БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для споживача

Максалт 5 мг таблетки

різатріптан
Максалт 10 мг таблетки
різатріптан
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Максалт і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Максалт
Як приймати Максалт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Максалт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Максалт і для чого він призначений

Максалт належить до групи лікарських засобів, які називають селективними агоністами серотонінового рецептора
5-HT
Максалт використовується для лікування фази головного болю під час нападу мігрені у дорослих.
Лікування препаратом Максалт:
зменшує набряк судин, що знаходяться навколо мозку. Цей набряк спричиняє біль, характерний для головного болю під час нападу мігрені.

2. Що потрібно знати перед прийомом Максалту

Не приймайте Максалт, якщо:

ви маєте алергію на бензоат різатриптану або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у вас помірно тяжкий або тяжкий ступінь артеріальної гіпертензії або легкий ступінь, який не піддається контролю лікуванням
у вас є або були проблеми з серцем, включаючи серцевий напад або біль у грудях (ангіна), або ви мали ознаки серцевих захворювань
у вас є тяжкі захворювання печінки або нирок
у вас був інсульт (судинний інсульт, СІ) або мініінсульт (транзиторна ішемічна атака, ТІА)
у вас є проблеми з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба)
ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо з моменту припинення прийому ІМАО пройшло менше двох тижнів
ви приймаєте препарати, що містять ерготамін, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені, або метисергід для профілактики нападів мігрені
ви приймаєте інші ліки з тієї ж групи, що і суматриптан, наратриптан або золмітріптан для лікування мігрені (дивіться нижче: Інші лікарські засоби та Максалт).

Якщо у вас виникли сумніви щодо будь-якого з вищезазначених пунктів, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Максалту, якщо:

у вас є один із наступних факторів ризику серцевих захворювань: підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, ви палите або використовуєте нікотинові замінники, у вашій сім’ї були випадки серцевих захворювань, вам більше 40 років (якщо ви чоловік), або ви жінка у постменопаузі
у вас є проблеми з нирками або печінкою
у вас є особливий стан, пов’язаний з ритмом серця (блокада гілки)
у вас є або були алергії
ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю рук чи ніг
ви приймаєте рослинні препарати на основі звіробою
у вас були алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до труднощів із диханням і/або ковтанням (ангіоедема)
ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму або флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗСН), такі як венлафаксин і дулоксетин, при депресії
у вас були короткотривалі симптоми, включаючи біль у грудях і відчуття тиску в грудях.

Занадто часте приймання Максалту може призвести до хронічного головного болю. У цьому випадку зверніться до лікаря,
оскільки вам, можливо, доведеться припинити прийом Максалту.
Повідомте лікареві або фармацевту про свої симптоми. Лікар визначить, чи страждаєте ви на мігрень.
Ви повинні приймати Максалт тільки під час нападів мігрені. Максалт не слід використовувати для лікування головного болю,
який може бути спричинений іншими, більш серйозними захворюваннями.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати
будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта, включаючи рослинні препарати та ліки, які ви зазвичай приймаєте від мігрені. Це важливо, оскільки Максалт може змінювати дію деяких ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Максалту.
Інші лікарські засоби та Максалт
Не приймайте Максалт:

якщо ви вже приймаєте агоніст 5-HT (іноді їх називають «тріптани»), такий як суматриптан, наратриптан або золмітріптан.
Якщо ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), такий як моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід або паргілін, або якщо ви припинили прийом ІМАО менше ніж два тижні тому.
Якщо ви приймаєте препарати, що містять ерготамін, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені.
Якщо ви приймаєте метисергід для профілактики нападів мігрені.

