Майрелез?

Інструкція: інформація для користувача

Майрелез 60 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці

Майрелез 90 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці
Майрелез 120 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці
Ланреотид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Майрелез і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Майрелезу
3. Як застосовувати Майрелез
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Майрелез
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майрелез? і для чого його застосовують

Майрелез? містить діючу речовину ланреотид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антигормони росту». Він подібний до іншої речовини (гормону), яка називається «соматостатин». Ланреотид знижує рівень певних гормонів організму, таких як гормон росту (GH) та інсуліноподібний фактор росту типу I (IGF-I), і пригнічує вивільнення деяких гормонів у шлунково-кишковому тракті та кишкові секреції. Крім того, він впливає на певні типи пухлин (так звані нейроендокринні пухлини) на пізньому етапі в кишечнику та підшлунковій залозі, уповільнюючи або зупиняючи їх ріст.
Майрелез? застосовують для:

• Лікування акромегалії (стану, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту)
• Лікування симптомів, таких як приливи та діарея, які іноді виникають у пацієнтів із нейроендокринними пухлинами (НЕП)
• Лікування та контролю росту певних пізньостадійних пухлин кишечника та підшлункової залози, які називаються гастроентеропанкреатичні нейроендокринні пухлини або GEP-НЕП. Застосовується у випадках, коли ці пухлини не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Майрелезу

Не застосовуйте Майрелез:

• Якщо Ви маєте алергію на ланреотид, соматостатин або лікарські засоби з тієї ж групи (аналоги соматостатину) чи будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед застосуванням Майрелезу:

• Якщо Ви хворієте діабетом, оскільки Майрелез може змінювати рівень глюкози в крові. Ваш лікар може контролювати рівень глюкози в крові та коригувати лікування діабету під час терапії Майрелезом.
• Якщо у Вас є камені в жовчному міхурі, оскільки Майрелез може сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі. У такому разі може знадобитися періодичний контроль. Лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов’язані з каменями в жовчному міхурі.
• Якщо Ви маєте порушення функції щитоподібної залози, оскільки Майрелез може незначно знижувати функцію щитоподібної залози.
• Якщо Ви маєте порушення серцевої діяльності, оскільки під час лікування Майрелезом може виникнути брадикардія (уповільнення серцевого ритму). Потрібно бути особливо обережними при початку лікування Майрелезом у пацієнтів із брадикардією.

Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується Вас, зверніться до лікаря чи фармацевта перед застосуванням Майрелезу.
Діти
Майрелез не рекомендовано застосовувати дітям.
Інші лікарські засоби та Майрелез
Повідомте лікареві чи фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали чи плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливу увагу слід приділяти при одночасному застосуванні:

• Циклоспорину (лікарський засіб, що знижує імунну відповідь, наприклад, після трансплантації органів або при аутоімунних захворюваннях).
• Бромокриптину (агоніст дофаміну, що застосовується для лікування певних типів пухлин головного мозку, при хворобі Паркінсона або для запобігання лактації після пологів).
• Лікарських засобів, що викликають брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень, наприклад, бета-блокатори).

Ваш лікар може розглянути можливість корекції дози цих лікарських засобів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У цьому випадку Майрелез слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Майрелез впливав на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми, проте під час застосування Майрелезу можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, будьте обережними під час керування транспортними засобами чи роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Майрелез?

