IMJUDO

Ulotrzynik informacyjny: informacje dla pacjenta

IMJUDO 20 mg/mL stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

tremelimumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest lek IMJUDO i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku IMJUDO
3. Jak stosuje się lek IMJUDO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IMJUDO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMJUDO i do czego służy

IMJUDO to lek przeciwnowotworowy. Zawiera substancję czynną tremelimumab, która jest rodzajem leku zwanym przeciwciałem monoklonalnym. Ten lek został zaprojektowany tak, aby rozpoznawać określony cel w organizmie. IMJUDO działa wspomagając układ odpornościowy w walce z nowotworem.
IMJUDO w skojarzeniu z durwalumabem stosuje się w leczeniu zaawansowanego lub nierezekowalnego typu nowotworu wątroby zwanego rakiem komórkowym wątroby (hepatocellular carcinoma, HCC). Jest stosowany, gdy HCC:

• nie może być usunięty operacyjnie (nierezekowalny) oraz
• mógł się rozprzestrzenić w obrębie wątroby lub do innych części ciała.

IMJUDO stosuje się również w leczeniu zaawansowanego typu nowotworu płuc zwanego nieziarniniakowym nowotworem płuc u dorosłych. Będzie stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (durwalumab i chemioterapia).
Ponieważ IMJUDO jest podawane w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do tych innych leków. W razie pytań dotyczących tych leków, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem leku IMJUDO

Nie należy podawać leku IMJUDO
jeśli jest uczulony na tremelimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku IMJUDO skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• ma chorobę autoimmunologiczną (chorobę, w której układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu)
• przeszedł przeszczep narządu
• ma problemy płucne lub oddechowe
• ma problemy wątrobowe.

Skontaktuj się z lekarzem przed podaniem leku IMJUDO, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie.
Podczas podawania leku IMJUDO mogą wystąpić pewne poważne działania niepożądane.
Lekarz może podać Ci inne leki, które zapobiegają poważniejszym powikłaniom i pomagają złagodzić objawy. Lekarz może opóźnić kolejną dawkę leku IMJUDO lub przerwać leczenie lekiem IMJUDO. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• kaszel lub nasilenie kaszlu; duszność; ból w klatce piersiowej (mogą to być objawy zapalenia płuc)
• nudności lub wymioty; uczucie braku apetytu; ból po prawej stronie brzucha; żółtaczka skóry lub białek oczu; senność; ciemny kolor moczu lub krwawienia oraz łatwe powstawanie siniaków (mogą to być objawy zapalenia wątroby)
• biegunka lub częstsze niż zwykle wypróżnienia; czarne, smoлистe lub lepkie stolce z krwią lub śluzem; silny ból lub bolesność brzucha (mogą to być objawy zapalenia jelita, lub przebicia ściany jelita)
• przyspieszone tętno; skrajne zmęczenie; przyrost lub utrata masy ciała; zawroty głowy lub omdlenia; wypadanie włosów; uczucie zimna; zaparcia; ból głowy, który nie ustępuje lub nietypowe bóle głowy (mogą to być objawy zapalenia gruczołów, szczególnie tarczycy, nadnerczy, przysadki mózgowej lub trzustki)
• uczucie większego głodu lub pragnienia niż zwykle; częstsze oddawanie moczu; wysoki poziom cukru we krwi; głębokie i szybkie oddychanie; dezorientacja; słodki zapach oddechu; słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu (mogą to być objawy cukrzycy)
• zmniejszona ilość moczu (może to być objaw zapalenia nerek)
• wysypka; swędzenie; pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub innych wilgotnych powierzchniach ciała (mogą to być objawy zapalenia skór)
• ból w klatce piersiowej; duszność; nieregularne tętno (mogą to być objawy zapalenia mięśnia sercowego)
• ból, sztywność lub osłabienie mięśni, szybkie męczenie się mięśni (mogą to być objawy zapalenia lub innych problemów z mięśniami)
• dreszcze lub drżenie, swędzenie lub wysypka, zawroty głowy, duszność lub świsty, zawroty głowy lub gorączka (mogą to być objawy reakcji związanych z wlewaniem)
• napady drgawkowe; sztywność karku; ból głowy; gorączka, dreszcze; wymioty; nadwrażliwość oczu na światło; dezorientacja i senność (mogą to być objawy zapalenia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych i rdzenia kręgowego)
• zapalenie rdzenia kręgowego (mielitis transversa): objawy mogą obejmować ból, drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk lub nóg; problemy z pęcherzem lub jelitami, w tym częstsze oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcia;
• ból; osłabienie i paraliż rąk, stóp lub ramion (mogą to być objawy zapalenia nerwów, zespół Guillaina-Barrégo)
• ból stawów, obrzęk i/lub sztywność (mogą to być objawy zapalenia stawów, immunomedowane zapalenie stawów)
• zaczerwienienie oka, ból oczu, nadwrażliwość na światło i/lub zaburzenia widzenia (mogą to być objawy zapalenia oka, zapalenie tuniczki naczyniowej oka – uveitis)
• krwawienie (z nosa lub dziąseł) i/lub siniaki (mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.
Dzieci i młodzież
Leku IMJUDO nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany u tych pacjentów.
Inne leki i IMJUDO
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki ziołowe i leki bez recepty.
Ciąża i płodność
Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem IMJUDO oraz przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy lek IMJUDO przenika do mleka matki. Może zostać Ci doradzone, aby nie karmić piersią w czasie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że lek IMJUDO wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie działania niepożądane wpływające na zdolność koncentracji i reakcji, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Lek IMJUDO ma niską zawartość sodu
Lek IMJUDO zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Lek IMJUDO zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,3 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o pojemności 1,25 mL lub 3 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o pojemności 15 mL, co odpowiada 0,2 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosuje się IMJUDO

