Mydrane

Folleto informativo: información para el usuario

MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml solución inyectable

tropicamida/clorhidrato de fenilefrina/clorhidrato de lidocaína
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MYDRANE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MYDRANE
3. Cómo se administra MYDRANE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MYDRANE
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es MYDRANE y para qué sirve

Qué es MYDRANE
Este medicamento es una solución que se inyecta en el ojo.
Contiene tres principios activos:

• tropicamida, que pertenece a un grupo de medicamentos (conocidos como anticolinérgicos) que bloquean la transmisión de impulsos a través de ciertos nervios,
• fenilefrina (como clorhidrato de fenilefrina), que pertenece a un grupo de medicamentos (los simpaticomiméticos alfa) que imitan los efectos de los impulsos transmitidos a través de ciertos nervios,
• lidocaína (como clorhidrato de lidocaína), que pertenece a una clase de medicamentos denominados anestésicos locales de tipo amídico.

Para qué sirve
Este medicamento se utiliza únicamente en adultos.
Es administrado por el cirujano oftalmólogo mediante inyección en el ojo al inicio de la cirugía de
catarata (opacidad del cristalino), con el fin de dilatar la pupila del ojo (midriasis) y lograr la anestesia del ojo durante el procedimiento quirúrgico.

2. Qué debe saber antes de usar MYDRANE

No debe administrársele MYDRANE:

• si es alérgico a la tropicamida, fenilefrina clorhidrato y/o lidocaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si es alérgico a los anestésicos de tipo amídico (articaína, bupivacaína, mepivacaína, prilocaína, ropivacaína),
• si es alérgico a los derivados de la atropina.

Advertencias y precauciones
MYDRANE no se recomienda:

• en la cirugía de catarata asociada a otro tipo de cirugía ocular (vitrectomía),
• si la cámara anterior de su ojo es poco profunda,
• si ha tenido antecedentes de un aumento agudo de la presión intraocular (glaucoma agudo de ángulo cerrado).

En particular, informe a su médico si padece:

• hipertensión arterial (presión sanguínea elevada),
• engrosamiento de la pared arterial (aterosclerosis),
• enfermedades cardíacas, especialmente si afectan a la frecuencia cardíaca,
• contraindicaciones a medicamentos que aumentan la presión sanguínea (aminas presoras: epinefrina, norepinefrina, dopamina, dobutamina) en general,
• aumento de la actividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo),
• alteraciones prostáticas,
• convulsiones (epilepsia),
• enfermedades hepáticas o renales,
• problemas respiratorios,
• pérdida de la función muscular y debilidad (miastenia grave).

Otros medicamentos y MYDRANE
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Este medicamento no debe usarse:

• durante el embarazo,
• durante la lactancia.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria
MYDRANE tiene una influencia moderada sobre la capacidad de conducir vehículos o de usar maquinaria. Por lo tanto, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que recupere la visión normal.
MYDRANE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra MYDRANE

Este medicamento solo debe administrársele si previamente ha mostrado una dilatación pupilar satisfactoria con una terapia midriática tópica durante una evaluación preoperatoria.
Posología y forma de administración

• La inyección de MYDRANE la realiza el cirujano oftalmólogo, bajo anestesia local, al comienzo de la intervención de catarata.
• La dosis recomendada es de 0,2 ml de solución, en una única inyección. No debe administrarse ninguna dosis adicional, ya que no se ha demostrado un efecto aditivo y se ha observado un aumento en la pérdida de células endoteliales (células de la capa que recubre la superficie posterior de la córnea).
• La misma dosis se utiliza tanto en adultos como en ancianos.

Si se ha administrado demasiado MYDRANE, o una cantidad insuficiente:
El medicamento es administrado por un cirujano oftalmólogo. Es improbable que reciba una sobredosis. La sobredosis podría provocar un aumento en la pérdida de células endoteliales corneales (células de la capa que recubre la superficie posterior de la córnea).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Complicaciones más graves conocidas que pueden producirse durante y después de la intervención de catarata:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• Lesión de la cápsula posterior del cristalino (rotura de la cápsula posterior),
• Engrosamiento de la retina (edema macular quístico). En este caso, consulte inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• Dolor de cabeza,
• Edema de la córnea (queratitis), aumento de la presión intraocular, enrojecimiento del ojo (hiperemia ocular),
• Presión arterial elevada (hipertensión).

