Маунджаро

Инструкция по применению: информация для пациента

Маунджаро 2,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 7,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 10 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 12,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 15 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

тирзепатид
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Маунджаро и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед применением Маунджаро
3. Как применять Маунджаро
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Маунджаро
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Маунджаро и для чего он применяется

Маунджаро содержит действующее вещество, называемое тирзепатид, и используется для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше с сахарным диабетом 2-го типа. Маунджаро снижает уровень сахара в организме только тогда, когда его концентрация повышена.
Маунджаро также применяется для лечения взрослых с ожирением или избыточным весом (с ИМТ не менее 27 кг/м²). Маунджаро влияет на регуляцию аппетита, что может помочь вам уменьшить потребление пищи и снизить массу тела.
При сахарном диабете 2-го типа Маунджаро применяется:

• самостоятельно, когда не может применяться метформин (другое лекарственное средство при диабете);
• в сочетании с другими лекарственными средствами от диабета, если этих препаратов недостаточно для контроля уровня сахара в крови. Эти другие препараты могут быть пероральными и/или инсулином, вводимым в виде инъекций.

Маунджаро применяется в сочетании с диетой и физическими упражнениями также для снижения массы тела и поддержания её в пределах нормы у взрослых с:

• ИМТ не менее 30 кг/м² (ожирение) или
• ИМТ не менее 27 кг/м² и менее 30 кг/м² (избыточный вес) и сопутствующими заболеваниями, связанными с избыточной массой тела (такими как преддиабет, сахарный диабет 2-го типа, артериальная гипертензия, нарушения липидного профиля крови, нарушения дыхания во сне, называемые «обструктивным апноэ сна», или анамнез инфаркта миокарда, инсульта или заболеваний сосудов).

ИМТ (индекс массы тела) — это показатель соотношения массы тела к росту.
У пациентов с обструктивным апноэ сна (ОАС) и ожирением Маунджаро может применяться как в сочетании с положительным давлением в дыхательных путях (PAP-терапия), так и без неё.
Важно продолжать придерживаться рекомендаций, полученных от врача, медсестры или фармацевта, касательно питания и физической активности.

2. Что нужно знать перед применением Маунджаро

Не используйте Маунджаро

• если у вас аллергия на тирзепатид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед применением Маунджаро, если:

• у вас тяжелые проблемы с пищеварением или пища задерживается в желудке дольше обычного (включая тяжелую гастропарезию);
• у вас в анамнезе был панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную и продолжительную боль в животе и спине);
• у вас есть проблемы с глазами (диабетическая ретинопатия или макулярный отек);
• вы принимаете сульфонилмочевину (другое лекарство от диабета) или инсулин для лечения диабета, поскольку возможно снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может посчитать необходимым изменить дозу этих препаратов, чтобы снизить риск.

При начале лечения Маунджаро в некоторых случаях может возникнуть потеря жидкости/дегидратация, например, из-за рвоты, тошноты и/или диареи, что может привести к снижению функции почек. Важно избегать дегидратации, употребляя достаточное количество жидкости.
Если у вас есть вопросы или сомнения, обратитесь к врачу.
Если вам предстоит хирургическая операция под анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете Маунджаро.

Дети и подростки
Этот препарат может применяться у детей в возрасте от 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Препарат изучался только у детей с сахарным диабетом 2 типа, у которых при начале лечения имелись избыточный вес или ожирение.
Этот препарат не следует назначать детям младше 10 лет для лечения сахарного диабета 2 типа, а также детям и подросткам младше 18 лет для контроля массы тела, поскольку его применение в этих возрастных группах не изучалось.

Другие лекарственные средства и Маунджаро
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, поскольку влияние препарата на плод неизвестно. Поэтому рекомендуется использовать контрацептивные меры во время применения этого препарата.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли тирзепатид в грудное молоко. Риск для новорождённых/младенцев не может быть исключён. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или отложить применение Маунджаро.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что этот препарат влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Однако, если вы принимаете Маунджаро в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, возможно развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), что может снизить вашу концентрацию внимания. Избегайте вождения или использования механизмов, если у вас проявляются признаки гипогликемии, такие как головная боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, спутанность сознания, раздражительность, учащённое сердцебиение и потливость (см. раздел 4). Подробную информацию об увеличении риска гипогликемии смотрите в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности». За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Маунджаро содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Маунджаро

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения относительно способа применения препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Взрослым

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырёх недель. По истечении четырёх недель врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю с шагом повышения по 2,5 мг. В каждом случае врач сообщит вам, что необходимо принимать определённую дозу не менее 4 недель перед переходом на более высокую дозу.

Подросткам и детям в возрасте от 10 до младше 18 лет, получающим лечение при сахарном диабете 2 типа

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырёх недель. По истечении четырёх недель врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 7,5 мг или 10 мг один раз в неделю с шагом повышения по 2,5 мг. В каждом случае врач сообщит вам, что необходимо принимать определённую дозу не менее 4 недель перед переходом на более высокую дозу.

Не изменяйте дозу, если только врач не сказал вам об этом.
Каждый шприц-ручка содержит дозу Маунджаро 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг.

Выбор времени применения Маунджаро

Вы можете использовать шприц-ручку в любое время суток независимо от приёма пищи. Однако желательно, чтобы препарат принимался в один и тот же день каждую неделю. Чтобы вам было легче запомнить, когда нужно вводить Маунджаро, вы можете отметить день недели, в который вы вводите первую дозу, на упаковке, в которой поставляется шприц-ручка, либо в календаре.

При необходимости вы можете изменить день еженедельного введения Маунджаро, при условии, что с момента последнего введения прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня введения продолжайте применять препарат один раз в неделю в этот новый день.

Как делать инъекцию Маунджаро

Маунджаро вводится подкожно (под кожу) в область живота (брюшную полость) на расстоянии не менее 5 см от пупка, в бедро или в верхнюю заднюю часть плеча. Если вы хотите ввести препарат в верхнюю заднюю часть плеча, вам необходимо помочь другое лицо.

Вы можете использовать одну и ту же область тела каждую неделю, но убедитесь, что каждый раз вы выбираете новое место введения в пределах этой области. Если вы также вводите инсулин, выберите для него другое место инъекции.

Перед применением Маунджаро внимательно прочитайте «Инструкцию по применению», прилагаемую к шприц-ручке. Если вам меньше 18 лет, инъекцию Маунджаро может сделать за вас лицо, осуществляющее уход, или вы можете сделать её самостоятельно, если врач сочтёт это целесообразным.

Контроль уровня глюкозы в крови

Если вы принимаете Маунджаро вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, важно контролировать уровень глюкозы в крови в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы применили Маунджаро в большей дозе, чем нужно

Если вы применили Маунджаро в большей дозе, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Превышение дозы этого препарата может привести к снижению уровня сахара в крови (гипогликемия) и вызвать недомогание или ухудшение самочувствия.

