ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Максалт 5 мг таблетки

ризатриптан
Максалт 10 мг таблетки
ризатриптан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат,
так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Максалт и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Максалта
Как принимать Максалт
Возможные побочные эффекты
Как хранить Максалт
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Максалт и для чего он применяется

Максалт относится к группе лекарственных средств, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT₁.
Максалт используется для лечения фазы головной боли при приступе мигрени у взрослых.
Лечение препаратом Максалт:
уменьшает отек кровеносных сосудов, расположенных вокруг головного мозга. Этот отек вызывает боль при приступе мигрени.

2. Что нужно знать перед приемом Максалт

Не принимайте Максалт, если:

у вас аллергия на бензоат ризатриптана или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас умеренно тяжелая или тяжелая артериальная гипертензия либо легкая форма, которая не контролируется терапией;
у вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, боли в груди (стенокардию) или признаки сердечно-сосудистых заболеваний;
у вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
у вас был инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения, ОНМК) или преходящая ишемическая атака (ТИА);
у вас имеются заболевания, связанные с окклюзией артерий (периферическая сосудистая болезнь);
вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилципромин или паргилин (препараты от депрессии), линезолид (антибиотик), или если с момента прекращения приема ИМАО прошло менее двух недель;
вы принимаете препараты, схожие с эрготамином, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени;
вы принимаете другие лекарства из той же группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. ниже: Другие лекарственные средства и Максалт).

Если у вас есть сомнения относительно любого из вышеперечисленных пунктов, обратитесь к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Максалт, если:

у вас имеется один или несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение или использование никотинозаменителей, случаи сердечно-сосудистых заболеваний в семье, возраст старше 40 лет (для мужчин) или вы женщина в постменопаузе;
у вас есть нарушения функции почек или печени;
у вас имеется нарушение проводимости сердца (блокада ножки пучка Гиса);
у вас есть или ранее были аллергические реакции;
ваша головная боль сопровождается головокружением, нарушением походки, нехваткой координации или слабостью в руках или ногах;
вы принимаете растительные препараты на основе зверобоя;
у вас ранее были аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отек);
вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, для лечения депрессии;
у вас ранее были кратковременные симптомы, включая боль и ощущение сдавления в груди.

Чрезмерно частый прием Максалт может привести к хронической головной боли. В этом случае обратитесь к врачу, так как вам может потребоваться прекратить прием Максалт.
Сообщите врачу или фармацевту о своих симптомах. Врач определит, страдаете ли вы мигренью. Принимайте Максалт только при приступах мигрени. Максалт не следует использовать для лечения головной боли, которая может быть вызвана другими, более серьезными заболеваниями.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, растительные средства и лекарства, которые вы обычно используете при мигрени. Это важно, поскольку Максалт может изменять действие некоторых препаратов, а другие лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Максалт.

Другие лекарственные средства и Максалт

Не принимайте Максалт:

если вы уже принимаете агонисты 5-HT (иногда называемые «триптаны»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), такой как моклобемид, фенелзин, трансилципромин, линезолид или паргилин, или если вы прекратили прием ИМАО менее чем за две недели до этого;
если вы принимаете препараты, схожие с эрготамином, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени;
если вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

Указанные выше препараты могут увеличить риск развития нежелательных эффектов при одновременном приеме с Максалт.
Вам необходимо подождать не менее 6 часов после приема Максалт перед тем, как принимать препараты, схожие с эрготамином, такие как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.
Вам необходимо подождать не менее 24 часов после приема препаратов, схожих с эрготамином, перед тем, как принимать Максалт.
Проконсультируйтесь с врачом о правилах и рисках приема Максалт:

если вы принимаете пропранолол (см. раздел 3: Как принимать Максалт);
если вы принимаете СИОЗС, такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или СИОЗСН, такие как венлафаксин и дулоксетин, для лечения депрессии.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Максалт и пища, напитки

Действие Максалт может наступить медленнее, если принимать его после еды. Хотя лучше всего принимать препарат натощак, его можно принимать и после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Данные о безопасности ризатриптана при применении в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врожденных пороков. Неизвестно, может ли Максалт нанести вред плоду, если принимается женщиной во второй или третий триместр беременности.
Если вы кормите грудью, рекомендуется отложить кормление на 12 часов после приема препарата, чтобы избежать попадания лекарства ребенку.

