Майрелез

Инструкция по применению: информация для пользователя

Майрелез 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Майрелез 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Майрелез 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Ланреотид
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Майрелез и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Майрелеза
3. Как применять Майрелез
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Майрелез
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Майрелез и для чего он применяется

Майрелез содержит действующее вещество ланреотид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антигормоны роста». Это вещество схоже с другим соединением (гормоном), называемым «соматостатин».
Ланреотид снижает уровень некоторых гормонов в организме, таких как гормон роста (ГР) и инсулиноподобный фактор роста типа I (ИФР-1), а также подавляет выделение некоторых гормонов в желудочно-кишечном тракте и кишечные секреции. Кроме того, он оказывает воздействие на некоторые виды опухолей (так называемые нейроэндокринные опухоли) на поздних стадиях в кишечнике и поджелудочной железе, блокируя или замедляя их рост.
Майрелез применяется для:

• Лечения акромегалии (состояния, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста)
• Лечения симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО)
• Лечения и контроля роста некоторых опухолей на поздних стадиях кишечника и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями или ГЭП-НЭО. Применяется в случаях, когда эти опухоли невозможно удалить хирургическим путём.

2. Что следует знать перед применением Майрелез

Не используйте Майрелез:

• Если у вас аллергия на ланреотид, соматостатин или лекарственные средства из той же группы (аналоги соматостатина), а также на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Майрелез:

• Если вы страдаете диабетом, поскольку Майрелез может влиять на уровень глюкозы в крови. Ваш врач может контролировать уровень глюкозы в крови и при необходимости скорректировать лечение от диабета во время терапии Майрелез.
• Если у вас желчнокаменная болезнь, поскольку Майрелез может способствовать образованию камней в желчном пузыре. В этом случае может потребоваться периодический контроль. Врач может принять решение о прекращении лечения ланреотидом, если разовьются осложнения, связанные с желчными камнями.
• Если у вас есть нарушения функции щитовидной железы, поскольку Майрелез может незначительно снижать функцию щитовидной железы.
• Если у вас есть заболевания сердца, поскольку во время лечения Майрелез может развиться брадикардия (замедление сердечного ритма). Особую осторожность следует соблюдать при начале лечения Майрелез у пациентов с брадикардией.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Майрелез.
Дети
Применение Майрелез у детей не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Майрелез
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание следует уделить одновременному применению с:

• Циклоспорином (препарат, подавляющий иммунную реакцию, например, после трансплантации органов или при аутоиммунных заболеваниях);
• Бромокриптином (агонист дофамина, применяемый при лечении некоторых видов опухолей головного мозга, болезни Паркинсона, а также для предотвращения лактации после родов);
• Лекарственными средствами, вызывающими брадикардию (снижение частоты сердечных сокращений, например, бета-блокаторы).

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции дозировки этих препаратов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В таких случаях Майрелез следует применять только в случае крайней необходимости.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Майрелез окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при применении Майрелез могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение. Если вы испытываете такие симптомы, будьте осторожны при вождении или работе с механизмами.

3. Как применять Майрелез

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза
Лечение акромегалии
Рекомендуемая доза — одно введение каждые 28 дней. Врач может скорректировать дозу инъекции, используя один из трёх доступных дозировок Майрелез (60, 90 или 120 мг).
Если течение заболевания хорошо контролируется под действием терапии, врач может порекомендовать изменить частоту введения инъекций Майрелез 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней. Любое изменение дозы будет зависеть от симптомов и характера ответа на препарат.
Врач также определит продолжительность лечения.
Лечение симптомов, связанных с нейроэндокринными опухолями (такими как приливы и диарея)
Рекомендуемая доза — одно введение каждые 28 дней. Врач может скорректировать дозу инъекции, используя один из трёх доступных дозировок Майрелез (60, 90 или 120 мг).
Если течение заболевания хорошо контролируется под действием терапии, врач может порекомендовать изменить частоту введения инъекций Майрелез 120 мг на одну инъекцию каждые 42 или 56 дней.
Врач также определит продолжительность лечения.
Лечение опухолей в запущенной стадии кишечника и поджелудочной железы, так называемых гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей или ГЭП-НЕО. Применять в случаях, когда эти опухоли не могут быть удалены хирургическим путём.
Рекомендуемая доза — 120 мг каждые 28 дней. Врач также определит продолжительность лечения Майрелезом для контроля над опухолью.
Способ введения
Майрелез должен вводиться в виде глубокой подкожной инъекции.
Если инъекцию выполняет медицинский работник или другой обученный человек (член семьи или друг), она должна быть сделана в верхний наружный квадрант ягодицы (см. рисунки в разделе B6 ниже).
При самостоятельном введении после соответствующего обучения инъекция должна выполняться в верхнюю наружную часть бедра (см. рисунки в разделе B6 ниже).
Решение о возможности самостоятельного введения или введения кем-либо другим, прошедшим обучение, принимает ваш врач. При возникновении сомнений относительно способа введения этой инъекции в любое время обращайтесь к врачу или медицинскому работнику за консультацией или дополнительным обучением.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Внимание: перед началом инъекции внимательно прочитайте все инструкции. Это глубокая подкожная инъекция, требующая специальной техники, отличающейся от обычных подкожных инъекций.
Подробная и обновлённая информация об инструкциях по применению этого препарата доступна путём сканирования QR-кода, указанного на листке-вкладыше, с помощью смартфона/устройства.
Та же информация доступна по следующему URL:
https://www.advanzpharma.com/patient-information-video-ita
A. Содержимое упаковки
Ниже приведены инструкции по подготовке шприца/иглы и введению Майрелез.

