MYDRANE

Ulotka: informacja dla użytkownika

MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

tropicamide/fenilefrina cloridrato/lidocaina cloridrato
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MYDRANE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem MYDRANE
3. Jak stosuje się MYDRANE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MYDRANE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MYDRANE i do czego służy

Co to jest MYDRANE
Ten lek to roztwór wstrzykiwany do oka.
Zawiera trzy substancje czynne:

• tropikamidę, która należy do grupy leków (tzw. antycholinergików) blokujących przekazywanie impulsów przez określone nerwy,
• fenyloefrynę (jako chlorowodorek fenyloefryny), która należy do grupy leków (alfa-sympatomymetyków) naśladujących działanie impulsów przekazywanych przez określone nerwy,
• lidokainę (jako chlorowodorek lidokainy), która należy do klasy leków zwanych miejscowymi anestetykami typu amidowego.

Do czego służy
Ten lek stosuje się wyłącznie u dorosłych.
Podaje go chirurg okulistyczny w postaci wstrzyknięcia do oka na początku operacji zaćmy (zmętnienia soczewki), w celu poszerzenia źrenicy (midryza) oraz uzyskania znieczulenia oka w trakcie zabiegu chirurgicznego.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem MYDRANE

Nie powinno się podawać MYDRANE:

• jeśli jest(a) uczulony(-a) na tropikamidę, fenylefrynę chlorowodorową i/lub lidokainę chlorowodorową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest(a) uczulony(-a) na leki z grupy amidowych środków znieczulających miejscowo (artykainę, bupiwakainę, mepywakainę, prilokainę, ropiwakainę),
• jeśli jest(a) uczulony(-a) na pochodne atropiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
MYDRANE nie jest zalecane:

• w chirurgii zaćmy połączonej z innym rodzajem operacji oka (witrektomia),
• jeśli przednia komora oka jest płytsza niż normalnie,
• jeśli wystąpił u Pana/Pani wcześniej ostry wzrost ciśnienia w oku (ostra zamknięto-kątowa jaskra).

W szczególności powiadom lekarza, jeśli występują u Pana/Pani:

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• zgrubienie ścian tętnic (miażdżyca),
• choroby serca, a zwłaszcza dotyczące częstości akcji serca,
• przeciwwskazania do stosowania leków zwiększających ciśnienie krwi (amin ciśnieniowych: adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina) ogólnie,
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy),
• zaburzenia prostaty,
• napady padaczkowe (epilepsja),
• wszelkie choroby wątroby lub problemy nerkowe,
• problemy z oddychaniem,
• utrata funkcji mięśni i osłabienie (miastenia gravis).

Inne leki i MYDRANE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie używa się, niedawno się używało lub może się używać jakichkolwiek innych leków.
Plodność, ciąża i karmienie piersią
Ten lek nie powinien być stosowany:

• w czasie ciąży,
• w czasie karmienia piersią.

Jeśli jest trwająca ciąża, podejrzenie ciąży lub planowanie zajścia w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
MYDRANE ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów i/lub obsługiwać maszyn do czasu powrotu normalnego widzenia.
MYDRANE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MYDRANE

Lek ten podaje się wyłącznie wtedy, gdy wcześniej zaobserwowano wystarczające rozszerzenie źrenicy po zastosowaniu miejscowego leku midryatycznego podczas oceny przedoperacyjnej.
Dawka i sposób podania

• Wstrzyknięcie MYDRANE wykonuje chirurg okulista, w znieczuleniu miejscowym, na początku zabiegu usunięcia zaćmy.
• Zalecana dawka to 0,2 ml roztworu w jednym wstrzyknięciu. Nie należy podawać dodatkowej dawki, ponieważ nie wykazano dodatkowego efektu, a zaobserwowano zwiększenie utraty komórek endotelialnych (komórek warstwy wyściółkowej tylnej powierzchni rogówki).
• Ta sama dawka stosowana jest zarówno u dorosłych, jak i u osób starszych.

W przypadku podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki MYDRANE:
Lek jest podawany przez chirurga okulistę. Mało prawdopodobne jest podanie przedawkowania. Przedawkowanie może powodować zwiększenie utraty komórek endotelialnych rogówki (komórek warstwy pokrywającej tylną powierzchnię rogówki).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne, dobrze znane komplikacje, które mogą wystąpić podczas i po zabiegu usunięcia zaćmy:
Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Uszkodzenie tylnej torebki soczewki (pęknięcie tylnej torebki soczewki),
• Zgrubnienie siatkówki (odmiednica cewstnicza siatkówki). W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:
Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Ból głowy,
• Obrzęk rogówki (keratyt), zwiększone ciśnienie w oku, zaczerwienienie oka (hiperemia okna),
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MYDRANE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na blisterze oraz na fiolce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Tylko do jednorazowego użytku. Lek należy zastosować natychmiast po pierwszym otwarciu fiolki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MYDRANE

