Imipenem y cilastatina Hikma

Folleto informativo: Información para el usuario

Imipenem y Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Imipenem y Cilastatina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este folleto:
  1. Qué es Imipenem y Cilastatina Hikma y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Imipenem y Cilastatina Hikma
  3. Cómo usar Imipenem y Cilastatina Hikma
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Imipenem y Cilastatina Hikma
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imipenem y Cilastatina Hikma y para qué se utiliza

Imipenem y Cilastatina Hikma pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos. Combate un amplio espectro de bacterias (gérmenes) que causan infecciones en distintas partes del cuerpo en adultos y niños mayores de un año de edad.

Tratamiento

Su médico le ha recetado Imipenem y Cilastatina Hikma porque tiene una (o más) de los siguientes tipos de infección:

• Infecciones intraabdominales complicadas
• Una infección que afecta a los pulmones (neumonía)
• Infecciones que puede contraer durante y después del parto
• Infecciones urinarias complicadas
• Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos

Imipenem y Cilastatina Hikma puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos que presentan fiebre, cuya causa se sospecha que sea una infección bacteriana.
Imipenem y Cilastatina Hikma puede utilizarse también para tratar bacteriemias que puedan estar asociadas con alguna de las infecciones anteriormente mencionadas.

2. Qué debe saber antes de usar Imipenem y Cilastatina Hikma

No tome Imipenem y Cilastatina Hikma

• Si es alérgico al imipenem o a la cilastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es alérgico a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos.

Advertencias y precauciones
Antes de usar Imipenem/cilastatina, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier enfermedad médica que tenga o haya tenido, incluyendo:

• Alergias a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos (reacciones alérgicas graves e inmediatas que ponen en peligro la vida requieren tratamiento médico inmediato).
• Colitis u otros problemas gastrointestinales.
• Problemas renales o urinarios, incluida una función renal reducida (los niveles sanguíneos de Imipenem y Cilastatina Hikma aumentan en pacientes con función renal disminuida. Pueden producirse reacciones adversas en el sistema nervioso central si la dosis no se ajusta a la función renal).
• Cualquier enfermedad del sistema nervioso central, como temblores localizados o convulsiones (crisis epilépticas).
• Problemas hepáticos.

Usted podría desarrollar un resultado positivo en la prueba de Coombs, lo que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico le explicará más al respecto.
Niños
Imipenem y Cilastatina Hikma no se recomienda su uso en niños menores de un año o en niños con problemas renales.
Otros medicamentos e Imipenem y Cilastatina Hikma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Comuníquele a su médico si está tomando ganciclovir, que se utiliza para tratar ciertas infecciones virales.
Comuníquele a su médico si está tomando ácido valproico o valproato de sodio (utilizado para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar, la migraña o la esquizofrenia) o cualquier anticoagulante como, por ejemplo, warfarina.
Su médico decidirá si debe tomar Imipenem y Cilastatina Hikma en combinación con estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Es importante que informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada antes de tomar Imipenem y Cilastatina Hikma. Imipenem y Cilastatina Hikma no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Imipenem y Cilastatina Hikma no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico considere que los beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto.
Es importante que informe a su médico si está lactando o si tiene intención de lactar antes de tomar Imipenem y Cilastatina Hikma. Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna y dañar al bebé. Por lo tanto, su médico decidirá si puede utilizar Imipenem y Cilastatina Hikma durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Existen algunos efectos adversos asociados a este producto (como ver, oír o sentir algo que no existe, mareo, somnolencia y sensación de pinchazos) que podrían afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar maquinaria (ver sección 4).
Imipenem y Cilastatina Hikma contiene sodio
El medicamento contiene 37,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por vial. Esto equivale al 1,88 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Imipenem y Cilastatina Hikma