Содержимое предварительно заполненного шприца — полутвёрдая фаза с желеобразным внешним видом, вязкость и цвет которой могут варьироваться от белого до бледно-жёлтого. Насыщенный раствор может содержать микропузырьки, которые могут исчезнуть во время инъекции. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество продукта.
B. Перед началом
B1. Достаньте Майрелез из холодильника за 30 минут до введения. Это позволяет раствору ланреотида достичь комнатной температуры, что помогает минимизировать болевые ощущения от введения холодного препарата. Держите фольгированную оболочку запечатанной до непосредственного момента перед инъекцией.

30 минут
B2. Перед вскрытием оболочки проверьте, что она не повреждена и срок годности препарата не истёк. Дата истечения срока годности указана на внешней картонной упаковке и на оболочке. Не используйте препарат, если истёк срок годности или повреждена упаковка.
B3. Тщательно вымойте руки с мылом и хорошо высушите перед началом.
B4. Выберите чистую поверхность для подготовки.
B5. Выберите место инъекции — места показаны ниже.
B6. Обязательно обработайте место инъекции

При введении инъекции другому человеку:
вводить в верхний наружный квадрант ягодицы.

При самостоятельном введении:
вводить в верхнюю наружную часть бедра.
Чередуйте места инъекций, меняя сторону (правую и левую) каждый раз при введении инъекции Майрелез. Избегайте участков с родинками, рубцовой тканью, покраснением кожи или с неровной поверхностью. Место инъекции нельзя изменить после того, как игла введена.
B7. Вскройте оболочку и извлеките предварительно заполненный шприц.

После вскрытия защитной фольгированной упаковки препарат должен быть введён немедленно.
C. Подготовка шприца

C1: Вскройте упаковку иглы
Держите упаковку иглы и снимите колпачок.
Внимание: не прикасайтесь к открытому концу упаковки иглы. Он должен оставаться чистым.

C2: Снимите колпачок со шприца
Одной рукой удерживайте корпус шприца (не поршень).
Другой рукой снимите колпачок, поворачивая его.
C3: Вставьте конец шприца в открытый конец упаковки иглы

Держите упаковку иглы одной рукой.
Другой рукой держите корпус шприца (не поршень) и ввинчивайте шприц по часовой стрелке на иглу до тех пор, пока шприц и игла не будут полностью зафиксированы. Убедитесь, что упаковка иглы остаётся выровненной с корпусом шприца при ввинчивании.
Они полностью зафиксированы, когда дальнейшее вращение невозможно.
Важно: крепко держите шприц, чтобы избежать потери препарата.

C4: Извлечение иглы из упаковки
Держите корпус шприца (не поршень).
Извлеките иглу из упаковки, не поворачивая и не вращая её, чтобы убедиться, что шприц надёжно соединён с защитной иглой.
Внимание: с этого момента игла частично открыта.

