Mounjaro

Folleto informativo: información para el paciente

Mounjaro 2,5 mg solución inyectable en pluma precargada, 5 mg solución inyectable en pluma precargada, 7,5 mg solución inyectable en pluma precargada, 10 mg solución inyectable en pluma precargada, 12,5 mg solución inyectable en pluma precargada, 15 mg solución inyectable en pluma precargada

tirzepatida
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar informando cualquier
efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Mounjaro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mounjaro
3. Cómo utilizar Mounjaro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mounjaro
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mounjaro y para qué se utiliza

Mounjaro contiene el principio activo llamado tirzepatida y se utiliza para tratar a adultos, adolescentes y niños de 10 años o más con diabetes mellitus tipo 2. Mounjaro reduce el nivel de azúcar en el organismo solo cuando los niveles de azúcar están elevados.
Mounjaro también se utiliza para el tratamiento de adultos con obesidad o sobrepeso (con IMC de al menos 27 kg/m²). Mounjaro influye en la regulación del apetito, lo que puede ayudarle a ingerir menos alimento y reducir el peso corporal.
En la diabetes tipo 2, Mounjaro se utiliza:

• por sí solo cuando no puede tomarse metformina (otro medicamento para la diabetes).
• junto con otros medicamentos para la diabetes cuando estos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en sangre. Estos otros medicamentos pueden ser medicamentos orales y/o insulina administrada por inyección.

Mounjaro se utiliza junto con la dieta y el ejercicio físico también para perder peso y ayudar a mantenerlo controlado en adultos con:

• un IMC igual o superior a 30 kg/m² (obesidad) o bien
• un IMC igual o superior a 27 kg/m² e inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) y problemas de salud relacionados con el peso (como prediabetes, diabetes tipo 2, hipertensión, niveles anormales de grasas en sangre, problemas respiratorios durante el sueño llamados "apnea obstructiva del sueño" o antecedentes de infarto, ictus o problemas vasculares).

IMC (Índice de masa corporal) es una medida del peso en relación con la altura.
En pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) y obesidad, Mounjaro puede utilizarse con o sin terapia con presión positiva en las vías respiratorias (PAP).
Es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio físico que le hayan dado su médico, enfermero o farmacéutico.

2. Qué debe saber antes de usar Mounjaro

No use Mounjaro

• si es alérgico a la tirzepatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Mounjaro si:

• tiene graves problemas digestivos o si los alimentos permanecen en el estómago más tiempo del normal (incluida la gastroparesia grave).
• ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas, que puede causar un dolor intenso y persistente en el estómago y la espalda).
• tiene un problema en los ojos (retinopatía diabética o edema macular).
• está tomando una sulfonilurea (otro medicamento para la diabetes) o insulina para la diabetes, ya que puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de estos otros medicamentos para reducir este riesgo.

Cuando comience el tratamiento con Mounjaro, es posible que en algunos casos se produzca una pérdida de líquidos/deshidratación, por ejemplo debido a vómitos, náuseas y/o diarrea, lo que podría causar una disminución de la función renal. Es importante prevenir la deshidratación bebiendo suficientes líquidos.
Si tiene preguntas o dudas, consulte a su médico.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, informe a su médico que está tomando Mounjaro.

Niños y adolescentes
Este medicamento puede usarse en niños de 10 años o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Solo se ha estudiado en niños con diabetes tipo 2 que tenían sobrepeso u obesidad al inicio del tratamiento.
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 10 años para el tratamiento de la diabetes tipo 2, ni a niños y adolescentes menores de 18 años para el control de peso, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Mounjaro
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Este medicamento no debe usarse durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento sobre el feto. Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con este medicamento.

Lactancia
No se sabe si la tirzepatida pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los recién nacidos/lactantes. Si está lactando o planea lactar con leche materna, hable con su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico deberán decidir si interrumpir la lactancia o posponer el uso de Mounjaro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, si usa Mounjaro junto con una sulfonilurea o insulina, puede presentarse un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede reducir su capacidad de concentración. Evite conducir o utilizar maquinaria si presenta signos de hipoglucemia, como dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareo, sensación de hambre, confusión, irritabilidad, palpitaciones o sudoración (ver sección 4). Vea la sección 2 “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre el aumento del riesgo de hipoglucemia. Hable con su médico para obtener más información.

Mounjaro contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Mounjaro

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis indicada
Adultos

• La dosis inicial es de 2,5 mg una vez a la semana durante cuatro semanas. Después de cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 5 mg una vez a la semana.
• Su médico puede aumentar la dosis a 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg una vez a la semana, en incrementos de 2,5 mg, si es necesario. En cualquier caso, su médico le indicará que mantenga una dosis determinada durante al menos 4 semanas antes de pasar a una dosis más alta.

Adolescentes y niños de entre 10 y menos de 18 años tratados por diabetes tipo 2

• La dosis inicial es de 2,5 mg una vez a la semana durante cuatro semanas. Después de cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 5 mg una vez a la semana.
• Su médico puede aumentar la dosis a 7,5 mg o 10 mg una vez a la semana, en incrementos de 2,5 mg, si es necesario. En cualquier caso, su médico le indicará que mantenga una dosis determinada durante al menos 4 semanas antes de pasar a una dosis más alta.

No cambie la dosis a menos que su médico se lo haya indicado.
Cada pluma contiene una dosis de Mounjaro de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg.
Elección del momento de administración de Mounjaro
Puede usar la pluma en cualquier momento del día, independientemente de las comidas. A ser posible,
el medicamento debe administrarse el mismo día cada semana. Para ayudarle a recordar cuándo debe
administrar Mounjaro, puede tachar el día de la semana en que se inyecta la primera dosis en el
envase con el que se suministra la pluma, o marcarlo en un calendario.
Si es necesario, puede cambiar el día de su inyección semanal de Mounjaro, siempre que hayan
transcurrido al menos 3 días desde la última inyección. Una vez elegido un nuevo día de
administración, continúe administrando el medicamento una vez a la semana en ese nuevo día.
Cómo administrar la inyección de Mounjaro
Mounjaro se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea) en la zona del abdomen (a al menos 5 cm del
ombligo), en el muslo o en la parte posterior (superior) del brazo. Si desea inyectarse en la parte
posterior (superior) del brazo, necesitará la ayuda de otra persona.
Si lo desea, puede utilizar la misma zona del cuerpo cada semana, pero asegúrese de elegir un
sitio de inyección diferente dentro de esa área. Si también se inyecta insulina, elija un sitio de
inyección distinto para dicha inyección.
Lea atentamente las “Instrucciones de uso” de la pluma antes de utilizar Mounjaro. Si tiene menos de
18 años, la inyección de Mounjaro puede serle administrada por la persona que le cuida, o puede
inyectársela usted mismo si su médico considera que es apropiado.
Control de los niveles de glucosa en sangre
Si está utilizando Mounjaro junto con una sulfonilurea o insulina, es importante que controle los
niveles de glucosa en sangre según las indicaciones de su médico, enfermero o farmacéutico (véase
la sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Si utiliza más Mounjaro del que debe
Si utiliza más Mounjaro del indicado, hable inmediatamente con su médico. Una cantidad excesiva
de este medicamento puede provocar una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) y
causar sensación de malestar o hacerle sentirse mal.
Si olvida administrar Mounjaro
Si olvida inyectarse una dosis y

• han pasado 4 días o menos desde que debió administrar Mounjaro, inyéctesela tan pronto como lo recuerde. Luego, inyéctese la siguiente dosis según lo programado.
• han pasado más de 4 días desde que debió administrar Mounjaro, omita la dosis olvidada. Inyéctese la siguiente dosis según lo programado.

