FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

MAXALT 5 mg comprimidos

rizatriptán
MAXALT 10 mg comprimidos
rizatriptán
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es MAXALT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar MAXALT
Cómo tomar MAXALT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MAXALT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es MAXALT y para qué se utiliza

MAXALT pertenece a una clase de medicamentos denominados agonistas selectivos del receptor de serotonina
5-HT
MAXALT se utiliza para el tratamiento de la fase del dolor de cabeza del ataque de migraña en adultos.
El tratamiento con MAXALT:
reduce la inflamación de los vasos sanguíneos que se encuentran alrededor del cerebro. Esta inflamación provoca el dolor del cefalea durante el ataque de migraña.

2. Qué debe saber antes de tomar MAXALT

No tome MAXALT si:

es alérgico al benzoato de rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
padece hipertensión arterial moderadamente grave o grave, o leve que no esté controlada con tratamiento
tiene o ha tenido problemas cardíacos, incluido infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina), o ha presentado signos de enfermedad cardíaca
tiene problemas graves del hígado o de los riñones
ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini-ACV (ataque isquémico transitorio, TIA)
padece problemas de oclusión arterial (enfermedad vascular periférica)
está tomando medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos contra la depresión), o linezolid (un antibiótico), o si han pasado menos de dos semanas desde que dejó de tomar inhibidores de la MAO
está tomando medicamentos similares a la ergotamina, como ergotamina o dihidroergotamina para el tratamiento de la migraña, o metisergida para la prevención de los ataques de migraña
está tomando otros medicamentos de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán, para el tratamiento de la migraña (ver más adelante: Otros medicamentos y MAXALT).

Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MAXALT si:

tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardíaca: presión arterial alta, diabetes, si fuma o está utilizando sustancias que sustituyen a la nicotina, si hay antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, si es un hombre mayor de 40 años, o si es una mujer posmenopáusica
padece problemas de riñón o de hígado
tiene un problema específico relacionado con el ritmo cardíaco (bloqueo de rama)
tiene o ha tenido alergias
su dolor de cabeza va acompañado de mareo, dificultad para caminar, falta de coordinación o debilidad en los brazos o las piernas
está utilizando preparados a base de plantas de hierba de San Juan
ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema)
está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina, oxalato de escitalopram o fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN), como venlafaxina y duloxetina, para la depresión
ha tenido síntomas de corta duración, incluidos dolor en el pecho y sensación de opresión en el pecho.

Tomar MAXALT con demasiada frecuencia puede provocar cefalea crónica. En tal caso, consulte a su médico, ya que podría necesitar dejar de tomar MAXALT.
Informe a su médico o farmacéutico sobre sus síntomas. El médico decidirá si padece migraña. Debe tomar MAXALT únicamente para los episodios de migraña. MAXALT no debe utilizarse para el tratamiento de dolores de cabeza que podrían ser causados por otras enfermedades más graves.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, incluidos preparados a base de plantas y los medicamentos que habitualmente toma para la migraña. Esto es importante porque MAXALT puede alterar el modo en que actúan algunos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar a MAXALT.
Otros medicamentos y MAXALT
No tome MAXALT:

si ya está tomando un agonista 5-HT (a veces denominados «triptanes»), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.
Si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si ha dejado de tomar un inhibidor de la MAO hace menos de dos semanas.
Si está tomando medicamentos similares a la ergotamina, como ergotamina o dihidroergotamina, para el tratamiento de la migraña.
Si está tomando metisergida para prevenir los ataques de migraña.

Los medicamentos mencionados anteriormente pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman junto con MAXALT.
Debe esperar al menos 6 horas desde que tomó MAXALT antes de tomar medicamentos similares a la ergotamina, como ergotamina o dihidroergotamina, o metisergida.
Debe esperar al menos 24 horas después de haber tomado medicamentos similares a la ergotamina antes de tomar MAXALT.
Consulte a su médico sobre las instrucciones y riesgos de tomar MAXALT

