Мавенклад

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мавенклад 10 мг таблетки

кладрибина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мавенклад и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Мавенклада
3. Как принимать Мавенклад
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Мавенклад
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мавенклад и для чего он применяется

Мавенклад содержит действующее вещество кладрибин — цитотоксическое вещество (уничтожающее клетки), которое в основном воздействует на лимфоциты, клетки иммунной системы, участвующие в воспалительном процессе при рассеянном склерозе.
Мавенклад — это лекарственное средство, применяемое для лечения рассеянного склероза (РС) у взрослых.
РС — это заболевание, характеризующееся воспалением, которое в основном разрушает защитную оболочку нервов.
Доказано, что лечение Мавенкладом уменьшает обострения заболевания и замедляет прогрессирование инвалидности.

2. Что Вы должны знать перед приемом Мавенклада

Не принимайте Мавенклад

• если у Вас аллергия на кладибрину или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас положительный результат на ВИЧ, то есть имеется инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• если у Вас активная туберкулёзная инфекция или воспаление печени (гепатит);
• если Ваша иммунная система ослаблена вследствие заболеваний или из-за приёма других лекарственных средств, ослабляющих иммунную систему или снижающих образование клеток крови в костном мозге. К таким лекарственным средствам относятся:
  • циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (используются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органов);
  • метотрексат (используется для лечения таких заболеваний, как псориаз или ревматоидный артрит);
  • длительный приём кортикостероидов (используются для уменьшения воспалений, например, при астме). См. также раздел «Другие лекарственные средства и Мавенклад».
• если у Вас активная стадия онкологического заболевания;
• если у Вас умеренные или тяжёлые нарушения функции почек;
• если Вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Не принимайте Мавенклад и обратитесь к врачу или фармацевту, если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из перечисленных выше состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Мавенклада.

Анализы крови

Перед началом лечения будут проведены анализы крови, чтобы определить, можно ли Вам принимать Мавенклад. Врач также будет проводить анализы крови во время и после лечения, чтобы убедиться, что Вы можете продолжать приём Мавенклада, и чтобы выявить возможные осложнения, связанные с лечением.

Инфекции

Перед началом лечения Мавенкладом будут проведены обследования на наличие инфекций. Важно немедленно обратиться к врачу, если Вы подозреваете у себя инфекцию. Она может быть тяжёлой и даже угрожать жизни. Симптомы инфекции могут включать: лихорадку, ломоту и боль в мышцах, головную боль, общее недомогание или желтушность глаз. Врач может отложить или прекратить лечение до полного излечения инфекции.

Опоясывающий герпес (Herpes zoster)

Если необходимо, Вам будет сделана вакцинация против опоясывающего герпеса до начала лечения. Вам нужно будет подождать от 4 до 6 недель, чтобы вакцина подействовала. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились симптомы опоясывающего герпеса — это частое осложнение приёма Мавенклада (см. раздел 4), которое может потребовать специального лечения.

Множественная очаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

Если Вы считаете, что Ваше рассеянное склероз (РС) ухудшается, или замечаете новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, провалы в памяти, трудности с речью и общением, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаками редкого заболевания головного мозга, вызванного инфекцией, называемого множественной очаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это тяжёлое заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.

Хотя ПМЛ не наблюдалась при применении Мавенклада, в целях предосторожности Вам может быть назначена МРТ (магнитно-резонансная томография) головного мозга перед началом лечения.

Онкологические заболевания

В ходе клинических исследований у отдельных пациентов, получавших кладибрину, были зарегистрированы случаи онкологических заболеваний. Обратитесь к врачу, если у Вас ранее был диагностирован рак. Врач определит наиболее подходящие для Вас варианты лечения. В целях предосторожности соблюдайте стандартные рекомендации по скринингу рака, указанные Вашим врачом.

Проблемы с печенью

Мавенклад может вызывать нарушения функции печени. Обратитесь к врачу перед началом приёма Мавенклада, если у Вас есть или ранее были проблемы с печенью. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся один или несколько из следующих симптомов: недомогание (тошнота), рвота, боль в животе, усталость (утомляемость), потеря аппетита, пожелтение кожи или глаз (желтуха) или тёмная моча. Эти симптомы могут указывать на тяжёлые нарушения функции печени.

Контрацепция

Мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и как минимум в течение 6 месяцев после приёма последней дозы. Это важно, поскольку Мавенклад может серьёзно навредить ребёнку.

