Інструкція: інформація для пацієнта

МІРАКЛІН 100 мг таблетки

Доксіциклін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, в тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке МІРАКЛІН і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж приймати МІРАКЛІН
Як приймати МІРАКЛІН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МІРАКЛІН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міраклін і для чого його застосовують

Міраклін містить діючу речовину доксіциклін, яка належить до групи антибіотиків, що називаються тетрациклінами, і використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Міраклін призначений для лікування інфекцій, спричинених певними видами бактерій, щодо яких тетрацикліни є ефективними.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Міракліну

Не приймайте Міраклін

якщо Ви маєте алергію на доксіциклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші ліки з тієї ж групи, що й Міраклін (тетрацикліни);
якщо страждаєте на захворювання, пов’язані з обструкцією стравоходу (органу, що з’єднує горло зі шлунком), наприклад, звуження або захворювання, що називається ахалазія, яке характеризується відсутністю розслаблення стравоходу під час ковтання і призводить до болю та труднощів із ковтанням їжі та/або напоїв;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Лікарський засіб не призначений для дітей до 12 років (див. розділи
«Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми»).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Міракліну.
Повідомте лікаря до початку застосування Міракліну:

якщо у Вас є захворювання печінки — лікар призначить Міраклін з обережністю, оскільки застосування цього лікарського засобу високими дозами та більше ніж 2 тижні може спричинити проблеми з печінкою. У разі їх появи лікар припинить лікування;
якщо у Вас є захворювання нирок, навіть важкі (недостатність нирок). Може виникнути накопичення в крові тетрациклінових антибіотиків, таких як Міраклін, що може погіршити ниркову недостатність і спричинити проблеми з печінкою. У цьому випадку лікар зменшить дозу Міракліну, щоб уникнути погіршення стану нирок і виникнення проблем із печінкою, а також буде контролювати рівень доксіцикліну в крові та функцію печінки;
якщо у Вас є захворювання, при якому їжа зі шлунка повертається назад у стравохід, з симптомами, такими як печія, кислотність і зригування (гастроезофагеальний рефлюкс). У цьому випадку лікар розгляне альтернативні методи лікування замість Міракліну, оскільки Міраклін може посилювати ці симптоми;
якщо Ви страждаєте на захворювання м’язів, що характеризується сильним м’язовим слабкістю (міастенія);
якщо Ви маєте захворювання імунної системи, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак). Стан може погіршитися під час прийому Міракліну.

Зверніться до лікаря, якщо будь-який із наступних станів виникає або погіршується
під час лікування Міракліном (див. також розділ 4):

діарея, яка може бути легкою, але в деяких випадках призводити до смерті (фатальна коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи Міраклін, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що призводить до надмірного росту бактерії Clostridium difficile. При діареї лікар буде уважно Вас спостерігати, оскільки інфекція Clostridium difficile може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування цим лікарським засобом;
якщо під час лікування у Вас виникли труднощі з ковтанням або біль за грудиною — негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. При застосуванні Міракліну спостерігалися випадки запалення слизової оболонки стравоходу (езофагіт) та ураження стравоходу (виразки стравоходу), іноді серйозні. Приймайте Міраклін з великою кількістю води, навіть під час їжі, і залишайтеся у вертикальному положенні принаймні 1 годину після прийому. Не приймайте цей лікарський засіб безпосередньо перед сном;
почервоніння або інші реакції шкіри, схожі на опіки (реакції фоточутливості) після впливу сонячного світла або УФ-променів (наприклад, солярій). Уникайте надмірного впливу сонячного світла або УФ-променів (наприклад, солярій) під час лікування Міракліном, особливо якщо Ви схильні до таких реакцій. Іноді при застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати серйозні ураження шкіри, такі як масове шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит), майже повна загибель шкіри та слизових оболонок (токсична епідермальна некроліз), червоні плями або круглі плями, часто з центральними пухирями, переважно на тулубі (синдром Стівенса-Джонсона); почервоніння шкіри, підвищення температури, запалення різних органів,

збільшення лімфовузлів та підвищення в крові кількості певного типу білих кров’яних тілець —
еозинофілів (синдром DRESS). Можуть бути присутні також виразки у роті,
горлі, носі, кінцівках, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Якщо під час лікування
у Вас виникли реакції на шкірі, негайно припиніть лікування та зверніться до
лікаря;

