Imjudo

Folleto informativo: información para el paciente

IMJUDO 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión

tremelimumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier efecto adverso
detectado durante la administración de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es IMJUDO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren IMJUDO
3. Cómo se administra IMJUDO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IMJUDO
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es IMJUDO y para qué se utiliza

IMJUDO es un medicamento antitumoral. Contiene el principio activo tremelimumab, que es un tipo de
fármaco denominado anticuerpo monoclonal. Este medicamento está diseñado para reconocer una
sustancia específica presente en el cuerpo. IMJUDO actúa ayudando al sistema inmunitario a
combatir el tumor.
IMJUDO en combinación con durvalumab se utiliza para tratar un tipo de tumor de hígado denominado
carcinoma hepatocelular (hepatocellular carcinoma, HCC) avanzado o no resecable. Se utiliza cuando el HCC:

• no puede eliminarse mediante cirugía (no resecable) y
• podría haberse diseminado dentro del hígado o a otras partes del cuerpo.

IMJUDO se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico avanzado en adultos. Se administrará en combinación con otros medicamentos antitumorales (durvalumab y quimioterapia).
Dado que IMJUDO se administra en combinación con otros medicamentos antitumorales, es importante leer también el prospecto de estos otros fármacos. Si tiene alguna pregunta sobre estos medicamentos, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de que le administren IMJUDO

No se le debe administrar IMJUDO
si es alérgico a tremelimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados
en la sección 6). Si tiene dudas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren IMJUDO si:

• padece una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca sus propias células)
• ha recibido un trasplante de órgano
• padece problemas pulmonares o respiratorios
• tiene problemas hepáticos.

Consulte a su médico antes de que le administren IMJUDO si alguna de estas
condiciones le afecta.
Cuando le administren IMJUDO, puede presentar algunos efectos adversos graves.
Su médico podría administrarle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y ayudar
a reducir los síntomas. Su médico podría retrasar la siguiente dosis de IMJUDO o interrumpir su
tratamiento con IMJUDO. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno
de los siguientes efectos adversos:

• tos o empeoramiento de la tos; dificultad para respirar; dolor en el pecho (pueden ser signos de inflamación de los pulmones)
• náuseas o vómitos; sensación de falta de apetito; dolor en el lado derecho del abdomen; coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos; somnolencia; orina oscura o sangrado o aparición de moretones con mayor facilidad de lo habitual (pueden ser signos de inflamación del hígado)
• diarrea o movimientos intestinales más frecuentes de lo normal; heces negras, alquitranadas o pegajosas con sangre o moco; fuerte dolor o sensibilidad abdominal (pueden ser signos de inflamación del intestino, o de un orificio en el intestino)
• latidos cardíacos acelerados; extrema fatiga; aumento o pérdida de peso; mareos o desmayos; pérdida de cabello; sensación de frío; estreñimiento; dolores de cabeza persistentes o inusuales (pueden ser signos de glándulas inflamadas, especialmente la tiroides, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o el páncreas)
• sensación de mayor hambre o sed de lo normal; micción más frecuente; niveles elevados de azúcar en sangre; respiración profunda y rápida; confusión; aliento con olor dulce; sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor (pueden ser signos de diabetes)
• disminución de la cantidad de orina (puede ser signo de inflamación de los riñones)
• erupción cutánea; picazón; formación de ampollas en la piel o úlceras en la boca u otras superficies húmedas (pueden ser signos de inflamación de la piel)
• dolor en el pecho; dificultad para respirar; latidos cardíacos irregulares (pueden ser signos de inflamación del músculo cardíaco)
• dolor, rigidez o debilidad muscular o fatiga rápida de los músculos (pueden ser signos de inflamación u otros problemas de los músculos)
• escalofríos o temblores, picazón o erupción cutánea, sofocos, dificultad para respirar o sibilancias, mareos o fiebre (pueden ser signos de reacciones relacionadas con la infusión)
• convulsiones; rigidez del cuello; dolor de cabeza; fiebre, escalofríos; vómitos; sensibilidad ocular a la luz; confusión y somnolencia (pueden ser signos de inflamación del cerebro o de la membrana que rodea el cerebro y la médula espinal)
• inflamación de la médula espinal (mielitis transversa): los síntomas pueden incluir dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos o piernas; problemas de vejiga o intestinales, incluida la necesidad de orinar con más frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento;
• dolor; debilidad y parálisis en manos, pies o brazos (pueden ser signos de inflamación de los nervios, síndrome de Guillain-Barré)
• dolor articular, hinchazón y/o rigidez (pueden ser signos de inflamación de las articulaciones, artritis inmuno-mediada)
• enrojecimiento del ojo, dolor ocular, sensibilidad a la luz y/o alteraciones de la visión (pueden ser signos y síntomas de inflamación del ojo, uveítis)
• sangrado (de nariz o encías) y/o moretones (pueden ser signos de bajo nivel de plaquetas).