IMJUDO będzie podawane w szpitalu lub poradni pod nadzorem lekarza doświadczonego.
Lekarz poda Ci IMJUDO w postaci wlewu do żyły (infuzji) trwającego około 1 godziny.
Lek jest stosowany łącznie z durwalumabem w leczeniu raka wątroby.
Zalecana dawka

• Jeżeli ważysz 40 kg lub więcej, dawka wynosi 300 mg jako pojedyncza dawka jednorazowego użytku.
• Jeżeli ważysz mniej niż 40 kg, dawka będzie wynosić 4 mg na kg masy ciała.

Gdy IMJUDO jest stosowane łącznie z durwalumabem w leczeniu raka wątroby,
najpierw podaje się IMJUDO, a następnie durwalumab.
Lek jest stosowany łącznie z durwalumabem i chemioterapią w leczeniu raka płuc.
Zalecana dawka

• Jeżeli ważysz 34 kg lub więcej, dawka wynosi 75 mg co 3 tygodnie.
• Jeżeli ważysz mniej niż 34 kg, dawka będzie wynosić 1 mg na kg masy ciała co 3 tygodnie.

Zwykle otrzymasz łącznie 5 dawek IMJUDO. Pierwsze 4 dawki podaje się w tygodniach 1, 4, 7 i 10.
Piątą dawkę podaje się zazwyczaj 6 tygodni później, w tygodniu 16. Liczba potrzebnych zabiegów zostanie określona przez Twojego lekarza.
Gdy IMJUDO jest stosowane łącznie z durwalumabem i chemioterapią, najpierw podaje się IMJUDO, następnie durwalumab, a potem chemioterapię.
Jeśli opuścisz wizytę kontrolną
Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać dawek tego leku. Jeśli nie możesz przyjść na wizytę,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby umówić się na inny termin.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące swojego leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Podczas podawania IMJUDO mogą wystąpić niektóre poważne działania niepożądane. Zobacz punkt 2
w celu uzyskania szczegółowej listy takich działań.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań
niepożądanych, które zostały zgłoszone w badaniu klinicznym u pacjentów otrzymujących IMJUDO
w połączeniu z durwalumabem.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących
IMJUDO w połączeniu z durwalumabem:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona czynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• kaszel
• biegunka
• ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (podwyższona asparaginianowa aminotransferaza; podwyższona alaninowa aminotransferaza)
• wysypka
• świąd
• gorączka
• obrzęk nóg (obrzęk obwodowy)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje dróg oddechowych górnych
• infekcja płuc (infekcja płucna)
• choroba podobna do grypy
• infekcje zębów i miękkich tkanek jamy ustnej
• zwiększona czynność tarczycy, która może powodować przyspieszone bicie serca lub utratę masy ciała
• zapalenie tarczycy (tarczycowe)
• zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy, które może powodować zmęczenie
• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności trzustki
• zapalenie jelita lub okrężnicy (zapalenie okrężnicy)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zapalenie skóry
• poty nocne
• ból mięśni (miastenia)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (podwyższony kreatynina we krwi)
• bolesne oddawanie moczu (dysuria)
• reakcja na wlew leku, która może powodować gorączkę lub napady gorąca