si está tomando propranolol (ver apartado 3: Cómo tomar MAXALT).
si está tomando ISRS como sertralina, oxalato de escitalopram o fluoxetina, o IRSN como venlafaxina y duloxetina para la depresión.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
MAXALT con alimentos y bebidas
MAXALT puede tardar más tiempo en hacer efecto si se toma después de las comidas. Aunque es preferible tomarlo con el estómago vacío, también se puede tomar después de haber comido.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los datos disponibles sobre la seguridad del rizatriptán cuando se utiliza durante los primeros 3 meses de embarazo no indican un riesgo aumentado de malformaciones congénitas. No se sabe si MAXALT puede causar daño al feto cuando se toma por una mujer embarazada después de los primeros 3 meses de embarazo.
Si está amamantando, puede posponer la lactancia durante 12 horas después del tratamiento para evitar la exposición del bebé.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de MAXALT comprimidos en niños menores de 18 años.
Uso en pacientes mayores de 65 años
No se han realizado estudios completos para evaluar la seguridad y eficacia de MAXALT en pacientes mayores de 65 años.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia o mareo al tomar MAXALT. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
MAXALT contiene lactosa monohidrato
MAXALT 5 mg comprimidos
El comprimido de 5 mg contiene 30,25 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
MAXALT 10 mg comprimidos
El comprimido de 10 mg contiene 60,50 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar MAXALT

MAXALT se utiliza para el tratamiento de los ataques de migraña. Tome MAXALT lo antes posible
una vez comience el dolor de cabeza por migraña. No lo utilice para prevenir los ataques.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 10 mg.
Si está tomando propranolol o tiene problemas renales o hepáticos, debe usar la dosis de 5 mg de
MAXALT. Debe esperar al menos 2 horas después de haber tomado propranolol antes de tomar
MAXALT, hasta un máximo de 2 dosis en un período de 24 horas.
MAXALT (rizatriptán benzoato) comprimidos debe tomarse por vía oral e ingerirse entero con un
líquido.
MAXALT también está disponible en forma de comprimido orodisgregible de 5 o 10 mg que se disuelve en la boca. El comprimido orodisgregible puede utilizarse en circunstancias en las que no se dispone de líquidos, o para evitar las náuseas y el vómito que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos.
Si la migraña reaparece dentro de las 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de la migraña pueden reaparecer dentro de las 24 horas. Si la migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de MAXALT. Debe esperar al menos 2 horas entre dosis.
Si sigue teniendo migraña después de 2 horas
Si no responde a la primera dosis de MAXALT durante el episodio, no debe tomar una segunda dosis de MAXALT para tratar el mismo episodio. Sin embargo, es probable que responda a MAXALT durante el siguiente episodio.
No tome más de 2 dosis de MAXALT en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de dos comprimidos o comprimidos orodisgregibles de 10 mg o de 5 mg en 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre dosis.
Si los síntomas empeoran, consulte a su médico.
Si toma más MAXALT del que debe
Si toma más MAXALT del indicado, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase del medicamento.
Los signos de sobredosificación incluyen mareo, somnolencia, vómitos, desmayos y ralentización del ritmo cardíaco.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
En estudios realizados en adultos, los efectos adversos notificados con mayor frecuencia han sido mareo, somnolencia y fatiga.
Frecuente (puede afectar de 1 a 10 personas por cada 100)

hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, disminución de la sensibilidad de la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, insomnio
latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones)
sofocos (enrojecimiento pasajero del rostro)
molestias en la garganta
sensación de malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia)
sensación de pesadez en algunas partes del cuerpo, dolor de cuello, rigidez
dolor en el abdomen o en el pecho.

Poco frecuente (puede afectar de 1 a 10 personas por cada 1.000)

mal sabor de boca
pérdida de la coordinación en los movimientos al caminar (ataxia), mareo (vértigo), visión borrosa, temblores, desmayo (síncope)
confusión, nerviosismo
presión arterial alta (hipertensión), sed, sofocos, sudoración
erupción cutánea; picor y enrojecimiento con ronchas (urticaria), hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema), dificultad para respirar (disnea)
sensación de opresión en algunas partes del cuerpo, debilidad muscular
alteraciones en el ritmo o frecuencia del latido cardíaco (arritmia); anomalías en el electrocardiograma (prueba que registra la actividad eléctrica del corazón), latido cardíaco muy rápido (taquicardia)
dolor en el rostro, dolor muscular.

