MOUNJARO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Mounjaro 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 7,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 10 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 12,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 15 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

tirzepatide
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Mounjaro i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mounjaro
3. Jak stosować Mounjaro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mounjaro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mounjaro i do czego służy

Mounjaro zawiera substancję czynną o nazwie tyrzepatyd i jest stosowane u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku co najmniej 10 lat z cukrzycą typu 2. Mounjaro obniża poziom cukru we krwi tylko wtedy, gdy poziom cukru jest wysoki.
Mounjaro stosuje się również do leczenia dorosłych z otyłością lub nadwagą (z BMI co najmniej 27 kg/m²). Mounjaro wpływa na regulację apetytu, co może pomóc w spożywaniu mniejszych ilości pokarmu i redukcji masy ciała.
W przypadku cukrzycy typu 2, Mounjaro stosuje się:

• samodzielnie, gdy nie można stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego),
• w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, gdy te nie wystarczają do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Te inne leki mogą być doustne i/lub insulina podawana w formie zastrzyków.

Mounjaro stosuje się łącznie z dietą i aktywnością fizyczną również w celu utraty masy ciała i pomocy w utrzymaniu jej na odpowiednim poziomie u dorosłych z:

• BMI co najmniej 30 kg/m² (otyłość) lub
• BMI co najmniej 27 kg/m² i niższym niż 30 kg/m² (nadwaga) oraz stanami chorobowymi związanymi z wagą ciała (takimi jak wczesne objawy cukrzycy, cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi, zaburzenia oddechu podczas snu zwane „przytłumionym bezdechem sennym” lub wywiadem zawału serca, udaru mózgu lub chorób naczyń krwionośnych).

BMI (Indeks masy ciała) to miara wagi w stosunku do wzrostu.
U pacjentów z przytłumionym bezdechem sennym (OSA) i otyłością, Mounjaro może być stosowane z lub bez terapii ciśnieniem dodatnim w drogach oddechowych (PAP).
Nadal ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej, które zostały udzielone przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mounjaro

Nie stosuj Mounjaro

• jeśli jest nadwrażliwość na tyrezepatyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Mounjaro, jeśli:

• występują ciężkie problemy trawienne lub pokarm dłużej niż zwykle pozostaje w żołądku (w tym ciężka gastropareza).
• miał(-a) wcześniej zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, które może powodować silny i trwający ból brzucha i pleców).
• występuje problem z oczami (retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki).
• stosujesz sulfonilomocznik (inny lek na cukrzycę) lub insulinę na cukrzycę, ponieważ może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki tych innych leków, aby zmniejszyć to ryzyko.

Podczas rozpoczynania leczenia Mounjaro może w niektórych przypadkach dojść do utraty płynów/odwodnienia, np. z powodu wymiotów, nudności i/lub biegunki, co może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek. Ważne jest, aby unikać odwodnienia, pociągając odpowiednią ilość płynów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości.
Jeśli planowane jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia, poinformuj lekarza o stosowaniu Mounjaro.
Dzieci i młodzież
Ten lek może być stosowany u dzieci w wieku co najmniej 10 lat w leczeniu cukrzycy typu 2. Badano go jedynie u dzieci z cukrzycą typu 2, które przed rozpoczęciem leczenia miały nadwagę lub otyłość.
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10. roku życia w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w zarządzaniu masą ciała, ponieważ nie był badany w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Mounjaro
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(-aś) niedawno lub możesz stosować inne leki.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ skutki działania tego leku na rozwijające się dziecko nie są znane. Dlatego zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia tym lekiem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tyrezepatyd przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci na karmie. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i lekarz musicie podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odłożyć stosowanie Mounjaro.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jednakże, jeśli stosujesz Mounjaro w połączeniu ze sulfonilomocznikiem lub insuliną, może wystąpić niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), który może ograniczać Twoją zdolność koncentracji. Unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, dezorientacja, drażliwość, przyspieszone bicie serca i potliwość (patrz punkt 4). Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku hipoglikemii. Porozmawiaj z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Mounjaro zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Mounjaro

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

Dorośli

• Początkowa dawka wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach lekarz zwiększy dawkę do 5 mg raz w tygodniu.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg raz w tygodniu, zwiększając ją o 2,5 mg, jeśli będzie to konieczne. Jednak lekarz zawsze zaleci, abyś przez co najmniej 4 tygodnie stosował określoną dawkę przed przejściem na wyższą.

Adolescenci i dzieci w wieku od 10 do poniżej 18 roku życia leczeni z powodu cukrzycy typu 2

• Początkowa dawka wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach lekarz zwiększy dawkę do 5 mg raz w tygodniu.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg lub 10 mg raz w tygodniu, zwiększając ją o 2,5 mg, jeśli będzie to konieczne. Jednak lekarz zawsze zaleci, abyś przez co najmniej 4 tygodnie stosował określoną dawkę przed przejściem na wyższą.

Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Każda dawka w strzykawce wstrzykowej zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg Mounjaro.
Kiedy stosować Mounjaro

Możesz stosować strzykawkę wstrzykową w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłków. Należy jednak preferować przyjmowanie leku w ten sam dzień każdego tygodnia. Aby pomóc Ci pamiętać, kiedy stosować Mounjaro, możesz zaznaczyć dzień tygodnia, w którym wprowadzasz pierwszą dawkę, na opakowaniu, w którym dostarczona została strzykawka wstrzykowa, lub zaznaczyć go w kalendarzu.
Jeśli będzie to konieczne, możesz zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykujesz Mounjaro, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia minęło co najmniej 3 dni. Po wybraniu nowego dnia podawania, kontynuuj podawanie raz w tygodniu w tym nowym dniu.
Jak wykonać zastrzyk Mounjaro

Mounjaro wstrzykuje się pod skórę (iniekcja podskórna) w okolice brzucha (na przykład w okolicy brzucha), co najmniej 5 cm od pępka, lub w przednią część uda, lub w tylną (górną) część ramienia. Jeśli chcesz wykonać zastrzyk w tylną (górną) część ramienia, konieczna jest pomoc innej osoby.
Jeśli chcesz, możesz co tydzień stosować to samo miejsce ciała, ale upewnij się, że wybierasz inny punkt wstrzykiwania w obrębie tej samej okolicy. Jeśli wstrzykuje się również insulinę, wybierz inny punkt wstrzykiwania dla tej iniekcji.
Przed zastosowaniem Mounjaro dokładnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące użytkowania” dołączane do strzykawki wstrzykowej. Jeśli masz mniej niż 18 lat, zastrzyk Mounjaro może wykonać osoba, która się tobą opiekuje, lub możesz wykonać go samodzielnie, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie.
Monitorowanie poziomu glukozy we krwi

Jeśli stosujesz Mounjaro razem z sulfonilomocznymi lub insulina, ważne jest, abyś monitorował poziom glukozy we krwi zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zastosujesz więcej Mounjaro niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Mounjaro niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nadmiar tego leku może spowodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) oraz uczucie niedoboru samopoczucia lub choroby.
Jeśli zapomnisz zastosować Mounjaro

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu dawki i:

• od momentu, w którym powinieneś był zastosować Mounjaro, minęły 4 dni lub mniej, zastosuj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z harmonogramem, w zaplanowanym dniu.
• od momentu, w którym powinieneś był zastosować Mounjaro, minęły więcej niż 4 dni, opuść pominiętą dawkę. Następnie kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z harmonogramem, w zaplanowanym dniu.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Minimalny czas między dwiema dawkami musi wynosić co najmniej 3 dni.
Jeśli przerwiesz leczenie Mounjaro

Nie przerywaj leczenia Mounjaro bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Mounjaro i masz cukrzycę typu 2, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenienie trzustki (ostra trzustaczica), które może powodować silny i trwający ból brzucha i pleców. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak problemy
  z oddychaniem, szybkie opuchnięcie warg, języka i/lub gardła z trudnościami połykania
  oraz przyspieszone bicie serca.
  Inne działania niepożądane
  Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności

• Biegunka

• Ból brzucha występujący u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała oraz u dorastających i dzieci leczonych na cukrzycę typu 2

• Wymioty występujące u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała oraz u dorastających i dzieci leczonych na cukrzycę typu 2

• Zaparcia występujące u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
  Te działania niepożądane zazwyczaj nie są poważne. Nudności, biegunka i wymioty występują częściej na początku leczenia tyrzepatydą, ale u większości pacjentów z czasem ustępują.

