Інструкція: інформація для пацієнта

ІМДЖУДО 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

tremelimumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке ІМДЖУДО і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено ІМДЖУДО
Як застосовують ІМДЖУДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІМДЖУДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІМДЖУДО і для чого призначений цей засіб

ІМДЖУДО — це протипухлинний засіб. Він містить діючу речовину тримелімаб, яка є різновидом лікарського засобу, що називається моноклональне антитіло. Цей препарат розроблено таким чином, щоб розпізнавати певну цільову речовину в організмі. ІМДЖУДО діє, допомагаючи імунній системі боротися з пухлиною.
ІМДЖУДО у поєднанні з дурвалумабом застосовується для лікування одного з видів пухлини печінки, який називається гепатоцелюлярний карцинома (hepatocellular carcinoma, HCC), у поширеній або нерезектабельній формі. Його застосовують у випадках, коли HCC:

не може бути видалений хірургічним шляхом (нерезектабельний) та
може поширюватися всередині печінки або в інші частини організму.

ІМДЖУДО використовується для лікування одного з видів пухлини легень — поширений немалих клітин легеневої пухлини у дорослих. Препарат застосовуватимуть у поєднанні з іншими протипухлинними ліками (дурвалумабом та хіміотерапією).
Оскільки ІМДЖУДО застосовується у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами, важливо також ознайомитися з інструкцією до цих інших засобів. Якщо у вас є запитання щодо цих ліків, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам буде введено ІМДЖУДО

ІМДЖУДО не повинен застосовуватися Вам
якщо Ви маєте алергію на тремелімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам буде введено ІМДЖУДО, якщо:

у Вас є аутоімунне захворювання (захворювання, при якому імунна система атакує власні клітини організму)
Ви перенесли трансплантацію органу
у Вас є проблеми з легенями або диханням
у Вас є проблеми з печінкою.

Зверніться до лікаря, якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, перед тим, як Вам буде введено ІМДЖУДО.
Під час застосування ІМДЖУДО у Вас можуть виникнути деякі серйозні побічні ефекти.
Лікар може призначити Вам інші ліки, щоб запобігти серйознішим ускладненням і допомогти зменшити симптоми. Лікар може відтермінувати наступну дозу ІМДЖУДО або припинити Ваше лікування ІМДЖУДО. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

кашель або погіршення кашлю; задиха; біль у грудях (можуть бути ознаками запалення легень)
нудота або блювота; відчуття відсутності апетиту; біль у правій частині живота; пожовтіння шкіри або білої оболонки очей; сонливість; темне забарвлення сечі або кровотеча, або схильність до синців більше, ніж зазвичай (можуть бути ознаками запалення печінки)
діарея або частіше, ніж зазвичай, випорожнення кишечника; чорний, дьогтистий або липкий стілець із кров’ю або слизом; сильний біль або болючість у животі (можуть бути ознаками запалення кишечника або пробоїни в кишечнику)
прискорене серцебиття; надзвичайна втома; набір або втрата ваги; запаморочення або втрати свідомості; випадіння волосся; відчуття холоду; запор; головний біль, що не проходить, або незвичайний головний біль (можуть бути ознаками запалення залоз, особливо щитоподібної залози, надниркових залоз, гіпофіза або підшлункової залози)
відчуття посиленого голоду або спраги; частіше, ніж зазвичай, сечовипускання; підвищений рівень цукру в крові; глибоке та швидке дихання; сплутаність свідомості; солодкий запах із рота; солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі чи поту (можуть бути ознаками цукрового діабету)
зменшення кількості сечі (може бути ознакою запалення нирок)
висип на шкірі; свербіж; утворення пухирів на шкірі або виразок у роті або на інших слизових оболонках (можуть бути ознаками запалення шкіри)
біль у грудях; задиха; нерегулярне серцебиття (можуть бути ознаками запалення серцевого м’яза)
біль, скованість або слабкість у м’язах або швидка м’язова втома (можуть бути ознаками запалення або інших проблем із м’язами)
озноб або тремтіння, свербіж або висип на шкірі, приливи жару, задиха або свистяче дихання, запаморочення або лихоманка (можуть бути ознаками реакцій, пов’язаних з інфузією)
судоми; скованість шиї; головний біль; лихоманка, озноб; блювота; світлова чутливість очей; сплутаність свідомості та сонливість (можуть бути ознаками запалення мозку або оболонок, що оточують мозок та спинний мозок)
запалення спинного мозку (поперечний мієліт): симптоми можуть включати біль, оніміння, поколювання або слабкість у руках або ногах; проблеми з сечовим міхуром або кишечником, включаючи необхідність частіше сечовипускати, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням та запори;
біль, слабкість та параліч у руках, ногах або плечах (можуть бути ознаками запалення нервів, синдром Гійєна-Барре)
біль у суглобах, набряк і/або скованість (можуть бути ознаками запалення суглобів, імуномедійованого артриту)
почервоніння очей, біль у очах, світлова чутливість і/або порушення зору (можуть бути ознаками та симптомами запалення очей, увеїту)
кровотеча (з носа або ясен) і/або синці (можуть бути ознаками низького рівня тромбоцитів).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів.
Діти та підлітки
ІМДЖУДО не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та ІМДЖУДО
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає рослинні препарати та безрецептурні ліки.
Вагітність та фертильність
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ІМДЖУДО та принаймні 3 місяці після останньої дози.
Грудне вигодовування
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Невідомо, чи проникає ІМДЖУДО в грудне молоко. Вам можуть порадити не годувати грудьми під час лікування та принаймні 3 місяці після останньої дози.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ІМДЖУДО, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак, якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, що впливають на здатність концентруватися та реакцію, Ви повинні бути обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
ІМДЖУДО містить низьку кількість натрію
ІМДЖУДО містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».
ІМДЖУДО містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,3 мг полісорбату 80 у кожній ампулі об’ємом 1,25 мл або 3 мг полісорбату 80 у кожній ампулі об’ємом 15 мл, що відповідає 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовується ІМДЖУДО

