ULOTKA CHARAKTERYSTYCZNA

Ulotka: informacje dla użytkownika

MAXALT 5 mg tabletki

rizatriptan
MAXALT 10 mg tabletki
rizatriptan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest MAXALT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MAXALT
Jak stosować MAXALT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MAXALT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MAXALT i do czego służy

MAXALT należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora serotoniny
5-HT
MAXALT stosuje się do leczenia fazy bólu głowy napadu migreny u dorosłych.
Leczenie za pomocą MAXALT:
zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem MAXALT

Nie przyjmuj MAXALT, jeśli:

jesteś uczulony na benzoan ryzatriptanu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
masz umiarkowanie ciężkie lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub lekkie, które nie jest kontrolowane leczeniem
masz lub miałeś problemy serca, w tym zawał serca, ból w klatce piersiowej (anginę) lub objawy choroby serca
masz ciężkie problemy wątroby lub nerek
miałeś udar mózgu (incydent mózgowo-naczyniowy, NMD) lub przejściowy atak niedokrwienia (TIA)
masz problemy z zamknięciem tętnic (chorobę naczyń obwodowych)
przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranilcypromina lub pargylina (leki przeciwdepresyjne), lub linezolid (antybiotyk), lub minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO
przyjmujesz leki podobne do ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny, lub metiseryd w zapobieganiu napadom migreny
przyjmujesz inne leki tej samej klasy, takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan w leczeniu migreny (zobacz poniżej: Inne leki i MAXALT).

Jeśli masz wątpliwości, czy któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MAXALT, jeśli:

masz którykolwiek z następujących czynników ryzyka chorób serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie tytoniu lub stosowanie produktów zastępujących nikotynę, przypadki chorób serca w rodzinie, jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia lub kobietą po menopauzie
masz problemy nerek lub wątroby
masz szczególny problem z rytmem serca (blok odnogi)
masz lub miałeś alergie
ból głowy towarzyszy zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brak koordynacji lub osłabienie rąk lub nóg
stosujesz ziołowe preparaty zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum)
miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angiośwego)
przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, oksalat escytalopramu i fluoksetyna, lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji
miałeś krótkotrwałe objawy, w tym ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Zbyt częste przyjmowanie MAXALT może prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaniechanie przyjmowania MAXALT.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o swoich objawach. Lekarz ustali, czy rzeczywiście cierpisz na migrenę. MAXALT należy przyjmować wyłącznie w napadach migreny. MAXALT nie powinien być stosowany w leczeniu bólu głowy, który może być spowodowany innymi, poważniejszymi chorobami.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty, w tym ziołowe preparaty i leki stosowane regularnie w migrenie. Jest to ważne, ponieważ MAXALT może wpływać na działanie niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie MAXALT.
Inne leki i MAXALT
Nie przyjmuj MAXALT:

jeśli już przyjmujesz agonistę 5-HT (czasem nazywane „triptanami”), takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan.
jeśli przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranilcypromina, linezolid lub pargylina lub jeśli zakończyłeś przyjmowanie inhibitora MAO mniej niż dwa tygodnie temu.
jeśli przyjmujesz leki podobne do ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny.
jeśli przyjmujesz metiseryd w zapobieganiu napadom migreny.

Wymienione powyżej leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeśli są stosowane razem z MAXALT.
Musisz odczekać co najmniej 6 godzin od czasu zażycia MAXALT, zanim przyjmiesz leki podobne do ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina lub metiseryd.
Musisz odczekać co najmniej 24 godziny po zażyciu leków podobnych do ergotaminy, zanim zażyjesz MAXALT.
Zapytaj lekarza o instrukcje i ryzyko związane z przyjmowaniem MAXALT:

jeśli przyjmujesz propranolol (zobacz punkt 3: Jak przyjmować MAXALT).
jeśli przyjmujesz SSRI, takie jak sertralina, oksalat escytalopramu i fluoksetyna, lub SNRI, takie jak wenlafaksyna i duloksetyna w leczeniu depresji.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty.
MAXALT z pokarmami i napojami
MAXALT może działać wolniej, jeśli zażywasz go po posiłku. Choć lepiej jest przyjmować go na pusty żołądek, można go również przyjmować po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa ryzatriptanu w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy MAXALT może powodować szkodliwe skutki na rozwijające się dziecko, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży po pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Jeśli karmisz piersią, możesz odłożyć karmienie na 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia dziecka.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tabletek MAXALT u dzieci poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia
Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność MAXALT u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu MAXALT możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
MAXALT zawiera laktazę monohydrat
MAXALT 5 mg tabletki
Tabletka 5 mg zawiera 30,25 mg laktazy monohydrat. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
MAXALT 10 mg tabletki
Tabletka 10 mg zawiera 60,50 mg laktazy monohydrat. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować MAXALT

MAXALT stosuje się do leczenia napadów migreny. Należy przyjąć MAXALT jak najszybciej po
rozpoczęciu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie należy stosować tego leku w celu zapobiegania napadom.
Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka wynosi 10 mg.
Jeśli przyjmuje się propranolol lub ma się problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować dawkę 5 mg MAXALT. Należy odczekać co najmniej 2 godziny po przyjęciu propranololu przed zażyciem MAXALT, maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.
MAXALT (benzoan ryzatriptynu) należy przyjmować doustnie i połknąć całą tabletkę z płynem.
MAXALT jest również dostępny w formie tabletek do ssania o mocy 5 lub 10 mg, które rozpuszczają się w jamie ustnej. Tabletki do ssania mogą być stosowane w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.
Jeśli migrena powraca w ciągu 24 godzin
U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena powraca, można przyjąć dodatkową dawkę MAXALT. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.
Jeśli po 2 godzinach nadal występuje ból głowy
Jeśli nie ma odpowiedzi na pierwszą dawkę MAXALT podczas napadu, nie należy przyjmować drugiej dawki MAXALT w celu leczenia tego samego napadu. Istnieje jednak prawdopodobieństwo, że MAXALT będzie skuteczny podczas kolejnego napadu.
Nie należy przyjmować więcej niż 2 dawki MAXALT w ciągu 24 godzin (np. nie więcej niż dwóch tabletek lub tabletek do ssania o mocy 10 mg lub 5 mg w ciągu 24 godzin). Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.
Jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli przyjmie się więcej MAXALT niż należy
Jeśli przyjmie się więcej MAXALT niż przewidziano, należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. Należy zabrać opakowanie leku.
Objawy przedawkowania obejmują zawroty głowy, senność, wymioty, omdlenia i spowolnienie tętna.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
W badaniach przeprowadzonych na dorosłych uczestnikach najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i osłabienie.
Częste (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100)

mrowienie (parestezja), ból głowy, zmniejszenie wrażliwości skóry (hipoestezja), zmniejszenie ostrości umysłowej, bezsenność
przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
rumień (przejściowe zaczerwienienie twarzy)
podrażnienie gardła
uczucie niedoboru ( nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja)
uczucie ciężkości w niektórych częściach ciała, ból szyi, sztywność
ból brzucha lub klatki piersiowej.

Nieczęste (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1 000)

złe odczucie smaku w ustach
utrata koordynacji ruchów podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (wiry), zamazane widzenie, drżenie, omdlenie (syncope)
dezorientacja, pobudzenie
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), pragnienie, rumień cieplny, poty
wysypka skórna; swędzenie i zaczerwienienie z wykwitami (kopczyki – pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioobrzęk), trudności w oddychaniu (dyspneja)
uczucie ucisku w niektórych częściach ciała, osłabienie mięśni
zaburzenia rytmu lub częstości bicia serca (arytmia); nieprawidłowości na elektrokardiogramie (badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia)
ból twarzy, ból mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000)

