Инструкция по применению: информация для пациента

МИРАКЛИН 100 мг таблетки

Доксициклин
Лекарственное средство-аналог
Перед приёмом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое МИРАКЛИН и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом МИРАКЛИНА
Как принимать МИРАКЛИН
Возможные побочные эффекты
Как хранить МИРАКЛИН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое МИРАКЛИН и для чего он применяется

МИРАКЛИН содержит действующее вещество доксициклин, которое относится к группе антибиотиков, называемых тетрациклинами, используемых для лечения инфекций, вызванных бактериями.
МИРАКЛИН показан для лечения инфекций, вызванных некоторыми видами бактерий, к которым тетрациклины эффективны.

2. Что следует знать перед приемом препарата МИРАКЛИН

Не принимайте МИРАКЛИН

если у вас аллергия на доксициклин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие лекарственные средства из той же группы, что и МИРАКЛИН (тетрациклины);
если у вас имеются заболевания, вызывающие нарушение проходимости пищевода (органа, соединяющего горло с желудком), такие как сужения или заболевание, называемое ахалазией, при котором пищевод не расслабляется во время глотания, что приводит к боли и затруднению при проглатывании пищи и/или напитков;
если вы беременны или кормите грудью.

Препарат не предназначен для применения у детей до 12 лет (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема МИРАКЛИН проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу до начала применения МИРАКЛИН:

если у вас имеются заболевания печени — врач будет назначать МИРАКЛИН с осторожностью, поскольку приём этого лекарственного средства в высоких дозах и в течение более чем 2 недель может вызвать проблемы с печенью. В случае их возникновения врач отменит лечение;
если у вас имеются заболевания почек, включая тяжелые формы (почечная недостаточность). Возможна накопление в крови антибиотиков тетрациклинового ряда, таких как МИРАКЛИН, что может усугубить почечную недостаточность и вызвать также проблемы с печенью. В этом случае врач снизит дозу МИРАКЛИН, чтобы избежать ухудшения состояния почек и развития патологии печени, а также будет контролировать уровень доксициклина в крови и функцию печени;
если у вас имеется заболевание, при котором содержимое желудка забрасывается обратно в пищевод, с симптомами, такими как изжога, отрыжка кислым и рефлюкс (гастроэзофагеальный рефлюкс). В этом случае врач рассмотрит альтернативные варианты лечения, поскольку МИРАКЛИН может усилить эти симптомы;
если у вас имеется заболевание мышц, характеризующееся тяжелой мышечной слабостью (миастения);
если у вас имеется заболевание иммунной системы, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системная красная волчанка). Это состояние может ухудшиться при приеме МИРАКЛИН.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся или усугубятся любые из следующих состояний во время лечения МИРАКЛИН (см. также раздел 4):

диарея, которая может быть легкой степени, но в некоторых случаях привести к летальному исходу (фатальная колит). Диарея может возникать при применении почти всех антибиотиков, включая МИРАКЛИН, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует чрезмерному росту бактерии, называемой Clostridium difficile. При появлении диареи врач проведет тщательное обследование, поскольку инфекция, вызванная Clostridium difficile, может развиться даже спустя два месяца после окончания лечения этим препаратом;
если во время лечения у вас появляются трудности при глотании или боль за грудиной, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. При применении МИРАКЛИН наблюдались случаи воспаления слизистой оболочки пищевода (эзофагит) и повреждений пищевода (эзофагеальные язвы), в том числе тяжелых. Принимайте МИРАКЛИН с большим количеством воды, в том числе во время еды, и оставайтесь в вертикальном положении не менее 1 часа после приема. Не принимайте этот препарат перед сном;
покраснение или другие реакции кожи, напоминающие ожог (фотосенсибилизация), после воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей (например, в солярии). Избегайте чрезмерного пребывания на солнце или под УФ-лучами (например, в солярии) во время лечения МИРАКЛИН, особенно если вы склонны к таким реакциям. Иногда при применении этого препарата могут возникать тяжелые кожные реакции, такие как обширное шелушение кожи (экссудативный дерматит), почти полная гибель кожи и слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз), красноватые пятна или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, преимущественно на туловище (синдром Стивенса-Джонсона); покраснение кожи, лихорадка, воспаление различных органов, увеличение лимфатических узлов и повышение в крови количества одного из типов лейкоцитов — эозинофилов (синдром DRESS). Также могут присутствовать язвы во рту, горле, носу, конечностях, половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Если во время лечения у вас появляются кожные реакции, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу;
повышение давления жидкости внутри черепа (доброкачественная внутричерепная гипертензия), что может привести к потере зрения, в некоторых случаях — необратимой. При появлении нарушений зрения во время лечения немедленно прекратите прием МИРАКЛИН и обратитесь к врачу;
инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к доксициклину (суперинфекции), или бактериями, нечувствительными к тетрациклинам (то есть бактериями, против которых тетрациклины неэффективны). В этом случае лечение МИРАКЛИН должно быть немедленно прекращено, и врач назначит терапию другими препаратами;
проблемы с печенью. При появлении нарушений функции печени немедленно прекратите прием МИРАКЛИН;
мышечная слабость, вызванная аномальной реакцией иммунной системы (миастения);
заболевание иммунной системы, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системная красная волчанка). Это состояние может ухудшиться при приеме МИРАКЛИН.