Дети и подростки

Применение таблеток Максалт у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов старше 65 лет

Полные исследования по оценке безопасности и эффективности Максалт у пациентов старше 65 лет не проводились.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме Максалт может возникать сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Максалт содержит лактозу моногидрат

Максалт 5 мг таблетки
Таблетка 5 мг содержит 30,25 мг лактозы моногидрата. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Максалт 10 мг таблетки
Таблетка 10 мг содержит 60,50 мг лактозы моногидрата. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Максалт

Максалт используется для лечения приступов мигрени. Принимайте Максалт как можно раньше после начала головной боли, вызванной мигренью. Не используйте этот препарат для профилактики приступов.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза составляет 10 мг.
Если вы принимаете пропранолол или у вас имеются нарушения функции почек или печени, необходимо использовать дозу Максалт 5 мг. Принимать Максалт следует не ранее чем через 2 часа после приёма пропранолола, не более 2 доз в течение 24 часов.
Таблетки Максалт (бензоат ризатриптана) следует принимать внутрь, проглатывая целиком с жидкостью.
Максалт также доступен в форме орального лиофилизата 5 или 10 мг, который растворяется во рту. Оральный лиофилизат может использоваться в тех случаях, когда отсутствует жидкость, или с целью избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать приём таблеток с жидкостью.
Если приступ мигрени возвращается в течение 24 часов
У некоторых пациентов симптомы мигрени могут возвращаться в течение 24 часов. Если мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу Максалт. Между приёмами двух доз должно проходить не менее 2 часов.
Если головная боль сохраняется спустя 2 часа
Если во время приступа не наблюдается эффекта от первой дозы Максалт, не следует принимать вторую дозу Максалт для лечения того же самого приступа. Однако вполне вероятно, что вы отреагируете на Максалт при следующем приступе.
Не принимайте более 2 доз Максалт в течение 24 часов (например, не принимайте более двух таблеток или оральных лиофилизатов по 10 мг или по 5 мг в течение 24 часов). Между приёмом двух доз всегда должно проходить не менее 2 часов.
Если симптомы ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Максалт в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Максалт в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата.
Симптомы передозировки включают головокружение, сонливость, рвоту, потерю сознания и замедление сердцебиения.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
В исследованиях у взрослых пациентов наиболее часто сообщалось о головокружении, сонливости и усталости.

Часто (может наблюдаться у 1–10 человек из 100)

покалывание (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипестезия), снижение ясности мышления, бессонница
учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
приливы (кратковременное покраснение лица)
раздражение горла
ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту, рвота, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия)
ощущение тяжести в отдельных частях тела, боль в шее, скованность
боль в животе или груди.

Нечасто (может наблюдаться у 1–10 человек из 1 000)

неприятный привкус во рту
потеря координации движений при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткость зрения, дрожь, обморок (синкопе)
спутанность сознания, раздражительность
повышенное артериальное давление (гипертензия), жажда, приливы жара, потоотделение
кожная сыпь; зуд и покраснение с волдырями (крапивница), отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк), затруднение дыхания (одышка)
ощущение сдавления в отдельных частях тела, мышечная слабость
нарушения ритма или частоты сердцебиения (аритмия); отклонения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
боль в лице, мышечная боль.

Редко (может наблюдаться у 1–10 человек из 10 000)

свистящее дыхание
аллергическая реакция (гиперчувствительность); внезапная аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни (анафилаксия)
инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, определённые нарушения сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса))
медленное сердцебиение (брадикардия).

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

сердечный приступ, спазм кровеносных сосудов сердца (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, определённые нарушения сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса))
синдром, называемый «серотониновым синдромом», который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильность артериального давления, чрезвычайно высокая температура тела, отсутствие координации мышц, возбуждение и галлюцинации
тяжёлое отслоение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз)
судороги/эпилептические припадки
спазм кровеносных сосудов конечностей, включая ощущение холода и снижение тактильной чувствительности рук или ног
спазм кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), который может вызвать боль в животе.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы аллергических реакций,
серотонинового синдрома, сердечного приступа или инсульта.
Также сообщите врачу, если после приёма Максалт у вас появились симптомы, указывающие на аллергическую реакцию (например, покраснение кожи или зуд).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Максалт