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częsty, gdy tyrzepatyd jest stosowany razem z lekami zawierającymi sulfonamid doustny i/lub insulinę. Jeśli stosujesz sulfonamid doustny lub insulinę na cukrzycę typu 2, może być konieczne obniżenie dawki tych leków podczas stosowania tyrzepatydu (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą obejmować ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, dezorientację, drażliwość, przyspieszone bicie serca i potliwość. Lekarz powinien wskazać, jak postępować w przypadku hipoglikemii.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tyrzepatydu na cukrzycę typu 2 razem z metforminą i inhibitorem kocząstki sodowo-glukozowej 2 (innym lekiem na cukrzycę)

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tyrzepatydu z samą metforminą u dzieci i dorastających na cukrzycę typu 2

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (np. wysypka, świąd, egzema)

• Zawroty głowy występujące u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała

• Obniżone ciśnienie krwi występujące u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała

• Odczucie zmniejszonego apetytu występujące u pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2

• Ból brzucha występujący u dorosłych pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2

• Wymioty występujące u dorosłych pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2 – to działanie niepożądane zazwyczaj z czasem ustępuje

• Trudności trawienne (dyspepsja)

• Zaparcia występujące u pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2

• Napięcie brzucha

• Odbijanie

• Wzdęcia (gazy jelitowe)

• Refluks lub oparzenia żołądka (nazywane również chorobą refluksową przełyku), spowodowane przemieszczaniem się kwasu z żołądka do jamy ustnej

• Wypadanie włosów występujące u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała

• Odczucie zmęczenia

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. świąd, zaczerwienienie)

• Przyspieszone bicie serca

• Podwyższenie poziomu enzymów trzustkowych (np. lipazy i amylazy) we krwi

• Podwyższenie poziomu kalcytoniny we krwi u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
  Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tyrzepatydu z metforminą u dorosłych na cukrzycę typu 2

• Kamica żółciowa

• Zapalenienie pęcherzyka żółciowego

• Ubytek masy ciała występujący u pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2

• Ból w miejscu wstrzyknięcia

• Podwyższenie poziomu kalcytoniny we krwi u dorosłych pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2 lub na bezdech senny obturacyjny z otyłością

• Zaburzenia smaku

• Zaburzenia wrażliwości skóry

• Opóźnione opróżnianie żołądka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Mounjaro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie pióra po napisie „Expiry“. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać. Jeśli pióro zostało zamrożone, NIE UŻYWAJ GO.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Lek Mounjaro może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 30 °C przez maksymalnie łącznie 21 dni, po czym pióro należy usunąć.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że pióro jest uszkodzone lub lek jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mounjaro
Substancją czynną jest tirzepatyd.

• Mounjaro 2,5 mg: każda ołówek wstępnie napełniony zawiera 2,5 mg tirzepatyd w 0,5 ml roztworu (5 mg/ml).
• Mounjaro 5 mg: każda ołówek wstępnie napełniony zawiera 5 mg tirzepatyd w 0,5 ml roztworu (10 mg/ml).
• Mounjaro 7,5 mg: każda ołówek wstępnie napełniony zawiera 7,5 mg tirzepatyd w 0,5 ml roztworu (15 mg/ml).
• Mounjaro 10 mg: każda ołówek wstępnie napełniony zawiera 10 mg tirzepatyd w 0,5 ml roztworu (20 mg/ml).
• Mounjaro 12,5 mg: każda ołówek wstępnie napełniony zawiera 12,5 mg tirzepatyd w 0,5 ml roztworu (25 mg/ml).
• Mounjaro 15 mg: każda ołówek wstępnie napełniony zawiera 15 mg tirzepatyd w 0,5 ml roztworu (30 mg/ml).

Inne składniki to dwuwodoro fosforan sodu siedmiowodny (E339), chlorek sodu, wodorotlenek sodu
( w celu uzyskania dodatkowych informacji zobacz „ Mounjaro zawiera sód” w punkcie 2 ); kwas solny stężony i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Mounjaro i zawartości opakowania
Mounjaro to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwania w ołówku wstępnie napełnionym.
Ołówek wstępnie napełniony posiada ukrytą igłę, która automatycznie wprowadzi się do skóry po naciśnięciu przycisku wstrzyknięcia. Ołówek wstępnie napełniony cofnie igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
Każdy ołówek wstępnie napełniony zawiera 0,5 ml roztworu.
Ołówek wstępnie napełniony przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia.
Opakowania zawierające 2, 4 ołówki wstępnie napełnione lub opakowanie wielopakowe zawierające 12 (3 opakowania po 4) ołówki wstępnie napełnione. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Producent
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 20609 1270
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Mounjaro 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej fabrycznie, 5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej fabrycznie, 7,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej fabrycznie, 10 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej fabrycznie, 12,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej fabrycznie, 15 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej fabrycznie

tirzepatide

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Mounjaro.
Przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro w strzykawce wypełnionej fabrycznie (strzykawki) oraz za każdym razem, gdy korzysta się z nowej strzykawki, należy dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania i ulotkę dołączone do opakowania. Mogą się pojawiać
nowe informacje. Niniejsze informacje nie zastępują rozmowy z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą dotyczącej stanu zdrowia lub leczenia.
Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą o właściwym sposobie wstrzykiwania Mounjaro.

• Mounjaro to jednorazowa strzykawka wypełniona fabrycznie.
• Strzykawka posiada ukrytą igłę, która automatycznie wbija się w skórę po naciśnięciu przycisku wstrzyknięcia. Po zakończeniu wstrzyknięcia igła jest automatycznie cofana.
• Mounjaro stosuje się raz w tygodniu.
• Wstrzykuje się wyłącznie podskórnie (pod skórę).
• Wstrzyknięcie może wykonać osoba chorująca lub inna osoba w okolicy brzucha (nadbrzusze), górnej części uda lub górnej części ramienia.
• Może być potrzebna pomoc innej osoby, jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest w górnej części ramienia.

Przewodnik po elementach strzykawki
Przycisk

Górna część fioletowego przycisku
Pierścień blokujący
Wskaźnik

Blokowanie lub odblokowanie
Lek
Dolna część
i końcówka przezroczysta

z igłą
Szary kaptur
na podstawie
Przygotowanie wstrzyknięcia Mounjaro
Wyjmij strzykawkę z lodówki.
Nie zdejmuj szarego kaptura z podstawy aż do momentu, gdy będzie gotowy na wykonanie wstrzyknięcia.

Sprawdź etykietę strzykawki,
aby upewnić się, że ma
właściwe lekarstwo i dawkę,
oraz że nie minęła data
ważności. ważność
Sprawdź strzykawkę,
aby upewnić się, że nie jest
uszkodzona.
Upewnij się, że lekarstwo:

• nie było zamrożone • ma barwę od bezbarwnej do lekko żółtej
• nie jest mętne • nie zawiera cząsteczek

Wymyj ręce.
Wybierz miejsce wstrzyknięcia
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta może pomóc w wyborze odpowiedniego miejsca wstrzyknięcia.
Wstrzyknięcie może wykonać osoba chorująca lub inna osoba w okolicy brzucha

(nadbrzusze) w odległości co najmniej 5 cm od pępka lub w górnej części uda.
Inna osoba może wykonać wstrzyknięcie w tylnej części ramienia.

