Имипенем и циластатин Гикма

Инструкция по применению: информация для пациента

Имипенем и циластатин Гикма 500 мг/500 мг порошок для приготовления раствора для инфузий

Лекарственное средство-дженерик
Имипенем и циластатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, потому что она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание этой инструкции:

1. Что такое Имипенем и циластатин Гикма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Имипенема и циластатина Гикма
3. Как применять Имипенем и циластатин Гикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Имипенем и циластатин Гикма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Имипенем и циластатин Гикма и для чего он применяется

Имипенем и циластатин Гикма относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемовыми антибиотиками.
Он эффективен против широкого спектра бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела у взрослых и детей старше одного года.

Лечение

Ваш врач назначил вам Имипенем и циластатин Гикма, потому что у вас имеется одно (или несколько) из следующих инфекционных заболеваний:

• Осложнённые интраабдоминальные инфекции
• Инфекция, поражающая лёгкие (пневмония)
• Инфекции, которые могут возникнуть у вас во время и после родов
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей

Имипенем и циластатин Гикма может применяться для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов, у которых наблюдается лихорадка, вызванная, по подозрению, бактериальной инфекцией.
Имипенем и циластатин Гикма может использоваться для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с одной из вышеуказанных инфекций.

2. Что следует знать перед применением Имипенем и циластатин Гикма

Не принимайте Имипенем и циластатин Гикма, если:

• у вас аллергия на имипенем, циластатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением Имипенем/циластатин сообщите вашему врачу или фармацевту обо всех имеющихся или перенесённых ранее заболеваниях, включая:

• аллергию на любые лекарственные средства, включая антибиотики (внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи);
• колиты или другие заболевания желудочно-кишечного тракта;
• заболевания почек или мочевыводящих путей, включая снижение функции почек (у пациентов с нарушением функции почек повышаются концентрации Имипенем и циластатин Гикма в крови. При несоответствующей дозе могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы);
• любые заболевания центральной нервной системы, такие как локальные треморы или судорожные припадки (эпилептические приступы);
• заболевания печени.

У вас может появиться положительный результат теста Кумбса, что указывает на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Этот вопрос обсудит с вами врач.

Дети

Имипенем и циластатин Гикма не рекомендуется применять у детей в возрасте младше одного года и у детей с нарушением функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Имипенем и циластатин Гикма

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы в настоящее время или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете ганцикловир, применяемый для лечения некоторых вирусных инфекций.

Сообщите врачу, если вы принимаете вальпроевую кислоту или натриевую соль вальпроата (применяются при лечении эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении), а также любые антикоагулянты, такие как варфарин.

Врач решит, можно ли вам принимать Имипенем и циластатин Гикма в сочетании с этими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Важно сообщить врачу, если вы беременны или планируете беременность, до начала применения Имипенем и циластатин Гикма. Препарат не изучался у беременных женщин. Имипенем и циластатин Гикма не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, до начала применения Имипенем и циластатин Гикма. Небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком и нанести вред ребёнку. Врач решит, можно ли вам применять Имипенем и циластатин Гикма во время лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые побочные эффекты этого препарата (например, галлюцинации — видеть, слышать или ощущать то, чего нет, головокружение, сонливость, ощущение покалывания) могут нарушать способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4).

Имипенем и циластатин Гикма содержит натрий

Препарат содержит 37,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,88% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Имипенем и циластатин Гикма

Имипенем и циластатин Гикма готовят и вводят только врач или медицинский работник.
Ваш врач определит необходимую для вас дозу Имипенем и циластатин Гикма.

Применение у взрослых и подростков
Рекомендуемая доза Имипенем и циластатин Гикма для взрослых и подростков составляет 500 мг/500 мг каждые 6 часов или 1000 мг/1000 мг каждые 6 или 8 часов. Если у вас есть нарушения функции почек, врач может снизить дозу.

