Инструкция по применению: информация для пациента

ИМДЖУДО 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

тремелимумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявить
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое ИМДЖУДО и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам начнут применять ИМДЖУДО
Как применяют ИМДЖУДО
Возможные побочные эффекты
Как хранить ИМДЖУДО
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Имджудо и для чего он применяется

Имджудо — это противоопухолевое лекарственное средство. Оно содержит действующее вещество тремелимумаб, которое относится к классу препаратов, называемых моноклональными антителами. Этот препарат разработан таким образом, чтобы распознавать определённую целевую субстанцию в организме. Имджудо действует, помогая иммунной системе бороться с опухолью.
Имджудо в комбинации с дурвалумабом применяется для лечения одного из видов рака печени, называемого гепатоцеллюлярной карциномой (hepatocellular carcinoma, HCC) в запущенной или нерезектабельной форме. Препарат используется в случаях, когда HCC:

невозможно удалить хирургическим путём (нерезектабельный) и
возможно, распространился внутри печени или на другие части организма.

Имджудо применяется также для лечения одного из видов рака лёгких — прогрессирующей формы немелкоклеточного рака лёгких у взрослых. Препарат будет использоваться в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами (дурвалумабом и химиотерапией).
Поскольку Имджудо вводится в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, важно также ознакомиться с инструкцией по применению этих лекарств. При наличии вопросов по поводу этих препаратов следует обратиться к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Имджудо

Вам НЕ ДОЛЖЕН вводиться Имджудо,
если у вас аллергия на тремелимумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед тем, как вам начнут вводить Имджудо, если у вас:

имеется аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором иммунная система атакует собственные клетки организма);
ранее выполнялось трансплантация органа;
имеются проблемы с лёгкими или дыханием;
имеются проблемы с печенью.

Обратитесь к врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.
При введении Имджудо у вас могут возникнуть некоторые серьёзные нежелательные явления.
Врач может назначить вам другие лекарственные препараты, чтобы предотвратить более тяжёлые осложнения и помочь уменьшить симптомы. Врач может отложить следующую дозу Имджудо или прекратить лечение Имджудо. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих нежелательных явлений:

кашель или ухудшение кашля; одышка; боль в груди (могут быть признаками воспаления лёгких);
тошнота или рвота; ощущение отсутствия аппетита; боль в правой стороне живота; желтушность кожи или белков глаз; сонливость; тёмная моча или кровотечение, а также появление синяков легче обычного (могут быть признаками воспаления печени);
диарея или более частые, чем обычно, опорожнения кишечника; чёрный, дёгтеобразный или липкий стул с кровью или слизью; сильная боль или болезненность в животе (могут быть признаками воспаления кишки или перфорации кишечника);
учащённое сердцебиение; чрезмерная усталость; увеличение или потеря массы тела; головокружение или обмороки; выпадение волос; ощущение холода; запор; головная боль, которая не проходит, или необычная головная боль (могут быть признаками воспаления желез, особенно щитовидной железы, надпочечников, гипофиза или поджелудочной железы);
ощущение повышенного голода или жажды; более частое мочеиспускание, чем обычно; высокий уровень сахара в крови; глубокое и быстрое дыхание; спутанность сознания; сладковатый запах изо рта; сладкий или металлический привкус во рту, или изменение запаха мочи или пота (могут быть признаками сахарного диабета);
уменьшение количества мочи (может быть признаком воспаления почек);
сыпь; зуд; появление пузырей на коже или язв во рту или на других влажных поверхностях (могут быть признаками воспаления кожи);
боль в груди; одышка; нерегулярное сердцебиение (могут быть признаками воспаления сердечной мышцы);
боль, скованность, мышечная слабость или быстрая утомляемость мышц (могут быть признаками воспаления или других проблем с мышцами);
озноб или дрожь, зуд или сыпь, приливы жара, одышка или свистящее дыхание, головокружение или лихорадка (могут быть признаками реакций, связанных с инфузией);
судороги; скованность шеи; головная боль; лихорадка, озноб; рвота; светочувствительность; спутанность сознания и сонливость (могут быть признаками воспаления головного мозга или оболочек, окружающих головной и спинной мозг);
воспаление спинного мозга (поперечный миелит): симптомы могут включать боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырём или кишечником, включая более частое мочеиспускание, недержание мочи, затруднение мочеиспускания и запор;
боль, слабость и паралич в руках, ногах или плечах (могут быть признаками воспаления нервов, синдром Гийена–Барре);
боль в суставах, их отёк и/или скованность (могут быть признаками воспаления суставов, иммуноопосредованного артрита);
покраснение глаза, боль в глазу, светочувствительность и/или нарушение зрения (могут быть признаками и симптомами воспаления глаза, увеита);
кровотечение (из носа или дёсен) и/или синяки (могут быть признаками низкого уровня тромбоцитов).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Дети и подростки
Имджудо не следует вводить детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его применение у таких пациентов не изучалось.