Zmieniaj (w sposób rotacyjny) miejsce wstrzyknięcia co tydzień.
Można stosować tę samą część ciała, ale należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej samej strefy.
Punkt 1 Zdejmij szary kapturek z podstawy
Upewnij się, że strzykawka jest zablokowana.

Nie odblokowuj strzykawki, aż do momentu, gdy przezroczysta podstawka zostanie umieszczona na skórze i będzie gotowy na wykonanie wstrzyknięcia.
Zdejmij szary kapturek z podstawy i wyrzuć go.
Przezroczysta podstawka
Kapturek
Nie zakładaj ponownie szarego kaptura na podstawę – może to uszkodzić igłę.
szary na
Nie dotykaj igły.
podstawie
Punkt 2 Umieść przezroczystą podstawkę na skórze, a następnie odblokuj
Umieść przezroczystą podstawkę płasko na miejscu wstrzyknięcia.

Odblokuj, obracając pierścień blokujący.

Punkt 3 Naciśnij i przytrzymaj przez 10 sekund
Naciśnij i przytrzymaj fioletowy przycisk wstrzyknięcia.

Usłyszysz :

• Pierwszy klik – początek wstrzyknięcia
• Drugi klik – zakończenie wstrzyknięcia

Pistolet szary Wstrzyknięcie zostało zakończone, gdy będzie widoczny szary pistolet.
Po wstrzyknięciu umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostry.
Utylizacja używanej strzykawki

• Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre lub zgodnie z wskazaniami lekarza,
  pielęgniarki lub farmaceuty. Nie wyrzucaj strzykawek do zwykłych odpadów domowych.

• Nie wyrzucaj do pojemnika na przedmioty ostre używanego pojemnika.

• Zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosujesz.

Przechowywanie i obsługa

• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przechowywania, przeczytaj punkt 5 informacji dla pacjenta.
• Strzykawka zawiera elementy szklane. Obsługiwać ostrożnie. Jeśli strzykawka upadnie na twardą powierzchnię, nie należy jej używać. Należy użyć nowej strzykawki do wykonania wstrzyknięcia.

Najczęstsze pytania

Co zrobić, jeśli widzę pęcherzyk powietrza w strzykawce?
Pęcherzyki powietrza są normalne.
Co zrobić, jeśli strzykawka nie jest w temperaturze pokojowej?
Nie trzeba ogrzewać strzykawki do temperatury pokojowej.
Co zrobić, jeśli odblokuję strzykawkę i naciśnię przycisk wstrzyknięcia przed zdjęciem szarego kaptura z podstawy?
Nie zdejmuj szarego kaptura z podstawy. Wyrzuć strzykawkę i użyj nowej.
Co zrobić, jeśli po zdjęciu szarego kaptura z podstawy pojawi się kropla płynu na końcu igły?
Kropla płynu na końcu igły jest normalna. Nie dotykaj igły.
Czy muszę przytrzymywać przycisk wstrzyknięcia, aż do zakończenia wstrzyknięcia?
Nie jest to konieczne, ale przytrzymywanie przycisku może pomóc w utrzymaniu strzykawki przylegającej do skóry.
Usłyszałem więcej niż 2 kliknięcia podczas wstrzyknięcia – 2 głośne kliknięcia i 1 słabe kliknięcie. Czy dostałem pełną dawkę?
Niektóre osoby mogą usłyszeć słabe kliknięcie tuż przed drugim głośnym kliknięciem. Jest to normalne działanie strzykawki. Nie usuwaj strzykawki ze skóry, aż usłyszysz drugie głośne kliknięcie.
Nie jestem pewien, czy moja strzykawka działała poprawnie.
Sprawdź, czy dawka została podana. Dawka została podana poprawnie, jeśli widoczny jest szary pistolet.

Pistolet szary Zobacz również punkt 3 instrukcji.
Jeśli nie widzisz szarego tłoka, skontaktuj się z producentem Lilly w celu uzyskania dalszych instrukcji. Do tego czasu zachowaj strzykawkę w bezpieczny sposób, aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą.
Co zrobić, jeśli po wstrzyknięciu pojawi się kropla płynu lub krwi na skórze?
Jest to normalne. Przyłóż watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.
Inne informacje

• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, nie używaj strzykawki bez pomocy osoby, która została poinstruowana w zakresie stosowania strzykawki Mounjaro.

Gdzie można dowiedzieć się więcej

• Jeśli masz pytania lub problemy związane ze strzykawką Mounjaro, skontaktuj się z producentem Lilly lub z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mounjaro 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce, 5 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce, 7,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce, 10 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce, 12,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce, 15 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

tirzepatide
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Mounjaro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mounjaro
3. Jak stosować Mounjaro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mounjaro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mounjaro i do czego służy

Mounjaro zawiera substancję czynną o nazwie tyzepatyd i jest stosowane u dorosłych,
dorosłych nastolatków oraz dzieci w wieku co najmniej 10 lat z cukrzycą typu 2. Mounjaro obniża
poziom cukru we krwi tylko wtedy, gdy poziom ten jest wysoki.
Mounjaro stosuje się również w leczeniu dorosłych z otyłością lub nadwagą (z BMI co najmniej
27 kg/m²). Mounjaro wpływa na regulację apetytu, co może pomóc w spożywaniu mniejszej ilości
jedzenia i redukcji masy ciała.
W cukrzycy typu 2, Mounjaro stosuje się:

• samodzielnie, gdy nie można podawać metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego),
• w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, gdy te nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Takimi lekami mogą być leki podawane doustnie i/lub insulina podawana w zastrzykach.

Mounjaro stosuje się razem z dietą i aktywnością fizyczną również w celu odchudzania i utrzymania
masy ciała u dorosłych z:

• BMI co najmniej 30 kg/m² (otyłość) lub
• BMI co najmniej 27 kg/m² i niższym niż 30 kg/m² (nadwaga) oraz z powikłaniami zdrowotnymi związanymi z masą ciała (takimi jak przedcukrzyca, cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi,

zaburzenia oddychania podczas snu zwane „przetworniczym bezdechem sennym” lub historią zawału serca,
udaru mózgu lub chorobą naczyń krwionośnych).
BMI (wskaźnik masy ciała) to miara masy ciała w stosunku do wzrostu.
U pacjentów z przetworniczym bezdechem sennym (OSA) i otyłością Mounjaro może być stosowane
z lub bez terapii ciśnieniem dodatnim w drogach oddechowych (PAP).
Należy nadal przestrzegać zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej, które otrzymał(a) od lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mounjaro

Nie należy stosować Mounjaro

• jeśli jest uczulony na tyrezepatyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Mounjaro, jeśli:

• ma poważne problemy trawiennie lub pokarm pozostaje w żołądku dłużej niż zwykle (w tym ciężka gastropareza).
• miał kiedykolwiek zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który może powodować silny i trwający ból brzucha i pleców).
• ma problem z oczami (retinopatię cukrzycową lub obrzęk plamki).
• stosuje sulfonamid do przeciwstawiania się cukrzycy (inny lek na cukrzycę) lub insulinę, ponieważ może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki tych innych leków, aby zmniejszyć to ryzyko.