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза
Лікування акромегалії
Рекомендована доза — одне введення кожні 28 днів. Лікар може підібрати дозу введення, використовуючи один із трьох доступних дозувань Майрелезу (60, 90 або 120 мг).
Якщо стан добре контролюється під час лікування, лікар може рекомендувати змінити частоту введення Майрелезу 120 мг на одне введення кожні 42 або 56 днів. Кожна зміна дози залежатиме від симптомів та реакції на лікарський засіб.
Лікар також визначить тривалість лікування.
Лікування симптомів, пов’язаних із нейроендокринними пухлинами (наприклад, приливи гарячого повітря та діарея)
Рекомендована доза — одне введення кожні 28 днів. Лікар може підібрати дозу введення, використовуючи один із трьох доступних дозувань Майрелезу (60, 90 або 120 мг).
Якщо стан добре контролюється під час лікування, лікар може рекомендувати змінити частоту введення Майрелезу 120 мг на одне введення кожні 42 або 56 днів.
Лікар також визначить тривалість лікування.
Лікування поширених пухлин кишечника та підшлункової залози, так званих гастроентеропанкреатичних нейроендокринних пухлин або GEP-NET. Застосовується, коли ці пухлини не можуть бути видалені хірургічним шляхом.
Рекомендована доза — 120 мг кожні 28 днів. Лікар також визначить тривалість лікування Майрелезом для контролю пухлини.
Спосіб застосування
Майрелез повинен вводитися шляхом глибокого підшкірного введення.
Якщо введення виконується медичним працівником або іншою особою, яка пройшла навчання (членом сім’ї або другом), воно має бути зроблене у верхній зовнішній чверті сідниці (див. малюнки в розділі B6 нижче).
При самостійному введенні після відповідного навчання введення має бути зроблене у верхню зовнішню частину стегна (див. малюнки в розділі B6 нижче).
Рішення щодо самостійного введення або введення особою, яка пройшла навчання, має приймати ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви щодо способу введення цього препарату, звертайтеся до лікаря або медичного працівника в будь-який час за порадою або додатковим навчанням.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
Увага: Уважно прочитайте всі інструкції перед початком введення. Це глибоке підшкірне введення, яке вимагає спеціальної техніки, відмінної від звичайних підшкірних ін’єкцій.
Детальну та оновлену інформацію щодо інструкцій з використання цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши QR-код, вказаний у листку-вкладиші, за допомогою смартфона/пристрою.
Ту саму інформацію також можна отримати за наступним URL:
https://www.advanzpharma.com/patient-information-video-ita
A. Вміст упаковки
Наведені нижче інструкції пояснюють, як підготувати шприц/голку та як вводити Майрелез.

Вміст попередньо наповненого шприца — напівтверда фаза з желе подібним виглядом, змінної в’язкості та кольору від білого до блідо-жовтого. Надлишковий розчин може містити мікропузырьки, які можуть зникнути під час введення. Ці відмінності є нормальними і не впливають на якість продукту.
B. Перед початком
B1. Вийміть Майрелез із холодильника за 30 хвилин до введення. Це дозволяє розчину ланреотиду досягти кімнатної температури, щоб мінімізувати реакцію на біль від холодного препарату. Зберігайте фольгову обгортку запечатаною до моменту безпосередньо перед введенням.

30 хвилин
B2. Перед відкриттям обгортки переконайтеся, що вона не пошкоджена, і що термін придатності препарату не закінчився. Дата закінчення терміну придатності вказана на зовнішній упаковці та обгортці. Не використовуйте препарат, якщо закінчився термін придатності або якщо обгортка пошкоджена.
B3. Вимийте руки з милом і добре висушіть перед початком.
B4. Виберіть чисту поверхню для підготовки.
B5. Виберіть місце введення — місця показані нижче.
B6. Переконайтеся, що обробили місце введення

При введенні ін’єкції іншій особі:
вводити у верхній зовнішній квадрант сідниці.

При самостійному введенні:
вводити у верхню зовнішню частину стегна.
Чергуйте місце введення між правою та лівою стороною кожного разу, коли вводите ін’єкцію Майрелезу. Уникайте ділянок з родимками, рубцевою тканиною, почервонілою шкірою або ділянок, що виглядають нерівними. Місце введення не можна змінювати після того, як голка вже введена.
B7. Відкрийте обгортку та візьміть попередньо наповнений шприц.

Після відкриття захисної фольгованої упаковки препарат повинен бути введений негайно.
C. Підготовка шприца

C1: Відкрийте упаковку голки
Тримайте упаковку голки та
вийміть замок.
Увага: не торкайтеся
відкритого кінця упаковки
голки. Він повинен залишатися
чистим.

C2: Зніміть ковпачок зі шприца
Однією рукою тримайте циліндр шприца (не поршень).
Іншою рукою зніміть ковпачок, повертаючи його.
C3: Вставте кінець шприца в
відкритий кінець упаковки голки
Тримайте упаковку голки
однією рукою.
Іншою рукою тримайте циліндр шприца (не поршень) та наверніть шприц за годинниковою стрілкою на голку до повного закріплення. Переконайтеся, що упаковка голки вирівняна з циліндром шприца під час навертання.
Вони повністю закріплені, коли подальше обертання неможливе.
Важливо: міцно затисніть шприц, щоб уникнути витоку препарату.

C4: Вийміть голку з упаковки
Тримайте циліндр шприца
(не поршень).
Вийміть голку з упаковки,
не обертаючи та не повертаючи її, щоб переконатися, що шприц міцно з’єднаний з безпечними голками.
Увага: з цього моменту голка частково відкрита.

