Myrelez

Folleto informativo: información para el usuario

Myrelez 60 mg solución inyectable en jeringa precargada

Myrelez 90 mg solución inyectable en jeringa precargada
Myrelez 120 mg solución inyectable en jeringa precargada
Lanreotida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Myrelez y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Myrelez
3. Cómo usar Myrelez
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Myrelez
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Myrelez y para qué se utiliza

Myrelez contiene el principio activo lanreotida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«hormonas antiproliferativas». Es similar a otra sustancia (una hormona) llamada «somatostatina».
La lanreotida disminuye los niveles de algunas hormonas del organismo, como la hormona del crecimiento (GH) y el
factor de crecimiento semejante a la insulina de tipo I (IGF-I), e inhibe la liberación de algunas hormonas en el tracto
gastrointestinal y las secreciones intestinales. Asimismo, tiene efecto sobre ciertos tipos de tumores (denominados tumores
neuroendocrinos) en estadio avanzado del intestino y del páncreas, bloqueando o retrasando su
crecimiento.
Myrelez se utiliza en:

• Tratamiento de la acromegalia (afección en la que el organismo produce demasiada hormona del crecimiento)
• Tratamiento de los síntomas como sofocos y diarrea que a veces aparecen en pacientes con tumores neuroendocrinos (TNE)
• Tratamiento y control del crecimiento de ciertos tumores en fase avanzada del intestino y del páncreas, denominados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos o GEP-TNE. Se utiliza cuando estos tumores no pueden eliminarse mediante cirugía.

2. Qué debe saber antes de usar Myrelez

No use Myrelez:

• Si es alérgico al lanreotido, a la somatostatina o a medicamentos de la misma familia (análogos de la somatostatina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Myrelez:

• Si padece diabetes, ya que Myrelez podría alterar los niveles de glucosa en sangre. Su médico podría controlar sus niveles de glucosa en sangre y modificar el tratamiento antidiabético durante la terapia con Myrelez.
• Si padece cálculos biliares, ya que Myrelez puede provocar la formación de cálculos biliares en la vesícula biliar. En este caso, podría necesitar controles periódicos. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con lanreotido si se producen complicaciones derivadas de los cálculos biliares.
• Si padece trastornos de la función tiroidea, ya que Myrelez podría reducir ligeramente la función tiroidea.
• Si padece trastornos cardíacos, ya que durante el tratamiento con Myrelez podría presentarse bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca). Es necesario tener precaución al iniciar el tratamiento con Myrelez en pacientes con bradicardia.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Myrelez.
Niños
Myrelez no se recomienda en niños.
Otros medicamentos y Myrelez
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe tener especial precaución si se administra simultáneamente con:

• Ciclosporina (un medicamento que reduce la respuesta inmunológica, utilizado por ejemplo tras trasplantes de órganos o en enfermedades autoinmunes).
• Bromocriptina (un agonista de la dopamina utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de tumores cerebrales, en la enfermedad de Parkinson o para prevenir la lactancia tras el parto).
• Medicamentos que inducen bradicardia (reducción de la frecuencia cardíaca, por ejemplo, betabloqueantes).

Su médico podría considerar la posibilidad de modificar la dosis de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En tal caso, Myrelez solo debería administrarse si es estrictamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Myrelez afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria, sin embargo, con Myrelez pueden presentarse efectos adversos como mareos. Si los padece, debe tener precaución al conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo usar Myrelez

