Imipenem i cyklostratyna Hikma

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Imipenem i Cilastatyna Hikma 500 mg/500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Lek równoważny
Imipenem i Cilastatyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Spis treści tej ulotki :
  1. Co to jest Imipenem i Cilastatyna Hikma i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Imipenem i Cilastatyna Hikma
  3. Jak stosować lek Imipenem i Cilastatyna Hikma
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Imipenem i Cilastatyna Hikma
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imipenem i Cilastatyna Hikma oraz do czego służy

Imipenem i Cilastatyna Hikma należy do grupy leków zwanych antybiotykami z grupy karbapenemów. Lek ten zwalcza szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci powyżej jednego roku życia.
Leczenie
Lekarz przepisał Ci Imipenem i Cilastatynę Hikma, ponieważ masz jedną (lub więcej) z następujących infekcji:

• Skomplikowane infekcje jamy brzusznej
• Infekcję objawiającą się zapaleniem płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje, które możesz nabyć podczas lub po porodzie
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych
• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich

Imipenem i Cilastatyna Hikma może być stosowany w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek, u których występuje gorączka podejrzana o bakteryjne podłoże.
Imipenem i Cilastatyna Hikma może być stosowany w leczeniu bakteryjnych infekcji krwi, które mogą być powikłaniem jednej z powyższych infekcji.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażywaniem Imipenemu i Cilastatyny Hikma

Nie przyjmuj Imipenemu i Cilastatyny Hikma

• Jeśli jest pan/pani uczulony(-a) na imipenem, cilastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest pan/pani uczulony(-a) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Imipenemu/cilastatyny należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich
stanach chorobowych, które pan/pani ma lub miał(-a), w tym:

• Alergiach na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki (nagłe, groźne dla życia reakcje alergiczne wymagają natychmiastowego leczenia medycznego)
• Zapaleniu okrężnicy lub innych problemach jelitowych
• Problemach nerkowych lub układu moczowego, w tym zmniejszonej czynności nerek (stężenia Imipenemu i Cilastatyny Hikma we krwi wzrastają u pacjentów z obniżoną czynnością nerek. Mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jeśli dawka nie jest dostosowana do czynności nerek)
• Jakichkolwiek chorobach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak lokalne drżenia lub napady padaczkowe (drapieżne)
• Problemach wątrobowych

Może u pana/pani wystąpić dodatni wynik testu (test Coombsa), wskazujący obecność przeciwciał, które
mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z panem/panią.
Dzieci
Imipenem i Cilastatyna Hikma nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej jednego
roku życia ani u dzieci z problemami nerkowymi.
Inne leki i Imipenem i Cilastatyna Hikma
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje lub niedawno przyjmował(-a) inne
leki.
Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje gancyklowir, stosowany w leczeniu niektórych
infekcji wirusowych.
Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje kwas walproinowy lub wapń walproinowy (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń dwubiegunowych, migreny lub schizofrenii) lub jakiekolwiek leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna.
Lekarz zadecyduje, czy powinien(-na) pan/pani przyjmować Imipenem i Cilastatynę Hikma w połączeniu z tymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pan/pani jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę przed przyjmowaniem Imipenemu i Cilastatyny Hikma. Imipenem i Cilastatyna Hikma nie był badany u kobiet w ciąży. Imipenem i Cilastatyna Hikma nie powinny być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Jest ważne, aby przed przyjmowaniem Imipenemu i Cilastatyny Hikma poinformować lekarza, jeśli pan/pani karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Małe ilości tego leku mogą przechodzić do mleka matki i szkodzić dziecku. W związku z tym lekarz zadecyduje, czy może pan/pani stosować Imipenem i Cilastatynę Hikma podczas karmienia piersią.
Zasięgnij rady lekarza lub farmaceuty zanim zażyje się jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Istnieją pewne działania niepożądane związane z tym lekiem (takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje, zawroty głowy, senność i uczucie igieł), które mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn (patrz punkt 4).
Imipenem i Cilastatyna Hikma zawiera sod
Lek zawiera 37,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,88% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Imipenem i Cilastatyna Hikma