• НИКОГДА НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ К ЗЕЛЁНОМУ ЗАЩИТНОМУ ЭКРАНУ ИГЛЫ И НЕ ПЫТАЙТЕСЬ ЕГО ОТКРЫТЬ
• ЗЕЛЁНЫЙ ЗАЩИТНЫЙ ЭКРАН ИГЛЫ — НЕ СЪЁМНЫЙ КОЛПАЧОК И НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ПОКРЫТИЕМ ДЛЯ ИГЛЫ
• ЗЕЛЁНЫЙ ЗАЩИТНЫЙ ЭКРАН ИГЛЫ АВТОМАТИЧЕСКИ АКТИВИРУЕТСЯ ПРИ ВВЕДЕНИИ ИГЛЫ
• ЗЕЛЁНЫЙ ЗАЩИТНЫЙ ЭКРАН ИГЛЫ АВТОМАТИЧЕСКИ ЗАКРОЕТ И ЗАФИКСИРУЕТ ИГЛУ ПОСЛЕ ЗАВЕРШЕНИЯ ИНЪЕКЦИИ
• ЗЕЛЁНЫЙ ЗАЩИТНЫЙ ЭКРАН ИГЛЫ — ЭТО АВТОМАТИЧЕСКИЙ МЕХАНИЗМ БЛОКИРОВКИ БЕЗОПАСНОСТИ

D. Выполнение инъекции

D1: Положение шприца
Для выбора места инъекции см. раздел B.
Растяните кожу вокруг области инъекции между большим и указательным пальцами руки, чтобы её разгладить. Не защипывайте кожу.
Другой рукой удерживайте нижнюю часть корпуса шприца (не поршень).
Установите шприц под углом 90 градусов к коже.

D2: Введение иглы
Не сгибая и не оказывая давления на кожу в месте инъекции, уверенно прижмите иглу к коже.
Полностью введите иглу в кожу перпендикулярно к ней (под углом 90 градусов). Зелёный защитный экран иглы отойдёт назад, и механизм безопасности активируется.
Продолжайте вводить иглу до тех пор, пока будет виден только воротник зелёного защитного экрана иглы.
Примечание: сохраняйте это положение до завершения инъекции. Избегайте вытягивания иглы назад/наружу, поскольку механизм безопасности может преждевременно активироваться.
На этом этапе не нажимайте на поршень. Удерживайте шприц в положении для следующего шага.
Примечание: во время инъекции продолжайте оказывать давление на иглу, чтобы избежать её закрытия и блокировки механизмом безопасности.

D3: Нажмите на верхнюю часть поршня
Отпустите участок кожи, который был разглажен рукой.
Переместите руку с кожи на поршень.
Нажмите на поршень медленно, но равномерно, с уверенным и постоянным давлением без остановок, пока конец поршня не коснётся корпуса шприца (удобнее нажимать поршень ведущей рукой).
Препарат более вязкий и труднее вводится, чем можно ожидать.
Вводите полную дозу и сделайте окончательный толчок, убедившись, что поршень нельзя нажать дальше.
Это должно занять около 20 секунд.
E. Удаление и утилизация шприца

E1: Удаление из кожи
Вертикально поднимите шприц с тела.
Зелёный защитный экран иглы закроет иглу.

E2: Окажите лёгкое давление
Окажите лёгкое давление на место инъекции с помощью сухого ватного тампона или стерильной марли, чтобы предотвратить возможное кровотечение.
Не растирайте и не массируйте место инъекции после введения.

E3: Утилизация
Утилизируйте использованный шприц и иглу в соответствии с местными законами и нормативами или как указано врачом.
Иглы не подлежат повторному использованию.
Не выбрасывайте шприц или иглу в бытовые отходы.
Если вы применили Майрелез в большей дозе, чем нужно
Если вы ввели больше Майрелеза, чем положено, сообщите об этом врачу.
Если вы ввели или вам было введено слишком много Майрелеза, могут возникнуть дополнительные или более тяжёлые побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если вы забыли применить Майрелез
Как только вы осознали, что пропустили инъекцию, немедленно свяжитесь с медицинским работником, который даст вам указания относительно следующей инъекции. Не делайте дополнительные инъекции по собственной инициативе для восполнения пропущенной дозы без предварительной консультации с медицинским работником.
Если вы прекратите лечение Майрелезом
Пропуск более одной дозы или преждевременное прекращение лечения Майрелезом может негативно повлиять на эффективность терапии. Обсудите это с врачом перед прекращением лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Ощущение жажды или необычной усталости, сухость во рту. Эти симптомы могут указывать на высокий уровень сахара в крови или на развитие диабета.
• Ощущение голода, неустойчивости, необычная потливость или спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаками низкого уровня сахара в крови. Частота этих побочных эффектов — часто: может встречаться у каждого 10-го пациента.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили:

• Покраснение или отёк лица, появление пятен или высыпаний на коже
• Ощущение тяжести в груди и затруднённое или свистящее дыхание
• Ощущение обморока, вероятно, из-за снижения артериального давления. Эти симптомы могут быть проявлениями аллергической реакции. Частота этих побочных эффектов неизвестна; частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из следующих побочных эффектов.