підвищення тиску рідини всередині черепа (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія), що може призвести до втрати зору, іноді навіть постійної. Якщо під час лікування у Вас виникли порушення зору, негайно припиніть лікування Міракліном та зверніться до лікаря;
інфекції, спричинені мікроорганізмами, стійкими до доксіцикліну (суперінфекції), або бактеріями, нечутливими до тетрациклінів (тобто бактеріями, проти яких тетрацикліни не ефективні). Якщо це відбудеться, лікування Міракліном має бути негайно припинене, і лікар призначить іншу терапію;
проблеми з печінкою. Якщо виникнуть порушення функції печінки, негайно припиніть лікування Міракліном;
м’язова слабкість, спричинена аномальною реакцією імунної системи (міастенія);
захворювання імунної системи, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак). Стан може погіршитися під час прийому Міракліну.

Під час лікування Міракліном лікар буде регулярно обстежувати Вас для оцінки функції печінки, нирок та кісткового мозку.
Під час лікування інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонококові інфекції), існує ризик маскування симптомів сифілісу (серйозної інфекції, що передається статевим шляхом). Щоб виключити наявність сифілісу, лікар призначить аналізи крові принаймні протягом 4 місяців після початку лікування Міракліном.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, лікар буде періодично перевіряти Ваші показники крові (гемограму) та функцію печінки та нирок.
Під час прийому Міракліну може виникнути збільшення кількості вагінальних інфекцій (монільоз).
Діти
Дітям віком до 12 років Міраклін, як і інші тетрацикліни, не повинен застосовуватися. Міраклін може зменшувати ріст дітей, народжених між 22 та 37 тижнями вагітності (передчасно народжені новонароджені), але цей ефект є зворотним, якщо лікування припинити.
У новонароджених та дітей віком до 12 років цей лікарський засіб може спричинити зниження росту кісток ніг (малої берцової кістки), що є зворотним при припиненні лікування; постійне фарбування зубів (жовто-коричневе) або зниження утворення емалі зубів (гіпоплазія емалі).
Крім того, при високих дозах спостерігалися випадки підвищення тиску рідини всередині черепа з набряком мембран, що вкривають ще не зрослися кістки черепа у новонароджених (напруженість родничків), які швидко зникають після припинення лікування.
Інші лікарські засоби та Міраклін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Наступні лікарські засоби не повинні застосовуватися одночасно з Міракліном:

метоксифлуран, лікарський засіб, що використовується під час анестезії або для зняття болю (анальгетик). Можуть виникнути серйозні ураження нирок, навіть смертельні;
системні ретиноїди, лікарські засоби, що використовуються для лікування псоріазу — запального захворювання шкіри, та інших захворювань шкіри, оскільки існує ризик тимчасового підвищення тиску всередині черепа (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте також наступні лікарські засоби:

літій (лікарський засіб для стабілізації настрою), метотрексат (використовується при пухлинах та аутоімунних захворюваннях), дигоксин (використовується для підвищення сили скорочення серця) та похідні ерготину (використовуються при головному болі): одночасне застосування Міракліну може посилити токсичну дію цих лікарських засобів;
антикоагулянти (лікарські засоби, що розріджують кров), наприклад, варфарин. Міраклін може зменшити здатність крові до згортання (протромбінова активність). Лікар, за необхідності, скоригує дозу антикоагулянтів, які Ви приймаєте разом з Міракліном;
пеніциліни (різновид антибіотиків), оскільки можливі взаємні перешкоди між антибактеріальними діями Міракліну та цієї групи антибіотиків. Уникайте одночасного застосування Міракліну та пеніцилінів;
протисудомні засоби, лікарські засоби, що використовуються при судомах, такі як барбітурати (фенобарбітал, примідон), карбамазепін та фенітоїн;
пероральні контрацептиви (лікарські засоби для запобігання вагітності). Прийом Міракліну може зменшити ефективність пероральних контрацептивів, що може призвести до небажаної вагітності або аномальних кров’яних виділень між менструаціями. У цьому випадку рекомендується використовувати альтернативні або додаткові методи контрацепції;
циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення після трансплантації органів). Прийом Міракліну може посилити токсичну дію циклоспорину;
лікарські засоби або препарати проти кислотності шлунка, що містять солі алюмінію, солі кальцію, солі магнію, або лікарські засоби чи продукти, що містять солі заліза, цинку та вісмуту, прийняті перорально. Міраклін слід приймати принаймні за 2 години до або через 2 години після прийому цих лікарських засобів або препаратів, оскільки вони зменшують ефективність Міракліну.

