Маунджаро

Інструкція: інформація для пацієнта

Маунджаро 2,5 мг розчин для ін’єкцій у передньонаповненому пензі, 5 мг розчин для ін’єкцій у передньонаповненому пензі, 7,5 мг розчин для ін’єкцій у передньонаповненому пензі, 10 мг розчин для ін’єкцій у передньонаповненому пензі, 12,5 мг розчин для ін’єкцій у передньонаповненому пензі, 15 мг розчин для ін’єкцій у передньонаповненому пензі

tirzepatide
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Маунджаро і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Маунджаро
3. Як застосовувати Маунджаро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Маунджаро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Маунджаро і для чого він призначений

Маунджаро містить діючу речовину під назвою тірзепатид і використовується для лікування дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років і старше з цукровим діабетом 2-го типу. Маунджаро знижує рівень цукру в організмі лише тоді, коли рівень цукру високий.
Маунджаро також використовується для лікування дорослих із ожирінням або надлишковою вагою (з ІМТ не менше 27 кг/м²). Маунджаро впливає на регуляцію апетиту, що може допомогти вам споживати менше їжі та знизити вагу тіла.
При цукровому діабеті 2-го типу Маунджаро використовується:

• окремо, коли не можна приймати метформін (інший цукрознижуючий засіб).
• разом з іншими цукрознижуючими засобами, коли цих засобів недостатньо для контролю рівня цукру в крові. Ці інші засоби можуть бути препаратами для перорального застосування і/або інсуліном, який вводиться у вигляді ін’єкцій.

Маунджаро використовується разом з дієтою та фізичними вправами також для втрати ваги та допомоги у підтриманні ваги тіла під контролем у дорослих із:

• ІМТ не менше 30 кг/м² (ожиріння) або
• ІМТ не менше 27 кг/м² і менше 30 кг/м² (надлишкова вага) та проблемами зі здоров’ям, пов’язаними з вагою (такими як переддіабет, цукровий діабет 2-го типу, гіпертонія, порушення рівня жирів у крові, порушення дихання під час сну, що називається «обструктивне апное сну», або наявність інфаркту, інсульту чи захворювань судин у анамнезі).

ІМТ (індекс маси тіла) — це показник ваги тіла щодо зросту.
У пацієнтів із обструктивним апное сну (ОАС) та ожирінням Маунджаро може застосовуватися з або без терапії позитивним тиском у дихальних шляхах (PAP).
Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, які вам надали лікар, медсестра або фармацевт.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Маунджаро

Не використовуйте Маунджаро

• якщо Ви маєте алергію на тірзепатид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед застосуванням Маунджаро, якщо:

• у Вас є серйозні проблеми з травленням або їжа затримується в шлунку довше, ніж зазвичай (включаючи важку гастропарезію).
• Ви коли-небудь мали панкреатит (запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний і тривалий біль у шлунку та спині).
• у Вас є проблеми з очима (діабетична ретинопатія або макулярний набряк).
• Ви приймаєте сульфонілсечовину (інший засіб для лікування діабету) або інсулін для лікування діабету, оскільки може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу цих інших ліків, щоб зменшити цей ризик.

Під час початку лікування Маунджаро у деяких випадках може виникнути втрата рідини/дегідратація, наприклад, через блювоту, нудоту та/або діарею, що може призвести до зниження функції нирок. Важливо уникати дегідратації, випиваючи достатню кількість рідини.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є запитання або сумніви.
Якщо Ви плануєте хірургічне втручання з анестезією, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Маунджаро.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб може використовуватися у дітей віком від 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2-го типу. Він досліджувався лише у дітей із цукровим діабетом 2-го типу, які мали надлишкову вагу або ожиріння на початку лікування.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям молодше 10 років для лікування цукрового діабету 2-го типу та дітям та підліткам молодше 18 років для контролю ваги, оскільки його не досліджували у цих вікових групах.
Інші лікарські засоби та Маунджаро
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки вплив цього засобу на плід невідомий. Тому рекомендується використовувати засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу.
Грудне вигодовування
Невідомо, чи проникає тірзепатид у материнське молоко. Ризик для новонароджених/грудних дітей не можна виключити. Якщо Ви годуєте дитину грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам із лікарем потрібно буде вирішити, чи припинити грудне вигодовування або відкласти застосування Маунджаро.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак, якщо Ви застосовуєте Маунджаро разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що може знижувати Вашу здатність концентруватися. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у Вас виникнуть ознаки гіпоглікемії, наприклад, головний біль, сонливість, слабкість, запаморочення, відчуття голоду, плутанина, дратівливість, прискорене серцебиття та пітливість (див. розділ 4). Див. розділ 2 «Застереження та обережність» щодо інформації про підвищений ризик гіпоглікемії. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Маунджаро містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Маунджаро

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Дорослі

• Початкова доза — 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.
• За необхідності лікар може збільшити дозу до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг один раз на тиждень із кроком 2,5 мг. У будь-якому разі лікар повідомить вас, що потрібно застосовувати певну дозу щонайменше 4 тижні перед переходом на вищу дозу.

Підлітки та діти віком від 10 до менше ніж 18 років, які лікуються від цукрового діабету 2-го типу

• Початкова доза — 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.
• За необхідності лікар може збільшити дозу до 7,5 мг або 10 мг один раз на тиждень із кроком 2,5 мг. У будь-якому разі лікар повідомить вас, що потрібно застосовувати певну дозу щонайменше 4 тижні перед переходом на вищу дозу.

Не змінюйте дозу, якщо лише лікар не сказав вам це зробити.
Кожен пен-дозатор містить одну дозу Маунджаро — 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг.
Коли застосовувати Маунджаро
Ви можете застосовувати пен-дозатор у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Бажано приймати ліки в один і той самий день кожного тижня. Щоб допомогти вам пам’ятати, коли застосовувати Маунджаро, ви можете відмітити день тижня, коли ви вперше вводите дозу, на упаковці пен-дозатора або в календарі.
За необхідності ви можете змінити день щотижневого введення Маунджаро, якщо від останнього введення пройшло щонайменше 3 дні. Після вибору нового дня введення продовжуйте щотижневе введення в цей новий день.
Як вводити ін’єкцію Маунджаро
Маунджаро вводять підшкірно в ділянку живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка, або в стегно, або в задню (верхню) частину плеча. Якщо ви хочете вводити ін’єкцію в задню (верхню) частину плеча, вам потрібна допомога іншої особи.
Якщо ви бажаєте, ви можете щотижня вводити ін’єкцію в ту саму ділянку тіла, але переконайтеся, що ви вибираєте інше місце введення всередині цієї ділянки. Якщо ви також вводите інсулін, виберіть інше місце для його введення.
Уважно прочитайте «Інструкцію з застосування» пен-дозатора перед використанням Маунджаро. Якщо вам менше 18 років, ін’єкцію Маунджаро може вводити той, хто про вас турбується, або ви можете вводити її самостійно, якщо лікар вважає це доцільним.
Контроль рівня глюкози в крові
Якщо ви застосовуєте Маунджаро разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, важливо контролювати рівень глюкози в крові згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Якщо ви застосували більше Маунджаро, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Маунджаро, ніж потрібно, негайно повідомте про це лікареві. Занадто велика кількість цього лікарського засобу може спричинити зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію) і викликати неприємні відчуття або погіршення самопочуття.
Якщо ви забули застосувати Маунджаро
Якщо ви забули ввести дозу і

• минуло 4 дні або менше з моменту, коли ви мали ввести Маунджаро, введіть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Потім вводьте наступну дозу згідно зі звичним графіком у запланований день.
• минуло більше ніж 4 дні з моменту, коли ви мали ввести Маунджаро, пропустіть пропущену дозу. Вводьте наступну дозу згідно зі звичним графіком у запланований день.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Мінімальний інтервал між двома дозами має бути щонайменше 3 дні.
Якщо ви припиняєте лікування Маунджаро
Не припиняйте лікування Маунджаро без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Маунджаро і маєте цукровий діабет 2-го типу, рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), що може спричиняти сильний і тривалий біль у шлунку та спині. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Тяжкі алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк). Негайно зверніться по медичну допомогу та повідомте лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як труднощі з диханням, швидке набрякання губ, язика і/або горла з труднощами ковтання та прискорене серцебиття.

