Mannitol S.A.L.F.

Folleto informativo: información para el usuario

MANNITOLO S.A.L.F. 5% solución para perfusión, 10% solución para perfusión, 18% solución para perfusión

Mannitol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MANNITOLO S.A.L.F. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MANNITOLO S.A.L.F.
3. Cómo usar MANNITOLO S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MANNITOLO S.A.L.F.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MANNITOLO S.A.L.F. y para qué se utiliza

MANNITOLO S.A.L.F. contiene el principio activo mannitolo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos osmóticos, que facilitan la eliminación del exceso de agua en el organismo.
Este medicamento está indicado para:

• la prevención y el tratamiento de la escasa producción de orina (fase oligúrica) en caso de problemas graves en los riñones (insuficiencia renal aguda) antes de que esta se vuelva irreversible y establecida;
• el tratamiento de la presión elevada (hipertensión) en el cerebro (endocraneal, de las masas cerebrales) y en la médula espinal (espinal);
• la reducción de la presión dentro de los ojos (endocular);
• aumentar la eliminación de sustancias tóxicas a través de los riñones.

2. Qué debe saber antes de usar MANNITOLO S.A.L.F.

No use MANNITOLO S.A.L.F.

• si es alérgico al mannitolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si no produce orina (anuria) debido a problemas graves en los riñones (compromiso renal grave);
• si presenta aumento de sangre en los pulmones (congestión pulmonar) o acumulación de líquido alrededor de los pulmones (edema pulmonar);
• si presenta hemorragias en el cerebro (hemorragias cerebrales, intracraneales);
• si padece una pérdida grave de líquidos (deshidratación).

No use MANNITOLO S.A.L.F. mezclado con otros medicamentos.
Si debe someterse a transfusiones de sangre, el personal médico no debe administrarle el medicamento a través del mismo catéter que la sangre, ya que podrían producirse graves alteraciones en los glóbulos rojos (pseudoaglutinación).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar MANNITOLO S.A.L.F.
Este medicamento debe administrársele con precaución en los siguientes casos:

• si padece problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva) o de los riñones (insuficiencia renal grave). En este último caso, el médico deberá evaluar si puede usar este medicamento;
• si presenta hinchazón debido a acumulación de líquidos (edemas), escasa eliminación de líquidos y sales (retención hidrosalina), aumento de sustancias ácidas en la sangre (acidosis) o pérdida grave de líquidos (deshidratación marcada);
• si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de inflamaciones y alergias (corticosteroides) o medicamentos que estimulan la producción de hormonas esteroides (corticotrópicos);
• si debe someterse a transfusiones de sangre.

Durante el tratamiento con MANNITOLO S.A.L.F., el médico deberá controlar:

• la cantidad de líquidos, sales y sustancias en la sangre (osmolaridad plasmática);
• la función de sus riñones para prevenir problemas graves (nefrosis osmótica irreversible);
• la eliminación de orina (diuresis) para evitar la acumulación de mannitolo, que podría causar graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• la presión sanguínea en el cerebro (presión de perfusión cerebral, por encima de 70 mm Hg).

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños

No hay datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños. Sin embargo, en caso de necesidad, el medicamento puede administrarse en niños (véase el apartado “Uso en niños”).

Otros medicamentos y MANNITOLO S.A.L.F.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que el mannitolo puede aumentar su toxicidad:

• antibióticos aminoglucósidos, utilizados para el tratamiento de infecciones;
• curares, utilizados para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas;
• digoxina, utilizada para problemas cardíacos, especialmente si presenta niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Este medicamento solo puede administrarse durante el embarazo y la lactancia en casos de verdadera necesidad y bajo estricto control médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar MANNITOLO S.A.L.F.

Este medicamento debe administrársele siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, del
farmacéutico o del enfermero. Si tiene dudas, consulte con el médico, el farmacéutico o el enfermero.
La dosis será determinada por el médico en función de su edad, su peso y su estado de salud.
Uso por vía endovenosa.
Adultos
Tratamiento de la escasa producción de orina (insuficiencia oligúrica) en caso de graves problemas renales
La dosis habitual oscila entre 50 y 100 g de manitol, que deben administrarse a una velocidad que permita
la eliminación de una cantidad considerable de orina (30-50 ml/hora).
Tratamiento de la presión arterial elevada en el cerebro (intracraneal) y dentro de los ojos (intraocular)
La dosis recomendada es de 0,5-2 g de manitol por kg de peso corporal, administrada mediante una
infusión de 30-60 minutos de duración.
Aumento de la eliminación de sustancias tóxicas a través de los riñones
En este caso, se recomienda el uso de la solución de manitol al 5 %, a una velocidad que permita un mayor
flujo urinario (150-500 ml/hora).
Uso en niños
Tratamiento de la escasa producción de orina en caso de graves problemas renales
La dosis recomendada es de 0,25-2 g de manitol por kg de peso corporal (o bien 60 g/m² de superficie
corporal), administrada mediante una infusión de 2-6 horas de duración.
Tratamiento de la presión arterial elevada en el cerebro y dentro del ojo
La dosis recomendada es de 1-2 g de manitol por kg de peso corporal (o bien 30-60 g/m² de superficie
corporal).
Uso en personas debilitadas
En el caso de personas debilitadas, podría ser necesaria una reducción de la dosis (500 mg/kg).
Si utiliza más MANNITOLO S.A.L.F. del que debe
En caso de ingestión o administración excesiva de este medicamento, interrumpa el tratamiento y acuda
inmediatamente al médico o al hospital más cercano, donde será vigilado ante la aparición de posibles
síntomas.
Si olvida utilizar MANNITOLO S.A.L.F.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o al
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden producirse:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), irritación de la piel (urticaria);
• dolor de cabeza (cefalea), convulsiones, sensación de desmayo;
• visión borrosa;
• graves problemas cardiacos (insuficiencia cardíaca congestiva), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), dolores en el pecho (anginosos);
• náuseas, vómitos, diarrea;
• incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria);
• presión arterial baja (hipotensión);
• hinchazón debida a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (edema pulmonar);
• alteración de los niveles de agua, sales y otras sustancias en la sangre (trastornos electrolíticos y del equilibrio ácido-base), reducción de los niveles de sodio en la sangre (hiponatremia), deshidratación;
• fiebre, escalofríos, dolor e infección en el lugar de la infusión, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), inflamación de las venas (flebitis venosa), incluso en zonas cercanas al sitio de infusión, daño y muerte de los tejidos (necrosis tisular).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MANNITOLO S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original y en un recipiente herméticamente cerrado.
Conservar a temperatura superior a 15 °C, no refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MANNITOLO S.A.L.F. 5% solución para perfusión