ІМДЖУДО застосовуватимуть у лікарні або амбулаторно під наглядом лікаря-фахівця.
Лікар введе вам ІМДЖУДО внутрішньовенно крапельно (інфузія) протягом приблизно 1 години.
Застосовується у комбінації з дурвалумабом при раку печінки.
Рекомендована доза

Якщо ви важите 40 кг або більше, доза становить 300 мг як одноразову дозу.
Якщо ви важите менше 40 кг, доза становитиме 4 мг на кілограм маси тіла.

Коли ІМДЖУДО застосовується у комбінації з дурвалумабом при вашому раку печінки, спочатку вам введуть ІМДЖУДО, а потім — дурвалумаб.
Застосовується у комбінації з дурвалумабом та хіміотерапією при раку легені.
Рекомендована доза

Якщо ви важите 34 кг або більше, доза становить 75 мг кожні 3 тижні.
Якщо ви важите менше 34 кг, доза становитиме 1 мг на кілограм маси тіла кожні 3 тижні.

Зазвичай ви отримаєте загалом 5 доз ІМДЖУДО. Перші 4 дози вводять у 1, 4, 7 та 10 тижні. П’яту дозу зазвичай вводять через 6 тижнів пізніше — на 16 тижні. Кількість курсів лікування визначатиме ваш лікар.
Коли ІМДЖУДО застосовується у комбінації з дурвалумабом та хіміотерапією, спочатку вам введуть ІМДЖУДО, потім — дурвалумаб, а врешті-решт — хіміотерапію.
Якщо ви пропустите візит
Дуже важливо не пропускати дози цього лікарського засобу. Якщо ви пропустите візит, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб домовитися про інший час візиту.
Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо вашого лікування, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Під час отримання ІМДЖУДО у вас можуть виникнути деякі серйозні побічні ефекти. Див. розділ 2 для
детального переліку таких ефектів.
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
які спостерігалися в клінічному дослідженні у пацієнтів, які отримували ІМДЖУДО у поєднанні з
дурвалумабом.
Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали
ІМДЖУДО у поєднанні з дурвалумабом:
Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10)

зниження активності щитоподібної залози, що може призводити до втоми або набору ваги
кашель
діарея
біль у животі
відхилення в показниках функції печінки (підвищена аспартатамінотрансфераза; підвищена аланінамінотрансфераза)
висипання на шкірі
свербіж
лихоманка
набряків у ніг (периферичний набряк)