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. El tiempo mínimo entre dos dosis debe
ser de al menos 3 días.
Si interrumpe el tratamiento con Mounjaro
No interrumpa el tratamiento con Mounjaro sin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento
con Mounjaro y tiene diabetes tipo 2, los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) que puede causar un dolor intenso y persistente en el estómago y la espalda. Debe consultar inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, reacción anafiláctica, angioedema). Debe buscar inmediatamente asistencia médica y avisar al médico si presenta síntomas como problemas respiratorios, hinchazón rápida de los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad para tragar y latido cardíaco acelerado.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas
• Diarrea
• Dolor de estómago, notificado en pacientes tratados para el control del peso y en adolescentes y niños tratados para la diabetes tipo 2
• Vómitos, notificados en pacientes tratados para el control del peso y en adolescentes y niños tratados para la diabetes tipo 2
• Estreñimiento, notificado en pacientes tratados para el control del peso

Estos efectos adversos generalmente no son graves. Las náuseas, la diarrea y los vómitos son más frecuentes al comienzo del tratamiento con tirzepatida, pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes.

• Un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) es muy frecuente cuando la tirzepatida se utiliza junto con medicamentos que contienen una sulfonilurea y/o insulina. Si está tomando una sulfonilurea o insulina para la diabetes tipo 2, puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos mientras utiliza tirzepatida (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Los síntomas de hipoglucemia pueden incluir dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareo, sensación de hambre, confusión, irritabilidad, latido cardíaco acelerado y sudoración. Su médico debe indicarle cómo actuar en caso de hipoglucemia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando la tirzepatida se utiliza para la diabetes tipo 2 junto con metformina y un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (otro medicamento para la diabetes)
• Un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando la tirzepatida se utiliza con metformina sola en niños y adolescentes con diabetes tipo 2
• Reacción alérgica (hipersensibilidad) (por ejemplo, erupción cutánea, picor y eccema)
• Mareo, notificado en pacientes tratados para el control del peso
• Presión arterial baja, notificada en pacientes tratados para el control del peso
• Disminución del apetito, notificada en pacientes tratados para la diabetes tipo 2
• Dolor de estómago, notificado en adultos tratados para la diabetes tipo 2
• Vómitos, notificados en adultos tratados para la diabetes tipo 2; este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo
• Digestión difícil (dispepsia)
• Estreñimiento, notificado en pacientes tratados para la diabetes tipo 2
• Estómago hinchado
• Eructos
• Flatulencias (gases intestinales)
• Reflujo o acidez (también conocido como enfermedad por reflujo gastroesofágico), causado por el paso del ácido desde el estómago hacia la boca
• Pérdida de cabello, notificada en pacientes tratados para el control del peso
• Sensación de cansancio
• Reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, picor o enrojecimiento)
• Latido cardíaco acelerado
• Aumento de los niveles de enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa) en sangre
• Aumento de los niveles de calcitonina en sangre en pacientes tratados para el control del peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando la tirzepatida se utiliza con metformina en adultos con diabetes tipo 2
• Cálculos biliares
• Inflamación de la vesícula biliar (coleccistitis)
• Pérdida de peso, notificada en pacientes tratados para la diabetes tipo 2
• Dolor en el lugar de inyección
• Aumento de los niveles de calcitonina en sangre en adultos tratados para la diabetes tipo 2 o para apnea obstructiva del sueño con obesidad
• Alteración del sentido del gusto
• Alteración de la sensibilidad cutánea
• Retraso en el vaciamiento gástrico

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mounjaro

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta de la pluma después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congele. Si la pluma ha sido congelada, NO LA UTILICE.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mounjaro puede mantenerse fuera del refrigerador a una temperatura inferior a 30 °C durante un máximo de 21 días acumulativos, tras lo cual la pluma debe eliminarse.
No utilice este medicamento si observa que la pluma está dañada, o si el medicamento parece turbio, ha cambiado de color o contiene partículas en su interior.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mounjaro
El principio activo es tirzepatida.

• Mounjaro 2,5 mg: cada pluma precargada contiene 2,5 mg de tirzepatida en 0,5 mL de solución (5 mg/mL).
• Mounjaro 5 mg: cada pluma precargada contiene 5 mg de tirzepatida en 0,5 mL de solución (10 mg/mL).
• Mounjaro 7,5 mg: cada pluma precargada contiene 7,5 mg de tirzepatida en 0,5 mL de solución (15 mg/mL).
• Mounjaro 10 mg: cada pluma precargada contiene 10 mg de tirzepatida en 0,5 mL de solución (20 mg/mL).
• Mounjaro 12,5 mg: cada pluma precargada contiene 12,5 mg de tirzepatida en 0,5 mL de solución (25 mg/mL).
• Mounjaro 15 mg: cada pluma precargada contiene 15 mg de tirzepatida en 0,5 mL de solución (30 mg/mL).

Los demás componentes son fosfato disódico heptahidrato (E339), cloruro sódico, hidróxido sódico
(para más información, véase “Mounjaro contiene sodio” en el apartado 2); ácido clorhídrico
concentrado y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Mounjaro y contenido del envase
Mounjaro es una solución inyectable clara, incolora o ligeramente amarillenta, en una pluma
precargada.
La pluma precargada tiene una aguja oculta que se insertará automáticamente en la piel cuando se
presiona el botón de inyección. La pluma precargada retraerá la aguja al finalizar la inyección.
Cada pluma precargada contiene 0,5 mL de solución.
La pluma precargada es de uso único exclusivamente.
Envases de 2 plumas precargadas, 4 plumas precargadas o envase múltiple de 12 (3 envases de 4)
plumas precargadas. Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Fabricante
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencia (FI), Italia
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante
local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxemburgo/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Dinamarca Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Alemania Países Bajos
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Noruega
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Austria
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 20609 1270
España Polonia
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
Francia Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Rumanía
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Irlanda Eslovenia
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Islandia Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Finlandia/Suomi
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Suecia
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Letonia
Eli Lilly (Suisse) S.A. Representación en Letonia
Tel: + 371 67364000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia
Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Mounjaro 2,5 mg solución inyectable en pluma precargada, 5 mg solución inyectable en pluma precargada, 7,5 mg solución inyectable en pluma precargada, 10 mg solución inyectable en pluma precargada, 12,5 mg solución inyectable en pluma precargada, 15 mg solución inyectable en pluma precargada

tirzepatide

Información importante que debe conocer antes de inyectar Mounjaro.
Lea estas instrucciones de uso y el prospecto antes de comenzar a usar Mounjaro
pluma precargada (pluma) y cada vez que deba utilizar una pluma nueva. Podrían existir
informaciones nuevas. Esta información no sustituye la consulta con su médico, enfermero o
farmacéutico respecto a su estado médico o tratamiento.
Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo inyectar Mounjaro correctamente.

• Mounjaro es una pluma precargada de un solo uso.
• La pluma tiene una aguja oculta que se insertará automáticamente en la piel cuando pulse el botón de inyección. La pluma retraerá la aguja al finalizar la inyección.
• Mounjaro se utiliza una vez por semana.
• Realice la inyección únicamente por vía subcutánea (debajo de la piel).
• Usted o otra persona pueden realizar la inyección en el área del abdomen (vientre), en la parte superior del muslo o en la parte superior del brazo.
• Puede necesitar ayuda de otra persona si desea inyectarse en la parte superior del brazo.

Guía de las partes de la pluma
Botón

Parte superior de inyección morada
Anillo de bloqueo
Indicador

Bloquear o desbloquear
Medicamento
Parte inferior
y extremo Base transparente

con la aguja
Tapón gris
en la base
Preparar la inyección de Mounjaro
Saque la pluma del refrigerador.
Deje el tapón gris en la base hasta que esté listo para realizar la inyección.