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MYDRANE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja, en el blíster y en el
vial. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solo para uso individual. Este medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la primera
apertura del vial.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene MYDRANE

• Los principios activos son tropicamida 0,04 mg, fenilefrina clorhidrato 0,62 mg y lidocaína clorhidrato 2 mg por cada dosis de 0,2 ml, equivalente a 0,2 mg de tropicamida, 3,1 mg de fenilefrina clorhidrato y 10 mg de lidocaína clorhidrato por 1 ml.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, edetato disódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MYDRANE y contenido del envase
MYDRANE es una solución inyectable transparente, ligeramente amarillo marronosa y prácticamente libre de partículas visibles, suministrada en un vial de vidrio marrón de 1 ml. Cada vial estéril contiene 0,6 ml de solución inyectable y se presenta individualmente o junto con una aguja estéril filtrante de 5 micrómetros en blíster sellado de papel/PVC.
Cada caja contiene 1, 20 o 100 viales estériles con agujas estériles filtrantes de 5 micrómetros, separadamente o en el mismo blíster. Las agujas filtrantes de 5 micrómetros deben utilizarse únicamente para extraer el contenido del vial. Todos los componentes son de uso único exclusivamente.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE
Productor
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY LES TOURS
FRANCE
o
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Grecia, Finlandia, Francia,
Croacia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia, Eslovenia,
República Eslovaca, Reino Unido........................................................................................... Mydrane
Irlanda, España...........................................................................................................................Fydrane
Noruega .................................................................................................................................... Mydane
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la AIFA

Las informaciones siguientes están destinadas exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Incompatibilidades
No se han notificado en la literatura ni durante los estudios clínicos incompatibilidades de los principios activos con los productos más comúnmente utilizados en la cirugía de cataratas. Para los viscoelásticos habituales, esto ha sido confirmado también mediante el ensayo de interacción farmacéutica.
Advertencia
No utilizar si el blíster está dañado o roto. Abrir únicamente en condiciones asépticas. Se garantiza que el contenido del blíster es estéril.
Cómo preparar y administrar MYDRANE
Solución que debe utilizarse únicamente para un solo ojo, por vía intracameral.
MYDRANE debe administrarse mediante inyección intraocular en la cámara anterior del ojo (inyección intracameral), por un cirujano oftalmólogo, en condiciones asépticas recomendadas para una intervención de catarata.
Antes de la inyección intracameral, la solución debe inspeccionarse visualmente y solo debe utilizarse si es transparente, ligeramente amarillo marronosa y prácticamente libre de partículas visibles.
La dosis recomendada es de 0,2 ml de MYDRANE; no se debe inyectar una dosis adicional ya que no se ha demostrado un efecto aditivo significativo y porque se ha observado un aumento en la pérdida de células endoteliales.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial y no debe emplearse para el otro ojo ni para ningún otro paciente.
Solo para la presentación en kit (blíster que contiene un vial y una aguja): pegar la etiqueta identificativa del blíster en la historia clínica del paciente.

Para preparar MYDRANE para la administración intracameral, siga las siguientes instrucciones:
o Aguja filtrante de 5 µm	1. Inspeccione el blíster cerrado para asegurarse de que esté intacto. Abra el blíster en condiciones de asepsia para garantizar la esterilidad del contenido. 2. Rompa el vial estéril que contiene el medicamento. El vial One Point Cut (OPC) debe abrirse del siguiente modo: sujete la parte inferior del vial con el pulgar orientado hacia el punto coloreado. Sujete la parte superior del vial con la otra mano, colocando el pulgar en el punto coloreado y presione hacia atrás para romper el corte existente debajo del punto. 3. Monte la aguja filtrante estéril de 5 micrones (incluida) en una jeringa estéril. Retire la protección de la aguja filtrante estéril de 5 micrones y aspire al menos 0,2 ml de la solución inyectable desde el vial hacia la jeringa. 4. Retire la aguja de la jeringa y monte en su lugar una cánula adecuada para cámara anterior. 5. Exprele cuidadosamente el aire de la jeringa. Ajuste el volumen a 0,2 ml. La jeringa está lista para la inyección. 6. Inyecte lentamente 0,2 ml del contenido de la jeringa en la cámara anterior del ojo, mediante una única inyección, a través de la vía de acceso lateral o de la vía de acceso principal.
Tras su uso, deseche adecuadamente la solución restante. No conservar para usos posteriores.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.