Зазначені вище ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при прийомі разом з Максалтом.
Ви повинні почекати принаймні 6 годин після прийому Максалту, перш ніж приймати препарати, що містять ерготамін, такі як ерготамін або дигідроерготамін, або метисергід.
Ви повинні почекати принаймні 24 години після прийому препаратів, що містять ерготамін, перш ніж приймати
Максалт.
Запитайте у лікаря про інструкції та ризики при прийомі Максалту

Якщо ви приймаєте пропранолол (дивіться розділ 3: Як приймати Максалт).
Якщо ви приймаєте СІЗС, такі як сертралін, оксалат есциталопраму або флуоксетин, або ІЗСН, такі як венлафаксин і дулоксетин, при депресії.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати
будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Максалт із їжею та напоями
Максалту може знадобитися більше часу, щоб подіяти, якщо його приймати після їжі. Хоча краще приймати його натщесерце, його можна приймати і після їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дані щодо безпеки різатриптану під час перших 3 місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Невідомо, чи може Максалт завдати шкоди ненародженій дитині, якщо його приймати після перших 3 місяців вагітності.
Якщо ви годуєте грудьми, ви можете відкласти годування на 12 годин після лікування, щоб уникнути експозиції дитини.
Діти та підлітки
Застосування таблеток Максалт у дітей віком молодше 18 років не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів віком понад 65 років
Повноцінні дослідження щодо безпеки та ефективності Максалту у пацієнтів віком понад 65 років не проводилися.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому Максалту ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Максалт містить лактозу моногідрат
Максалт 5 мг таблетки
Таблетка 5 мг містить 30,25 мг лактози моногідрату. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Максалт 10 мг таблетки
Таблетка 10 мг містить 60,50 мг лактози моногідрату. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Максалт

Максалт використовується для лікування нападів мігрені. Приймайте Максалт якомога швидше після початку головного болю, пов’язаного з мігренню. Не застосовуйте його для профілактики нападів.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза становить 10 мг.
Якщо ви приймаєте пропранолол або маєте проблеми з нирками чи печінкою, слід застосовувати дозу 5 мг Максалту. Потрібно зачекати принаймні 2 години після прийому пропранололу перед тим, як приймати Максалт, і не більше 2 доз протягом 24 годин.
Таблетки Максалт (бензоат різатриптану) слід приймати перорально, ковтаючи цілими разом з рідиною.
Максалт також доступний у формі орального ліофілізату 5 або 10 мг, який розчиняється у роті. Оральний ліофілізат можна використовувати в ситуаціях, коли немає рідини, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток з рідиною.
Якщо мігрень повертається протягом 24 годин
У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо мігрень повертається, ви можете прийняти додаткову дозу Максалту. Між дозами слід зачекати принаймні 2 години.
Якщо головний біль триває через 2 години
Якщо після першої дози Максалту не настає полегшення під час нападу, не слід приймати другу дозу Максалту для лікування того самого нападу. Проте існує ймовірність, що ви зможете відреагувати на Максалт під час наступного нападу.
Не приймайте більше 2 доз Максалту протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох таблеток або оральних ліофілізатів по 10 мг або по 5 мг протягом 24 годин). Між дозами завжди слід чекати принаймні 2 години.
Якщо стан погіршується, зверніться за медичною допомогою до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Максалту, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Максалту, ніж передбачено, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
Ознаки передозування включають запаморочення, сонливість, блювоту, втрату свідомості та уповільнення серцевого ритму.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.
У дослідженнях у дорослих пацієнтів найчастішими побічними ефектами були запаморочення,
сонливість та втому.
Поширено (може виникати у 1–10 осіб із 100)

поколювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія), зниження гостроти розумових здібностей, безсоння
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
приливи (тимчасове почервоніння обличчя)
подразнення горла
нудота, сухість у роті, блювота, діарея, розлад шлунку (диспепсія)
відчуття тяжкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, скованість
біль у животі або грудях.

Непоширено (може виникати у 1–10 осіб із 1000)

неприємний присмак у роті
втрата координації рухів під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору, тремтіння, втрату свідомості (синкопу)
сплутаність свідомості, нервозність
підвищення артеріального тиску (гіпертензія), спрага, гарячі приливи, пітливість
висип на шкірі; свербіж та почервоніння з висипом (крурі), набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення дихання та/або ковтання (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання (дихальна недостатність)
відчуття тиску в окремих частинах тіла, м’язова слабкість
порушення ритму або частоти серцебиття (аритмія); зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія)
біль у обличчі, біль у м’язах.