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Niños y adolescentes
IMJUDO no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado
en estos pacientes.
Otros medicamentos e IMJUDO
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento. Esto incluye medicamentos a base de hierbas y medicamentos sin receta.
Embarazo y fertilidad
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada,
sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar
un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con IMJUDO y durante al menos 3
meses después de su última dosis.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando. No se sabe si IMJUDO pasa a la leche materna. Podría
recomendársele que no amamante durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de su última dosis.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que IMJUDO afecte la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, si
presenta efectos adversos que afecten su capacidad de concentración y reacción, debe tener precaución al conducir o utilizar maquinaria.
IMJUDO tiene un bajo contenido de sodio
IMJUDO contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.
IMJUDO contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,3 mg de polisorbato 80 por cada vial de 1,25 mL, o 3 mg de polisorbato
80 por cada vial de 15 mL, equivalente a 0,2 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones
alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra IMJUDO

IMJUDO se administrará en un hospital o en una consulta externa, bajo la supervisión de un médico experto.
El médico le administrará IMJUDO como una perfusión intravenosa (infusión) durante aproximadamente 1 hora.
Se administra en combinación con durvalumab para el tratamiento del cáncer de hígado.
Dosis recomendada

• Si usted pesa 40 kg o más, la dosis es de 300 mg como una única dosis unidosis.
• Si usted pesa menos de 40 kg, la dosis será de 4 mg por kg de peso corporal.

Cuando IMJUDO se administra en combinación con durvalumab para su cáncer de hígado, primero se le administrará IMJUDO y luego durvalumab.
Se administra en combinación con durvalumab y quimioterapia para el cáncer de pulmón.
Dosis recomendada

• Si usted pesa 34 kg o más, la dosis es de 75 mg cada 3 semanas.
• Si usted pesa menos de 34 kg, la dosis será de 1 mg por kg de peso corporal cada 3 semanas.

Normalmente, recibirá un total de 5 dosis de IMJUDO. Las primeras 4 dosis se administran en las semanas 1, 4, 7 y 10. La quinta dosis se administra normalmente 6 semanas después, en la semana 16. Será el médico quien decida el número de tratamientos que usted necesitará.
Cuando IMJUDO se administra en combinación con durvalumab y quimioterapia, primero se le administrará IMJUDO, luego durvalumab y finalmente la quimioterapia.
Si olvida una cita

