Маннитол С.А.Л.Ф.

Инструкция по применению: информация для пользователя

МАННИТОЛ С.А.Л.Ф. 5% раствор для инфузий, 10% раствор для инфузий, 18% раствор для инфузий

Маннитол
Биоэквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое МАННИТОЛ С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением МАННИТОЛ С.А.Л.Ф.
3. Способ применения МАННИТОЛ С.А.Л.Ф.
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить МАННИТОЛ С.А.Л.Ф.
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Маннитол С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

Маннитол С.А.Л.Ф. содержит действующее вещество — маннитол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых осмотическими диуретиками, способствующими выведению из организма избыточной воды.
Этот препарат показан для:

• профилактики и лечения малого выделения мочи (олигурическая фаза) при тяжелых заболеваниях почек (острая почечная недостаточность) до тех пор, пока они не станут необратимыми и стабильными;
• лечения повышенного давления (гипертензии) в головном мозге (внутричерепное, в массах мозга), в спинном мозге (спинальное);
• снижения внутриглазного давления (внутриглазное);
• усиления выведения токсичных веществ через почки.

2. Что Вы должны знать перед применением Маннитол С.А.Л.Ф.

Не используйте Маннитол С.А.Л.Ф.

• если у Вас аллергия на маннитол или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы не выделяете мочу (анурия) из-за тяжелых заболеваний почек (тяжелое нарушение функции почек);
• если у Вас имеется скопление крови в легких (лёгочная конгестия) или накопление жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк);
• если у Вас кровоизлияния в мозг (церебральные, внутричерепные кровотечения);
• если у Вас тяжелая потеря жидкости (обезвоживание).

Не используйте Маннитол С.А.Л.Ф. в смеси с другими лекарственными средствами.
Если Вам необходимо переливание крови, медицинский персонал не должен вводить препарат через тот же катетер, что и кровь, поскольку это может вызвать серьёзные нарушения в эритроцитах (псевдоагглютинация).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Маннитол С.А.Л.Ф.

Этот препарат следует вводить с осторожностью в следующих случаях:

• при тяжелых заболеваниях сердца (застойная сердечная недостаточность) или почек (тяжелая почечная недостаточность). В последнем случае врач должен оценить возможность применения данного препарата;
• при отеках, вызванных накоплением жидкости (отеки), плохом выведении жидкости и солей (задержка воды и солей), повышении кислых веществ в крови (ацидоз), тяжелой потере жидкости (выраженное обезвоживание);
• если Вы принимаете лекарства, применяемые для лечения воспалений и аллергий (кортикостероиды), или препараты, стимулирующие выработку стероидных гормонов (кортикотропные средства);
• если Вам предстоит переливание крови.

Во время лечения Маннитол С.А.Л.Ф. врач должен контролировать:

• количество жидкости, солей и веществ в крови (плазменная осмолярность);
• функцию Ваших почек для предотвращения тяжелых осложнений (необратимая осмотическая нефроз);
• выделение мочи (диурез) для предотвращения накопления маннитола, которое может вызвать тяжелые нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность);
• артериальное давление в головном мозге (перфузионное давление в мозге, выше 70 мм рт. ст.).

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети
Данные об использовании этого препарата у детей отсутствуют. Однако при необходимости препарат может быть назначен детям (см. раздел «Применение у детей»).

Другие лекарственные средства и Маннитол С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Соблюдайте осторожность и сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку маннитол может повысить их токсичность:

• аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения инфекций;
• препараты группы кураре, применяемые для расслабления мышц во время хирургических операций;
• дигоксин, применяемый при заболеваниях сердца, особенно при низком уровне калия в крови (гипокалиемия).

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Этот препарат может применяться во время беременности и лактации только при наличии строгих медицинских показаний и под тщательным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Маннитол С.А.Л.Ф.

Этот лекарственный препарат должен применяться только в соответствии с указаниями врача,
фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу,
фармацевту или медсестре.
Доза препарата будет определена врачом с учётом вашего возраста, массы тела и состояния здоровья.
Применение внутривенно.
Взрослым
Лечение низкого выделения мочи (олигурической почечной недостаточности) при тяжёлых заболеваниях почек
Обычная доза составляет от 50 до 100 г маннитола, вводимых со скоростью, обеспечивающей выделение
достаточного количества мочи (30–50 мл/ч).
Лечение повышенного кровяного давления в головном мозге (внутричерепное давление) и глазах (внутриглазное давление)
Рекомендуемая доза — 0,5–2 г маннитола на килограмм массы тела, вводимых в виде инфузии в течение 30–60 минут.
Повышение выведения токсичных веществ через почки
В этом случае рекомендуется применение 5% раствора маннитола со скоростью, обеспечивающей
повышенное выделение мочи (150–500 мл/ч).
Применение у детей
Лечение низкого выделения мочи при тяжёлых заболеваниях почек
Рекомендуемая доза — 0,25–2 г маннитола на килограмм массы тела (или 60 г/м² поверхности тела),
вводимых в виде инфузии в течение 2–6 часов.
Лечение повышенного кровяного давления в головном мозге и глазах
Рекомендуемая доза — 1–2 г маннитола на килограмм массы тела (или 30–60 г/м² поверхности тела).
Применение у ослабленных пациентов
У ослабленных пациентов может потребоваться снижение дозы (500 мг/кг).
Если вы применили Маннитол С.А.Л.Ф. в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме/введении слишком большой дозы препарата необходимо немедленно прекратить
лечение и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, где вы будете находиться под наблюдением
для выявления возможных симптомов передозировки.
Если вы забыли применить Маннитол С.А.Л.Ф.
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (гиперчувствительность), раздражение кожи (крапивница);
• головная боль (цефалгия), судороги, ощущение обморока;
• нечеткость зрения;
• тяжелые нарушения сердца (застойная сердечная недостаточность), учащение сердцебиения (тахикардия), боли в груди (ангинозные);
• тошнота, рвота, диарея;
• невозможность опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи);
• низкое кровяное давление (гипотензия);
• отек, вызванный накоплением жидкости вокруг легких (легочный отек);
• нарушение уровня воды, солей и других веществ в крови (нарушения электролитного и кислотно-щелочного равновесия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), обезвоживание;
• лихорадка, озноб, боль и инфекция в месте введения инфузии, образование тромбов в венах (венозная тромбоз), воспаление вен (венозный флебит), в том числе в областях, прилегающих к месту инфузии, повреждение и гибель тканей (некроз тканей).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Маннитол С.А.Л.Ф.

