МІНІРІН/DDAVP

Інструкція: інформація для користувача

МІНІРІН/DDAVP 50 мкг/мл назальний спрей, розчин

Десмопресин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке МІНІРІН/DDAVP назальний спрей, розчин і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати МІНІРІН/DDAVP назальний спрей, розчин
3. Як застосовувати МІНІРІН/DDAVP назальний спрей, розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МІНІРІН/DDAVP назальний спрей, розчин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІНІРІН/DDAVP спрей для носа, розчин, і для чого його застосовують

МІНІРІН/DDAVP належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами вазопресину, що тимчасово зменшують кількість сечі, яку організм виробляє.
Він показаний лише тоді, коли неможливе пероральне застосування, для:

• лікування гіпофізарного діабету інсипіду, ідіопатичного або симптоматичного (захворювання, що спричиняє постійне виділення сечі та сильну спрагу)
• лікування поліурії (великого виділення сечі) та полідипсії (сильної та постійної спраги) після хірургічних втручань, які можуть бути тимчасовими або постійними
• диференційної діагностики діабету інсипіду
• проведення проб функції нирок.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МІНІРІН/DDAVP назальний спрей, розчин

Існують певні обмеження, попередження та застереження, що стосуються всіх пацієнтів, яким
призначають МІНІРІН/DDAVP, а також додаткові обмеження, попередження та застереження, які стосуються певних
станів і залежать від застосування цього лікарського засобу.
Загальні обмеження (усі пацієнти):
➔ Не застосовуйте МІНІРІН/DDAVP

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте від звичної або психогенної полідипсії (постійна та інтенсивна спрага)
• якщо Ви маєте підтверджену або підозрювану серцеву недостатність або інші стани, що потребують лікування діуретиками (ліки, які збільшують утворення сечі)
• якщо Ви маєте помірну або тяжку ниркову недостатність
• якщо Ви маєте низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• якщо Ви маєте синдром неадекватної секреції АДГ (антидіуретичного гормону, що зменшує утворення сечі).

Загальні попередження та застереження (усі пацієнти)
МІНІРІН/DDAVP слід застосовувати лише у пацієнтів, яким неможливо застосовувати пероральні лікарські форми.
Застосовуйте особливу обережність, щоб уникнути зниження рівня натрію в крові, якщо стосується хоча б один із наступних випадків:

• якщо Ви маєте нижчий за норму рівень натрію в сироватці крові
• якщо Ви страждаєте від захворювань, що характеризуються порушенням балансу рідини та електролітів (наприклад, кальцію, магнію), таких як системні інфекції, лихоманка, гастроентерити
• якщо Ви страждаєте від астми, епілепсії, мігрені, серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії (високого тиску)
• якщо Ви страждаєте від муковісцидозу
• якщо Ви є пацієнтом із ризиком підвищення внутрішньочерепного тиску (стан, про який Вам повідомить лікар)
• якщо Ви отримуєте лікування трициклічними антидепресантами або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазином (антипсихотик), карбамазепіном (протисудорожний засіб) або певними антидіабетичними засобами з групи сульфонілсечовин, зокрема хлорпропамідом, або нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), оскільки вони можуть посилювати антидіуретичну дію (зменшення об’єму сечі) і підвищувати ризик затримки рідини (див. розділ «Застосування МІНІРІН/DDAVP із іншими лікарськими засобами»).

Додаткові попередження та застереження:
Крім загальних обмежень, попереджень та застережень:
Стани, на які Ви повинні звернути особливу увагу
Усі пацієнти повинні дотримуватися обмеження споживання рідини під час лікування цим
лікарським засобом, оскільки відсутність обмеження споживання рідини може призвести до затримки рідини та низького рівня натрію в крові, симптомами яких є головний біль, нудота/блювота, збільшення маси тіла та, у важких випадках, судоми.
➔ Якщо з’являються ці симптоми, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4)
Усіх пацієнтів і, за наявності, їхніх опікунів слід ретельно проінструктувати щодо обмеження споживання рідини.
Якщо Ви застосовуєте МІНІРІН/DDAVP для проведення тестів функції нирок:

• споживання рідини має бути зведено до мінімуму і використовуватися лише для задоволення спраги, не більше 0,5 л з 1 години до 8 годин після застосування препарату. У немовлят:
• прийом рідини під час двох наступних після застосування МІНІРІН/DDAVP прийомів їжі має бути зменшений на 50% порівняно зі звичайним прийомом, щоб уникнути перевантаження рідиною.