Рідко (може виникати у 1–10 осіб із 10 000)

свистяче дихання
алергічна реакція (гіперчутливість); раптова алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя (анафілаксія)
інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, паління, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, певні порушення серцевого ритму (блокада гілки))
повільне серцебиття (брадикардія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

серцевий напад, спазм судин серця (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, паління, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, певні порушення серцевого ритму (блокада гілки))
синдром, що називається «серотоніновим синдромом», який може викликати побічні ефекти, такі як кома, нестабільність артеріального тиску, надзвичайно висока температура тіла, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації
тяжке відшарування шкіри з або без підвищення температури (токсична епідермальна некроліза)
судоми/епілептичні напади
спазм судин кінцівок, включаючи відчуття холоду та зниження тактильної чутливості рук або ніг
спазм судин товстої кишки (ободової кишки), що може призводити до болю в животі.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми алергічних реакцій, серотонінового синдрому, серцевого нападу або інсульту.
Також повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми, що свідчать про алергічну реакцію (наприклад, почервоніння шкіри або свербіж) після прийому Максалту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Максалт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці/блистері після напису «СКІНЧЕННЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте Максалт при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Максалт
Максалт 5 мг таблетки
Діючою речовиною Максалту є різатриптан. Одна таблетка містить 5 мг різатриптану у вигляді
7,265 мг бензоату різатриптану.
Максалт 10 мг таблетки
Діючою речовиною Максалту є різатриптан. Одна таблетка містить 10 мг різатриптану у вигляді
14,53 мг бензоату різатриптану.
Інші компоненти Максалту: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (E460a), попередньо гелюванний крохмаль, червоний заліза оксид (E172) та магнію стеарат (E572).
Опис зовнішнього вигляду Максалту та вмісту упаковки
Максалт 5 мг таблетки
Таблетки 5 мг — блідо-рожевого кольору, капсульної форми, з гравіюванням MSD з одного боку та
266 — з іншого.
Максалт 10 мг таблетки
Таблетки 10 мг — блідо-рожевого кольору, капсульної форми, з гравіюванням MAXALT з одного боку та MSD 267 — з іншого.
Упаковки: упаковки по 2, 3, 6, 12 або 18 таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
П'яцца Карло Маньйо, 21
00162 Рим
Італія
Виробник
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Ваардервег, 39
2031 BN Харлем
Нідерланди
N.V. Organon
Клоостерштат, 6
5349 AB Осс
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими найменуваннями:
Maxalt 5 mg таблетки
Австрія, Фінляндія, Греція,
Ісландія, Норвегія, Нідерланди
Швеція, Сполучене Королівство MAXALT
Бельгія та Люксембург MAXALT 5 mg
Чеська Республіка MAXALT 5 mg, tablety
Данія MAXALT, tabletter
Німеччина MAXALT 5 mg Tabletten
Ірландія Rizatriptan MSD 5 mg Tablets
Італія MAXALT 5 mg compresse
Румунія MAXALT 5 mg comprimate
Maxalt 10 mg таблетки
Австрія, Фінляндія, Франція, Греція,
Ісландія, Норвегія, Нідерланди
Португалія, Швеція, Сполучене Королівство MAXALT
Бельгія, Люксембург та Іспанія MAXALT 10 mg
Чеська Республіка MAXALT 10 mg, tablety
Данія MAXALT, tabletter
Німеччина MAXALT 10 mg Tabletten
Ірландія Rizatriptan MSD 10 mg Tablets
Італія MAXALT 10 mg compresse
Румунія MAXALT 10 mg comprimate

Інструкція: інформація для користувача

Максалт РПД 5 мг ліофілізат для орального застосування

різатриптан
Максалт РПД 10 мг ліофілізат для орального застосування
різатриптан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Максалт і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Максалту
Як застосовувати Максалт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Максалт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Максалт і для чого він призначений

Максалт належить до групи лікарських засобів, які називають селективними агоністами серотонінового рецептора 5-HT.
Максалт використовується для лікування фази головного болю під час нападу мігрені у дорослих.
Лікування препаратом Максалт:
зменшує набряк судин, що розташовані навколо мозку. Цей набряк спричиняє біль під час головного болю при нападі мігрені.