świsty podczas oddychania
reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu (anafilaksja)
udar mózgu (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, dziedziczne zapobieganie chorobom serca lub udarom, mężczyźni po 40. roku życia, kobiety po menopauzie, określone zaburzenia rytmu serca (blokada odgałęzienia))
powolne bicie serca (bradykardia).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zawał serca, skurcz naczyń krwionośnych serca (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, dziedziczne zapobieganie chorobom serca lub udarom, mężczyźni po 40. roku życia, kobiety po menopauzie, określone zaburzenia rytmu serca (blokada odgałęzienia))
zespół nazywany „zespołem serotoniowym”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilność ciśnienia krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje
ciężkie odwarstwienie skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza epidermy)
drgawki/napady padaczkowe
skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym uczucie zimna oraz zmniejszenie wrażliwości dotykowej rąk lub stóp
skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (jelita grubego), który może powodować ból brzucha.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznych, zespołu serotoniowego, zawału serca lub udaru mózgu.
Poinformuj również lekarza, jeśli po zażyciu MAXALT wystąpią u Ciebie objawy sugerujące reakcję alergiczną (np. zaczerwienienie skóry lub swędzenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MAXALT

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu/tabliczce po „SERYJNY”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj MAXALT w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MAXALT
MAXALT 5 mg tabletki
Substancją czynną w MAXALT jest ryzatriptan. Jedna tabletka zawiera 5 mg ryzatriptanu jako
7,265 mg benzoesanu ryzatriptanu.
MAXALT 10 mg tabletki
Substancją czynną w MAXALT jest ryzatriptan. Jedna tabletka zawiera 10 mg ryzatriptanu jako
14,53 mg benzoesanu ryzatriptanu.
Innymi składnikami MAXALT są laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E460a), skrobiopregelatynizowana, tlenek żelaza czerwony (E172) i stearynian magnezu (E572).
Opis wyglądu MAXALT i zawartości opakowania
MAXALT 5 mg tabletki
Tabletki 5 mg są jasnoróżowe, w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym napisem MSD po jednej stronie i
266 po drugiej.
MAXALT 10 mg tabletki
Tabletki 10 mg są jasnoróżowe, w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym napisem MAXALT po jednej stronie i
MSD 267 po drugiej.
Opakowania: opakowania zawierające 2, 3, 6, 12 lub 18 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Producent
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Maxalt 5 mg tabletki
Austria, Finlandia, Grecja,
Islandia, Norwegia, Holandia
Szwecja, Wielka Brytania MAXALT
Belgia i Luksemburg MAXALT 5 mg
Republika Czeska MAXALT 5 mg, tablety
Dania MAXALT, tabletter
Niemcy MAXALT 5 mg Tabletten
Irlandia Rizatriptan MSD 5 mg Tablets
Włochy MAXALT 5 mg compresse
Rumunia MAXALT 5 mg comprimate
Maxalt 10 mg tabletki
Austria, Finlandia, Francja, Grecja,
Islandia, Norwegia, Holandia
Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania MAXALT
Belgia, Luksemburg i Hiszpania MAXALT 10 mg
Republika Czeska MAXALT 10 mg, tablety
Dania MAXALT, tabletter
Niemcy MAXALT 10 mg Tabletten
Irlandia Rizatriptan MSD 10 mg Tablets
Włochy MAXALT 10 mg compresse
Rumunia MAXALT 10 mg comprimate

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

MAXALT RPD 5 mg liofilizat do użytku doustnego

rizatriptan
MAXALT RPD 10 mg liofilizat do użytku doustnego
rizatriptan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest MAXALT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MAXALT
Jak przyjmować MAXALT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MAXALT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MAXALT i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem MAXALT

Nie przyjmuj MAXALT, jeśli:

jesteś uczulony na benzoan ryzatriptyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
masz umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub lekkie nadciśnienie niekontrolowane leczeniem
masz lub miałeś problemy sercowe, w tym zawał serca, ból w klatce piersiowej (anginę) lub objawy chorób serca
masz ciężkie problemy wątroby lub nerek
miałeś udar mózgu (udar niedokrwienny, UDN) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA)
masz problemy z zatorowością tętnic (chorobę naczyniową obwodową)
przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranilocypramina lub pargylinę (lek na depresję), lub linezolid (antybiotyk), lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO
przyjmujesz leki podobne do ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina na migrenę lub metysergid na zapobieganie napadom migreny
przyjmujesz inne leki z tej samej klasy, takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan na migrenę (zobacz niżej: Inne leki i MAXALT).