Якщо у Вас є порушення слизової оболонки носа, спричинені рубцями, накопиченням рідини (набряк) або іншими захворюваннями, застосування МІНІРІН/DDAVP не рекомендовано.
Перед початком лікування лікар оцінить наявність серйозних порушень або обструкцій сечового міхура.
➔ Якщо Ви перебуваєте в одному із зазначених вище станів або не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта
перед застосуванням МІНІРІН/DDAVP.
Застосування у дітей
Застосування у дітей має здійснюватися під суворим контролем дорослої особи, щоб забезпечити правильну дозу.
У дітей віком молодше 1 року дослідження функції нирок слід проводити лише в умовах стаціонару під медичним контролем.
Застосування МІНІРІН/DDAVP із іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Існують ліки, які можуть змінювати дію МІНІРІН/DDAVP або дія яких може змінюватися під впливом МІНІРІН/DDAVP:

• Індометацин — протизапальний засіб, який може посилювати силу, але не тривалість відповіді на десмопресин.
• Трициклічні антидепресанти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти), хлорпромазин (антипсихотик), карбамазепін (протисудорожний засіб), клорфібрат (засіб для зниження рівня ліпідів), а також деякі антидіабетичні засоби з групи сульфонілсечовин, зокрема хлорпропамід, та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), оскільки ці ліки можуть посилювати антидіуретичну дію десмопресину (зменшення об’єму сечі) і, таким чином, підвищувати ризик затримки води та зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Глібенкламід (антидіабетичний засіб), який, навпаки, зменшує антидіуретичну дію десмопресину.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати МІНІРІН/DDAVP назальний спрей, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки це може бути шкідливо для Вашої дитини. Див. розділ 2, «МІНІРІН/DDAVP назальний спрей, розчин містить хлорбутанол».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг.
МІНІРІН/DDAVP містить хлорбутанол.
Хлорбутанол може підвищити ризик порушень серцевого ритму. Не слід застосовувати МІНІРІН/DDAVP назальний спрей, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Це пов’язано з тим, що хлорбутанол може впливати на здатність завагітніти та може бути шкідливим для Вашої дитини.

3. Як застосовувати МІНІРІН/DDAVP назальний спрей, розчин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
МІНІРІН/DDAVP слід застосовувати лише у пацієнтів, яким неможливо застосовувати пероральні лікарські форми, а лікування завжди повинно починатися з найменшої дози ( див. розділ 2 «Попередження та обережність» ). Дозування та тривалість лікування визначає лікар.
Споживання рідини слід обмежити (див. розділ 2 «Попередження та обережність» ).
Рекомендується спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед застосуванням препарату.
Рекомендовані дози:

• Лікувальне застосування: ➢ Цукровий діабет, поліурія та полідипсія післяопераційного періоду
  Дорослі: 1–2 спреї в кожну ніздрю (10–20 мкг) один-два рази на добу.
  Діти: від 1 спрею в одну ніздрю (5 мкг) один-два рази на добу до 1 спрею в кожну ніздрю (10 мкг) один-два рази на добу.

• Діагностичне застосування: ➢ Диференційна діагностика цукрового діабету
  Діти та дорослі: 2 спреї в кожну ніздрю (20 мкг).
  ➢ Проби функції нирок
  Новонароджені (до 1 року): 1 спрей в кожну ніздрю (10 мкг)
  Діти (від 1 до 15 років): 2 спреї в кожну ніздрю (20 мкг)
  Дорослі: 4 спреї в кожну ніздрю (40 мкг). Рекомендується послідовно впорснути 2 спреї в кожну ніздрю (20 мкг), а потім через приблизно 5 хвилин — ще 2 спреї в кожну ніздрю (20 мкг). Сечу, зібрану протягом години після застосування МІНІРІН/DDAVP, слід вилити. Протягом наступних 8 годин необхідно зібрати дві порції сечі для визначення осмоляльності.

Інструкція з використання
Перед застосуванням МІНІРІН/DDAVP уважно прочитайте ці інструкції.
Перед першим використанням МІНІРІН/DDAVP:

• Активуйте помпу, натиснувши її 4 рази або до появи спрею, тримаючи флакон трохи нахиленим, як показано на малюнку в пункті 2.
  1. Зніміть захисний ковпачок.

2. Переконайтеся, що кінцева частина трубки

всередині флакона занурена в рідину.

3. Якщо спрей не використовувався протягом тижня, необхідно знову активувати помпу, натискаючи на неї один або кілька разів до появи спрею, тримаючи флакон трохи нахиленим, як показано на малюнку в пункті 2. Після активації помпа випускає одну дозу при кожному натисканні.
4. Продуйте ніс і трохи нахиліть

голову назад під час введення дозатора в ніздрю.

5. Якщо потрібна більша доза, впорскуйте спрей по черзі в обидві ніздрі.
6. Після використання надіньте ковпачок. Зберігайте флакон завжди у вертикальному положенні.

Якщо виникли сумніви щодо правильного застосування дози препарату, не застосовуйте його до наступного запланованого прийому.