• НІКОЛИ НЕ ДОТИКАЙТЕСЬ І НЕ НАМАГАЙТЕСЬ ВІДКРИТИ ЗЕЛЕНИЙ ЗАХИСНИЙ ЕКРАН ГОЛКИ
• ЗЕЛЕНИЙ ЗАХИСНИЙ ЕКРАН ГОЛКИ НЕ є знімним ковпачком або накриттям голки.
• ЗЕЛЕНИЙ ЗАХИСНИЙ ЕКРАН ГОЛКИ автоматично активується під час введення голки.
• ЗЕЛЕНИЙ ЗАХИСНИЙ ЕКРАН ГОЛКИ автоматично закриє та заблокує голку після завершення ін’єкції.
• ЗЕЛЕНИЙ ЗАХИСНИЙ ЕКРАН ГОЛКИ — це автоматичний механізм безпеки.

D. Виконання ін’єкції

D1: Позиціонуйте шприц
Для визначення місця введення зверніться до розділу B.
Розтягніть шкіру навколо ділянки введення між великим і вказівним пальцями руки, щоб вирівняти її. Не защипуйте шкіру.
Іншою рукою тримайте нижню частину циліндра шприца (не поршень).
Позиціонуйте шприц під кутом 90 градусів до шкіри.

D2: Введіть голку
Не згинаючи та не тиснучи на шкіру в місці введення, впевнено натисніть голку на шкіру.
Повністю введіть голку в шкіру перпендикулярно до неї (під кутом 90 градусів). Зелений захисний екран голки втягнеться, і механізм безпеки активується.
Продовжуйте вводити голку, доки видно лише манжетку зеленого захисного екрана голки.
Примітка: Зберігайте цю позицію до завершення ін’єкції. Уникайте витягування голки назад/зовні, оскільки механізм безпеки може активуватися передчасно.
На цьому етапі не натискайте на поршень. Тримайте шприц у позиції для наступного кроку.
Примітка: під час ін’єкції тримайте тиск на голку, щоб уникнути того, що голка буде закрита та заблокована механізмом безпеки.

D3: Натисніть верхню частину поршня
Відпустіть ділянку введення, яку ви вирівняли рукою.
Перемістіть руку зі шкіри на поршень.
Натисніть поршень повільно, але постійно, дуже рішуче та без перерв, доки кінець не торкнеться циліндра шприца (легше опустити поршень домінантною рукою).
Препарат густіший і важче вводиться, ніж можна очікувати.
Введіть всю дозу та зробіть остаточне натискання, переконавшись, що далі натискати неможливо.
Це має зайняти приблизно 20 секунд.
E. Видалення та утилізація шприца

E1: Вийміть із шкіри
Підніміть шприц вертикально з тіла.
Зелений захисний екран голки закриє голку.

E2: Застосуйте легкий тиск
Застосуйте легкий тиск у місце введення за допомогою сухого ватного тампона або стерильної марлі, щоб запобігти можливому кровотечінню.
Не терти та не масажувати місце введення після введення.

E3: Утилізація
Утилізуйте використаний шприц та голку відповідно до місцевих законів та нормативів або як показав лікар.
Голки не підлягають повторному використанню.
Не викидайте шприц або голку у побутові відходи.
Якщо ви застосували більше Майрелезу, ніж потрібно
Якщо ви ввели більше Майрелезу, ніж потрібно, повідомте лікареві.
Якщо ви ввели або вам було введено надмірну дозу Майрелезу, можуть виникнути додаткові або більш серйозні побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви забули застосувати Майрелез
Як тільки ви зрозуміли, що забули ін’єкцію, негайно зв’яжіться з медичним працівником, який дасть вам вказівки щодо наступної ін’єкції. Не робіть додаткові ін’єкції самостійно, щоб компенсувати пропущену ін’єкцію, не погодившись цього з медичним працівником.
Якщо ви припините лікування Майрелезом
Припинення більш ніж однієї дози або передчасне завершення лікування Майрелезом може підірвати успіх терапії. Обговоріть це з лікарем перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили один із наступних побічних ефектів:

• Почуття спраги або незвичної втоми, сухість у роті. Це можуть бути ознаки підвищеного рівня цукру в крові або розвитку цукрового діабету.
• Почуття голоду, незатишність, незвичайна пітливість або почуття плутанини. Це можуть бути ознаки низького рівня цукру в крові. Частота цих побічних ефектів — звичайна, може виникати у до 1 із 10 людей.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо помітили:

• Покрасніння або набряк обличчя, висип або висипання на шкірі
• Відчуття тяжкості в грудях та утруднене або свистяче дихання
• Почуття непритомності, можливо, через зниження артеріального тиску. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Частота цих побічних ефектів невідома; частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітили один із наступних інших побічних ефектів.
Найпоширенішими очікуваними побічними ефектами є розлади шлунково-кишкового тракту, проблеми з жовчним міхуром та реакції на місці введення ін’єкції. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Майрелез?, відповідно до їхньої частоти.
Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей:

• Діарея, м’який стілець, біль у животі
• Камені в жовчному міхурі та інші проблеми з жовчним міхуром. Можуть виникати симптоми, такі як раптовий і сильний біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей), озноб, втрата апетиту, свербіж шкіри.

