Мавенклад

Інструкція: інформація для користувача

Мавенклад 10 мг таблетки

кладрибін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Мавенклад і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Мавенкладу
3. Як приймати Мавенклад
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мавенклад
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мавенклад і для чого його застосовують

Мавенклад містить діючу речовину кладрибін — цитотоксичну речовину (що вбиває клітини), яка діє переважно на лімфоцити, клітини імунної системи, залучені до запального процесу при розсіяному склерозі.
Мавенклад — це лікарський засіб, який застосовується для лікування розсіяного склерозу (РС) у дорослих.
РС — це захворювання, яке характеризується запаленням, що здебільшого призводить до руйнування захисної оболонки нервів.
Доведено, що лікування Мавенкладом зменшує загострення захворювання та уповільнює прогресування нездатності.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Мавенклад

Не приймайте Мавенклад

• якщо Ви алергійні до кладибрину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви ВІЛ-позитивні, тобто маєте інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• якщо у Вас активна туберкульоз або запалення печінки (гепатит).
• якщо Ваш імунітет ослаблений через медичні стани або тому, що Ви приймаєте інші ліки, які ослаблюють імунну систему або зменшують утворення клітин крові в червоному кістковому мозку. До цих ліків належать:
  • циклоспорин, циклофосфамід та азатіоприн (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації органів);
  • метотрексат (використовується для лікування таких захворювань, як псоріаз або ревматоїдний артрит);
  • кортикостероїди, що приймаються тривалий час (використовуються для зменшення запалення, наприклад, при астмі). Див. також «Інші ліки та Мавенклад».
• якщо у Вас активна стадія раку.
• якщо у Вас середні або тяжкі порушення функції нирок.
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Не приймайте Мавенклад і зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені, чи стосується якась з вищезазначених умов Вас.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Мавенкладу.

Аналізи крові

Перед початком лікування будуть проведено аналізи крові, щоб визначити, чи можна Вам приймати Мавенклад. Лікар також буде проводити аналізи крові під час та після лікування, щоб переконатися, що Ви можете продовжувати прийом Мавенкладу та щоб виявити можливі ускладнення, пов’язані з лікуванням.

Інфекції

Перед початком лікування Мавенкладом будуть проведено обстеження на наявність інфекцій. Важливо, щоб Ви звернулися до лікаря, якщо підозрюєте наявність інфекції. Вона може бути серйозною і навіть загрожувати життю. Симптоми інфекції можуть включати підвищення температури, болі в м’язах, головний біль, загальне погане самопочуття або жовтяницю очей. Лікар може відкласти або припинити лікування до повного вилікування інфекції.

Herpes zoster

За необхідності Вам буде зроблено щеплення проти Herpes zoster перед початком лікування. Вам потрібно буде почекати 4–6 тижнів, щоб щеплення почало діяти. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми Herpes zoster — це поширена ускладнення після Мавенкладу (див. розділ 4), яка може вимагати спеціального лікування.

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)

Якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз (РС) погіршується, або помічаєте нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, провали в пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті.

Хоча ПМЛ не спостерігалася при застосуванні Мавенкладу, для профілактики Вас можуть піддати МРТ (магнітно-резонансна томографія) головного мозку перед початком лікування.

Рак

У клінічних дослідженнях спостерігалися окремі випадки раку у пацієнтів, які отримували кладибрин. Зверніться до лікаря, якщо у Вас був рак. Лікар визначить, які терапевтичні варіанти найбільш підходять саме Вам. Як заходи обережності, дотримуйтесь стандартних рекомендацій щодо скринінгу раку, які рекомендує лікар.

Проблеми з печінкою

Мавенклад може спричиняти проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря перед початком прийому Мавенкладу, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися один або кілька із наступних симптомів: погане самопочуття (нудота), блювота, біль у животі, втому, втрату апетиту, жовтяницю шкіри або очей (жовтяницю) або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть свідчити про серйозні проблеми з печінкою.

Контрацепція

Чоловіки та жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше протягом 6 місяців після прийому останньої дози. Це важливо, оскільки Мавенклад може серйозно пошкодити плід.

Див. також «Вагітність та годування грудьми».

Переливання крові

Якщо Вам потрібні переливання крові, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Мавенклад. Щоб запобігти ускладненням, може знадобитися опромінення крові.