Лабораторні дослідження
Якщо Вам необхідно здати аналізи сечі, повідомте лікареві та медичному персоналу, що Ви приймаєте Міраклін, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати лабораторного тесту (помилкове підвищення рівня катехоламінів у сечі при флуоресцентному тесті).
Міраклін з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування Міракліном уникайте прийому:

алкоголю. Ефективність Міракліну може зменшуватися при одночасному прийомі алкогольних напоїв.
молока, напоїв або продуктів на основі молока або молочних продуктів

Міраклін слід приймати принаймні за 2 години до або через 2 години після прийому цих продуктів, оскільки вони зменшують ефективність лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Міраклін під час вагітності, оскільки цей лікарський засіб проникає через плаценту і може спричинити ушкодження плоду.
Годування грудьми
Тетрациклінові антибіотики, такі як Міраклін, проникають у материнське молоко. Тому не приймайте Міраклін під час годування грудьми.
Фертильність
Наразі невідомо, як впливає застосування Міракліну на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає повідомлень про те, що лікування Міракліном може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Міраклін містить натрій
Міраклін містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Міраклін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 2 таблетки (200 мг) одноразово в перший день лікування,
а потім — 1 таблетка (100 мг) на добу в наступні дні. У разі тяжких інфекцій лікар
визначить відповідну дозу.
Тривалість лікування
Лікар визначить тривалість лікування Міракліном залежно від тяжкості та перебігу
інфекції.
При інфекціях, спричинених бактерією Streptococcus beta haemolyticus групи А,
лікування має тривати щонайменше 10 днів.
Щоб переконатися, що бактерії, які спричинили інфекцію, чутливі до Міракліну,
і, відповідно, щоб лікування було ефективним, лікар може призначити вам
спеціальне дослідження — антибіограму, яка дозволяє оцінити чутливість бактерій
до різних антибіотиків.
Спосіб застосування
Приймайте кожну дозу під час їжі, запиваючи великими обсягами води (повним
склянком), щоб уникнути подразнення стравоходу (див. «Міраклін разом із їжею,
напоями та алкоголем»).
Приймайте лікарський засіб у вертикальному положенні тіла і не лягайте принаймні
одну годину після прийому.
Якщо ви прийняли більше Міракліну, ніж потрібно
Дуже важливо ніколи не застосовувати більше лікарського засобу, ніж призначив лікар.
У разі випадкового прийому надмірної дози Міракліну негайно повідомте лікареві
або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Міраклін
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Міракліном
Якщо ви припините лікування Міракліном передчасно, ефективність терапії може
бути порушена. Рекомендується не припиняти лікування цим лікарським засобом до
зникнення лихоманки та інших симптомів інфекції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.
НЕМЕДЛЯ НЕПРИПИНІТЬ застосування Міраклін, якщо у Вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:

тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок);
набряк обличчя, шиї, губ, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати (ангіоедема);
загострення хронічного аутоімунного запалення різних органів (системний червоний вовчак);
аутоімунна алергічна реакція, що уражає дрібні судини, з появою червонуватих плям на шкірі (пурпура Шенляйна-Геноха);
алергічна реакція на препарат із почервонінням шкіри, підвищеною температурою, запаленням різних органів, збільшенням лімфатичних вузлів та підвищенням у крові кількості одного з видів лейкоцитів — еозинофілів (синдром DRESS);
підвищення тиску рідини всередині черепа (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія у дорослих) або набряк м’яких ділянок черепа, що називаються «родинні шви» (у новонароджених). Можливі симптоми доброїсної внутрішньочерепної гіпертензії: головний біль, блювота, порушення зору, зокрема розмитість зору, дефект поля зору, що обмежується навколо ділянки з нормальним зором (скотома), подвійне зоріння (диплопія) та можлива втрата зору, в деяких випадках — навіть постійна (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
тяжке запалення останньої ділянки кишечника — товстої кишки (коліт), спричинене надмірним ростом бактерії Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт) (див. розділ 2);
ураження внутрішньої стінки стравоходу (виразка стравоходу) (див. розділ 2);
гостра тяжка гіперчутливість із майже повною некрозом шкіри та слизових оболонок (токсична епідермальна некроліза);
гостра тяжка гіперчутливість шкіри та слизових оболонок до речовин та ліків (синдром Стівенса-Джонсона);
тяжке та поширене почервоніння шкіри з її шелушінням (ексфоліативний дерматит);
анемія, спричинена надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Під час лікування Міраклін можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10):