Если вы забыли применить Маунджаро

Если вы забыли ввести дозу и:

• с момента, когда вы должны были применить Маунджаро, прошло 4 дня или менее, введите препарат, как только вспомните. Следующую дозу вводите в обычное время, в запланированный день.
• с момента, когда вы должны были применить Маунджаро, прошло более 4 дней, пропущенную дозу пропустите. Следующую дозу вводите в обычное время, в запланированный день.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Минимальный интервал между двумя дозами должен составлять не менее 3 дней.

Если вы прекратите лечение Маунджаро

Не прекращайте лечение Маунджаро без консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Маунджаро и у вас сахарный диабет 2 типа, уровень сахара в крови может повыситься.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызывать сильную и продолжительную боль в животе и спине. Если у вас появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактическая реакция, ангионевротический отек). Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, если у вас возникнут такие симптомы, как затруднённое дыхание, быстрое отекание губ, языка и/или горла, затруднение при глотании и учащённое сердцебиение.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Тошнота
• Диарея
• Боль в животе — отмечалась у пациентов, получавших лечение для контроля веса, а также у подростков и детей, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа
• Рвота — отмечалась у пациентов, получавших лечение для контроля веса, а также у подростков и детей, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа
• Запор — отмечался у пациентов, получавших лечение для контроля веса

Эти побочные эффекты, как правило, не являются тяжелыми. Тошнота, диарея и рвота чаще возникают в начале терапии тирзепатидом, однако со временем у большинства пациентов они уменьшаются.

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) очень часто наблюдается при применении тирзепатида в сочетании с препаратами, содержащими сульфонилмочевину и/или инсулин. Если вы принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин при сахарном диабете 2 типа, возможно, потребуется снизить их дозу при применении тирзепатида (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, спутанность сознания, раздражительность, учащённое сердцебиение и потливость. Ваш врач должен объяснить вам, как действовать при возникновении гипогликемии.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при применении тирзепатида при сахарном диабете 2 типа в сочетании с метформином и ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (другой препарат при диабете)
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при применении тирзепатида с метформином в монотерапии у детей и подростков при сахарном диабете 2 типа
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, кожная сыпь, зуд, экзема)
• Головокружение — отмечалось у пациентов, получавших лечение для контроля веса
• Низкое артериальное давление — отмечалось у пациентов, получавших лечение для контроля веса
• Снижение аппетита — отмечалось у пациентов, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа
• Боль в животе — отмечалась у взрослых пациентов, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа
• Рвота — отмечалась у взрослых пациентов, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа — этот побочный эффект, как правило, со временем уменьшается
• Нарушение пищеварения (диспепсия)
• Запор — отмечался у пациентов, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа
• Вздутие живота
• Отрыжка
• Метеоризм (скопление газов в кишечнике)
• Рефлюкс или изжога (также называемый болезнью гастроэзофагеального рефлюкса) из-за заброса кислоты из желудка в ротовую полость
• Выпадение волос — отмечалось у пациентов, получавших лечение для контроля веса
• Ощущение усталости
• Реакции в месте инъекции (например, зуд или покраснение)
• Учащённое сердцебиение
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза) в крови
• Повышение уровня кальцитонина в крови у пациентов, получавших лечение для контроля веса

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при применении тирзепатида с метформином у взрослых при сахарном диабете 2 типа
• Желчнокаменная болезнь
• Воспаление желчного пузыря (холецистит)
• Потеря веса — отмечалась у пациентов, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа
• Боль в месте инъекции
• Повышение уровня кальцитонина в крови у взрослых пациентов, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа или при обструктивном апноэ сна при ожирении
• Нарушение вкусового восприятия
• Нарушение чувствительности кожи
• Задержка опорожнения желудка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Маунджаро

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке ручки после надписи «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. Если ручка была заморожена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕЁ.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Маунджаро можно хранить вне холодильника при температуре ниже 30 °C не более чем в общей сложности 21 день, после чего ручку необходимо утилизировать.
Не используйте этот препарат, если заметите, что ручка повреждена, или если раствор мутный, изменил цвет или содержит посторонние частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Маунджаро
Действующее вещество — тирзепатид.

• Маунджаро 2,5 мг: каждая предварительно заполненная ручка содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл).
• Маунджаро 5 мг: каждая предварительно заполненная ручка содержит 5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (10 мг/мл).
• Маунджаро 7,5 мг: каждая предварительно заполненная ручка содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (15 мг/мл).
• Маунджаро 10 мг: каждая предварительно заполненная ручка содержит 10 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (20 мг/мл).
• Маунджаро 12,5 мг: каждая предварительно заполненная ручка содержит 12,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (25 мг/мл).
• Маунджаро 15 мг: каждая предварительно заполненная ручка содержит 15 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (30 мг/мл).

Другие компоненты: натрия гидрофосфат гептагидрат (Е339), натрия хлорид, натрия гидроксид (для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Маунджаро содержит натрий»); хлористоводородная кислота концентрированная и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Маунджаро и содержимое упаковки
Маунджаро — прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слегка жёлтого, в предварительно заполненной ручке.
Предварительно заполненная ручка оснащена скрытой иглой, которая автоматически вводится в кожу при нажатии кнопки инъекции. После завершения инъекции ручка автоматически втягивает иглу.
Каждая предварительно заполненная ручка содержит 0,5 мл раствора.
Предварительно заполненная ручка предназначена только для однократного использования.
Упаковки содержат 2, 4 предварительно заполненные ручки или многокомпонентная упаковка из 12 (3 упаковки по 4) предварительно заполненных ручек. Возможно, не все упаковки продаются в вашей стране.
Держатель разрешения на обращение на рынке
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.
Производитель
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фиорентино, Флоренция (FI), Италия
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение на рынке:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
България Люксембург/Люксембург
ЕООД „Ели Лили Недерланд“ Б.В. – България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греция Австрия
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 20609 1270
Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Италия Финляндия/Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению

Маунджаро 2,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 7,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 10 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 12,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 15 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

тирзепатид

Важная информация, которую вы должны знать перед инъекцией Маунджаро.
Внимательно прочитайте эти инструкции по применению и листок-вкладыш перед тем, как начать использовать шприц-ручку Маунджаро, а также каждый раз, когда вы используете новую ручку.
Могут быть представлены новые сведения. Эта информация не заменяет консультацию с врачом, медсестрой или фармацевтом о вашем состоянии или лечении.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом о правильном способе введения Маунджаро.

