Майдрейн

Инструкция по применению: информация для пользователя

МАЙДРЕЙН 0,2 мг/мл + 3,1 мг/ мл + 10 мг/мл раствор для инъекций

тропикамид/фенилэфрина гидрохлорид/лидокаина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое МАЙДРЕЙН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением МАЙДРЕЙН
3. Как применять МАЙДРЕЙН
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить МАЙДРЕЙН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Майдрейн и для чего он применяется

Что такое Майдрейн
Данный лекарственный препарат представляет собой раствор, который вводится в глаз.
Он содержит три действующих вещества:

• тропикамид, относящийся к группе лекарственных средств (так называемых антихолинергических препаратов), блокирующих передачу импульсов по определённым нервам,
• фенилэфрин (в виде фенилэфрина гидрохлорида), относящийся к группе лекарственных средств (альфа-симпатомиметикам), имитирующих действие импульсов, передаваемых по определённым нервам,
• лидокаин (в виде лидокаина гидрохлорида), относящийся к классу лекарственных средств, называемых амидными местными анестетиками.

Для чего применяется
Данный лекарственный препарат применяется только у взрослых.
Он вводится хирургом-офтальмологом путем инъекции в глаз в начале хирургической операции по поводу катаракты (помутнения хрусталика) с целью расширения зрачка глаза (мидроз) и обеспечения анестезии в глазу во время хирургической процедуры.

2. Что Вы должны знать перед применением Майдрейн

Вам не должен применяться Майдрейн:

• если у Вас аллергия на тропикамид, фенилэфрина гидрохлорид и/или лидокаина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6),
• если у Вас аллергия на анестетики амидного типа (артикаин, бупивакаин, мепивакаин, прилокаин, ропивакаин),
• если у Вас аллергия на производные атропина.

Предостережения и меры предосторожности
Майдрейн не рекомендуется:

• при хирургии катаракты, сочетающейся с другим видом хирургии глаза (витрэктомией),
• если передняя камера Вашего глаза является неглубокой,
• если у Вас в анамнезе имелось острое повышение внутриглазного давления (закрытоугольная острая форма глаукомы).

В частности, сообщите своему врачу, если у Вас есть:

• повышенное артериальное давление (гипертония),
• утолщение стенок артерий (атеросклероз),
• сердечные заболевания, особенно связанные с нарушением сердечного ритма,
• противопоказания к применению препаратов, повышающих артериальное давление (прессорные амины: адреналин, норадреналин, дофамин, добутамин) в целом,
• повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз),
• нарушения со стороны предстательной железы,
• судороги (эпилепсия),
• заболевания печени или нарушения функции почек,
• проблемы с дыханием,
• потеря мышечной функции и слабость (миастения).

Другие лекарственные средства и Майдрейн
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Этот препарат не должен применяться:

• во время беременности,
• во время грудного вскармливания.

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Майдрейн оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и/или механизмами до восстановления нормального зрения.
Майдрейн содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Майдрейн

Этот лекарственный препарат может быть введен вам только в том случае, если ранее уже была отмечена удовлетворительная дилатация зрачка под действием местного мидриатического средства при дооперационной оценке.
Способ применения и дозировка

• Введение Майдрейн производит офтальмохирург, под местной анестезией, в начале операции по удалению катаракты.
• Рекомендуемая доза составляет 0,2 мл раствора, вводимых в виде единичной инъекции. Дополнительные дозы вводить не следует, поскольку их аддитивный эффект не подтверждён, а также отмечено увеличение потери эндотелиальных клеток (клеток слоя, выстилающего заднюю поверхность роговицы).
• Та же доза используется как для взрослых, так и для пожилых пациентов.

Если было введено слишком много или слишком мало Майдрейн:
Препарат вводится офтальмохирургом. Маловероятно, что вам введут передозировку. Передозировка может привести к увеличению потери эндотелиальных клеток роговицы (клеток слоя, покрывающего заднюю поверхность роговицы).
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Более серьезные известные осложнения, которые могут возникнуть во время и после операции по удалению катаракты:

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• Повреждение задней капсулы хрусталика (разрыв задней капсулы),
• Утолщение сетчатки (кистозный макулярный отек). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты:

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• Головная боль,
• Отек роговицы (кератит), повышение внутриглазного давления, покраснение глаза (гиперемия глаза),
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Майдрейн.