Применение у детей
Рекомендуемая доза для детей в возрасте одного года и старше составляет 15/15 или 25/25 мг/кг/доза каждые 6 часов.
Имипенем и циластатин Гикма не рекомендуется применять у детей младше одного года и у пациентов с нарушениями функции почек.

Способ введения
Имипенем и циластатин Гикма вводят внутривенно (в вену) в течение приблизительно 20–30 минут при дозировке < 500 мг/500 мг или в течение 40–60 минут при дозировке > 500 мг/500 мг. Скорость инфузии может быть снижена, если вы чувствуете себя плохо.

Если вы ввели слишком много Имипенем и циластатин Гикма
Симптомы передозировки могут включать судороги (припадки), спутанность сознания, тремор, тошноту, рвоту, низкое артериальное давление и замедление сердечного ритма. Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы забыли ввести Имипенем и циластатин Гикма
Если вы считаете, что пропустили введение дозы, немедленно свяжитесь со своим врачом или другим медицинским работником.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Имипенем и циластатин Гикма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты возникают редко, однако если они появляются во время или после введения Имипенем и циластатин Гикма, необходимо немедленно прекратить введение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• Аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла (с затруднением дыхания или глотания), и/или низкое кровяное давление.
• Слезание кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема)
• Тяжелые высыпания с потерей кожи и волос (экзфолиативный дерматит)

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Повышение числа определенных белых кровяных телец
• Отек и покраснение вен, особенно болезненных при прикосновении
• Сыпь на коже
• Нарушение функции печени, выявляемое при анализах крови
• Тошнота, рвота, диарея. Тошнота и рвота чаще наблюдаются у пациентов с низким уровнем лейкоцитов

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Местное покраснение кожи
• Местная боль и образование уплотнения в месте инъекции
• Зуд кожи
• Крапивница
• Повышение температуры
• Изменения в крови, затрагивающие кровяные клетки, обычно выявляемые при анализах крови (симптомы могут включать усталость, бледность кожи и удлинение времени свертывания крови после травмы)
• Нарушения функции почек, печени и крови, выявляемые при анализах крови
• Тремор и непроизвольные движения мышц
• Судороги (эпилептические припадки)
• Психические расстройства (например, перепады настроения, нарушение способности к суждению)
• Видеть, слышать или ощущать то, чего нет (галлюцинации)
• Спутанность сознания
• Головокружение, сонливость
• Низкое кровяное давление

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Грибковые инфекции (кандидоз)
• Изменение окраски зубов и/или языка
• Воспаление толстой кишки с тяжелой диареей
• Нарушение вкуса
• Неспособность печени выполнять свои обычные функции
• Воспаление печени
• Неспособность почек выполнять свои обычные функции
• Изменение количества мочи, изменение цвета мочи
• Поражение головного мозга, ощущение покалывания («иголки и булавки»), локализованный тремор
• Потеря слуха

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Тяжелое нарушение функции печени вследствие воспаления (молниеносный гепатит)
• Воспаление желудка или кишечника (гастроэнтерит)
• Воспаление кишечника с диареей и кровью (геморрагический колит)
• Красный и опухший язык, чрезмерный рост нормальных выступов языка, придающих ему «мохнатый» вид, повышенное потоотделение, боль в горле, увеличение выработки слюны
• Боль в желудке
• Ощущение вращения (головокружение), головная боль
• Звон в ушах (тиннитус)
• Боль в суставах, слабость
• Нерегулярное сердцебиение, сердце бьется сильнее или быстрее
• Дискомфорт в груди, затруднение дыхания, аномальное быстрое и поверхностное дыхание, боль в верхней части позвоночника
• Покраснение, синюшный оттенок лица и губ, изменение текстуры кожи, чрезмерное потоотдел游戏副本

5. Как хранить Имипенем и циластатин Гикма

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на флаконах (Срок годности). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните флаконы во внешней упаковке.