почервоніння або інші реакції шкіри, подібні до опіків, через підвищену чутливість до світла (фотосенсибілізація) під час перебування на сонці або під ультрафіолетовим випромінюванням (наприклад, у солярії).

Поширені (можуть виникати у до 1 особи з 10):

тяжкі алергічні реакції, що швидко розвиваються (анапілактичні реакції, анафілактоїдні реакції);
алергія (гіперчутливість) до препарату;
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит);
утруднення дихання (диспнея);
аутоімунна алергічна реакція з підвищеною температурою, почервонінням шкіри, болями в суглобах та іншими симптомами (сироваткова хвороба);
накопичення рідини з набряком у різних частинах тіла, особливо в області щиколоток та/або ніг (периферичний набряк);
прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
кропив’янка;
головний біль;
нудота та блювота;
почервоніння (висипання на шкірі у вигляді дрібних висипів та червонуватих плям на шкірі (макулопапульозні висипання)).

Непоширені (можуть виникати у до 1 особи з 100):

біль або дискомфорт у шлунку з відчуттям переповнення (диспепсія);
печія в шлунку або стравоході (піросис);
запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1000):

незвичайне відчуття дзижчання в вухах (шум у вухах), свист, шурхотіння, пульсація або інші звуки за відсутності зовнішніх джерел шуму;
почервоніння;
ураження стравоходу (виразки стравоходу) та запалення слизової оболонки стравоходу (езофагіт);
запалення тонкої кишки та товстої кишки (ентероколіт);
запалення шкіри та ураження анального отвору або зовнішніх статевих органів із інфекцією Candida (грибок);
біль у животі;
діарея;
утруднення ковтання (дисфагія);
запалення язика (глосит);
ураження печінки (гепатотоксичність);
запалення печінки (гепатит);
порушення функції печінки;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
запалення судин із некрозом шкіри та алергічними реакціями (множинна еритема);
повне або часткове відшарування однієї або кількох нігтів після впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, у солярії) (фотооніколіз);
біль у суглобах (артралгія);
біль у м’язах (міалгія);
погіршення симптомів захворювання, що спричиняє тяжку слабкість м’язів — міастенії гравіс;
підвищення рівня азоту в крові;
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
підвищення кількості одного з видів лейкоцитів — еозинофілів (еозинофілія);
зниження кількості одного з видів лейкоцитів — нейтрофілів (нейтропенія);
захворювання, що виникає через порушення обміну порфіринів — речовин, які входять до складу крові та інших тканин (порфірія);
зниження апетиту;
мікроскопічні ураження щитовидної залози;
реакція Яріша-Герксгеймера, що спричиняє підвищення температури, озноб, головний біль, м’язові болі та висипання на шкірі, зазвичай самолімітується. Виникає невдовзі після початку лікування доксицикліном при інфекціях, спричинених спірохетами, таких як хвороба Лайма;
темніші плями на шкірі (гіперпігментація шкіри).

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

зміна кольору і/або порушення росту зубів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Міраклін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Міраклін

Діючою речовиною є доксицикліну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 115,4 мг доксицикліну гідрохлориду, що відповідає 100 мг доксицикліну основи безводної.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат двоосновний, кросповідон, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметиламід, тальк, натрію лаурилсульфат, силіція колоїдна.

Опис зовнішнього вигляду Міракліна та вміст упаковки
Міраклін випускається у вигляді таблеток по 100 мг у картонній упаковці, що містить 10 таблеток по 100 мг у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. – Via Monterosso, 273 -21042 Caronno Pertusella (VA)