Folleto informativo: información para el paciente

MIRACLIN 100 mg comprimidos

Doxiciclina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es MIRACLIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar MIRACLIN
Cómo tomar MIRACLIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MIRACLIN
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MIRACLIN y para qué se utiliza

MIRACLIN contiene el principio activo doxiciclina, que pertenece a un grupo de medicamentos
antibióticos denominados tetraciclinas, utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias.
MIRACLIN está indicado para el tratamiento de infecciones provocadas por ciertos tipos de bacterias frente a
las cuales las tetraciclinas son eficaces.

2. Qué debe saber antes de tomar MIRACLIN

No tome MIRACLIN

si es alérgico a la doxiciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si es alérgico a otros medicamentos de la misma familia que MIRACLIN (tetraciclinas);
si padece trastornos obstructivos del esófago (órgano que conecta la garganta con el estómago), como estrechamientos o una enfermedad denominada acalasia, caracterizada por la falta de relajación del esófago durante la deglución y que provoca, por tanto, dolor y dificultad para tragar alimentos y/o bebidas;
si está embarazada o en periodo de lactancia.

El medicamento no está indicado en niños menores de doce años de edad (ver secciones
«Advertencias y precauciones» y «Embarazo y lactancia»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MIRACLIN.
Informe a su médico antes de usar MIRACLIN:

si padece problemas hepáticos, ya que el médico le recetará MIRACLIN con precaución, dado que la administración de este medicamento en dosis elevadas y durante períodos superiores a 2 semanas puede provocar problemas hepáticos. Si esto ocurriera, el médico suspendería el tratamiento;
si padece problemas renales, incluso graves (insuficiencia renal). Puede producirse una acumulación en sangre de antibióticos tetraciclínicos como MIRACLIN, lo que puede agravar la insuficiencia renal y causar también problemas hepáticos. En este caso, el médico reducirá la dosis de MIRACLIN para evitar el empeoramiento de los problemas renales y para prevenir la aparición de trastornos hepáticos, y controlará la concentración de doxiciclina en sangre y la función hepática;
si padece una enfermedad en la que el contenido del estómago retrocede al esófago, con síntomas como ardor de estómago, acidez y regurgitación (reflujo gastroesofágico). En este caso, el médico valorará tratamientos alternativos a MIRACLIN, ya que este puede acentuar dichos síntomas;
si padece una enfermedad muscular caracterizada por debilidad muscular grave (miastenia grave);
si padece un trastorno del sistema inmunitario que causa dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico). Esta afección podría empeorar con la toma de MIRACLIN.

Consulte a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora
durante el tratamiento con MIRACLIN (ver también sección 4):

diarrea, que puede ser leve, pero en algunos casos puede provocar la muerte (colitis fulminante). La diarrea puede presentarse con el uso de casi todos los antibióticos, incluido MIRACLIN, y se debe a la alteración de la flora bacteriana intestinal normal, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria denominada Clostridium difficile. En caso de diarrea, el médico le realizará controles estrechos, ya que la infección por Clostridium difficile puede ocurrir incluso dos meses después de finalizar el tratamiento con este medicamento;
si durante el tratamiento presenta dificultad para tragar o dolor detrás del esternón, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico. De hecho, con el uso de MIRACLIN se han descrito casos de inflamación de la mucosa del esófago (esofagitis) y lesiones del esófago (úlceras esofágicas), incluso graves. Tome MIRACLIN con abundante agua, incluso durante las comidas, y permanezca en posición erguida durante al menos 1 hora tras la ingestión. No tome este medicamento justo antes de acostarse;
enrojecimiento u otras reacciones cutáneas similares a quemaduras solares (reacciones de fotosensibilización) tras la exposición a la luz solar o a rayos UV (por ejemplo, camas solares). Evite la exposición excesiva a la luz solar o a rayos UV (por ejemplo, camas solares) durante el tratamiento con MIRACLIN, especialmente si es propenso a este tipo de reacciones. A veces, con el uso de este medicamento, pueden presentarse reacciones cutáneas graves, como descamación extensa de la piel (dermatitis exfoliativa), necrosis (muerte del tejido) casi total de la piel y mucosas (necrólisis epidérmica tóxica), manchas rojizas o lesiones circulares, a menudo con ampollas centrales, principalmente en el tronco (síndrome de Stevens-Johnson); enrojecimiento de la piel, fiebre, inflamación de varios órganos,
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y aumento en sangre del número de un tipo de glóbulos blancos
denominados «eosinófilos» (síndrome DRESS). También pueden presentarse úlceras en la boca,
garganta, nariz, extremidades, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Si durante el tratamiento
presenta reacciones cutáneas, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su
médico;
aumento de la presión del líquido contenido dentro del cráneo (hipertensión endocraneal benigna), asociado a posible pérdida de la vista, en algunos casos incluso permanente. Si aparecen trastornos visuales durante el tratamiento, suspenda inmediatamente el tratamiento con MIRACLIN y consulte a su médico;
infecciones causadas por microorganismos resistentes a la doxiciclina (superinfecciones) o bacterias insensibles a las tetraciclinas (es decir, bacterias contra las que las tetraciclinas no son eficaces). Si esto ocurriera, el tratamiento con MIRACLIN deberá suspenderse inmediatamente y el médico iniciará una terapia con otros medicamentos;
problemas hepáticos. Si aparecen alteraciones en la función hepática, suspenda inmediatamente el tratamiento con MIRACLIN;
debilidad muscular, causada por una reacción anormal del sistema inmunitario (miastenia grave);
un trastorno del sistema inmunitario que causa dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico). Esta afección podría empeorar con la toma de MIRACLIN.