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Tratamiento del acromegalia
La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. Su médico puede ajustar la dosis de la inyección utilizando uno de los tres dosis disponibles de Myrelez (60, 90 o 120 mg).
Si su enfermedad está bien controlada con el tratamiento, su médico puede recomendar cambiar la frecuencia de las inyecciones de Myrelez 120 mg a una inyección cada 42 o 56 días. Cada cambio de dosis dependerá de sus síntomas y de cómo responda al medicamento.
Su médico también decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de los síntomas asociados a tumores neuroendocrinos (como sofocos y diarrea)
La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. Su médico puede ajustar la dosis de la inyección utilizando uno de los tres dosis disponibles de Myrelez (60, 90 o 120 mg).
Si su enfermedad está bien controlada con el tratamiento, su médico puede recomendar cambiar la frecuencia de las inyecciones de Myrelez 120 mg a una inyección cada 42 o 56 días.
Su médico también decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de tumores avanzados del intestino y del páncreas, llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos o GEP-NET. Para usar cuando estos tumores no pueden ser extirpados quirúrgicamente.
La dosis recomendada es de 120 mg cada 28 días. Su médico también decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Myrelez para controlar el tumor.
Vía de administración
Myrelez debe administrarse mediante inyección subcutánea profunda.
Si la inyección es realizada por un profesional sanitario o por otra persona entrenada (familiar o amigo), debe administrarse en el cuadrante superior externo de la nalga (ver figuras en la sección B6 más abajo).
En caso de autoadministración, tras una formación adecuada, la inyección debe realizarse en la parte superior externa del muslo (ver figuras en la sección B6 más abajo).
La decisión sobre si debe realizarse la autoadministración o si debe administrarla otra persona entrenada debe ser tomada por su médico. Si tiene dudas sobre cómo administrar esta inyección, contacte con su médico o profesional sanitario en cualquier momento para recibir consejos o formación adicional.
INSTRUCCIONES DE USO
Atención: Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de comenzar la inyección. Se trata de una inyección subcutánea profunda que requiere una técnica específica diferente a las inyecciones subcutáneas normales.
Información detallada y actualizada sobre las instrucciones de uso de este medicamento está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto con un smartphone/dispositivo.
La misma información también está disponible en la siguiente URL:
https://www.advanzpharma.com/patient-information-video-ita
A. Contenido del envase
Las siguientes instrucciones explican cómo preparar la jeringa/aguja y cómo administrar Myrelez.

El contenido de la jeringa precargada es una fase semisólida de aspecto gelatinoso, con características de viscosidad y color variable entre blanco y amarillo pálido. La solución sobresaturada puede contener también microburbujas que pueden desaparecer durante la inyección. Estas diferencias son normales y no afectan a la calidad del producto.
B. Antes de comenzar
B1. Sacar Myrelez del frigorífico 30 minutos antes de la administración. Esto permite que la solución de lanreotida alcance la temperatura ambiente, con el fin de minimizar la reacción de dolor provocada por el frío del medicamento. Mantenga el envoltorio laminado sellado hasta poco antes de la inyección.

30 minutos
B2. Antes de abrir el envoltorio, compruebe que esté intacto y que el medicamento no haya caducado. La fecha de caducidad está impresa en el cartón exterior y en el envoltorio. No utilice el medicamento si ha caducado o si el envoltorio está dañado.
B3. Lávese las manos con jabón y séquelas bien antes de comenzar.
B4. Elija una superficie limpia para la preparación.
B5. Elija un lugar para la inyección: los lugares se muestran a continuación.
B6. Asegúrese de limpiar el lugar de inyección

Si la inyección la administra otra persona :
inyectar en el cuadrante superior externo de la nalga.

Si se autoadministra la inyección :
inyectar en la parte superior externa del muslo.
Cambie alternativamente el lugar de inyección entre el lado derecho e izquierdo cada vez que administre una inyección de Myrelez. Evite zonas con lunares, tejido cicatricial, piel enrojecida o que parezca irregular. El lugar de inyección no puede cambiarse una vez que la aguja esté insertada.
B7. Abra el envoltorio y saque la jeringa precargada.

Tras abrir la bolsa laminada protectora, el producto debe administrarse inmediatamente.
C. Preparar la jeringa

C1: Abrir el envase de la aguja
Sujete el envase de la aguja y retire el cierre.
Atención: no toque el extremo abierto del envase de la aguja. Este debe permanecer limpio.

C2: Retirar la tapa de la jeringa
Con una mano sujete firmemente el cilindro de la jeringa (no el émbolo).
Con la otra mano, retire la tapa girándola.
C3: Insertar el extremo de la

jeringa en el extremo abierto del envase de la aguja
Sujete el envase de la aguja con una mano.
Con la otra mano, sujete el cilindro de la jeringa (no el émbolo) y enrosque la jeringa en sentido horario sobre la aguja hasta que queden completamente fijas. Asegúrese de que el envase de la aguja esté alineado con el cilindro de la jeringa durante el enroscado.
Quedan completamente fijas cuando ya no se pueda girar más.
Importante: Apriete firmemente la jeringa para evitar pérdida de medicamento.

C4: Retirar la aguja del envase
Sujete el cilindro de la jeringa (no el émbolo).
Retire la aguja del envase sin girarla ni rotarla para asegurarse de que la jeringa quede bien conectada a la aguja de seguridad.
Atención: A partir de este momento, la aguja queda parcialmente expuesta.