Raro (puede afectar de 1 a 10 personas por cada 10.000)

silbidos al respirar
reacción alérgica (hipersensibilidad); reacción alérgica repentina potencialmente mortal (anafilaxia)
ictus (esto generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (presión arterial elevada, diabetes, hábito de fumar, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedades del corazón o ictus, hombres mayores de 40 años, mujeres posmenopáusicas, alteraciones específicas del ritmo cardíaco (bloqueo de rama))
latido cardíaco lento (bradicardia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

infarto de miocardio, espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (esto generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (presión arterial elevada, diabetes, hábito de fumar, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedades del corazón o ictus, hombres mayores de 40 años, mujeres posmenopáusicas, alteraciones específicas del ritmo cardíaco (bloqueo de rama))
un síndrome denominado "síndrome serotoninérgico", que puede causar efectos adversos como coma, inestabilidad de la presión arterial, temperatura corporal extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones
desprendimiento grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
convulsiones/crisis epilépticas
espasmo de los vasos sanguíneos de las extremidades, incluyendo sensación de frío y disminución de la sensibilidad táctil en manos o pies
espasmo de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), que puede causar dolor abdominal.

Comuníquele inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de reacciones alérgicas, síndrome serotoninérgico, infarto de miocardio o ictus.
Informe también a su médico si presenta síntomas que sugieran una reacción alérgica (como enrojecimiento de la piel o picor) tras tomar MAXALT.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MAXALT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/estuche o blíster tras "CAD".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve MAXALT a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MAXALT
MAXALT 5 mg comprimidos
El principio activo de MAXALT es el rizatriptán. Un comprimido contiene 5 mg de rizatriptán como
7,265 mg de benzoato de rizatriptán.
MAXALT 10 mg comprimidos
El principio activo de MAXALT es el rizatriptán. Un comprimido contiene 10 mg de rizatriptán como
14,53 mg de benzoato de rizatriptán.
Los demás componentes de MAXALT son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460a), almidón pregelatinizado, óxido de hierro rojo (E172) y estearato de magnesio (E572).

Descripción del aspecto de MAXALT y contenido del envase
MAXALT 5 mg comprimidos
Los comprimidos de 5 mg son de color rosa pálido, forma de cápsula, con la inscripción MSD grabada en un lado y 266 en el otro.
MAXALT 10 mg comprimidos
Los comprimidos de 10 mg son de color rosa pálido, forma de cápsula, con la inscripción MAXALT grabada en un lado y MSD 267 en el otro.
Envases: envases de 2, 3, 6, 12 o 18 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Fabricante
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Maxalt 5 mg comprimidos
Austria, Finlandia, Grecia,
Islandia, Noruega, Países Bajos
Suecia, Reino Unido MAXALT
Bélgica y Luxemburgo MAXALT 5 mg
República Checa MAXALT 5 mg, tablety
Dinamarca MAXALT, tabletter
Alemania MAXALT 5 mg Tabletten
Irlanda Rizatriptan MSD 5 mg Tablets
Italia MAXALT 5 mg comprimidos
Rumanía MAXALT 5 mg comprimate

Maxalt 10 mg comprimidos
Austria, Finlandia, Francia, Grecia,
Islanda, Noruega, Países Bajos
Portugal, Suecia, Reino Unido MAXALT
Bélgica, Luxemburgo y España MAXALT 10 mg
República Checa MAXALT 10 mg, tablety
Dinamarca MAXALT, tabletter
Alemania MAXALT 10 mg Tabletten
Irlanda Rizatriptan MSD 10 mg Tablets
Italia MAXALT 10 mg comprimidos
Rumanía MAXALT 10 mg comprimate

Folleto informativo: información para el usuario

MAXALT RPD 5 mg liofilizado oral

rizatriptán
MAXALT RPD 10 mg liofilizado oral
rizatriptán
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es MAXALT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar MAXALT
Cómo tomar MAXALT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MAXALT
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MAXALT y para qué se utiliza

MAXALT pertenece a una clase de medicamentos denominados agonistas selectivos del receptor de serotonina 5-HT.
MAXALT se utiliza para el tratamiento de la fase del dolor de cabeza del ataque de migraña en adultos.
El tratamiento con MAXALT:
reduce la inflamación de los vasos sanguíneos que se encuentran alrededor del cerebro. Esta inflamación causa el dolor del cefalea asociada al ataque de migraña.