Якщо ви прийняли МІНІРІН/DDAVP у дозі, що перевищує призначену
➔ У разі передозування МІНІРІН/DDAVP негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти МІНІРІН/DDAVP
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування МІНІРІН/DDAVP
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього
препарату:
Дуже часто (відбувається у більш ніж 1 людини з 10)

• Назальна закладеність, риніт
• Підвищення температури тіла

Часто (відбувається у менш ніж 1 людини з 10)

• Безсоння, лабільність настрою, кошмари, нервозність, агресивність
• Головний біль
• Кровотеча з носа (епістаксис), інфекція верхніх дихальних шляхів
• Гастроентерити, нудота, біль у животі

Не часто (відбувається у менш ніж 1 людини з 100)

• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• Маткові спазми, схожі на менструальні
• Ішемія серця (порушення або зниження припливу крові до серця)
• Блювота
• Покрасніння обличчя

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції
• Дегідратація
• Стани сплутаності свідомості
• Судоми, кома, запаморочення, сонливість
• Гіпертензія (високий тиск)
• Дихальна недостатність (ускладнене дихання)
• Діарея
• Свербіж, висип, кропив’янка
• М’язові спазми
• Загальна слабкість, периферичний набряк (накопичення рідини), біль у грудях, озноб
• Збільшення маси тіла

Опис відібраних побічних реакцій:
Найсерйознішою побічною реакцією при застосуванні десмопресину є гіпонатріємія та, у важких випадках, її ускладнення, наприклад, судоми та кома. Причиною потенційної гіпонатріємії є передчасний антидіуретичний ефект (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Педіатрична популяція:
Гіпонатріємія є зворотною, і у дітей вона часто виникає внаслідок змін у звичних щоденних режимах, що впливають на споживання рідини та/або пітогонну діяльність. У дітей слід особливо уважно дотримуватися застережень, зазначених у розділі 2 «Попередження та застереження».
Інші особливі групи пацієнтів:
Діти, літні люди та пацієнти з рівнем натрію в сироватці крові у нижній межі норми можуть мати підвищений ризик розвитку гіпонатріємії (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МІНІРІН/DDAVP спрей назальний, розчин

Зберігати у холодильнику (між +2° і +8°C) у вертикальному положенні з застосованим захисним ковпачком на назальному дозаторі.
Продукт може зберігатися до 4 тижнів при температурі нижчій за 25°C у непошкодженій упаковці, після чого його необхідно негайно викинути. Завжди зберігайте продукт у сухому місці, підальше від джерел тепла.
Після відкриття продукт може зберігатися протягом 2 місяців у холодильнику.
Після використання завжди накладайте захисний ковпачок на назальний дозатор.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІНІРІН/DDAVP назальний спрей, розчин

• Діючою речовиною є десмопресин. 1 мл містить 0,05 мг ацетату десмопресину, що відповідає 44,5 мкг десмопресину.
• Інші компоненти: натрію хлорид, хлоробутанол, хлоридна кислота 1М, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду МІНІРІН/DDAVP назального спрею, розчину, та вміст упаковки
50 мкг/мл назальний спрей, розчин — флакон-розпилювач об’ємом 2,5 мл (25 доз-спрейвів по 5 мкг кожна) гідрату ацетату десмопресину, з автоматичним дозуючим насосом та назальним подавачем.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Ferring S.p.A. - вулиця С. Імбонаті, 18 - 20159 Мілано
Виробник:
Ferring GmbH - Віттланд 11, 24109 Кіль (Німеччина)

Інструкція: інформація для користувача

Мінірін/DDAVP 50 мкг/мл назальний спрей, розчин

десмопресин
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Мінірін/DDAVP назальний спрей, розчин і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Мінірін/DDAVP назального спрею, розчину
3. Як застосовувати Мінірін/DDAVP назальний спрей, розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мінірін/DDAVP назальний спрей, розчин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІНІРІН/DDAVP спрей назальний, розчин і для чого використовується

МІНІРІН/DDAVP належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами вазопресину, що тимчасово зменшують кількість сечі, яку виробляє організм.
Він призначається лише у разі, коли неможливе пероральне застосування, для:

• лікування гіпофізарного нецукрового діабету, ідіопатичного або симптоматичного (хвороби, яка спричиняє постійне виділення сечі та сильну спрагу)
• лікування поліурії (значного виділення сечі) та полідипсії (сильної та тривалої спраги) після хірургічних втручань, тимчасових або постійних
• диференційної діагностики нецукрового діабету
• проведення тестів ниркової функції.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МІНІРІН/DDAVP назальний спрей, розчин

Існують певні обмеження, попередження та застереження, що стосуються всіх пацієнтів, яким
призначають МІНІРІН/DDAVP, а також додаткові обмеження, попередження та застереження, що стосуються певних
станів і залежать від застосування цього лікарського засобу.
Загальні обмеження (усі пацієнти):
➔ Не застосовуйте МІНІРІН/DDAVP

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви страждаєте на звичайну або психогенну полідипсію (постійну та інтенсивну спрагу)
• якщо у Вас підтверджена або підозрювана серцева недостатність та інші стани, що вимагають лікування діуретиками (ліками, які збільшують утворення сечі)
• якщо у Вас помірна або тяжка ниркова недостатність
• якщо у Вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• якщо у Вас синдром неадекватної секреції АДГ (антидіуретичного гормону, що зменшує утворення сечі).