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• grzybica jamy ustnej
• niska liczba płytek krwi z objawami nadmiernej krwawości i siniaków (immunologiczna trombocytopenia)
• obniżona czynność przysadki; zapalenie przysadki
• cukrzyca typu 1
• stan, w którym mięśnie szybko słabną i zmęczają się (miastenia gravis)
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych)
• zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego)
• ochrypłość (dysfonia)
• bliznowaciejące zmiany w tkance płucnej
• pęcherze na skórze
• zapalenie mięśni (miozycie)
• zapalenie mięśni i naczyń
• zapalenie nerek (nephryt), które może zmniejszyć ilość moczu
• zapalenie stawów (zapalenie stawów o podłożu immunologicznym)
• zapalenie mięśni powodujące ból lub sztywność (polimialgia reumatyczna)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• cukrzyca nefrogenna
• zapalenie oka (zapalenie tuniczki naczyniowej oka)
• zapalenie mózgu (zapalenie mózgu)
• zapalenie nerwów (zespół Guillaina-Barrégo)
• przetoka w jelicie (przebicie jelita)
• choroba trzewna (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i obrzęk brzucha po spożyciu produktów zawierających gluten)
• zapalenie pęcherza moczowego (cystytis). Objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, parcie na mocz, obecność krwi w moczu, ból lub uczucie ciśnienia w dolnej części brzucha.

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie części rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego poprzecznego)
• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielania zewnątrzwydzielniczego trzustki)

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących
IMJUDO w połączeniu z durwalumabem i chemioterapią opartą na platynie:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje dróg oddechowych górnych
• infekcja płuc (infekcja płucna)
• niska liczba czerwonych krwinek
• niska liczba białych krwinek
• niska liczba płytek krwi
• obniżona czynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• zmniejszony apetyt
• kaszel
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (podwyższona asparaginianowa aminotransferaza; podwyższona alaninowa aminotransferaza)
• wypadanie włosów
• wysypka
• świąd
• ból stawów (artrologia)
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• gorączka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• choroba podobna do grypy
• grzybica jamy ustnej
• niska liczba białych krwinek z objawami gorączki
• niska liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• zwiększona czynność tarczycy, która może powodować przyspieszone bicie serca lub utratę masy ciała
• zmniejszenie poziomu hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy, które może powodować zmęczenie
• zmniejszona czynność przysadki; zapalenie przysadki
• zapalenie tarczycy (tarczycowe)
• zapalenie nerwów prowadzące do drętwienia, osłabienia, mrowienia lub palącego bólu w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)
• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• ochrypłość (dysfonia)
• zapalenie jamy ustnej lub warg
• nieprawidłowe wyniki badań czynności trzustki
• ból brzucha
• zapalenie jelita lub okrężnicy (zapalenie okrężnicy)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie wątroby, które może powodować nudności lub spadek apetytu (zapalenie wątroby)
• ból mięśni (miastenia)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (podwyższona kreatynina we krwi)
• bolesne oddawanie moczu (dysuria)
• obrzęk nóg (obrzęk obwodowy)
• reakcja na wlew leku, która może powodować gorączkę lub napady gorąca

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje zębów i miękkich tkanek jamy ustnej
• niska liczba płytek krwi z objawami nadmiernej krwawości i powstawania siniaków (immunologiczna trombocytopenia)
• cukrzyca nefrogenna
• cukrzyca typu 1
• zapalenie mózgu (zapalenie mózgu)
• zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego)
• bliznowaciejące zmiany w tkance płucnej
• pęcherze na skórze
• poty nocne
• zapalenie skóry
• zapalenie mięśni (miozycie)
• zapalenie mięśni i naczyń
• zapalenie nerek (nephryt), które może zmniejszyć ilość moczu
• zapalenie pęcherza moczowego (cystytis). Objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, parcie na mocz, obecność krwi w moczu, ból lub uczucie ciśnienia w dolnej części brzucha
• zapalenie oka (zapalenie tuniczki naczyniowej oka)
• zapalenie stawów (zapalenie stawów o podłożu immunologicznym)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• stan, w którym mięśnie szybko słabną i zmęczają się (miastenia gravis)
• zapalenie nerwów (zespół Guillaina-Barrégo)
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych)
• przetoka w jelicie (przebicie jelita)
• choroba trzewna (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i obrzęk brzucha po spożyciu produktów zawierających gluten)