Другие лекарственные препараты и Имджудо
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это включает лекарства на основе трав и безрецептурные препараты.

Беременность и фертильность
Применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Если вы женщина, способная к зачатию, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Имджудо и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли Имджудо в грудное молоко. Вам могут посоветовать не кормить грудью во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Имджудо влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Однако, если у вас возникнут нежелательные явления, которые могут повлиять на способность концентрироваться и реагировать, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

Имджудо содержит низкое количество натрия
Имджудо содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Имджудо содержит полисорбат
Этот лекарственный препарат содержит 0,3 мг полисорбата 80 в каждой флаконе объёмом 1,25 мл или 3 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объёмом 15 мл, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как вводится Имджудо

Имджудо будет вводиться в больнице или амбулаторных условиях под наблюдением врача, имеющего опыт применения этого препарата.
Ваш врач введёт Имджудо в виде внутривенной капельной инфузии в течение примерно 1 часа.
Препарат применяется в комбинации с дурвализумабом при раке печени.
Рекомендуемая доза

Если вы весите 40 кг или более, доза составляет 300 мг в виде однократной дозы однократного применения.
Если вы весите менее 40 кг, доза составит 4 мг на килограмм массы тела.

Когда Имджудо применяется в комбинации с дурвализумабом при вашем раке печени, сначала вам введут Имджудо, а затем дурвализумаб.
Препарат применяется в комбинации с дурвализумабом и химиотерапией при раке лёгкого.
Рекомендуемая доза

Если вы весите 34 кг или более, доза составляет 75 мг каждые 3 недели.
Если вы весите менее 34 кг, доза составит 1 мг на килограмм массы тела каждые 3 недели.

Обычно вы получите в общей сложности 5 доз Имджудо. Первые 4 дозы вводятся в 1-ю, 4-ю, 7-ю и 10-ю неделю. Пятая доза обычно вводится через 6 недель позже — на 16-й неделе. Решение о количестве необходимых вам курсов лечения будет принимать врач.
Когда Имджудо применяется в комбинации с дурвализумабом и химиотерапией, сначала вам вводят Имджудо, затем дурвализумаб и, наконец, химиотерапию.
Если вы пропустили назначенное время приёма
Очень важно не пропускать дозы этого лекарственного препарата. Если вы пропустили назначенное время приёма, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы назначить новое.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы, касающиеся вашего лечения, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не развиваются у всех пациентов.
При применении Имджудо у вас могут возникнуть некоторые серьезные побочные эффекты. См. раздел 2 для подробного перечня таких эффектов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, о которых сообщалось в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имджудо в комбинации с дурвалимабом.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях у пациентов, принимавших Имджудо в комбинации с дурвалимабом:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
кашель
диарея
боль в животе
отклонения в результатах анализов функции печени (повышенный уровень аспартатаминотрансферазы; повышенный уровень аланинаминотрансферазы)
кожная сыпь
зуд
лихорадка
отеки ног (периферические отеки)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

инфекции верхних дыхательных путей
инфекция легких (легочная инфекция)
гриппоподобное заболевание
инфекции зубов и мягких тканей полости рта
повышенная функция щитовидной железы, которая может вызывать учащенное сердцебиение или потерю массы тела
воспаление щитовидной железы (тиреоидит)
снижение секреции гормонов надпочечников, которое может вызывать усталость
воспаление легких (пневмонит)
отклонения в результатах анализов функции поджелудочной железы
воспаление кишечника или толстой кишки (колит)
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
воспаление печени (гепатит)
воспаление кожи
ночные поты
боль в мышцах (миалгия)
отклонения в результатах анализов функции почек (повышенный уровень креатинина в крови)
болезненное мочеиспускание (дизурия)
реакция на введение препарата, которая может вызывать лихорадку или приливы жара

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

грибковая инфекция полости рта
низкое количество тромбоцитов с признаками чрезмерного кровотечения и синяков (иммунная тромбоцитопения)
снижение функции гипофиза; воспаление гипофиза
сахарный диабет 1 типа
состояние, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются (миастения)
воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингит)
воспаление сердца (миокардит)
охриплость голоса (дисфония)
рубцевание легочной ткани
образование пузырей на коже
воспаление мышц (миозит)
воспаление мышц и сосудов
воспаление почек (нефрит), которое может уменьшить объем мочи
воспаление суставов (иммуномедиативный артрит)
воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (полимиалгия)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

несахарный диабет
воспаление глаза (увеит)
воспаление головного мозга (энцефалит)
воспаление нервов (синдром Гийена-Барре)
перфорация кишечника (кишечная перфорация)
целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие живота после употребления продуктов, содержащих глютен)
воспаление мочевого пузыря (цистит). Признаки и симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию, кровь в моче, боль или ощущение давления в нижней части живота.