Compruebe la etiqueta de la
pluma para asegurarse de que
tiene el medicamento y la dosis
correctos y que no haya
vencido. Fecha de
caducidad
Inspeccione la pluma para
asegurarse de que no esté
dañada.
Asegúrese de que el medicamento:

• no esté congelado • sea de incoloro a ligeramente amarillo
• no esté turbio • no contenga partículas

Lávese las manos.
Elija el sitio de inyección
Su médico, enfermero o farmacéutico pueden ayudarle a elegir el sitio de inyección más adecuado.
Usted o otra persona pueden inyectar el medicamento en el área del abdomen

(abdomen), a al menos 5 cm del ombligo, o en el muslo.
Otra persona puede inyectarle en la parte posterior del brazo.

Cambie (rotando) el sitio de inyección cada semana.
Puede usar la misma zona del cuerpo, pero debe elegir un sitio de inyección diferente
dentro de esa área.
Paso 1 Retire el tapón gris de la base
Asegúrese de que la pluma esté bloqueada.

No desbloquee la pluma hasta que coloque la
base transparente sobre la piel y esté listo para
realizar la inyección.
Retire el tapón gris de la base y deséchelo.
Base transparente
Tapón
No vuelva a colocar el tapón gris en la base – esto
gris en la
podría dañar la aguja.
base
No toque la aguja.
Paso 2 Coloque la base transparente sobre la piel, luego desbloquee
Coloque la base transparente sobre el sitio de inyección, en posición plana contra la piel.

Desbloquee girando el anillo de bloqueo.

Paso 3 Presione y mantenga presionado hasta 10 segundos
Presione y mantenga presionado el botón de inyección morado.

Escuchará:

• Primer clic = inicio de la inyección
• Segundo clic = finalización de la inyección

Émbolo Sabrá que la inyección ha finalizado cuando vea el émbolo gris.
gris
Después de la inyección, guarde la pluma usada en un recipiente para el
desecho de objetos punzantes.
Desecho de la pluma usada

• Deseche la pluma en un recipiente para el desecho de objetos

punzantes o según las indicaciones de su médico,
enfermero o farmacéutico. No deseche
las plumas en la basura doméstica.

• No recicle el recipiente para el desecho de objetos punzantes que haya utilizado.
• Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice.

Conservación y manipulación

• Para las instrucciones de conservación, lea el apartado 5 de la información para el paciente.
• La pluma contiene componentes de vidrio. Trátela con cuidado. Si la pluma cae sobre una superficie dura, no la utilice. Use una nueva pluma para realizar la inyección.

Preguntas frecuentes
¿Qué ocurre si veo una burbuja de aire en mi pluma?
Las burbujas de aire son normales.
¿Qué ocurre si la pluma no está a temperatura ambiente?
No es necesario calentar la pluma a temperatura ambiente.
¿Qué ocurre si desbloqueo la pluma y presiono el botón de inyección morado antes de retirar el
tapón gris de la base?
No retire el tapón gris de la base. Deseche la pluma y use una nueva.
¿Qué ocurre si hay una gota de líquido en la punta de la aguja al retirar el tapón
gris de la base?
Una gota de líquido en la punta de la aguja es normal. No toque la aguja.
¿Debo mantener presionado el botón de inyección hasta que la inyección esté completa?
No es necesario, pero mantenerlo presionado puede ayudar a mantener la pluma adherida a la piel.
He escuchado más de 2 clics durante mi inyección – 2 clics fuertes y 1 clic débil. ¿He recibido la dosis completa?
Algunas personas pueden escuchar un clic débil inmediatamente antes del segundo clic fuerte.
Esto es parte del funcionamiento normal de la pluma. No retire la pluma de la piel hasta que escuche
el segundo clic fuerte.
No estoy seguro de que mi pluma haya funcionado correctamente.
Compruebe si recibió la dosis. La dosis se ha administrado

Émbolo correctamente si puede ver el émbolo gris. Vea también el paso 3
gris de las instrucciones.
Si no ve el émbolo gris, contacte con la empresa fabricante Lilly para
obtener instrucciones adicionales. Hasta entonces, guarde la pluma de forma segura
para evitar lesiones accidentales con la aguja.
¿Qué ocurre si hay una gota de líquido o sangre en mi piel después de la inyección?
Esto es normal. Presione un trozo de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección. No friccione el sitio de
inyección.
Otra información

• Si tiene problemas de visión, no utilice la pluma sin la ayuda de una persona capacitada para usar la pluma Mounjaro.

Dónde puede obtener más información

• Si tiene preguntas o problemas con su pluma Mounjaro, contacte con la empresa fabricante Lilly o con su médico, enfermero o farmacéutico.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Mounjaro 2,5 mg solución inyectable en vial, 5 mg solución inyectable en vial, 7,5 mg solución inyectable en vial, 10 mg solución inyectable en vial, 12,5 mg solución inyectable en vial, 15 mg solución inyectable en vial

tirzepatida
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Mounjaro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mounjaro
3. Cómo usar Mounjaro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mounjaro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mounjaro y para qué se utiliza

Mounjaro contiene el principio activo llamado tirzepatida y se utiliza para tratar a adultos, adolescentes y niños de 10 años o más con diabetes mellitus tipo 2. Mounjaro reduce el nivel de azúcar en el organismo solo cuando los niveles de glucosa son altos.
Mounjaro también se utiliza para el tratamiento de adultos con obesidad o sobrepeso (con un IMC de al menos 27 kg/m²). Mounjaro influye en la regulación del apetito, lo que puede ayudarle a ingerir menos alimento y reducir el peso corporal.
En la diabetes tipo 2, Mounjaro se utiliza:

• por sí solo cuando no se puede tomar metformina (otro medicamento para la diabetes).
• junto con otros medicamentos para la diabetes cuando estos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en sangre. Estos otros medicamentos pueden ser tratamientos orales y/o insulina administrada mediante inyección.

Mounjaro se utiliza junto con dieta y ejercicio físico también para perder peso y ayudar a mantenerlo controlado en adultos con:

• un IMC igual o superior a 30 kg/m² (obesidad) o bien
• un IMC igual o superior a 27 kg/m² e inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) y problemas de salud relacionados con el peso (como prediabetes, diabetes tipo 2, hipertensión, niveles anormales de grasas en sangre, problemas respiratorios durante el sueño denominados "apnea obstructiva del sueño" o antecedentes de infarto, accidente cerebrovascular o problemas vasculares).

El IMC (Índice de Masa Corporal) es una medida del peso en relación con la altura.
En pacientes con apnea obstructiva del sueño (OSA) y obesidad, Mounjaro puede utilizarse con o sin terapia con presión positiva en las vías respiratorias (PAP).
Es importante continuar siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio físico que le hayan sido indicadas por su médico, enfermero o farmacéutico.

2. Qué debe saber antes de usar Mounjaro

No use Mounjaro

• si es alérgico a la tirzepatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Mounjaro si:

• tiene problemas graves de digestión o si los alimentos permanecen en el estómago más tiempo del normal (incluida la gastroparesia grave).
• ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas que puede causar un dolor intenso y persistente en el estómago y la espalda).
• padece un problema en los ojos (retinopatía diabética o edema macular).
• está tomando una sulfonilurea (otro medicamento para la diabetes) o insulina para la diabetes, ya que podría presentarse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de estos otros medicamentos para reducir este riesgo.