См. также раздел «Беременность и грудное вскармливание».

Переливание крови

Если Вам требуется переливание крови, сообщите врачу, что Вы принимаете Мавенклад. Для предотвращения осложнений может потребоваться облучение крови перед переливанием.

Изменение схемы лечения

Если Вы переходитите с других препаратов для лечения рассеянного склероза на Мавенклад, врач проверит, что количество определённых клеток крови (лимфоцитов) находится в пределах нормы перед началом лечения.

Если Вы переходите с Мавенклада на другие препараты для лечения рассеянного склероза, проконсультируйтесь с врачом. Эффекты на иммунную систему могут накладываться друг на друга.

Дети и подростки

Применение Мавенклада не рекомендуется у пациентов младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Мавенклад

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не начинайте лечение Мавенкладом одновременно с приёмом лекарственных средств, ослабляющих иммунную систему или снижающих образование клеток крови в костном мозге. К ним относятся:

• циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (используются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органов);
• метотрексат (используется для лечения таких заболеваний, как псориаз или ревматоидный артрит);
• длительный приём кортикостероидов (используются для уменьшения воспалений, например, при астме). Кратковременный приём кортикостероидов может быть разрешён, если он назначен врачом.

Не используйте Мавенклад одновременно с другими препаратами для лечения рассеянного склероза, за исключением случаев, когда врач дал на это специальные указания.

Не принимайте Мавенклад одновременно с другими лекарственными средствами. Между приёмом Мавенклада и другими лекарственными средствами, принимаемыми внутрь, должно проходить не менее 3 часов. Мавенклад содержит гидроксипропилбетадекс, который может взаимодействовать в желудке с другими лекарственными средствами.

Обратитесь к врачу, если Вы принимаете или ранее принимали:

• лекарственные средства, которые могут влиять на клетки крови (например, карбамазепин, применяемый при эпилепсии). Врач может потребовать более тщательного наблюдения за Вашим состоянием;
• определённые виды вакцин (живые и ослабленные живые вакцины). Если Вы были вакцинированы в течение последних 4–6 недель, начало лечения Мавенкладом должно быть отложено. Во время лечения Мавенкладом нельзя применять такие вакцины. Вакцинацию можно проводить только после восстановления иммунной системы, что будет подтверждено анализами крови;
• дилазид, нифедипин, нимодипин, резерпин, цилостазол или сулиндак (используются для лечения заболеваний сердца, высокого артериального давления, сосудистых заболеваний или воспалений) или элтромбопаг (используется для лечения заболеваний, связанных с кровотечениями). Врач сообщит Вам, как следует поступать при необходимости приёма этих препаратов;
• рифампицин (используется для лечения определённых инфекций), зверобой (Hypericum perforatum, также известный как трава Святого Иоанна, используется при лечении депрессии) или кортикостероиды (используются для подавления воспалений). Врач сообщит Вам, как следует поступать при необходимости приёма этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Мавенклад, если Вы беременны или планируете беременность. Это важно, поскольку Мавенклад может серьёзно навредить ребёнку.

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Мавенкладом и в течение 6 месяцев после приёма последней дозы. Если беременность наступает спустя более чем 6 месяцев после приёма последней дозы в первый год лечения, риск для безопасности считается отсутствующим, однако Вам не будет разрешено проводить лечение Мавенкладом во время беременности.

Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы предотвратить беременность у своей партнёрши во время лечения Мавенкладом и в течение 6 месяцев после приёма последней дозы.

Врач проинформирует Вас о подходящих методах контрацепции.

Не принимайте Мавенклад, если Вы кормите грудью. Если врач посчитает, что Мавенклад необходим Вам, он посоветует прекратить грудное вскармливание во время лечения и как минимум на неделю после приёма последней дозы.

Управление транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Мавенклад не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мавенклад содержит сорбитол

Этот препарат содержит 64 мг сорбитола в каждой таблетке.

