Mavenclad

Folleto informativo: información para el usuario

MAVENCLAD 10 mg comprimidos

cladribina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es MAVENCLAD y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MAVENCLAD
3. Cómo tomar MAVENCLAD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MAVENCLAD
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MAVENCLAD y para qué se utiliza

MAVENCLAD contiene el principio activo cladribina, una sustancia citotóxica (que destruye células)
que actúa principalmente sobre los linfocitos, células del sistema inmunitario implicadas en el
proceso inflamatorio de la esclerosis múltiple.
MAVENCLAD es un medicamento utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) en adultos.
La EM es una enfermedad caracterizada por una inflamación que destruye principalmente la vaina
protectora de los nervios.
Se ha demostrado que el tratamiento con MAVENCLAD reduce las recaídas de la enfermedad y
ralentiza la progresión de la discapacidad.

2. Qué debe saber antes de tomar MAVENCLAD

No tome MAVENCLAD

• si es alérgico a la cladribina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es positivo a VIH, es decir, si tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• si tiene tuberculosis activa o una inflamación del hígado (hepatitis).
• si su sistema inmunitario está debilitado debido a enfermedades o porque está tomando otros medicamentos que debilitan el sistema inmunitario o que reducen la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Estos medicamentos incluyen:
• ciclosporina, ciclofosfamida y azatioprina (utilizados para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo tras un trasplante de órgano);
• metotrexato (utilizado para tratar enfermedades como la psoriasis o la artritis reumatoide);
• corticosteroides administrados a largo plazo (utilizados para reducir las inflamaciones, por ejemplo en casos de asma). Véase también «Otros medicamentos y MAVENCLAD».
• si tiene un cáncer en fase activa.
• si tiene problemas moderados o graves en los riñones.
• si está embarazada o está dando el pecho (véase también «Embarazo y lactancia»).

No tome MAVENCLAD y consulte a su médico o farmacéutico si no sabe si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MAVENCLAD.

Análisis de sangre

Antes de iniciar el tratamiento se realizarán análisis de sangre para determinar si puede tomar MAVENCLAD. Su médico también realizará análisis de sangre durante y después del tratamiento para verificar que pueda continuar tomando MAVENCLAD y para detectar posibles complicaciones derivadas del tratamiento.

Infecciones

Antes de comenzar el tratamiento con MAVENCLAD se realizarán exámenes para determinar si tiene alguna infección. Es importante que consulte a su médico si cree que tiene una infección. Podría ser grave e incluso poner en peligro su vida. Los síntomas de una infección pueden incluir fiebre, dolores musculares, dolor de cabeza, malestar general o coloración amarillenta de los ojos. Su médico puede posponer o interrumpir el tratamiento hasta que la infección haya desaparecido.

Herpes zóster

Si es necesario, se le vacunará contra el herpes zóster antes de comenzar el tratamiento. Deberá esperar entre 4 y 6 semanas para que la vacuna haga efecto. Comuníquele inmediatamente a su médico si presenta síntomas de herpes zóster, una complicación frecuente con MAVENCLAD (véase sección 4), que puede requerir un tratamiento específico.

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

Si cree que su EM está empeorando o aparecen nuevos síntomas, por ejemplo cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, pérdida de memoria, dificultad para hablar o comunicarse, consulte a su médico lo antes posible. Estos síntomas podrían deberse a una enfermedad rara del cerebro causada por una infección denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.

Aunque no se ha observado LMP con MAVENCLAD, como medida de precaución, podría someterse a una RM (resonancia magnética) del cerebro antes de comenzar el tratamiento.

Cáncer

En estudios clínicos se han observado casos aislados de cáncer en pacientes que recibieron cladribina. Consulte a su médico si ha tenido cáncer. Su médico decidirá qué opciones terapéuticas son más adecuadas para usted. Como medida preventiva, siga las recomendaciones habituales para la detección del cáncer, según lo indicado por su médico.

Problemas hepáticos

MAVENCLAD puede causar problemas en el hígado. Consulte a su médico antes de tomar MAVENCLAD si tiene o ha tenido problemas hepáticos. Comuníquele inmediatamente a su médico si presenta uno o más de los siguientes síntomas: malestar (náuseas), vómitos, dolor abdominal, cansancio (fatiga), pérdida de apetito, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia) o orina oscura. Estos podrían ser síntomas de problemas hepáticos graves.

