Іміпенем і силастатин Hikma

Інструкція: інформація для користувача

Іміпенем і силастатин Hikma 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Іміпенем і силастатин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Іміпенем і силастатин Hikma та для чого призначений
  2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Іміпенем і силастатин Hikma
  3. Як застосовувати Іміпенем і силастатин Hikma
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Іміпенем і силастатин Hikma
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іміпенем і силастатин Hikma і для чого призначений цей засіб

Іміпенем і силастатин Hikma належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенемними антибіотиками.
Він ефективний проти широкого спектра бактерій (збудників), що викликають інфекції в різних частинах організму у дорослих та дітей віком понад один рік.
Лікування
Ваш лікар призначив вам Іміпенем і силастатин Hikma, оскільки у вас є одна (або більше) з таких інфекцій:

• Ускладнені внутрішньочеревні інфекції
• Інфекція, що вражає легені (пневмонія)
• Інфекції, які можна отримати під час або після пологів
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин

Іміпенем і силастатин Hikma можна застосовувати для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров'яних тілець, у яких є гарячка, що, як вважається, спричинена бактеріальною інфекцією.
Іміпенем і силастатин Hikma може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов’язані з однією з вищезазначених інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Іміпенем і силастатин Hikma

Не приймайте Іміпенем і силастатин Hikma

• Якщо Ви маєте алергію на іміпенем або силаптатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми.

Попередження та обережність
Перед застосуванням Іміпенем/силаптатин повідомте лікареві або фармацевту про всі наявні або минулі захворювання, зокрема:

• Алергію на будь-які ліки, включаючи антибіотики (раптові, потенційно небезпечні для життя алергічні реакції вимагають негайного медичного лікування)
• Коліти або інші проблеми зі шлунково-кишковим трактом
• Проблеми з нирками або сечовидільною системою, включаючи знижену функцію нирок (рівень Іміпенем і силастатин Hikma у крові підвищується у пацієнтів із зниженою функцією нирок. Якщо доза не коригується відповідно до функції нирок, можуть виникнути побічні реакції з боку центральної нервової системи)
• Будь-які захворювання центральної нервової системи, такі як локальні тремори або судоми (епілептичні напади)
• Проблеми з печінкою

Може виникнути позитивний тест (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров'яні тільця. Про це Вам розповість лікар.
Діти
Іміпенем і силастатин Hikma не рекомендовано застосовувати дітям віком менше одного року або дітям із проблемами нирок.
Інші ліки та Іміпенем і силастатин Hikma
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ганцикловір, який використовується для лікування деяких вірусних інфекцій.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте вальпроєву кислоту або натрію валпроат (використовується для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії) або будь-які розріджувачі крові, наприклад варфарин.
Лікар вирішить, чи можна приймати Іміпенем і силастатин Hikma разом з цими ліками.
Вагітність та годування груддю
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, перш ніж приймати Іміпенем і силастатин Hikma. Дослідження Іміпенем і силастатин Hikma на вагітних жінках не проводилися. Іміпенем і силастатин Hikma не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає, що потенційна користь переважає ризик для плода.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір це робити, перш ніж приймати Іміпенем і силастатин Hikma. Невеликі кількості цього лікарського засобу можуть потрапити в грудне молоко і завдати шкоди дитині. Тому лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Іміпенем і силастатин Hikma під час годування грудьми.
Запитайте у свого лікаря або фармацевта поради перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі побічні ефекти, пов’язані з цим препаратом (наприклад, галюцинації, запаморочення, сонливість та відчуття поколювання), можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).
Іміпенем і силастатин Hikma містить натрій
Лікарський засіб містить 37,5 мг натрію (головний компонент кухонної/столової солі) на кожен флакон. Це відповідає 1,88% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Іміпенем і силастатин Hikma