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MAXALT, jeśli:

masz którykolwiek z następujących czynników ryzyka chorób serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, palisz papierosy lub używasz substytutów nikotyny, masz rodzinny wywiad chorób serca, jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia lub kobietą po menopauzie
masz problemy nerek lub wątroby
masz specyficzny problem z rytmem serca (blok węzła przedsionkowo-komorowego)
masz alergie lub miałeś je wcześniej
ból głowy towarzyszy zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brak koordynacji lub osłabienie rąk lub nóg
używasz preparatów ziołowych zawierających ziele św. Jana
miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioświderżenie)
przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertalina, eszcytalopram oksalat i fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna na depresję
miałeś krótkotrwałe objawy, w tym ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Zbyt częste przyjmowanie MAXALT może prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie przyjmowania MAXALT.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o swoich objawach. Lekarz ustali, czy rzeczywiście cierpisz na migrenę. MAXALT należy przyjmować tylko w przypadku napadów migreny. MAXALT nie powinien być stosowany w leczeniu bólu głowy, który może być spowodowany przez inne, poważniejsze choroby.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty, w tym preparaty ziołowe i leki, które zwykle przyjmujesz na migrenę. Jest to ważne, ponieważ MAXALT może wpływać na działanie niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie MAXALT.
Inne leki i MAXALT
Nie przyjmuj MAXALT:

jeśli przyjmujesz już agonistę 5-HT (czasem nazywane „triptanami”), takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan.
Jeśli przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranilocypramina, linezolid lub pargylinę lub jeśli zakończyłeś przyjmowanie inhibitora MAO mniej niż dwa tygodnie temu.
Jeśli przyjmujesz leki podobne do ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina na migrenę.
Jeśli przyjmujesz metysergid na zapobieganie napadom migreny.

Leki wymienione powyżej mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane razem z MAXALT.
Należy odczekać co najmniej 6 godzin od momentu zażycia MAXALT, zanim przyjmiesz leki podobne do ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub metysergid.
Należy odczekać co najmniej 24 godziny po przyjęciu leków podobnych do ergotaminy, zanim zażyjesz MAXALT.
Zapytaj lekarza o instrukcje i ryzyko związane z przyjmowaniem MAXALT

Jeśli przyjmujesz propranolol (zobacz punkt 3: Jak przyjmować MAXALT).
Jeśli przyjmujesz SSRI, takie jak sertalina, eszcytalopram oksalat i fluoksetyna, lub SNRI, takie jak wenlafaksyna i duloksetyna na depresję.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty.
MAXALT z jedzeniem i napojami
MAXALT może działać wolniej, jeśli zażywasz go po posiłku. Choć lepiej jest przyjmować go na czczo, można go również zażyć po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa ryzatriptyny podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad urodzonych. Nie wiadomo, czy MAXALT może powodować szkodę płodowi, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży po pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Jeśli karmisz piersią, możesz odłożyć karmienie na 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia niemowlęcia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie liofilizatu doustnego MAXALT u dzieci poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia
Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność MAXALT u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić senność lub zawroty głowy po zażyciu MAXALT. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
MAXALT zawiera aspartam
Ten lek zawiera 1,88 mg aspartamu na każdą dawkę 5 mg liofilizatu doustnego, co odpowiada 1,1 mg fenyloalaniny. Ten lek zawiera 3,75 mg aspartamu na każdą dawkę 10 mg liofilizatu doustnego, co odpowiada 2,1 mg fenyloalaniny.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo metabolizować.