Звичайно: може впливати до 1 із 10 людей:

• Втрата ваги
• Відчуття виснаження
• Уповільнення серцевого ритму
• Почуття глибокої втоми
• Зниження апетиту
• Загальне почуття слабкості
• Надмірний вміст жиру в калі
• Почуття запаморочення, головний біль
• Втрата волосся або зниження росту тілових волосків
• Біль у м’язах, зв’язках, сухожилках та кістках
• Реакції на місці ін’єкції, такі як біль або ущільнення шкіри
• Аномальні результати тестів печінки та підшлункової залози, зміна рівня цукру в крові
• Нудота, блювота, запор, метеоризм, вздуття або дискомфорт у шлунку, погане травлення.
• Розширення жовчних протоків (розширення жовчних протоків між печінкою, жовчним міхуром і кишечником). Можуть бути симптоми, такі як біль у животі, нудота, жовтяниця та гарячка

Незвично: може впливати до 1 із 100 людей:

• Приливи гарячого повітря
• Утруднення сну
• Зміна кольору калу
• Зміна рівня натрію та лужної фосфатази у крові.

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних:

• Сильний і раптовий біль у нижній частині живота. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Абсцес на місці ін’єкції, який може здаватися наповненим рідиною при натисканні (покрасніння, біль, підвищена температура та набряк, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою)
• Запалення жовчного міхура (холецистит) — можуть бути симптоми, такі як сильний і раптовий біль у правому верхньому квадранті або в центральній частині живота, біль може віддавати в плече або спину, болючість живота, нудота, блювота та висока температура
• Біль у верхній частині живота, гарячка, озноб, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), нудота, блювота, кал кольору глини, темна сеча, втому — це можуть бути ознаки запалення жовчних протоків (холангіт).

Оскільки Майрелез? може змінювати рівень цукру в крові, лікар може захотіти контролювати ваш рівень цукру в крові, особливо на початку лікування.
Аналогічно, оскільки при застосуванні цього типу ліків можуть виникати проблеми з жовчним міхуром, лікар може захотіти перевірити стан вашого жовчного міхура на початку терапії Майрелез? та періодично під час лікування.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітили один із вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Майрелез?

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Після відкриття захисного алюмінієвого пакета продукт слід вводити негайно.
Зберігайте Майрелез у холодильнику (2°C – 8°C) у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після вилучення з холодильника залишок продукту, що залишився в запечатаній упаковці, можна знову помістити в холодильник (кількість винесень за межі холодильника не повинна перевищувати три рази) для подальшого зберігання та використання, за умови, що загальний час зберігання не перевищував 72 години при максимальній температурі 40°C.
Кожен шприц упакований окремо.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майрелез?

• Діюча речовина — ланреотид (60 мг, 90 мг або 120 мг)
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів та льодяна оцтова кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Майрелезу та вміст упаковки
Майрелез — це в'язкий напівпрозорий розчин для ін'єкцій у пластиковому шприці об'ємом 0,5 мл разом із одноразовою голкою з пристроєм безпеки. Це напівтверда форма білого або блідо-жовтого кольору.
Кожен попередньо наповнений шприц упакований у фольгу з алюмінію та картонну коробку.
Коробка містить шприц об'ємом 0,5 мл та голку безпеки (1,2 мм × 20 мм).
Багаторазова упаковка містить 3 коробки, кожна з яких містить шприц об'ємом 0,5 мл та голку безпеки (1,2 мм × 20 мм).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг
Amdipharm Limited
Од. 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Дублін 9
D09 V504
Ірландія

Виробник
Pharmathen S.A
Дервенакіон 6,
Палліні Аттікі, 15351,
Греція
Pharmathen International S.A
Промислова зона Сапес,
Родопи, ділянка № 5,
Родопі 69300,
Греція

Концесіонер з продажу:
Advanz Pharma Italia S.r.l.
Електронна пошта: [email protected]