Во время лечения МИРАКЛИН врач будет регулярно проводить обследования для оценки функции печени, почек и костного мозга.

При лечении инфекций, передающихся половым путем (гонококковые инфекции), существует риск маскировки симптомов сопутствующей сифилиса (тяжелой инфекции, передающейся половым путем). Чтобы исключить наличие сифилиса, врач проведет анализ крови не менее чем в течение 4 месяцев с начала лечения МИРАКЛИН.

Если вы принимаете этот препарат длительное время, врач будет периодически проводить контроль показателей крови (гемограмма), а также функции печени и почек.

При приеме МИРАКЛИН может увеличиться частота вагинальных инфекций (молочница).

Дети

МИРАКЛИН, как и другие тетрациклины, не должен применяться у детей младше 12 лет. МИРАКЛИН может замедлять рост у детей, родившихся на 22–37 неделе беременности (преждевременные новорожденные), однако этот эффект обратим при прекращении лечения.

У новорожденных и детей до 12 лет этот препарат может вызывать замедление роста костей ног (малоберцовой кости), обратимое при прекращении лечения; постоянное окрашивание зубов (желто-коричневое) или нарушение формирования эмали зубов (гипоплазия эмали).

Кроме того, при высоких дозах отмечались случаи повышения давления жидкости внутри черепа с выпячиванием мягких оболочек черепа у новорожденных (выпячивание родничков), которые быстро исчезали после прекращения лечения.

Другие лекарственные средства и МИРАКЛИН

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие препараты не должны применяться одновременно с МИРАКЛИН:

метоксифлуран — лекарственное средство, применяемое при анестезии или для обезболивания (анальгетик). Возможны тяжелые, вплоть до летальных, повреждения почек;
системные ретиноиды — препараты, применяемые при лечении псориаза (воспалительного заболевания кожи) и других заболеваний кожи, поскольку существует риск обратимого повышения внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы также принимаете следующие препараты:

литий (препарат для стабилизации настроения), метотрексат (применяется при опухолях и аутоиммунных заболеваниях), дигоксин (применяется для усиления сократительной силы сердца) и производные эрготамина (применяются при головной боли): одновременный прием МИРАКЛИН может усиливать токсическое действие этих препаратов;
антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), такие как варфарин. МИРАКЛИН может снижать способность крови к свертыванию (протромбиновая активность). Врач, при необходимости, скорректирует дозу антикоагулянтов, которые вы принимаете одновременно с МИРАКЛИН;
пенициллины (один из видов антибиотиков), поскольку возможны взаимные помехи между антибактериальной активностью МИРАКЛИН и этой группой антибиотиков. Избегайте одновременного применения МИРАКЛИН и пенициллинов;
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии, такие как барбитураты (фенобарбитал, примидон), карбамазепин и фенитоин;
оральные контрацептивы (препараты, применяемые для предотвращения беременности). Прием МИРАКЛИН может снизить эффективность оральных контрацептивов, что может привести к нежелательной беременности или нерегулярным вагинальным кровотечениям между менструациями. В этом случае рекомендуется использовать дополнительные или альтернативные методы контрацепции;
циклоspорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения после трансплантации органов). Прием МИРАКЛИН может усиливать токсическое действие циклоспорина;
лекарства или препараты от изжоги, содержащие соли алюминия, кальция, магния, или лекарства или продукты, содержащие соли железа, цинка и висмута, принимаемые внутрь. МИРАКЛИН следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема этих препаратов или средств, поскольку они снижают эффективность МИРАКЛИН.