3. Как принимать Мавенклад

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Циклы лечения
Мавенклад будет назначен вам в двух циклах лечения в общей продолжительности 2 лет.
Каждый цикл лечения состоит из 2 недель, которые проводятся с интервалом в один месяц в начале каждого года лечения.
Одна неделя лечения включает 4 или 5 дней, в течение которых вы будете принимать 1 или 2 таблетки в день (см. Таблицу 1).
Пример: если вы начали лечение в середине апреля, вы будете принимать таблетки следующим образом:
Таблица 1

Перед началом курса лечения врач назначит вам анализ крови, чтобы проверить,
находится ли уровень лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов) в допустимых пределах. Если уровень
не будет соответствовать норме, лечение будет отложено.
После завершения двух курсов лечения в общей продолжительности 2 лет врач будет продолжать
наблюдать за вашим состоянием здоровья ещё в течение 2 лет, в течение которых вы не должны принимать это лекарственное средство.
Дозировка

1. На каждую неделю лечения вам будет назначено соответствующее количество таблеток в зависимости от массы вашего тела, как указано в Таблице 2.
2. Для получения необходимого количества таблеток может потребоваться одна или несколько упаковок.
3. При получении лекарственного средства проверьте, соответствует ли количество таблеток необходимому.
4. В левом столбце таблицы ниже найдите строку, соответствующую вашей массе тела (в кг), и проверьте, сколько таблеток должно находиться в упаковке или упаковках для предстоящей недели лечения.
5. Если количество таблеток в упаковке или упаковках отличается от указанного в таблице ниже для вашей массы тела, обратитесь к врачу.
6. Имейте в виду, что для некоторых диапазонов массы тела количество таблеток может различаться от одной недели лечения к другой.

Пример: если вы весите 85 кг и начинаете первую неделю лечения, вам выдадут 8 таблеток.
Таблица 2
Масса тела Количество таблеток, которые необходимо принять
Курс лечения в 1-м году Курс лечения во 2-м году
Неделя Неделя Неделя Неделя
лечения 1 лечения 2 лечения 1 лечения 2
менее 40 кг Врач сообщит вам, сколько таблеток необходимо принять
от 40 до менее 50 кг 4 4 4 4
от 50 до менее 60 кг 5 5 5 5
от 60 до менее 70 кг 6 6 6 6
от 70 до менее 80 кг 7 7 7 7
от 80 до менее 90 кг 8 7 8 7
от 90 до менее 100 кг 9 8 9 8
от 100 до менее 110 кг 10 9 10 9
110 кг и более 10 10 10 10
Как принимать лекарственное средство
Принимайте таблетку или таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Проглатывайте их
целиком, запивая водой, не разжёвывая. Принимать таблетки во время приёма пищи не обязательно. Вы можете принимать их во время еды или между приёмами пищи.
Внимательно прочитайте «Пошаговое руководство» по использованию упаковки, защищённой от детей,
и по приёму таблеток, содержащихся в упаковке, которое приведено в конце данной инструкции.
Важно

• Перед приёмом таблетки или таблеток убедитесь, что ваши руки сухие.
• Нажмите на таблетку или таблетки через ячейку упаковки, сразу проглотите их.
• Не оставляйте таблетку или таблетки на поверхностях, например, на столе, и не прикасайтесь к ним дольше, чем это необходимо.
• Если таблетка была оставлена на поверхности или если она раскололась и осколки выпали из ячейки упаковки, эту область необходимо тщательно промыть.
• Тщательно мойте руки после контакта с таблетками.
• Если вы уронили таблетку, проконсультируйтесь с врачом.

Продолжительность одной недели лечения
В зависимости от общего количества таблеток, назначенных вам, вы должны принимать их в течение 4 или 5 дней
в каждую неделю лечения.
Таблица 3 указывает, сколько таблеток (1 или 2 таблетки) вам необходимо принимать каждый день. Если ваша суточная доза составляет 2 таблетки, принимайте их одновременно.
Пример: если вам необходимо принять 8 таблеток, вы будете принимать 2 таблетки в день 1, день 2 и день 3, а затем 1 таблетку в день 4 и день 5.
Таблица 3

Если вы приняли Мавенклад в количестве больше рекомендованного
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом, который примет решение о необходимости прекращения лечения.
Опыт передозировки Мавенклада ограничен. Известно, что чем больше количество принятого лекарственного средства, тем ниже может быть число лимфоцитов в организме, что приводит к лимфопении (см. раздел 4).
Если вы забыли принять Мавенклад