2. Що потрібно знати перед прийомом Максалт

Не приймайте Максалт, якщо:

ви маєте алергію на бензоат різатриптану або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у вас помірно тяжка або важка артеріальна гіпертензія або легкий ступінь, який не піддається лікуванню
у вас є або були проблеми з серцем, включаючи серцевий напад або біль у грудях (ангіна), або ви мали ознаки захворювань серця
у вас важкі захворювання печінки або нирок
у вас був інсульт (судинний інсульт, СІ) або мініінсульт (транзиторна ішемічна атака, ТІА)
у вас є проблеми з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба)
ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо з моменту припинення прийому ІМАО пройшло менше двох тижнів
ви приймаєте ліки, що подібні до ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені, або метисергід для профілактики нападів мігрені
ви приймаєте інші ліки з тієї ж групи, що і суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені (дивіться нижче: Інші лікарські засоби та Максалт).

Якщо у вас виникли сумніви щодо будь-якої з вищезазначених умов, зверніться до лікаря або фармацевта.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Максалт, якщо:

у вас є будь-який із наступних факторів ризику серцевих захворювань: підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, ви палите або використовуєте нікотинові замінники, у вашій сім’ї є випадки серцевих захворювань, ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи
у вас є проблеми з нирками або печінкою
у вас є певні проблеми з серцевим ритмом (блокада гілки)
у вас є або були алергії
ваша головна боль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю рук або ніг
ви приймаєте рослинні препарати на основі звіробою
у вас були алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до труднощів із диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), такі як сертралін, есциталопрам оксалат і флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗСН), такі як венлафаксин і дулоксетин, при депресії
у вас були короткотривалі симптоми, включаючи біль у грудях і відчуття тиску в грудях.

Занадто частий прийом Максалт може призвести до хронічної головної болі. У цьому випадку зверніться до лікаря, оскільки вам, можливо, доведеться припинити прийом Максалт.
Повідомте лікареві або фармацевту про свої симптоми. Лікар визначить, чи у вас мігрень. Ви повинні приймати Максалт лише при нападах мігрені. Максалт не слід використовувати для лікування головної болі, яка може бути спричинена іншими, більш серйозними захворюваннями.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, включаючи рослинні препарати та ліки, які ви зазвичай приймаєте від мігрені. Це важливо, оскільки Максалт може змінювати дію деяких ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Максалт.
Інші лікарські засоби та Максалт
Не приймайте Максалт:

якщо ви вже приймаєте агоніст 5-HT (іноді називають «триптани»), такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
Якщо ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), такий як моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід або паргілін, або якщо ви припинили прийом ІМАО менше ніж за дві тижні до цього.
Якщо ви приймаєте ліки, подібні до ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені.
Якщо ви приймаєте метисергід для профілактики нападів мігрені.

Зазначені вище ліки можуть підвищувати ризик небажаних ефектів при їхньому прийомі разом з Максалт.
Ви повинні почекати щонайменше 6 годин після прийому Максалт, перш ніж приймати ліки, подібні до ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін, або метисергід.
Ви повинні почекати щонайменше 24 години після прийому ліків, подібних до ерготаміну, перш ніж приймати Максалт.
Запитайте у лікаря інструкції та інформацію про ризики прийому Максалт, якщо:

ви приймаєте пропранолол (дивіться розділ 3: Як приймати Максалт).
ви приймаєте СІЗС, такі як сертралін, есциталопрам оксалат і флуоксетин, або ІЗСН, такі як венлафаксин і дулоксетин, при депресії.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Максалт і їжа, напої
Максалт може діяти повільніше, якщо його приймати після їжі. Хоча краще приймати його натщесерце, його можна приймати і після їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дані щодо безпеки різатриптану під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Невідомо, чи може Максалт завдати шкоди плоду, якщо його приймати після перших трьох місяців вагітності.
Якщо ви годуєте груддю, ви можете відкласти годування на 12 годин після прийому препарату, щоб уникнути впливу на дитину.
Діти та підлітки
Застосування орального ліофілізату Максалт у дітей молодше 18 років не рекомендоване.
Застосування у пацієнтів старше 65 років
Повноцінних досліджень щодо безпеки та ефективності Максалт у пацієнтів старше 65 років не проводилося.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому Максалт ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Максалт містить аспартам
Цей лікарський засіб містить 1,88 мг аспартаму на кожні 5 мг орального ліофілізату, що еквівалентно 1,1 мг фенілаланіну. Цей лікарський засіб містить 3,75 мг аспартаму на кожні 10 мг орального ліофілізату, що еквівалентно 2,1 мг фенілаланіну.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для вас, якщо ви хворієте на фенілкетонурію — рідке спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Максалт

Максалт використовується для лікування нападів мігрені. Приймайте Максалт якомога швидше після початку головного болю, спричиненого мігренню. Не застосовуйте його для профілактики нападів.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Звичайна доза — 10 мг.
Якщо ви приймаєте пропранолол або маєте проблеми з нирками чи печінкою, слід застосовувати дозу Максалту 5 мг. Повинно пройти щонайменше 2 години після прийому пропранололу, перш ніж можна приймати Максалт, і не більше 2 доз протягом 24 годин.
Якщо мігрень повертається протягом 24 годин
У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо мігрень повертається, ви можете прийняти додаткову дозу Максалту. Між дозами слід витримувати щонайменше 2 години.
Якщо головний біль триває через 2 години
Якщо після першої дози Максалту напад не зникає, не приймайте другу дозу Максалту для лікування того самого нападу. Проте ви все ще можете відповідати на Максалт під час наступного нападу.
Не приймайте більше 2 доз Максалту протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох таблеток або оральних ліофілізатів по 10 мг або 5 мг за 24 години). Між дозами завжди очікуйте щонайменше 2 години.
Якщо симптоми погіршуються, зверніться до лікаря.
Як застосовувати оральний ліофілізат Максалт

Максалт (різатриптану бензоат) доступний у формі орального ліофілізату 5 або 10 мг, який розчиняється у роті.
Відкрийте блистер з оральним ліофілізатом Максалту сухими руками.
Оральний ліофілізат слід покласти на язик, де він розчиниться і може бути проковтнутий разом зі слиною.
Оральний ліофілізат можна використовувати в умовах, коли немає рідини, або щоб уникнути нудоти та блювання, які можуть супроводжувати прийом таблеток із рідиною.

Максалт також доступний у формі таблеток, які приймають із рідиною.
Якщо ви прийняли більше Максалту, ніж потрібно:
Якщо ви прийняли більше Максалту, ніж слід, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
Ознаки передозування включають запаморочення, сонливість, блювання, втрату свідомості та уповільнення серцевого ритму.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.
У дослідженнях у дорослих пацієнтів найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запаморочення,
сонливість і втому.

Поширено (може виникати у 1–10 осіб із 100)

оніміння, поколювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія), зниження гостроти розуму, безсоння
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
гарячі приливи (тимчасове почервоніння обличчя)
подразнення горла
нудота, сухість у роті, блювота, діарея, погане травлення (диспепсія)
відчуття важкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, скованість
біль у животі або в грудях.

Непоширено (може виникати у 1–10 осіб із 1 000)

поганий смак у роті
втрата координації рухів під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору, тремтіння, непритомність (синкопе)
сплеск, нервозність
підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), спрага, гарячі приливи, пітливість
висип на шкірі; свербіж і почервоніння з висипом (круп’яниця), набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утрудненого дихання та/або ковтання (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання (диспnea)
відчуття тиску в окремих частинах тіла, м’язова слабкість
зміни у ритмі або частоті серцебиття (аритмія); зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія)
біль у обличчі, м’язовий біль.