Anticoncepción

Tanto hombres como mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos durante los 6 meses posteriores a la última dosis. Esto es importante porque MAVENCLAD puede causar graves daños al feto.

Véase también «Embarazo y lactancia».

Transfusiones de sangre

Si necesita transfusiones de sangre, informe a su médico de que está tomando MAVENCLAD. Para prevenir complicaciones, podría ser necesario irradiar la sangre.

Modificación del tratamiento

Si cambia de otro tratamiento para la EM a MAVENCLAD, su médico verificará que el recuento de ciertas células sanguíneas (linfocitos) sea normal antes de iniciar el tratamiento.

Si cambia de MAVENCLAD a otro tratamiento para la EM, consulte a su médico. Los efectos sobre el sistema inmunitario podrían superponerse.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de MAVENCLAD en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y MAVENCLAD

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No inicie el tratamiento con MAVENCLAD junto con medicamentos que debiliten el sistema inmunitario o que reduzcan la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Estos medicamentos incluyen:

• ciclosporina, ciclofosfamida y azatioprina (utilizados para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo tras un trasplante de órgano);
• metotrexato (utilizado para tratar enfermedades como la psoriasis o la artritis reumatoide);
• corticosteroides administrados a largo plazo (utilizados para reducir las inflamaciones, por ejemplo en casos de asma). Los corticosteroides administrados por un período breve pueden utilizarse si así lo prescribe el médico.

No use MAVENCLAD junto con otros medicamentos para la EM, salvo indicación expresa de su médico.
No tome MAVENCLAD al mismo tiempo que cualquier otro medicamento. Debe esperar al menos 3 horas entre la toma de MAVENCLAD y la toma oral de cualquier otro medicamento.
MAVENCLAD contiene hidroxipropilbetadex, que puede interactuar en el estómago con otros medicamentos.

Consulte a su médico si está o ha estado en tratamiento con:

• medicamentos que puedan alterar las células sanguíneas (por ejemplo, carbamazepina, utilizada para tratar la epilepsia). Su médico podría necesitar controlarle con mayor frecuencia.
• ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas y vivas atenuadas). Si se ha vacunado en las últimas 4-6 semanas, el tratamiento con MAVENCLAD debe posponerse. No debe recibir este tipo de vacunas durante el tratamiento con MAVENCLAD. El sistema inmunitario debe haberse recuperado antes de que pueda vacunarse, y para verificarlo se realizarán análisis de sangre.
• dilazep, nifedipina, nimodipina, reserpina, cilostazol o sulindac (utilizados para tratar enfermedades del corazón, hipertensión arterial, enfermedades vasculares o inflamaciones) o eltrombopag (utilizado para tratar enfermedades asociadas con hemorragias). Su médico le indicará cómo proceder si debe tomar estos medicamentos.
• rifampicina (utilizada para tratar ciertos tipos de infección), hipérico (o hierba de San Juan) (utilizado para tratar la depresión) o corticosteroides (utilizados para suprimir las inflamaciones). Su médico le indicará cómo proceder si debe tomar estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

No tome MAVENCLAD si está embarazada o planea quedarse embarazada. Esto es importante porque MAVENCLAD puede causar graves daños al feto.

Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar un embarazo durante el tratamiento con MAVENCLAD y durante los 6 meses posteriores a la última dosis. Si queda embarazada más de 6 meses después de la última dosis del año 1, no se espera ningún riesgo de seguridad, pero no podrá recibir el tratamiento con MAVENCLAD durante el embarazo.

Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar un embarazo en su pareja durante el tratamiento con MAVENCLAD y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.

Su médico le informará sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

No tome MAVENCLAD si está amamantando. Si su médico considera que MAVENCLAD es esencial para usted, le aconsejará que suspenda la lactancia durante el tratamiento y al menos durante una semana después de la última dosis.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que MAVENCLAD afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

MAVENCLAD contiene sorbitol

Este medicamento contiene 64 mg de sorbitol por comprimido.