• NUNCA TOQUE NI INTENTE ABRIR LA PROTECCIÓN VERDE DE LA AGUJA
• LA PROTECCIÓN VERDE DE LA AGUJA NO es una tapa desmontable ni una cubierta de la aguja.
• LA PROTECCIÓN VERDE DE LA AGUJA se retraerá automáticamente durante la inserción de la aguja.
• LA PROTECCIÓN VERDE DE LA AGUJA cubrirá y bloqueará automáticamente la aguja una vez finalizada la inyección.
• LA PROTECCIÓN VERDE DE LA AGUJA es un mecanismo automático de bloqueo de seguridad.

D. Realizar la inyección

D1: Colocar la jeringa
Para comprobar el lugar a usar, consulte la sección B.
Estire la piel alrededor del área de inyección entre el pulgar y el índice de una mano para aplanarla. No pellizque la piel.
Sujete la parte inferior del cilindro de la jeringa (no el émbolo) con la otra mano.
Coloque la jeringa formando un ángulo de 90 grados respecto a la piel.

D2: Insertar la aguja
Sin doblar ni ejercer presión sobre la piel en el lugar de inyección, presione firmemente la aguja contra la piel.
Inserte completamente la aguja en la piel de forma perpendicular (ángulo de 90 grados). La protección verde de la aguja se retraerá y se activará el mecanismo de seguridad.
Continúe insertando la aguja hasta que solo sea visible el collar de la protección verde de la aguja.
Nota: Mantenga esta posición hasta completar la inyección. Evite tirar de la aguja hacia atrás/hacia fuera, ya que el mecanismo de seguridad podría activarse prematuramente.
No presione el émbolo en este paso. Mantenga la jeringa en posición para el siguiente paso.
Nota: durante la inyección, mantenga la presión sobre la aguja para evitar que sea cubierta y bloqueada por el mecanismo de seguridad.

D3: Presionar la parte superior del émbolo
Suelte el lugar de inyección que había estado aplanando con la mano.
Pase la mano de la piel al émbolo.
Presione el émbolo lentamente, pero de forma constante, con una presión firme y sin interrupciones, hasta que la punta toque el cilindro de la jeringa (es más fácil presionar el émbolo con la mano dominante).
El medicamento es más denso y más difícil de inyectar de lo que podría esperar.
Inyecte toda la dosis y realice un empujón final asegurándose de que no se pueda presionar más.
Esto debería tardar aproximadamente 20 segundos.
E. Retirar y desechar la jeringa

E1: Retirar de la piel
Levante la jeringa verticalmente del cuerpo.
La protección verde de la aguja cubrirá automáticamente la aguja.

E2: Aplicar una ligera presión
Aplique una ligera presión en el lugar de inyección con una bola de algodón seca o una gasa estéril para evitar posibles hemorragias.
No friccione ni masajee el lugar de inyección tras la administración.

E3: Desecho
Deseche la jeringa y la aguja usadas según las leyes y normativas locales o como le haya indicado su médico.
Las agujas no son reutilizables.
No deseche la jeringa ni la aguja en la basura doméstica.
Si usa más Myrelez del que debe
Si ha inyectado más Myrelez del que debía, informe a su médico.
Si ha inyectado o le han administrado demasiado Myrelez, podría experimentar efectos adversos adicionales o más graves (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Si olvida usar Myrelez
Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, contacte con su profesional sanitario, quien le dará indicaciones sobre la siguiente inyección. No realice inyecciones adicionales por su cuenta para compensar la inyección olvidada sin haberlo consultado antes con su profesional sanitario.
Si interrumpe el tratamiento con Myrelez
Una interrupción de más de una dosis o la finalización anticipada del tratamiento con Myrelez puede comprometer el éxito de la terapia. Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• Sensación de sed o fatiga inusuales, boca seca. Estos pueden ser signos de que tiene niveles elevados de azúcar en sangre o de que está desarrollando diabetes.
• Sensación de hambre, inestabilidad, sudoración anómala o confusión. Estos pueden ser signos de niveles bajos de azúcar en sangre. La frecuencia de estos efectos adversos es común, pudiendo afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

Informe inmediatamente a su médico si observa:

• Enrojecimiento o hinchazón del rostro, o aparición de manchas o erupciones cutáneas.
• Sensación de opresión en el pecho y dificultad o sibilancias al respirar.
• Sensación de desmayo, probablemente debido a una caída de la presión sanguínea. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida; no puede determinarse con base en los datos disponibles.