Інші побічні ефекти
Дуже часті (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• Нудота
• Діарея
• Біль у шлунку, про який повідомляли пацієнти, які лікувалися з метою контролю ваги, та підлітки та діти, які лікувалися від цукрового діабету 2 типу
• Блювота, про яку повідомляли пацієнти, які лікувалися з метою контролю ваги, та підлітки та діти, які лікувалися від цукрового діабету 2 типу
• Запор, про який повідомляли пацієнти, які лікувалися з метою контролю ваги. Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними. Нудота, діарея та блювота найчастіше виникають на початку терапії тирзепатидом, але з часом їхня частота знижується у більшості пацієнтів.
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) дуже часто виникає, коли тирзепатид застосовується разом із препаратами, що містять сульфонілсечовину та/або інсулін. Якщо ви приймаєте препарати сульфонілсечовини або інсулін для лікування цукрового діабету 2 типу, можливо, знадобиться зменшити дозу цих препаратів під час застосування тирзепатиду (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, запаморочення, відчуття голоду, плутанину свідомості, дратівливість, прискорене серцебиття та пітливість. Лікар повинен пояснити вам, як діяти при гіпоглікемії.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид застосовується при цукровому діабеті 2 типу разом із метформіном та інгібітором котранспортера натрію-глюкози 2 (інший препарат для лікування діабету)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид застосовується разом із метформіном окремо у дітей та підлітків при цукровому діабеті 2 типу

• Алергічна реакція (гіперчутливість) (наприклад, висип, свербіж та екзема)

• Запаморочення, про яке повідомляли пацієнти, які лікувалися з метою контролю ваги

• Низький артеріальний тиск, про який повідомляли пацієнти, які лікувалися з метою контролю ваги

• Знижений апетит, про який повідомляли пацієнти, які лікувалися від цукрового діабету 2 типу

• Біль у шлунку, про який повідомляли дорослі пацієнти, які лікувалися від цукрового діабету 2 типу

• Блювота, про яку повідомляли дорослі пацієнти, які лікувалися від цукрового діабету 2 типу — цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом

• Погане травлення (диспепсія)

• Запор, про який повідомляли пацієнти, які лікувалися від цукрового діабету 2 типу

• Надуття шлунку

• Відрижка

• Метеоризм (гази в кишечнику)

• Рефлюкс або печія (також називається хворобою гастроезофагеального рефлюксу), спричинена проходженням кислоти зі шлунка до рота

• Випадіння волосся, про яке повідомляли пацієнти, які лікувалися з метою контролю ваги

• Відчуття втоми

• Реакції на місці ін'єкції (наприклад, свербіж або почервоніння)

• Прискорене серцебиття

• Підвищення рівня панкреатичних ферментів (таких як ліпаза та амілаза) у крові

• Підвищення рівня кальцитоніну у крові у пацієнтів, які лікувалися з метою контролю ваги.
  Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид застосовується разом із метформіном у дорослих при цукровому діабеті 2 типу

• Утворення жовчних каменів

• Запалення жовчного міхура

• Втрата ваги, про яку повідомляли пацієнти, які лікувалися від цукрового діабету 2 типу

• Біль у місці ін'єкції

• Підвищення рівня кальцитоніну у крові у дорослих пацієнтів, які лікувалися від цукрового діабету 2 типу або від обструктивного апноеї сну при ожирінні

• Порушення смаку

• Порушення шкірної чутливості

• Уповільнення спорожнення шлунку

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МАУНДЖАРО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці ручки після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Якщо ручка була заморожена, НЕ КОРИСТУЙТЕСЬ НЕЮ.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Маунджаро можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 30 °C до максимум 21 кумулятивного дня, після чого ручку слід утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що ручка пошкоджена, або лікарський засіб виглядає мутним, змінив колір або містить частинки всередині.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Маунджаро
Діючою речовиною є тірзепатид.

• Маунджаро 2,5 мг: кожна переднаповнена ручка містить 2,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (5 мг/мл).
• Маунджаро 5 мг: кожна переднаповнена ручка містить 5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (10 мг/мл).
• Маунджаро 7,5 мг: кожна переднаповнена ручка містить 7,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (15 мг/мл).
• Маунджаро 10 мг: кожна переднаповнена ручка містить 10 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (20 мг/мл).
• Маунджаро 12,5 мг: кожна переднаповнена ручка містить 12,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (25 мг/мл).
• Маунджаро 15 мг: кожна переднаповнена ручка містить 15 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (30 мг/мл).

Інші компоненти: натрію гідрогенфосфат гептагідрат (Е339), натрію хлорид, натрію гідроксид
(для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Маунджаро містить натрій»);
концентрована хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Маунджаро та вміст упаковки
Маунджаро — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або дещо жовтуватий, у переднаповненій ручці.
Переднаповнена ручка має прихований голку, яка автоматично вводиться в шкіру під час натискання кнопки ін'єкції.
Після завершення ін'єкції переднаповнена ручка автоматично прибирає голку.
Кожна переднаповнена ручка містить 0,5 мл розчину.
Переднаповнена ручка призначена тільки для одноразового використання.
Упаковки містять 2, 4 переднаповнених ручки або багатокомпонентну упаковку з 12 (3 упаковки по 4) переднаповнених ручок.
Можливо, не всі упаковки реалізуються у вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.
Виробник
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фіорентіно, Флоренція (FI), Італія
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
България Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ФАРМΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 20609 1270
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія/Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії
Тел.: + 371 67364000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

Маунджаро 2,5 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці, 5 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці, 7,5 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці, 10 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці, 12,5 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці, 15 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

тірзепатид

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед ін’єкцією Маунджаро.
Уважно прочитайте ці інструкції щодо застосування та вкладення перед тим, як розпочати використання Маунджаро,
переднаповненого шприца-ручки (ручки), а також кожного разу, коли ви використовуєте нову ручку. Можливо,
з’явилася нова інформація. Ця інформація не замінює консультацію з лікарем, медсестрою чи фармацевтом
щодо вашого стану чи лікування.
Поговоріть з лікарем, медсестрою чи фармацевтом про те, як правильно вводити Маунджаро.

• Маунджаро — це одноразова переднаповнена ручка.
• Ручка має прихований голку, яка автоматично вводиться в шкіру під час натискання кнопки ін’єкції. Після завершення ін’єкції ручка автоматично втягує голку назад.
• Маунджаро застосовується 1 раз на тиждень.
• Ін’єкцію роблять тільки підшкірно (під шкіру).
• Ін’єкцію може робити ви самі або інша особа в ділянку живота (черево), верхню частину стегна або верхню частину плеча.
• Якщо ви хочете зробити ін’єкцію в верхню частину плеча, може знадобитися допомога іншої особи.

Огляд частин ручки
Кнопка

Верхня частина ін’єкції фіолетового кольору
Кільце блокування
Індикатор

Блокування або розблокування
Лікарський засіб
Нижня частина
і кінець Прозора основа

з голкою
Сірий колпачок
на основі
Підготовка до ін’єкції Маунджаро
Вийміть ручку з холодильника.
Залиште сірий колпачок на основі, доки ви не будете готові зробити ін’єкцію.