Podczas rozpoczęcia leczenia Mounjaro może dojść do utraty płynów/odwodnienia, np. z powodu wymiotów, nudności i/lub biegunki, co może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek. Ważne jest unikanie odwodnienia poprzez picie dużej ilości płynów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości.
Jeśli ma być przeprowadzona operacja z zastosowaniem znieczulenia, poinformuj lekarza o stosowaniu Mounjaro.
Dzieci i młodzież
Ten lek może być stosowany u dzieci w wieku co najmniej 10 lat w leczeniu cukrzycy typu 2. Badano go wyłącznie u dzieci z cukrzycą typu 2, które miały nadwagę lub otyłość na początku leczenia.
Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w zarządzaniu masą ciała, ponieważ nie był on badany w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Mounjaro
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zastosować inne leki.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, ponieważ nieznane są jego skutki na rozwijające się dziecko. Dlatego zaleca się stosowanie środków zapobiegających ciąży podczas leczenia tym lekiem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tyrezepatyd przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci karmionych piersią. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i lekarz musicie wspólnie zadecydować, czy przerwać karmienie piersią lub odłożyć stosowanie Mounjaro.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednakże, jeśli stosujesz Mounjaro w połączeniu z sulfonamidem lub insulina, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), co może ograniczyć Twoją zdolność koncentracji. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, dezorientacja, drażliwość, przyspieszone bicie serca i potliwość (patrz punkt 4). Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku hipoglikemii. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Mounjaro zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Mounjaro

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka

Dorośli

• Początkowa dawka wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach lekarz zwiększy dawkę do 5 mg raz w tygodniu.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg raz w tygodniu, zwiększając ją o 2,5 mg, jeśli będzie to konieczne. Jednak lekarz zaleci Ci, abyś przez co najmniej 4 tygodnie stosował określoną dawkę przed przejściem na wyższą.

Adolescenci i dzieci w wieku od 10 do poniżej 18 lat leczeni z powodu cukrzycy typu 2

• Początkowa dawka wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach lekarz zwiększy dawkę do 5 mg raz w tygodniu.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg lub 10 mg raz w tygodniu, zwiększając ją o 2,5 mg, jeśli będzie to konieczne. Jednak lekarz zaleci Ci, abyś przez co najmniej 4 tygodnie stosował określoną dawkę przed przejściem na wyższą.

Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Każda fiolka zawiera dawkę Mounjaro: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg.

Wybór dnia stosowania Mounjaro

Możesz stosować Mounjaro w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłków. Dobre byłoby przyjęcie tego samego dnia każdego tygodnia. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy stosować Mounjaro, możesz zaznaczyć na kalendarzu dzień tygodnia, w którym stosujesz pierwszą dawkę.

Jeśli będzie to konieczne, możesz zmienić dzień tygodnia, w którym stosujesz Mounjaro, o ile od ostatniej iniekcji minęło co najmniej 3 dni. Po wybraniu nowego dnia podawania, kontynuuj stosowanie raz w tygodniu w tym nowym dniu.

Jak wykonać iniekcję Mounjaro

Zawsze stosuj Mounjaro dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro, przeczytaj dokładnie „Instrukcje stosowania” zamieszczone poniżej i skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, jak poprawnie wykonać iniekcję. Jeśli masz mniej niż 18 lat, iniekcję Mounjaro może wykonać osoba opiekująca się Tobą lub możesz wykonać ją samodzielnie, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie.

Mounjaro wstrzykuje się pod skórę (iniekcja podskórna) w okolice brzucha (nadbrzusze), uda lub górnej tylnej części ramienia. Jeśli chcesz wykonać iniekcję w tylną część ramienia, powinieneś poprosić o pomoc inną osobę. Nie wstrzykuj Mounjaro bezpośrednio do żyły, ponieważ mogłoby to zmienić sposób działania leku.

Jeśli chcesz, możesz co tydzień stosować Mounjaro w tym samym obszarze ciała, ale upewnij się, że wybierasz inny punkt wstrzyknięcia w obrębie tego obszaru. Jeśli stosujesz również insulinę, wybierz inny punkt wstrzyknięcia dla insuliny. Jeśli jesteś niewidomym lub masz ograniczoną ostrość widzenia, będziesz potrzebować pomocy innej osoby przy wykonywaniu iniekcji.

Instrukcje stosowania

1. Najpierw umyj ręce wodą i mydłem.
2. Sprawdź, czy roztwór Mounjaro w fiolce jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty. Nie stosuj go, jeśli był zamrożony, jest mętny lub zawiera cząstki.
3. Usuń ochronny plastikowy kapturzek z fiolki, ale nie usuwaj korka. Przetrzyj korek fiolki gazikiem nasączonym środkiem odkażającym i przygotuj nową strzykawkę. Nie dziel się igłą ani strzykawką i nie używaj ich ponownie.
4. Wciągnij niewielką ilość powietrza do strzykawki. Wprowadź igłę przez gumowy korek w górnej części fiolki Mounjaro i wstrzyknij powietrze do fiolki.
5. Odwróć fiolkę Mounjaro i strzykawkę do góry nogami i powoli wciągnij tłok strzykawki w dół, aby wciągnąć cały roztwór Mounjaro z fiolki. Fiolka jest napełniona tak, aby umożliwić podanie pojedynczej dawki 0,5 mL Mounjaro.
6. Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, delikatnie stuknij kilkakrotnie w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza uniosły się na powierzchnię. Powoli wciskaj tłok, aż nie będzie już powietrza w strzykawce.
7. Wyciągnij strzykawkę z korka fiolki.
8. Przed wykonaniem iniekcji przetrzyj skórę środkiem odkażającym.
9. Delikatnie chwytając skórę, utwórz fałd skórny w miejscu, w którym wykonasz iniekcję.
10. Wykonaj iniekcję podskórną zgodnie z instrukcją. Wstrzyknij cały roztwór ze strzykawki, aby otrzymać pełną dawkę. Po wykonaniu iniekcji igła powinna pozostać pod skórą przez 5 sekund, aby upewnić się, że otrzymałeś pełną dawkę.
11. Wyciągnij igłę ze skóry.
12. Natychmiast po każdej iniekcji wyrzuć używaną fiolkę, igłę i strzykawkę do odpornego na przebicie pojemnika lub zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Monitorowanie poziomu glukozy we krwi

Jeśli stosujesz Mounjaro w połączeniu z sulfonamidem lub insuliną, ważne jest, abyś kontrolował poziom glukozy we krwi zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli stosujesz zbyt dużą dawkę Mounjaro

Jeśli stosujesz więcej Mounjaro niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zbyt duża dawka tego leku może spowodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) i uczucie niedobrego samopoczucia lub choroby.

Jeśli zapomnisz zastosować Mounjaro

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę i:

• od czasu, w którym powinieneś zastosować Mounjaro, minęło 4 dni lub mniej, wstrzyknij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie wstrzyknij kolejną dawkę w zaplanowanym dniu.
• od czasu, w którym powinieneś zastosować Mounjaro, minęło więcej niż 4 dni, pomiń zapomnianą dawkę. Wstrzyknij kolejną dawkę w zaplanowanym dniu.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Minimalny czas między dwiema dawkami musi wynosić co najmniej 3 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Mounjaro