После восстановления:
Растворы должны использоваться немедленно. Интервал между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать двух часов.
Не замораживайте восстановленный раствор.
Не утилизируйте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Имипенем и циластатин Гикма

• Действующие вещества — имипенем и циластатин. Каждый флакон Имипенем и циластатин Гикма 500 мг/500 мг содержит 530 мг моногидрата имипенема, что эквивалентно 500 мг имипенема, и 530 мг натриевой соли циластатина, что эквивалентно 500 мг циластатина.
• Вспомогательное вещество: 20 мг гидрокарбоната натрия.

Описание внешнего вида Имипенем и циластатин Гикма и состав упаковки
Имипенем и циластатин Гикма в дозировке 500 мг/500 мг представляет собой порошок от белого до почти белого или бледно-жёлтого цвета для приготовления раствора для инфузии, выпускаемый во флаконах объёмом 20 мл из бесцветного стекла типа III, закрытых бромбутиловой резиновой пробкой диаметром 20 мм.
Упаковки
1 флакон/коробка (флакон 20 мл)
10 флаконов/коробка (флакон 20 мл)
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A и 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Тел.: 351-21-960 84 10 / Факс: 351-21-961 51 02
Электронная почта: [email protected]
Производитель
ACS Dobfar S.p.A.
Промышленная зона S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 TERAMO
Италия
Компания-дистрибьютор в Италии
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10, 27100 Павия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Imipenem/Cilastatin Hikma 500 мг/500 мг порошок для приготовления раствора для инфузии
Ирландия: Imipenem/Cilastatin 500 мг/500 мг порошок для приготовления раствора для инфузии
Италия: Imipenem e Cilastatina Hikma 500 мг/500 мг порошок для приготовления раствора для инфузии
Германия: Imipenem/Cilastatin Hikma 500 мг/500 мг порошок для приготовления раствора для инфузии
Португалия: Imipenem/Cilastatina Hikma 500 мг/500 мг порошок для приготовления раствора для парентерального введения
Нидерланды: Imipenem/Cilastatin Hikma 500 мг/500 мг
Великобритания: Imipenem/Cilastatin 500 мг/500 мг порошок для приготовления раствора для инфузии
Франция: Imipenem/Cilastatine Hikma 500 мг/500 мг порошок для приготовления раствора для инфузии
Испания: Imipenem /Cilastatina Hikma 500 мг/500 мг порошок для приготовления раствора для инфузии
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Восстановление раствора
Содержимое каждого флакона следует перенести в 100 мл подходящего раствора для инфузии: 0,9% раствор натрия хлорида (см. Несовместимость и После восстановления). В исключительных случаях, когда по клиническим показаниям нельзя использовать 0,9% раствор натрия хлорида, следует использовать 5% раствор глюкозы.
Рекомендуемая процедура: добавить примерно 10 мл подходящего раствора для инфузии во флакон. Тщательно взболтать и перенести полученную смесь в ёмкость для инфузии.
ВНИМАНИЕ: СМЕСЬ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ ИНФУЗИИ.
Повторить процедуру с дополнительными 10 мл раствора для инфузии, чтобы полностью перенести содержимое флакона в ёмкость для инфузии. Полученную смесь следует взбалтывать до получения прозрачного раствора.
Концентрация восстановленного раствора, полученного по описанной выше процедуре, составляет приблизительно 5 мг/мл как для имипенема, так и для циластатина.
Изменения цвета от бесцветного до жёлтого не влияют на активность препарата.
Совместимость и стабильность
Вводить Имипенем/циластатин Гикма в соответствии с надлежащей клинической и фармацевтической практикой, используя свежеприготовленные растворы с указанным растворителем: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат химически несовместим с лактатом и не должен восстанавливаться с использованием разбавителей, содержащих лактат, однако может применяться в системе внутривенной инфузии, в которой ранее вводили раствор лактата.
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме указанных в разделе «Восстановление».
После восстановления
Разведённые растворы следует использовать немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать 2 часов.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.