• Маунджаро — одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка.
• Ручка оснащена скрытой иглой, которая автоматически вводится в кожу при нажатии кнопки инъекции. По окончании инъекции игла автоматически втягивается.
• Маунджаро применяется один раз в неделю.
• Инъекцию следует делать только подкожно (под кожу).
• Инъекцию может делать как вы сами, так и другой человек в область живота (брюшную стенку), верхнюю часть бедра или верхнюю часть плеча.
• Если вы делаете инъекцию в верхнюю часть плеча, может потребоваться помощь другого лица.

Описание частей шприц-ручки
Кнопка

Верхняя часть инъекции фиолетового цвета
Кольцо блокировки
Индикатор

Блокировка или разблокировка
Лекарственное средство
Нижняя часть
и конец Прозрачная база

с иглой
Серая крышка
у основания
Подготовка к инъекции Маунджаро
Достаньте шприц-ручку из холодильника.
Оставьте серую крышку на основании до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

Проверьте этикетку
шприц-ручки, чтобы убедиться, что вы используете правильное лекарство и дозу, а также что срок годности не истек.
Осмотрите шприц-ручку, чтобы убедиться, что она не повреждена.
Убедитесь, что лекарственное средство:

• не замерзло • имеет цвет от бесцветного до слегка желтоватого
• не мутное • не содержит частиц

Тщательно вымойте руки.
Выберите место инъекции
Ваш врач, медсестра или фармацевт могут помочь вам выбрать подходящее место инъекции.
Вы или другой человек можете ввести препарат в область живота

(брюшную стенку) на расстоянии не менее 5 см от пупка или в верхнюю часть бедра.
Другой человек может сделать вам инъекцию в заднюю часть плеча.

Меняйте (с соблюдением принципа ротации) место инъекции каждую неделю.
Вы можете использовать одну и ту же область тела, но выбирайте каждый раз новое место инъекции в пределах этой области.
Шаг 1 Снимите серую крышку с основания
Убедитесь, что шприц-ручка находится в заблокированном состоянии.

Не разблокируйте шприц-ручку до тех пор, пока не установите прозрачную базу на кожу и не будете готовы к инъекции.
Снимите серую крышку с основания и утилизируйте её.
Прозрачная база
Серая крышка
Не устанавливайте серую крышку обратно на основание — это
у основанию
может повредить иглу.
Не прикасайтесь к игле.
Шаг 2 Установите прозрачную базу на кожу, затем разблокируйте
Установите прозрачную базу на место инъекции, плотно прижав её к коже.

Разблокируйте, повернув кольцо блокировки.

Шаг 3 Нажмите и удерживайте кнопку до 10 секунд
Нажмите и удерживайте фиолетовую кнопку инъекции.

Вы услышите:

• Первый щелчок — начало инъекции
• Второй щелчок — окончание инъекции

Поршень Вы узнаете, что инъекция завершена, когда увидите серый поршень.
серый
После инъекции поместите использованную шприц-ручку в контейнер для утилизации острых предметов.
Утилизация использованной шприц-ручки

• Утилизируйте шприц-ручку в контейнере для утилизации острых предметов или как указано врачом, медсестрой или фармацевтом. Не выбрасывайте шприц-ручки в бытовые отходы.

• Не подвергайте повторному использованию контейнер для утилизации острых предметов.
• Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.

Хранение и обращение

• См. инструкции по хранению в разделе 5 листка-вкладыша для пациента.
• Шприц-ручка содержит стеклянные части. Обращайтесь с ней осторожно. Если шприц-ручка упала на твёрдую поверхность, не используйте её. Используйте новую шприц-ручку для инъекции.

Часто задаваемые вопросы
Что делать, если я вижу пузырёк воздуха в своей шприц-ручке?
Наличие пузырьков воздуха — нормально.
Что делать, если шприц-ручка не достигла комнатной температуры?
Нет необходимости нагревать шприц-ручку до комнатной температуры.
Что делать, если я разблокировал шприц-ручку и нажал фиолетовую кнопку инъекции до снятия серой крышки с основания?
Не снимайте серую крышку с основания. Утилизируйте шприц-ручку и используйте новую.
Что делать, если после снятия серой крышки с основания на кончике иглы появилась капля жидкости?
Наличие капли жидкости на кончике иглы — нормально. Не прикасайтесь к игле.
Нужно ли удерживать кнопку инъекции до полного завершения инъекции?
Это не обязательно, однако удержание кнопки может помочь сохранить плотное прилегание шприц-ручки к коже.
Я слышал более 2 щелчков во время инъекции — 2 громких щелчка и 1 тихий. Получил ли я полную дозу?
Некоторые пациенты могут слышать тихий щелчок непосредственно перед вторым громким щелчком. Это нормальная работа шприц-ручки. Не удаляйте шприц-ручку с кожи до тех пор, пока не услышите второй громкий щелчок.
Я не уверен, что моя шприц-ручка сработала правильно.
Проверьте, была ли введена доза. Доза введена правильно, если вы видите серый поршень. См. также шаг 3 инструкций.
Если вы не видите серый поршень, свяжитесь с компанией-производителем Lilly для получения дополнительных инструкций. До этого момента храните шприц-ручку в безопасном месте, чтобы избежать случайного укола иглой.
Что делать, если после инъекции на коже появилась капля жидкости или крови?
Это нормально. Приложите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции. Не растирайте место инъекции.
Дополнительная информация

• Если у вас нарушено зрение, не используйте шприц-ручку без помощи обученного лица.

Где можно получить дополнительную информацию

• Если у вас возникли вопросы или проблемы с использованием шприц-ручки Маунджаро, свяжитесь с компанией-производителем Lilly или с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Маунджаро 2,5 мг раствор для инъекций во флаконе, 5 мг раствор для инъекций во флаконе, 7,5 мг раствор для инъекций во флаконе, 10 мг раствор для инъекций во флаконе, 12,5 мг раствор для инъекций во флаконе, 15 мг раствор для инъекций во флаконе

тирзепатид
Лекарственный препарат подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время применения этого препарата. См. конец раздела 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Маунджаро и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Маунджаро
3. Как применять Маунджаро
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Маунджаро
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Маунджаро и для чего он применяется

Маунджаро содержит действующее вещество под названием тирзепатид и используется для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше с сахарным диабетом 2-го типа. Маунджаро снижает уровень сахара в организме только тогда, когда уровень сахара повышен.
Маунджаро также применяется для лечения взрослых с ожирением или избыточным весом (с индексом массы тела (ИМТ) не менее 27 кг/м²). Маунджаро влияет на регуляцию аппетита, что может помочь вам уменьшить потребление пищи и снизить массу тела.
При сахарном диабете 2-го типа Маунджаро применяется:

• самостоятельно, когда нельзя принимать метформин (другое лекарственное средство от диабета);
• в сочетании с другими лекарственными средствами от диабета, если они недостаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Эти другие препараты могут включать лекарства, принимаемые внутрь, и/или инсулин, вводимый в виде инъекций.