Перевірте етикетку
ручки, щоб переконатися, що у вас правильний
лікарський засіб і доза, а також що не минув
Термін придатності.
Огляньте ручку, щоб переконатися, що вона не пошкоджена.
Переконайтеся, що лікарський засіб:

• не був заморожений • має безбарвний або слабкий жовтий колір
• не є мутним • не містить частинок

Вимийте руки.
Виберіть місце ін’єкції
Лікар, медсестра або фармацевт можуть допомогти вам вибрати найкраще місце для ін’єкції.
Ви самі або інша особа можете ввести ліки в ділянку живота

(черево) на відстані не менше 5 см від пупка або в стегно.
Ін’єкцію в задню частину плеча може зробити інша особа.

Змінюйте (з ротацією) місце ін’єкції кожного тижня.
Можна використовувати ту саму ділянку тіла, але слід вибирати інше місце ін’єкції всередині цієї ділянки.
Крок 1 Зніміть сірий колпачок з основи
Переконайтеся, що ручка заблокована.

Не розблоковуйте ручку, доки не розмістите прозору основу на шкірі і не будете готові зробити ін’єкцію.
Зніміть сірий колпачок з основи і викиньте його.
Прозора основа
Сірий колпачок
Не надягайте сірий колпачок назад — це може пошкодити голку.
на основі
Не торкайтеся голки.
Крок 2 Розмістіть прозору основу на шкірі, потім розблокуйте
Розмістіть прозору основу на місці ін’єкції, щоб вона щільно прилягала до шкіри.

Розблокуйте, повернувши кільце блокування.

Крок 3 Натисніть і утримуйте натиснутою до 10 секунд
Натисніть і утримуйте фіолетову кнопку ін’єкції.

Почуєте:

• Перший клацок — початок ін’єкції
• Другий клацок — завершення ін’єкції

Поршень Ви дізнаєтеся, що ін’єкція завершена, коли побачите сірий поршень.
сірий Після ін’єкції зберігайте використану ручку в контейнері для утилізації гострих предметів.
Утилізація використаної ручки

• Утилізуйте ручку в спеціальному контейнері для гострих предметів або так, як вказав лікар,
  медсестра або фармацевт. Не викидайте
  ручки у звичайне сміття.

• Не переробляйте контейнер для гострих предметів, який ви використовували.

• Запитайте у лікаря, медсестри або фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.

Зберігання та поводження

• Щодо інструкцій щодо зберігання див. розділ 5 інформації для пацієнта.
• Ручка містить скляні частини. Оберігайте від пошкоджень. Якщо ручка впала на тверду поверхню, не використовуйте її. Використовуйте нову ручку для ін’єкції.

Найпоширеніші запитання

Що робити, якщо я побачив бульбашку повітря в своїй ручці?
Бульбашки повітря — це нормально.
Що робити, якщо ручка не має кімнатної температури?
Немає необхідності гріти ручку до кімнатної температури.
Що робити, якщо я розблокував ручку і натиснув фіолетову кнопку ін’єкції до того, як зніму сірий колпачок з основи?
Не знімайте сірий колпачок з основи. Викиньте ручку і візьміть нову.
Що робити, якщо на кінці голки з’явилася крапля рідини після знімання сірого колпачка з основи?
Крапля рідини на кінці голки — це нормально. Не торкайтеся голки.
Чи потрібно утримувати кнопку ін’єкції натиснутою, доки ін’єкція не завершиться?
Це не обов’язково, але утримання кнопки може допомогти краще зафіксувати ручку на шкірі.
Я почув більше двох клацків під час ін’єкції — два сильні клацки та один слабкий. Чи отримав я повну дозу?
Деякі люди можуть почути слабкий клацок безпосередньо перед другим сильним клацком. Це нормальна робота ручки. Не відривайте ручку від шкіри, доки не почуєте другий сильний клацок.
Я не впевнений, що моя ручка працювала правильно.
Перевірте, чи отримали ви дозу. Доза була введена правильно,
якщо видно сірий поршень. Див. також крок 3
сірий інструкції.
Якщо ви не бачите сірого поршня, зверніться до виробника Lilly для отримання додаткових інструкцій. До цього часу зберігайте ручку в безпечному місці, щоб уникнути випадкового уколу голкою.
Що робити, якщо після ін’єкції на шкірі з’явилася крапля рідини або крові?
Це нормально. Натисніть ватний тампон або марлю на місце ін’єкції. Не терти місце ін’єкції.

Інша інформація

• Якщо у вас є проблеми зі зором, не використовуйте ручку без допомоги особи, яка навчена користуватися ручкою Маунджаро.

Де можна дізнатися більше

• Якщо у вас є запитання або виникли проблеми з ручкою Маунджаро, зверніться до виробника Lilly або до лікаря, медсестри чи фармацевта.

Інструкція: інформація для пацієнта

Маунджаро 2,5 мг розчин для ін’єкцій у флаконі, 5 мг розчин для ін’єкцій у флаконі, 7,5 мг розчин для ін’єкцій у флаконі, 10 мг розчин для ін’єкцій у флаконі, 12,5 мг розчин для ін’єкцій у флаконі, 15 мг розчин для ін’єкцій у флаконі

тирзепатид
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Маунджаро та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Маунджаро
3. Як застосовувати Маунджаро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Маунджаро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Маунджаро і для чого його застосовують

Маунджаро містить активну речовину під назвою тірзепатид і застосовується для лікування дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років і старше з цукровим діабетом 2-го типу. Маунджаро знижує рівень цукру в організмі лише тоді, коли рівень цукру високий.
Маунджаро також застосовується для лікування дорослих із ожирінням або надлишковою масою тіла (з ІМТ не менше 27 кг/м²). Маунджаро впливає на регуляцію апетиту, що може допомогти вам споживати менше їжі та знизити масу тіла.
При цукровому діабеті 2-го типу Маунджаро застосовується:

• окремо, коли не можна застосовувати метформін (інший цукрознижувальний засіб);
• разом з іншими цукрознижувальними засобами, коли цих засобів недостатньо для контролю рівня цукру в крові. Ці інші засоби можуть бути пероральними препаратами і/або інсуліном, який вводиться підшкірно.

Маунджаро застосовується разом з дієтою та фізичними вправами також для втрати ваги та підтримання маси тіла під контролем у дорослих із:

• ІМТ не менше 30 кг/м² (ожиріння) або
• ІМТ не менше 27 кг/м² і менше 30 кг/м² (надлишкова маса тіла) та проблемами зі здоров’ям, пов’язаними з вагою (наприклад, предіабет, цукровий діабет 2-го типу, гіпертонія, підвищений рівень жирів у крові,

порушення дихання під час сну, такі як обструктивне апное сну, або наявність у анамнезі інфаркту, інсульту чи захворювань судин).
ІМТ (індекс маси тіла) — це показник маси тіла щодо зросту.
У пацієнтів із обструктивним апное сну (ОАС) та ожирінням Маунджаро може застосовуватися як окремо, так і разом із терапією позитивним тиском у дихальних шляхах (PAP).
Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, які вам надав лікар, медсестра або фармацевт.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Маунджаро

Не застосовуйте Маунджаро

• якщо Ви маєте алергію на тірзепатид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед застосуванням Маунджаро, якщо:

• у Вас є серйозні проблеми з травленням або їжа довше, ніж зазвичай, залишається в шлунку (включаючи важку гастропарезу).
• у Вас коли-небудь була панкреатит (запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний і тривалий біль у шлунку та спині).
• у Вас є проблеми з очима (діабетична ретинопатія або макулярний набряк).
• Ви застосовуєте сульфонілсечовину (інший препарат від діабету) або інсулін для лікування діабету, оскільки може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу цих інших препаратів, щоб зменшити цей ризик.