Es muy importante no omitir ninguna dosis de este medicamento. Si llegara a faltar a una cita, póngase en contacto inmediatamente con su médico para programar otra cita.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre su tratamiento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Cuando reciba IMJUDO, puede experimentar algunos efectos adversos graves. Consulte la sección 2 para obtener una lista detallada de tales efectos.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que se han notificado en un estudio clínico con pacientes que recibieron IMJUDO en combinación con durvalumab.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos en pacientes que tomaban IMJUDO en combinación con durvalumab:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución de la actividad tiroidea que puede causar fatiga o aumento de peso
• tos
• diarrea
• dolor de estómago
• resultados anómalos en las pruebas de función hepática (aumento de la aspartato aminotransferasa; aumento de la alanina aminotransferasa)
• erupción cutánea
• prurito
• fiebre
• hinchazón en las piernas (edema periférico)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones de las vías respiratorias superiores
• infección en los pulmones (infección pulmonar)
• enfermedad similar a la gripe
• infecciones dentales y de los tejidos blandos de la boca
• aumento de la actividad tiroidea que puede causar taquicardia o pérdida de peso
• inflamación de la tiroides (tiroiditis)
• disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales, que puede causar fatiga
• inflamación de los pulmones (neumonitis)
• resultados anómalos en las pruebas de función pancreática
• inflamación del intestino o del colon (colitis)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• inflamación de la piel
• sudores nocturnos
• dolor muscular (mialgia)
• resultados anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre)
• micción dolorosa (disuria)
• reacción a la infusión del medicamento que puede causar fiebre o sofocos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infección fúngica en la boca
• número bajo de plaquetas con signos de sangrado excesivo y moretones (trombocitopenia inmune)
• disminución de la actividad de la hipófisis; inflamación de la hipófisis
• diabetes mellitus tipo 1
• una afección en la que los músculos se debilitan y se fatigan rápidamente (miastenia grave)
• inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro (meningitis)
• inflamación del corazón (miocarditis)
• voz ronca (disfonía)
• cicatrización del tejido pulmonar
• formación de ampollas en la piel
• inflamación de los músculos (miositis)
• inflamación de los músculos y de los vasos sanguíneos
• inflamación de los riñones (nefritis) que puede reducir la cantidad de orina
• inflamación de las articulaciones (artritis inmuno-mediada)
• inflamación de los músculos que causa dolor o rigidez (polimialgia reumática)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• diabetes insípida
• inflamación del ojo (uveítis)
• inflamación del cerebro (encefalitis)
• inflamación de los nervios (síndrome de Guillain-Barré)
• perforación intestinal (perforación intestinal)
• enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón abdominal tras consumir alimentos que contienen gluten)
• inflamación de la vejiga (cistitis). Los signos y síntomas pueden incluir micción frecuente y/o dolorosa, urgencia miccional, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen.

Se han notificado otros efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación de parte de la médula espinal (mielitis transversa)
• ausencia o disminución de las enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia exocrina pancreática)

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos en pacientes que tomaban IMJUDO en combinación con durvalumab y quimioterapia basada en platino:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de las vías respiratorias superiores
• infección en los pulmones (infección pulmonar)
• número bajo de glóbulos rojos
• número bajo de glóbulos blancos
• número bajo de plaquetas
• disminución de la actividad tiroidea que puede causar fatiga o aumento de peso
• apetito reducido
• tos
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• resultados anómalos en las pruebas de función hepática (aumento de la aspartato aminotransferasa; aumento de la alanina aminotransferasa)
• pérdida de cabello
• erupción cutánea
• prurito
• dolor articular (artralgia)
• sensación de fatiga o debilidad
• fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• enfermedad similar a la gripe
• infección fúngica en la boca
• número bajo de glóbulos blancos con signos de fiebre
• número bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
• aumento de la actividad tiroidea que puede causar taquicardia o pérdida de peso
• disminución de los niveles de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales que puede causar fatiga
• disminución de la actividad de la hipófisis; inflamación de la hipófisis
• inflamación de la tiroides (tiroiditis)
• inflamación de los nervios que provoca entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor ardiente en brazos y piernas (neuropatía periférica)
• inflamación de los pulmones (neumonitis)
• voz ronca (disfonía)
• inflamación de la boca o de los labios
• resultados anómalos en las pruebas de función pancreática
• dolor de estómago
• inflamación del intestino o del colon (colitis)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• inflamación del hígado que puede causar náuseas o pérdida de apetito (hepatitis)
• dolor muscular (mialgia)
• resultados anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre)
• micción dolorosa (disuria)
• hinchazón en las piernas (edema periférico)
• reacción a la infusión del medicamento que puede causar fiebre o sofocos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones dentales y de los tejidos blandos de la boca
• número bajo de plaquetas con signos de sangrado excesivo y formación de moretones (trombocitopenia inmune)
• diabetes insípida
• diabetes mellitus tipo 1
• inflamación del cerebro (encefalitis)
• inflamación del corazón (miocarditis)
• cicatrización del tejido pulmonar
• formación de ampollas en la piel
• sudores nocturnos
• inflamación de la piel
• inflamación de los músculos (miositis)
• inflamación de los músculos y de los vasos sanguíneos
• inflamación de los riñones (nefritis) que puede reducir la cantidad de orina
• inflamación de la vejiga (cistitis). Los signos y síntomas pueden incluir micción frecuente y/o dolorosa, urgencia miccional, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen
• inflamación del ojo (uveítis)
• inflamación de las articulaciones (artritis inmuno-mediada)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• una afección en la que los músculos se debilitan y se fatigan rápidamente (miastenia grave)
• inflamación de los nervios (síndrome de Guillain-Barré)
• inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro (meningitis)
• perforación intestinal (perforación intestinal)
• enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón abdominal tras consumir alimentos que contienen gluten)