Cuando comience el tratamiento con Mounjaro, es posible que en algunos casos se produzca pérdida de líquidos/deshidratación, por ejemplo debido a vómitos, náuseas y/o diarrea, lo que podría causar una disminución de la función renal. Es importante prevenir la deshidratación bebiendo suficientes líquidos.
Póngase en contacto con su médico si tiene preguntas o dudas.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, informe a su médico que está tomando Mounjaro.
Niños y adolescentes
Este medicamento puede usarse en niños de 10 años o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Solo se ha estudiado en niños con diabetes tipo 2 que tenían sobrepeso u obesidad al inicio del tratamiento.
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 10 años para el tratamiento de la diabetes tipo 2, ni a niños y adolescentes menores de 18 años para el control de peso, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Mounjaro
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Este medicamento no debe usarse durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en el feto. Por lo tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con este medicamento.
Lactancia
No se sabe si la tirzepatida pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los recién nacidos/lactantes. Si está amamantando o planea hacerlo, hable con su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico deberán decidir si interrumpir la lactancia o posponer el uso de Mounjaro.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, si usa Mounjaro junto con una sulfonilurea o insulina, podría presentarse un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría reducir su capacidad de concentración. Evite conducir o utilizar maquinaria si presenta signos de hipoglucemia, como dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareo, sensación de hambre, confusión, irritabilidad, latidos cardíacos acelerados y sudoración (ver sección 4). Vea la sección 2 “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre el aumento del riesgo de hipoglucemia. Hable con su médico para obtener más información.
Mounjaro contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Mounjaro

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos

• La dosis inicial es de 2,5 mg una vez por semana durante cuatro semanas. Tras cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 5 mg una vez por semana.
• Su médico podrá aumentar la dosis a 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg una vez por semana, en incrementos de 2,5 mg, si fuera necesario. En cualquier caso, su médico le indicará que mantenga una dosis determinada durante al menos 4 semanas antes de pasar a una dosis más alta.

Adolescentes y niños de entre 10 y menos de 18 años tratados por diabetes tipo 2

• La dosis inicial es de 2,5 mg una vez por semana durante cuatro semanas. Tras cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 5 mg una vez por semana.
• Su médico podrá aumentar la dosis a 7,5 mg o 10 mg una vez por semana, en incrementos de 2,5 mg, si fuera necesario. En cualquier caso, su médico le indicará que mantenga una dosis determinada durante al menos 4 semanas antes de pasar a una dosis más alta.

No cambie la dosis a menos que su médico se lo haya indicado.
Cada frasco contiene una dosis de Mounjaro de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg.
Elección del momento de administración de Mounjaro
Puede utilizar Mounjaro en cualquier momento del día, independientemente de las comidas. Lo ideal es que tome el medicamento el mismo día cada semana. Para ayudarle a recordar cuándo debe administrarse Mounjaro, puede marcar en un calendario el día de la semana en que se inyecta la primera dosis.
Si fuera necesario, puede cambiar el día de su inyección semanal de Mounjaro, siempre que hayan pasado al menos 3 días desde la última inyección. Una vez haya elegido un nuevo día de administración, continúe administrándose el medicamento una vez por semana en ese nuevo día.
Cómo inyectar Mounjaro
Utilice siempre Mounjaro exactamente como le haya indicado su médico. Antes de comenzar a usar Mounjaro, lea cuidadosamente las "Instrucciones de uso" que se indican a continuación y hable con su médico, enfermero o farmacéutico si no está seguro de cómo inyectar correctamente Mounjaro. Si tiene menos de 18 años, la inyección de Mounjaro puede administrársela una persona cuidadora o puede autoinyectársela si su médico considera que es adecuado.
Mounjaro se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea) en la zona del abdomen, del muslo o en la parte posterior (superior) del brazo. Si desea inyectarse en la parte posterior (superior) del brazo, otra persona debe ayudarle. No inyecte Mounjaro directamente en una vena, ya que esto modificaría su efecto.
Si lo desea, puede utilizar la misma zona del cuerpo cada semana, pero asegúrese de elegir un sitio de inyección diferente dentro de esa área. Si también se inyecta insulina, elija un sitio diferente para esa inyección. Si es ciego o tiene discapacidad visual, necesitará la ayuda de otra persona para realizar la inyección.
Instrucciones de uso

1. Lávese primero las manos con agua y jabón.
2. Compruebe que el contenido del frasco de Mounjaro sea una solución clara, incolora o ligeramente amarilla. No lo utilice si está congelado, turbio o contiene partículas.
3. Retire la tapa protectora de plástico del frasco, pero no retire el tapón. Limpie el tapón del frasco con una gasa impregnada con desinfectante y prepare una jeringa nueva. No comparta ni reutilice la aguja ni la jeringa.
4. Aspire una pequeña cantidad de aire en la jeringa. Introduzca la aguja a través del tapón de goma en la parte superior del frasco de Mounjaro e inyecte el aire en el frasco.
5. Gire el frasco de Mounjaro y la jeringa boca abajo y tire lentamente del émbolo de la jeringa hacia abajo para aspirar toda la solución de Mounjaro del frasco. El frasco está llenado para permitir la administración de una dosis única de 0,5 mL de Mounjaro.
6. Si hay burbujas de aire en la jeringa, golpee suavemente la jeringa varias veces para que las burbujas suban a la superficie. Empuje lentamente el émbolo hasta que no quede aire en la jeringa.
7. Retire la jeringa del tapón del frasco.
8. Antes de inyectarse, desinfecte la piel.
9. Pellizque suavemente la piel para formar un pliegue en el lugar donde vaya a inyectarse.
10. Realice la inyección subcutánea según las indicaciones recibidas. Inyecte toda la solución de la jeringa para recibir la dosis completa. Tras la inyección, mantenga la aguja bajo la piel durante 5 segundos para asegurarse de que recibe toda la dosis.
11. Retire la aguja de la piel.
12. Inmediatamente después de cada inyección, deseche el frasco, la aguja y la jeringa usados en un recipiente resistente a perforaciones o según las indicaciones de su médico, enfermero o farmacéutico.

Control de los niveles de glucosa en sangre
Si está utilizando Mounjaro junto con una sulfonilurea o insulina, es importante que controle los niveles de glucosa en sangre según las indicaciones de su médico, enfermero o farmacéutico (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Si utiliza más Mounjaro del que debe
Si utiliza más Mounjaro del que debe, hable inmediatamente con su médico. Una cantidad excesiva de este medicamento puede provocar una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) y hacerle sentirse mal.
Si olvida utilizar Mounjaro
Si olvida inyectarse una dosis y

• han pasado 4 días o menos desde que debió usar Mounjaro, aplíquela tan pronto como se acuerde. Luego inyecte la siguiente dosis según lo programado.
• han pasado más de 4 días desde que debió usar Mounjaro, omita la dosis olvidada. Inyecte la siguiente dosis según lo programado.