Nie przerywaj leczenia Mounjaro bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować Mounjaro i masz cukrzycę typu 2, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Działania niepożądane poważne
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki (ostra trzustaczica), które może powodować silny i trwający ból w brzuchu i plecach. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, naczyniowy obrzęk). Należy natychmiast poszukać pomocy medycznej i poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trudności oddechowe, szybkie obrzęki warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem oraz przyspieszone tętno.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Biegunka
• Ból brzucha występujący u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała oraz u dorastających i dzieci leczonych na cukrzycę typu 2
• Wymioty występujące u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała oraz u dorastających i dzieci leczonych na cukrzycę typu 2
• Zaparcia występujące u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała. Te działania niepożądane zazwyczaj nie są poważne. Nudności, biegunka i wymioty występują najczęściej na początku leczenia tyryzepatydem, ale u większości pacjentów z czasem ustępują.
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częsty, gdy tyryzepatyd stosowany jest razem z lekami zawierającymi sulfonamid dobrociowy i/lub insuliny w leczeniu cukrzycy typu 2. Jeśli stosuje się sulfonamid dobrociowy lub insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków podczas stosowania tyryzepatydę (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą obejmować ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, dezorientację, drażliwość, przyspieszone tętno i pocenie się. Lekarz powinien wskazać, jak postępować w przypadku hipoglikemii.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy tyryzepatyd stosowany jest w cukrzycy typu 2 razem z metforminą i inhibitorem kotransportera sodu-glukozy 2 (innym lekiem na cukrzycę).
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy tyryzepatyd stosowany jest razem z samą metforminą u dorastających i dzieci na cukrzycę typu 2
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (np. wysypka, świąd, zaczerwienienie, egzema)
• Zawroty głowy występujące u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
• Niskie ciśnienie krwi występujące u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
• Zmniejszone apetyt występujące u pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2
• Ból brzucha występujący u dorosłych pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2
• Wymioty występujące u dorosłych pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2 – to działanie niepożądane zazwyczaj z czasem ustępuje
• Trudności trawienne (dyspepsja)
• Zaparcia występujące u pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2
• Napięcie brzucha
• Odbijanie
• Wzdęcia (gazy jelitowe)
• Refluks lub oparzenie w przełyku (tzw. choroba refluksowa przełyku), spowodowane przemieszczaniem się kwasu żołądkowego do gardła
• Ubytki włosów występujące u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
• Odczucie zmęczenia
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. świąd, zaczerwienienie)
• Przyspieszone tętno
• Podwyższenie poziomu enzymów trzustkowych (np. lipazy i amylazy) we krwi
• Podwyższenie poziomu kalcytoniny we krwi u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy tyryzepatyd stosowany jest razem z metforminą u dorosłych na cukrzycę typu 2.
• Kamienie żółciowe
• Zapalenienie pęcherzyka żółciowego
• Ubytek masy ciała występujący u pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Podwyższenie poziomu kalcytoniny we krwi u dorosłych pacjentów leczonych na cukrzycę typu 2 lub na obturacyjne bezdechy senny z otyłością
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wrażliwości skóry
• Opóźnione opróżnianie żołądka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Mounjaro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie
fioleku po napisie „Przeł.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Jeśli fiolek został zamrożony, NIE
UŻYWAJ GO.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Lek Mounjaro może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 30 °C przez okres do
21 łącznych dni, po czym fiolek należy usunąć.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie fiolki, uszczelki lub kapselika, lub jeśli lek
wygląda zmętniały, zmienił barwę lub zawiera cząstki wewnątrz.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mounjaro
Substancją czynną jest tirzepatyd.

• Mounjaro 2,5 mg: każdy fiolka zawiera 2,5 mg tirzepatidu w 0,5 mL roztworu (5 mg/mL).
• Mounjaro 5 mg: każdy fiolka zawiera 5 mg tirzepatidu w 0,5 mL roztworu (10 mg/mL).
• Mounjaro 7,5 mg: każdy fiolka zawiera 7,5 mg tirzepatidu w 0,5 mL roztworu (15 mg/mL).
• Mounjaro 10 mg: każdy fiolka zawiera 10 mg tirzepatidu w 0,5 mL roztworu (20 mg/mL).
• Mounjaro 12,5 mg: każdy fiolka zawiera 12,5 mg tirzepatidu w 0,5 mL roztworu (25 mg/mL).
• Mounjaro 15 mg: każdy fiolka zawiera 15 mg tirzepatidu w 0,5 mL roztworu (30 mg/mL).

Inne składniki to dwuwodorofosforan sodu heptahydrat (E339), chlorek sodu, wodorotlenek sodu
( w celu uzyskania dodatkowych informacji zobacz „Mounjaro zawiera sód” w punkcie 2 ); stężony kwas solny oraz woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Mounjaro i zawartości opakowania
Mounjaro to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Każda fiolka zawiera 0,5 mL roztworu.
Fiolka przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku.
Opakowania zawierające 1 fiolkę, 4 fiolki, 12 fiolków, opakowanie wielokrotne złożone z 4 (4 opakowania po 1) fiolki lub opakowanie wielokrotne złożone z 12 (12 opakowań po 1) fiolków. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Igły i strzykawki nie są dołączone do tego opakowania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Producent
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 20609 1270
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mounjaro 2,5 mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym, 5 mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym, 7,5 mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym, 10 mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym, 12,5 mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym, 15 mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

tirzepatide
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny ponowny przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Mounjaro KwikPen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mounjaro KwikPen
3. Jak stosować Mounjaro KwikPen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mounjaro KwikPen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mounjaro KwikPen i do czego służy

Mounjaro zawiera substancję czynną o nazwie tyrezepatyd i jest stosowane u dorosłych,
nastolatków oraz dzieci w wieku co najmniej 10 lat w leczeniu cukrzycy typu 2. Mounjaro zmniejsza
stężenie glukozy w organizmie tylko wtedy, gdy poziom glukozy jest wysoki.
Mounjaro stosuje się również w leczeniu dorosłych z otyłością lub nadwagą (z BMI co najmniej
27 kg/m²). Mounjaro wpływa na regulację apetytu, co może pomóc w spożywaniu mniejszej ilości pokarmu i redukcji masy ciała.
W cukrzycy typu 2 Mounjaro stosuje się:

• samodzielnie, gdy nie można podawać metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego),
• łącznie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, gdy te nie zapewniają wystarczającego kontroli poziomu cukru we krwi. Te inne leki mogą być doustne i/lub insuliną podawaną w zastrzykach.

Mounjaro stosuje się łącznie z dietą i aktywnością fizyczną również w celu redukcji masy ciała i utrzymywania jej na odpowiednim poziomie u dorosłych z:

• BMI równym lub wyższym niż 30 kg/m² (otyłość) albo
• BMI co najmniej 27 kg/m² i niższym niż 30 kg/m² (nadwaga) oraz chorobami związanymi z wagą ciała (takimi jak przedcukrzyca, cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi, zaburzenia oddychania podczas snu zwane „przytłumieniowym bezdechem sennym” lub wywiadem zawału serca, udaru mózgu lub chorób naczyń krwionośnych).

BMI (Indeks Masy Ciała) to miara wagi w stosunku do wzrostu.
U pacjentów z przytłumieniowym bezdechem sennym (OSA) i otyłością Mounjaro może być stosowane z lub bez terapii dodatnim ciśnieniem w drógach oddechowych (PAP).
Nadal ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej, które otrzymał/a od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mounjaro KwikPen

Nie należy stosować Mounjaro KwikPen

• jeśli jest nadwrażliwość na tyryzepatyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Mounjaro, jeśli:

• występują poważne problemy trawienne lub pokarm dłużej niż zwykle pozostaje w żołądku (w tym ciężka gastropareza).
• kiedykolwiek wystąpiła zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, które może powodować silny i trwający ból brzucha i pleców).
• występuje problem z oczami (retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki).
• stosuje się sulfonilomocznik (inny lek na cukrzycę) lub insulinę na cukrzycę, ponieważ może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki tych innych leków w celu zmniejszenia tego ryzyka.