Зміна схеми лікування

Якщо Ви переходить з інших методів лікування РС на Мавенклад, лікар перевірить, чи нормальний рівень певних клітин крові (лімфоцитів) перед початком лікування.

Якщо Ви переходите з Мавенкладу на інші методи лікування РС, зверніться до лікаря. Ефекти на імунну систему можуть накладатися один на одного.

Діти та підлітки

Застосування Мавенкладу не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші ліки та Мавенклад

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не починайте лікування Мавенкладом одночасно з ліками, які ослаблюють імунну систему або зменшують утворення клітин крові в кістковому мозку. До цих ліків належать:

• циклоспорин, циклофосфамід та азатіоприн (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації органів);
• метотрексат (використовується для лікування таких захворювань, як псоріаз або ревматоїдний артрит);
• кортикостероїди, що приймаються тривалий час (використовуються для зменшення запалення, наприклад, при астмі). Кортикостероїди, що приймаються коротким курсом, можуть використовуватися, якщо це призначив лікар.

Не використовуйте Мавенклад разом з іншими ліками для лікування РС, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.
Не приймайте Мавенклад одночасно з будь-якими іншими ліками. Між прийомом Мавенкладу та інших ліків повинно пройти щонайменше 3 години.
Мавенклад містить гідроксипропілбетадекс, який може взаємодіяти в шлунку з іншими ліками.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

• ліки, які можуть впливати на клітини крові (наприклад, карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії). Лікар може потребувати більш ретельного контролю Вашого стану.
• певні види вакцин (живі та ослаблені живі вакцини). Якщо Ви були вакциновані за останні 4–6 тижнів, початок терапії Мавенкладом слід відкласти. Не слід отримувати такі вакцини під час лікування Мавенкладом. Перед щепленням імунна система повинна відновитися, що буде перевірено за допомогою аналізів крові.
• дилазеп, ніфедипін, німодипін, резерпін, цилостазол або суліндак (використовуються для лікування захворювань серця, підвищеного артеріального тиску, судинних захворювань або запалень) або ельтромбопаг (використовується для лікування захворювань, пов’язаних з кровотечами). Лікар повідомить Вам, як діяти, якщо Вам необхідно приймати ці ліки.
• рифампіцин (використовується для лікування певних типів інфекцій), звіробій (використовується для лікування депресії) або кортикостероїди (використовуються для пригнічення запалення). Лікар повідомить Вам, як діяти, якщо Вам необхідно приймати ці ліки.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Мавенклад, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Це важливо, оскільки Мавенклад може серйозно пошкодити плід.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Мавенкладом та протягом 6 місяців після прийому останньої дози. Якщо Ви завагітніли більш ніж через 6 місяців після прийому останньої дози в перший рік, ризик для безпеки не очікується, але Ви не зможете отримувати лікування Мавенкладом під час вагітності.

Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності своєї партнерки під час свого лікування Мавенкладом та протягом 6 місяців після прийому останньої дози.

Лікар повідомить Вам про відповідні методи контрацепції.

Не приймайте Мавенклад, якщо Ви годуєте грудьми. Якщо лікар вважає, що Мавенклад є для Вас необхідним, він порадить припинити годування грудьми під час лікування та щонайменше на тиждень після прийому останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Мавенклад впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Мавенклад містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 64 мг сорбітолу в кожній таблетці.

3. Як застосовувати Мавенклад

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться
до лікаря або аптекаря.
Цикли лікування
Мавенклад буде призначено у двох циклах лікування протягом 2 років.
Кожен цикл лікування складається з 2 тижнів, які проводяться з інтервалом в один місяць
на початку кожного року лікування.
Один тиждень лікування складається з 4 або 5 днів, протягом яких ви прийматимете 1 або 2 таблетки на день
(див. Таблицю 1).
Приклад: якщо ви розпочинаєте лікування в середині квітня, ви прийматимете таблетки, як зазначено тут.
Таблиця 1

Перед початком курсу лікування лікар проведе вам аналіз крові, щоб перевірити, чи рівень лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець) є прийнятним. Якщо рівень не є прийнятним, лікування буде відкладено.
Після завершення 2 курсів лікування протягом 2 років лікар продовжуватиме спостерігати за вашим станом здоров’я ще 2 роки, протягом яких ви не повинні приймати цей лікарський засіб.
Доза