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. El intervalo mínimo entre dosis debe ser de al menos 3 días.
Si interrumpe el tratamiento con Mounjaro
No interrumpa el tratamiento con Mounjaro sin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Mounjaro y tiene diabetes tipo 2, los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) que puede causar un dolor intenso y persistente en el estómago y la espalda. Debe consultar inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, reacción anafiláctica, angioedema). Debe buscar inmediatamente asistencia médica y avisar al médico si presenta síntomas como dificultad respiratoria, hinchazón rápida de los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad para tragar y latido cardiaco acelerado.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas
• Diarrea
• Dolor de estómago, notificado en pacientes tratados para el control del peso y en adolescentes y niños tratados para la diabetes tipo 2
• Vómitos, notificados en pacientes tratados para el control del peso y en adolescentes y niños tratados para la diabetes tipo 2
• Estreñimiento, notificado en pacientes tratados para el control del peso. Estos efectos adversos suelen no ser graves. Las náuseas, la diarrea y los vómitos son más frecuentes al inicio del tratamiento con tirzepatida, pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes.
• Un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) es muy frecuente cuando la tirzepatida se utiliza junto con medicamentos que contienen una sulfonilurea y/o insulina para la diabetes tipo 2. Si está tomando una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos mientras utiliza tirzepatida (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Los síntomas de hipoglucemia pueden incluir dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareo, sensación de hambre, confusión, irritabilidad, latido cardiaco acelerado y sudoración. Su médico debe indicarle cómo actuar en caso de hipoglucemia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando la tirzepatida se utiliza para la diabetes tipo 2 junto con metformina y un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (otro medicamento para la diabetes).
• Un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando la tirzepatida se utiliza con metformina sola en adolescentes y niños para la diabetes tipo 2
• Reacción alérgica (hipersensibilidad) (por ejemplo, erupción cutánea, picor y eccema)
• Mareo, notificado en pacientes tratados para el control del peso
• Presión arterial baja, notificada en pacientes tratados para el control del peso
• Apetito reducido, notificado en pacientes tratados para la diabetes tipo 2
• Dolor de estómago, notificado en pacientes adultos tratados para la diabetes tipo 2
• Vómitos, notificados en pacientes adultos tratados para la diabetes tipo 2; este efecto adverso suele disminuir con el tiempo
• Digestión difícil (dispepsia)
• Estreñimiento, notificado en pacientes tratados para la diabetes tipo 2
• Estómago hinchado
• Eructos
• Flatulencias (gases intestinales)
• Reflujo o acidez (también llamado enfermedad por reflujo gastroesofágico), causado por el paso de ácido desde el estómago hacia la boca
• Pérdida de cabello, notificada en pacientes tratados para el control del peso
• Sensación de cansancio
• Reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, picor o enrojecimiento)
• Pulso acelerado
• Aumento de los niveles de enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa) en sangre
• Aumento de los niveles de calcitonina en sangre en pacientes tratados para el control del peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando la tirzepatida se utiliza con metformina en adultos para la diabetes tipo 2
• Cálculos biliares
• Inflamación de la vesícula biliar (colelitiasis)
• Pérdida de peso, notificada en pacientes tratados para la diabetes tipo 2
• Dolor en el lugar de inyección
• Aumento de los niveles de calcitonina en sangre en pacientes adultos tratados para la diabetes tipo 2 o para apnea obstructiva del sueño con obesidad
• Alteración del sentido del gusto
• Alteración de la sensibilidad cutánea
• Retraso en el vaciamiento del estómago

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mounjaro

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco después de “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congele. Si el frasco ha sido congelado, NO LO UTILICE.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mounjaro puede mantenerse fuera del refrigerador a una temperatura inferior a 30 °C durante un máximo de 21 días acumulativos, tras lo cual el frasco debe eliminarse.
No utilice este medicamento si observa que el frasco, el precinto o la tapa están dañados, o si el medicamento aparece turbio, ha cambiado de color o contiene partículas en su interior.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mounjaro
El principio activo es tirzepatida.

• Mounjaro 2,5 mg: cada frasco contiene 2,5 mg de tirzepatida en 0,5 mL de solución (5 mg/mL).
• Mounjaro 5 mg: cada frasco contiene 5 mg de tirzepatida en 0,5 mL de solución (10 mg/mL).
• Mounjaro 7,5 mg: cada frasco contiene 7,5 mg de tirzepatida en 0,5 mL de solución (15 mg/mL).
• Mounjaro 10 mg: cada frasco contiene 10 mg de tirzepatida en 0,5 mL de solución (20 mg/mL).
• Mounjaro 12,5 mg: cada frasco contiene 12,5 mg de tirzepatida en 0,5 mL de solución (25 mg/mL).
• Mounjaro 15 mg: cada frasco contiene 15 mg de tirzepatida en 0,5 mL de solución (30 mg/mL).

Los demás componentes son fosfato disódico heptahidrato (E339), cloruro sódico, hidróxido sódico
(para más información, véase “Mounjaro contiene sodio” en el apartado 2); ácido clorhídrico
concentrado y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Mounjaro y contenido del envase
Mounjaro es una solución inyectable clara, de incolora a ligeramente amarilla, en un frasco.
Cada frasco contiene 0,5 mL de solución.
El frasco es de uso único.
Envases de 1 frasco, 4 frascos, 12 frascos, envase múltiple de 4 (4 envases de 1 frasco) o envase múltiple de 12 (12 envases de 1 frasco). Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.
Las agujas y jeringas no se incluyen en este envase.
Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Productor
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencia (FI), Italia
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 20609 1270
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Mounjaro 2,5 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada, 5 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada, 7,5 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada, 10 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada, 12,5 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada, 15 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada

tirzepatida
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre su seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
reacción adversa que observe mientras esté utilizando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Mounjaro KwikPen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mounjaro KwikPen
3. Cómo utilizar Mounjaro KwikPen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mounjaro KwikPen
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Mounjaro KwikPen y para qué se utiliza

Mounjaro contiene el principio activo llamado tirzepatida y se utiliza para tratar a adultos, adolescentes y niños de 10 años o más con diabetes mellitus tipo 2. Mounjaro reduce el nivel de azúcar en el organismo solo cuando los niveles de glucosa son altos.
Mounjaro también se utiliza para tratar a adultos con obesidad o sobrepeso (con un IMC de al menos 27 kg/m²). Mounjaro influye en la regulación del apetito, lo que puede ayudarle a comer menos alimento y reducir el peso corporal.
En la diabetes tipo 2, Mounjaro se utiliza:

• por sí solo cuando no se puede tomar metformina (otro medicamento para la diabetes).
• junto con otros medicamentos para la diabetes cuando estos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en sangre. Estos otros medicamentos pueden ser tratamientos orales y/o insulina administrada por inyección.

Mounjaro se utiliza junto con dieta y ejercicio físico también para perder peso y ayudar a mantenerlo controlado en adultos con:

• un IMC igual o superior a 30 kg/m² (obesidad) o bien
• un IMC igual o superior a 27 kg/m² e inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) y problemas de salud relacionados con el peso (como prediabetes, diabetes tipo 2, hipertensión, niveles anormales de grasas en sangre, problemas respiratorios durante el sueño denominados "apnea obstructiva del sueño" o antecedentes de infarto, ictus o problemas vasculares).

IMC (Índice de masa corporal) es una medida del peso en relación con la altura.
En pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) y obesidad, Mounjaro puede utilizarse con o sin terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP).
Es importante que continúe siguiendo las indicaciones sobre dieta y ejercicio físico que le hayan sido proporcionadas por su médico, enfermero o farmacéutico.

2. Qué debe saber antes de usar Mounjaro KwikPen

No use Mounjaro KwikPen

• si es alérgico a tirzepatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Mounjaro si:

• tiene graves problemas digestivos o si los alimentos permanecen en el estómago más tiempo del normal (incluida gastroparesia grave).
• ha tenido pancreatitis anteriormente (inflamación del páncreas, que puede causar un dolor intenso y persistente en el estómago y la espalda).
• tiene un problema en los ojos (retinopatía diabética o edema macular).
• está tomando una sulfonilurea (otro medicamento para la diabetes) o insulina para la diabetes, ya que podría presentarse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de estos otros medicamentos para reducir este riesgo.

Cuando comience el tratamiento con Mounjaro, es posible que en algunos casos se produzca pérdida de líquidos/deshidratación, por ejemplo debido a vómitos, náuseas y/o diarrea, lo que podría causar una disminución de la función renal. Es importante evitar la deshidratación bebiendo suficientes líquidos.
Póngase en contacto con su médico si tiene preguntas o dudas.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, informe a su médico que está tomando Mounjaro.