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке/блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Максалт при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Максалт
Максалт 5 мг таблетки
Действующее вещество Максалт — ризатриптан. Одна таблетка содержит 5 мг ризатриптана в виде
7,265 мг бензоата ризатриптана.
Максалт 10 мг таблетки
Действующее вещество Максалт — ризатриптан. Одна таблетка содержит 10 мг ризатриптана в виде
14,53 мг бензоата ризатриптана.
Другие компоненты Максалт: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460а), предварительно гелатинизированный крахмал, красный оксид железа (Е172) и стеарат магния (Е572).
Описание внешнего вида Максалт и содержимое упаковки
Максалт 5 мг таблетки
Таблетки 5 мг — бледно-розовые, капсуловидной формы, с гравировкой MSD на одной стороне и 266 — на другой.
Максалт 10 мг таблетки
Таблетки 10 мг — бледно-розовые, капсуловидной формы, с гравировкой MAXALT на одной стороне и MSD 267 — на другой.
Упаковки: упаковки по 2, 3, 6, 12 или 18 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель разрешения на ввоз в обращение и производитель
Держатель разрешения на ввоз в обращение
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Производитель
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нидерланды
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Maxalt 5 mg compresse
Австрия, Финляндия, Греция,
Исландия, Норвегия, Нидерланды
Швеция, Великобритания MAXALT
Бельгия и Люксембург MAXALT 5 mg
Чешская Республика MAXALT 5 mg, tablety
Дания MAXALT, tabletter
Германия MAXALT 5 mg Tabletten
Ирландия Rizatriptan MSD 5 mg Tablets
Италия MAXALT 5 mg compresse
Румыния MAXALT 5 mg comprimate
Maxalt 10 mg compresse
Австрия, Финляндия, Франция, Греция,
Исландия, Норвегия, Нидерланды
Португалия, Швеция, Великобритания MAXALT
Бельгия, Люксембург и Испания MAXALT 10 mg
Чешская Республика MAXALT 10 mg, tablety
Дания MAXALT, tabletter
Германия MAXALT 10 mg Tabletten
Ирландия Rizatriptan MSD 10 mg Tablets
Италия MAXALT 10 mg compresse
Румыния MAXALT 10 mg comprimate

Инструкция по применению: информация для пользователя

Максалт РПД 5 мг лиофилизат для приема внутрь

ризатриптан
Максалт РПД 10 мг лиофилизат для приема внутрь
ризатриптан
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство,
так как он содержит важную для вас информацию.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Максалт и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Максалта
Как принимать Максалт
Возможные побочные эффекты
Как хранить Максалт
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Максалт и для чего он применяется

Максалт относится к группе лекарственных средств, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT_1B/1D.
Максалт используется для лечения фазы головной боли при приступе мигрени у взрослых.
Лечение Максалтом:
уменьшает отек кровеносных сосудов, расположенных вокруг головного мозга. Этот отек вызывает боль при головной боли во время приступа мигрени.

2. Что нужно знать перед применением Максалт

Не принимайте Максалт, если:

у вас аллергия на бензоат ризатриптана или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас умеренно тяжелая или тяжелая артериальная гипертензия либо легкая гипертензия, не поддающаяся контролю с помощью терапии;
у вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, боли в груди (стенокардия) или признаки сердечных заболеваний;
у вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
у вас был инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения — ОНМК) или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака — ТИА);
у вас имеются проблемы с окклюзией артерий (периферическая сосудистая болезнь);
вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилципромин или паргилин (препараты при депрессии), или линезолид (антибиотик), или если с момента прекращения приема ИМАО прошло менее двух недель;
вы принимаете препараты, схожие с эрготамином, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени;
вы принимаете другие лекарственные средства из той же группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан, для лечения мигрени (см. ниже: Другие лекарственные средства и Максалт).

Если у вас есть сомнения по поводу любого из вышеперечисленных пунктов, обратитесь к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Максалт, если:

у вас имеется один или несколько факторов риска сердечных заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение или использование никотинозаменителей, случаи сердечных заболеваний в семье, возраст старше 40 лет (для мужчин) или вы женщина в постменопаузе;
у вас есть нарушения функции почек или печени;
у вас имеется особое нарушение сердечного ритма (блокада ветви пучка);
у вас есть или ранее были аллергические реакции;
ваша головная боль сопровождается головокружением, нарушением ходьбы, несогласованностью движений или слабостью в руках или ногах;
вы используете растительные препараты на основе зверобоя;
у вас ранее были аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отек);
вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии;
у вас ранее возникали кратковременные симптомы, включая боль и ощущение сдавления в груди.

Чрезмерно частый прием Максалт может привести к хронической головной боли. В таком случае обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться прекратить прием Максалт.
Сообщите врачу или фармацевту о своих симптомах. Врач определит, страдаете ли вы мигренью. Принимайте Максалт только при приступах мигрени. Максалт не следует использовать для лечения головной боли, которая может быть вызвана другими, более серьезными заболеваниями.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, растительные средства и лекарства, которые вы обычно используете при мигрени. Это важно, поскольку Максалт может изменять действие некоторых препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие Максалт.

