MAVENCLAD

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

MAVENCLAD 10 mg tabletki

kladrybina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest MAVENCLAD i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MAVENCLAD
3. Jak stosować MAVENCLAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MAVENCLAD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MAVENCLAD i do czego służy

MAVENCLAD zawiera substancję czynną cladribinę, która jest substancją cytotoksyczną (niszczącą komórki) działającą głównie na limfocyty – komórki układu odpornościowego zaangażowane w proces zapalny w przebiegu stwardnienia rozsianego.
MAVENCLAD jest lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego (SR) u dorosłych.
SR to choroba charakteryzująca się stanem zapalnym, który niszczy przede wszystkim osłonkę ochronną nerwów.
Wykazano, że leczenie MAVENCLAD-em zmniejsza nasilenie zaostrzeń choroby i spowalnia postępowanie niepełnosprawności.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem MAVENCLAD

Nie przyjmuj MAVENCLAD

• jeśli jest alergiczny(-czna) na kladrybinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest dodatni(-tna) pod względem HIV, czyli ma zakażenie wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV),
• jeśli ma aktywną gruźlicę lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• jeśli ma osłabiony układ odpornościowy z powodu stanów chorobowych lub dlatego, że przyjmuje inne leki osłabiające układ odpornościowy lub zmniejszające produkcję komórek krwi w szpiku kostnym. Do tych leków należą:
  • cyklosporyna, cyklofosfamid i azatiopryna (stosowane do supresji układu odpornościowego, np. po przeszczepie narządu),
  • metotreksat (stosowany w leczeniu chorób, takich jak łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów),
  • kortykosteroidy stosowane długoterminowo (stosowane do zmniejszania stanów zapalnych, np. w przypadku astmy). Zobacz również „Inne leki i MAVENCLAD”.
• jeśli ma aktywnie rozwijający się nowotwór,
• jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj MAVENCLAD i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie wiesz, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MAVENCLAD.

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi, aby określić, czy możesz przyjmować MAVENCLAD. Lekarz będzie również wykonywał badania krwi podczas i po zakończeniu leczenia, aby upewnić się, że możesz kontynuować przyjmowanie MAVENCLAD i że nie wystąpiły powiknania związane z leczeniem.

Zakażenia

Przed rozpoczęciem leczenia MAVENCLAD zostaną wykonane badania, aby określić, czy nie masz żadnego zakażenia. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz zakażenie. Może ono być ciężkie i nawet zagrażające życiu. Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, bóle mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie lub żółtaczkę oczu. Lekarz może odłożyć rozpoczęcie leczenia lub je przerwać, aż do ustąpienia zakażenia.

Herpes zoster

W razie potrzeby zostaniesz zaszczepiony(-na) przeciwko Herpes zoster przed rozpoczęciem leczenia. Należy odczekać od 4 do 6 tygodni, aby szczepionka mogła zadziałać. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy Herpes zoster, które są częstym powikłaniem MAVENCLAD (zobacz punkt 4) i mogą wymagać specjalnego leczenia.

Postępujące wieloogniskowe zapalenie białego matteru (PML)

Jeśli uważasz, że stwardnienie rozsiane (SM) się nasila lub pojawiają się nowe objawy, np. zmiany nastroju lub zachowania, problemy z pamięcią, trudności w mówieniu i komunikacji, najpilniej skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej infekcją, zwanej postępującym wieloogniskowym zapaleniem białego matteru (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci.

Chociaż PML nie było obserwowane przy stosowaniu MAVENCLAD, w celu ostrożności może zostać wykonana MRI (rezonans magnetyczny) mózgu przed rozpoczęciem leczenia.

Nowotwory

W badaniach klinicznych zaobserwowano pojedyncze przypadki nowotworów u pacjentów przyjmujących kladrybinę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli miałeś(-aś) wcześniej nowotwór. Lekarz zadecyduje, które opcje terapeutyczne są dla ciebie najodpowiedniejsze. Jako środek ostrożności należy stosować się do standardowych zaleceń dotyczących badań przesiewowych na nowotwory, zgodnie z wytycznymi lekarza.

Zaburzenia wątroby

MAVENCLAD może powodować problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem MAVENCLAD, jeśli masz lub miałeś(-aś) problemy z wątrobą. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się jeden lub więcej z następujących objawów: złe samopoczucie (nudności), wymioty, ból brzucha, zmęczenie (osłabienie), utrata apetytu, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) lub ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby.

Antykoncepcja

Kobiety i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i co najmniej przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Jest to ważne, ponieważ MAVENCLAD może poważnie uszkodzić rozwijające się dziecko.
Zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”.

Przetaczanie krwi

Jeśli potrzebujesz przetaczania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz MAVENCLAD. Aby zapobiec powikłaniom, może być konieczne napromieniowanie krwi.