Під час початку лікування Маунджаро в деяких випадках може виникнути втрата рідини/дегідратація, наприклад, через блювоту, нудоту та/або діарею, що може призвести до зниження функції нирок. Важливо уникати дегідратації, вживаючи багато рідини.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є запитання або сумніви.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання під наркозом, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Маунджаро.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб може застосовуватися у дітей віком від 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Він досліджувався лише у дітей із цукровим діабетом 2 типу, які мали надмірну вагу або ожиріння на початку лікування.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком молодше 10 років для лікування цукрового діабету 2 типу та дітям і підліткам віком молодше 18 років для контролю ваги, оскільки його не досліджували у цих вікових групах.
Інші лікарські засоби та Маунджаро
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на плід невідомий. Тому рекомендовано використовувати засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу.
Грудне вигодовування
Невідомо, чи проникає тірзепатид у материнське молоко. Ризик для новонароджених/годуючих дітей не можна виключити. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи слід припинити грудне вигодовування або відкласти застосування Маунджаро.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак, якщо Ви застосовуєте Маунджаро разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що може зменшити Вашу здатність концентруватися. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у Вас виникають ознаки гіпоглікемії, наприклад, головний біль, сонливість, слабкість, запаморочення, відчуття голоду, плутанина, дратівливість, прискорене серцебиття та пітливість (див. розділ 4). Див. розділ 2 «Застереження та обережність» щодо інформації про збільшення ризику гіпоглікемії. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Маунджаро містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Маунджаро

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі

• Початкова доза становить 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.
• За необхідності лікар може збільшити дозу до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг один раз на тиждень із кроком по 2,5 мг. У будь-якому разі лікар порадить вам зберігати певну дозу принаймні 4 тижні перед переходом на вищу дозу.

Підлітки та діти віком від 10 до менше ніж 18 років, які лікуються з приводу цукрового діабету 2 типу

• Початкова доза становить 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.
• За необхідності лікар може збільшити дозу до 7,5 мг або 10 мг один раз на тиждень із кроком по 2,5 мг. У будь-якому разі лікар порадить вам зберігати певну дозу принаймні 4 тижні перед переходом на вищу дозу.

Не змінюйте дозу, якщо лише лікар не порадив вам це зробити.
Кожен флакон містить одну дозу Маунджаро: 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг.
Вибір часу застосування Маунджаро
Ви можете застосовувати Маунджаро в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Бажано щоб ви приймали препарат у той самий день кожного тижня. Щоб допомогти вам пам’ятати, коли застосовувати Маунджаро, ви можете відмітити у календарі день тижня, коли ви вперше зробили ін’єкцію.
За необхідності ви можете змінити день щотижневої ін’єкції Маунджаро, якщо від останньої ін’єкції пройшло щонайменше 3 дні. Після вибору нового дня введення продовжуйте щотижневе введення у цей новий день.
Як робити ін’єкцію Маунджаро
Завжди застосовуйте Маунджаро суворо відповідно до вказівок лікаря. Перш ніж почати застосовувати Маунджаро, уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування», наведені нижче, і проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви не впевнені, як правильно робити ін’єкцію Маунджаро. Якщо вам менше 18 років, ін’єкцію Маунджаро може робити той, хто про вас турбується, або ви можете зробити її самостійно, якщо лікар вважає це доцільним.
Маунджаро вводиться підшкірно в ділянку живота (черево), стегна або задню (верхню) частину плеча. Якщо ви хочете зробити ін’єкцію у задню (верхню) частину плеча, вам повинен допомогти хтось інший. Не вводьте Маунджаро безпосередньо в вену, оскільки це змінить його дію.
Якщо ви бажаєте, ви можете щотижня використовувати ту саму ділянку тіла, але переконайтеся, що ви обираєте інше місце введення всередині цієї ділянки. Якщо ви також вводите інсулін, оберіть для нього інше місце введення. Якщо ви сліпі або маєте порушення зору, вам знадобиться допомога іншої особи для введення ін’єкції.
Інструкції щодо застосування

1. Спочатку вимийте руки водою з милом.
2. Переконайтеся, що розчин Маунджаро у флаконі прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий. Не використовуйте препарат, якщо він замерз, мутний або містить частинки.
3. Зніміть захисний пластиковий колпачок флакона, але не знімайте пробку. Протріть пробку флакона тампоном, змоченим дезінфектантом, і підготуйте нову шприц-ручку. Не поширюйте та не використовуйте повторно голку чи шприц.
4. Наберіть у шприц невелику кількість повітря. Введіть голку крізь гумову пробку у верхній частині флакона Маунджаро та введіть повітря у флакон.
5. Переверніть флакон Маунджарo разом із шприцом догори дном і повільно потягніть поршень шприца вниз, щоб набрати весь розчин Маунджаро з флакона. Флакон заповнений так, щоб забезпечити введення однієї дози 0,5 мл Маунджаро.
6. Якщо у шприці є бульбашки повітря, легенько постукайте по шприцу кілька разів, щоб бульбашки піднялися на поверхню. Потім повільно натисніть на поршень, доки у шприці не залишиться повітря.
7. Вийміть шприц із пробки флакона.
8. Перед ін’єкцією продезинфікуйте шкіру.
9. Легенько защипнувши шкіру, утворіть шкірну складку у місці, куди будете робити ін’єкцію.
10. Виконайте підшкірну ін’єкцію, як вам було показано. Введіть весь розчин із шприца, щоб отримати повну дозу. Після введення ін’єкції голка повинна залишатися під шкірою протягом 5 секунд, щоб переконатися, що ви отримали повну дозу.
11. Вийміть голку зі шкіри.
12. Негайно після кожної ін’єкції викиньте використаний флакон, голку та шприц у контейнер, стійкий до проколу, або як вказано лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Контроль рівня глюкози в крові
Якщо ви застосовуєте Маунджаро разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, важливо контролювати рівень глюкози в крові згідно з вказівками лікаря, медсестри або фармацевта (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Якщо ви застосували більше Маунджаро, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Маунджаро, ніж слід, негайно повідомте лікареві. Забагато цього лікарського засобу може призвести до зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) і спричинити неприємні відчуття або погіршення самопочуття.
Якщо ви забули застосувати Маунджаро
Якщо ви забули зробити ін’єкцію та