Niños y adolescentes
Este medicamento puede usarse en niños de 10 años o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Solo se ha estudiado en niños con diabetes tipo 2 que tenían sobrepeso u obesidad al inicio del tratamiento.
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 10 años para el tratamiento de la diabetes tipo 2, ni a niños y adolescentes menores de 18 años para el control de peso, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Mounjaro
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Este medicamento no debe usarse durante el embarazo porque no se conocen los efectos del mismo sobre el feto. Por lo tanto, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos durante el tratamiento con este medicamento.

Lactancia
No se sabe si la tirzepatida pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes. Si está lactando o planea amamantar con leche materna, hable con su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico deberán decidir si interrumpir la lactancia o posponer el uso de Mounjaro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Sin embargo, si usa Mounjaro junto con una sulfonilurea o insulina, podría presentarse un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría reducir su capacidad de concentración. Evite conducir o usar maquinaria si presenta signos de hipoglucemia, como dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareo, sensación de hambre, confusión, irritabilidad, taquicardia y sudoración (ver sección 4). Consulte la sección 2 “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre el aumento del riesgo de hipoglucemia. Hable con su médico para obtener más información.

Mounjaro KwikPen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

Mounjaro KwikPen contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 5,4 mg de alcohol bencílico por cada dosis de 0,6 mL. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si está embarazada o lactando, o si padece una enfermedad hepática o renal, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico podrían acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar Mounjaro KwikPen

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Una pequeña cantidad de medicamento puede quedar en la pluma después de que se hayan administrado
todas las dosis correctamente. No intente utilizar el medicamento restante. Tras la administración de cuatro dosis, la pluma debe eliminarse de forma adecuada.
Dosis recomendada
Adultos

• La dosis inicial es de 2,5 mg una vez por semana durante cuatro semanas. Después de cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 5 mg una vez por semana.
• Su médico puede aumentar la dosis a 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg una vez por semana, en incrementos de 2,5 mg, si es necesario. En cualquier caso, su médico le indicará que mantenga una dosis determinada durante al menos 4 semanas antes de pasar a una dosis más alta.

Adolescentes y niños de entre 10 y menos de 18 años tratados por diabetes tipo 2

• La dosis inicial es de 2,5 mg una vez por semana durante cuatro semanas. Después de cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 5 mg una vez por semana.
• Su médico puede aumentar la dosis a 7,5 mg o 10 mg una vez por semana, en incrementos de 2,5 mg, si es necesario. En cualquier caso, su médico le indicará que mantenga una dosis determinada durante al menos 4 semanas antes de pasar a una dosis más alta.

No cambie la dosis a menos que su médico le haya indicado que lo haga.
Cuándo usar Mounjaro
Puede usar la pluma en cualquier momento del día, independientemente de las comidas. Preferiblemente,
el medicamento debe tomarse el mismo día cada semana. Para ayudarle a recordar cuándo debe usar
Mounjaro, puede anotarlo en un calendario.
Si es necesario, puede cambiar el día de su inyección semanal de Mounjaro, siempre que hayan
transcurrido al menos 3 días desde la última inyección. Una vez que haya elegido un nuevo día de
administración, continúe administrando el medicamento una vez por semana en ese nuevo día.
Cómo administrar la inyección de Mounjaro KwikPen
Mounjaro se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea) en la zona del abdomen (al menos a 5 cm del ombligo), en el muslo o en la parte posterior (superior) del brazo. Si desea inyectarse en la parte posterior (superior) del brazo, otra persona debe ayudarle.
Si lo desea, puede utilizar la misma zona del cuerpo cada semana, pero asegúrese de elegir un
punto de inyección diferente dentro de esa área. Si también se inyecta insulina, elija un punto de
inyección diferente para dicha inyección.
Lea atentamente las "Instrucciones para el uso" de la pluma antes de utilizar Mounjaro KwikPen. Si tiene
menos de 18 años, la inyección de Mounjaro puede ser administrada por una persona que lo cuide, o puede autoinyectársela si su médico considera que es apropiado.
Control de los niveles de glucosa en sangre
Si está utilizando Mounjaro junto con una sulfonilurea o insulina, es importante que controle los niveles de glucosa
en sangre según las indicaciones de su médico, enfermero o farmacéutico (véase el apartado 2
"Advertencias y precauciones").
Si usa más Mounjaro del que debe
Si usa más Mounjaro del que debe, hable inmediatamente con su médico. Una cantidad excesiva
de este medicamento puede provocar una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) y hacer que se sienta mal o enfermo.
Si olvida usar Mounjaro
Si olvida inyectarse una dosis y

• han pasado 4 días o menos desde que debió usar Mounjaro, adminístrelo tan pronto como lo recuerde. Luego inyecte la siguiente dosis según lo programado.
• han pasado más de 4 días desde que debió usar Mounjaro, omita la dosis olvidada. Luego inyecte la siguiente dosis según lo programado.

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. El intervalo mínimo entre dosis debe
ser de al menos 3 días.
Si interrumpe el tratamiento con Mounjaro
No interrumpa el tratamiento con Mounjaro sin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento
con Mounjaro y tiene diabetes tipo 2, los niveles de azúcar en sangre pueden aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) que puede causar un dolor intenso y persistente en el estómago y la espalda. Debe consultar inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, reacción anafiláctica, angioedema). Debe buscar inmediatamente atención médica y avisar al médico si presenta síntomas como dificultad respiratoria, hinchazón rápida de los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad para tragar y taquicardia.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas
• Diarrea
• Dolor de estómago, notificado en pacientes tratados para el control del peso y en adolescentes y niños tratados para la diabetes tipo 2
• Vómitos, notificados en pacientes tratados para el control del peso y en adolescentes y niños tratados para la diabetes tipo 2
• Estreñimiento, notificado en pacientes tratados para el control del peso. Estos efectos adversos generalmente no son graves. Las náuseas, la diarrea y los vómitos son más frecuentes al inicio del tratamiento con tirzepatida, pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes.
• Un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) es muy frecuente cuando la tirzepatida se utiliza junto con medicamentos que contienen una sulfonilurea y/o insulina. Si está utilizando una sulfonilurea o insulina para la diabetes tipo 2, puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos mientras use tirzepatida (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). Los síntomas de hipoglucemia pueden incluir dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareo, sensación de hambre, confusión, irritabilidad, taquicardia y sudoración. Su médico debe indicarle cómo actuar en caso de hipoglucemia.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando la tirzepatida se utiliza para la diabetes tipo 2 junto con metformina y un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (otro medicamento para la diabetes)
• Un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando la tirzepatida se utiliza con metformina sola en adolescentes y niños para la diabetes tipo 2
• Reacción alérgica (hipersensibilidad) (por ejemplo, erupción cutánea, picor y eccema)
• Mareo, notificado en pacientes tratados para el control del peso
• Presión arterial baja, notificada en pacientes tratados para el control del peso
• Disminución del apetito, notificada en pacientes tratados para la diabetes tipo 2
• Dolor de estómago, notificado en pacientes tratados para la diabetes tipo 2
• Vómitos, notificados en adultos tratados para la diabetes tipo 2; este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo
• Digestión difícil (dispepsia)
• Estreñimiento, notificado en adultos tratados para la diabetes tipo 2
• Estómago hinchado
• Eructos
• Flatulencia (gases intestinales)
• Reflujo o acidez (también llamada enfermedad por reflujo gastroesofágico), causado por el paso de ácido desde el estómago hacia la boca
• Pérdida de cabello, notificada en pacientes tratados para el control del peso
• Sensación de cansancio
• Reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, picor o enrojecimiento)
• Aumento del pulso
• Aumento de los niveles de enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa) en sangre
• Aumento de los niveles de calcitonina en sangre en pacientes tratados para el control del peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando la tirzepatida se utiliza con metformina en adultos para la diabetes tipo 2
• Cálculos biliares
• Inflamación de la vesícula biliar
• Pérdida de peso, notificada en pacientes tratados para la diabetes tipo 2
• Dolor en el lugar de inyección
• Aumento de los niveles de calcitonina en sangre en adultos tratados para la diabetes tipo 2 o para apnea obstructiva del sueño con obesidad
• Alteración del sentido del gusto
• Alteración de la sensibilidad cutánea
• Retraso en el vaciamiento gástrico