Другие побочные эффекты были зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление части спинного мозга (поперечный миелит)
отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях у пациентов, принимавших Имджудо в комбинации с дурвалимабом и химиотерапией на основе платины:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

инфекции верхних дыхательных путей
инфекция легких (легочная инфекция)
низкое количество эритроцитов
низкое количество лейкоцитов
низкое количество тромбоцитов
снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
снижение аппетита
кашель
тошнота
диарея
рвота
запор
отклонения в результатах анализов функции печени (повышенный уровень аспартатаминотрансферазы; повышенный уровень аланинаминотрансферазы)
выпадение волос
кожная сыпь
зуд
боль в суставах (артралгия)
ощущение усталости или слабости
лихорадка

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

гриппоподобное заболевание
грибковая инфекция полости рта
низкое количество лейкоцит游戏副本

5. Как хранить Имджудо

Имджудо будет вводиться вам в больнице или клинике, и медицинский персонал будет отвечать за хранение этого лекарственного средства.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Scad.» и на этикетке флакона после «EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы.
Не храните остатки неиспользованного раствора для инфузий с целью повторного применения. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имджудо
Действующее вещество — трелумумаб.
Каждый 1 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 20 мг трелумумаба.
Одна ампула содержит 300 мг трелумумаба в 15 мл концентрата или 25 мг трелумумаба в
1,25 мл концентрата.
Вспомогательные вещества: гистидин, гистидина хлорид моногидрат, трегалоза дигидрат, динатрия эдетат дигидрат (см. раздел 2 «Имджудо имеет низкое содержание натрия»), полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Имджудо и содержимое упаковки
Имджудо — концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) представляет собой стерильный, без консервантов, прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до слегка желтоватого раствора, без видимых частиц.
Доступен в упаковках, содержащих 1 ампулу из стекла объемом 1,25 мл концентрата или 1 ампулу из стекла объемом 15 мл концентрата.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
AstraZeneca UK Limited
DAC
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Алектор Фармацевтическая Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и введение инфузии:

Лекарственные препараты, предназначенные для парентерального введения, перед использованием необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Концентрат представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого, без видимых частиц. Утилизируйте флакон, если раствор мутный, изменил цвет или в нем присутствуют видимые частицы.
Не взбалтывайте флакон.
Отберите необходимый объем концентрата из флакона(ов) и перенесите его в инфузионный пакет, содержащий инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или инъекционный раствор глюкозы 50 мг/мл (5%), чтобы получить разведенный раствор с конечной концентрацией от 0,1 до 10 мг/мл. Тщательно перемешайте разведенный раствор, аккуратно переворачивая пакет.
Препарат следует использовать немедленно после разведения. Замораживание разведенного раствора не допускается. Если препарат не используется немедленно, общий период времени от момента прокалывания флакона до начала введения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C или 12 часов при комнатной температуре (до 25 °C). Если пакеты хранились в холодильнике, их необходимо выдержать при комнатной температуре перед использованием. Вводите инфузионный раствор внутривенно в течение 1 часа, используя стерильный встроенный фильтр с низкой адсорбцией белка с размером пор 0,2 или 0,22 мкм.
Не допускается одновременное введение других лекарственных препаратов по одной и той же инфузионной магистрали.
Имджудо — однодозовый препарат. Остатки препарата, оставшиеся во флаконе, подлежат утилизации.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЯ/РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ
НА РЫНКЕ
Научные выводы
С учетом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчета о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для тремелимумаба, научные выводы PRAC следующие:
С учетом имеющихся данных о полиалгии, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением тремелимумаба в комбинации с дурвалимабом и развитием ревматической полимиалгии является, по меньшей мере, разумно возможной. Комитет PRAC пришел к выводу, что информация о продукте лекарственных средств, содержащих тремелимумаб, должна быть соответствующим образом изменена.

Проанализировав рекомендации PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованиями данных рекомендаций.

Обоснование изменения условий разрешения/разрешений на предоставление на рынке
На основании научных выводов по тремелимумабу, CHMP считает, что соотношение пользы и риска для лекарственных средств, содержащих тремелимумаб, остается неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия разрешения на предоставление на рынке.