Рідко (може виникати у 1–10 осіб із 10 000)

свистяче дихання
алергічна реакція (гіперчутливість); раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (анафілаксія)
інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, паління, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки в постменопаузі, певні порушення серцевого ритму (блокада гілки))
повільне серцебиття (брадикардія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

інфаркт міокарда, спазм судин серця (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, паління, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки в постменопаузі, певні порушення серцевого ритму (блокада гілки))
синдром, що називається «серотоніновим синдромом», який може викликати побічні ефекти, такі як кома, нестабільність артеріального тиску, надзвичайно висока температура тіла, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації
тяжке відшарування шкіри з або без підвищення температури (токсична епідермальна некроліз)
судоми/епілептичні напади
спазм судин кінцівок, включаючи відчуття холоду та зниження тактильної чутливості рук або ніг
спазм судин товстої кишки (ободової кишки), що може призводити до болю в животі.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, інфаркту міокарда або інсульту.
Також повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, що свідчать про алергічну реакцію (наприклад, почервоніння шкіри або свербіж) після прийому Максалту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Максалт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/контейнері/пакетику/блистері після надпису "СКД". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте ліофілізат оральний Максалт при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не виймайте блистер з оральним ліофілізатом з зовнішнього алюмінієвого пакетика до моменту прийому лікарського засобу, що міститься всередині. Не використовуйте лікарський засіб, якщо помітите, що алюмінієвий пакетик пошкоджений.
Завжди зберігайте алюмінієві пакетики в контейнері.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Максалт
Максалт 5 мг оральний ліофілізат
Діючою речовиною Максалт є різатриптан. Один оральний ліофілізат містить різатриптан 5 мг у вигляді
бензоату різатриптану 7,265 мг.
Максалт 10 мг оральний ліофілізат
Діючою речовиною Максалт є різатриптан. Один оральний ліофілізат містить різатриптан 10 мг у вигляді
бензоату різатриптану 14,53 мг.
Інші компоненти Максалт у вигляді орального ліофілізату: желатин, манітол (Е421), гліцин,
аспартам (Е951), ароматична речовина перцової м’яти (суміш олії перцової м’яти, малтодекстрину та
декстрину).

Опис зовнішнього вигляду Максалт та вміст упаковки
Максалт 5 мг оральний ліофілізат
Оральні ліофілізати 5 мг білого або майже білого кольору, круглі, з модифікованим трикутником з одного боку, зі смаком перцової м’яти.
Максалт 10 мг оральний ліофілізат
Оральні ліофілізати 10 мг білого або майже білого кольору, круглі, з модифікованим квадратом з одного боку, зі смаком перцової м’яти.
Упаковки: упаковки по 2, 3, 6, 12 або 18 оральних ліофілізатів.
Можливо, що не всі упаковки є в обігу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21 – 00162 Рим, Італія
Виробник
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нідерланди
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Maxalt 5 mg Liofilizzato Orale
Австрія, Фінляндія, Швеція MAXALT RAPITAB
Бельгія, Люксембург MAXALT LYO 5 mg
Данія MAXALT Smelt, smeltetabletter
Німеччина MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten
Греція MAXALT Rapid Sol. Tab.
Ірландія Rizatriptan MSD 5 mg oral lyophilisates
Ісландія MAXALT SMELT 5 mg frostþurrkaðar töflur
Італія MAXALT RPD 5 mg liofilizzato orale
Норвегія Maxalt Rapitab
Нідерланди MAXALT SMELT
Румунія Maxalt 5 mg liofilizat oral

Maxalt 10 mg Liofilizzato Orale
Австрія, Фінляндія, Швеція MAXALT RAPITAB
Бельгія, Люксембург MAXALT LYO 10 mg
Данія MAXALT Smelt, smeltetabletter
Франція MAXALTLYO
Німеччина MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten
Греція MAXALT Rapid Sol. Tab.
Ірландія Rizatriptan MSD 10 mg oral lyophilisates
Ісландія MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur
Італія MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale
Литва MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai
Норвегія Maxalt Rapitab
Нідерланди MAXALT SMELT
Великобританія MAXALT MELT
Румунія Maxalt 10 mg liofilizat oral
Іспанія MAXALT MAX 10 mg