Другие лекарственные средства и Максалт

Не принимайте Максалт:

если вы уже принимаете агонисты 5-HT (иногда называемые «триптаны»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), такой как моклобемид, фенелзин, трансилципромин, линезолид или паргилин, или если вы прекратили прием ИМАО менее чем за две недели до этого;
если вы принимаете препараты, схожие с эрготамином, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, для лечения мигрени;
если вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

Указанные выше препараты могут увеличить риск нежелательных эффектов при одновременном приеме с Максалт.
Вам необходимо подождать не менее 6 часов после приема Максалт перед тем, как принимать препараты, схожие с эрготамином, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или метисергид.
Вам необходимо подождать не менее 24 часов после приема препаратов, схожих с эрготамином, перед тем, как принимать Максалт.
Проконсультируйтесь с врачом о правилах и рисках приема Максалт:

если вы принимаете пропранолол (см. раздел 3: Как принимать Максалт);
если вы принимаете СИОЗС, такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или СИОЗСН, такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Максалт и пища, напитки

Максалт может действовать медленнее, если принимать его после еды. Хотя лучше принимать его натощак, его можно принимать и после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Данные о безопасности ризатриптана при применении в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врожденных пороков. Неизвестно, может ли Максалт нанести вред еще не родившемуся ребенку, если его принимает женщина на более поздних сроках беременности (после первых трех месяцев).
Если вы кормите грудью, вы можете отложить кормление на 12 часов после приема препарата, чтобы избежать воздействия препарата на ребенка.

Дети и подростки

Применение орального лиофилизата Максалт у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов старше 65 лет

Полные исследования безопасности и эффективности Максалт у пациентов старше 65 лет не проводились.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме Максалт у вас может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Максалт содержит аспартам

Этот препарат содержит 1,88 мг аспартама на каждые 5 мг орального лиофилизата, что эквивалентно 1,1 мг фенилаланина. Этот препарат содержит 3,75 мг аспартама на каждые 10 мг орального лиофилизата, что эквивалентно 2,1 мг фенилаланина.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Максалт

Максалт используется для лечения приступов мигрени. Принимайте Максалт
как можно раньше после начала головной боли, вызванной мигренью. Не используйте препарат для профилактики приступов.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза составляет 10 мг.
Если вы принимаете пропранолол или у вас есть проблемы с почками или печенью, необходимо использовать дозу Максалта 5 мг. Должно пройти не менее 2 часов после приема пропранолола до момента приема Максалта, и не более 2 доз в течение 24 часов.
Если мигрень возвращается в течение 24 часов
У некоторых пациентов симптомы мигрени могут возвращаться в течение 24 часов. Если мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу Максалта. Между дозами должно проходить не менее 2 часов.
Если через 2 часа головная боль сохраняется
Если нет ответа на первую дозу Максалта во время приступа, не следует принимать вторую дозу Максалта для лечения того же приступа. Однако вполне вероятно, что вы отреагируете на Максалт при следующем приступе.
Не принимайте более 2 доз Максалта в течение 24 часов (например, не принимайте более двух таблеток или оральных лизофилизованных форм по 10 мг или по 5 мг в течение 24 часов). Между дозами всегда должно проходить не менее 2 часов.
Если симптомы ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Как принимать оральный лизофилизованный Максалт

Максалт (бензоат ризатриптана) выпускается в виде орального лизофилизата 5 или 10 мг, который растворяется во рту.
Откройте блистер с оральным лизофилизатом Максалта сухими руками.
Оральный лизофилизат следует положить на язык, где он растворяется и может быть проглочен со слюной.
Оральный лизофилизат можно использовать в тех случаях, когда отсутствуют жидкости, или чтобы избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью.

Максалт также выпускается в виде таблеток, которые принимаются с жидкостью.
Если вы приняли Максалт в дозе, превышающей рекомендованную:
Если вы приняли Максалт в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата.
Признаки передозировки включают головокружение, сонливость, рвоту, обморок и замедление сердечного ритма.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не наблюдаются у всех пациентов. При применении этого лекарства могут возникать следующие
побочные эффекты. В исследованиях у взрослых пациентов наиболее часто сообщалось о головокружении,
сонливости и усталости.
Часто (может встречаться у 1–10 человек из 100)

покалывание (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипестезия), снижение остроты умственных способностей, бессонница
учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
приливы (кратковременное покраснение лица)
раздражение в горле
ощущение тошноты, сухость во рту, рвота, диарея, расстройство желудка (диспепсия)
ощущение тяжести в отдельных частях тела, боль в шее, скованность
боль в животе или груди.