• минуло 4 дні або менше з моменту, коли ви мали застосувати Маунджаро, введіть його, як тільки згадаєте. Потім введіть наступну дозу згідно з графіком.
• минуло більше ніж 4 дні з моменту, коли ви мали застосувати Маунджаро, пропустіть пропущену дозу. Введіть наступну дозу згідно з графіком.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Мінімальний інтервал між двома дозами повинен бути щонайменше 3 дні.
Якщо ви припините лікування Маунджаро
Не припиняйте лікування Маунджаро без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Маунджаро та маєте цукровий діабет 2 типу, рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), що може спричинити сильний і тривалий біль у животі та спині. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк). Негайно зверніться за медичною допомогою та повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як труднощі з диханням, швидке набрякання губ, язика і/або горла, труднощі з ковтанням, прискорене серцебиття.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• Нудота
• Діарея
• Біль у животі — спостерігається у пацієнтів, яким проводиться терапія для контролю ваги, та у підлітків і дітей, які лікуються від цукрового діабету 2 типу
• Блювота — спостерігається у пацієнтів, яким проводиться терапія для контролю ваги, та у підлітків і дітей, які лікуються від цукрового діабету 2 типу
• Запор — спостерігається у пацієнтів, яким проводиться терапія для контролю ваги. Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними. Нудота, діарея та блювота зустрічаються частіше на початку терапії тирзепатідом, але з часом у більшості пацієнтів зменшуються.
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже часто спостерігається, коли тирзепатід застосовується разом із препаратами, що містять сульфонілсечовину і/або інсулін, для лікування цукрового діабету 2 типу. Якщо ви приймаєте препарати сульфонілсечовини або інсулін, може знадобитися зниження їх дози під час застосування тирзепатіду (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»). Симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, запаморочення, відчуття голоду, сплутаність свідомості, дратівливість, прискорене серцебиття та пітливість. Ваш лікар повинен пояснити, як діяти при гіпоглікемії.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатід застосовується при цукровому діабеті 2 типу разом із метформіном та інгібітором котранспортера натрію-глюкози 2 (інший препарат для лікування діабету)
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатід застосовується разом із метформіном окремо у підлітків і дітей при цукровому діабеті 2 типу
• Алергічна реакція (гіперчутливість) (наприклад, висип, свербіж, екзема)
• Запаморочення — спостерігається у пацієнтів, яким проводиться терапія для контролю ваги
• Низький артеріальний тиск — спостерігається у пацієнтів, яким проводиться терапія для контролю ваги
• Знижений апетит — спостерігається у пацієнтів, які лікуються від цукрового діабету 2 типу
• Біль у животі — спостерігається у дорослих пацієнтів, які лікуються від цукрового діабету 2 типу
• Блювота — спостерігається у дорослих пацієнтів, які лікуються від цукрового діабету 2 типу — цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом
• Погане травлення (диспепсія)
• Запор — спостерігається у пацієнтів, які лікуються від цукрового діабету 2 типу
• Надутість живота
• Відрижка
• Метеоризм (гази в кишечнику)
• Рефлюкс або печія (також називається хворобою гастроезофагеального рефлюксу) — спричинений проходженням кислоти зі шлунка до рота
• Випадіння волосся — спостерігається у пацієнтів, яким проводиться терапія для контролю ваги
• Відчуття втоми
• Реакції у місці ін'єкції (наприклад, свербіж або почервоніння)
• Прискорене серцебиття
• Підвищення рівня панкреатичних ферментів (наприклад, ліпази та амілази) у крові
• Підвищення рівня кальцитоніну у крові у пацієнтів, яким проводиться терапія для контролю ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатід застосовується разом із метформіном у дорослих при цукровому діабеті 2 типу
• Жовчні камені
• Запалення жовчного міхура
• Втрата ваги — спостерігається у пацієнтів, які лікуються від цукрового діабету 2 типу
• Біль у місці ін'єкції
• Підвищення рівня кальцитоніну у крові у дорослих пацієнтів, які лікуються від цукрового діабету 2 типу або від обструктивного апноею сну при ожирінні
• Порушення смаку
• Порушення шкірної чутливості
• Затримка спорожнення шлунка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Маунджаро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Якщо флакон було заморожено, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЙОГО.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Маунджаро можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 30 °C до максимуму 21 кумулятивного дня, після чого флакон потрібно утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що флакон, ущільнення чи кришка пошкоджені, або якщо розчин став мутним, змінив колір або містить частинки всередині.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Маунджаро
Діючою речовиною є тірзепатид.

• Маунджаро 2,5 мг: кожен флакон містить 2,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (5 мг/мл).
• Маунджаро 5 мг: кожен флакон містить 5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (10 мг/мл).
• Маунджаро 7,5 мг: кожен флакон містить 7,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (15 мг/мл).
• Маунджаро 10 мг: кожен флакон містить 10 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (20 мг/мл).
• Маунджаро 12,5 мг: кожен флакон містить 12,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (25 мг/мл).
• Маунджаро 15 мг: кожен флакон містить 15 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (30 мг/мл).

Інші складові: натрію гідрогенфосфат гептагідрат (Е339), натрію хлорид, натрію гідроксид
(для отримання додаткової інформації дивіться розділ «Маунджаро містить натрій» у параграфі 2); концентрована хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Маунджаро та вміст упаковки
Маунджаро — це прозорий розчин для ін'єкцій, без кольору або з легким жовтуватим відтінком, у флаконі.
Кожен флакон містить 0,5 мл розчину.
Флакон призначений тільки для одноразового використання.
Упаковки по 1 флакону, 4 флакони, 12 флаконів, багатокомпонентні упаковки по 4 (4 упаковки по 1)
флакони або багатокомпонентні упаковки по 12 (12 упаковок по 1) флаконів. Можливо, не всі
упаковки доступні у вашій країні.
Голки та шприци не входять до комплекту цієї упаковки.
Власник дозволу на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.
Виробник
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фіорентіно, Флоренція (FI), Італія
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - Болгарія Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 20609 1270
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії
Тел.: + 371 67364000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Маунджаро 2,5 мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у переднаповненому пені, 5 мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у переднаповненому пені, 7,5 мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у переднаповненому пені, 10 мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у переднаповненому пені, 12,5 мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у переднаповненому пені, 15 мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у переднаповненому пені

тирзепатид
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Маунджаро KwikPen і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Маунджаро KwikPen
3. Як застосовувати Маунджаро KwikPen
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Маунджаро KwikPen
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Маунджаро KwikPen і для чого воно призначено

Маунджаро містить діючу речовину під назвою тірзепатид і використовується для лікування дорослих, підлітків і дітей віком від 10 років і старше з цукровим діабетом 2-го типу. Маунджаро знижує рівень цукру в організмі лише тоді, коли рівень цукру високий.
Маунджаро також використовується для лікування дорослих із ожирінням або надлишковою вагою (з ІМТ не менше 27 кг/м²). Маунджаро впливає на регуляцію апетиту, що може допомогти вам споживати менше їжі та знизити вагу тіла.
При цукровому діабеті 2-го типу Маунджаро використовується:

• окремо, коли не можна застосовувати метформін (інший цукрознижуючий засіб).
• разом з іншими цукрознижуючими засобами, коли цих засобів недостатньо для контролю рівня цукру в крові. Ці інші засоби можуть бути таблетками, які приймають перорально, і/або інсуліном, який вводять ін’єкційно.

Маунджаро використовується разом із дієтою та фізичними вправами також для зниження ваги тіла та допомоги у підтримці ваги тіла під контролем у дорослих із:

• ІМТ не менше 30 кг/м² (ожиріння) або
• ІМТ не менше 27 кг/м² і менше 30 кг/м² (надлишкова вага) та проблемами здоров’я, пов’язаними з вагою (наприклад, прецукровий стан, цукровий діабет 2-го типу, гіпертонія, підвищений рівень жирів у крові, порушення дихання під час сну, такі як обструктивне апное сну, або історія інфаркту, інсульту чи захворювань судин).

ІМТ (індекс маси тіла) — це показник ваги тіла щодо зросту.
У пацієнтів із обструктивним апное сну (ОАС) та ожирінням Маунджаро може застосовуватися з або без терапії позитивним тиском у дихальних шляхах (PAP).
Важливо продовжувати дотримуватися порад щодо дієти та фізичних вправ, які вам надав лікар, медсестра або фармацевт.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Маунджаро КвікПен

Не використовуйте Маунджаро КвікПен

• якщо Ви маєте алергію на тірзепатид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед застосуванням Маунджаро, якщо:

• у Вас є серйозні проблеми з травленням або їжа затримується в шлунку довше, ніж зазвичай (включаючи важку гастропарезію).
• у Вас коли-небудь була панкреатит (запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний і тривалий біль у шлунку та спині).
• у Вас є проблеми з очима (діабетична ретинопатія або макулярний набряк).
• Ви приймаєте сульфонілсечовину (інший цукорознижувальний засіб) або інсулін для лікування цукрового діабету, оскільки може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу цих інших ліків, щоб зменшити цей ризик.