Маунджаро применяется в сочетании с диетой и физическими упражнениями также для снижения веса и помощи в поддержании веса в пределах нормы у взрослых с:

• ИМТ не менее 30 кг/м² (ожирение) или
• ИМТ не менее 27 кг/м² и менее 30 кг/м² (избыточный вес) и сопутствующими заболеваниями, связанными с весом (такими как преддиабет, сахарный диабет 2-го типа, артериальная гипертензия, нарушения уровня жиров в крови,
  проблемы с дыханием во сне, называемые «обструктивным апноэ сна», или в анамнезе — инфаркт, инсульт или заболевания сосудов).
  ИМТ (индекс массы тела) — это показатель веса тела относительно роста.
  У пациентов с обструктивным апноэ сна (ОАС) и ожирением Маунджаро может применяться как с, так и без терапии положительным давлением в дыхательных путях (PAP).
  Важно продолжать соблюдать рекомендации врача, медсестры или фармацевта по питанию и физической активности.

2. Что следует знать перед применением Маунджаро

Не используйте Маунджаро

• если у вас аллергия на тирзепатид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед применением Маунджаро, если:

• у вас тяжелые проблемы с пищеварением или пища задерживается в желудке дольше обычного (включая тяжелую гастропарезию);
• у вас в анамнезе панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную и продолжительную боль в животе и спине);
• у вас имеются проблемы со зрением (диабетическая ретинопатия или макулярный отек);
• вы принимаете сульфонилмочевину (другое лекарственное средство при диабете) или инсулин, поскольку возможно снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может счесть необходимым изменить дозу этих препаратов, чтобы снизить риск гипогликемии.

Когда вы начинаете лечение Маунджаро, в некоторых случаях может наблюдаться потеря жидкости/обезвоживание, например, из-за рвоты, тошноты и/или диареи, что может привести к снижению функции почек. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости.
Если у вас есть вопросы или сомнения, обратитесь к врачу.
Если вам предстоит хирургическая операция под общей анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете Маунджаро.

Дети и подростки
Этот препарат может применяться у детей в возрасте от 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Препарат изучался только у детей с сахарным диабетом 2 типа, у которых в начале лечения имелся избыточный вес или ожирение.
Этот препарат не следует применять детям младше 10 лет для лечения сахарного диабета 2 типа, а также детям и подросткам младше 18 лет для контроля массы тела, поскольку его безопасность и эффективность в этих возрастных группах не изучались.

Другие лекарственные средства и Маунджаро
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, поскольку влияние препарата на плод неизвестно. Поэтому рекомендуется использовать контрацептивные меры во время применения этого препарата.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли тирзепатид в грудное молоко. Риск для новорождённых/младенцев не может быть исключён. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или отложить применение Маунджаро.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что этот препарат влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако, если вы принимаете Маунджаро вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, возможно развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), что может снизить вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения и работы с механизмами, если у вас появляются признаки гипогликемии, например, головная боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, спутанность сознания, раздражительность, учащённое сердцебиение и потливость (см. раздел 4). См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» для получения информации об увеличении риска гипогликемии. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Маунджаро содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Маунджаро

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения относительно способа применения препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Взрослым

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырёх недель. По истечении четырёх недель врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю с шагом повышения по 2,5 мг. В любом случае врач сообщит вам, что необходимо принимать определённую дозу не менее 4 недель перед переходом на более высокую дозу.

Подросткам и детям в возрасте от 10 до 18 лет включительно, применяемым при сахарном диабете 2 типа

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырёх недель. По истечении четырёх недель врач увеличит доз游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызывать сильную и продолжительную боль в животе и спине. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактическая реакция, ангионевротический отек). Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как затрудненное дыхание, быстрое отекание губ, языка и/или горла, затруднение при глотании и учащенное сердцебиение.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10)

• Тошнота
• Диарея
• Боль в животе — отмечалась у пациентов, получавших лечение для контроля веса, а также у подростков и детей, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа
• Рвота — отмечалась у пациентов, получавших лечение для контроля веса, а также у подростков и детей, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа
• Запор — отмечался у пациентов, получавших лечение для контроля веса

Эти побочные эффекты обычно не являются тяжелыми. Тошнота, диарея и рвота чаще возникают в начале терапии тирзепатидом, но со временем у большинства пациентов уменьшаются.

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) очень часто возникает, когда тирзепатид применяется в сочетании с препаратами, содержащими сульфонилмочевину и/или инсулин, при лечении сахарного диабета 2 типа. Если вы принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин, может потребоваться снижение их дозы при применении тирзепатида (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, спутанность сознания, раздражительность, учащенное сердцебиение и потливость. Ваш врач должен объяснить вам, как действовать при возникновении гипогликемии.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при применении тирзепатида при сахарном диабете 2 типа в сочетании с метформином и ингибитором ко-транспортера натрия-глюкозы 2 (другой препарат при диабете)
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при применении тирзепатида с метформином в отдельности у подростков и детей при сахарном диабете 2 типа
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, кожная сыпь, зуд, экзема)
• Головокружение — отмечалось у пациентов, получавших лечение для контроля веса
• Низкое артериальное давление — отмечалось у пациентов, получавших лечение для контроля веса
• Снижение аппетита — отмечалось у пациентов, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа
• Боль в животе — отмечалась у взрослых пациентов, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа
• Рвота — отмечалась у взрослых пациентов, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа — этот побочный эффект обычно уменьшается со временем
• Расстройство пищеварения (диспепсия)
• Запор — отмечался у пациентов, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа
• Вздутие живота
• Отрыжка
• Метеоризм (газы в кишечнике)
• Рефлюкс или изжога (также называемый болезнью гастроэзофагеального рефлюкса) из-за попадания кислоты из желудка в ротовую полость
• Выпадение волос — отмечалось у пациентов, получавших лечение для контроля веса
• Ощущение усталости
• Реакции в месте инъекции (например, зуд или покраснение)
• Учащенное сердцебиение
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза) в крови
• Повышение уровня кальцитонина в крови у пациентов, получавших лечение для контроля веса

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при применении тирзепатида с метформином у взрослых при сахарном диабете 2 типа
• Желчнокаменная болезнь
• Воспаление желчного пузыря (холецистит)
• Потеря веса — отмечалась у пациентов, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа
• Боль в месте инъекции
• Повышение уровня кальцитонина в крови у взрослых пациентов, получавших лечение при сахарном диабете 2 типа или при обструктивном апноэ сна при ожирении
• Нарушение вкусовых ощущений
• Нарушение чувствительности кожи
• Задержка опорожнения желудка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Маунджаро

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. Если флакон был заморожен, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕГО.
Храните во внутренней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Маунджаро можно хранить вне холодильника при температуре ниже 30 °C в течение максимум 21 суммарного дня, после чего флакон должен быть утилизирован.
Не используйте препарат, если вы заметили, что флакон, уплотнитель или колпачок повреждены, или если раствор мутный, изменил цвет или содержит посторонние частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Маунджаро
Действующее вещество — тирзепатид.