Загальні попередження та застереження (усі пацієнти)
МІНІРІН/DDAVP слід застосовувати лише у пацієнтів, яким неможливо застосовувати пероральні лікарські форми.
Застосовуйте особливу обережність, щоб уникнути зниження рівня натрію в крові, якщо до Вас стосується один із наступних випадків:

• якщо Ваші рівні сироваткового натрію нижчі за норму
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризуються порушенням рівноваги рідини та електролітів (наприклад, кальцію, магнію), такі як системні інфекції, лихоманка, гастроентерити
• якщо Ви страждаєте на астму, епілепсію, мігрень, серцеву недостатність, артеріальну гіпертензію (високий тиск)
• якщо Ви страждаєте на муковисцидоз
• якщо Ви — пацієнт із ризиком підвищення внутрішньочерепного тиску (стан, про який Вам повідомить лікар)
• якщо Ви приймаєте трициклічні антидепресанти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазин (нейролептик), карбамазепін (протиприпадковий засіб) або певні цукрознижувальні засоби з групи сульфонілсечовин, зокрема хлорпропамід, та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), оскільки вони можуть посилювати антидіуретичну дію (зменшення кількості сечі) та збільшувати ризик затримки рідини (див. розділ «Застосування МІНІРІН/DDAVP з іншими лікарськими засобами»).

Додаткові попередження та застереження:
Окрім загальних обмежень, попереджень та застережень:
Стани, на які Ви повинні звернути особливу увагу
Усі пацієнти повинні дотримуватися обмеження споживання рідини під час лікування цим
лікарським засобом, оскільки відсутність обмеження споживання рідини може призвести до затримки рідини та низького рівня натрію в крові, симптомами яких є головний біль, нудота/блювота, збільшення маси тіла та, у тяжких випадках, судоми.
➔ Якщо з’явилися ці симптоми, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4)
Усіх пацієнтів і, за наявності, їхніх опікунів слід ретельно проінструктувати щодо обмеження споживання рідини.
Якщо Ви застосовуєте МІНІРІН/DDAVP для дослідження функції нирок:

• споживання рідини слід обмежити мінімально необхідним для задоволення спраги об’ємом, який не повинен перевищувати 0,5 л з 1 години до прийому препарату та до 8 годин після нього. У немовлят:
• прийом рідини під час двох прийомів їжі після застосування МІНІРІН/DDAVP слід зменшити на 50% порівняно зі звичайним, щоб уникнути водного перевантаження.

Якщо у Вас є порушення слизової оболонки носа, спричинені рубцями, накопиченням рідини (набряк) або іншими захворюваннями, застосування МІНІРІН/DDAVP не рекомендовано.
Перед початком лікування лікар оцінить наявність можливих порушень функції сечового міхура та серйозних його обструкцій.
➔ Якщо Ви перебуваєте в одному із зазначених вище станів або не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта
перед застосуванням МІНІРІН/DDAVP.
Застосування у дітей
Застосування у дітей має відбуватися під суворим контролем дорослої особи, щоб забезпечити правильну дозу.
Дослідження функції нирок у дітей віком до 1 року слід проводити лише в умовах лікарні під медичним контролем.
Застосування МІНІРІН/DDAVP з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Існують ліки, які можуть змінювати дію МІНІРІН/DDAVP або чия дія може змінюватися під впливом МІНІРІН/DDAVP:

• Індометацин — протизапальний засіб, що може посилювати ступінь, але не тривалість відповіді на десмопресин.
• Трициклічні антидепресанти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти), хлорпромазин (нейролептик), карбамазепін (протиприпадковий засіб), клорфібрат (знижувач рівня ліпідів), а також деякі цукрознижувальні засоби з групи сульфонілсечовин, зокрема хлорпропамід, та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), оскільки ці ліки можуть посилювати антидіуретичну дію десмопресину (зменшення кількості сечі) і, відповідно, збільшувати ризик затримки води та зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Глібенкламід (цукрознижувальний засіб), який, навпаки, зменшує антидіуретичну дію десмопресину.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати МІНІРІН/DDAVP спрей назальний, розчин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
МІНІРІН/DDAVP слід застосовувати лише у пацієнтів, яким неможливе застосування пероральних лікарських форм, а лікування має завжди розпочинатися з найменшої дози ( див. розділ 2 “Застереження та обережність” ). Правильну дозу та тривалість лікування визначає лікар.
Слід обмежити споживання рідини (див. розділ 2 “Застереження та обережність” ).
Рекомендується спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед застосуванням препарату.