Під час початку лікування Маунджаро у деяких випадках може виникнути втрата рідини/дегідратація, наприклад, через блювоту, нудоту та/або діарею, що може призвести до зниження функції нирок. Важливо уникати дегідратації, випиваючи багато рідини.
Зверніться до лікаря, якщо маєте запитання або сумніви.
Якщо Ви плануєте хірургічне втручання під наркозом, повідомте лікареві, що приймаєте Маунджаро.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб може застосовуватися у дітей віком від 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2-го типу. Дослідження проводилися лише у дітей із цукровим діабетом 2-го типу, у яких на початку лікування було виявлено надмірну вагу або ожиріння.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям молодше 10 років для лікування цукрового діабету 2-го типу та дітям та підліткам молодше 18 років для контролю ваги тіла, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих вікових групах.
Інші лікарські засоби та Маунджаро
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на плід невідомий. Тому рекомендується використовувати засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу.
Грудне вигодовування
Невідомо, чи проникає тірзепатид у грудне молоко. Ризик для новонароджених/годуючих дітей не може бути виключений. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам і лікарю потрібно буде вирішити, чи слід припинити грудне вигодовування або відкласти застосування Маунджаро.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб, ймовірно, не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Однак, якщо Ви застосовуєте Маунджаро разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що може знижувати Вашу здатність концентруватися. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у Вас виникнуть ознаки гіпоглікемії, наприклад, головний біль, сонливість, слабкість, запаморочення, відчуття голоду, плутанина свідомості, дратівливість, прискорене серцебиття та пітливість (див. розділ 4). Див. розділ 2 «Попередження та обережність» щодо інформації про підвищений ризик гіпоглікемії. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Маунджаро КвікПен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Маунджаро КвікПен містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 5,4 мг бензилового спирту на кожну дозу 0,6 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Маунджаро KwikPen

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Після введення всіх доз у пені може залишитися невелика кількість ліків. Не намагайтеся використати
залишок ліків. Після введення чотирьох доз пену слід утилізувати належним чином.
Дозування
Дорослі

• Початкова доза — 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.
• За необхідності лікар може збільшити дозу до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг один раз на тиждень із кроком по 2,5 мг. У будь-якому разі лікар порадить вам дотримуватися певної дози принаймні 4 тижні перед її збільшенням.

Підлітки та діти віком від 10 до менше ніж 18 років, які лікуються від цукрового діабету 2 типу

• Початкова доза — 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.
• За необхідності лікар може збільшити дозу до 7,5 мг або 10 мг один раз на тиждень із кроком по 2,5 мг. У будь-якому разі лікар порадить вам дотримуватися певної дози принаймні 4 тижні перед її збільшенням.

Не змінюйте дозу, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Коли застосовувати Маунджаро
Ви можете використовувати пену в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Бажано приймати
ліки в той самий день кожного тижня. Щоб допомогти вам пам’ятати, коли приймати Маунджаро,
можна відзначати це в календарі.
За необхідності ви можете змінити день щотижневого введення Маунджаро, якщо від останнього
введення пройшло щонайменше 3 дні. Після вибору нового дня введення продовжуйте вводити
ліки один раз на тиждень у цей новий день.
Як робити ін’єкцію Маунджаро KwikPen
Маунджаро вводять підшкірно (підшкірна ін’єкція) у ділянку живота (черево) на відстані принаймні 5 см
від пупка, або у стегно, або у верхню задню частину плеча. Якщо ви хочете зробити ін’єкцію у верхню
задню частину плеча, вам повинні допомогти.
Якщо ви бажаєте, ви можете щотижня використовувати ту саму ділянку тіла, але переконайтеся, що
вибираєте інше місце введення всередині цієї ділянки. Якщо ви також вводите інсулін, виберіть інше
місце для ін’єкції.
Уважно прочитайте «Інструкцію з використання» пени перед застосуванням Маунджаро KwikPen. Якщо вам менше 18 років, ін’єкцію Маунджаро може зробити той, хто про вас турбується, або ви можете
зробити її самостійно, якщо лікар вважає це доцільним.
Контроль рівня глюкози в крові
Якщо ви застосовуєте Маунджаро разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, важливо контролювати
рівень глюкози в крові відповідно до інструкцій лікаря, медсестри або фармацевта (див. розділ 2
«Попередження та застереження»).
Якщо ви застосували більше Маунджаро, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Маунджаро, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Надмірна
кількість цього лікарського засобу може спричинити зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію)
і викликати погане самопочуття.
Якщо ви забули застосувати Маунджаро
Якщо ви забули ввести дозу і

• минуло 4 дні або менше з моменту, коли ви мали застосувати Маунджаро, введіть її, як тільки згадаєте. Наступну дозу вводьте згідно зі звичайним графіком у запланований день.
• минуло більше ніж 4 дні з моменту, коли ви мали застосувати Маунджаро, пропустіть пропущену дозу. Введіть наступну дозу згідно зі звичайним графіком у запланований день.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Мінімальний інтервал між двома дозами
повинен бути щонайменше 3 дні.
Якщо ви припините лікування Маунджаро
Не припиняйте лікування Маунджаро без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Маунджаро і маєте цукровий діабет 2 типу, рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), що може спричинити сильний і тривалий біль у шлунку та спині. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк). Негайно зверніться по медичну допомогу та повідомте лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як труднощі з диханням, швидке набрякання губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням та прискорене серцебиття.

Інші побічні ефекти
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Діарея
• Біль у шлунку — спостерігається у пацієнтів, які лікуються для контролю ваги, та у підлітків і дітей, які лікуються від цукрового діабету 2-го типу
• Блювота — спостерігається у пацієнтів, які лікуються для контролю ваги, та у підлітків і дітей, які лікуються від цукрового діабету 2-го типу
• Запор — спостерігається у пацієнтів, які лікуються для контролю ваги. Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними. Нудота, діарея та блювота найчастіше виникають на початку терапії тирзепатидом, але з часом зменшуються у більшості пацієнтів.
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже часто виникає, коли тирзепатид застосовується разом із препаратами, що містять похідні сульфанілсечовини та/або інсуліном. Якщо ви приймаєте похідні сульфанілсечовини або інсулін для лікування цукрового діабету 2-го типу, може знадобитися зменшення дози цих препаратів під час застосування тирзепатиду (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»). Симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, запаморочення, відчуття голоду, плутанину, дратівливість, прискорене серцебиття та пітливість. Лікар повинен пояснити вам, як діяти при гіпоглікемії.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) при застосуванні тирзепатиду для лікування цукрового діабету 2-го типу разом із метформіном та інгібітором котранспортера натрію-глюкози 2 (інший препарат для лікування діабету)
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) при застосуванні тирзепатиду разом із метформіном окремо у підлітків і дітей для лікування цукрового діабету 2-го типу
• Алергічна реакція (гіперчутливість) (наприклад, висип, свербіж, екзема)
• Запаморочення — спостерігається у пацієнтів, які лікуються для контролю ваги
• Низький артеріальний тиск — спостерігається у пацієнтів, які лікуються для контролю ваги
• Знижений апетит — спостерігається у пацієнтів, які лікуються від цукрового діабету 2-го типу
• Біль у шлунку — спостерігається у пацієнтів, які лікуються від цукрового діабету 2-го типу
• Блювота — спостерігається у дорослих пацієнтів, які лікуються від цукрового діабету 2-го типу — цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом
• Погане травлення (диспепсія)
• Запор — спостерігається у дорослих пацієнтів, які лікуються від цукрового діабету 2-го типу
• Набряк шлунка
• Відрижка
• Метеоризм (гази в кишечнику)
• Рефлюкс або печія (також називається хвороба гастроезофагеального рефлюксу), спричинений переходу кислоти зі шлунка до рота
• Випадання волосся — спостерігається у пацієнтів, які лікуються для контролю ваги
• Відчуття втоми
• Реакції у місці ін'єкції (наприклад, свербіж або почервоніння)
• Прискорене серцебиття
• Підвищення рівня ферментів підшлункової залози (наприклад, ліпази та амілази) у крові
• Підвищення рівня кальцитоніну у крові у пацієнтів, які лікуються для контролю ваги