• Маунджаро 2,5 мг: каждый флакон содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл).
• Маунджаро 5 мг: каждый флакон содержит 5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (10 мг/мл).
• Маунджаро 7,5 мг: каждый флакон содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (15 мг/мл).
• Маунджаро 10 мг: каждый флакон содержит 10 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (20 мг/мл).
• Маунджаро 12,5 мг: каждый флакон содержит 12,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (25 мг/мл).
• Маунджаро 15 мг: каждый флакон содержит 15 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (30 мг/мл).

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат гептагидрат (Е339), натрия хлорид, натрия гидроксид (дополнительную информацию см. в разделе 2 «Маунджаро содержит натрий»); хлористоводородная кислота концентрированная и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Маунджаро и содержимое упаковки
Маунджаро — прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций, во флаконе.
Каждый флакон содержит 0,5 мл раствора.
Флакон предназначен только для однократного использования.
Упаковки по 1 флакону, 4 флакона, 12 флаконов, многокомпонентная упаковка из 4 (4 упаковки по 1) флаконов или многокомпонентная упаковка из 12 (12 упаковок по 1) флаконов. Возможно, не все упаковки представлены на рынке вашей страны.
Иглы и шприцы в данную упаковку не входят.

Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Производитель
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фиорентино, Флоренция (FI), Италия
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Мадрид, Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: +32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: +359 2 491 41 40 Тел.: +32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: +420 234 664 111 Тел.: +36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: +356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: +49-(0)6172 273 2222 Тел.: +31-(0)30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: +47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: +43-(0)1 20609 1270

Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0)1 55 49 34 34 Тел.: +351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: +40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: +353-(0)1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 220 663 111

Италия Финляндия/Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: +39-055 42571 Тел.: +358-(0)9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: +46-(0)8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: +371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Маунджаро 2,5 мг/доза KwikPen, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 5 мг/доза KwikPen, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 7,5 мг/доза KwikPen, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 10 мг/доза KwikPen, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 12,5 мг/доза KwikPen, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 15 мг/доза KwikPen, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

тирзепатид
Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Маунджаро KwikPen и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Маунджаро KwikPen
3. Как применять Маунджаро KwikPen
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Маунджаро KwikPen
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Маунджаро КвикПен и для чего он применяется

Маунджаро содержит действующее вещество под названием тирзепатид и используется для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет и старше с сахарным диабетом 2-го типа. Маунджаро снижает уровень сахара в организме только тогда, когда уровни сахара повышены.
Маунджаро также используется для лечения взрослых с ожирением или избыточным весом (с ИМТ не менее 27 кг/м²). Маунджаро влияет на регуляцию аппетита, что может помочь вам уменьшить потребление пищи и снизить массу тела.
При сахарном диабете 2-го типа Маунджаро применяется:

• самостоятельно, когда не может применяться метформин (другое лекарственное средство от диабета);
• в сочетании с другими лекарственными средствами от диабета, если этих препаратов недостаточно для контроля уровня сахара в крови. Такие другие препараты могут быть пероральными средствами и/или инсулином, вводимым в виде инъекций.

Маунджаро применяется вместе с диетой и физическими упражнениями также для снижения массы тела и помощи в поддержании веса у взрослых с:

• ИМТ 30 кг/м² и выше (ожирение) или
• ИМТ не менее 27 кг/м² и ниже 30 кг/м² (избыточный вес) и сопутствующими заболеваниями, связанными с весом (такими как преддиабет, сахарный диабет 2-го типа, артериальная гипертензия, нарушения липидного профиля крови, нарушения дыхания во сне, называемые «обструктивное апноэ сна», или с анамнезом инфаркта, инсульта или заболеваний сосудов).

ИМТ (индекс массы тела) — это показатель веса тела относительно роста.
У пациентов с обструктивным апноэ сна (ОАС) и ожирением Маунджаро может применяться как с терапией положительным давлением в дыхательных путях (PAP), так и без неё.
Важно продолжать соблюдать рекомендации врача, медсестры или фармацевта по питанию и физическим нагрузкам.

2. Что нужно знать перед применением Маунджаро KwikPen

Не используйте Маунджаро KwikPen

• если у вас аллергия на тирзепатид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед применением Маунджаро, если:

• у вас тяжелые проблемы с пищеварением или пища задерживается в желудке дольше обычного (включая тяжелую гастропарезию);
• у вас в анамнезе был панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную и продолжительную боль в животе и спине);
• у вас есть проблемы с глазами (диабетическая ретинопатия или макулярный отек);
• вы принимаете сульфонилмочевину (другой препарат при диабете) или инсулин при диабете, поскольку возможно снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может посчитать необходимым изменить дозу этих препаратов, чтобы снизить такой риск.

При начале лечения Маунджаро в некоторых случаях может наблюдаться потеря жидкости/обезвоживание, например, вследствие рвоты, тошноты и/или диареи, что может привести к снижению функции почек. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости.
Если у вас есть вопросы или сомнения, обратитесь к врачу.
Если вам предстоит хирургическая операция с применением анестезии, сообщите врачу, что вы принимаете Маунджаро.

Дети и подростки
Этот препарат может применяться у детей в возрасте от 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Препарат изучался только у детей с сахарным диабетом 2 типа, у которых в начале лечения имелись избыточный вес или ожирение.
Этот препарат не следует применять детям младше 10 лет для лечения сахарного диабета 2 типа, а также детям и подросткам младше 18 лет для контроля веса, поскольку его применение в этих возрастных группах не изучалось.

Другие лекарственные средства и Маунджаро
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, поскольку влияние препарата на плод неизвестно. Поэтому рекомендуется использовать контрацептивные меры во время применения этого лекарственного средства.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли тирзепатид в грудное молоко. Риск для новорождённых/младенцев не может быть исключён. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или отложить применение Маунджаро.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что этот препарат влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Однако, если вы принимаете Маунджаро в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, возможно развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), что может снизить вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения или использования механизмов, если у вас появляются признаки гипогликемии, например головная боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, спутанность сознания, раздражительность, учащённое сердцебиение и потливость (см. раздел 4). См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» для получения информации об увеличении риска гипогликемии. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Маунджаро KwikPen содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Маунджаро KwikPen содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 5,4 мг бензилового спирта на каждую дозу 0,6 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы беременны, кормите грудью или имеете заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как применять Маунджаро KwikPen

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения относительно того, как применять этот препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
После правильного введения всех доз в ручке может остаться небольшое количество препарата. Не пытайтесь использовать остаток препарата. После введения четырёх доз ручку необходимо утилизировать надлежащим образом.