Рекомендовані дози:

• Лікувальне застосування:
  ➢ Цукровий діабет, післяопераційна поліурія та полідипсія
  Дорослі: 1–2 спреї в кожну ніздрю (10–20 мкг) 1–2 рази на добу.
  Діти: від 1 спрею в одну ніздрю (5 мкг) 1–2 рази на добу до 1 спрею в кожну ніздрю (10 мкг) 1–2 рази на добу.

• Діагностичне застосування:
  ➢ Диференційна діагностика цукрового діабету
  Діти та дорослі: 2 спреї в кожну ніздрю (20 мкг).
  ➢ Проби функції нирок
  Новонароджені (до 1 року): 1 спрей в кожну ніздрю (10 мкг)
  Діти (від 1 до 15 років): 2 спреї в кожну ніздрю (20 мкг)
  Дорослі: 4 спреї в кожну ніздрю (40 мкг). Рекомендується послідовно застосовувати 2 спреї в кожну ніздрю (20 мкг), а через приблизно 5 хвилин — ще 2 спреї в кожну ніздрю (20 мкг). Сечу, зібрану протягом години після застосування МІНІРІН/DDAVP, слід вилити. У наступні 8 годин необхідно зібрати дві порції сечі для визначення осмоляльності.

Інструкції з використання

Перш ніж використовувати МІНІРІН/DDAVP, уважно прочитайте ці інструкції.
Перш ніж використовувати МІНІРІН/DDAVP уперше:

• активуйте помпу, натиснувши на неї 4 рази або доки не з’явиться розпил, тримаючи флакон трохи нахиленим, як показано на малюнку в пункті 2. 7. Зніміть захисний ковпачок.

8. Переконайтеся, що кінцева частина трубки

всередині флакона занурена в рідину.

9. Якщо спрей не використовувався протягом тижня, необхідно знову активувати помпу, натиснувши на неї один або кілька разів доки не з’явиться розпил, тримаючи флакон трохи нахиленим, як показано на малюнку в пункті 2. Після активації помпа випускає одну дозу при кожному натисканні.
10. Продуйте ніс та трохи нахиліть

голову назад під час введення наконечника в ніздрю.

11. Коли потрібна більша доза, розпилюйте по черзі в обидві ніздрі.

12. Після використання надіньте ковпачок. Зберігайте флакон завжди у вертикальному положенні.

Якщо у вас виникли сумніви щодо правильного прийому дози препарату, не застосовуйте ліки до наступного запланованого прийому.
Якщо ви прийняли МІНІРІН/DDAVP у дозі, що перевищує рекомендовану
➔ У разі прийому надлишкової дози МІНІРІН/DDAVP негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти МІНІРІН/DDAVP
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування МІНІРІН/DDAVP
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:
Дуже часто (виникає у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Насичення носа, риніт
• Підвищення температури тіла

Часто (виникає у менш ніж 1 з 10 осіб)

• Безсоння, лабільність настрою, кошмари, нервозність, агресивність
• Головний біль
• Кровотеча з носа (епістаксис), інфекція верхніх дихальних шляхів
• Гастроентерити, нудота, біль у животі

Не часто (виникає у менш ніж 1 з 100 осіб)

• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• Судоми матки, схожі на менструальні
• Ішемія серця (порушення або зниження притоку крові до серця)
• Блювота
• Покрасніння обличчя

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції
• Дегідратація
• Стани сплутаності свідомості
• Судоми, кома, запаморочення, сонливість
• Гіпертензія (високий тиск)
• Дихальна недостатність (ускладнене дихання)
• Діарея
• Свербіж, висипання, кропив’янка
• М’язові спазми
• Загальна слабкість, периферичний набряк (накопичення рідини), біль у грудях, озноб
• Збільшення ваги

Опис відібраних побічних реакцій:
Найсерйознішою побічною реакцією при застосуванні десмопресину є гіпонатріємія та, у важких випадках, її ускладнення, наприклад, судоми та кома. Причиною потенційної гіпонатріємії є передчасний антидіуретичний ефект (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
Педіатрична популяція:
Гіпонатріємія є зворотною, і у дітей вона часто виникає внаслідок змін у звичних щоденних звичках, що впливають на споживання рідини та/або пітніння. У дітей слід особливо уважно дотримуватися застережень, зазначених у розділі 2 «Застереження та профілактичні заходи».
Інші особливі групи пацієнтів:
Діти, літні люди та пацієнти з рівнем натрію в сироватці крові нижче нормального діапазону можуть мати підвищений ризик розвитку гіпонатріємії (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МІНІРІН/DDAVP назальний спрей, розчин

Зберігати в холодильнику (при +2° до +8°С) у вертикальному положенні з застосованим захисним ковпачком на назальному дозаторі.
Продукт може зберігатися протягом 4 тижнів при температурі нижчій за 25°С у непошкодженій упаковці, після чого його необхідно негайно утилізувати. Завжди тримайте препарат у сухому місці, поза межами впливу джерел тепла.
Після відкриття продукт може зберігатися протягом 2 місяців у холодильнику.
Після використання завжди накладайте захисний ковпачок на назальний дозатор.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, що зберігався відповідно до вказівок.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІНІРІН/DDAVP назальний спрей, розчин