2. Qué debe saber antes de tomar MAXALT

No tome MAXALT si:

es alérgico al benzoato de rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
padece hipertensión arterial de grado moderadamente grave o grave, o de grado leve que no esté controlada con tratamiento
tiene o ha tenido problemas cardíacos, incluido infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina), o ha presentado signos de enfermedad cardíaca
tiene problemas graves del hígado o de los riñones
ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini-ACV (accidente isquémico transitorio, AIT)
padece problemas de oclusión de las arterias (enfermedad vascular periférica)
está tomando medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos contra la depresión), o linezolid (un antibiótico), o si han pasado menos de dos semanas desde que dejó de tomar inhibidores de la MAO
está tomando medicamentos ergotamínicos, como ergotamina o dihidroergotamina para el tratamiento de la migraña, o metisergida para la prevención de los ataques de migraña
está tomando otros medicamentos de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán, para el tratamiento de la migraña (ver más abajo: Otros medicamentos y MAXALT).

Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéut policía antes de tomar MAXALT si:

tiene alguno de los siguientes factores de riesgo para enfermedad cardíaca: presión arterial alta, diabetes, si fuma o está utilizando sustancias que sustituyen a la nicotina, si hay antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, si es un hombre mayor de 40 años, o si es una mujer posmenopáusica
padece problemas renales o hepáticos
tiene un problema específico relacionado con el ritmo cardíaco (bloqueo de rama)
tiene o ha tenido alergias
su dolor de cabeza va acompañado de mareos, dificultad para caminar, falta de coordinación o debilidad en brazos o piernas
utiliza productos herbales que contengan hipérico (Hierba de San Juan)
ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema)
está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN), como venlafaxina y duloxetina, para la depresión
ha tenido síntomas de corta duración, incluido dolor en el pecho y sensación de opresión en el pecho.

Tomar MAXALT con demasiada frecuencia puede causar cefalea crónica. En este caso, consulte a su médico, ya que puede necesitar dejar de tomar MAXALT.
Informe a su médico o farmacéutico sobre sus síntomas. El médico determinará si padece migraña. Debe tomar MAXALT únicamente para los episodios de migraña. MAXALT no debe usarse para el tratamiento del dolor de cabeza que podría deberse a otras enfermedades más graves.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, incluidos productos herbales y medicamentos que normalmente toma para la migraña. Esto es importante porque MAXALT puede alterar el modo en que funcionan algunos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar a MAXALT.

Otros medicamentos y MAXALT

No tome MAXALT:

si ya está tomando un agonista 5-HT (a veces denominados "triptanes"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.
Si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si dejó de tomar un inhibidor de la MAO hace menos de dos semanas.
Si está tomando medicamentos ergotamínicos, como ergotamina o dihidroergotamina, para el tratamiento de la migraña.
Si está tomando metisergida para prevenir los ataques de migraña.

Los medicamentos mencionados anteriormente pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman junto con MAXALT.
Debe esperar al menos 6 horas desde que tomó MAXALT antes de tomar medicamentos ergotamínicos, como ergotamina o dihidroergotamina, o metisergida.
Debe esperar al menos 24 horas después de haber tomado medicamentos ergotamínicos antes de tomar MAXALT.
Consulte a su médico sobre las instrucciones y riesgos asociados al uso de MAXALT:

Si está tomando propranolol (ver sección 3: Cómo tomar MAXALT).
Si está tomando ISRS como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina, o IRSN como venlafaxina y duloxetina para la depresión.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.

MAXALT con alimentos y bebidas

MAXALT puede tardar más tiempo en hacer efecto si se toma después de las comidas. Aunque es preferible tomarlo con el estómago vacío, también puede tomarse después de haber comido.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los datos disponibles sobre la seguridad del rizatriptán durante los primeros 3 meses de embarazo no indican un riesgo aumentado de malformaciones congénitas. No se sabe si MAXALT puede causar daño al feto si se toma después de los primeros 3 meses de embarazo.
Si está amamantando, puede posponer la lactancia durante 12 horas después del tratamiento para evitar la exposición del bebé.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de MAXALT liofilizado oral en niños menores de 18 años.