Durante el tratamiento con MIRACLIN, el médico le realizará controles frecuentes para
evaluar la función hepática, renal y de la médula ósea.
Durante el tratamiento de infecciones de transmisión sexual (infecciones gonocócicas), existe
el riesgo de enmascarar los síntomas de una sífilis coexistente (grave infección de transmisión
sexual). Para descartar que también tenga sífilis, el médico le realizará análisis de sangre durante
al menos 4 meses desde el inicio del tratamiento con MIRACLIN.
Si toma este medicamento durante períodos prolongados, el médico le realizará controles periódicos
de los valores sanguíneos (hemograma) y de la función hepática y renal.
Mientras toma MIRACLIN, puede presentar un aumento de las infecciones vaginales (candidiasis).
Niños
En niños menores de 12 años, MIRACLIN, como otras tetraciclinas, no debe administrarse. MIRACLIN puede reducir el crecimiento de recién nacidos entre la semana 22 y la 37 de gestación (recién nacidos prematuros), pero este efecto es reversible si se interrumpe el tratamiento.
En recién nacidos y niños hasta 12 años de edad, este medicamento puede causar reducción del crecimiento del hueso de la pierna (fíbula), reversible con la suspensión del tratamiento; coloración permanente de los dientes (amarillo-marrón) o formación reducida de esmalte dental (hipoplasia del esmalte).
Además, con dosis elevadas, se han descrito casos de aumento de la presión del líquido contenido dentro del cráneo con hinchazón de las membranas que recubren el cráneo aún no soldado en recién nacidos (fontanelas abombadas), que se resuelven rápidamente con la suspensión del tratamiento.
Otros medicamentos y MIRACLIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos no deben tomarse junto con MIRACLIN:

metoxiflurano, un medicamento utilizado durante la anestesia o contra el dolor (analgésico). Pueden producirse graves daños renales, incluso mortales;
retinoides sistémicos, medicamentos utilizados para el tratamiento de la psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel, y otras enfermedades cutáneas, ya que existe el riesgo de que se produzca un aumento reversible de la presión dentro del cráneo (hipertensión endocraneal benigna).

Informe a su médico o farmacéutico si también está tomando los siguientes medicamentos:

litio (medicamento para estabilizar el estado de ánimo), metotrexato (utilizado en tumores y enfermedades autoinmunes), digoxina (utilizada para aumentar la fuerza de contracción del corazón) y derivados del ergot (utilizados para el dolor de cabeza): la administración concomitante de MIRACLIN puede aumentar los efectos tóxicos de estos medicamentos;
anticoagulantes (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre), como warfarina. MIRACLIN puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre (actividad protrombínica). El médico, si es necesario, ajustará la dosis de los anticoagulantes que esté tomando junto con MIRACLIN;
penicilinas (un tipo de antibióticos), ya que pueden producirse interferencias entre la actividad antibacteriana de MIRACLIN y esta clase de antibióticos. Evite la administración simultánea de MIRACLIN y penicilinas;
anticonvulsivantes, medicamentos utilizados para las convulsiones, como barbitúricos (fenobarbital, primidona), carbamazepina y fenitoína;
anticonceptivos orales (medicamentos utilizados para prevenir el embarazo). La toma de MIRACLIN podría disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales y podrían producirse embarazos no deseados o pérdidas anormales de sangre vaginal entre ciclos menstruales. En este caso, se recomienda adoptar métodos anticonceptivos alternativos o adicionales;
ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano). La toma de MIRACLIN podría aumentar los efectos tóxicos de la ciclosporina;
medicamentos o preparados contra la acidez estomacal que contengan sales de aluminio, sales de calcio, sales de magnesio o medicamentos o productos que contengan sales de hierro, zinc y bismuto por vía oral. MIRACLIN debe tomarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de haber tomado alguno de estos medicamentos o preparados, ya que reducen la eficacia de MIRACLIN.