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

інфекції верхніх дихальних шляхів
інфекція легень (інфекція легень)
грипозподібний стан
інфекції зубів і м’яких тканин рота
підвищення активності щитоподібної залози, що може призводити до прискореного серцебиття або втрати ваги
запалення щитоподібної залози (тіреоїдит)
зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами, що може призводити до втоми
запалення легень (пневмоніт)
відхилення в показниках функції підшлункової залози
запалення кишечника або товстої кишки (коліт)
запалення підшлункової залози (панкреатит)
запалення печінки (гепатит)
запалення шкіри
нічні пітіння
біль у м’язах (міалгія)
відхилення в показниках функції нирок (підвищена креатиніна в крові)
болюче сечовипускання (дисурія)
реакція на інфузію препарату, що може призводити до лихоманки або припливів жару

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

грибкова інфекція рота
низький рівень тромбоцитів із ознаками надмірної кровотечі та синців (імунна тромбоцитопенія)
зниження активності гіпофіза; запалення гіпофіза
цукровий діабет 1 типу
стан, при якому м’язи швидко втомлюються і слабшають (міастенія)
запалення оболонки, що оточує спинний і головний мозок (менінгіт)
запалення серця (міокардит)
хриплість голосу (дисфонія)
утворення рубців у тканині легень
утворення пухирів на шкірі
запалення м’язів (міозит)
запалення м’язів і судин
запалення нирок (нефрит), що може зменшити кількість сечі
запалення суглобів (імуномедійований артрит)
запалення м’язів, що призводить до болю або скованості (поліміалгія ревматична)

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

нецукровий діабет
запалення очей (увеїт)
запалення мозку (енцефаліт)
запалення нервів (синдром Гійєна-Барре)
перфорація кишки
ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк живота після вживання продуктів, що містять глютен)
запалення сечового міхура (цистит). Ознаки та симптоми можуть включати часте і/або болюче сечовипускання, непрохідне бажання сечовипорожнитися, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота.

Інші побічні ефекти були повідомлені з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних)

запалення частини спинного мозку (поперечний мієліт)
відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали
ІМДЖУДО у поєднанні з дурвалумабом та хіміотерапією на основі платини:
Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10)

інфекції верхніх дихальних шляхів
інфекція легень (інфекція легень)
низький рівень червоних кров’яних тілець
низький рівень білих кров’яних тілець
низький рівень тромбоцитів
зниження активності щитоподібної залози, що може призводити до втоми або набору ваги
знижений апетит
кашель
нудота
діарея
блювота
запор
відхилення в показниках функції печінки (підвищена аспартатамінотрансфераза; підвищена аланінамінотрансфераза)
випадіння волосся
висипання на шкірі
свербіж
біль у суглобах (артралгія)
відчуття втоми або слабкості
лихоманка

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

грипозподібний стан
грибкова інфекція рота
низький рівень білих кров’яних тілець із ознаками лихоманки
низький рівень червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія)
підвищення активності щитоподібної залози, що може призводити до прискореного серцебиття або втрати ваги
зниження рівня гормонів, що виробляються наднирковими залозами, що може призводити до втоми
зниження активності гіпофіза; запалення гіпофіза
запалення щитоподібної залози (тіреоїдит)
запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або жгучого болю в руках і ногах (периферична нейропатія)
запалення легень (пневмоніт)
хриплість голосу (дисфонія)
запалення рота або губ
відхилення в показниках функції підшлункової залози
біль у животі
запалення кишечника або товстої кишки (коліт)
запалення підшлункової залози (панкреатит)
запалення печінки, що може призводити до нудоти або зниження апетиту (гепатит)
біль у м’язах (міалгія)
відхилення в показниках функції нирок (підвищена креатиніна в крові)
болюче сечовипускання (дисурія)
набряків у ніг (периферичний набряк)
реакція на інфузію препарату, що може призводити до лихоманки або припливів жару

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

інфекції зубів і м’яких тканин рота
низький рівень тромбоцитів із ознаками надмірної кровотечі та утворення синців (імунна тромбоцитопенія)
нецукровий діабет
цукровий діабет 1 типу
запалення мозку (енцефаліт)
запалення серця (міокардит)
утворення рубців у тканині легень
утворення пухирів на шкірі
нічні пітіння
запалення шкіри
запалення м’язів (міозит)
запалення м’язів і судин
запалення нирок (нефрит), що може зменшити кількість сечі
запалення сечового міхура (цистит). Ознаки та симптоми можуть включати часте і/або болюче сечовипускання, непрохідне бажання сечовипорожнитися, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота
запалення очей (увеїт)
запалення суглобів (імуномедійований артрит)