3. Cómo tomar MAVENCLAD

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Ciclos de tratamiento
Se le administrará MAVENCLAD en dos ciclos de tratamiento durante un período total de 2 años.
Cada ciclo de tratamiento consiste en 2 semanas, separadas entre sí por un mes, al comienzo de cada año de tratamiento.
Una semana de tratamiento consta de 4 o 5 días, durante los cuales recibirá 1 o 2 comprimidos al día
(ver Tabla 1).
Ejemplo: si comienza el tratamiento a mediados de abril, tomará los comprimidos como se indica a continuación.
Tabla 1

Antes de comenzar un ciclo de tratamiento, su médico le realizará un análisis de sangre para verificar
si los linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) se encuentran en niveles aceptables. Si los niveles no son aceptables,
el tratamiento se pospondrá.
Una vez completados los 2 ciclos de tratamiento en un período total de 2 años, su médico continuará observando
su estado de salud durante otros 2 años, en los cuales no deberá tomar el medicamento.
Dosis

1. Cada semana de tratamiento se le recetará el número correcto de comprimidos según su peso corporal, tal como se indica en la Tabla 2.
2. Para obtener el número correcto de comprimidos, necesitará una o más cajas.
3. Cuando reciba el medicamento, compruebe que el número de comprimidos sea el correcto.
4. En la columna de la izquierda de la tabla que se indica a continuación, busque la fila correspondiente a su peso corporal (en kg) y compruebe el número de comprimidos que debe haber en la caja o cajas para la semana de tratamiento que va a comenzar.
5. Si el número de comprimidos en la caja o cajas es diferente al número indicado para su peso en la tabla siguiente, consulte con su médico.
6. Tenga en cuenta que, para algunos intervalos de peso, el número de comprimidos puede variar de una semana de tratamiento a otra.

Ejemplo: si pesa 85 kg y va a comenzar la semana de tratamiento 1, recibirá 8 comprimidos.
Tabla 2
Peso Número de comprimidos que debe tomar
Ciclo de tratamiento en el año 1 Ciclo de tratamiento en el año 2
Semana de Semana de Semana de Semana de
tratamiento 1 tratamiento 2 tratamiento 1 tratamiento 2
menos de 40 kg Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar
de 40 a menos de 50 kg 4 4 4 4
de 50 a menos de 60 kg 5 5 5 5
de 60 a menos de 70 kg 6 6 6 6
de 70 a menos de 80 kg 7 7 7 7
de 80 a menos de 90 kg 8 7 8 7
de 90 a menos de 100 kg 9 8 9 8
de 100 a menos de 110 kg 10 9 10 9
110 kg y más 10 10 10 10
Cómo tomar el medicamento
Tome el comprimido o los comprimidos cada día aproximadamente a la misma hora. Tráigalos con agua sin masticarlos.
No es necesario tomar los comprimidos con las comidas. Puede tomarlos con las comidas o entre comidas.
Lea la “Guía paso a paso” sobre el uso del envase a prueba de niños y
la toma de los comprimidos contenidos en el envase que encontrará al final de este prospecto.
Importante

• Compruebe que sus manos estén secas antes de tomar el comprimido o los comprimidos.
• Presione el comprimido o los comprimidos a través del blíster y tráigalos inmediatamente.
• No deje el comprimido o los comprimidos expuestos sobre superficies, por ejemplo sobre una mesa, ni los manipule más tiempo del necesario.
• Si un comprimido se ha dejado expuesto sobre una superficie o si se rompe y los fragmentos caen del blíster, debe lavar cuidadosamente la zona afectada.
• Lávese las manos cuidadosamente después de manipular los comprimidos.
• Si pierde un comprimido, consulte con su médico.

Duración de una semana de tratamiento
Dependiendo del número total de comprimidos que se le hayan recetado, deberá tomarlos durante 4 o 5 días
cada semana de tratamiento.
La Tabla 3 indica cuántos comprimidos (1 o 2 comprimidos) debe tomar cada día. Si su dosis diaria es de 2 comprimidos, tómelos simultáneamente.
Ejemplo: si debe tomar 8 comprimidos, tomará 2 comprimidos el día 1, el día 2 y el día 3, y luego 1 comprimido el día 4 y el día 5.
Tabla 3

Si toma más MAVENCLAD de lo que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que debe, póngase en contacto inmediatamente con su médico, quien decidirá si
interrumpir o no el tratamiento.
La experiencia con la sobredosificación de MAVENCLAD es limitada. Se sabe que cuanto mayor sea la
cantidad de medicamento que tome, menor podrá ser el número de linfocitos en el organismo, con
consiguiente linfopenia (ver sección 4).
Si olvida tomar MAVENCLAD