Препарат Іміпенем і силастатин Hikma буде підготовлено та введено вам лікарем або іншим медичним працівником. Дозу Іміпенему і силастатину Hikma визначить ваш лікар.
Застосування у дорослих та підлітків
Рекомендована доза Іміпенему і силастатину Hikma для дорослих та підлітків становить 500 мг/500 мг кожні 6 годин або 1000 мг/1000 мг кожні 6 або 8 годин. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може зменшити дозу.
Застосування у дітей
Рекомендована доза для дітей віком від одного року становить 15/15 або 25/25 мг/кг/доза кожні 6 годин. Препарат Іміпенем і силастатин Hikma не рекомендовано застосовувати дітям молодше одного року або дітям із порушеннями функції нирок.
Спосіб застосування
Препарат Іміпенем і силастатин Hikma вводиться внутрішньовенно (у вену) протягом приблизно 20–30 хвилин при дозі < 500 мг/500 мг або протягом 40–60 хвилин при дозі > 500 мг/500 мг. Швидкість інфузії може бути зменшена, якщо ви почуваєте себе погано.
Якщо ви застосували більше Іміпенему і силастатину Hikma, ніж потрібно
Симптоми передозування можуть включати судоми (припадки), сплутаність свідомості, тремтіння, нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу препарату, негайно повідомте свого лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо ви забули застосувати Іміпенем і силастатин Hikma
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або іншим медичним працівником.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іміпенем і силастатин Hikma може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти трапляються рідко, але якщо вони виникнуть під час або після
введення Іміпенему і силастатину Hikma, лікування необхідно припинити та негайно
зв’язатися з лікарем:

• Алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла (з утрудненням дихання або ковтання), і/або низький кров’яний тиск.
• Відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз)
• Серйозні реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна)
• Серйозні висипання з втратою шкіри та волосся (екскоріативний дерматит)

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• підвищення кількості певних білих кров’яних тілець у крові
• набряк та почервоніння вен, які стають особливо болючими при дотику
• висип на шкірі
• порушення функції печінки, виявлене при аналізах крові
• нудота, блювота, діарея. Нудота та блювота частіше трапляються у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• місцеве почервоніння шкіри
• місцевий біль та утворення підпухлості у місці ін’єкції
• свербіж шкіри
• кропив’янка
• лихоманка
• зміни в крові, що впливають на кров’яні клітини та зазвичай виявляються при аналізах крові (симптоми можуть включати втому, блідість шкіри та подовження часу згортання крові після поранення)
• порушення функції нирок, печінки та крові, виявлені при аналізах крові
• тремтіння та неконтрольовані рухи м’язів
• судоми (епілептичні напади)
• психічні порушення (наприклад, стрибки настрою та порушення здатності до судження)
• бачити, чути або відчувати щось, чого немає (галюцинації)
• сплутаність свідомості
• запаморочення, сонливість
• низький кров’яний тиск

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Грибкові інфекції (кандидоз)
• зміна кольору зубів і/або язика
• запалення товстої кишки з тяжкою діареєю
• зміна смаку
• порушення нормальної функції печінки
• запалення печінки
• порушення нормальної функції нирок
• зміна кількості сечі, зміна кольору сечі
• захворювання мозку, відчуття поколювання (відчуття голок і булавок), локалізоване тремтіння
• втрата слуху

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• тяжке порушення функції печінки через запалення (фульмінантний гепатит)
• запалення шлунка або кишечника (гастроентерит)
• запалення кишечника з діареєю та кров’ю (геморагічний коліт)
• червоний і набряклий язик, надмірний ріст природних виростів язика, що надають йому вигляд волохатого, пітливість, біль у горлі, збільшення виділення слини
• біль у шлунку
• відчуття запаморочення (вертиго), головний біль
• дзвін у вухах (тинітус)
• біль у суглобах, слабкість
• нерегулярне серцебиття, серце б’є сильніше або швидше
• дискомфорт у грудях, утруднення дихання, швидке та поверхневе дихання, біль у верхній частині хребта
• почервоніння, блакитнуватий відтінок обличчя та губ, зміна структури шкіри, надмірна пітливість
• свербіж зовнішніх статевих органів у жінок
• зміни в кількості кров’яних клітин
• погіршення рідкісного захворювання, пов’язаного зі слабкістю м’язів (погіршення міастенії гравіс)