Podczas rozpoczęcia leczenia Mounjaro może dojść do utraty płynów/odwodnienia, np. z powodu wymiotów, nudności i/lub biegunki, co może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Ważne jest unikanie odwodnienia poprzez picie dużej ilości płynów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości.
Jeśli ma się przeprowadzić zabieg chirurgiczny z zastosowaniem znieczulenia, należy poinformować lekarza o stosowaniu Mounjaro.
Dzieci i młodzież
Ten lek może być stosowany u dzieci w wieku od 10 lat w leczeniu cukrzycy typu 2. Badano go wyłącznie u dzieci z cukrzycą typu 2, które przed rozpoczęciem leczenia miały nadwagę lub otyłość.
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 10. roku życia w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w celu kontroli masy ciała, ponieważ nie był badany w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Mounjaro
Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Ciąża
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania tego leku na rozwijające się dziecko. Dlatego zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia tym lekiem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tyryzepatyd przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci karmionych piersią. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i lekarz musicie zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy odłożyć rozpoczęcie stosowania Mounjaro.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jednakże, jeśli stosuje się Mounjaro w połączeniu z sulfonilomocznikiem lub insuliną, może wystąpić niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), który może ograniczyć zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, dezorientacja, drażliwość, przyspieszone tętno i potliwość (patrz punkt 4). Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku hipoglikemii. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Mounjaro KwikPen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Mounjaro KwikPen zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 5,4 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce o objętości 0,6 mL. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Mounjaro KwikPen

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Po prawidłowym podaniu wszystkich dawek w penie może pozostać niewielka ilość leku. Nie próbuj wykorzystywać pozostałej ilości leku. Po podaniu czterech dawek pen należy usunąć w odpowiedni sposób.
Dawka
Dorośli

• Początkowa dawka wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach lekarz zwiększy dawkę do 5 mg raz w tygodniu.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg raz w tygodniu, zwiększając ją o 2,5 mg, jeśli będzie to konieczne. Jednakże lekarz zaleci Ci, abyś przynajmniej przez 4 tygodnie stosował określoną dawkę przed przejściem na wyższą.

Nastolatkowie i dzieci w wieku od 10 do mniej niż 18 lat leczeni z powodu cukrzycy typu 2

• Początkowa dawka wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach lekarz zwiększy dawkę do 5 mg raz w tygodniu.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg lub 10 mg raz w tygodniu, zwiększając ją o 2,5 mg, jeśli będzie to konieczne. Jednakże lekarz zaleci Ci, abyś przynajmniej przez 4 tygodnie stosował określoną dawkę przed przejściem na wyższą.

Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Wybór dnia podania Mounjaro
Pen można stosować w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się podawać lek w ten sam dzień każdego tygodnia. Aby pomóc Ci pamiętać o podawaniu Mounjaro, możesz zaznaczyć to w kalendarzu.
W razie potrzeby możesz zmienić dzień podawania tygodniowej dawki Mounjaro, o ile od ostatniej iniekcji minęło co najmniej 3 dni. Po wybraniu nowego dnia podawania, kontynuuj podawanie raz w tygodniu w tym nowym dniu.
Jak wykonać iniekcję Mounjaro KwikPen
Mounjaro podaje się pod skórę (iniekcja podskórna) w okolicy brzucha (odległość co najmniej 5 cm od pępka), uda lub tylnej części (górnej) ramienia. Jeśli chcesz wykonać zastrzyk w tylnej części (górnej) ramienia, konieczna jest pomoc innej osoby.
Możesz stosować lek w tym samym obszarze ciała co tydzień, ale upewnij się, że wybierasz inny punkt iniekcji w obrębie tego obszaru. Jeśli podajesz również insulinę, wybierz inny punkt iniekcji dla insuliny.
Przed użyciem Mounjaro KwikPen dokładnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania” dołączane do penu. Jeśli masz mniej niż 18 lat, zastrzyk Mounjaro może Ci podać osoba opiekująca się Tobą lub możesz samodzielnie wykonać zastrzyk, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie.
Monitorowanie poziomu glukozy we krwi
Jeśli stosujesz Mounjaro w połączeniu z sulfonilomocznikiem lub insuliną, ważne jest, abyś regularnie kontrolował poziom glukozy we krwi zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Mounjaro
Jeśli podasz większą dawkę Mounjaro niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nadmierna ilość tego leku może spowodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) oraz uczucie niedobrego samopoczucia lub choroby.
Jeśli zapomnisz podać dawkę Mounjaro
Jeśli zapomnisz podać dawkę i:

• minęło 4 dni lub mniej od dnia, w którym powinieneś podać Mounjaro, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie podaj kolejną dawkę w zaplanowanym dniu.
• minęło więcej niż 4 dni od dnia, w którym powinieneś podać Mounjaro, pomiń pominiętą dawkę. Podaj kolejną dawkę w zaplanowanym dniu.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Minimalny czas między dwiema dawkami musi wynosić co najmniej 3 dni.
Jeśli przerwiesz leczenie Mounjaro
Nie przerywaj leczenia Mounjaro bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Mounjaro, a masz cukrzycę typu 2, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenienie trzustki (ostra zapalenie trzustki), które może powodować silny i trwający ból w brzuchu i plecach. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, naczynioruchowy obrzęk). Należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej i poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trudności w oddychaniu, szybkie obrzęki warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu oraz przyspieszone bicie serca.