Zmiana leczenia

W przypadku przejścia z innych leków stosowanych w leczeniu SM na MAVENCLAD, lekarz sprawdzi, czy liczba określonych komórek krwi (limfocytów) jest prawidłowa przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli przechodzisz z MAVENCLAD na inne leki stosowane w leczeniu SM, skontaktuj się z lekarzem. Efekty na układ odpornościowy mogą się nakładać.

Dzieci i młodzież

Stosowanie MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie zostało ono zbadane w tej grupie wiekowej.

Inne leki i MAVENCLAD

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może zacząć przyjmować inne leki.

Nie rozpoczynaj leczenia MAVENCLAD jednocześnie z lekami osłabiającymi układ odpornościowy lub zmniejszającymi produkcję komórek krwi w szpiku kostnym. Do tych leków należą:

• cyklosporyna, cyklofosfamid i azatiopryna (stosowane do supresji układu odpornościowego, np. po przeszczepie narządu),
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób, takich jak łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów),
• kortykosteroidy stosowane długoterminowo (stosowane do zmniejszania stanów zapalnych, np. w przypadku astmy). Kortykosteroidy stosowane krótkoterminowo mogą być używane, jeśli zostały przepisane przez lekarza.

Nie stosuj MAVENCLAD jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu SM, chyba że lekarz wyda na to wyraźne polecenie.
Nie przyjmuj MAVENCLAD jednocześnie z żadnym innym lekiem. Powinno upłynąć co najmniej 3 godziny między przyjęciem MAVENCLAD a przyjmowaniem doustnie innych leków.
MAVENCLAD zawiera hydroksypropylobetadekstrynę, która może wchodzić w interakcje w żołądku z innymi lekami.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś lub byłeś(-aś) leczony(-a) lekami:

• które mogą wpływać na komórki krwi (np. karbamazepina, stosowana w leczeniu epilepsji). Lekarz może potrzebować dokładniejszego monitorowania stanu zdrowia.
• określone typy szczepionek (szczepionki żywe i osłabione). Jeśli został(-aś) zaszczepiony(-na) w ciągu ostatnich 4–6 tygodni, leczenie MAVENCLAD powinno zostać odłożone. Nie należy przyjmować tego typu szczepionek podczas leczenia MAVENCLAD. Układ odpornościowy musi się odzyskać przed szczepieniem, a do sprawdzenia tego zostaną wykonane badania krwi.
• dilazep, nifedypina, nimodypina, rezerpina, cylostazol lub sulindak (stosowane w leczeniu chorób serca, nadciśnienia tętniczego, chorób naczyń lub stanów zapalnych) lub eltrombopag (stosowany w leczeniu chorób związanych z krwawieniami). Lekarz poinformuje cię, jak postępować, jeśli musisz przyjmować te leki.
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu niektórych typów infekcji), hypericum (czyli ziele św. Jana) (stosowane w leczeniu depresji) lub kortykosteroidy (stosowane do supresji stanów zapalnych). Lekarz poinformuje cię, jak postępować, jeśli musisz przyjmować te leki.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj MAVENCLAD, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jest to ważne, ponieważ MAVENCLAD może poważnie szkodzić rozwijającemu się dziecku.
Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas leczenia MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli zajdziesz w ciążę ponad 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki w roku 1, nie spodziewa się żadnego ryzyka dla bezpieczeństwa, jednak nie możesz otrzymać leczenia MAVENCLAD w czasie ciąży.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę partnerki podczas leczenia MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Lekarz poinformuje cię o odpowiednich metodach antykoncepcji.

Nie przyjmuj MAVENCLAD, jeśli karmisz piersią. Jeśli lekarz uzna, że MAVENCLAD jest dla ciebie niezbędny, zaleci przerwanie karmienia piersią podczas leczenia i co najmniej przez tydzień po przyjęciu ostatniej dawki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że MAVENCLAD wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

MAVENCLAD zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 64 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3. Jak stosować MAVENCLAD

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Cykle leczenia
MAVENCLAD będzie podawany w dwóch cyklach leczenia w ciągu 2 lat.
Każdy cykl leczenia składa się z 2 tygodni z odstępem jednego miesiąca między nimi, na początku każdego roku leczenia.
Tydzień leczenia to 4 lub 5 dni, w których będzie przyjmować 1 lub 2 tabletki dziennie
(patrz Tabela 1).
Przykład: jeśli rozpocznie Pan(i) leczenie w połowie kwietnia, tabletki należy przyjmować zgodnie z poniższym harmonogramem.
Tabela 1