Análisis de laboratorio
Si debe someterse a análisis de orina, informe a su médico y al personal sanitario que
está tomando MIRACLIN, ya que este medicamento puede alterar los resultados de una prueba de laboratorio (falsos aumentos de los niveles de catecolaminas urinarias en la prueba de fluorescencia).
MIRACLIN con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con MIRACLIN, evite consumir:

alcohol. La eficacia de MIRACLIN puede verse reducida por la ingestión simultánea de bebidas alcohólicas.
leche, bebidas o alimentos lácteos

MIRACLIN debe tomarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de haber ingerido
estos alimentos, ya que reducen la eficacia del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Embarazo
No tome MIRACLIN durante el embarazo, ya que este medicamento atraviesa la placenta
y puede causar daño al feto.
Lactancia
Los antibióticos tetraciclínicos, como MIRACLIN, pasan a la leche materna. Por lo tanto, no
tome MIRACLIN durante la lactancia con leche materna.
Fertilidad
No se conoce el impacto del uso de MIRACLIN sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay notificaciones que indiquen que el tratamiento con MIRACLIN pueda interferir con la capacidad
de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
MIRACLIN contiene sodio
MIRACLIN contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo tomar MIRACLIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (200 mg) de una sola vez el primer día del tratamiento y luego 1 comprimido (100 mg) al día durante los días siguientes. En caso de infecciones graves, el médico determinará la dosis adecuada.
Duración del tratamiento
El médico decidirá la duración del tratamiento con MIRACLIN en función de la gravedad y evolución de la infección.
En las infecciones causadas por la bacteria Streptococcus beta-hemolítico del grupo A, el tratamiento deberá durar al menos 10 días.
Para asegurarse de que las bacterias responsables de la infección son sensibles a MIRACLIN y, por tanto, de que el tratamiento sea eficaz, antes de iniciar la terapia el médico puede someterle a una prueba específica denominada antibiograma, que permite evaluar la sensibilidad de las bacterias frente a varios antibióticos.
Vía de administración
Tome cada dosis durante las comidas con abundante cantidad de agua (un vaso lleno) para evitar irritaciones del esófago (ver «MIRACLIN con alimentos, bebidas y alcohol»).
Tome el medicamento en posición erguida y no se acueste al menos durante una hora después de haberlo ingerido.
Si toma más MIRACLIN del que debe
Es importante que nunca tome una cantidad mayor del medicamento de la que le ha sido prescrita. En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de MIRACLIN, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar MIRACLIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con MIRACLIN
Si interrumpe prematuramente el tratamiento con MIRACLIN, el resultado del tratamiento puede verse comprometido. Se recomienda no suspender el tratamiento con este medicamento antes de que desaparezca la fiebre y los demás síntomas de infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
INTERRUMPA inmediatamente el uso de MIRACLIN si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves:

reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
hinchazón de la cara, del cuello, de los labios, de la lengua y de la garganta, con dificultad para tragar y respirar (angioedema)
reactivación de una inflamación crónica de tipo autoinmune que afecta a diversos órganos (lupus eritematoso sistémico)
reacción alérgica de tipo autoinmune que afecta a los pequeños vasos sanguíneos, con aparición de manchas de color rojizo en la piel (purpura de Schönlein-Henoch)
reacción alérgica al medicamento con enrojecimiento de la piel, fiebre, inflamación de diversos órganos, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y aumento en sangre del número de un tipo de glóbulos blancos denominados eosinófilos (síndrome DRESS)
aumento de la presión del líquido contenido dentro del cráneo (hipertensión intracraneal benigna en adultos) o hinchazón de las zonas blandas del cráneo denominadas "fontanelas" (en recién nacidos). Los posibles síntomas de la hipertensión intracraneal benigna son dolor de cabeza, vómitos, trastornos de la vista que incluyen visión borrosa, un defecto en el campo visual circunscrito respecto a un área con visión normal (escotoma), visión doble (diplopía) y posible pérdida de la vista, en algunos casos incluso permanente (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")
inflamación grave de la última parte del intestino llamado colon (colitis) provocada por el crecimiento excesivo de una bacteria denominada Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa) (ver sección 2)
lesión de la pared interna del esófago (úlcera esofágica) (ver sección 2)
hipersensibilidad aguda grave con necrosis casi total de la piel y de las mucosas (necrólisis epidérmica tóxica)
hipersensibilidad aguda grave de la piel y de las mucosas a sustancias y medicamentos (síndrome de Stevens-Johnson)
enrojecimiento grave y generalizado con descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
anemia debida a destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Durante el tratamiento con MIRACLIN pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