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• аномальні рухи
• тривожність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іміпенем і силастатин Hikma

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на флаконах (Закінч.). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Тримайте флакони у зовнішній упаковці.
Після відновлення:
Розчинені розчини слід використовувати одразу. Інтервал між початком відновлення та закінченням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати двох годин.
Не заморожуйте відновлений розчин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іміпенем і силастатин Hikma

• Діючими речовинами є іміпенем і силастатин. Кожен флакон Іміпенему і силастатину Hikma 500 мг/500 мг містить 530 мг моногідрату іміпенему, що відповідає 500 мг іміпенему, і 530 мг натрію силастатину, що відповідає 500 мг силастатину.
• Допоміжна речовина: 20 мг натрію гідрогенкарбонату.

Опис зовнішнього вигляду Іміпенему і силастатину Hikma та вміст упаковки
Іміпенем і силастатин Hikma у дозуванні 500 мг/500 мг — порошок від білого до майже білого або світло-жовтого (блідого) кольору для розчину для інфузії, упакований у флакони з безбарвного скла типу III об’ємом 20 мл, закриті пробками з бромбутілкаучуку діаметром 20 мм.
Упаковки
1 флакон/упаковка (флакон 20 мл)
10 флаконів/упаковка (флакон 20 мл)
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A та 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Тел.: 351-21-960 84 10 / Факс: 351-21-961 51 02
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 TERAMO
Італія
Постачальник для Італії
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10, 27100 Pavia
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Австрія: Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Ірландія: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion
Італія: Imipenem e Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg Polvere per soluzione infusione
Німеччина: Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Португалія: Imipenem/Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg g Pό para solução para perfusão
Нідерланди: Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg
Великобританія: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion
Франція: Imipenem/Cilastatine Hikma 500 mg/500 mg Poudre pour solution pour perfusion
Іспанія: Imipenem /Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg Polvo para solución para perfusión
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Кожен флакон призначений виключно для одноразового використання.
Відновлення розчину
Вміст кожного флакона необхідно перенести в 100 мл відповідного розчину для інфузії: натрію хлориду 0,9% (див. Несумісність та Після відновлення). У виняткових випадках, коли натрію хлорид 0,9% не може бути використаний з клінічних причин, слід використовувати глюкозу 5% замість нього.
Рекомендований спосіб: додати приблизно 10 мл відповідного розчину для інфузії у флакон. Добре струсити та перенести отриману суміш у контейнер для розчину для інфузії.
УВАГА: ОТРИМАНА СУМІШ НЕ ПРИЗНАЧЕНА ДЛЯ безпосередньої інфузії.
Повторити додавання ще 10 мл розчину для інфузії, щоб забезпечити повне перенесення вмісту флакона у контейнер для розчину для інфузії. Отриману суміш слід струшувати до отримання прозорого розчину.
Концентрація відновленого розчину, отриманого згідно з наведеною вище процедурою, становить приблизно 5 мг/мл як для іміпенему, так і для силастатину.
Зміни кольору — від безбарвного до жовтого — не впливають на потужність препарату.
Сумісність і стабільність
Застосовувати Іміпенем/силастатин Hikma відповідно до добрих клінічних і фармацевтичних практик, використовуючи свіжоприготовлені розчини з наступним розчинником: розчин натрію хлориду 0,9%.
Несумісність
Цей лікарський засіб хімічно несумісний з лактатом і не повинен відновлюватися розчинниками, що містять лактат, проте може застосовуватися в системі внутрішньовенної інфузії, в якій раніше вводили розчин лактату.
Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими препаратами, крім тих, що зазначені в розділі «Відновлення».
Після відновлення
Розчини після розведення необхідно використовувати негайно. Інтервал часу між початком відновлення та завершенням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 2 години.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.