Przed rozpoczęciem cyklu leczenia lekarz przepisze wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy poziom limfocytów (typu białych krwinek) jest na akceptowalnym poziomie. Jeśli poziom ten nie będzie akceptowalny, leczenie zostanie odroczone.
Po zakończeniu dwóch cykli leczenia w ciągu 2 lat lekarz będzie nadal obserwować stan zdrowia przez kolejne 2 lata, w których nie będzie trzeba przyjmować leku.
Dawka

1. W każdej tygodniowej fazie leczenia przepisana zostanie właściwa liczba tabletek zależna od masy ciała, zgodnie z Tabelą 2.
2. Aby uzyskać właściwą liczbę tabletek, może być potrzebna jedna lub więcej opakowań.
3. Gdy otrzyma lek, sprawdź, czy liczba tabletek jest zgodna z przepisaną dawką.
4. W lewej kolumnie poniższej tabeli znajdź wiersz odpowiadający Twojej masie ciała (w kg) i sprawdź liczbę tabletek, które powinny znajdować się w opakowaniu lub opakowaniach na nadchodzącą tygodniową fazę leczenia.
5. Jeśli liczba tabletek w opakowaniu lub opakowaniach różni się od liczby wskazanej w poniższej tabeli dla Twojej masy ciała, skontaktuj się z lekarzem.
6. Pamiętaj, że dla niektórych przedziałów masy ciała liczba tabletek może się różnić z tygodnia na tydzień.

Przykład: jeśli ważysz 85 kg i rozpoczynasz tydzień leczenia 1, otrzymasz 8 tabletek.
Tabela 2
Masa ciała Liczba tabletek do przyjęcia
Cykl leczenia w roku 1 Cykl leczenia w roku 2
Tydzień Tydzień Tydzień Tydzień
leczenia 1 leczenia 2 leczenia 1 leczenia 2
mniej niż 40 kg Lekarz poda Ci liczbę tabletek do przyjęcia
od 40 do mniej niż 50 kg 4 4 4 4
od 50 do mniej niż 60 kg 5 5 5 5
od 60 do mniej niż 70 kg 6 6 6 6
od 70 do mniej niż 80 kg 7 7 7 7
od 80 do mniej niż 90 kg 8 7 8 7
od 90 do mniej niż 100 kg 9 8 9 8
od 100 do mniej niż 110 kg 10 9 10 9
110 kg i więcej 10 10 10 10
Sposób przyjmowania leku
Przyjmuj tabletkę lub tabletki codziennie o mniej więcej tej samej porze. Połknij je wodą, nie żując. Nie trzeba przyjmować tabletek podczas posiłków. Można je przyjmować z posiłkami lub między nimi.
Przeczytaj „Przewodnik krok po kroku” dotyczący obsługi opakowania chronionego przed dziećmi i przyjmowania tabletek zawartych w opakowaniu, znajdujący się na końcu tego ulotnika.
Ważne

• Upewnij się, że Twoje ręce są suche przed wzięciem tabletki lub tabletek.
• Wyciśnij tabletkę lub tabletki z blistra i połknij natychmiast.
• Nie pozostawiaj tabletki lub tabletek na powierzchniach, np. na stole, i nie dotykaj ich dłużej niż to konieczne.
• Jeśli tabletka została pozostawiona na powierzchni lub pęknie, a jej fragmenty wypadną z blistra, obszar ten należy dokładnie umyć.
• Po dotknięciu tabletek dokładnie umyj ręce.
• Jeśli zgubisz tabletkę, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania tygodniowej fazy leczenia
W zależności od całkowitej liczby przepisanych tabletek, przyjmuj je przez 4 lub 5 dni w każdym tygodniu leczenia.
Tabela 3 wskazuje, ile tabletek (1 lub 2 tabletki) należy przyjmować każdego dnia. Jeśli Twoja codzienna dawka wynosi 2 tabletki, przyjmij je jednocześnie.
Przykład: jeśli musisz przyjąć 8 tabletek, przyjmiesz 2 tabletki w dniu 1, dniu 2 i dniu 3, a następnie 1 tabletę w dniu 4 i dniu 5.
Tabela 3

Jeśli zażyje więcej MAVENCLAD niż powinien
Jeśli zażył więcej tabletek niż powinien, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać leczenie, czy nie.
Doświadczenie dotyczące przedawkowania MAVENCLAD jest ograniczone. Wiadomo, że im większa ilość leku została zażyta, tym mniejsza może być liczba limfocytów w organizmie, co może prowadzić do limfopenii (patrz punkt 4).
Jeśli zapomni zażyć MAVENCLAD