Дозировка
Взрослые

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырёх недель. Через четыре недели врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю с шагом повышения по 2,5 мг. В любом случае врач сообщит вам, что необходимо поддерживать определённую дозу не менее 4 недель перед переходом на более высокую дозу.

Подростки и дети в возрасте от 10 до 18 лет, получающие лечение при сахарном диабете 2 типа

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырёх недель. Через четыре недели врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 7,5 мг или 10 мг один раз в неделю с шагом повышения по 2,5 мг. В любом случае врач сообщит вам, что необходимо поддерживать определённую дозу не менее 4 недель перед переходом на более высокую дозу.

Не изменяйте дозу, если врач не сказал вам об этом.

Выбор времени применения Маунджаро
Вы можете применять ручку в любое время суток независимо от приёма пищи. Однако желательно, чтобы препарат вводился в один и тот же день каждую неделю. Чтобы вам было легче запомнить, когда нужно применять Маунджаро, вы можете отмечать это в календаре.
При необходимости вы можете изменить день еженедельной инъекции Маунджаро, при условии, что с момента последней инъекции прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня введения препарата продолжайте вводить его один раз в неделю в этот новый день.

Как сделать инъекцию Маунджаро KwikPen
Маунджаро вводится под кожу (подкожно) в область живота (на расстоянии не менее 5 см от пупка), бедра или заднюю (верхнюю) часть плеча. Если вы хотите сделать инъекцию в заднюю (верхнюю) часть плеча, вам потребуется помощь другого человека.
Если вы желаете, вы можете использовать одну и ту же область тела каждую неделю, но обязательно выбирайте новое место инъекции внутри этой области. Если вы также вводите инсулин, выберите для него другое место инъекции.
Перед применением Маунджаро KwikPen внимательно прочитайте «Инструкцию по применению», прилагаемую к ручке. Если вам не исполнилось 18 лет, инъекцию Маунджаро может сделать за вас лицо, осуществляющее уход, или вы можете сделать её самостоятельно, если врач сочтёт это целесообразным.

Контроль уровня глюкозы в крови
Если вы применяете Маунджаро вместе с сульфаниламидом или инсулином, важно регулярно контролировать уровень глюкозы в крови в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы применили Маунджаро в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы применили Маунджаро в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу. Превышение дозы этого препарата может привести к снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), а также вызвать недомогание или ухудшение самочувствия.

Если вы забыли применить Маунджаро
Если вы забыли ввести дозу и:

• с момента, когда вы должны были применить Маунджаро, прошло 4 дня или менее, введите препарат как можно скорее после того, как вспомните. Следующую дозу вводите в обычный запланированный день.
• с момента, когда вы должны были применить Маунджаро, прошло более 4 дней, пропустите пропущенную дозу. Вводите следующую дозу в обычный запланированный день.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Минимальный интервал между двумя дозами должен составлять не менее 3 дней.

Если вы прекращаете лечение Маунджаро
Не прекращайте лечение Маунджаро без консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Маунджаро и у вас сахарный диабет 2 типа, уровень сахара в крови может повыситься.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Серьезные побочные эффекты
Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызывать сильную и продолжительную боль в животе и спине. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактическая реакция, ангионевротический отек). Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как затруднённое дыхание, быстрое отекание губ, языка и/или горла с трудностями при глотании и учащённое сердцебиение.

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Тошнота
• Диарея
• Боль в желудке у пациентов, получающих лечение для контроля веса, и у подростков и детей, получающих лечение при сахарном диабете 2 типа
• Рвота у пациентов, получающих лечение для контроля веса, и у подростков и детей, получающих лечение при сахарном диабете 2 типа
• Запор у пациентов, получающих лечение для контроля веса
  Эти побочные эффекты обычно не являются серьёзными. Тошнота, диарея и рвота чаще возникают в начале терапии тирзепатидом, но со временем у большинства пациентов уменьшаются.
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) очень часто возникает, когда тирзепатид применяется вместе с препаратами, содержащими сульфонилмочевину и/или инсулин. Если вы принимаете препараты на основе сульфонилмочевины или инсулин при сахарном диабете 2 типа, возможно, потребуется снизить их дозу при применении тирзепатида (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, спутанность сознания, раздражительность, учащёненное сердцебиение и потливость. Ваш врач должен объяснить вам, как действовать при гипогликемии.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при применении тирзепатида при сахарном диабете 2 типа в сочетании с метформином и ингибитором ко-транспортера натрия-глюкозы 2 (другим препаратом от диабета)
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при применении тирзепатида с метформином в одиночку у подростков и детей при сахарном диабете 2 типа
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, сыпь, зуд и экзема)
• Головокружение у пациентов, получающих лечение для контроля веса
• Низкое артериальное давление у пациентов, получающих лечение для контроля веса
• Снижение аппетита у пациентов, получающих лечение при сахарном диабете 2 типа
• Боль в желудке у пациентов, получающих лечение при сахарном диабете 2 типа
• Рвота у взрослых пациентов, получающих лечение при сахарном диабете 2 типа — этот побочный эффект обычно уменьшается со временем
• Расстройство пищеварения (диспепсия)
• Запор у взрослых пациентов, получающих лечение при сахарном диабете 2 типа
• Вздутие живота
• Отрыжка
• Метеоризм (скопление газов в кишечнике)
• Рефлюкс или изжога (также называемый гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью), вызванный забросом кислоты из желудка в рот
• Выпадение волос у пациентов, получающих лечение для контроля веса
• Ощущение усталости
• Реакции в месте инъекции (например, зуд или покраснение)
• Учащёненное сердцебиение
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза) в крови
• Повышение уровня кальцитонина в крови у пациентов, получающих лечение для контроля веса

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при применении тирзепатида с метформином у взрослых при сахарном диабете 2 типа
• Желчнокаменная болезнь
• Воспаление желчного пузыря (холецистит)
• Потеря веса у пациентов, получающих лечение при сахарном диабете 2 типа
• Боль в месте инъекции
• Повышение уровня кальцитонина в крови у взрослых пациентов, получающих лечение при сахарном диабете 2 типа или при обструктивном апноэ сна при ожирении
• Нарушение вкусового восприятия
• Нарушение чувствительности кожи
• Задержка опорожнения желудка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Маунджаро KwikPen