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) при застосуванні тирзепатиду разом із метформіном у дорослих для лікування цукрового діабету 2-го типу
• Жовчні камені
• Запалення жовчного міхура
• Втрата ваги — спостерігається у пацієнтів, які лікуються від цукрового діабету 2-го типу
• Біль у місці ін'єкції
• Підвищення рівня кальцитоніну у крові у дорослих пацієнтів, які лікуються від цукрового діабету 2-го типу або від обструктивного апноеї сну з ожирінням
• Порушення смаку
• Порушення чутливості шкіри
• Затримка спорожнення шлунка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Маунджаро КвікПен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці ручки після «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Якщо ручка була заморожена, НЕ КОРИСТУЙТЕСЬ НЕЮ.
Маунджаро КвікПен можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 30 °C до 30 днів після першого використання, після чого ручку слід утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що ручка пошкоджена, або лікарський засіб виглядає мутним, змінив колір або містить частинки всередині.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Маунджаро KwikPen
Діючою речовиною є тірзепатид.
Маунджаро 2,5 мг/доза KwikPen: Кожна доза містить 2,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину.
Кожна багаторазова передзавантажена ручка містить 10 мг тірзепатиду в 2,4 мл (4,17 мг/мл). Кожна ручка
видає 4 дози по 2,5 мг.
Маунджаро 5 мг/доза KwikPen: Кожна доза містить 5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна
багаторазова передзавантажена ручка містить 20 мг тірзепатиду в 2,4 мл (8,33 мг/мл). Кожна ручка
видає 4 дози по 5 мг.
Маунджаро 7,5 мг/доза KwikPen: Кожна доза містить 7,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину.
Кожна багаторазова передзавантажена ручка містить 30 мг тірзепатиду в 2,4 мл (12,5 мг/мл). Кожна ручка
видає 4 дози по 7,5 мг.
Маунджаро 10 мг/доза KwikPen: Кожна доза містить 10 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна
багаторазова передзавантажена ручка містить 40 мг тірзепатиду в 2,4 мл (16,7 мг/мл). Кожна ручка
видає 4 дози по 10 мг.
Маунджаро 12,5 мг/доза KwikPen: Кожна доза містить 12,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину.
Кожна багаторазова передзавантажена ручка містить 50 мг тірзепатиду в 2,4 мл (20,8 мг/мл). Кожна ручка
видає 4 дози по 12,5 мг.
Маунджаро 15 мг/доза KwikPen: Кожна доза містить 15 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна
багаторазова передзавантажена ручка містить 60 мг тірзепатиду в 2,4 мл (25 мг/мл). Кожна ручка видає
4 дози по 15 мг.
Інші складові: натрію гідрофосфату гептагідрат (Е339), бензиловий спирт (Е1519) (для отримання додаткової інформації див. «Маунджаро KwikPen містить бензиловий спирт» у розділі 2), гліцерол, фенол, натрію хлорид, натрію гідроксид (для отримання додаткової інформації див. «Маунджаро містить натрій» у розділі 2), концентрована хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Маунджаро та вміст упаковки
Маунджаро — прозорий розчин для ін'єкцій, від безбарвного до слабко жовтого кольору, у передзавантаженій ручці (KwikPen).
Кожна KwikPen містить 2,4 мл розчину для ін'єкцій (4 дози по 0,6 мл) та додаткову кількість для заправки. Голки не включені.
Упаковки по 1 та 3 KwikPen.
Можливо, що не всі упаковки доступні в вашій країні.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.

Виробник
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фіорентіно, Флоренція (FI), Італія
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франція
Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Ірландія
Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Ліллі Нідерланд" Б.В. - Болгарія Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 20609 1270

Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Італія Фінляндія/Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії
Тел.: + 371 67364000

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Пенна багаторазова попередньо наповнена
Кожна пена містить 4 фіксовані дози, необхідно приймати одну дозу на тиждень
Маунджаро 2,5 мг/доза KwikPen розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому пені
Маунджаро 5 мг/доза KwikPen розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому пені
Маунджаро 7,5 мг/доза KwikPen розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому пені
Маунджаро 10 мг/доза KwikPen розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому пені
Маунджаро 12,5 мг/доза KwikPen розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому пені
Маунджаро 15 мг/доза KwikPen розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому пені
тірзепатид
Ці інструкції з використання містять інформацію про те, як вводити Маунджаро KwikPen

Важлива інформація, яку Ви повинні знати перед введенням Маунджаро KwikPen.
Уважно прочитайте ці інструкції з використання та листок-вкладиш перед тим, як почати вводити Маунджаро KwikPen, а також щоразу, коли Ви використовуєте новий пен. Можливо, є нова інформація. Ця інформація не замінює консультацію з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо Вашого стану чи лікування.
Маунджаро KwikPen — це одноразовий попередньо наповнений багаторазовий пен. Пен містить 4 фіксовані дози, слід приймати одну дозу на тиждень. Вводьте одну ін’єкцію підшкірно (під шкіру) один раз на тиждень.
Після 4 доз викиньте (утилізуйте) пен, включаючи не використаний лікарський засіб. Пен автоматично запобігатиме вибору повної дози після введення 4 тижневих доз. Не вводьте залишковий лікарський засіб. Не переливайте лікарський засіб із пена в шприц.
Не поширюйте свій Маунджаро KwikPen з іншими людьми, навіть якщо голку пена було замінено. Це може призвести до серйозного інфікування інших людей або до отримання Вами серйозної інфекції від них.
Особи з порушенням зору або сліпі не повинні використовувати пен без допомоги осіб, які навчені користуватися пеном.
Керівництво з компонентів
Компоненти Маунджаро KwikPen

Ковпачок
ручки

Кришка-заглушка Кнопка
вибірника
дози
Червоний внутрішній ущільнювач (голки не включені)

Сумісна голка з KwikPen (якщо ви не знаєте, яку саме голку для ручки використовувати, зверніться до медичного персоналу)
Компоненти ручки МАУНДЖАРО KwikPen
Контейнер
Ковпачок картриджу
Корпус ручки
Індикатор
Картридж ручки
дози ручки

Поршень Етикетка Віконце Вибірковий
затискач ковпачка (рухається вперед при кожному дозування
ін’єкції) кнопки дози
Компоненти голки для ручки
(голки не включені)
Червоний внутрішній ущільнювач
Зовнішній ковпачок Внутрішній ковпачок голки Захисна паперова
голки голки голка
Сумісна голка з KwikPen (якщо ви не знаєте, яку саме голку для ручки використовувати, зверніться до медичного персоналу)
Матеріали, необхідні для введення ін’єкції

• Ручка МАУНДЖАРО KwikPen
• Сумісна з KwikPen голка для ручки (якщо ви не знаєте, яку саме голку для ручки використовувати, зверніться до медичного персоналу)
• Салфетка, вата або ватний тампон
• Контейнер для утилізації гострих предметів або побутовий контейнер

Підготовка ін’єкції ручки МАУНДЖАРО KwikPen
Крок 1:

• Вимийте руки теплою водою з милом.

Крок 2:

Не використовуйте ці

• Зніміть ковпачок ручки. позначки як індикатори дози • Перевірте ручку та етикетку. Не використовуйте ручку, якщо:
  • назва лікарського засобу або дозування не відповідають тому, що вам було призначено.
  • термін придатності ручки минув (Закінч.) або вона пошкоджена.
  • лікарський засіб замерз, містить частинки, мутний або змінив

колір. МАУНДЖАРО має бути
від безбарвного до слабкожовтого.
Крок 3:

• Протріть червоний внутрішній ущільнювач за допомогою салфетки.