Imipenem i Cilastatyna Hikma zostanie przygotowana i podana przez lekarza lub personel medyczny. Dawkę Imipenemu i Cilastatyny Hikma określi lekarz.
Stosowanie u dorosłych i dorosłych nastolatków
Zalecana dawka Imipenemu i Cilastatyny Hikma dla dorosłych i dorosłych nastolatków to 500 mg/500 mg co 6 godzin lub 1000 mg/1000 mg co 6 lub 8 godzin. Jeżeli ma Pan/i problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka dla dzieci w wieku co najmniej jednego roku to 15/15 lub 25/25 mg/kg/dawka co 6 godzin. Imipenem i Cilastatyna Hikma nie jest zalecane dzieciom poniżej jednego roku życia ani dzieciom z problemami nerkowymi.
Sposób podania
Imipenem i Cilastatyna Hikma podaje się dożylnie (w żyłę) w ciągu około 20–30 minut przy dawce < 500 mg/500 mg lub w ciągu 40–60 minut przy dawce > 500 mg/500 mg. Prędkość wlewu może zostać zmniejszona, jeżeli nie będzie się Pan/i dobrze czuł/a.
Jeśli podano więcej Imipenemu i Cilastatyny Hikma niż należy
Objawy przedawkowania mogą obejmować napady drgawkowe (ataki), dezorientację, drżenie, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi oraz spowolnione bicie serca. Jeżeli uważa Pan/i, że podano mu/jej zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Jeśli zapomniano podać dawkę Imipenemu i Cilastatyny Hikma
Jeśli uważa Pan/i, że zapomniano podać dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Imipenem i Cilastatyna Hikma może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane występują rzadko, jednak jeśli wystąpią
podczas lub po podaniu Imipenemu i Cilastatynie Hikma,
należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (z trudnością w oddychaniu lub połykaniu), i/lub niskie ciśnienie krwi.
• Łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka)
• Ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy)
• Ciężkie wysypki skórne z utratą skóry i włosów (odłuszczeniowe zapalenie skóry)

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zwiększenie liczby określonych białych krwinek we krwi
• obrzęk i zaczerwienienie żył, które stają się szczególnie bolesne przy dotyku
• wysypka skórna
• zaburzona funkcja wątroby wykryta we badaniach krwi
• nudności, wymioty, biegunka. Nudności i wymioty wydają się częściej występować u pacjentów z niską liczbą białych krwinek

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• lokalne zaczerwienienie skóry
• ból i guzek w miejscu wstrzyknięcia
• świąd skóry
• pokrzywka
• gorączka
• zmiany w krwi wpływające na komórki krwi, wykrywane we badaniach krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość skóry i wydłużony czas krzepnięcia po urazie)
• zaburzenia funkcji nerek, wątroby i krwi wykrywane we badaniach krwi
• drżenie i niekontrolowane ruchy mięśni
• napady padaczkowe (ataki padaczkowe)
• zaburzenia psychiczne (np. wahania nastroju i pogorszenie zdolności oceny)
• widzenie, słyszenie lub odbieranie czegoś, czego nie ma (halucynacje)
• dezorientacja
• zawroty głowy, senność
• niskie ciśnienie krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Infekcje grzybicze (kandydoza)
• przebarwienie zębów i/lub języka
• zapalenie okrężnicy z ciężką biegunką
• zaburzenia smaku
• niewydolność wątroby w wykonywaniu normalnych funkcji
• zapalenie wątroby
• niewydolność nerek w wykonywaniu normalnych funkcji
• zmiana ilości moczu, zmiana koloru moczu
• choroby mózgu, uczucie mrowienia (igły i szpilki), lokalne drżenie
• utrata słuchu