1. На кожен тиждень лікування вам буде призначено відповідну кількість таблеток залежно від вашої маси тіла, як зазначено в Таблиці 2.
2. Для отримання потрібної кількості таблеток може знадобитися одна або кілька упаковок.
3. Коли вам видають лікарський засіб, перевірте, чи кількість таблеток відповідає приписаній.
4. У лівому стовпчику наведеної нижче таблиці знайдіть рядок, що відповідає вашій масі тіла (у кг), і перевірте, скільки таблеток має бути в упаковці або упаковках для тижня лікування, який ви збираєтеся розпочати.
5. Якщо кількість таблеток в упаковці або упаковках відрізняється від кількості, зазначеної в таблиці нижче для вашої маси тіла, зверніться до лікаря.
6. Пам’ятайте, що для певних інтервалів маси тіла кількість таблеток може змінюватися від одного тижня лікування до іншого.

Приклад: якщо ви важите 85 кг і збираєтеся розпочати тиждень лікування 1, ви отримаєте 8 таблеток.
Таблиця 2
Маса тіла Кількість таблеток, які потрібно приймати
Курс лікування в році 1 Курс лікування в році 2
Тиждень Тиждень Тиждень Тиждень
лікування 1 лікування 2 лікування 1 лікування 2
менше 40 кг Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати
від 40 до менше ніж 50 кг 4 4 4 4
від 50 до менше ніж 60 кг 5 5 5 5
від 60 до менше ніж 70 кг 6 6 6 6
від 70 до менше ніж 80 кг 7 7 7 7
від 80 до менше ніж 90 кг 8 7 8 7
від 90 до менше ніж 100 кг 9 8 9 8
від 100 до менше ніж 110 кг 10 9 10 9
110 кг і більше 10 10 10 10
Як приймати лікарський засіб
Приймайте таблетку або таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Проковтніть їх цілими, запиваючи водою, не розжовуючи. Приймати таблетки під час їжі не обов’язково. Ви можете приймати їх під час їжі або між прийомами їжі.
Уважно прочитайте «Покроковий посібник» щодо використання упаковки, яка захищена від дітей, і
щодо прийому таблеток, які містяться в упаковці, що наведений в кінці цього листка-інструкції.
Важливо

• Переконайтеся, що ваші руки сухі, перш ніж брати таблетку або таблетки.
• Натисніть на таблетку або таблетки крізь блистерну упаковку і негайно проковтніть їх.
• Не залишайте таблетку або таблетки на поверхні, наприклад на столі, і не торкайтеся їх довше, ніж це необхідно.
• Якщо таблетку залишили на поверхні або вона розбилася, і уламки випали з блистера, цю ділянку слід ретельно промити.
• Після торкання таблеток ретельно вимийте руки.
• Якщо ви втратили таблетку, проконсультуйтеся з лікарем.

Тривалість тижня лікування
Залежно від загальної кількості таблеток, які вам призначено, ви повинні приймати їх протягом 4 або 5 днів кожного тижня лікування.
Таблиця 3 показує, скільки таблеток (1 або 2 таблетки) вам потрібно приймати щодня. Якщо ваша добова доза становить 2 таблетки, приймайте їх одночасно.
Приклад: якщо вам потрібно прийняти 8 таблеток, ви приймете 2 таблетки в день 1, день 2 і день 3, а потім 1 таблетку в день 4 і день 5.
Таблиця 3

Якщо ви приймаєте більше Мавенкладу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем, який вирішить, чи потрібно припиняти лікування чи ні.
Досвід передозування Мавенкладом обмежений. Відомо, що чим більша кількість лікарського засобу була прийнята, тим меншою може бути кількість лімфоцитів у організмі, що призводить до лімфопенії (див. розділ 4).
Якщо ви забули прийняти Мавенклад

