Ulotka: informacja dla użytkownika

MANNITOLO S.A.L.F. 5% roztwór do wlewania, 10% roztwór do wlewania, 18% roztwór do wlewania

Mannitolo
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest MANNITOLO S.A.L.F. i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MANNITOLO S.A.L.F.
Jak stosować MANNITOLO S.A.L.F.
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MANNITOLO S.A.L.F.
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MANNITOLO S.A.L.F. i do czego służy

MANNITOLO S.A.L.F. zawiera substancję czynną mannitol, która należy do grupy leków zwanych moczopędne o działaniu osmotycznym, ułatwiających wydalanie nadmiaru wody z organizmu.
Ten lek jest wskazany w następujących przypadkach:

zapobieganie i leczenie niewystarczającego wydzielania moczu (faza oligouriczna) w przypadku poważnych problemów z nerkami (ostra niewydolność nerek), zanim stan ten stanie się nieodwracalny i ustabilizuje się;
leczenie podwyższonego ciśnienia (nadciśnienia) w mózgu (ciśnienia wewnątrzczaszkowego, masy mózgu), w rdzeniu kręgowym (ciśnienia rdzeniowego);
obniżenie ciśnienia wewnątrz oczu (ciśnienia wewnątrzgałkowego);
zwiększenie wydalania toksycznych substancji przez nerki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MANNITOLO S.A.L.F. Nie stosować MANNITOLO S.A.L.F.

jeśli jest nadwrażliwy na mannitol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli nie wydala moczu (anuria) z powodu poważnych problemów z nerkami (ciężkie upośledzenie czynności nerek);
jeśli występuje zastój krwi w płucach (zastój płucny) lub gromadzenie się płynu wokół płuc (obrzęk płuc);
jeśli występują krwawienia w mózgu (krwawienia mózgowe, wewnątrzczaszkowe);
jeśli cierpi na ciężkie odwodnienie (dehydratację).

Nie należy stosować MANNITOLO S.A.L.F. zmieszanego z innymi lekami.
Jeśli konieczna jest transfuzja krwi, personel medyczny nie powinien podawać tego leku za pomocą tego samego cewnika, co krew, ponieważ może to prowadzić do poważnych problemów z czerwonymi krwinkami (pseudoaglutynacja).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem MANNITOLO S.A.L.F.
Ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

jeśli cierpi na ciężkie problemy z sercem (niewydolność serca z zastojem) lub nerkami (ciężka niewydolność nerek). W tym ostatnim przypadku lekarz musi ocenić, czy można stosować ten lek;
jeśli występuje obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edemy), słabe wydalanie płynów i soli (zatrzymanie wody i soli), wzrost stężenia substancji kwasowych we krwi (acidosis), ciężkie odwodnienie (znaczne odwodnienie);
jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii (glikokortykosteroidy) lub leki stymulujące produkcję hormonów steroidowych (cortykotropiny);
jeśli konieczna jest transfuzja krwi.

Podczas leczenia MANNITOLO S.A.L.F. lekarz powinien kontrolować:

ilość płynów, soli i substancji we krwi (osmolarność osocza);
funkcję nerek w celu zapobieżenia poważnym problemom (nieodwracalna nefroza osmotyczna);
wydalanie moczu (diurezę), aby uniknąć gromadzenia się mannitolu, co może prowadzić do poważnych problemów z sercem (niewydolność serca);
ciśnienie krwi w mózgu (ciśnienie perfuzji mózgowej, powyżej 70 mm Hg).

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Dzieci
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci. Jednak w razie potrzeby lek może być podany dzieciom (patrz punkt „Stosowanie u dzieci”).
Inne leki i MANNITOLO S.A.L.F.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Zachowaj ostrożność i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mannitol może zwiększyć ich toksyczność:

antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji;
leki rozkurczające mięśnie (kurary), stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
derywatki digitalis (digoksyna), stosowane w problemach z sercem, szczególnie jeśli występuje niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek może być podany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować MANNITOLO S.A.L.F.

Lekarstwo należy stosować zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała i stan zdrowia.
Stosowanie dożylne.
Dorośli
Leczenie niewystarczającego wydalania moczu (oliguria) w przypadku poważnych zaburzeń nerek
Zwykła dawka wynosi od 50 do 100 g mannozolu, podawanego w tempie umożliwiającym wydalenie odpowiedniej ilości moczu (30–50 ml/godz.).
Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe) i wewnątrz oczu (ciśnienie wewnątrzgałkowe)
Zalecana dawka to 0,5–2 g mannozolu na kg masy ciała, podawana w postaci wlewu trwającego od 30 do 60 minut.
Zwiększenie wydalania toksycznych substancji przez nerki
W tym przypadku zaleca się stosowanie 5% roztworu mannozolu w tempie umożliwiającym zwiększone wydalanie moczu (150–500 ml/godz.).
Stosowanie u dzieci
Leczenie niewystarczającego wydalania moczu w przypadku poważnych zaburzeń nerek
Zalecana dawka to 0,25–2 g mannozolu na kg masy ciała (lub 60 g/m² powierzchni ciała), podawana w postaci wlewu trwającego od 2 do 6 godzin.
Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego w mózgu i wewnątrz oka
Zalecana dawka to 1–2 g mannozolu na kg masy ciała (lub 30–60 g/m² powierzchni ciała).
Stosowanie u osób osłabionych
U osób osłabionych może być konieczne zmniejszenie dawki (500 mg/kg).
W przypadku przedawkowania MANNITOLO S.A.L.F.
Jeśli zażyje się zbyt dużą ilość tego lekarstwa, należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, gdzie będzie prowadzona obserwacja pod kątem ewentualnych objawów.
Jeśli zapomni się przyjąć MANNITOLO S.A.L.F.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego lekarstwa, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość), podrażnienie skóry (koprzyca);
ból głowy (cefalea), drgawki, uczucie omdlenia;
zamazane widzenie;
poważne problemy serca (niewydolność serca zastoinowa), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), ból w klatce piersiowej (anginozny);
nudności, wymioty, biegunka;
niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół płuc (obrzęk płuc);
zaburzenia poziomu wody, soli i innych substancji we krwi (zaburzenia elektrolitowe i równowagi kwasowo-zasadowej), obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia), odwodnienie;
gorączka, dreszcze, ból i infekcja w miejscu wlewu, powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach (tromboza żylna), zapalenie żył (flebita żylna), również w okolicach bliskich miejscu wlewu, uszkodzenie i śmierć tkanki (martwica tkanek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MANNITOLO S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku.
Przechowuj w temperaturze powyżej 15°C, nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MANNITOLO S.A.L.F. 5% roztwór do wlewu