Крок 4:

• Візьміть нову голку для ручки. Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції, щоб запобігти інфекціям та закупорці голки.
• Зніміть паперовий захист із зовнішнього ковпачка голки.

Крок 5:

• Вставте голку, захищену ковпачком, прямо в кінець ручки та оберіть голку, доки вона міцно не зафіксується.

Крок 6:

a. Зніміть зовнішній ковпачок голки та
зберіть його. Його буде використано знову.
b. Зніміть внутрішній ковпачок голки та
викиньте його.
a. Ковпачок b. Ковпачок
зовнішній голки внутрішній голки
Крок 7:

• Повільно обертайте вибіркову кнопку дози, доки не почуєте 2 клацання та не побачите найдовшу лінію

у віконці дозування.
Це положення завантаження. Його можна виправити, обертаючи вибіркову кнопку дози в обох напрямках, доки положення завантаження не вирівняється з індикатором дози.
Крок 8:

• Тримайте ручку голкою вгору.
• Легенько постукайте по контейнеру картриджа, щоб зібрати бульки повітря згори.

Крок 9:

• Випустіть трохи лікарського засобу натиснувши вибіркову кнопку дози, доки вона не зупиниться, потім повільно порахуйте до 5, тримаючи натиснутою вибіркову кнопку дози. У віконці

дозування має з’явитися символ
Не вводьте ін’єкцію.
Процес завантаження видаляє повітря з картриджа
та забезпечує правильну роботу ручки. Ручка завантажена, якщо з кінця голки виходить невелика кількість лікарського засобу.
5 сек. — Якщо ви не бачите лікарський засіб, повторіть дії з кроку 7 по 9 не більше ніж ще 2 рази.

• Якщо ви все ще не бачите лікарського засобу, замініть голку для ручки та повторіть дії з кроку 7 по 9 ще 1 раз.
• Якщо ви все ще не бачите лікарського засобу, зверніться до місцевого представництва компанії-виробника Еллі, вказаного в інструкції для пацієнта.

Ін’єкція ручки МАУНДЖАРО KwikPen
Крок 10:

• Виберіть місце ін’єкції a. Ви або інша особа можете ввести лікарський засіб у стегно або в ділянку живота (черево) на відстані щонайменше 5 см від пупка. b. Інша особа може ввести вам ін’єкцію у задню частину плеча. a. Спереду b. Ззаду • Змінюйте місце ін’єкції кожного тижня. Ви можете використовувати ту саму ділянку тіла, але повинні вибирати різне місце ін’єкції всередині цієї ділянки.

Крок 11:

• Обертайте вибіркову кнопку дози, доки вона не зупиниться, і у віконці дозування з’явиться символ . Символ

вказує на повну дозу.
Вибір дози
Крок 12:

a. Введіть голку в шкіру.
b. Введіть лікарський засіб натиснувши вибіркову

НАТИСНІТЬ кнопку дози, доки вона не зупиниться, потім
повільно порахуйте до 5, тримаючи натиснутою
вибіркову кнопку дози.
Перед тим як видалити голку, у віконці

дозування має з’явитися символ .
5 сек.
Крок 13:

• Вийміть голку з шкіри. Крапля лікарського засобу на кінчику голки — це нормально. Це не вплине на дозу.
• Переконайтеся, що символ з’явився у

віконці дозування.
Якщо ви бачите символ у

віконці дозування, ви отримали повну дозу.
Якщо ви не бачите символ у віконці дозування, знову введіть голку в шкіру та закінчіть ін’єкцію. Не вибирайте дозу знову.
Якщо ви все ще вважаєте, що не отримали повну дозу, не починайте знову або повторюйте ін’єкцію.
Див. розділи «Зберігання ручки МАУНДЖАРО KwikPen» або «Найпоширеніші запитання» для отримання додаткової інформації.
Після ін’єкції ручки МАУНДЖАРО KwikPen
Крок 14:

• Якщо після видалення голки зі шкіри ви бачите кров, легенько притисніть місце ін’єкції ватою або ватним тампоном. Не труть місце ін’єкції.

Крок 15:

• Обережно надіньте зовнішній ковпачок на голку.

Крок 16:

• Відкрутіть голку, захищену ковпачком, та помістіть її в контейнер для утилізації гострих предметів (див. «Утилізація ручки МАУНДЖАРО KwikPen та голок для ручки»). Не зберігайте ручку з приєднаною голкою, щоб уникнути витоку, закупорки голки та потрапляння повітря всередину ручки.

Крок 17:

• Знову надіньте ковпачок на ручку. Не зберігайте ручку без ковпачка.

Зберігання ручки МАУНДЖАРО KwikPen
Невикористані ручки:

• Зберігайте невикористані ручки у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
• Невикористані ручки можна використовувати до дати, вказаної на етикетці, якщо ручку зберігали в холодильнику.
• Не заморожуйте ручку. Утилізуйте ручку, якщо вона була заморожена.
  Використані ручки:
• Після ін’єкції ви можете зберігати використану ручку при кімнатній температурі, нижчій за 30°C.
• Тримайте ручку та голки поза межами досяжності дітей.
• Утилізуйте ручку через 30 днів після першого використання, навіть якщо в ручці залишився лікарський засіб.
• Утилізуйте ручку після отримання 4 щотижневих доз. Спроба ввести залишковий лікарський засіб може призвести до неповної дози, навіть якщо в ручці ще залишився лікарський засіб.

Залишковий лікарський засіб:

• Після завершення четвертої ін’єкції ви побачите, що залишився

лікарський засіб, і це нормально. Цей залишковий лікарський засіб
забезпечує правильну роботу ручки.
Залишковий лікарський засіб

• Утилізуйте ручку.
• Навіть якщо в ручці ще залишився лікарський засіб, не намагайтеся ввести залишковий лікарський засіб. Спроба ввести залишковий лікарський засіб може призвести до неповної дози. (це не доза)

Утилізація ручки МАУНДЖАРО KwikPen та голок для ручки

• Помістіть використані голки для ручки в контейнер для утилізації гострих предметів або в міцний пластиковий контейнер із щільно закритою кришкою.
• Не викидайте голки для ручки окремо у побутові відходи.
• Утилізуйте використану ручку так, як вас навчив медичний персонал.
• Запитайте у медичного персоналу, які є варіанти правильного утилізації контейнера для гострих предметів.
• Не переробляйте використаний контейнер для гострих предметів.

Найпоширеніші запитання

• Якщо ви не можете зняти ковпачок ручки, обережно поверніть його вперед і назад, а потім зніміть.
• Якщо ви не можете обертати вибіркову кнопку дози, доки у

віконці дозування не з’явиться символ:

• утилізуйте ручку, включаючи невикористаний лікарський засіб. Можливо, у ручці залишилося недостатньо лікарського засобу для введення повної дози. Не намагайтеся ввести залишковий лікарський засіб.
  • Якщо у вас виникають труднощі з натисканням вибіркової кнопки дози:
• повільніше натискайте вибіркову кнопку дози — це полегшить ін’єкцію.
• голка може бути закупорена. Вставте нову голку та завантажте ручку.
• всередині ручки можуть бути пил, їжа або рідина. Викиньте ручку та візьміть нову.
  • Якщо у вас виникають додаткові запитання або проблеми з ручкою МАУНДЖАРО KwikPen, зверніться до компанії-виробника Еллі або до лікаря, медсестри чи фармацевта.

Календар лікування
Використовуйте ручку МАУНДЖАРО KwikPen 1 раз на тиждень. Виконую ін’єкцію моєї щотижневої дози в такі дати:
Запишіть день тижня, який ви обрали для ін’єкції. Виконуйте
(день/місяць) (день/місяць) (день/місяць) (день/місяць)
ін’єкцію в цей день кожного тижня (наприклад: понеділок).