Приклад: Якщо ви пропустили дозу на 3-й день і згадали лише на 4-й день, ви повинні прийняти дозу
за 3-й день на 4-й день і продовжити тиждень лікування на 1 день. Якщо ви пропустили 2 дози
поспіль (наприклад, на 3-й і 4-й день), ви повинні прийняти пропущені дози в наступні 2 дні
і продовжити тиждень лікування на 2 дні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними
Лімфопенія та герпес зостер (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)
Найважливішим побічним ефектом є зниження кількості білих кров’яних тілець, що називаються лімфоцитами ( лімфопенія ), що дуже часто трапляється і може бути серйозним. Лімфопенія може підвищувати ризик виникнення інфекції. Однією з інфекцій, які часто спостерігаються при застосуванні Мавенкладу, є герпес зостер .
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми герпесу зостер , такі як сильний біль і везикули з характерним розташуванням у вигляді «смуги», зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя. Інші симптоми включають головний біль, печіння, поколювання, оніміння або свербіж шкіри в ураженій ділянці, загальне погіршення самопочуття або підвищення температури на початковому етапі інфекції.
Герпес зостер може вимагати лікування, і може знадобитися припинення терапії Мавенкладом до повного зникнення інфекції.
Проблеми з печінкою (нечасто — може впливати до 1 людини з 100)
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми , такі як нездужання (нудота), блювота, біль у животі, слабкість (втома), втрата апетиту, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) або темне забарвлення сечі. Може знадобитися призначення або припинення терапії Мавенкладом.
Інші можливі побічні ефекти
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• Герпес на губах
• Висип на шкірі
• Випадання волосся
• Зниження кількості певних білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
• Алергічні реакції, включаючи свербіж, кропив’янку, висип на шкірі та набряк губ, язика або обличчя

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

• Туберкульоз

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мавенклад

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці та коробці після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці для захисту від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у водостік та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мавенклад

• Діючою речовиною є кладрибін. Кожна таблетка містить 10 мг кладрибіну.
• Інші компоненти: гідроксипропілбетадекс, сорбітол та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Мавенкладу та вміст упаковки
Таблетки Мавенклад — білі, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «C» на одній стороні та «10» на іншій. Кожна упаковка містить 1, 4, 5, 6, 7 або 8 таблеток у герметичному блистері, розміщеному в картонній пачці та зафіксованому в коробці, захищеній від дітей. Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нідерланди
Виробник
NerPharMa S.R.L.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Італія
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Німеччина
Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)
Іспанія
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

"Покроковий посібник" щодо прийому таблеток Мавенклад 10 мг
Мавенклад постачається в закритій коробці, захищеній від дітей, і повинен зберігатися поза межами зору та досяжності дітей. Дивіться нижче "покроковий посібник" щодо роботи з упаковкою та прийому таблеток Мавенклад. Переконайтеся, скільки таблеток міститься в упаковці. Інструкції див. у листку-вкладиші.

1. Підготуйте склянку води та переконайтеся, що руки чисті та сухі, перш ніж брати таблетку або таблетки.

2. Візьміть коробку, тримаючи її так, щоб інструкції щодо відкриття були зверху.

3. (1) Відкрийте мовну зліва. (2) Вказівним і великим пальцями одночасно натисніть на кнопки по боках коробки та утримуйте їх. (3) Витягніть лоток до упору. Увага: не виймайте лоток повністю з коробки.

4. Вийміть листок-вкладиш із лотка. Не забудьте прочитати весь листок-вкладиш, у тому числі цей "покроковий посібник", і зберігайте його в безпечному місці.

5. Підніміть блистер, вставивши палець у отвір лотка. Покладіть руку під блистер і натисніть, щоб одна або дві таблетки (залежно від призначеного дозування) випали у долоню.

6. Проковтніть таблетку або таблетки разом з невеликою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи і не дозволяючи їм розчинятися в роті. Мінімізуйте контакт із шкірою. Уникайте дотикання до носа, очей та інших частин тіла.

7. Ретельно вимийте руки мило і водою.

8. Поверніть лоток назад у коробку. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити ліки від вологи.

Тримайте таблетки у блистері до наступного прийому. Не висипайте таблетки з блистера.
Не зберігайте таблетки в іншій ємності.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ДОЗВОЛУ(ІВ) НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
Враховуючи оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо кладрибіну (розсіяний склероз), наукові висновки PRAC такі:
З урахуванням наявних у літературі даних щодо виділення кладрибіну з материнським молоком, PRAC вважає, що виділення кладрибіну з молоком матері є принаймні вірогідним. PRAC дійшов висновку, що відомості про лікарський засіб, що містить кладрибін (розсіяний склероз), мають бути відповідно змінені.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуванням рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу(ів) на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо кладрибіну (розсіяний склероз) CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарського засобу, що містить кладрибін (розсіяний склероз), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до відомостей про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу(ів) на введення в обіг.