Майдране

Інструкція: інформація для користувача

МАЙДРАНЕ 0,2 мг/мл + 3,1 мг/мл + 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

тропікамід/фенілефрин гідрохлорид/лідокаїн гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Майдране та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Майдране
3. Як застосовують Майдране
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Майдране
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майдране і для чого воно призначено

Що таке Майдране
Цей лікарський засіб є розчином, який вводять у око.
Він містить три діючі речовини:

• тропікамід, що належить до групи лікарських засобів (відомих як антихолінергічні), які блокують передачу імпульсів через певні нерви,
• фенілефрин (у вигляді фенілефрину гідрохлориду), що належить до групи лікарських засобів (альфа-симпатоміметиків), які імітують ефекти імпульсів, що передаються через певні нерви,
• лідокаїн (у вигляді лідокаїну гідрохлориду), що належить до класу лікарських засобів, відомих як амідні місцеві анестетики.

Для чого застосовується
Цей лікарський засіб застосовується лише у дорослих.
Його вводить офтальмологічний хірург шляхом ін’єкції в око на початку хірургічного втручання з приводу катаракти (помутніння кришталика), з метою розширення зіниці ока (мідріаз) та досягнення анестезії в оці під час хірургічної процедури.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Майдране

Майдране не повинно застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на тропікамід, фенілефрину гідрохлорид і/або лідокаїну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на анестетики амідного типу (артікаїн, бупівакаїн, мепівакаїн, прилокайїн, ропівакаїн),
• якщо Ви маєте алергію на похідні атропіну.

Застереження та обережність
Майдране не рекомендовано:

• під час хірургії катаракти, пов’язаної з іншим видом хірургічного втручання на оці (вітреоктомія),
• якщо передня камера ока є мілкою,
• якщо Ви маєте історію гострого підвищення внутрішньоочного тиску (гострий закрито-кутовий глаукома).

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо Ви страждаєте на:

• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
• ущільнення стінок артерій (атеросклероз),
• захворювання серця, зокрема ті, що впливають на частоту серцевих скорочень,
• протипоказання до застосування ліків, що підвищують артеріальний тиск (пресорні аміни: епінефрин, норепінефрин, допамін, добутамін),
• підвищену активність щитоподібної залози (гіпертиреоз),
• зміни в передміхуровій залозі,
• судоми (епілепсія),
• будь-які захворювання печінки або проблеми з нирками,
• проблеми з диханням,
• втрату м’язової функції та слабкість (міастенія важка).

Інші лікарські засоби та Майдране
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися:

• під час вагітності,
• під час годування грудьми.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Майдране має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Тому не керуйте транспортними засобами і/або не використовуйте механізми до відновлення нормального зору.
Майдране містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Майдране

Цей лікарський засіб може бути застосований вам лише у разі, якщо у вас вже було виявлено
належне розширення зіниці під час попередньої оцінки за допомогою мідріатичної терапії місцевого застосування.
Дозування та спосіб застосування

• Ін’єкцію Майдране виконує офтальмологічний хірург, під місцевим знеболюванням, на початку операції з приводу катаракти.
• Рекомендована доза становить 0,2 мл розчину, введеного одноразово. Не слід вводити додаткову дозу, оскільки не виявлено додаткового ефекту, а також спостерігалося збільшення втрати ендотеліальних клітин (клітин шару вистилання задньої поверхні рогівки).
• Однакову дозу застосовують як для дорослих, так і для літніх пацієнтів.

Якщо було введено забагато Майдране або замало:
Лікарський засіб застосовується офтальмологічним хірургом. Імовірність передозування дуже мала. Передозування може призвести до збільшення втрати ендотеліальних клітин рогівки (клітин шару, що вистилає задню поверхню рогівки).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найбільш серйозні ускладнення, про які добре відомо, що можуть виникнути під час і після операції катаракти:

Нечасті: можуть впливати до 1 людини зі 100

• Пошкодження задньої капсули кришталика (розрив задньої капсули),
• Ущільнення сітківки (цистоїдний макулярний набряк). У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти:

Нечасті: можуть впливати до 1 людини зі 100

• Головний біль,
• Набряк рогівки (кератит), підвищення тиску в оці, почервоніння ока (офтальмічна гіперемія),
• Підвищений тиск крові (гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Майдране

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та
флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лише для одноразового використання. Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після першого відкриття флакона.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майдране