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для них.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке и в плотно закрытой таре.
Храните при температуре выше 15 °C, не охлаждайте и не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как избавляться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Маннитол С.А.Л.Ф. 5% раствор для инфузий

• Действующее вещество — маннитол. 1 литр раствора (1000 мл) содержит 50 г маннитола.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Что содержит Маннитол С.А.Л.Ф. 10% раствор для инфузий

• Действующее вещество — маннитол. 1 литр раствора (1000 мл) содержит 100 г маннитола.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Что содержит Маннитол С.А.Л.Ф. 18% раствор для инфузий

• Действующее вещество — маннитол. 1 литр раствора (1000 мл) содержит 180 г маннитола.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Маннитол С.А.Л.Ф. и содержимое упаковки
Маннитол С.А.Л.Ф. 5% раствор для инфузий стерильный и пироген-свободный: флакон 500 мл.
Маннитол С.А.Л.Ф. 10% раствор для инфузий стерильный и пироген-свободный: флакон 500 мл.
Маннитол С.А.Л.Ф. 18% раствор для инфузий стерильный и пироген-свободный: флаконы по 100, 200, 500 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Способ применения и дозировка
Раствор маннитола 5% изотоничен с кровью. Растворы маннитола 10% и 18% гипертоничны по отношению к крови и должны вводиться внутривенно капельно с осторожностью и под контролем скорости инфузии; эти растворы не следует применять, если они не были специально назначены. Доза зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
При одновременном проведении переливания крови растворы маннитола не должны вводиться через тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска псевдоагглютинации.

Взрослые
Лечение олигурической почечной недостаточности: после возможной коррекции объема плазмы ввести пробную дозу около 200 мг/кг массы тела путем инфузии в течение 3–5 минут с целью достижения диуреза 30–50 мл/час в течение последующих 2–3 часов. В случае недостаточной реакции может быть введена вторая пробная доза. Обычные дозы маннитола варьируют от 50 до 100 г со скоростью инфузии, обеспечивающей диурез 30–50 мл/час.

Снижение внутричерепного давления или внутриглазного давления: ввести 0,5–2 г маннитола/кг массы тела в течение 30–60 минут.

Увеличение выведения токсических веществ почками: вводить Маннитол 5% со скоростью инфузии, обеспечивающей поддержание диуреза 150–500 мл/час.

Дети
У детей безопасность и эффективность маннитола не установлены.

Лечение олигурической почечной недостаточности: вводить 0,25–2 г маннитола/кг массы тела или 60 г/м² поверхности тела в течение 2–6 часов.

Снижение внутричерепного давления или внутриглазного давления: вводить 1–2 г маннитола/кг массы тела или 30–60 г/м² поверхности тела. У ослабленных пациентов может быть достаточной доза 500 мг маннитола/кг массы тела.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, а также при состояниях, сопровождающихся отеками и задержкой воды и солей, ацидозом и выраженным обезвоживанием, у пациентов, получающих лечение кортикостероидами и кортикотропинами.

В случае необходимости одновременного введения препарата и переливания крови, добавить к препарату 20 ммоль хлорида натрия на каждый литр раствора маннитола.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо использовать первую и вторую дозы для оценки переносимости препарата пациентом.

Использовать сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного непрерывного введения, остаток препарата не подлежит использованию. Перед введением хорошо взболтать.

Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Не вводить при наличии кристаллов; возможный осадок можно растворить кратковременным нагреванием при температуре 40–70 °C (в водяной бане), после чего охладить перед применением.

Соблюдать все обычные меры предосторожности для обеспечения стерильности до и во время внутривенной инфузии.

Передозировка
При случайном чрезмерном введении инфузию следует прекратить, пациента необходимо наблюдать с целью выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата, и при необходимости обеспечить соответствующие симптоматическое лечение и поддерживающие мероприятия.

Несовместимость
Не следует добавлять в раствор маннитола адренокортикотропные гормоны, барбитураты, норадреналин, метараминол и суксаметоний, этопозид, азтреонам, филграстим.

Хранение
Хранить в оригинальной упаковке в герметически закрытой таре. Не подвергать охлаждению или замораживанию. Хранить при температуре не ниже +15 °C.

Для получения дополнительной информации см. Инструкцию по медицинскому применению.