• Діюча речовина — десмопресин. 1 мл містить 0,05 мг ацетату десмопресину, що еквівалентно 44,5 мкг десмопресину.
• Інші компоненти: натрію хлорид, хлоробутанол, хлоридна кислота 1М, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду МІНІРІН/DDAVP назального спрею, розчину та вмісту упаковки
50 мкг/мл назальний спрей, розчин — флакон-розпилювач об’ємом 2,5 мл (25 доз-спрейів по 5 мкг кожна)
гідрату ацетату десмопресину, з автоматичним дозуючим насосом та назальним подавачем.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Ferring S.p.A. – Via Senigallia 18/2 – 20161 Мілано
Виробник:
Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Кіль (Німеччина)

Інструкція з застосування: інформація для користувача

МІНІРІН/DDAVP 60 мкг сублінгвальні таблетки, 120 мкг сублінгвальні таблетки, 240 мкг сублінгвальні таблетки

Десмопресин
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МІНІРІН/DDAVP сублінгвальні таблетки і для чого вони застосовуються
2. Що ви повинні знати перед застосуванням МІНІРІН/DDAVP сублінгвальних таблеток
3. Як застосовувати МІНІРІН/DDAVP сублінгвальні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МІНІРІН/DDAVP сублінгвальні таблетки
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІНІРІН/DDAVP таблетки сублінгвальні та для чого вони призначені

МІНІРІН/DDAVP належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами вазопресину, що тимчасово зменшують кількість сечі, яку організм виробляє.
Застосовується для:

• лікування центрального діабету інсипіду (захворювання, що спричиняє постійне виділення сечі та сильну спрагу)
• первинної нічної енурезії (непередбачувана втрата сечі під час ночі) у дітей віком понад 5 років із нормальною здатністю концентрувати сечу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням таблеток МІНІРІН/DDAVP

Існують певні обмеження, попередження та застереження, що стосуються всіх пацієнтів, яким призначають МІНІРІН/DDAVP, а також додаткові обмеження, попередження та застереження, що стосуються певних станів і залежать від застосування цього лікарського засобу.
Загальні обмеження (усі пацієнти):
➔ Не застосовуйте МІНІРІН/DDAVP

• якщо Ви маєте гіперчутливість (алергію) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу ( перелічені в розділі 6 )
• якщо Ви страждаєте на звичайну або психогенну полідипсію (інтенсивну та тривалу спрагу)
• якщо Ви маєте підтверджену або підозрювану серцеву недостатність та інші стани, що потребують лікування діуретиками (ліками, які збільшують утворення сечі)
• якщо Ви маєте помірну або тяжку ниркову недостатність
• якщо Ви маєте низький рівень натрію в крові (гіпонатріємію)
• якщо Ви страждаєте на синдром неадекватної секреції АДГ (антидіуретичного гормону, що зменшує утворення сечі)

Загальні попередження та застереження (усі пацієнти)
Дотримуйтесь особливої обережності, щоб уникнути зниження рівня натрію в крові, якщо
один із наступних випадків стосується Вас:

• якщо Ви маєте нижчий за норму рівень сироваткового натрію
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризуються порушенням рівноваги рідини та електролітів (наприклад, кальцію, магнію), такі як системні інфекції, лихоманка, гастроентерити
• якщо Ви страждаєте на астму, епілепсію, мігрень
• якщо Ви маєте серцево-судинні захворювання (ішемічну хворобу серця, артеріальну гіпертензію)
• якщо Ви страждаєте на муковисцидоз
• якщо Ви — пацієнт із ризиком підвищення внутрішньочерепного тиску (про цей стан Вас повідомить лікар)
• якщо Ви отримуєте лікування трициклічними антидепресантами, інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазином (антипсихотик), карбамазепіном (протиепілептичний засіб) або певними цукрознижувальними засобами з групи сульфонілсечовини, зокрема хлорпропамідом, та нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), оскільки вони можуть посилювати антидіуретичну дію (зменшення кількості сечі) і підвищувати ризик затримки рідини ( див. розділ «Застосування МІНІРІН/DDAVP з іншими лікарськими засобами» ).