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке ручки после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. Если ручка была заморожена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕЁ.
Ручку Маунджаро KwikPen можно хранить вне холодильника при температуре ниже 30 °C не более 30 дней после первого использования, после чего ручку необходимо утилизировать.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что ручка повреждена, или если раствор мутный, изменил цвет или содержит посторонние частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Маунджаро KwikPen
Действующее вещество — тирзепатид.
Маунджаро 2,5 мг/доза KwikPen: каждая доза содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора.
Каждая многодозовая предварительно заполненная ручка содержит 10 мг тирзепатида в 2,4 мл (4,17 мг/мл). Каждая ручка выдает 4 дозы по 2,5 мг.
Маунджаро 5 мг/доза KwikPen: каждая доза содержит 5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора.
Каждая многодозовая предварительно заполненная ручка содержит 20 мг тирзепатида в 2,4 мл (8,33 мг/мл). Каждая ручка выдает 4 дозы по 5 мг.
Маунджаро 7,5 мг/доза KwikPen: каждая доза содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора.
Каждая многодозовая предварительно заполненная ручка содержит 30 мг тирзепатида в 2,4 мл (12,5 мг/мл). Каждая ручка выдает 4 дозы по 7,5 мг.
Маунджаро 10 мг/доза KwikPen: каждая доза содержит 10 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора.
Каждая многодозовая предварительно заполненная ручка содержит 40 мг тирзепатида в 2,4 мл (16,7 мг/мл). Каждая ручка выдает 4 дозы по 10 мг.
Маунджаро 12,5 мг/доза KwikPen: каждая доза содержит 12,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора.
Каждая многодозовая предварительно заполненная ручка содержит 50 мг тирзепатида в 2,4 мл (20,8 мг/мл). Каждая ручка выдает 4 дозы по 12,5 мг.
Маунджаро 15 мг/доза KwikPen: каждая доза содержит 15 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора.
Каждая многодозовая предварительно заполненная ручка содержит 60 мг тирзепатида в 2,4 мл (25 мг/мл). Каждая ручка выдает 4 дозы по 15 мг.
Другие компоненты: динатрия гидрофосфат гептагидрат (Е339), бензиловый спирт (Е1519) (для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Маунджаро KwikPen содержит бензиловый спирт»), глицерол, фенол, натрия хлорид, натрия гидроксид (для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Маунджаро содержит натрий»), хлористоводородная кислота концентрированная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Маунджаро и содержимое упаковки
Маунджаро — прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций, во многодозовой предварительно заполненной ручке (KwikPen).
Каждая KwikPen содержит 2,4 мл раствора для инъекций (4 дозы по 0,6 мл) и избыточное количество для заправки. Иглы не включены.
Упаковки по 1 и 3 KwikPen.
Возможно, не все упаковки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Производитель
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фиорентино, Флоренция (FI), Италия
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Мадрид, Испания
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция
Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Ирландия
Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 20609 1270

Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению

Многодозовая предварительно заполненная ручка
Каждая ручка содержит 4 фиксированные дозы, принимать одну дозу в неделю
Маунджаро 2,5 мг/доза KwikPen, раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
Маунджаро 5 мг/доза KwikPen, раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
Маунджаро 7,5 мг/доза KwikPen, раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
Маунджаро 10 мг/доза KwikPen, раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
Маунджаро 12,5 мг/доза KwikPen, раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
Маунджаро 15 мг/доза KwikPen, раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
тирзепатид

В настоящей инструкции по применению содержится информация о порядке введения препарата Маунджаро с помощью ручки KwikPen.

Важная информация, которую необходимо знать перед введением препарата Маунджаро с помощью ручки KwikPen.
Внимательно прочитайте настоящую инструкцию по применению и листок-вкладыш перед тем, как начать применение препарата Маунджаро KwikPen, а также каждый раз, когда вы используете новую ручку. Возможно, в ней содержится новая информация. Эта информация не заменяет консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу вашего состояния или лечения.
Маунджаро KwikPen — это одноразовая многодозовая предварительно заполненная ручка. Ручка содержит 4 фиксированные дозы, принимать одну дозу в неделю. Вводить один укол в неделю подкожно (под кожу).
После использования 4 доз выбросьте ручку, включая неиспользованный лекарственный препарат. Ручка не позволит выбрать полную дозу после введения 4 еженедельных доз. Не вводите оставшееся лекарство. Не переносите лекарство из ручки в шприц.
Не передавайте свою ручку Маунджаро KwikPen другим людям, даже если игла ручки была заменена. Вы можете серьезно заразить других людей или сами заразиться от них.
Лица с нарушением зрения или слепые не должны использовать ручку без помощи обученного лица.

Руководство по компонентам
Компоненты ручки Маунджаро KwikPen

	aCoContenitore della cartuccia
			Coore ia	orpo dellpenna	la Id	Indicatore della dose
Cartuccia

Колпачок ручки

Компонент пустышки (перемещается вперед с каждым впрыском)		Метка оконца дозатора	o
	Компонент

Этикетка

Зажим колпачка Кнопка
регулятора
дозы
Красная внутренняя пленка (иглы не входят в комплект)

					Протезы
Внешний колпачок иглы			Колпачок
				Игла из

Совместимая с KwikPen игла (если вы не знаете, какую иглу для ручки следует использовать, обратитесь к медицинскому персоналу)
Компоненты МаУнджаро KwikPen
Контейнер
Колпачок картридж- Картридж- Корпус ручки Индикатор
а флакона флакона дозы
ручки

Поршень Этикетка Окошко Кнопка
Зажим колпачка дозировки дозы (перемещается вперед с каждой инъекцией) выбора дозы
Компоненты иглы для ручки
(иглы не входят в комплект)
Красная внутренняя крышка
Внешний колпачок иглы Внутренний колпачок иглы Иглы Бумажная защита иглы
Совместимая с KwikPen игла (если вы не знаете, какую иглу для ручки следует использовать, обратитесь к медицинскому персоналу)
Материалы, необходимые для проведения инъекции

• МаУнджаро KwikPen
• Совместимая с KwikPen игла для ручки (если вы не знаете, какую иглу для ручки следует использовать, обратитесь к медицинскому персоналу)
• Салфетка, марля или ватный тампон
• Контейнер для утилизации острых предметов или домашний контейнер

Подготовка инъекции МаУнджаро KwikPen
Шаг 1:

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

Шаг 2:

Не используйте эти

• Снимите колпачок ручки. знаки как индикаторы дозы • Проверьте ручку и этикетку. Не используйте ручку, если:
  • название лекарственного средства или дозировка не соответствуют выписанному вам рецепту.
  • срок годности ручки истек (Срок) или она повреждена.
  • лекарство замерзало, содержит частицы, мутное или изменило цвет.
    МаУнджаро должен быть
    от бесцветного до слегка желтого.
    Шаг 3:

• Протрите красную внутреннюю крышку салфеткой.

Шаг 4:

• Возьмите новую иглу для ручки. Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы снизить риск инфекции и засорения иглы.
• Снимите бумажную защиту с внешнего колпачка иглы.

Шаг 5:

• Установите иглу с колпачком прямо на конец ручки и поверните иглу, пока она не зафиксируется.