Нечасто (может встречаться у 1–10 человек из 1 000)

неприятный привкус во рту
нарушение координации движений при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткость зрения, дрожь, обморок (синкопе)
спутанность сознания, нервозность
повышенное артериальное давление (гипертензия), жажда, приливы жара, потливость
кожная сыпь; зуд и покраснение с волдырями (крапивница), отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк), затруднение дыхания (одышка)
ощущение сдавления в отдельных частях тела, мышечная слабость
нарушения ритма или частоты сердцебиения (аритмия); изменения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
боль в лице, боль в мышцах.

Редко (может встречаться у 1–10 человек из 10 000)

свистящее дыхание
аллергическая реакция (гиперчувствительность); внезапная аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни (анафилаксия)
инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, определённые нарушения сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса))
медленное сердцебиение (брадикардия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

сердечный приступ, спазм кровеносных сосудов сердца (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, определённые нарушения сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса))
синдром, называемый «серотониновым синдромом», который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильность артериального давления, чрезвычайно высокая температура тела, отсутствие координации движений, возбуждение и галлюцинации
тяжёлое отслоение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз)
судороги/эпилептические припадки
спазм кровеносных сосудов конечностей, включая ощущение холода и снижение тактильной чувствительности рук или ног
спазм кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), который может вызвать боль в животе.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции,
серотонинового синдрома, сердечного приступа или инсульта.
Также сообщите врачу, если после приёма Максалт у вас появились симптомы, указывающие на
аллергическую реакцию (например, покраснение кожи или зуд).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Как хранить Максалт

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке/контейнере/пакетике/блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните лизофилизат Максалт для приема внутрь при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не извлекайте блистер с лизофилизатом для приема внутрь из внешнего алюминиевого пакетика до тех пор, пока вы не будете готовы принять содержащийся внутри препарат. Не используйте препарат, если вы заметили, что алюминиевый пакетик повреждён.
Всегда храните алюминиевые пакетики в контейнере.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Максалт
Максалт 5 мг оральный лиофилизат
Действующее вещество Максалт — ризатриптан. Один оральный лиофилизат содержит ризатриптан 5 мг в виде
бензоата ризатриптана 7,265 мг.
Максалт 10 мг оральный лиофилизат
Действующее вещество Максалт — ризатриптан. Один оральный лиофилизат содержит ризатриптан 10 мг в виде
бензоата ризатриптана 14,53 мг.
Вспомогательные вещества орального лиофилизата Максалт: желатин, маннитол (Е421), глицин,
аспартам (Е951), ароматизатор «мята перечная» (смесь масла мяты перечной, мальтодекстрина и
декстрина).

Описание внешнего вида Максалт и содержимое упаковки
Максалт 5 мг оральный лиофилизат
Оральные лиофилизаты 5 мг — белого или почти белого цвета, круглой формы, с модифицированным
треугольником на одной стороне, со вкусом мяты перечной.
Максалт 10 мг оральный лиофилизат
Оральные лиофилизаты 10 мг — белого или почти белого цвета, круглой формы, с модифицированным
квадратом на одной стороне, со вкусом мяты перечной.
Упаковки: упаковки по 2, 3, 6, 12 или 18 оральных лиофилизатов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21 – 00162 Рима
Производитель
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Ваардервег, 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
N.V. Organon
Клоостерстраат, 6
5349 АБ Осс
Нидерланды

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Maxalt 5 mg Liofilizzato Orale
Австрия, Финляндия, Швеция MAXALT RAPITAB
Бельгия, Люксембург MAXALT LYO 5 mg
Дания MAXALT Smelt, smeltetabletter
Германия MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten
Греция MAXALT Rapid Sol. Tab.
Ирландия Rizatriptan MSD 5 mg oral lyophilisates
Исландия MAXALT SMELT 5 mg frostþurrkaðar töflur
Италия MAXALT RPD 5 mg liofilizzato orale
Норвегия Maxalt Rapitab
Нидерланды MAXALT SMELT
Румыния Maxalt 5 mg liofilizat oral

Maxalt 10 mg Liofilizzato Orale
Австрия, Финляндия, Швеция MAXALT RAPITAB
Бельгия, Люксембург MAXALT LYO 10 mg
Дания MAXALT Smelt, smeltetabletter
Франция MAXALTLYO
Германия MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten
Греция MAXALT Rapid Sol. Tab.
Ирландия Rizatriptan MSD 10 mg oral lyophilisates
Исландия MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur
Италия MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale
Литва MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai
Норвегия Maxalt Rapitab
Нидерланды MAXALT SMELT
Великобритания MAXALT MELT
Румыния Maxalt 10 mg liofilizat oral
Испания MAXALT MAX 10 mg