Uso en pacientes mayores de 65 años

No se han realizado estudios completos para evaluar la seguridad y eficacia de MAXALT en pacientes mayores de 65 años.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Puede experimentar somnolencia o mareo al tomar MAXALT. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.

MAXALT contiene aspartamo

Este medicamento contiene 1,88 mg de aspartamo por cada 5 mg de liofilizado oral, equivalente a 1,1 mg de fenilalanina. Este medicamento contiene 3,75 mg de aspartamo por cada 10 mg de liofilizado oral, equivalente a 2,1 mg de fenilalanina.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar MAXALT

MAXALT se utiliza para el tratamiento de los ataques de migraña. Tome MAXALT lo antes posible tras comenzar el dolor de cabeza por migraña. No lo use para prevenir los ataques.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 10 mg.
Si está tomando propranolol o tiene problemas renales o hepáticos, debe usar la dosis de 5 mg de MAXALT. Debe esperar al menos 2 horas después de haber tomado propranolol antes de tomar MAXALT, hasta un máximo de 2 dosis en un período de 24 horas.
Si la migraña reaparece dentro de las 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer dentro de las 24 horas. Si la migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de MAXALT. Debe esperar al menos 2 horas entre dosis.
Si tras 2 horas aún tiene migraña
Si no responde a la primera dosis de MAXALT durante el episodio, no debe tomar una segunda dosis de MAXALT para tratar el mismo episodio. Sin embargo, es probable que responda a MAXALT durante el siguiente episodio.
No tome más de 2 dosis de MAXALT en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de dos comprimidos o liofilizados orales de 10 mg o de 5 mg en 24 horas). Debe esperar siempre al menos 2 horas entre dosis.
Si los síntomas empeoran, consulte a su médico.
Cómo administrar el liofilizado oral de MAXALT

MAXALT (rizatriptán benzoato) está disponible en forma de liofilizado oral de 5 mg o 10 mg que se disuelve en la boca.
Abra el blíster del liofilizado oral de MAXALT con las manos secas.
El liofilizado oral debe colocarse sobre la lengua, donde se disuelve y puede tragarse con la saliva.
El liofilizado oral puede usarse en circunstancias en las que no se dispone de líquidos, o para evitar las náuseas y el vómito que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos.

MAXALT también está disponible en forma de comprimidos que deben tomarse con líquidos.
Si toma más MAXALT del que debe:
Si toma más MAXALT del indicado, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo la caja del medicamento.
Los signos de sobredosis incluyen mareo, somnolencia, vómitos, desmayos y ralentización del latido del corazón.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
En los estudios realizados en sujetos adultos, los efectos adversos notificados con mayor frecuencia fueron mareo, somnolencia y fatiga.
Frecuente (puede afectar de 1 a 10 personas de cada 100)

hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, disminución de la sensibilidad de la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, insomnio
latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones)
sofocos (enrojecimiento pasajero del rostro)
molestias en la garganta
sensación de malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia)
sensación de pesadez en algunas partes del cuerpo, dolor de cuello, rigidez
dolor en el abdomen o en el pecho.

Poco frecuente (puede afectar de 1 a 10 personas de cada 1.000)

mal sabor de boca
pérdida de la coordinación en los movimientos al caminar (ataxia), mareo (vértigo), visión borrosa, temblores, desmayo (síncope)
confusión, nerviosismo
presión arterial alta (hipertensión), sed, sofocos, sudoración
erupción cutánea; picor y enrojecimiento con ronchas (urticaria), hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua y/o de la garganta que puede causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema), dificultad para respirar (disnea)
sensación de opresión en algunas partes del cuerpo, debilidad muscular
alteraciones en el ritmo o en la frecuencia del latido cardiaco (arritmia); anomalías en el electrocardiograma (un examen que registra la actividad eléctrica del corazón), latido cardiaco muy rápido (taquicardia)
dolor facial, dolor muscular.