Imipenem y Cilastatina Hikma será preparado y administrado por un médico o por un profesional sanitario. Su médico decidirá la cantidad de Imipenem y Cilastatina Hikma que necesita.
Uso en adultos y adolescentes
La dosis recomendada de Imipenem y Cilastatina Hikma para adultos y adolescentes es de 500 mg/500 mg cada 6 horas o de 1000 mg/1000 mg cada 6 u 8 horas. Si tiene problemas renales, su médico puede reducir la dosis.
Uso en niños
La dosis recomendada para niños de un año o más es de 15/15 o 25/25 mg/kg/dosis cada 6 horas. Imipenem y Cilastatina Hikma no se recomienda en niños menores de un año ni en aquellos con problemas renales.
Vía de administración
Imipenem y Cilastatina Hikma se administra por vía endovenosa (en una vena) durante aproximadamente 20-30 minutos si la dosis es < 500 mg/500 mg, o durante 40-60 minutos si la dosis es > 500 mg/500 mg. La velocidad de infusión puede reducirse si no se encuentra bien.
Si toma más Imipenem y Cilastatina Hikma de la debida
Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones (crisis), confusión, temblores, náuseas, vómitos, presión arterial baja y ritmo cardíaco lento. Si cree que se le ha administrado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o a otro profesional sanitario.
Si olvida tomar Imipenem y Cilastatina Hikma
Si cree que ha olvidado tomar una dosis, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con otro profesional sanitario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Imipenem y Cilastatina Hikma puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos son raros, pero si se presentan mientras está recibiendo o después de haber recibido Imipenem y Cilastatina Hikma,
se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y debe contactarse de inmediato con su médico:

• Reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (con dificultad para respirar o tragar), y/o presión arterial baja.
• Descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• Reacciones graves de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme)
• Erupciones cutáneas graves con pérdida de la piel y del cabello (dermatitis exfoliativa)

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del número de glóbulos blancos específicos en sangre
• hinchazón y enrojecimiento de las venas que se vuelven especialmente dolorosas al tacto
• erupción cutánea
• alteración de la función hepática detectada en análisis de sangre
• náuseas, vómitos, diarrea. Las náuseas y los vómitos parecen afectar con mayor frecuencia a pacientes con bajo número de glóbulos blancos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• enrojecimiento local de la piel
• dolor local y formación de un bulto en el lugar de la inyección
• picor cutáneo
• urticaria
• fiebre
• alteraciones en la sangre que afectan a las células sanguíneas y que generalmente se detectan mediante análisis de sangre (los síntomas pueden incluir fatiga, palidez de la piel y prolongación del tiempo de coagulación tras una herida)
• alteraciones en la función de riñones, hígado y sangre detectadas en análisis de sang ruego
• temblores y movimientos musculares incontrolados
• convulsiones (crisis epilépticas)
• trastornos psíquicos (como cambios de humor y alteración de la capacidad de juicio)
• ver, oír o percibir algo que no existe (alucinaciones)
• confusión
• mareo, somnolencia
• presión arterial baja

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• infecciones fúngicas (candidiasis)
• coloración de los dientes y/o de la lengua
• inflamación del colon con diarrea grave
• alteración del gusto
• incapacidad del hígado para realizar sus funciones normales
• inflamación del hígado
• incapacidad de los riñones para realizar sus funciones normales
• modificación de la cantidad de orina, cambio en el color de la orina
• trastornos cerebrales, sensación de hormigueo (como de agujas y alfileres), temblores localizados
• pérdida de audición

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• grave pérdida de la función hepática debida a inflamación (hepatitis fulminante)
• inflamación del estómago o del intestino (gastroenteritis)
• inflamación del intestino con diarrea y sangre (colitis hemorrágica)
• lengua roja e hinchada, crecimiento excesivo de las papilas normales de la lengua que le dan un aspecto peludo, sudoración, dolor de garganta, aumento en la producción de saliva
• dolor de estómago
• sensación de mareo (vértigo), dolor de cabeza
• zumbidos en los oídos (tinnitus)
• dolor en las articulaciones, debilidad
• latido cardiaco irregular, el corazón late con más fuerza o más rápidamente
• molestias en el pecho, dificultad para respirar, respiración rápida y superficial de forma anómala, dolor en la parte superior de la columna vertebral
• enrojecimiento, coloración azulada del rostro y de los labios, cambio en la textura de la piel, sudoración excesiva
• picor en la vulva en mujeres
• modificaciones en la cantidad de células sanguíneas
• empeoramiento de una enfermedad rara asociada a debilidad muscular (empeoramiento de la miastenia grave)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• movimientos anómalos
• agitación