Substancją czynną jest mannitol. 1 litr roztworu (1000 ml) zawiera 50 g mannitolu.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Co zawiera MANNITOLO S.A.L.F. 10% roztwór do wlewu

Substancją czynną jest mannitol. 1 litr roztworu (1000 ml) zawiera 100 g mannitolu.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Co zawiera MANNITOLO S.A.L.F. 18% roztwór do wlewu

Substancją czynną jest mannitol. 1 litr roztworu (1000 ml) zawiera 180 g mannitolu.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu zewnętrznego MANNITOLO S.A.L.F. i zawartości opakowania
MANNITOLO S.A.L.F. 5% roztwór do wlewu sterylny i apirogenny: fiolka o pojemności 500 ml.
MANNITOLO S.A.L.F. 10% roztwór do wlewu sterylny i apirogenny: fiolka o pojemności 500 ml.
MANNITOLO S.A.L.F. 18% roztwór do wlewu sterylny i apirogenny: fiolki o pojemności 100, 200, 500 ml.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Włochy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
Roztwór 5% mannozu jest izotoniczny z krwią. Roztwory mannozu 10% i 18% są hipertoniczne względem krwi i należy je podawać ostrożnie, w kontrolowanej prędkości wlewu dożylnego; nie wolno stosować tych roztworów, jeśli nie zostały one wyraźnie przepisane. Dawkę dobiera się indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała oraz stan kliniczny pacjenta.
Podczas przetaczania krwi roztworów mannozu nie wolno podawać przez ten sam kaniul do wlewu, co krew pełną, ze względu na możliwe ryzyko pseudoaglutynacji.
Dorośli
Leczenie niewydolności nerek z oligurią: po ewentualnej korekcie objętości osocza podaje się dawkę testową w ilości ok. 200 mg/kg masy ciała w czasie 3–5 minut w celu wywołania diurezy 30–50 ml/godz. przez następne 2–3 godziny. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi można podać drugą dawkę testową. Typowe dawki mannozu wahają się od 50 do 100 g, przy szybkości wlewu umożliwiającej uzyskanie przepływu moczu 30–50 ml/godz.
Obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub ciśnienia wewnątrzgałkowego: podać 0,5–2 g mannozu/kg masy ciała w ciągu 30–60 minut.
Zwiększenie wydalania nerkowego substancji toksycznych: podawać Mannozy 5% w takiej prędkości wlewu, która pozwoli utrzymać przepływ moczu na poziomie 150–500 ml/godz.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność mannozu nie zostały ustalone.
Leczenie niewydolności nerek z oligurią: podać 0,25–2 g mannozu/kg masy ciała lub 60 g/m² powierzchni ciała w ciągu 2–6 godzin.
Obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub ciśnienia wewnątrzgałkowego: podać 1–2 g mannozu/kg masy ciała lub 30–60 g/m² powierzchni ciała. U osłabionych pacjentów może wystarczyć dawka 500 mg mannozu/kg masy ciała.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach towarzyszących obrzękom i zatrzymaniu wody i soli, kwasicy i nasilonym odwodnieniu, u pacjentów leczonych lekami kortykosteroidowymi i kortykotropinami.
W przypadku konieczności jednoczesnego podania leku i przetaczania krwi, należy dodać do leku 20 mEq chlorku sodu na każdy litr roztworu mannozu.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy podać najpierw dawkę testową, a następnie drugą dawkę, aby ocenić tolerancję leku przez pacjenta.
Użyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego, nieprzerwanego podania; ewentualny pozostały po podaniu roztwór nie może być wykorzystany. Przed podaniem należy dobrze wstrząsnąć.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek. Nie podawać w przypadku obecności kryształów; ewentualny osad można rozpuścić przez krótkotrwałe podgrzanie do temperatury 40–70°C (np. w łaźni wodnej), a następnie należy ochłodzić przed użyciem.
Należy stosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.
Przedawkowanie
W przypadku przypadkowego nadmiernego wlewu należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta pod kątem pojawienia się ewentualnych objawów i dolegliwości związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie leczenie objawowe i wspierające, w zależności od potrzeb.
Niezgodności
Nie należy dodawać do roztworu mannozu hormonów kortykotropowych, barbituranów, noradrenaliny, metaraminolu i suksametoniu, etopozidu, aztreonamu, filgastrymu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowywać w temperaturze nie niższej niż +15°C.
Więcej informacji zawiera charakterystyka produktu leczniczego.