5. Условия хранения Майдрейн

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и флаконе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Только для однократного применения. Данный лекарственный препарат следует использовать сразу после первого вскрытия флакона.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Майдрейн

• Действующие вещества: тропикамид 0,04 мг, фенилэфрина гидрохлорид 0,62 мг и лидокаина гидрохлорид 2 мг на каждую дозу 0,2 мл, что эквивалентно 0,2 мг тропикамида, 3,1 мг фенилэфрина гидрохлорида и 10 мг лидокаина гидрохлорида на 1 мл.
• Другие компоненты: натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, динатрия фосфат ди-гидрат, динатрия эдетат и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Майдрейн и содержимое упаковки
Майдрейн — это прозрачный, слегка желтовато-бурый раствор, практически не содержащий видимых частиц, поставляемый во флаконе из коричневого стекла объёмом 1 мл. Каждый стерильный флакон содержит 0,6 мл раствора для инъекций и выпускается отдельно или вместе с фильтрующей иглой 5 микрометров в герметичной упаковке из бумаги/ПВХ.
Каждая коробка содержит 1, 20 или 100 стерильных флаконов с фильтрующими иглами 5 микрометров, упакованными отдельно или в одном и том же блистере. Фильтрующие иглы 5 микрометров следует использовать исключительно для отбора содержимого флакона. Все компоненты предназначены только для однократного применения.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE
Производитель
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY LES TOURS
FRANCE
или
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Германия, Дания, Греция, Финляндия, Франция, Хорватия, Исландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Словения, Словакия, Великобритания........................................................................................... Mydrane
Ирландия, Испания...........................................................................................................................Fydrane
Норвегия .................................................................................................................................... Mydane

Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте AIFA

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Несовместимость
В литературе и в ходе клинических исследований не сообщалось о несовместимости действующих веществ с наиболее часто используемыми препаратами при хирургии катаракты. Для обычных вискоэластиков это также подтверждено фармацевтическим тестом на взаимодействие.
Предостережение
Не использовать, если упаковка повреждена или нарушена целостность блистера. Вскрывать только в асептических условиях. Содержимое блистера гарантированно стерильно.
Подготовка и способ введения Майдрейн
Раствор предназначен для однократного применения в одном глазу, для внутрикамерного введения.
Майдрейн должен вводиться путём внутриглазной инъекции в переднюю камеру глаза (внутрикамерная инъекция) хирургом-офтальмологом в асептических условиях, рекомендованных при операции по поводу катаракты.
Перед внутрикамерной инъекцией раствор необходимо визуально осмотреть и использовать только при условии, что он прозрачный, слегка желтовато-бурый и практически не содержит видимых частиц.
Рекомендуемая доза — 0,2 мл Майдрейн; дополнительную дозу вводить не следует, поскольку не было выявлено значительного дополнительного эффекта, а также в связи с отмеченным увеличением потери эндотелиальных клеток.
Препарат следует использовать сразу после вскрытия флакона и не применять для другого глаза или другого пациента.
Только для комплекта (блистер, содержащий флакон и иглу): прикрепить флажковую этикетку блистера к медицинской карте пациента.

Для приготовления препарата MYDRANE к внутрикамерному введению следуйте следующим инструкциям:
или Фильтрующая игла 5 мкм	1. Проверьте целостность герметичной упаковки. Вскройте упаковку в асептических условиях, чтобы обеспечить стерильность содержимого. 2. Вскройте ампулу со стерильным лекарственным средством. Ампулу One Point Cut (OPC) следует открывать следующим образом: одной рукой возьмите нижнюю часть ампулы, направив большой палец к цветной метке. Другой рукой возьмите верхнюю часть ампулы, поместив большой палец на цветную метку, и отогните её назад, чтобы сломать по линии насечки под меткой. 3. Установите стерильную фильтрующую иглу 5 мкм (в комплекте) на стерильный шприц. Снимите защитный колпачок с фильтрующей иглы 5 мкм и наберите в шприц не менее 0,2 мл раствора для инъекций из ампулы. 4. Снимите иглу со шприца и установите на шприц подходящую канюлю для передней камеры глаза. 5. Тщательно удалите воздух из шприца. Установите объём 0,2 мл. Шприц готов к инъекции. 6. Медленно введите 0,2 мл содержимого шприца в переднюю камеру глаза одномоментно, через боковой или основной ход доступа.
После использования остаток раствора утилизируйте надлежащим образом. Не подлежит хранению для последующего использования.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.