Comunicación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imipenem y Cilastatina Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en los viales (Cad.). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Mantenga los viales en el envase exterior.
Después de la reconstitución:
Las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente. El intervalo entre el inicio de la reconstitución y el final de la infusión endovenosa no debe superar las dos horas.
No congele la solución reconstituida.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Imipenem y Cilastatina Hikma

• Los principios activos son imipenem y cilastatina. Cada vial de Imipenem y Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg contiene 530 mg de imipenem monohidrato, equivalente a 500 mg de imipenem, y 530 mg de cilastatina sodio, equivalente a 500 mg de cilastatina.
• El excipiente es 20 mg de bicarbonato de sodio.

Descripción del aspecto de Imipenem y Cilastatina Hikma y contenido del envase
Imipenem y Cilastatina Hikma en la presentación de 500 mg/500 mg es un polvo de blanco a casi blanco o ligeramente amarillo (pálido), para solución para perfusión, disponible en viales de 20 ml de vidrio incoloro tipo III, cerrados con tapones de goma de bromobutilo de 20 mm de diámetro.
Envases
1 vial/caja (vial de 20 ml)
10 viales/caja (vial de 20 ml)
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A y 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: 351-21-960 84 10 / Fax: 351-21-961 51 02
Correo electrónico: [email protected]
Productor
ACS Dobfar S.p.A.
Núcleo Industrial S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 TERAMO
Italia
Distribuidor autorizado en Italia
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10, 27100 Pavia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Austria: Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Polvo para la preparación
de una solución para perfusión
Irlanda: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion
Italia: Imipenem e Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg Polvo para solución
para perfusión
Alemania: Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung
Portugal: Imipenem/Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg g Pό para solução para
perfusão
Países Bajos: Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg
Reino Unido: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion
Francia: Imipenem/Cilastatine Hikma 500 mg/500 mg Poudre pour
solution pour perfusion
España: Imipenem /Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg Polvo para
solución para perfusión
La siguiente información es exclusivamente para médicos o profesionales sanitarios:
Cada vial es de uso único exclusivamente.
Reconstitución
El contenido de cada vial debe transferirse a 100 ml de una solución para perfusión adecuada: cloruro sódico 0,9% (ver Incompatibilidades y Después de la reconstitución). En circunstancias excepcionales, cuando por motivos clínicos no pueda utilizarse cloruro sódico 0,9%, se debe emplear glucosa al 5% como alternativa.
Un procedimiento recomendado consiste en añadir aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión adecuada al vial. Agitar bien y transferir la mezcla obtenida al recipiente de la solución para perfusión.
ATENCIÓN: LA MEZCLA NO ES ADECUADA PARA PERFUSIÓN DIRECTA.
Repetir el proceso con otros 10 ml de solución para perfusión para asegurar la transferencia completa del contenido del vial al recipiente de la solución para perfusión. La mezcla resultante debe agitarse hasta obtener una solución clara.
La concentración de la solución reconstituida mediante este procedimiento es de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.
Las variaciones de color, de incoloro a amarillo, no afectan a la potencia del producto.
Compatibilidad y estabilidad
Administrar Imipenem/Cilastatina Hikma de acuerdo con la buena práctica clínica y farmacéutica, utilizando soluciones recién preparadas con el siguiente disolvente: inyección de cloruro sódico 0,9%.
Incompatibilidades
Este medicamento es químicamente incompatible con el lactato y no debe reconstituirse con diluyentes que contengan lactato; sin embargo, puede administrarse en un sistema de perfusión intravenosa en el que previamente se haya administrado una solución de lactato.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos, excepto los mencionados en el apartado “Reconstitución”.
Después de la reconstitución
Las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y la finalización de la perfusión intravenosa no debe superar las 2 horas.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.