Przykład: Jeżeli zapomni zażyć dawkę w dniu 3 i przypomni sobie o tym dopiero w dniu 4, powinien zażyć dawkę z dnia 3 w dniu 4 i wydłużyć tydzień leczenia o 1 dzień. Jeżeli zapomni zażyć dwóch kolejnych dawek (np. w dniu 3 i dniu 4), powinien zażyć zapomniane dawki w dwóch kolejnych dniach i wydłużyć tydzień leczenia o 2 dni.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne
Lymphopenia i ogniska pęcherzykowe (Herpes zoster) (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Najważniejszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych limfocytami
( lymphopenia ), które jest bardzo częste i może być ciężkie. Lymphopenia może zwiększać ryzyko
zakażenia. Zakażenie, które często występuje przy stosowaniu MAVENCLAD, to Herpes zoster .
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy Herpes zoster, takie jak silny ból i pęcherzyki
z charakterystycznym rozmieszczeniem w „pasie”, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub
na twarzy. Inne objawy obejmują ból głowy, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub swędzenie skóry w
dotkniętym obszarze, ogólne uczucie niedoboru lub gorączkę w wczesnym etapie infekcji.
Herpes zoster może wymagać leczenia i może być konieczne przerwanie terapii MAVENCLAD aż do
wyleczenia infekcji.
Problemy z wątrobą (niewysokie – może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy, takie jak niedobój (nudności), wymioty, ból
brzucha, zmęczenie (astenia), utrata apetytu, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) lub ciemny kolor
moczu. Może być konieczne wstrzymanie lub przerwanie leczenia MAVENCLAD.
Inne możliwe działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Herpes wargowy
• wysypka skórna
• wypadanie włosów
• zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutrofili)
• reakcje alergiczne, w tym swędzenie, pokrzywka, wysypka skórna oraz obrzęk warg, języka lub twarzy

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• gruźlica

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym
ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MAVENCLAD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na tece kartonowej i na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj opakowanie oryginalne, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MAVENCLAD

• Substancją czynną jest kladybina. Każda tabletka zawiera 10 mg kladybiny.
• Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadekstryna, sorbitol i stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku MAVENCLAD i zawartości opakowania
Tabletki MAVENCLAD są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek w folii aluminiowej umieszczonej w tekturowym pudełku i zamocowanej w opakowaniu odpornym na otwarcie przez dzieci. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandia
Producent
NerPharMa S.R.L.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Włochy
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Niemcy
Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)
Hiszpania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/ .

„Krok po kroku – instrukcja przyjmowania” tabletek MAVENCLAD 10 mg
MAVENCLAD jest dostarczany w opakowaniu odpornym na otwarcie przez dzieci i należy go przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci. Poniżej znajduje się „krok po kroku – instrukcja przyjmowania”, która wyjaśnia sposób otwarcia opakowania i przyjmowanie tabletek MAVENCLAD. Sprawdź, ile tabletek znajduje się w opakowaniu. Instrukcje znajdują się w ulotce dołączanej do opakowania.

1. Przygotuj szklankę wody i upewnij się, że Twoje ręce są czyste i suche przed wzięciem tabletki lub tabletek.

2. Weź pudełko trzymając je instrukcją otwarcia skierowaną do góry.

3. (1) Otwórz klapkę po lewej stronie. (2) Wskaźnikiem i kciukiem naciśnij jednocześnie przyciski po bokach pudełka i trzymaj je naciśnięte. (3) Wyciągnij tackę aż do zatrzymania. Uwaga: nie wyciągaj tacki całkowicie z pudełka.

4. Wyjmij ulotkę z tacki. Przeczytaj całą ulotkę, w tym niniejszą „instrukcję krok po kroku”, i zachowaj ją w bezpiecznym miejscu.

5. Wsuń palec w otwór tacki i unieś folię. Umieść dłoń pod folią i naciśnij, aby 1 lub 2 tabletki (w zależności od przepisanej dawki) wpadły do dłoni.

6. Połknij tabletę lub tabletki z niewielką ilością wody. Tabletki należy połykać całe, nie żując i nie rozpuszczając w ustach. Ogranicz kontakt z powierzchnią skóry. Unikaj dotykania nosa, oczu i innych części ciała.

7. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

8. Wsuń tackę z powrotem do pudełka. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Zachowuj tabletki w folii aż do momentu przyjęcia następnej dawki. Nie wypuszczaj tabletek z folii.
Nie przechowuj tabletek w innym pojemniku.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualniających dotyczące bezpieczeństwa (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących kladybiny (stwardnienie rozsiane), wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie danych literaturowych dotyczących wydzielania kladybiny z mlekiem matki, PRAC uznał, że wydzielanie kladybiny z mlekiem matki stanowi co najmniej rozsądne prawdopodobieństwo. PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających kladybinę (stwardnienie rozsiane) należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (ang. Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących kladybiny (stwardnienie rozsiane), CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających kladybinę (stwardnienie rozsiane) pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.