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężka utrata funkcji wątroby spowodowana zapaleniem (ostra żółtaczka)
• zapalenie żołądka lub jelit (gastroenteropatia)
• zapalenie jelita z biegunką i krwią (krwotoczne zapalenie okrężnicy)
• czerwony i opuchnięty język, nadmierne wzrosty normalnych wyrostków języka nadające mu wygląd „włochatego”, nadmierna potliwość, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny
• ból żołądka
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), ból głowy
• dzwonienie w uszach (szumy)
• ból stawów, osłabienie
• nieregularne bicie serca, serce bije silniej lub szybciej
• dyskomfort w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, szybkie i powierzchowne oddychanie, ból w górnej części kręgosłupa
• zaczerwienienie, sinoczerwone zabarwienie twarzy i warg, zmiana struktury skóry, nadmierna potliwość
• świąd warg sromowych u kobiet
• zmiany w liczbie komórek krwi
• pogorszenie rzadkiej choroby związanej z osłabieniem mięśni (pogorszenie miastenii gravis)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niepłynne ruchy
• pobudzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Imipenem i Cilastatynę Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na tekturowym opakowaniu zewnętrznym i na fiolkach (Wazn.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym.
Po odbarwieniu:
Rozcieńczone roztwory należy stosować natychmiast. Przedział czasu między rozpoczęciem odbarwienia a zakończeniem wlewu dożylnego nie powinien przekraczać dwóch godzin.
Nie zamrażać odbarwionego roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Imipenem i Cilastatina Hikma

• Substancjami czynnymi są imipenem i cilastatina. Każdy fiolka Imipenem i Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg zawiera 530 mg monohydratu imipenemu odpowiadające 500 mg imipenemu oraz 530 mg sodowej soli cilastatyny odpowiadające 500 mg cilastatynie.
• Substancją pomocniczą jest 20 mg wodorowęglanu sodu.

Wygląd leku Imipenem i Cilastatina Hikma i zawartość opakowania
Imipenem i Cilastatina Hikma w dawce 500 mg/500 mg to proszek od białego do niemal białego lub jasnożółtego (bladego), do sporządzania roztworu do wlewu, dostępny w fiolkach szklanych o pojemności 20 ml, typu III, bezbarwnych, zamkniętych korkami z bromobutylowej gumy o średnicy 20 mm.
Opakowania
1 fiolka/pudełko (fiolka 20 ml)
10 fiolki/pudełko (fiolka 20 ml)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Tel.: 351-21-960 84 10 / Faks: 351-21-961 51 02
E-mail: [email protected]
Producent
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 TERAMO
Włochy
Dystrybutor w Włoszech
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10, 27100 Pavia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Irlandia: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion
Włochy: Imipenem e Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg Polvere per soluzione infusione
Niemcy: Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugalia: Imipenem/Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg g Pό para solução para perfusão
Holandia: Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg
Wielka Brytania: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion
Francja: Imipenem/Cilastatine Hikma 500 mg/500 mg Poudre pour solution pour perfusion
Hiszpania: Imipenem /Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg Polvo para solución para perfusión
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Odtworzenie roztworu
Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do wlewu: chlorek sodu 0,9% (patrz Niekompatybilność i Po odtworzeniu). W wyjątkowych sytuacjach, gdy z powodów klinicznych nie można użyć chlorku sodu 0,9%, należy użyć glukozy 5%.
Zalecana procedura polega na dodaniu około 10 ml odpowiedniego roztworu do fiolki. Dobrze wstrząsnąć i przenieść uzyskaną mieszaninę do pojemnika na roztwór do wlewu.
UWAGA: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEGO WLEWU.
Powtórzyć z dodatkowymi 10 ml roztworu do wlewu, aby zapewnić całkowite przeniesienie zawartości fiolki do pojemnika na roztwór do wlewu. Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsnąć aż do uzyskania klarownego roztworu.
Stężenie roztworu po odtworzeniu według powyższej procedury wynosi około 5 mg/ml zarówno dla imipenemu, jak i dla cilastatyny.
Zmiany barwy, od bezbarwnej do żółtej, nie wpływają na skuteczność produktu.
Kompatybilność i stabilność
Podawać Imipenem/Cilastatina Hikma zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i farmaceutyczną, używając świeżo przygotowanych roztworów z następującym rozpuszczalnikiem: roztwór do wstrzykiwania chlorek sodu 0,9%.
Niekompatybilność
Ten lek jest chemicznie niekompatybilny z mleczanem i nie należy go odtwarzać za pomocą rozcieńczyczy zawierających mleczan, jednak może być podawany w układzie do wlewu dożylnego, w którym wcześniej podano roztwór mleczanu.
Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi produktami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie „Odtworzenie roztworu”.
Po odtworzeniu
Rozcieńczone roztwory należy używać natychmiast. Czas pomiędzy rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem wlewu dożylnego nie powinien przekraczać 2 godzin.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.