Маннітол С.А.Л.Ф.

Інструкція: інформація для користувача

МАННІТОЛ С.А.Л.Ф. 5% розчин для інфузії, 10% розчин для інфузії, 18% розчин для інфузії

Маннітол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МАННІТОЛ С.А.Л.Ф. та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням МАННІТОЛ С.А.Л.Ф.
3. Як застосовувати МАННІТОЛ С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МАННІТОЛ С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАННІТОЛ С.А.Л.Ф. і для чого він призначений

МАННІТОЛ С.А.Л.Ф. містить активну речовину маннітол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються осмотичними діуретиками, і сприяє виведенню надлишку води з організму.
Цей лікарський засіб показаний для:

• профілактики та лікування зниженого утворення сечі (олігурійна фаза) при тяжких захворюваннях нирок (гостра ниркова недостатність) до того, як стан стане невиліковним і стабілізованим;
• лікування підвищеного тиску (гіпертензії) у головному мозку (внутрішньочерепна, у тканинах мозку), у спинному мозку (спінальна);
• зниження внутрішньоочного тиску (внутрішньоочний тиск);
• підвищення виведення токсичних речовин через нирки.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МАННІТОЛ С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте МАННІТОЛ С.А.Л.Ф.

• якщо Ви маєте алергію на маннітол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо Ви не виділяєте сечу (анурія) через тяжкі захворювання нирок (важка ниркова недостатність);
• якщо у Вас виникло застоювання крові в легенях (легенева конгестія) або накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк);
• якщо у Вас виникли кровотечі в головний мозок (черепно-мозкові кровотечі, внутрішньочерепні);
• якщо Ви страждаєте на тяжке виснаження рідини (дегідратація).

Не застосовуйте МАННІТОЛ С.А.Л.Ф. у суміші з іншими лікарськими засобами.
Якщо Ви повинні пройти переливання крові, медичний персонал не повинен вводити Вам цей лікарський засіб через той самий катетер, що й кров, оскільки це може призвести до серйозних порушень червоних кров’яних тілець (псевдоаглютинація).

Обережність та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням МАННІТОЛ С.А.Л.Ф.
Цей лікарський засіб повинен вводитися з обережністю у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання серця (застійна серцева недостатність) або нирок (важка ниркова недостатність). У цьому останньому випадку лікар повинен оцінити можливість застосування цього лікарського засобу;
• якщо у Вас виникає набряк через накопичення рідини (набряки), знижене виведення рідини та солей (гідро-солеве затримання), підвищення рівня кислот у крові (ацидоз), тяжке виснаження рідини (виражена дегідратація);
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що використовуються для лікування запалень та алергій (кортикостероїди), або засоби, що стимулюють утворення стероїдних гормонів (кортикотропні);
• якщо Ви повинні пройти переливання крові.

Під час лікування препаратом МАННІТОЛ С.А.Л.Ф. лікар повинен контролювати:

• кількість рідини, солей та речовин у крові (плазмову осмолярність);
• функцію нирок для запобігання серйозним ускладненням (незворотна осмотична нефроза);
• виведення сечі (діурез), щоб уникнути накопичення маннітолу, що може призвести до серйозних ускладнень серця (серцева недостатність);
• тиск крові в головному мозку (перфузійний тиск головного мозку, щоб він був вище 70 мм рт. ст.).

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

Діти

Немає наявних даних щодо застосування цього лікарського засобу у дітей. Проте, у разі необхідності, препарат може застосовуватися дітям (див. розділ «Застосування у дітей»).

Інші лікарські засоби та МАННІТОЛ С.А.Л.Ф.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Дотримуйтесь обережності та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки маннітол може посилювати їх токсичність:

• аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
• курареподібні засоби, що застосовуються для розслаблення м’язів під час хірургічних операцій;
• дигоксин, що використовується при захворюваннях серця, особливо якщо у Вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми лише у разі реальної необхідності та під суворим контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати МАННІТОЛ С.А.Л.Ф.

Цей лікарський засіб має вводитися вам виключно відповідно до точних інструкцій лікаря,
фармацевта або медичного працівника. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Дозу встановлює лікар, виходячи з вашого віку, ваги та стану здоров’я.
Застосовувати внутрішньовенно.
Дорослі
Лікування зниженого утворення сечі (олігурійна недостатність) при тяжких захворюваннях нирок
Звичайна доза становить від 50 до 100 г маннітолу, який вводять зі швидкістю, що забезпечує виведення помітної кількості сечі (30–50 мл/год).
Лікування підвищеного тиску крові в головному мозку (внутрішньочерепного) та всередині очей (внутрішньоочного)
Рекомендована доза — 0,5–2 г маннітолу на кілограм ваги тіла, яку вводять у вигляді інфузії протягом 30–60 хвилин.
Підвищення виведення токсичних речовин через нирки
У цьому випадку рекомендовано застосовувати 5% розчин маннітолу зі швидкістю, що забезпечує підвищене виведення сечі (150–500 мл/год).
Застосування у дітей
Лікування зниженого утворення сечі при тяжких захворюваннях нирок
Рекомендована доза — 0,25–2 г маннітолу на кілограм ваги тіла (або 60 г/м² поверхні тіла), яку вводять у вигляді інфузії протягом 2–6 годин.
Лікування підвищеного тиску крові в головному мозку та всередині ока
Рекомендована доза — 1–2 г маннітолу на кілограм ваги тіла (або 30–60 г/м² поверхні тіла).
Застосування у ослаблених осіб
У разі ослаблених пацієнтів може знадобитися зменшення дози (500 мг/кг).
Якщо ви застосували більше МАННІТОЛУ С.А.Л.Ф., ніж слід
У разі передозування цим лікарським засобом негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, де вас будуть спостерігати за наявності можливих симптомів.
Якщо ви забули застосувати МАННІТОЛ С.А.Л.Ф.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• алергічні реакції (гіперчутливості), подразнення шкіри (уртикарія);
• головний біль (цефалгія), судоми, відчуття запаморочення;
• розмите зору;
• серйозні проблеми з серцем (застійна серцева недостатність), прискорене серцебиття (тахікардія), болі в грудях (ангінозні);
• нудота, блювота, діарея;
• неможливість сечового міхура спорожнитися (затримка сечі);
• низький тиск крові (гіпотензія);
• набряк через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк);
• порушення рівнів води, солей та інших речовин у крові (електролітні порушення та порушення кислотно-лужної рівноваги), зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), дегідратація;
• гарячка, озноб, біль та інфекція в місці інфузії, утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза), запалення вен (венозна флебіт), навіть у ділянках поблизу місця інфузії, пошкодження та загибель тканин (некроз тканин).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Маннітол С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у початковій упаковці та в герметично закритій тарі.
Зберігайте при температурі вище 15 °C, не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Маннітол С.А.Л.Ф. 5% розчин для інфузій