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności
• biegunka
• ból brzucha u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała oraz u nastolatków i dzieci leczonych z powodu cukrzycy typu 2
• wymioty u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała oraz u nastolatków i dzieci leczonych z powodu cukrzycy typu 2
• zaparcia u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała. Te działania niepożądane zazwyczaj nie są poważne. Nudności, biegunka i wymioty występują najczęściej na początku terapii tyrzepatydem, ale u większości pacjentów z czasem ustępują.
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częsty, gdy tyrzepatyd jest stosowany razem z lekami zawierającymi sulfonilomocznik i/lub insuliną. Jeśli stosujesz sulfonilomocznik lub insulinę w leczeniu cukrzycy typu 2, może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków podczas stosowania tyrzepatydu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą obejmować ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, dezorientację, drażliwość, przyspieszone bicie serca i potliwość. Lekarz powinien wskazać, jak postępować w przypadku hipoglikemii.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tyrzepatydu w leczeniu cukrzycy typu 2 razem z metforminą i inhibitorem współprzenoszenia sodu-glukozy 2 (innym lekiem na cukrzycę)
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tyrzepatydu razem z metforminą u nastolatków i dzieci z cukrzycą typu 2
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (np. wysypka, świąd, egzema)
• zawroty głowy u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
• niskie ciśnienie krwi u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
• zmniejszony apetyt u pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2
• ból brzucha u pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2
• wymioty u dorosłych pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2 – to działanie niepożądane zazwyczaj zmniejsza się z czasem
• trudności trawienne (dyspepsja)
• zaparcia u dorosłych pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2
• nabrzmiały brzuch
• odbijanie
• wzdęcia (gazy jelitowe)
• refluks lub oparzenia żołądka (tzw. choroba refluksowa przełyku), spowodowane przepływem kwasu z żołądka do gardła
• wypadanie włosów u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
• uczucie zmęczenia
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. świąd, zaczerwienienie)
• przyspieszone tętno
• podwyższenie poziomu enzymów trzustkowych (np. lipazy i amylazy) we krwi
• podwyższenie poziomu kalcytoniny we krwi u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tyrzepatydu razem z metforminą u dorosłych z cukrzycą typu 2
• kamica żółciowa
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego
• utrata masy ciała u pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższenie poziomu kalcytoniny we krwi u dorosłych pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2 lub z powodu obturacyjnego bezdechu sennego z otyłością
• zaburzenia smaku
• zaburzenia wrażliwości skóry
• opóźnione opróżnianie żołądka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mounjaro KwikPen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i etykiecie pióra po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj. Jeśli pióro zostało zamrożone, NIE UŻYWAJ GO.
Mounjaro KwikPen może być przechowywane poza lodówką w temperaturze poniżej 30 °C przez maksymalnie 30 dni od pierwszego użycia, po czym pióro należy usunąć.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że pióro jest uszkodzone lub lek wygląda na zmętniały, zmienił kolor lub zawiera cząstki wewnątrz.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mounjaro KwikPen
Substancją czynną jest tirzepatyd.
Mounjaro 2,5 mg/dawka KwikPen: Każda dawka zawiera 2,5 mg tirzepatidu w 0,6 mL roztworu.
Każda wielokrotnego użytku wstępnie napełniona pena zawiera 10 mg tirzepatidu w 2,4 mL (4,17 mg/mL). Każda pena
dostarcza 4 dawki po 2,5 mg.
Mounjaro 5 mg/dawka KwikPen: Każda dawka zawiera 5 mg tirzepatidu w 0,6 mL roztworu. Każda
wielokrotnego użytku wstępnie napełniona pena zawiera 20 mg tirzepatidu w 2,4 mL (8,33 mg/mL). Każda pena
dostarcza 4 dawki po 5 mg.
Mounjaro 7,5 mg/dawka KwikPen: Każda dawka zawiera 7,5 mg tirzepatidu w 0,6 mL roztworu.
Każda wielokrotnego użytku wstępnie napełniona pena zawiera 30 mg tirzepatidu w 2,4 mL (12,5 mg/mL). Każda pena
dostarcza 4 dawki po 7,5 mg.
Mounjaro 10 mg/dawka KwikPen: Każda dawka zawiera 10 mg tirzepatidu w 0,6 mL roztworu. Każda
wielokrotnego użytku wstępnie napełniona pena zawiera 40 mg tirzepatidu w 2,4 mL (16,7 mg/mL). Każda pena
dostarcza 4 dawki po 10 mg.
Mounjaro 12,5 mg/dawka KwikPen: Każda dawka zawiera 12,5 mg tirzepatidu w 0,6 mL roztworu.
Każda wielokrotnego użytku wstępnie napełniona pena zawiera 50 mg tirzepatidu w 2,4 mL (20,8 mg/mL). Każda pena
dostarcza 4 dawki po 12,5 mg.
Mounjaro 15 mg/dawka KwikPen: Każda dawka zawiera 15 mg tirzepatidu w 0,6 mL roztworu. Każda
wielokrotnego użytku wstępnie napełniona pena zawiera 60 mg tirzepatidu w 2,4 mL (25 mg/mL). Każda pena dostarcza
4 dawki po 15 mg.
Inne składniki to: dwuhydrosforan sodu siedmiowodny (E339), alkohol benzylowy (E1519) (dla dalszych informacji zobacz „Mounjaro KwikPen zawiera alkohol benzylowy” w punkcie 2), glicerol, fenol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dla dalszych informacji zobacz „Mounjaro zawiera sód” w punkcie 2), kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań.
Wygląd zewnętrzny Mounjaro i zawartość opakowania
Mounjaro to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej penie (KwikPen).
Każda KwikPen zawiera 2,4 mL roztworu do wstrzykiwań (4 dawki po 0,6 mL) oraz nadmiar objętości potrzebny do załadowania. Igły nie są dołączone.
Opakowania zawierające 1 i 3 KwikPen.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Twoim kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Producent
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Irlandia
Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 20609 1270
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Wielodawkowa pena wstępnie napełniona
Każda pena zawiera 4 dawki, należy przyjmować jedną dawkę tygodniowo
Mounjaro 2,5 mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w penie wstępnie napełnionej
Mounjaro 5 mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w penie wstępnie napełnionej
Mounjaro 7,5 mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w penie wstępnie napełnionej
Mounjaro 10 mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w penie wstępnie napełnionej
Mounjaro 12,5 mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w penie wstępnie napełnionej
Mounjaro 15 mg/dawka KwikPen roztwór do wstrzykiwań w penie wstępnie napełnionej
tirzepatyd
Niniejsze instrukcje zawierają informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Mounjaro za pomocą KwikPen

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Mounjaro za pomocą KwikPen.
Przeczytaj te instrukcje oraz ulotkę do leku przed rozpoczęciem stosowania Mounjaro
KwikPen oraz za każdym razem, gdy używasz nowej peny. Mogą pojawić się nowe informacje.
Te informacje nie zastępują rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dotyczącej stanu zdrowia lub leczenia.
Mounjaro KwikPen to jednorazowa, wielodawkowa pena wstępnie napełniona. Pena zawiera 4 dawki,
należy przyjmować jedną dawkę tygodniowo. Wstrzyknij pojedynczą dawkę raz w tygodniu, do tkanki podskórnej (pod skórę).
Po 4 dawkach wyrzuć (usunąć) penę razem z niewykorzystanym lekiem. Pena uniemożliwi wybór pełnej dawki po podaniu 4 tygodniowych dawek . Nie wstrzykuj pozostałego leku. Nie przekładaj leku z peny do strzykawki.
Nie dziel się swoją peną Mounjaro KwikPen z innymi osobami, nawet jeśli igła do peny została zmieniona. Możesz spowodować poważne zakażenie u innych osób lub sam zostać zainfekowanym.
Osoby niewidome lub osoby z trudnościami w widzeniu nie powinny używać peny bez pomocy osoby, która została poinstruowana, jak jej używać.
Przewodnik po elementach
Składniki Mounjaro KwikPen

Czapka
długopisu

Zacisk na nakrywce Przycisk
wybierający
dawkę
Czerwony uszczelniacz wewnętrzny (igły nie są dołączone)

Aplikowalna igła do KwikPen (jeśli nie wie, jakiej igły do wstrzykiwarki użyć, powinien skonsultować się z personalem medycznym)
Składniki Mounjaro KwikPen
Pojemnik
Kapsułka wkładu Kapsułka wkładu Ciało wstrzykiwarki Wskaźnik dawki
wstrzykiwarki

Tłok Etykieta Okienko dawkowania Przycisk
zatrzasku kapsułki (przesuwa się do przodu przy każdej iniekcji) selektora dawki
Składniki igły do wstrzykiwarki
(igły nie są dołączone)
Czerwona wewnętrzna uszczelka
Zewnętrzna kapsuła igły Wewnętrzna kapsuła igły Igła Osłona papierowa
igły
Aplikowalna igła do KwikPen (jeśli nie wie, jakiej igły do wstrzykiwarki użyć, powinien skonsultować się z personalem medycznym)
Materiały potrzebne do wykonania iniekcji

• Mounjaro KwikPen
• Igła do wstrzykiwarki zgodna z KwikPen (jeśli nie wie, jakiej igły do wstrzykiwarki użyć, powinien skonsultować się z personalem medycznym)
• Wacik, gazik lub watę
• Pojemnik do utylizacji ostrzy lub domowy pojemnik na ostry sprzęt

Przygotowanie iniekcji Mounjaro KwikPen
Krok 1:

• Umieść ręce w mydło i wodę.

Krok 2:

Nie używaj tych

• Zdejmij kapsułkę z wstrzykiwarki. znaków jako wskazówek dawki • Sprawdź wstrzykiwarkę i etykietę. Nie używaj wstrzykiwarki, jeśli:
  • nazwa leku lub dawka nie odpowiadają przepisowi.
  • wstrzykiwarka jest przeterminowana (Prz.) lub wygląda na uszkodzoną.
  • lek był zamrożony, zawiera cząstki, jest mętny lub zmienił kolor.
    Mounjaro powinien być
    od bezbarwnego do lekko żółtego.
    Krok 3:

• Przetrzyj czerwoną wewnętrzną uszczelkę wacikiem.

Krok 4:

• Weź nową igłę do wstrzykiwarki. Zawsze używaj nowej igły do każdej iniekcji, aby zapobiec infekcjom i zapchania igły.
• Zdejmij papierową osłonę z zewnętrznej kapsuły igły.

Krok 5:

• Włóż igłę z zewnętrzną kapsułą prosto na koniec wstrzykiwarki i obróć igłę, aż będzie dobrze zamocowana.