Лабораторные исследования

Если вам предстоит сдача анализа мочи, сообщите врачу и медицинскому персоналу, что вы принимаете МИРАКЛИН, поскольку этот препарат может влиять на результаты лабораторного теста (ложное повышение уровня катехоламинов в моче при флуоресцентном тесте).

МИРАКЛИН с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения МИРАКЛИН избегайте:

алкоголя — эффективность МИРАКЛИН может снижаться при одновременном употреблении алкогольных напитков;
молока, молочных напитков или продуктов на основе молока и молочных продуктов

МИРАКЛИН следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после употребления этих продуктов, поскольку они снижают эффективность препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Не принимайте МИРАКЛИН во время беременности, поскольку этот препарат проникает через плаценту и может нанести вред плоду.

Лактация

Антибиотики тетрациклинового ряда, такие как МИРАКЛИН, проникают в грудное молоко. Поэтому не принимайте МИРАКЛИН во время грудного вскармливания.

Фертильность

Влияние МИРАКЛИН на фертильность неизвестно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не поступало сообщений о том, что лечение МИРАКЛИН может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

МИРАКЛИН содержит натрий

МИРАКЛИН содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Мираклин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (200 мг) одновременно в первый день лечения,
а затем по 1 таблетке (100 мг) в день в последующие дни. При тяжёлых инфекциях врач
определит соответствующую дозу.
Продолжительность лечения
Врач определит продолжительность лечения препаратом Мираклин в зависимости от тяжести и течения
инфекции.
При инфекциях, вызванных бактерией бета-гемолитического стрептококка группы А,
лечение должно продолжаться не менее 10 дней.
Для того чтобы убедиться, что бактерии, вызвавшие инфекцию, чувствительны к Мираклину и, соответственно, чтобы терапия была эффективной, перед началом лечения врач может назначить специальное исследование — антибиограмму, позволяющее оценить чувствительность бактерий к различным антибиотикам.
Способ применения
Принимайте каждую дозу во время еды, запивая большим количеством воды (полный стакан), чтобы избежать раздражения пищевода (см. раздел «Мираклин с продуктами питания, напитками и алкоголем»).
Принимайте лекарственный препарат в вертикальном положении тела и не ложитесь в течение как минимум одного часа после его приёма.
Если вы приняли больше Мираклина, чем нужно
Очень важно, чтобы вы никогда не принимали больше лекарственного препарата, чем было предписано. При случайном приёме слишком большой дозы Мираклина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Мираклин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Мираклином
Если вы преждевременно прекратите лечение препаратом Мираклин, это может негативно сказаться на результате терапии. Рекомендуется не прекращать лечение этим лекарственным препаратом до исчезновения лихорадки и других симптомов инфекции.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение препарата МИРАКЛИН, если у вас появились следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть серьезными:

тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок);
отек лица, шеи, губ, языка и горла, приводящий к затруднению глотания и дыхания (ангионевротический отек);
обострение хронического аутоиммунного воспаления различных органов (системная красная волчанка);
аутоиммунная аллергическая реакция, поражающая мелкие кровеносные сосуды, с появлением красноватых пятен на коже (пурпура Шенляйна-Геноха);
аллергическая реакция на препарат с покраснением кожи, лихорадкой, воспалением различных органов, увеличением лимфатических узлов и повышением в крови количества одного из типов лейкоцитов — эозинофилов (синдром DRESS);
повышение давления жидкости внутри черепа (доброкачественная внутричерепная гипертензия у взрослых) или набухание мягких участков черепа, называемых «родничками» (у новорождённых). Возможные симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии: головная боль, рвота, нарушения зрения, включая нечеткость зрения, дефект поля зрения, ограниченный по отношению к области с нормальным зрением (скотома), двоение в глазах (диплопия) и возможная потеря зрения, в некоторых случаях — даже необратимая (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
тяжелое воспаление конечного отдела кишечника — толстой кишки (колит), вызванное чрезмерным ростом бактерии Clostridium difficile (псевдомембранозный колит) (см. раздел 2);
повреждение внутренней стенки пищевода (язва пищевода) (см. раздел 2);
острая тяжелая гиперчувствительность с почти полным некрозом кожи и слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз);
острая тяжелая гиперчувствительность кожи и слизистых оболочек к веществам и лекарственным средствам (синдром Стивенса-Джонсона);
тяжелое и обширное покраснение с отшелушиванием кожи (эксфолиативный дерматит);
анемия, вызванная чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).

Во время лечения препаратом МИРАКЛИН могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

покраснение или другие кожные реакции, схожие с ожогом, вследствие повышенной чувствительности к свету (фотосенсибилизация) при воздействии солнечного света или ультрафиолетовых лучей (например, в солярии).

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

тяжелые аллергические реакции, возникающие быстро (анафилактические реакции, анафилактоидные реакции);
аллергия (повышенная чувствительность) к препарату;
снижение артериального давления (гипотензия);
воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит);
затруднение дыхания (одышка);
аутоиммунная аллергическая реакция с лихорадкой, покраснением кожи, болями в суставах и другими симптомами (сывороточная болезнь);
накопление жидкости с отеками в различных частях тела, особенно в области лодыжек и/или ног (периферические отеки);
увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
крапивница;
головная боль;
тошнота и рвота;
покраснения (высыпания на коже с образованием мелких возвышений и красноватых пятен на коже (макулопапулезные высыпания).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

боль или дискомфорт в желудке с ощущением переполнения (диспепсия);
жжение в желудке или пищеводе (изжога);
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

необычное ощущение шума, звона, шороха, пульсации в ухе при отсутствии внешних звуков (тиннитус);
покраснение;
поражение пищевода (язвы пищевода) и воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);
воспаление тонкой кишки и толстой кишки (энтероколит);
воспаление кожи и поражение ануса или наружных половых органов с инфекцией Candida (грибок);
боль в животе;
диарея;
затруднение глотания (дисфагия);
воспаление языка (глоссит);
повреждение печени (гепатотоксичность);
воспаление печени (гепатит);
нарушения функции печени;
желтушность кожи и белков глаз (желтуха);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
воспаление кровеносных сосудов с некрозом кожи и аллергическими реакциями (многоформная эритема);
полное или частичное отделение одной или нескольких ногтей после воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей (например, в солярии) (фото-онихолизис);
боль в суставах (артралгия);
боль в мышцах (миалгия);
ухудшение симптомов заболевания, вызывающего тяжелую мышечную слабость — миастении;
повышение уровня азота в крови;
снижение в крови количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
повышение в крови количества одного из типов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия);
снижение в крови количества одного из типов лейкоцит在玩家中 — нейтрофилов (нейтропения);
заболевание, возникающее вследствие нарушения метаболизма порфиринов — веществ, входящих в состав крови и других тканей (порфирия);
снижение аппетита;
микроскопические поражения щитовидной железы;
реакция Яриша-Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь, обычно самостоятельно исчезающая. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма;
более темные пятна на коже (гиперпигментация кожи).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

изменение цвета и/или нарушение роста зубов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Мираклина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Мираклин

Действующее вещество — доксициклина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 115,4 мг доксициклина гидрохлорида, что эквивалентно 100 мг безводной основы доксициклина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат, кросповидон, стеарат магния, кукурузный крахмал, натрия карбоксиметиламиллоид, тальк, лаурилсульфат натрия, коллоидная двуокись кремния.

Описание внешнего вида Мираклин и содержание упаковки
Мираклин выпускается в виде таблеток по 100 мг в картонной пачке, содержащей 10 таблеток по 100 мг в блистере.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Лабораторио Фармакологико Миланезе С.р.л. – Виа Монтероссо, 273 – 21042 Каронно-Пертузелла (VA)