Пример: Если вы забыли принять дозу на 3-й день и вспомнили об этом только на 4-й день, вы должны принять дозу 3-го дня в течение 4-го дня и продлить неделю лечения на 1 день. Если вы пропустили 2 последовательные дозы (например, на 3-й и 4-й день), вы должны принять пропущенные дозы в течение следующих 2 дней и продлить неделю лечения на 2 дня.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми
Лимфопения и опоясывающий герпес (может встречаться более чем у 1 человека из 10)
Наиболее важным побочным эффектом является снижение количества белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами ( лимфопения ), что происходит очень часто и может быть тяжелым. Лимфопения может повысить риск развития инфекции. Одной из инфекций, часто наблюдаемых при применении Мавенклада, является опоясывающий герпес .
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы опоясывающего герпеса , такие как сильная боль и пузырьки, расположенные характерной «полосой», обычно на одной стороне верхней части тела или лица. Другие симптомы включают головную боль, жжение, покалывание, онемение или зуд кожи в поражённой области, общее недомогание или повышение температуры в начальной фазе инфекции.
Опоясывающий герпес может потребовать лечения, и, возможно, потребуется прервать терапию препаратом Мавенклад до полного выздоровления.
Проблемы с печенью (нечасто — может встречаться до 1 случая на 100 человек)
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы , такие как недомогание (тошнота), рвота, боль в животе, усталость (утомляемость), потеря аппетита, пожелтение кожи или глаз (желтуха) или потемнение мочи. Может потребоваться приостановка или прекращение лечения препаратом Мавенклад.
Другие возможные побочные эффекты
Часто (может встречаться до 1 случая на 10 человек)

• герпес на губах
• кожная сыпь
• выпадение волос
• снижение количества определённых белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• аллергические реакции, включая зуд, крапивницу, кожную сыпь и отёк губ, языка или лица

Очень редко (может встречаться до 1 случая на 10 000 человек)

• туберкулёз

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Мавенклад

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и коробке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Мавенклад

• Действующее вещество — кладрибина. Каждая таблетка содержит 10 мг кладрибины.
• Вспомогательные компоненты: гидроксипропилбетадекс, сорбитол и стеарат магния.

Описание внешнего вида Мавенклад и содержимое упаковки
Таблетки Мавенклад — белые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «C» на одной стороне и «10» на другой. Каждая упаковка содержит 1, 4, 5, 6, 7 или 8 таблеток в герметичной блистерной упаковке, помещённой в картонную пачку и закреплённой в детской непроницаемой коробке. Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Нидерланды

Производитель

NerPharMa S.R.L.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Италия

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Германия

Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)
Испания

Дополнительные источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

«Пошаговое руководство» по приёму таблеток Мавенклад 10 мг
Мавенклад поставляется в перезакрываемой детской непроницаемой коробке и должен храниться вне поля зрения и досягаемости детей. Ниже приведено «пошаговое руководство» по работе с упаковкой и приёму таблеток Мавенклад. Проверьте, сколько таблеток содержится в упаковке. Инструкции см. в листке-вкладыше.

1. Подготовьте стакан воды и убедитесь, что ваши руки чистые и сухие, прежде чем брать одну или несколько таблеток.

2. Возьмите коробку, ориентируясь на инструкции по открытию, расположенные сверху.

3. (1) Откройте язычок слева. (2) Указательным и большим пальцами одновременно нажмите на кнопки по бокам коробки и удерживайте их. (3) Выдвиньте лоток до упора. Внимание: не вынимайте лоток полностью из коробки.

4. Достаньте листок-вкладыш из лотка. Не забудьте внимательно прочитать весь листок-вкладыш, включая это «пошаговое руководство», и храните его в безопасном месте.

5. Поднимите блистер, вставив палец в отверстие лотка. Положите руку под блистер и надавите, чтобы одна или две таблетки (в зависимости от назначенной дозы) выпали вам в руку.

6. Проглотите таблетку или таблетки, запив водой. Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая и не рассасывая во рту. Минимизируйте контакт с кожей. Избегайте прикосновений к носу, глазам и другим частям тела.

7. Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

8. Снова задвиньте лоток в коробку. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Храните таблетки в блистере до следующего приёма. Не вынимайте таблетки из блистера заранее.
Не храните таблетки в другой ёмкости.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для кладрибина (рассеянный склероз), научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся в литературе данных об экскреции кладрибина с грудным молоком, PRAC считает, что выделение кладрибина с грудным молоком представляет, по меньшей мере, разумную вероятность. PRAC пришёл к выводу, что информацию о продукте лекарственных средств, содержащих кладрибин (рассеянный склероз), необходимо соответствующим образом изменить.

Проанализировав рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием данной рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрации лекарственных средств
На основании научных выводов по кладрибину (рассеянный склероз) CHMP считает, что соотношение пользы и риска для лекарственных средств, содержащих кладрибин (рассеянный склероз), остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрации лекарственных средств.