Krok 6:

a. Zdejmij zewnętrzną kapsułę igły i zachowaj ją. Będzie ponownie użyta.
b. Zdejmij wewnętrzną kapsułę igły i wyrzuć ją.
a. Kapsuła b. Kapsuła
zewnętrzna igły wewnętrzna igły
Krok 7:

• Powoli obróć przycisk selektora dawki, aż usłyszysz 2 kliknięcia i zobaczysz dłuższą linię

w okienku dawkowania.
To pozycja napełniania. Można ją ustawić, obracając przycisk selektora dawki w obie strony, aż pozycja napełniania wyrówna się ze wskaźnikiem dawki.
Krok 8:

• Trzymaj wstrzykiwarkę igłą skierowaną do góry.
• Delikatnie stuknij pojemnikiem wkładu, aby zgromadzić pęcherzyki powietrza u góry.

Krok 9:

• Wydaj trochę leku, naciskając przycisk selektora dawki, aż przycisk się zatrzyma, a następnie licz powoli do 5, trzymając przycisk selektora dawki wciśnięty. W okienku

dawkowania powinien pojawić się symbol
Nie wykonuj iniekcji.
Napełnianie usuwa powietrze z wkładu i zapewnia poprawne działanie wstrzykiwarki. Wstrzykiwarka została napełniona, jeśli z końcówki igły wydostanie się niewielka ilość leku.
5 sek. – Jeśli nie widzisz leku, powtórz czynności od kroku 7 do 9 nie więcej niż 2 razy.

• Jeśli nadal nie widzisz leku, zmień igłę do wstrzykiwarki i powtórz czynności od kroku 7 do 9 nie więcej niż 1 raz.
• Jeśli nadal nie widzisz leku, skontaktuj się z lokalnym oddziałem producenta Lilly podanym w ulotce dla pacjenta.

Iniekcja Mounjaro KwikPen
Krok 10:

• Wybierz miejsce iniekcji a. Ty lub inna osoba możecie wstrzyknąć lek do uda lub do obszaru brzucha (nadbrzusza) co najmniej 5 cm od pępka. b. Inna osoba może wykonać Ci iniekcję w tylną część ramienia. a. Przód b. Tył • Zmieniaj miejsce iniekcji co tydzień. Możesz używać tego samego obszaru ciała, ale musisz upewnić się, że wybierasz inne miejsce iniekcji w obrębie tego obszaru.

Krok 11:

• Obróć przycisk selektora dawki, aż się zatrzyma i w okienku dawkowania pojawi się symbol . Symbol

oznacza pełną dawkę.
Wybór dawki
Krok 12:

a. Wprowadź igłę w skórę.
b. Wstrzyknij lek, naciskając przycisk

NACIŚNĄĆ selektora dawki, aż się zatrzyma, a następnie
licz powoli do 5, trzymając przycisk selektora dawki wciśnięty.
Zanim usuniesz igłę, w okienku

dawkowania powinien pojawić się symbol .
5 sek.
Krok 13:

• Wyciągnij igłę ze skóry. Kropelka leku na końcówce igły jest normalna. Nie wpływa na dawkę.
• Sprawdź, czy symbol znajduje się w okienku dawkowania.

Jeśli widzisz symbol w okienku dawkowania, otrzymałeś pełną dawkę.
Jeśli nie widzisz symbolu w okienku dawkowania, ponownie wprowadź igłę w skórę i dokończ iniekcję. Nie wybieraj ponownie dawki.
Jeśli nadal uważasz, że nie otrzymałeś pełnej dawki, nie zaczynaj od nowa ani nie powtarzaj iniekcji.
Zobacz sekcje „Przechowywanie Mounjaro KwikPen” lub „Najczęściej zadawane pytania” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Po iniekcji Mounjaro KwikPen
Krok 14:

• Jeśli po usunięciu igły ze skóry zobaczysz krew, delikatnie naciśnij miejsce iniekcji gazikiem lub watą. Nie pocieraj miejsca iniekcji.

Krok 15:

• Ostrożnie załóż zewnętrzną kapsułę na igłę.

Krok 16:

• Odkręć igłę z kapsułą i umieść ją w pojemniku do utylizacji ostrzy (zobacz „Utylizacja Mounjaro KwikPen i igieł do wstrzykiwarki”). Nie przechowuj wstrzykiwarki z założoną igłą, aby zapobiec wyciekowi, zapchania igły i dostaniu się powietrza do wstrzykiwarki.

Krok 17:

• Załóż ponownie kapsułkę na wstrzykiwarkę. Nie przechowuj wstrzykiwarki bez założonej kapsułki.

Przechowywanie Mounjaro KwikPen
Nie używane wstrzykiwarki:

• Przechowuj nie używane wstrzykiwarki w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Nie używane wstrzykiwarki mogą być stosowane do daty ważności podanej na etykiecie, jeśli były przechowywane w lodówce.
• Nie zamrażaj wstrzykiwarki. Usuń (utylizuj) wstrzykiwarkę, jeśli została zamrożona. Używane wstrzykiwarki:
• Możesz przechowywać używaną wstrzykiwarkę w temperaturze pokojowej poniżej 30°C po iniekcji.
• Trzymaj wstrzykiwarkę i igły poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Utylizuj wstrzykiwarkę 30 dni po pierwszym użyciu, nawet jeśli w wstrzykiwarkach pozostał lek.
• Utylizuj wstrzykiwarkę po otrzymaniu 4 tygodniowych dawek. Próba wstrzyknięcia pozostałego leku może skutkować niepełną dawką, nawet jeśli w wstrzykiwarkach pozostał lek.

Pozostały lek:

• Po zakończeniu czwartej iniekcji zobaczysz, że pozostał

lek i jest to normalne. Pozostały lek zapewnia poprawne działanie wstrzykiwarki.
Pozostały lek

• Utylizuj wstrzykiwarkę.
• Nawet jeśli w wstrzykiwarkach pozostał lek, nie próbuj wstrzyknąć pozostałego leku. Próba wstrzyknięcia pozostałego leku może skutkować niepełną dawką. (nie jest dawką)

Utylizacja Mounjaro KwikPen i igieł do wstrzykiwarki

• Umieść używane igły do wstrzykiwarki w pojemniku do utylizacji ostrzy lub w twardej plastikowej pojemniku z bezpiecznym krytykiem.
• Nie wyrzucaj (utylizuj) igieł do wstrzykiwarki luzem do śmieci domowych.
• Utylizuj używaną wstrzykiwarkę zgodnie z instrukcją udzieloną przez personel medyczny.
• Zapytaj personelu medycznego o dostępne opcje prawidłowej utylizacji pojemnika do utylizacji ostrzy.
• Nie recyklinguj używanego pojemnika do utylizacji ostrzy.

Najczęściej zadawane pytania

• Jeśli nie możesz zdjąć kapsułki z wstrzykiwarki, delikatnie obróć ją do przodu i do tyłu, a następnie zdjąć.
• Jeśli nie możesz obrócić przycisku selektora dawki, aż pojawi się symbol w

okienku dawkowania:

• utylizuj wstrzykiwarkę, wraz z nieużywanym lekiem. Może nie być wystarczającej ilości leku w wstrzykiwarki do podania pełnej dawki. Nie próbuj wstrzyknąć pozostałego leku.
  • Jeśli masz trudności z naciskaniem przycisku selektora dawki:
• powolniejsze naciskanie przycisku selektora dawki ułatwi iniekcję.
• igła może być zapchana. Włóż nową igłę i napełnij wstrzykiwarkę.
• mogą być wewnątrz wstrzykiwarki pył, jedzenie lub ciecze. Wyrzuć wstrzykiwarkę i weź nową.
  • Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania lub problemy z Mounjaro KwikPen, skontaktuj się z producentem Lilly lub z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Kalendarz leku
Używaj Mounjaro KwikPen 1 raz w tygodniu Wykonuję iniekcję mojej tygodniowej dawki w następujące
daty:
Zapisz dzień tygodnia, który
wybierasz na wykonanie iniekcji. Wykonaj
(dzień/miesiąc) (dzień/miesiąc) (dzień/miesiąc) (dzień/miesiąc)
iniekcję w tym dniu co tydzień (przykład: poniedziałek).