Шаг 6:

a. Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его. Он будет использоваться повторно.
b. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
a. Внешний колпачок b. Внутренний колпачок
иглы иглы
Шаг 7:

• Медленно поворачивайте кнопку выбора дозы, пока не услышите 2 щелчка и не увидите самую длинную линию

в окошке дозировки.
Это положение загрузки. Вы можете установить его правильно, поворачивая кнопку выбора дозы в любом направлении, пока положение загрузки не совпадет с индикатором дозы.
Шаг 8:

• Держите ручку иглой вверх.
• Аккуратно постучите по контейнеру картриджа, чтобы собрать пузырьки воздуха наверху.

Шаг 9:

• Выпустите немного лекарства, нажав кнопку выбора дозы, пока она не остановится, затем медленно посчитайте до 5, продолжая удерживать кнопку выбора дозы. В окошке дозировки

должен появиться символ
Не делайте инъекцию.
Загрузка удаляет воздух из картриджа и гарантирует правильную работу ручки. Ручка загружена, если небольшое количество лекарства выходит из кончика иглы.
5 сек. — Если вы не видите лекарство, повторите действия с шага 7 по 9 не более 2 раз.

• Если вы по-прежнему не видите лекарство, замените иглу и повторите действия с шага 7 по 9 еще 1 раз.
• Если вы по-прежнему не видите лекарство, свяжитесь с местным филиалом компании-производителя Lilly, указанным в инструкции для пациента.

Инъекция МаУнджаро KwikPen
Шаг 10:

• Выберите место инъекции a. Вы или другой человек можете ввести лекарство в бедро или область живота (абдоминальную область) на расстоянии не менее 5 см от пупка. b. Другой человек может ввести вам инъекцию в заднюю часть плеча. a. Передняя b. Задняя • Меняйте место инъекции каждую неделю. Вы можете использовать ту же область тела, но должны выбирать разное место инъекции внутри этой области.

Шаг 11:

• Поверните кнопку выбора дозы, пока она не остановится, и в окошке дозировки появится символ . Символ

указывает на полную дозу.
Выбор дозы
Шаг 12:

a. Введите иглу в кожу.
b. Введите лекарство, нажав кнопку

НАЖМИТЕ выбора дозы до полной остановки, затем
медленно посчитайте до 5, продолжая удерживать кнопку выбора дозы.
Перед тем как извлечь иглу, в окошке дозировки

должен появиться символ .
5 сек.
Шаг 13:

• Извлеките иглу из кожи. Небольшая капля лекарства на кончике иглы — нормальное явление. Это не повлияет на дозу.
• Убедитесь, что символ появился в окошке дозировки.

Если вы видите символ в

окошке дозировки, вы получили полную дозу.
Если вы не видите символ в окошке дозировки, снова введите иглу в кожу и завершите инъекцию. Не выбирайте дозу заново.
Если вы считаете, что все еще не получили полную дозу, не начинайте или повторяйте инъекцию.
См. разделы «Хранение МаУнджаро KwikPen» или «Часто задаваемые вопросы» для получения дополнительной информации.
После инъекции МаУнджаро KwikPen
Шаг 14:

• Если после извлечения иглы из кожи появилась кровь, слегка прижмите место инъекции марлей или ватным тампоном. Не растирайте место инъекции.

Шаг 15:

• Аккуратно наденьте внешний колпачок на иглу.

Шаг 16:

• Отвинтите иглу с колпачком и поместите ее в контейнер для утилизации острых предметов (см. раздел «Утилизация МаУнджаро KwikPen и игл для ручки»). Не храните ручку с прикрепленной иглой, чтобы избежать утечки, засорения иглы и попадания воздуха внутрь ручки.

Шаг 17:

• Наденьте колпачок обратно на ручку. Не храните ручку без колпачка.

Хранение МаУнджаро KwikPen
Неиспользованные ручки:

• Храните неиспользованные ручки в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• Неиспользованные ручки могут храниться до даты, указанной на этикетке, при условии хранения в холодильнике.
• Не замораживайте ручку. Утилизируйте (выбросьте) ручку, если она была заморожена. Использованные ручки:
• После инъекции использованную ручку можно хранить при комнатной температуре, не превышающей 30°C.
• Держите ручку и иглы в недоступном для детей месте.
• Утилизируйте ручку через 30 дней после первого использования, даже если в ней осталось лекарство.
• Утилизируйте ручку после получения 4 еженедельных доз. Попытка ввести оставшееся лекарство может привести к неполной дозе, даже если в ручке еще осталось лекарство.

Остаток лекарства:

• После завершения четвертой инъекции вы увидите, что осталось

некоторое количество лекарства — это нормально. Остаток лекарства гарантирует правильную работу ручки.
Остаток лекарства

• Утилизируйте ручку.
• Даже если в ручке еще осталось лекарство, не пытайтесь ввести оставшееся лекарство. Попытка ввести оставшееся лекарство может привести к неполной дозе.
  (не является дозой)

Утилизация МаУнджаро KwikPen и игл для ручки

• Помещайте использованные иглы от ручки в контейнер для утилизации острых предметов или в прочный пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой.
• Не выбрасывайте иглы от ручки отдельно в бытовые отходы.
• Утилизируйте использованную ручку в соответствии с инструкциями медицинского персонала.
• Уточните у медицинского персонала доступные варианты правильной утилизации контейнера для острых предметов.
• Не подвергайте вторичной переработке использованный контейнер для утилизации острых предметов.

Часто задаваемые вопросы

• Если вы не можете снять колпачок ручки, аккуратно повращайте его туда и обратно, а затем снимите.
• Если вы не можете повернуть кнопку выбора дозы до тех пор, пока в окошке дозировки

не появится символ:

• утилизируйте ручку, включая неиспользованное лекарство. Возможно, в ручке недостаточно лекарства для введения полной дозы. Не пытайтесь ввести оставшееся лекарство.
  • Если у вас возникают трудности при нажатии кнопки выбора дозы:
• более медленное нажатие на кнопку выбора дозы облегчит инъекцию.
• игла может быть заблокирована. Установите новую иглу и загрузите ручку.
• внутри ручки могут находиться пыль, пища или жидкость. Выбросьте ручку и возьмите новую.
  • Если у вас есть дополнительные вопросы или проблемы с МаУнджаро KwikPen, обратитесь в компанию-производителя Lilly или к врачу, медсестре или фармацевту.

Календарь лекарства
Используйте МаУнджаро KwikPen 1 раз в неделю. Я делаю инъекцию своей еженедельной дозы в следующие даты:
Запишите день недели, который вы выбрали для инъекции. Делайте
(день/месяц) (день/месяц) (день/месяц) (день/месяц)
инъекцию в этот день каждую неделю (например: понедельник).