• Діючою речовиною є маннітол. 1 літр розчину (1000 мл) містить 50 г маннітолу.
• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Що містить Маннітол С.А.Л.Ф. 10% розчин для інфузій

• Діючою речовиною є маннітол. 1 літр розчину (1000 мл) містить 100 г маннітолу.
• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Що містить Маннітол С.А.Л.Ф. 18% розчин для інфузій

• Діючою речовиною є маннітол. 1 літр розчину (1000 мл) містить 180 г маннітолу.
• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Маннітол С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Маннітол С.А.Л.Ф. 5% розчин для інфузій стерильний та пірогенівільний: флакон 500 мл.
Маннітол С.А.Л.Ф. 10% розчин для інфузій стерильний та пірогенівільний: флакон 500 мл.
Маннітол С.А.Л.Ф. 18% розчин для інфузій стерильний та пірогенівільний: флакони по 100, 200, 500 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
Розчин маннітолу 5% ізотонічний з кров’ю. Розчини маннітолу 10% та 18% гіпертонічні щодо крові і повинні вводитися внутрішньовенно з обережністю та контрольованою швидкістю інфузії; ці розчини не слід використовувати, якщо вони не призначені спеціально. Доза залежить від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта.
Під час переливання крові розчини маннітолу не слід вводити через той самий інфузійний катетер, що й цілісну кров, через можливий ризик псевдоаглютинації.
Дорослі
Лікування олігурічної ниркової недостатності: після можливої корекції об’єму плазми вводять тестову дозу приблизно 200 мг/кг маси тіла протягом 3–5 хвилин з метою отримання діурезу 30–50 мл/год протягом наступних 2–3 годин. Другу тестову дозу можна ввести у разі недостатньої відповіді. Звичайні дози маннітолу становлять від 50 до 100 г зі швидкістю інфузії, достатньою для підтримання діурезу 30–50 мл/год.
Зниження внутрішньочерепного тиску або внутрішньоочного тиску: вводити 0,5–2 г маннітолу/кг маси тіла протягом 30–60 хвилин.
Підвищення виведення токсичних речовин нирками: вводити Маннітол 5% зі швидкістю інфузії, що дозволяє підтримувати діурез 150–500 мл/год.
Діти
У дітей безпека та ефективність маннітолу не встановлені.
Лікування олігурічної ниркової недостатності: вводити 0,25–2 г маннітолу/кг маси тіла або 60 г/м² поверхні тіла протягом 2–6 годин.
Зниження внутрішньочерепного тиску або внутрішньоочного тиску: вводити 1–2 г маннітолу/кг маси тіла або 30–60 г/м² поверхні тіла. У ослаблених пацієнтів може бути достатньо 500 мг маннітолу/кг маси тіла.

Особливі застереження та профілактичні заходи щодо застосування
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю, станами, пов’язаними з набряками та затримкою води та солей, ацидозом і вираженим зневодненням, а також у пацієнтів, які отримують кортикостероїди та кортикотропні препарати.
Якщо необхідно одночасне введення препарату та переливання крові, слід додати до препарату 20 мЕкв хлориду натрію на кожен літр розчину маннітолу.
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю необхідно використовувати першу та другу дози для перевірки толерантності пацієнта.
Використовувати одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного неперервного введення, залишок використовувати не можна. Ретельно збовтати перед застосуванням.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Не вводити при наявності кристалів; можливий осад можна розчинити короткочасним нагріванням до 40–70 °C (наприклад, на водяній бані), після чого охолодити перед використанням.
Дотримуватися всіх звичайних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.

Передозування
У разі випадкового надмірного введення інфузію слід припинити, а пацієнта — уважно спостерігати на предмет появи можливих симптомів, пов’язаних із застосуванням препарату, та забезпечити відповідну симптоматичну та підтримальну терапію за необхідності.

Несумісність
Уникати додавання до розчину маннітолу кортикотропних гормонів, барбітуратів, норадреналіну, метарамінолу, суксаметонію, етопозиду, азтреонаму, філграстиму.

Зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці та ємності, що щільно закрита. Не охолоджувати і не заморожувати. Зберігати при температурі не нижче +15 °C.

Додаткову інформацію див. у Вкладиші до препарату.