Otros efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si observa alguno de los siguientes efectos adversos adicionales.
Los efectos adversos más comunes esperados son trastornos gastrointestinales, problemas en la vesícula biliar y reacciones en el lugar de inyección. Los efectos adversos que pueden presentarse con Myrelez se enumeran a continuación según su frecuencia.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Diarrea, heces blandas, dolor abdominal
• Cálculos biliares y otros problemas en la vesícula biliar. Puede presentar síntomas como dolor abdominal repentino y severo, fiebre alta, ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos), escalofríos, pérdida de apetito, picazón en la piel.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Pérdida de peso
• Falta de energía
• Disminución del ritmo cardíaco
• Sensación de cansancio extremo
• Disminución del apetito
• Sensación de debilidad generalizada
• Exceso de grasa en las heces
• Sensación de mareo, dolor de cabeza
• Pérdida de cabello o disminución del crecimiento del vello corporal
• Dolor muscular, en ligamentos, tendones y huesos
• Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor o endurecimiento de la piel
• Resultados anómalos en las pruebas hepáticas y pancreáticas, alteraciones en los niveles de azúcar en sangre
• Náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencias, hinchazón o molestias estomacales, indigestión
• Dilatación biliar (ensanchamiento de los conductos biliares entre el hígado, la vesícula biliar y el intestino). Puede presentar síntomas como dolor de estómago, náuseas, ictericia y fiebre

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Sofocos
• Dificultad para dormir
• Cambios en el color de las heces
• Alteraciones en los niveles de sodio y fosfatasa alcalina en las pruebas de sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con base en los datos disponibles:

• Dolor severo y repentino en la parte baja del abdomen. Esto puede ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Absceso en el lugar de inyección que puede parecer lleno de líquido al presionarlo (enrojecimiento, dolor, calor e hinchazón que pueden asociarse con fiebre)
• Inflamación de la vesícula biliar (colelitiasis): podría presentar síntomas como dolor severo y repentino en el cuadrante superior derecho o en la zona central del abdomen, que puede irradiarse al hombro o a la espalda, sensibilidad abdominal, náuseas, vómitos y fiebre alta
• Dolor en la parte alta del abdomen, fiebre, escalofríos, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, heces de color arcilla, orina oscura, fatiga: estos pueden ser signos de inflamación del conducto biliar (colangitis).

Dado que Myrelez puede alterar los niveles de azúcar en sangre, su médico podría desear controlar sus niveles de glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
De forma similar, dado que con este tipo de medicamento podrían presentarse problemas en la vesícula biliar, su médico podría desear controlar su vesícula biliar al inicio de la terapia con Myrelez y periódicamente durante el tratamiento.
Informe a su médico o farmacéutico si observa alguno de los eventos adversos descritos anteriormente.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Myrelez

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Después de abrir la bolsa protectora de aluminio, el producto debe administrarse
inmediatamente.
Mantenga Myrelez en el refrigerador (2°C - 8°C) en su envase original para proteger el medicamento
de la luz.
Una vez sacado del refrigerador, el producto que permanezca en su envoltorio sellado puede volver a colocarse en el
refrigerador (el número de cambios térmicos no debe superar tres veces) para continuar su conservación y poder utilizarlo posteriormente, siempre que no se haya mantenido fuera del refrigerador por más de 72 horas en total y a una temperatura máxima de 40°C.
Cada jeringa está envasada individualmente.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Myrelez

• El principio activo es lanreotida (60 mg, 90 mg o 120 mg).
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables y ácido acético glacial (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Myrelez y contenido del envase
Myrelez es una solución inyectable viscosa, en jeringa de plástico semitransparente de 0,5 mL, junto con una aguja desechable con dispositivo de seguridad. Es una formulación semisólida de color blanco a amarillo pálido.
Cada jeringa precargada se presenta en una bolsa de aluminio y en una caja de cartón.
Caja con una jeringa de 0,5 mL y una aguja de seguridad (1,2 mm x 20 mm).
Envase múltiple con 3 cajas, cada una conteniendo una jeringa de 0,5 mL y una aguja de seguridad (1,2 mm x 20 mm).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Amdipharm Limited
Unidad 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublín 9
D09 V504
Irlanda

Productor
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki, 15351,
Grecia

Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefectura de Rodopi, Parcela Nº 5,
Rodopi 69300,
Grecia

Concesionario para la venta:
Advanz Pharma Italia S.r.l.
Correo electrónico: [email protected]