• El principio activo es manitol. Cada litro de solución (1000 ml) contiene 50 g de manitol.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene MANNITOLO S.A.L.F. 10% solución para perfusión

• El principio activo es manitol. Cada litro de solución (1000 ml) contiene 100 g de manitol.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene MANNITOLO S.A.L.F. 18% solución para perfusión

• El principio activo es manitol. Cada litro de solución (1000 ml) contiene 180 g de manitol.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MANNITOLO S.A.L.F. y contenido del envase
MANNITOLO S.A.L.F. 5% solución para perfusión, estéril y apirogénica: frasco-ampolla de 500 ml.
MANNITOLO S.A.L.F. 10% solución para perfusión, estéril y apirogénica: frasco-ampolla de 500 ml.
MANNITOLO S.A.L.F. 18% solución para perfusión, estéril y apirogénica: frascos-ampolla de 100, 200 y 500 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología y vía de administración
La solución al 5% de manitol es isotónica con la sangre. Las soluciones al 10% y al 18% de manitol son
hipertónicas respecto a la sangre y deben administrarse por perfusión intravenosa con precaución y a velocidad
de perfusión controlada; estas soluciones no deben utilizarse si no están expresamente prescritas. La dosis
depende de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente.
Durante las transfusiones de sangre, las soluciones de manitol no deben administrarse a través del
mismo catéter de perfusión que la sangre total debido al posible riesgo de pseudoaglutinación.
Adultos
Tratamiento de la insuficiencia renal oligúrica: tras la eventual corrección del volumen plasmático,
administrar una dosis de prueba de aproximadamente 200 mg/kg de peso corporal mediante perfusión durante 3-5 minutos con el fin de producir una diuresis de 30-50 ml/hora durante las siguientes 2-3 horas. Puede administrarse una segunda dosis de prueba en caso de respuesta insuficiente. Las dosis habituales de manitol oscilan entre 50 y 100 g con una velocidad de perfusión que permita obtener un flujo urinario de 30-50 ml/hora.
Reducción de la presión intracraneal o de la presión intraocular: administrar 0,5-2 g de
manitol/kg de peso corporal en un periodo de 30-60 minutos.
Aumento de la excreción renal de sustancias tóxicas: administrar Manitol 5% a una velocidad de
perfusión que permita mantener un flujo urinario de 150-500 ml/hora.
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del manitol no han sido establecidas.
Tratamiento de la insuficiencia renal oligúrica: administrar 0,25-2 g de manitol/kg de peso corporal
o bien 60 g/m² de superficie corporal en un periodo de 2-6 horas.
Reducción de la presión intracraneal o de la presión intraocular: administrar 1-2 g de
manitol/kg de peso corporal o 30-60 g/m² de superficie corporal. En pacientes debilitados, 500 mg de
manitol/kg de peso corporal podrían ser suficientes.
Precauciones y advertencias especiales de uso
El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva,
insuficiencia renal grave y en estados asociados a edemas y retención hidrosalina, acidosis y deshidratación marcada, así como en pacientes en tratamiento con fármacos corticosteroides y corticotropínicos.
Cuando sea necesario administrar el medicamento simultáneamente con una transfusión de
sangre, añadir al medicamento 20 mEq de cloruro sódico por cada litro de solución de manitol.
En pacientes con insuficiencia renal grave es necesario utilizar una primera y una segunda dosis para evaluar la
tolerancia del paciente.
Utilizar inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una única administración continua y cualquier residuo no debe utilizarse. Agitar bien antes de la
administración.
La solución debe ser clara, incolora y estar libre de partículas visibles. No perfundir en presencia de cristales; cualquier precipitado presente puede disolverse mediante breve exposición a una temperatura de 40-
70°C (calentando al baño maría), dejando enfriar antes de su uso.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión intravenosa.
Sobredosificación
En caso de perfusión accidental excesiva, se suspenderá el tratamiento y el paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, proporcionando al paciente las medidas sintomáticas y de soporte necesarias según la situación.
Incompatibilidades
Evitar la adición a la solución de manitol de hormonas corticotrópicas, barbitúricos, noradrenalina,
metaraminol y suxametonio, etopósido, aztreonam, filgrastim.
Conservación
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
Conservar a temperatura no inferior a +15°C.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.