Raro (puede afectar de 1 a 10 personas de cada 10.000)

silbido al respirar
reacción alérgica (hipersensibilidad); reacción alérgica repentina potencialmente mortal (anafilaxia)
accidente cerebrovascular (ictus) (esto generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos (presión sanguínea elevada, diabetes, hábito de fumar, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedades del corazón o ictus, hombres mayores de 40 años, mujeres en postmenopausia, problemas específicos del latido cardiaco (bloqueo de rama))
latido cardiaco lento (bradicardia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

infarto de miocardio, espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (esto generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos (presión sanguínea elevada, diabetes, hábito de fumar, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedades del corazón o ictus, hombres mayores de 40 años, mujeres en postmenopausia, problemas específicos del latido cardiaco (bloqueo de rama))
un síndrome denominado "síndrome serotoninérgico" que puede causar efectos adversos como coma, inestabilidad de la presión arterial, temperatura corporal extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones
desprendimiento grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
convulsiones/ataques epilépticos
espasmo de los vasos sanguíneos de las extremidades, incluyendo sensación de frío y disminución de la sensibilidad táctil en las manos o en los pies
espasmo de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), que puede causar dolor abdominal.

Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de reacciones alérgicas, síndrome serotoninérgico,
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Informe también a su médico si presenta síntomas que sugieran una reacción alérgica (como enrojecimiento de la piel o picor) tras haber tomado MAXALT.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segna-lar-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MAXALT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece
en el estuche/recipiente/bolsita/blíster tras "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último
día de ese mes.
No conserve el liofilizado oral de MAXALT a temperaturas superiores a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No retire el blíster con el liofilizado oral de la bolsita exterior de aluminio hasta el momento de tomar el medicamento contenido en su interior. No utilice el medicamento si observa que la bolsita de aluminio está dañada.
Mantenga siempre las bolsitas de aluminio dentro del recipiente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MAXALT
MAXALT 5 mg liofilizado oral
El principio activo de MAXALT es rizatriptán. Un liofilizado oral contiene rizatriptán 5 mg como
rizatriptán benzoato 7,265 mg.
MAXALT 10 mg liofilizado oral
El principio activo de MAXALT es rizatriptán. Un liofilizado oral contiene rizatriptán 10 mg como
rizatriptán benzoato 14,53 mg.
Los demás componentes de MAXALT en liofilizado oral son: gelatina, manitol (E421), glicina,
aspartamo (E951), aroma de menta piperita (compuesto de aceite de menta piperita, maltodextrina y
dextrina).

Descripción del aspecto de MAXALT y contenido del envase
MAXALT 5 mg liofilizado oral
Los liofilizados orales de 5 mg son de color blanco a blanco-amarillento, forma redonda, con un triángulo modificado en un lado, sabor a menta piperita.
MAXALT 10 mg liofilizado oral
Los liofilizados orales de 10 mg son de color blanco a blanco-amarillento, forma redonda, con un cuadrado modificado en un lado, sabor a menta piperita.
Envases: envases de 2, 3, 6, 12 o 18 liofilizados orales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21 – 00162 Roma
Fabricante
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Maxalt 5 mg Liofilizado Oral
Austria, Finlandia, Suecia MAXALT RAPITAB
Bélgica, Luxemburgo MAXALT LYO 5 mg
Dinamarca MAXALT Smelt, smeltetabletter
Alemania MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten
Grecia MAXALT Rapid Sol. Tab.
Irlanda Rizatriptan MSD 5 mg oral lyophilisates
Islandia MAXALT SMELT 5 mg frostþurrkaðar töflur
Italia MAXALT RPD 5 mg liofilizado oral
Noruega Maxalt Rapitab
Países Bajos MAXALT SMELT
Rumanía Maxalt 5 mg liofilizat oral

Maxalt 10 mg Liofilizado Oral
Austria, Finlandia, Suecia MAXALT RAPITAB
Bélgica, Luxemburgo MAXALT LYO 10 mg
Dinamarca MAXALT Smelt, smeltetabletter
Francia MAXALTLYO
Alemania MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten
Grecia MAXALT Rapid Sol. Tab.
Irlanda Rizatriptan MSD 10 mg oral lyophilisates
Islandia MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur
Italia MAXALT RPD 10 mg liofilizado oral
Lituania MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai
Noruega Maxalt Rapitab
Países Bajos MAXALT SMELT
Reino Unido MAXALT MELT
Rumanía Maxalt 10 mg liofilizat oral
España MAXALT MAX 10 mg