3. Jak stosować MAXALT

MAXALT jest stosowany do leczenia napadów migreny. Należy przyjmować MAXALT tak szybko jak to możliwe po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie należy stosować MAXALT do zapobiegania napadom.
Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka standardowa to 10 mg.
Jeśli przyjmuje się propranolol lub ma się problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować dawkę 5 mg MAXALT. Należy odczekać co najmniej 2 godziny od momentu przyjęcia propranololu przed przyjęciem MAXALT, maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.
Jeśli migrena powraca w ciągu 24 godzin
U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena powraca, można przyjąć dodatkową dawkę MAXALT. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.
Jeśli ból głowy nadal występuje po 2 godzinach
Jeśli nie ma odpowiedzi na pierwszą dawkę MAXALT podczas napadu, nie należy przyjmować drugiej dawki MAXALT w celu leczenia tego samego napadu. Jednak nadal istnieje możliwość odpowiedzi na MAXALT podczas następnego napadu.
Nie należy przyjmować więcej niż 2 dawki MAXALT w ciągu 24 godzin (np. nie więcej niż dwóch tabletek lub dwu liofilizatów doustnych o mocy 10 mg lub 5 mg w ciągu 24 godzin). Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.
Jeśli objawy się nasilają, należy skontaktować się z lekarzem.
Jak stosować liofilizat doustny MAXALT

MAXALT (benzoan ryzatriptynu) jest dostępny w postaci liofilizatu doustnego w dawkach 5 mg lub 10 mg, który rozpuszcza się w jamie ustnej.
Otworzyć folię z liofilizatem doustnym MAXALT suchymi rękami.
Liofilizat doustny należy położyć na języku, gdzie rozpuszcza się i może być połykany razem ze śliną.
Liofilizat doustny może być stosowany w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.

MAXALT jest również dostępny w postaci tabletek do przyjmowania z płynem.
Jeśli przyjmie się więcej MAXALT niż należy:
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki MAXALT należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Objawy przedawkowania obejmują zawroty głowy, senność, wymioty, omdlenia i spowolnienie rytmu serca.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.
W badaniach przeprowadzonych u dorosłych pacjentów najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, senność i osłabienie.

Częste (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100)

mrowienie (parestezja), ból głowy, zmniejszenie wrażliwości skóry (hipoestezja), zmniejszenie ostrości umysłowej, bezsenność
przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
napary ciepła (przejściowe zaczerwienienie twarzy)
drażnienie gardła
uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja)
uczucie ciężkości w niektórych częściach ciała, ból szyi, sztywność
ból brzucha lub klatki piersiowej.

Niecześciwe (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000)

nieprzyjemny smak w ustach
utrata koordynacji ruchów podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (zawroty głowy), zamazane widzenie, drżenie, omdlenie (syncope)
dezorientacja, pobudzenie nerwowe
podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), pragnienie, napary ciepła, potliwość
wysypka skórna; swędzenie i zaczerwienienie z wykwitami (kрапlówka), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioświat), trudności w oddychaniu (dyspneja)
uczucie ucisku w niektórych częściach ciała, osłabienie mięśni
zmiany rytmu lub częstości bicia serca (arytmia); nieprawidłowości na elektrokardiogramie (badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia)
ból twarzy, ból mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000)

