Ulotka: informacje dla pacjenta

Megace 160 mg tabletki

megestrolu acetylan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Megace i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Megace
Jak stosować Megace
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Megace
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Megace i do czego służy

Lek Megace zawiera substancję czynną megestrolu acetylan, która należy do grupy leków zwanych progestagenami.
Lek ten jest wskazany w następujących stanach:
leczenie paliatywne (łagodzenie objawów, bez usuwania przyczyny) zaawansowanego raka piersi (raka gruczołu piersiowego) lub raka macicy (raka endometrium).
leczenie utraty apetytu (anoreksji) oraz utraty masy ciała spowodowanych nowotworami lub zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) u pacjentów obu płci.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Megace

Nie przyjmuj Megace

jeśli jest nadwrażliwy(a) na acetian megestrolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ponadto nie powinien(a) przyjmować Megace:

w celu zapobiegania nawrotom poronień lub jako leczenie zagrożenia poronieniem (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jako test diagnostyczny potwierdzający ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Megace.
Zwróć szczególną uwagę na przyjmowanie Megace:

jeśli masz nawracający nowotwór piersi lub endometrium lub nowotwór przerzutowy (rozprzestrzeniony do innych części organizmu),

ponieważ wymaga to dokładnego i regularnego monitorowania przez lekarza;

jeśli miałeś(aś) wcześniej zapalenie żył powierzchownych, które doprowadziło do powstawania skrzeplin krwi (tromboflebita);
jeśli jesteś osobą starszą lub masz obniżoną czynność nerek, ponieważ dawkę leku należy dostosować, a czynność nerek należy monitorować. Megace jest wydalane z organizmu głównie przez nerki, a ryzyko wystąpienia toksycznych reakcji na lek może być większe przy obniżonej czynności nerek (zobacz „Jak stosować Megace”).

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci nie zostały ustalone.
Inne leki i Megace
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Megace w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy poinformować Cię o potencjalnych ryzykach dla płodu związanym z przyjmowaniem tego leku. Podczas leczenia Megace należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Megace nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.
Megace zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Megace

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki:
Rak piersi: 1 tabletka (160 mg) dziennie.
Rak endometrium: 1–2 tabletki (160–320 mg) dziennie.
Anoreksja i kaheksja (utrata masy ciała): od 2 do 5 tabletek (400–800 mg) dziennie, podawanych w jednorazowej dawce.
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Zwykle lek Megace należy przyjmować przez co najmniej dwa miesiące, aby ocenić jego skuteczność.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci nie zostały ustalone.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz powinien ostrożnie dobrać dawkę, zazwyczaj rozpoczynając od najniższej zalecanej dawki. Przy doborze dawki lekarz weźmie pod uwagę, czy masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem, czy cierpisz na inne choroby lub czy stosujesz jednocześnie inne leki.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Megace
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować biegunkę, nudności, ból brzucha, duszność, kaszel, chwiejny chód, osłabienie i ból w klatce piersiowej.
Ponieważ nie istnieją specyficzne antydoty, w przypadku przedawkowania poddany będziesz leczeniu objawowemu.
Jeśli zapomnisz wziąć Megace
Jeśli opuściłeś dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij opuszczoną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Megace
Nie przerywaj stosowania leku Megace, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
W przypadku stosowania Megace mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

przyrost masy ciała u pacjentów leczonych z powodu nowotworu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek (przyrost masy ciała wiąże się ze zwiększonym apetytem, zwiększeniem zawartości tłuszczu i masy komórkowej i zazwyczaj nie jest związany z zatrzymaniem wody w organizmie)
zjawiska tromboemboliczne, w tym tromboflebita (zapalenie żyły spowodowane powstaniem skrzepu krwi) i embolia płucna (zablokowanie naczynia krwionośnego prowadzącego krew z serca do płuc), potencjalnie śmiertelne
nudności, wymioty
obrzęk (edem)
krwawienia z macicy
trudności w oddychaniu (dyspnę)
ból
niewydolność serca (niemożność serca do skutecznego pompowania wystarczającej ilości krwi przez organizm)
podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
uderzenia gorąca
zaburzenia nastroju
twarz w kształcie „pełnego księżyca” (wygląd cushyngoidny)
wzrost guza (z lub bez podwyższenia stężenia wapnia we krwi)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
wypadanie włosów i owłosienia (alopacja)
zespół cieśni nadgarstka (choroba nerwowa charakteryzująca się bólem i mrowieniem ręki i palców)
biegunka
letarg
wysypka (erupcja skórna)
impotencja
obecność powietrza w przewodzie pokarmowym (nadmierna produkcja gazów)
osłabienie (astenia)
zaparcia (zawieszenie)
częstsze oddawanie moczu (w wyniku stosowania wysokich dawek)
zaburzenia układu gruczołów dokrewnych regulujących różne funkcje organizmu (oś podwzgórze-nadnercza), w tym nietolerancja glukozy, cukrzyca nieobecna wcześniej lub pogorszenie istniejącej cukrzycy z mniejszą tolerancją glukozy, zespół Cushinga (nadmierna produkcja kortyzolu)
niewydolność nadnerczy, zespół ucisku nadnerczy (niedostateczna produkcja hormonów przez gruczoły nadnerczowe) podczas lub bezpośrednio po zakończeniu leczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Megace

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Megace

Substancją czynną jest acetian megestrolu. Każda tabletka zawiera 160 mg acetianu megestrolu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, karboksymetylowa skrobia sodowa, povidon, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Megace i zawartości opakowania
Lek Megace jest dostępny w postaci tabletek.
3 blistry, z których każdy zawiera 10 tabletek 160 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Producent
AndersonBrecon (UK) Ltd
Pharos House, Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye, Hereford
Zjednoczone Królestwo