Наиболее ожидаемыми побочными эффектами являются расстройства желудочно-кишечного тракта, проблемы с желчным пузырём и реакции в месте инъекции. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Майрелез, в зависимости от их частоты.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• Диарея, жидкий стул, боли в животе
• Образование желчных камней и другие проблемы с желчным пузырём. Возможные симптомы: внезапная и сильная боль в животе, высокая температура, желтуха (желтая окраска кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, зуд кожи.

Часто: может встречаться у каждого 10-го пациента:

• Потеря веса
• Отсутствие энергии
• Замедление сердцебиения
• Ощущение глубокой усталости
• Снижение аппетита
• Ощущение общей слабости
• Избыточное содержание жира в кале
• Головокружение, головная боль
• Выпадение волос или уменьшение роста телосных волос
• Боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях
• Реакции в месте инъекции, такие как боль или уплотнение кожи
• Аномальные результаты анализов печени и поджелудочной железы, изменение уровня сахара в крови
• Тошнота, рвота, запор, метеоризм, вздутие или дискомфорт в желудке, несварение желудка
• Расширение желчных протоков (расширение желчных путей между печенью, желчным пузырём и кишечником). Возможные симптомы: боль в желудке, тошнота, желтуха, лихорадка

Не часто: может встречаться у каждого 100-го пациента:

• Приливы жара
• Трудности со сном
• Изменение цвета кала
• Изменение уровня натрия и щелочной фосфатазы в анализах крови

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Сильная и внезапная боль в нижней части живота. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
• Абсцесс в месте инъекции, который может казаться наполненным жидкостью при надавливании (покраснение, боль, ощущение жара и отёк, которые могут сопровождаться лихорадкой)
• Воспаление желчного пузыря (холецистит) — возможные симптомы: сильная и внезапная боль в правом верхнем квадранте или в центральной части живота, боль может иррадиировать в плечо или спину, болезненность живота, тошнота, рвота и высокая температура
• Боль в верхней части живота (брюшной полости), лихорадка, озноб, пожелтение кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, кал цвета глины, тёмная моча, усталость — эти симптомы могут быть признаками воспаления желчных протоков (холангит).

Поскольку Майрелез может изменять уровень сахара в крови, врач может захотеть контролировать уровень сахара в крови, особенно в начале лечения.

Аналогично, поскольку при применении этого типа препаратов могут возникать проблемы с желчным пузырём, врач может захотеть проверить состояние вашего желчного пузыря в начале терапии Майрелез и периодически в ходе лечения.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из вышеописанных нежелательных явлений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Майрелез

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи
Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После вскрытия защитной алюминиевой упаковки препарат следует ввести немедленно.
Храните Майрелез в холодильнике (2°C – 8°C) в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После извлечения из холодильника оставшийся в герметичной упаковке продукт может быть возвращён в холодильник (количество выходов из холодильника не должно превышать трёх раз) для дальнейшего хранения и последующего использования при условии, что общий срок хранения при температуре не выше 40°C не превышает 72 часов.
Каждый шприц упакован отдельно.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Майрелез

• Действующее вещество — ланреотид (60 мг, 90 мг или 120 мг)
• Вспомогательные вещества: вода для инъекций и ледяная уксусная кислота (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Майрелез и содержимое упаковки
Майрелез представляет собой вязкий раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце объёмом 0,5 мл, полупрозрачный, пластиковый, вместе с одноразовой иглой с устройством безопасности. Препарат представляет собой полутвёрдую форму от белого до бледно-жёлтого цвета.
Каждый предварительно заполненный шприц упакован в алюминиевый пакет и картонную коробку.
Блистер с шприцем объёмом 0,5 мл и одной иглой безопасности (1,2 мм × 20 мм).
Многоэлементная упаковка с 3 коробками, каждая из которых содержит шприц объёмом 0,5 мл и иглу безопасности (1,2 мм × 20 мм).
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Дублин 9
D09 V504
Ирландия

Производитель
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki, 15351,
Греция
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Родопийская префектура, участок № 5,
Родопи 69300,
Греция

Лицензиат на продажу:
Advanz Pharma Italia S.r.l.
Электронная почта: [email protected]