• Діючими речовинами є тропікамід 0,04 мг, фенілефрин гідрохлорид 0,62 мг та лідокаїн гідрохлорид 2 мг на кожну дозу 0,2 мл, що відповідає 0,2 мг тропікаміду, 3,1 мг фенілефрину гідрохлориду та 10 мг лідокаїну гідрохлориду на 1 мл.
• Інші компоненти: натрію хлорид, динатрію фосфат додекагідрат, динатрію фосфат дигідрат, динатрію едетат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Майдране та вміст упаковки
Майдране — це прозора розчинна ін'єкційна рідина, трохи жовтувато-бурого кольору, практично без видимих частинок, яка постачається у скляній коричневій ампулі об’ємом 1 мл. Кожна стерильна ампула містить 0,6 мл розчину для ін'єкцій і постачається окремо або разом із фільтруючою стерильною голкою з розміром пор 5 мікрометрів у запаяному блистері з паперу/ПВХ.
Кожна упаковка містить 1, 20 або 100 стерильних ампул з фільтруючими стерильними голками по 5 мікрометрів, які можуть бути в одному або різних блистерах. Фільтруючі голки з розміром пор 5 мікрометрів слід використовувати виключно для відбирання вмісту ампули. Усі компоненти призначені виключно для одноразового використання.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE
Виробник
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY LES TOURS
FRANCE
або
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Німеччина, Данія, Греція, Фінляндія, Франція,
Хорватія, Ісландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Словенія,
Словацька Республіка, Великобританія........................................................................................... Mydrane
Ірландія, Іспанія...........................................................................................................................Fydrane
Норвегія .................................................................................................................................... Mydane
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті AIFA

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Несумісність
У літературі та під час клінічних досліджень не повідомлялося про несумісність діючих речовин із найпоширенішими препаратами, що використовуються під час хірургії катаракти. Для звичайних віскоеластичних речовин це було підтверджено також тестом фармацевтичної взаємодії.
Попередження
Не використовувати, якщо блистер пошкоджений або розірваний. Відкривати тільки в асептичних умовах. Гарантується стерильність вмісту блистера.
Як готувати та застосовувати Майдране
Розчин призначений для застосування тільки в одне око, виключно для внутрішньокамерного введення.
Майдране слід вводити шляхом внутрішньоочної ін'єкції в передню камеру ока (внутрішньокамерна ін'єкція) офтальмологічним хірургом у асептичних умовах, рекомендованих для операції з приводу катаракти.
Перед внутрішньокамерною ін'єкцією розчин необхідно візуально перевірити та використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий, трохи жовтувато-бурого кольору та практично не містить видимих частинок.
Рекомендована доза — 0,2 мл Майдране; додаткову дозу вводити не слід, оскільки не було виявлено значного додаткового ефекту, а також спостерігалося збільшення втрати ендотеліальних клітин.
Препарат слід використовувати негайно після відкриття ампули та не можна застосовувати для іншого ока або для будь-якого іншого пацієнта.
Лише для комплекту (блистер, що містить ампулу та голку): прикріпити прапорцеву етикетку блистера до медичного запису пацієнта.

Щоб підготувати Майдране для внутрішньокамерного введення, дотримуйтесь таких інструкцій:
або фільтруючий голка 5 мкм	1. Перевірте запечатаний блистер, щоб переконатися у його цілісності. Відкривайте блистер у асептичних умовах, щоб забезпечити стерильність вмісту. 2. Розчепіть стерильну ампулу з лікарським засобом. Ампулу One Point Cut (OPC) необхідно відкривати таким чином: тримайте нижню частину ампули великим пальцем, спрямованим до кольорової мітки. Іншою рукою тримайте верхню частину ампули, розташувавши великий палець на кольоровій мітці, та відкиньте її назад, щоб розчепити наявний надріз під міткою. 3. Закріпіть стерильну фільтруючу голку 5 мкм (у комплекті) на стерильному шприці. Зніміть захисну кришку зі стерильної фільтруючої голки 5 мкм та наберіть щонайменше 0,2 мл розчину для ін’єкцій з ампули у шприц. 4. Зніміть голку зі шприца та приєднайте до шприца відповідну канюлю для передньої камери ока. 5. Уважно випустіть повітря зі шприца. Відрегулюйте об’єм до 0,2 мл. Шприц готовий до ін’єкції. 6. Повільно введіть 0,2 мл вмісту шприца в передню камеру ока одним уколом через бічний або головний доступ.
Після використання відповідним чином утилізуйте залишки розчину. Не зберігайте для подальшого використання.

Не використаний препарат та відходи, утворені внаслідок застосування цього препарату, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.