enrojecimiento u otras reacciones en la piel similares a una quemadura solar debidas a sensibilidad a la luz (fotosensibilización) cuando se expone a la luz solar o a radiaciones ultravioleta (por ejemplo, camas solares).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

reacciones alérgicas graves de aparición rápida (reacciones anafilácticas, reacción anafilactoide),
alergia (hipersensibilidad) al medicamento,
disminución de la presión arterial (hipotensión),
inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis),
dificultad para respirar (disnea),
reacción alérgica de tipo autoinmune con fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor en las articulaciones y otros síntomas (enfermedad por suero),
acumulación de líquido con hinchazón en distintas partes del cuerpo, especialmente en los tobillos y/o piernas (edema periférico),
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia),
urticaria,
dolor de cabeza;
náuseas y vómitos;
enrojecimientos (erupciones cutáneas con formación de pequeñas elevaciones y manchas de color rojizo en la piel (erupciones maculopapulosas).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

dolor o molestia en el estómago, con sensación de plenitud (dispepsia),
ardor en el estómago o en el esófago (pirosis),
inflamación de la mucosa del estómago (gastritis).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

percepción anómala de zumbidos en el oído (tinnitus), silbidos, ruidos, pulsaciones u otros en ausencia de ruidos externos,
enrojecimiento,
lesiones en el esófago (úlceras esofágicas) e inflamación de la mucosa del esófago (esofagitis),
inflamación del intestino delgado y del colon (enterocolitis),
inflamación de la piel y lesiones en el ano o en los órganos genitales externos, con infección por Candida (un hongo),
dolor abdominal,
diarrea,
dificultad para tragar (disfagia),
inflamación de la lengua (glositis),
daños en el hígado (hepatotoxicidad),
inflamación del hígado (hepatitis),
alteraciones en la función hepática,
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia),
inflamación del páncreas (pancreatitis),
inflamación de los vasos sanguíneos con necrosis de la piel y reacciones de hipersensibilidad (eritema multiforme),
desprendimiento total o parcial de una o más uñas tras exposición a la luz solar o a radiaciones ultravioleta (por ejemplo, en una cama solar) (foto-onicolisis),
dolor en las articulaciones (artralgia),
dolor muscular (mialgia),
empeoramiento de los síntomas de una enfermedad que provoca debilidad muscular grave denominada miastenia grave,
aumento de los niveles de nitrógeno en sangre,
reducción en sangre del número de plaquetas (trombocitopenia),
aumento de un tipo de glóbulos blancos denominados eosinófilos (eosinofilia),
disminución en sangre del número de un tipo de glóbulos blancos denominados neutrófilos (neutropenia),
enfermedad originada por un trastorno del metabolismo de las porfirinas, sustancias que forman parte de la sangre y de otros tejidos (porfiria),
reducción del apetito,
lesiones microscópicas de la tiroides,
la reacción de Jarisch-Herxheimer, que provoca fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares y erupción cutánea, suele ser autolimitada. Aparece poco tiempo después del inicio del tratamiento con doxiciclina en infecciones por espiroquetas como la enfermedad de Lyme,
manchas más oscuras en la piel (hiperpigmentación de la piel).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteración del color y/o falta de crecimiento de los dientes.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MIRACLIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MIRACLIN

El principio activo es doxiciclina clorhidrato. Cada comprimido contiene 115,4 mg de doxiciclina clorhidrato, equivalente a 100 mg de doxiciclina base anhidra.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, crospovidona, estearato de magnesio, almidón de maíz, carboximetilamido sódico, talco, laurilsulfato sódico, sílice coloidal.

Descripción del aspecto de MIRACLIN y contenido del envase
MIRACLIN se presenta en forma de comprimidos de 100 mg en envase conteniendo 10
comprimidos de 100 mg en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. – Via Monterosso, 273 -21042 Caronno Pertusella
(VA)

Miraclin