świsty oddechowe
reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (anafilaksja)
udar mózgu (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie papierosów, stosowanie zamienników nikotyny, rodzinną historię chorób serca lub udarów, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety w okresie menopauzy, szczególne problemy z rytmem serca (blok odnogi))
powolne bicie serca (bradykardia).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zawał serca, skurcz naczyń krwionośnych serca (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie papierosów, stosowanie zamienników nikotyny, rodzinną historię chorób serca lub udarów, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety w okresie menopauzy, szczególne problemy z rytmem serca (blok odnogi))
zespół zwany „zespołem serotoniny”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilność ciśnienia tętniczego, bardzo wysoka temperatura ciała, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje
ciężkie odwarstwienie skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza naskórka)
drgawki/przyzępy padaczkowe
skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym uczucie zimna oraz zmniejszenie wrażliwości dotykowej rąk lub stóp
skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (jelita grubego), który może powodować ból brzucha.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznych, zespołu serotoniny, zawału serca lub udaru mózgu.
Powiadom również lekarza, jeśli po zażyciu MAXALT pojawią się u Ciebie objawy wskazujące na reakcję alergiczną (np. zaczerwienienie skóry lub swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MAXALT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu/pojemniku/pajęczym foliowym/blisterze po napisie „WAZH”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj liofilizatu doustnego MAXALT w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie usuwaj blistera z liofilizatem doustnym z zewnętrznego foliowego opakowania aluminiowego, dopóki nie będzie gotowy do zażycia leku znajdującego się wewnątrz. Nie stosuj leku, jeśli zauważysz, że foliowe opakowanie aluminiowe jest uszkodzone.
Zawsze przechowuj foliowe opakowania aluminiowe w pojemniku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MAXALT
MAXALT 5 mg liofilizat do użytku doustnego
Substancją czynną MAXALT jest ryzatriptan. Jeden liofilizat doustny zawiera ryzatriptan 5 mg jako
ryzatriptan benzoesan 7,265 mg.
MAXALT 10 mg liofilizat do użytku doustnego
Substancją czynną MAXALT jest ryzatriptan. Jeden liofilizat doustny zawiera ryzatriptan 10 mg jako
ryzatriptan benzoesan 14,53 mg.
Inne składniki MAXALT w liofilizacie doustnym to: żelatyna, mannitol (E421), glicyna,
aspartam (E951), aroma mięty pieprzowej (mieszanka olejku miętowego, maltodekstryny i
dekstryny).
Wygląd MAXALT i zawartość opakowania
MAXALT 5 mg liofilizat do użytku doustnego
Liofilizaty doustne 5 mg są białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, z modyfikowanym trójkątem po jednej stronie, o smaku mięty pieprzowej.
MAXALT 10 mg liofilizat do użytku doustnego
Liofilizaty doustne 10 mg są białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, z modyfikowanym kwadratem po jednej stronie, o smaku mięty pieprzowej.
Opakowania: opakowania zawierające 2, 3, 6, 12 lub 18 liofilizatów doustnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21 – 00162 Rzym
Producent
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Maxalt 5 mg Liofilizat do użytku doustnego
Austria, Finlandia, Szwecja MAXALT RAPITAB
Belgia, Luksemburg MAXALT LYO 5 mg
Dania MAXALT Smelt, smeltetabletter
Niemcy MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten
Grecja MAXALT Rapid Sol. Tab.
Irlandia Rizatriptan MSD 5 mg oral lyophilisates
Islandia MAXALT SMELT 5 mg frostþurrkaðar töflur
Włochy MAXALT RPD 5 mg liofilizzato orale
Norwegia Maxalt Rapitab
Holandia MAXALT SMELT
Rumunia Maxalt 5 mg liofilizat oral
Maxalt 10 mg Liofilizat do użytku doustnego
Austria, Finlandia, Szwecja MAXALT RAPITAB
Belgia, Luksemburg MAXALT LYO 10 mg
Dania MAXALT Smelt, smeltetabletter
Francja MAXALTLYO
Niemcy MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten
Grecja MAXALT Rapid Sol. Tab.
Irlandia Rizatriptan MSD 10 mg oral lyophilisates
Islandia MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur
Włochy MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale
Litwa MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai
Norwegia Maxalt Rapitab
Holandia MAXALT SMELT
Wielka Brytania MAXALT MELT
Rumunia Maxalt 10 mg liofilizat oral
Hiszpania MAXALT MAX 10 mg