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mounjaro KwikPen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta de la pluma después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C). No congele. Si la pluma ha estado congelada, NO LA UTILICE.
Mounjaro KwikPen puede mantenerse fuera del refrigerador a una temperatura inferior a 30 °C hasta un máximo de 30 días después del primer uso, tras lo cual la pluma debe eliminarse.
No utilice este medicamento si observa que la pluma está dañada, o si el medicamento parece turbio, ha cambiado de color o contiene partículas en su interior.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mounjaro KwikPen
El principio activo es tirzepatida.
Mounjaro 2,5 mg/dosis KwikPen: Cada dosis contiene 2,5 mg de tirzepatida en 0,6 mL de solución.
Cada pluma precargada multidosis contiene 10 mg de tirzepatida en 2,4 mL (4,17 mg/mL). Cada pluma
suministra 4 dosis de 2,5 mg.
Mounjaro 5 mg/dosis KwikPen: Cada dosis contiene 5 mg de tirzepatida en 0,6 mL de solución. Cada
pluma precargada multidosis contiene 20 mg de tirzepatida en 2,4 mL (8,33 mg/mL). Cada pluma
suministra 4 dosis de 5 mg.
Mounjaro 7,5 mg/dosis KwikPen: Cada dosis contiene 7,5 mg de tirzepatida en 0,6 mL de solución.
Cada pluma precargada multidosis contiene 30 mg de tirzepatida en 2,4 mL (12,5 mg/mL). Cada pluma
suministra 4 dosis de 7,5 mg.
Mounjaro 10 mg/dosis KwikPen: Cada dosis contiene 10 mg de tirzepatida en 0,6 mL de solución. Cada
pluma precargada multidosis contiene 40 mg de tirzepatida en 2,4 mL (16,7 mg/mL). Cada pluma
suministra 4 dosis de 10 mg.
Mounjaro 12,5 mg/dosis KwikPen: Cada dosis contiene 12,5 mg de tirzepatida en 0,6 mL de solución.
Cada pluma precargada multidosis contiene 50 mg de tirzepatida en 2,4 mL (20,8 mg/mL). Cada pluma
suministra 4 dosis de 12,5 mg.
Mounjaro 15 mg/dosis KwikPen: Cada dosis contiene 15 mg de tirzepatida en 0,6 mL de solución. Cada
pluma precargada multidosis contiene 60 mg de tirzepatida en 2,4 mL (25 mg/mL). Cada pluma suministra
4 dosis de 15 mg.
Los demás componentes son fosfato disódico heptahidrato (E339), alcohol bencílico (E1519) (para
obtener más información, véase “Mounjaro KwikPen contiene alcohol bencílico” en el apartado 2),
glicerol, fenol, cloruro sódico, hidróxido sódico (para obtener más información, véase “Mounjaro contiene
sodio” en el apartado 2), ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Mounjaro y contenido del envase
Mounjaro es una solución inyectable transparente, de incolora a ligeramente amarilla, en una pluma
precargada (KwikPen).
Cada KwikPen contiene 2,4 mL de solución inyectable (4 dosis de 0,6 mL) y una cantidad adicional
para la carga. Las agujas no están incluidas.
Envases de 1 y 3 KwikPen.
Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Productor
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencia (FI), Italia
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Irlanda
Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co.
Louth, A91 DET0, Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 20609 1270
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso

Pluma precargada multidosis
Cada pluma contiene 4 dosis fijas; debe administrarse una dosis a la semana
Mounjaro 2,5 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada
Mounjaro 5 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada
Mounjaro 7,5 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada
Mounjaro 10 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada
Mounjaro 12,5 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada
Mounjaro 15 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada
tirzepatida
Estas instrucciones para el uso contienen información sobre cómo inyectar Mounjaro KwikPen

Información importante que debe conocer antes de la inyección de Mounjaro KwikPen.
Lea estas instrucciones para el uso y el prospecto antes de comenzar la inyección de Mounjaro KwikPen y cada vez que utilice una nueva pluma. Podrían existir nuevas informaciones. Esta información no sustituye la conversación con su médico, farmacéutico o enfermero respecto a su estado clínico o tratamiento.
Mounjaro KwikPen es una pluma precargada multidosis de un solo uso. La pluma contiene 4 dosis fijas; debe administrarse una dosis a la semana. Inyecte una única inyección semanal por vía subcutánea (bajo la piel).
Tras 4 dosis, deseche (elimine) la pluma, incluyendo el medicamento no utilizado. La pluma le impedirá seleccionar una dosis completa tras haberse administrado 4 dosis semanales. No inyecte el medicamento restante. No transfiera el medicamento de la pluma a una jeringa.
No comparta su pluma Mounjaro KwikPen con otras personas, incluso si la aguja de la pluma ha sido cambiada. Podría provocar una infección grave a otras personas o contraer una infección grave de ellas.
Las personas con discapacidad visual o dificultades visuales no deben usar la pluma sin la ayuda de una persona capacitada para utilizarla.
Guía de los componentes
Componentes de Mounjaro KwikPen

	Contenedor de la cartuja
			Cuerpo	Cuerpo de la pluma	Línea de dosis	Indicador de la dosis
Cartuja

Tapón
de la pluma

ComponeStantuffo (avanza con cada inyección)		Etiqueta Finestrella de dosificación	o
	Compone

Etiqueta

Pinza de la tapa Botón
selector
de dosis
Precinto interior rojo (las agujas no están incluidas)

					Protectores
Tapa esternal de la aguja			Tapón
				Aguja de

Aguja compatible con la KwikPen (si no sabe qué aguja para pluma usar, diríjase al personal sanitario)
Componentes de Mounjaro KwikPen
Recipiente
Tapón del Cuerpo del Indicador
cartucho cartucho pluma de la dosis
de la pluma

Émbolo Etiqueta Ventanilla Botón
clip del tapón (se mueve hacia adelante de dosificación selector
con cada inyección) de la dosis
Componentes de la aguja para la pluma
(las agujas no están incluidas)
Sello interno rojo
Tapón Tapón Protección
externo de la aguja interna Aguja de papel
de la aguja
Aguja compatible con la KwikPen (si no sabe qué aguja para pluma usar, diríjase al personal sanitario)
Materiales necesarios para realizar la inyección

• Mounjaro KwikPen
• Aguja para pluma compatible con la KwikPen (si no sabe qué aguja para pluma usar, diríjase al personal sanitario)
• Torunda, gasa o algodón
• Recipiente para la eliminación de objetos cortantes o recipiente doméstico

Preparar la inyección de Mounjaro KwikPen
Paso 1:

• Lávese las manos con agua y jabón.