• Działające substancje czynne to tropikamida 0,04 mg, chlorowodorek fenylofryny 0,62 mg i chlorowodorek lidokainy 2 mg w każdej dawce 0,2 ml, co odpowiada 0,2 mg tropikamidy, 3,1 mg chlorowodorku fenylofryny i 10 mg chlorowodorku lidokainy na 1 ml.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, dwunadtlenek dwusodu fosforanu, dwuwodny fosforan dwusodu, edetat dwusodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu MYDRANE i zawartości opakowania
MYDRANE to klarowny, lekko żółtobrunatny roztwór do wstrzykiwań, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek, dostarczany w browarnym fiolku szklanym o pojemności 1 ml. Każdy sterylny fiolka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań i jest dostarczana pojedynczo lub razem z igłą sterylną o wielkości 5 mikrometrów w uszczelnionym blisterze papierowo-PVC.
Każda puszka zawiera 1, 20 lub 100 sterylnych fiol z igłami sterylnymi o wielkości 5 mikrometrów, osobno lub w tym samym blisterze. Igły filtracyjne o wielkości 5 mikrometrów należy używać wyłącznie do pobierania zawartości fiolki. Wszystkie składniki są przeznaczone do jednorazowego użytku.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA
Producent
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY LES TOURS
FRANCJA
lub
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Niemcy, Dania, Grecja, Finlandia, Francja,
Chorwacja, Islandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Słowenia,
Słowacja, Wielka Brytania........................................................................................... Mydrane
Irlandia, Hiszpania...........................................................................................................................Fydrane
Norwegia .................................................................................................................................... Mydane
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Niekompatybilność
Nie stwierdzono niekompatybilności substancji czynnych z najczęściej stosowanymi produktami podczas operacji zaćmy w badaniach klinicznych i literaturze. W przypadku typowych substancji wiskielastycznych potwierdzono to również test interakcji farmaceutycznej.
Ostrzeżenie
Nie należy stosować, jeśli blister jest uszkodzony lub pęknięty. Otwierać wyłącznie w warunkach bezpylnych. Zawartość blistera jest gwarantowana jako sterylna.
Jak przygotować i podawać MYDRANE
Roztwór przeznaczony do jednorazowego stosowania w jednym oku, wyłącznie do zastosowania wewnątrzkomorowego.
MYDRANE należy podawać w postaci wstrzyknięcia wewnątrzgałkowego do komory przedniej oka (wstrzyknięcie wewnątrzkomorowe) przez chirurga okulisty, w warunkach bezpylnych zalecanych podczas operacji zaćmy.
Przed wstrzyknięciem wewnątrzkomorowym roztwór należy sprawdzić wizualnie i należy go stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, lekko żółtobrunatny i praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.
Zalecana dawka to 0,2 ml MYDRANE; nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki, ponieważ nie stwierdzono istotnego efektu addytywnego, a ponadto zaobserwowano zwiększenie utraty komórek endotelium rogówki.
Produkt należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki i nie należy go stosować w drugim oku ani u innego pacjenta.
Tylko dla wersji zestawu (blister zawierający fiolkę i igłę): naklej etykietę z blistera na kartotekę pacjenta.

Aby przygotować lek MYDRANE do wstrzykiwania do komory przedniej oka, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
lub Igła filtrująca 5 µm	1. Sprawdzić, czy folia blisterowa jest nieuszkodzona. Otworzyć ją w warunkach bezpylnych, aby zagwarantować sterylność zawartości. 2. Otworzyć sterylną fiolkę zawierającą lek. Fiolkę typu One Point Cut (OPC) należy otworzyć w następujący sposób: chwycić dolną część fiolki kciukiem skierowanym do oznaczonego miejsca. Chwycić górną część fiolki drugą ręką, kciuk umieścić na oznakowanym miejscu i odgiąć w tył, aby złamać przewężenie znajdujące się pod oznakowanym punktem. 3. Założyć sterylną igłę filtrującą 5 µm (dołączoną do opakowania) na sterylną strzykawkę. Usunąć osłonę z igły filtrującej 5 µm i za pomocą strzykawki pobrać co najmniej 0,2 ml roztworu do wstrzykiwania z fiolki. 4. Usunąć igłę z strzykawki i założyć na nią odpowiednią kanulę do komory przedniej oka. 5. Ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki. Dobrać dawkę 0,2 ml. Strzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia. 6. Wstrzyknąć powoli 0,2 ml zawartości strzykawki do komory przedniej oka jednym wstrzyknięciem, przez boczny dostęp lub główny dostęp.
Po zastosowaniu pozostałą ilość roztworu należy odpowiednio usunąć. Nie wolno jej przechowywać do późniejszego użycia.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z takiego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.