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie części rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego poprzecznego)
• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielania zewnątrzwydzielniczego trzustki)
• zapalenie mięśni powodujące ból lub sztywność (polimialgia reumatyczna)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IMJUDO

IMJUDO będzie podawane w szpitalu lub gabinet lekarski, a personel medyczny będzie odpowiedzialny za przechowywanie tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wykad.” oraz na etykiecie fiolki po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki.
Nie przechowuj niewykorzystanej części roztworu do infuzji w celu ponownego użycia. Nieużywany lek oraz odpady powstałe z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IMJUDO
Substancją czynną jest tremelimumab.
Każdy mL stężenia do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 20 mg tremelimumabu.
Jedno fiolka zawiera 300 mg tremelimumabu w 15 mL stężenia lub 25 mg tremelimumabu w 1,25 mL stężenia.
Inne składniki to: histydyna, chlorek histydyny monohydrat, dwuwodny trehaloza, dwuwodny edetat sodowo-sodowy (patrz punkt 2 „IMJUDO ma niską zawartość sodu”), polisorbat 80, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu IMJUDO i zawartości opakowania
IMJUDO stężenie do roztworu do wlewania (stężenie sterylnego) to sterylny roztwór bez konserwantów, od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtego, pozbawiony widocznych cząsteczek.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę szklaną o pojemności 1,25 mL stężenia lub 1 fiolkę szklaną o pojemności 15 mL stężenia.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel: +48 22 245 73 00
France Portogallo
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
AstraZeneca UK Limited
DAC
Tel: +386 1 51 35 600
Tel: +353 1609 7100
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie do wlewu:

• Leki podawane dożylnie należy zawsze poddać wizualnej kontroli przed podaniem, w celu wykluczenia obecności cząstek stałych oraz zmian zabarwienia roztworu. Skoncentrowany roztwór jest klarowny do lekko mętnego, bezbarwny do lekko żółtawego, pozbawiony widocznych cząstek. Odrzucić fiolkę, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub widoczne są w nim cząstki stałe.

• Nie wstrząsać fiolką.

• Pobrać wymaganą objętość skoncentrowanego roztworu z fiolki (lub fiolki) i przenieść ją do worka do wlewów dożylnych zawierającego roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwania glukozy 50 mg/mL (5%), w celu przygotowania roztworu rozcieńczonego o końcowym stężeniu od 0,1 do 10 mg/mL. Roztwór rozcieńczony delikatnie wymieszać przez jego odwracanie.

• Lek należy podawać natychmiast po rozcieńczeniu. Rozcieńczony roztwór nie powinien być zamrażany. Jeśli nie jest podawany natychmiast, całkowity czas od przebicia fiolki do rozpoczęcia podania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub 12 godzin w temperaturze pokojowej (do 25 °C). Worki do wlewów dożylnych przechowywane w lodówce należy przed podaniem pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej. Roztwór do wlewu podawać dożylnie w ciągu 1 godziny, stosując sterylne, nisko adsorpcyjne filtry liniowe o wielkości porów 0,2 lub 0,22 mikrona.

• Nie podawać łącznie innych leków za pomocą tej samej linii do wlewu.

• IMJUDO jest lekiem jednodawkowym. Pozostałą niezużytą część zawartości fiolki należy usunąć.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE ORAZ UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakoterapii (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących tremelimumabu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące zapalenia mięśni i stawów (polimialgia reumatyczna), PRAC uznał, że związek przyczynowy między lekiem tremelimumab w skojarzeniu z durwalumabem a polimialgią reumatyczną jest co najmniej rozsądną możliwością. PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających tremelimumab należy odpowiednio zmienić.

Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.

Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących tremelimumabu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku/-ków zawierającego/-cych tremelimumab pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji produktowych.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.