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

стан, при якому м’язи швидко втомлюються і слабшають (міастенія)
запалення нервів (синдром Гійєна-Барре)
запалення оболонки, що оточує спинний і головний мозок (менінгіт)
перфорація кишки
ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк живота після вживання продуктів, що містять глютен)

запалення частини спинного мозку (поперечний мієліт)
відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)
запалення м’язів, що призводить до болю або скованості (поліміалгія ревматична)

Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення,
вказану в Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти може допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІМДЖУДО

ІМДЖУДО вводитимуть у лікарні або клініці, і медичний персонал відповідатиме за зберігання цього лікарського засобу.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.» та на етикетці флакона після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин став мутним, змінив колір або містить видимі частинки.
Не зберігайте залишки розчину для інфузії для повторного використання. Не використані лікарські засоби та відходи, утворені після застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІМДЖУДО
Діючою речовиною є трмелімумаб.
Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 20 мг трмелімумабу.
Одна ампула містить 300 мг трмелімумабу в 15 мл концентрату або 25 мг трмелімумабу в 1,25 мл концентрату.
Інші компоненти: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, трегалоза дигідрат, натрію едетат дигідрат (див. розділ 2 «ІМДЖУДО має низький вміст натрію»), полісорбат 80, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду ІМДЖУДО та вміст упаковки
ІМДЖУДО, концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат), — стерильний розчин без консервантів, від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до трохи жовтуватого, без видимих частинок.
Доступний у упаковках, що містять 1 скляну ампулу з 1,25 мл концентрату або 1 скляну ампулу з 15 мл концентрату.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Гертьюнавеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія
Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
AstraZeneca UK Limited
DAC
Тел.: +386 1 51 35 600
Тел.: +353 1609 7100
Ісландія Словаччина
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування та введення інфузії:

Лікарські засоби, призначені для парентерального застосування, перед введенням необхідно перевіряти візуально на наявність частинок та зміни кольору. Концентрат — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтого, без видимих частинок. Викиньте флакон, якщо розчин мутний, змінив колір або містить видимі частинки.
Не струшуйте флакон.
Відберіть потрібний об’єм концентрату з флакону/флаконів та перенесіть його до флакону для внутрішньовенного введення, що містить ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін’єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%), щоб отримати розчин з кінцевою концентрацією від 0,1 до 10 мг/мл. Акуратно перемішайте розчин шляхом його обернення.
Лікарський засіб слід використовувати одразу після розведення. Розведений розчин не можна заморожувати. Якщо розчин не використовується одразу, загальний час від моменту проколу флакону до початку введення не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C або 12 годин при кімнатній температурі (до 25 °C). Якщо флакони для внутрішньовенного введення зберігалися в холодильнику, їх слід витягнути звідти та дати їм нагрітися до кімнатної температури перед використанням. Вводити розчин для інфузії внутрішньовенно протягом 1 години, використовуючи стерильний інтегрований фільтр з низьким ступенем адсорбції білків розміром 0,2 або 0,22 мкм.
Не вводьте інші лікарські засоби через ту саму інфузійну систему.
ІМДЖУДО є однодозовим. Будь-яку залишкову кількість, що залишилася у флаконі, слід викинути.

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативів.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ПОЗВОЛЕННЯ/ПОЗВОЛЕНЬ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичного звіту/звітів про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) для тримелімумабу наукові висновки PRAC такі:
З урахуванням наявних даних щодо поліміалгії ревматичної PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між тримелімумабом у комбінації з дурвалумабом та поліміалгією ревматичною є принаймні вірогідним. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про лікарський засіб для препаратів, що містять тримелімумаб. Розглянувши рекомендацію PRAC, Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.

Обґрунтування змін умов позначення/позведень на виробництво
На підставі наукових висновків щодо тримелімумабу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарського засобу/лікарських засобів, що містять тримелімумаб, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови позначення на виробництво.