Ejemplo: Si olvida la dosis del día 3 y solo se acuerda de ella el día 4, debe tomar la dosis del día 3 el día 4 y prolongar la semana de tratamiento en 1 día. Si olvida 2 dosis consecutivas (por ejemplo, el día 3 y el día 4), debe tomar las dosis olvidadas en los 2 días siguientes y prolongar la semana de tratamiento en 2 días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos podrían ser o volverse graves
Linfopenia y Herpes zóster (puede afectar a más de 1 persona de cada 10)
El efecto adverso más importante es la disminución del número de glóbulos blancos denominados linfocitos
( linfopenia ), que es muy frecuente y puede ser grave. La linfopenia puede aumentar el riesgo de contraer una infección. Una infección que se observa frecuentemente con MAVENCLAD es el Herpes zóster .
Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de Herpes zóster , como un dolor intenso y ampollas con una distribución característica en "banda", generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas incluyen dolor de cabeza, sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento o picazón cutánea en la zona afectada, malestar general o fiebre en la fase inicial de la infección.
El Herpes zóster puede requerir tratamiento y puede ser necesario interrumpir la terapia con MAVENCLAD hasta la resolución de la infección.
Problemas hepáticos (poco frecuentes - pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como malestar (náuseas), vómitos, dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) o orina oscura. Podría ser necesario suspender o interrumpir el tratamiento con MAVENCLAD.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Herpes labial
• erupción cutánea
• caída del cabello
• disminución del número de determinados glóbulos blancos (neutrófilos)
• reacciones alérgicas, incluyendo picazón, urticaria, erupción cutánea e hinchazón de los labios, la lengua o la cara

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• tuberculosis

Comunicación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MAVENCLAD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón y en el
envase después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MAVENCLAD

• El principio activo es la cladribina. Cada comprimido contiene 10 mg de cladribina.
• Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, sorbitol y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de MAVENCLAD y contenido del envase
Los comprimidos de MAVENCLAD son blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción «C» en un lado y «10» en el otro. Cada envase contiene 1, 4, 5, 6, 7 u 8 comprimidos en un blíster sellado dentro de una caja de cartón y sujeto a una caja de seguridad a prueba de niños. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Países Bajos

Productor
NerPharMa S.R.L.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italia
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Alemania
Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)
España

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .

“Guía paso a paso” para la toma de MAVENCLAD 10 mg comprimidos
MAVENCLAD se presenta en una caja reutilizable a prueba de niños y debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños. Véase a continuación la “guía paso a paso” para la manipulación del envase y la toma de los comprimidos de MAVENCLAD. Compruebe cuántos comprimidos contiene el envase. Para las instrucciones, consulte el prospecto.

1. Prepare un vaso de agua y asegúrese de tener las manos limpias y secas antes de tomar el o los comprimidos.

2. Tome la caja manteniéndola con las instrucciones para la apertura orientadas hacia arriba.

3. (1) Abra la lengüeta situada a la izquierda. (2) Con el índice y el pulgar, presione simultáneamente los botones situados a ambos lados de la caja y manténgalos presionados. (3) Saque la bandeja hasta que se detenga. Atención: no extraiga completamente la bandeja de la caja.

4. Saque el prospecto de la bandeja. Recuerde leer todo el prospecto, incluida la presente “guía paso a paso”, y guárdelo en un lugar seguro.

5. Levante el blíster introduciendo un dedo en el orificio de la bandeja. Coloque la mano debajo del blíster y presione para que caiga en la mano 1 o 2 comprimidos, según la dosis prescrita.

6. Trague el o los comprimidos con un poco de agua. Los comprimidos deben ingerirse enteros, sin masticarlos ni dejarlos disolver en la boca. Limite el contacto con la piel. Evite tocar la nariz, los ojos y otras partes del cuerpo.

7. Lávese bien las manos con agua y jabón.

8. Vuelva a introducir la bandeja en la caja. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.

Mantenga los comprimidos en el blíster hasta la siguiente dosis. No saque los comprimidos del blíster.
No conserve los comprimidos en un recipiente diferente.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA/S AUTORIZACIÓN/ES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del informe o informes periódicos de actualización de seguridad ( Periodic Safety Update Report, PSUR) para la cladribina (esclerosis múltiple), las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre la excreción de cladribina en la leche materna, el PRAC considera que la excreción de cladribina en la leche materna constituye al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que la información del producto de los medicamentos que contienen cladribina (esclerosis múltiple) debe modificarse en consecuencia.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la/s autorización/es de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a la cladribina (esclerosis múltiple), el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del medicamento o medicamentos que contienen cladribina (esclerosis múltiple) permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la/s autorización/es de comercialización.