Paso 2:

No usar estos

• Retire el tapón de la pluma. signos como indicadores de la dosis • Compruebe la pluma y la etiqueta. No use la pluma si:
  • el nombre del medicamento o la dosis no coinciden con lo que le ha sido prescrito.
  • la pluma está caducada (Cad.) o parece dañada.
  • el medicamento ha sido congelado, presenta partículas, está turbio o ha cambiado

de color. Mounjaro debe ser de
incolour a amarillo ligeramente.
Paso 3:

• Limpie el sello interno rojo con una torunda.

Paso 4:

• Tome una aguja nueva para la pluma. Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para ayudar a prevenir infecciones y obstrucciones de la aguja.
• Retire la protección de papel del tapón externo de la aguja.

Paso 5:

• Inserte la aguja cubierta por el tapón directamente en el extremo de la pluma y gire la aguja hasta que quede bien fijada.

Paso 6:

a. Retire el tapón externo de la aguja y
guárdelo. Se volverá a utilizar.
b. Retire el tapón interno de la aguja y
désechelo.
a. Tapón b. Tapón
externo de la aguja interno de la aguja
Paso 7:

• Gire lentamente el botón selector de dosis hasta escuchar 2 clics y ver la línea

más larga en la ventanilla de dosificación.
Esta es la posición de carga. Puede
ajustarse girando el botón selector
de dosis en ambas direcciones hasta
que la posición de carga se alinee
con el indicador de dosis.
Paso 8:

• Mantenga la pluma con la aguja orientada hacia arriba.
• Toque suavemente el recipiente del cartucho para reunir las burbujas de aire en la parte superior.

Paso 9:

• Saque un poco de medicamento presionando el botón selector de dosis hasta que se detenga, luego cuente lentamente hasta 5 mientras mantiene presionado el botón selector de dosis. En la ventanilla de

dosificación debe mostrarse el símbolo
No se administre la inyección.
La carga elimina el aire del cartucho
y garantiza que la pluma funcione
correctamente. La pluma ha sido cargada si
una pequeña cantidad de medicamento sale
por la punta de la aguja de la pluma.
5 seg. - Si no ve el medicamento, repita los pasos del 7 al 9 no más de otras 2 veces.

• Si aún no ve el medicamento, cambie la aguja para pluma y repita los pasos del 7 al 9 no más de 1 vez adicional.
• Si aún no ve el medicamento, contacte con la filial local de la Empresa productora Lilly indicada en el prospecto para el paciente.

Inyección de Mounjaro KwikPen
Paso 10:

• Elija el sitio de inyección a. Usted o otra persona pueden inyectar el medicamento en el muslo o en la zona del vientre (abdomen) a al menos 5 cm del ombligo. b. Otra persona puede inyectarle en la parte posterior del brazo. a. Delante b. Detrás • Cambie el sitio de inyección cada semana. Puede usar la misma zona del cuerpo, pero debe asegurarse de elegir un sitio de inyección diferente dentro de dicha área.

Paso 11:

• Gire el botón selector de dosis hasta que se detenga y en la ventanilla de dosificación aparezca el símbolo . El símbolo

indica una dosis completa.
Selección de la dosis
Paso 12:

a. Inserte la aguja en la piel.
b. Inyecte el medicamento presionando el botón

PRESIONAR selector de dosis hasta que se detenga y luego
cuente lentamente hasta 5 mientras mantiene
presionado el botón selector de dosis.
Antes de retirar la aguja, en la ventanilla de

dosificación debe mostrarse el símbolo .
5 seg.
Paso 13:

• Retire la aguja de la piel. Una gota de medicamento en la punta de la aguja es normal. No afectará a la dosis.
• Compruebe que aparezca el símbolo en la

ventanilla de dosificación.
Si ve el símbolo en la ventanilla de

dosificación, ha recibido la dosis completa.
Si no ve el símbolo en la ventanilla de
dosificación, inserte nuevamente la aguja en la piel y
termine la inyección. No seleccione de nuevo la
dosis.
Si cree aún no haber recibido la dosis
completa, no comience ni repita la inyección.
Vea los apartados “Conservar Mounjaro
KwikPen” o “Preguntas frecuentes” para
más información.
Después de la inyección de Mounjaro KwikPen
Paso 14:

• Si observa sangre tras retirar la aguja de la piel, presione suavemente sobre el sitio de inyección con una gasa o un algodón. No friccione el sitio de inyección.

Paso 15:

• Coloque cuidadosamente el tapón externo sobre la aguja.

Paso 16:

• Desatornille la aguja cubierta por el tapón y colóquela en un recipiente para la eliminación de objetos cortantes (ver “Eliminación de Mounjaro KwikPen y de las agujas para pluma”). No guarde la pluma con la aguja insertada para prevenir fugas, obstrucción de la aguja y entrada de aire en la pluma.

Paso 17:

• Vuelva a colocar el tapón en la pluma. No guarde la pluma sin el tapón colocado.

Conservar Mounjaro KwikPen
Plumas no usadas:

• Guarde las plumas no usadas en el refrigerador entre 2°C y 8°C.
• Las plumas no usadas pueden utilizarse hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta si la pluma se ha mantenido en el refrigerador.
• No congele la pluma. Elimine (deseche) la pluma si ha sido congelada. Plumas usadas:
• Puede guardar la pluma usada a temperatura ambiente inferior a 30°C después de la inyección.
• Mantenga la pluma y las agujas fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Elimine la pluma 30 días después del primer uso aunque quede medicamento en la pluma.
• Elimine la pluma tras haber recibido 4 dosis semanales. Intentar inyectar el medicamento restante podría resultar en una dosis incompleta aunque la pluma contenga aún medicamento.

Medicamento restante:

• Tras completar la cuarta inyección, verá que queda

medicamento y esto es normal. Este medicamento restante
garantiza el correcto funcionamiento de la pluma.
Medicamento

• Elimine la pluma.
• Aunque la pluma contenga aún medicamento, no intente restante inyectar el medicamento restante. Intentar inyectar el (no es una medicamento restante podría resultar en una dosis incompleta. dosis)

Eliminación de Mounjaro KwikPen y de las agujas para pluma

• Coloque las agujas usadas en un recipiente para la eliminación de objetos cortantes o en un recipiente de plástico duro con tapa segura.
• No tire (deseche) las agujas sueltas en la basura doméstica.
• Elimine la pluma usada según le haya indicado el personal sanitario.
• Consulte al personal sanitario sobre las opciones disponibles para desechar correctamente el recipiente para la eliminación de objetos cortantes.
• No recicle el recipiente para la eliminación de objetos cortantes usado.

Preguntas frecuentes

• Si no puede retirar el tapón de la pluma, gírelo suavemente hacia adelante y hacia atrás, y luego retírelo.
• Si no puede girar el botón selector de dosis hasta que aparezca el símbolo en la

ventanilla de dosificación:

• deseche la pluma, incluido el medicamento no utilizado. Podría no quedar suficiente medicamento en la pluma para administrar una dosis completa. No intente inyectar el medicamento restante.
  • Si tiene dificultad para presionar el botón selector de dosis:
• presionar el botón selector de dosis más lentamente facilitará la inyección.
• la aguja podría estar obstruida. Inserte una nueva aguja y cargue la pluma.
• podría haber polvo, comida o líquidos dentro de la pluma. Deseche la pluma y tome una nueva.
  • Si tiene cualquier otra pregunta o problema con Mounjaro KwikPen, contacte con la Empresa productora Lilly o con su médico, enfermero o farmacéutico.

Calendario del medicamento
Use Mounjaro KwikPen 1 vez por semana. Realizo la inyección de mi dosis semanal en las siguientes
fechas:
Anote el día de la semana que
elige para hacer la inyección. Realice
(día/mes) (día/mes) (día/mes) (día/mes)
la inyección en este día cada
semana (ejemplo: lunes).