Se han notificado otros efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación de parte de la médula espinal (mielitis transversa)
• ausencia o disminución de las enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia exocrina pancreática)
• inflamación de los músculos que causa dolor o rigidez (polimialgia reumática)

Consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IMJUDO

IMJUDO se le administrará en un hospital o consultorio médico, y el personal sanitario será responsable de la conservación de este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "Cad." y en la etiqueta del frasco después de "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C–8 °C).
No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas visibles.
No guarde ninguna fracción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización. Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IMJUDO
El principio activo es tremelimumab.
Cada mL de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de tremelimumab.
Un frasco contiene 300 mg de tremelimumab en 15 mL de concentrado o 25 mg de tremelimumab en
1,25 mL de concentrado.
Los demás componentes son: histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, trehalosa dihidratada,
edetato disódico dihidratado (ver sección 2 “IMJUDO tiene un bajo contenido de sodio”), polisorbato 80,
agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de IMJUDO y contenido del envase
IMJUDO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución estéril, sin
conservantes, de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla, libre de partículas visibles.
Está disponible en envases que contienen 1 frasco de vidrio con 1,25 mL de concentrado o 1 frasco de vidrio con 15 mL de concentrado.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Productor
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500
Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel: +48 22 245 73 00
Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda
Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
AstraZeneca UK Limited
DAC
Tel: +386 1 51 35 600
Tel: +353 1609 7100
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Finlandia
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Preparación y administración de la infusión:

• Los medicamentos destinados a la administración por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su uso, con el fin de descartar la presencia de partículas y cualquier cambio en el color. El concentrado es una solución de transparente a lechosa, incolora o ligeramente amarilla, sin partículas visibles. Desechar el frasco si la solución es turbia, si presenta alteraciones del color o si contiene partículas visibles.

• No agitar el frasco.

• Extraer el volumen requerido de concentrado del/de los frasco/s y transferirlo a una bolsa para uso intravenoso que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o una solución inyectable de glucosa 50 mg/mL (5%), para preparar una solución diluida con una concentración final entre 0,1 y 10 mg/mL. Mezclar suavemente la solución diluida invirtiendo la bolsa con cuidado.

• Utilizar inmediatamente el medicamento una vez diluido. No debe congelarse la solución diluida. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo total desde la perforación del frasco hasta el inicio de la administración no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, o 12 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C). Si se conservan en nevera, las bolsas para uso intravenoso deben dejarse alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso. Administrar la solución de infusión por vía intravenosa durante 1 hora, utilizando un filtro estéril en línea de 0,2 o 0,22 micrones de bajo coeficiente de absorción proteica.

• No administrar simultáneamente otros medicamentos a través de la misma línea de infusión.

• IMJUDO es de un solo uso. Desechar cualquier porción no utilizada que quede en el frasco.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN/DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del informe o informes periódicos de actualización de seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) de tremelimumab, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:

A la luz de los datos disponibles sobre la polimialgia reumática, el PRAC considera que existe una relación causal entre el tremelimumab en combinación con durvalumab y la polimialgia reumática como una posibilidad razonable. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen tremelimumab debe modificarse en consecuencia.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización/de las autorizaciones de comercialización

Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al tremelimumab, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del/los medicamento/s que contiene/n tremelimumab permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del producto.

El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.