Додаткові попередження та застереження:
Окрім загальних обмежень, попереджень та застережень:
Стани, на які Ви повинні звертати особливу увагу
Усі пацієнти повинні дотримуватися обмеження споживання рідини під час лікування цим лікарським засобом.
Неконтрольоване споживання рідини може призвести до затримки рідини та низького рівня натрію в крові, симптомами чого є головний біль, нудота/блювота, збільшення ваги тіла та, у важких випадках, — судоми.
➔ Якщо у Вас з’явилися ці симптоми, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4) .
Усіх пацієнтів і, за наявності, їхніх опікунів необхідно ретельно проінструктувати щодо обмеження споживання рідини, включаючи алкоголізовані напої.
Перед початком лікування лікар оцінить наявність серйозних порушень або обструкцій сечового міхура.
При лікуванні первинної нічної енурезії:
Споживання рідини слід обмежити мінімальним обсягом за 1 годину до прийому лікарського засобу та протягом 8 годин після нього, і в будь-якому разі — лише в кількості, достатній для задоволення спраги.
➔ Якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням МІНІРІН/DDAVP.
Літні люди
Лікування пацієнтів віком старше 65 років не рекомендоване.
Лікар оцінить рівень сироваткового натрію перед початком лікування, через 3 дні після початку лікування або після збільшення дози та під час лікування — щоразу, коли вважатиме це необхідним.
Застосування МІНІРІН/DDAVP з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Існують лікарські засоби, які можуть змінювати дію МІНІРІН/DDAVP або чия дія може змінюватися під впливом МІНІРІН/DDAVP:

• трициклічні антидепресанти та інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти), хлорпромазин (антипсихотик), карбамазепін (протиепілептичний засіб), деякі цукрознижувальні засоби з групи сульфонілсечовини, зокрема хлорпропамід, та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), оскільки ці ліки можуть посилювати антидіуретичну дію десмопресину (зменшення кількості сечі) і, відповідно, підвищувати ризик затримки води та зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• глібенкламід (цукрознижувальний засіб), який, навпаки, зменшує антидіуретичну дію десмопресину.
• лоперамід (засіб від діареї) та інші засоби, що уповільнюють кишкову моторику, можуть посилювати антидіуретичну дію десмопресину.

МІНІРІН/DDAVP і харчування
Прийом їжі може зменшувати силу та тривалість антидіуретичної дії таблеток МІНІРІН/DDAVP, особливо при низьких дозах.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом
Застосування цього лікарського засобу без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати таблетки МІНІРІН/DDAVP сублінгвально

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Покладіть таблетку під язик. Вона розчиниться без необхідності вживання води.
Споживання рідини має бути обмеженим ( див. розділ 2 «Попередження та застереження» ).
У разі появи ознак затримки рідини та/або гіпонатріємії (головний біль, нудота/блювота, збільшення ваги
і, у важких випадках, судоми) лікар припинить лікування до повного одужання. Коли лікування
буде відновлено, споживання рідини має бути максимально обмеженим.
Якщо через 4 тижні після встановлення відповідної дози не досягнуто достатнього клінічного ефекту,
лікар вирішить, чи слід призупинити лікування.
Рекомендується спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед застосуванням препарату.
Оптимальну дозу необхідно підбирати індивідуально для кожного пацієнта.
Рекомендовані дози:

• Цукровий діабет або Дорослі та діти:
  • Добова сублінгвальна доза становить від 120 мкг до 720 мкг.
  • Початкова рекомендована доза — 60 мкг тричі на добу.
  • У більшості випадків оптимальна підтримувальна доза — 60–120 мкг тричі на добу. Лікар визначить, як коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Первинна нічна енурезія або Дорослі та діти віком понад 5 років:
  • Початкова рекомендована доза — 120 мкг увечері перед сном і після спорожнення сечового міхура.
  • Якщо це не ефективно, лікар вирішить, чи слід збільшити дозу до 240 мкг.

МІНІРІН/DDAVP призначається для курсів лікування тривалістю до 3 місяців. Необхідність
подальшого застосування препарату має бути перевірена лікарем після періоду щонайменше
одного тижня без застосування МІНІРІН/DDAVP.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
Окремі таблетки упаковані в блистерну упаковку, захищену від дітей.
Див. прикладені інструкції щодо її використання.
Примітка: блистрер має лише одне місце відкриття.

Малюнок 1. Дивлячись спереду на друковану частину блистера, повністю видаліть верхню смужку, потягнувши її ліворуч.

Малюнок 2. Слідуючи лінії перфорації, вийміть першу таблетку з ячейки блистера.

Малюнок 3. Кожна ячейка має піднімний куток, який не запаяний, позначений стрілкою. Щоб вийняти препарат, підніміть і відірвіть цей куток.

Малюнок 4. Щоб отримати доступ до наступної таблетки, повністю видаліть ячейку разом із залишковим захисним трикутником.
Якщо таблетка випадково розірветься на дві або три частини, прийміть усі уламки так, як призначено.
Якщо таблетка розірветься на більше ніж три частини, залиште їх у блистері та прийміть нову таблетку.
Якщо у вас виникли сумніви щодо правильного прийому дози препарату, не приймайте ліки до наступного запланованого часу.
Якщо ви прийняли більше МІНІРІН/DDAVP, ніж потрібно
➔ У разі передозування МІНІРІН/DDAVP негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти МІНІРІН/DDAVP
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування МІНІРІН/DDAVP
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МІНІРІН/DDAVP може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього
лікарського засобу:
Дорослі
Дуже поширені (виникають у більш ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль

Поширені (виникають у менш ніж 1 з 10 людей)

• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• Запаморочення
• Гіпертензія (високий кров’яний тиск)
• Нудота, болі в животі, діарея, запор, блювота
• Порушення сечового міхура та сечовивідних шляхів
• Набряки (накопичення рідини)
• Втому

Непоширені (виникають у менш ніж 1 з 100 людей)

• Безсоння
• Сонливість
• Парестезія (порушення чутливості окремих ділянок тіла)
• Порушення зору
• Запаморочення
• Серцебиття
• Ортостатична гіпотензія (зниження кров’яного тиску при переході з сидячого у вертикальне положення)
• Дихальні труднощі (диспноея)
• Диспепсія (труднощі з травленням), метеоризм, вздуття та розширення живота
• Пітливість, свербіж, висип, кропив’янка
• М’язові спазми, міалгія (біль у м’язах)
• Неприємні відчуття
• Біль у грудях
• Грипозний синдром
• Збільшення ваги тіла
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)

Рідкісні (виникають у менш ніж 1 з 1000 людей)

• Стан сплутаності
• Алергічний дерматит

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції
• Дегідратація
• Підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія)
• Судоми, астенія (втому), кома

Діти та підлітки
Поширені (виникають у менш ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль

Непоширені (виникають у менш ніж 1 з 100 людей)

• Емоційна нестабільність, агресивність
• Болі в животі, нудота, блювота, діарея
• Порушення сечового міхура та сечовивідних шляхів
• Периферичні набряки (накопичення рідини), втому

Рідкісні (виникають у менш ніж 1 з 1000 людей)

• Тривожні симптоми, кошмари, змінливий настрій
• Сонливість
• Гіпертензія
• Дратівливість

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• Аномальні форми поведінки, емоційні розлади, депресія, галюцинації, безсоння
• Порушення уваги, психомоторна гіперактивність, судоми
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Алергічний дерматит, висип, пітливість, кропив’янка

Опис вибраних побічних реакцій:
Найсерйознішою побічною реакцією при застосуванні десмопресину є гіпонатріємія, яка може викликати головний біль,
болі в животі, нудоту, блювоту, збільшення ваги тіла, запаморочення, сплутаність свідомості,
неприємні відчуття, ослаблення пам’яті, запаморочення, падіння, водну інтоксикацію та в тяжких випадках — судоми та кому. Причиною потенційної гіпонатріємії є передчасний антидіуретичний ефект (див. розділ 2
«Попередження та застереження»).
У дорослих ризик гіпонатріємії зростає з підвищенням дози десмопресину, і цей ризик є більш вираженим у жінок.
Дитяча популяція:
Гіпонатріємія є зворотною, і у дітей вона часто виникає внаслідок змін у звичних щоденних звичках, що стосуються споживання рідини і/або пітіння. У дітей слід особливо уважно дотримуватися застережень, зазначених у розділі 2
«Попередження та застереження».
Інші особливі групи:
Діти, літні люди та пацієнти з рівнем натрію в сироватці в нижній межі норми можуть мати підвищений ризик розвитку гіпонатріємії (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Дотримання інструкцій, наведених у цьому листку-вкладиші, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати таблетки МІНІРІН/DDAVP сублінгвальні

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у вихідній упаковці, щоб
захистити від вологи та світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «срок придатності», на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Вказана дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого цілком і правильно збереженого.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІНІРІН/DDAVP таблетки сублінгвальні

• Діючою речовиною є десмопресин:
  — одна таблетка МІНІРІН/DDAVP 60 мкг містить 67 мкг ацетату десмопресину, що відповідає 60 мкг вільної основи десмопресину;
  — одна таблетка МІНІРІН/DDAVP 120 мкг містить 135 мкг ацетату десмопресину, що відповідає 120 мкг вільної основи десмопресину;
  — одна таблетка МІНІРІН/DDAVP 240 мкг містить 270 мкг ацетату десмопресину, що відповідає 240 мкг вільної основи десмопресину.
• Інші складові: желатин, манітол E421, лимонна кислота безводна.

Опис зовнішнього вигляду таблеток МІНІРІН/DDAVP сублінгвальних та вміст упаковки
МІНІРІН/DDAVP 60 мкг:
Сублінгвальна оральна таблетка круглої форми, білого кольору, з зображенням краплі на одній стороні.
МІНІРІН/DDAVP 120 мкг:
Сублінгвальна оральна таблетка круглої форми, білого кольору, з зображенням двох крапель на одній стороні.
МІНІРІН/DDAVP 240 мкг:
Сублінгвальна оральна таблетка круглої форми, білого кольору, з зображенням трьох крапель на одній стороні.
Упаковки по 10, 30, 100 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Ferring S.p.A. - вулиця C. Imbonati, 18 - 20159 Мілано, Італія

Виробник
Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Кіль, Німеччина

Інструкція: інформація для користувача

Мінірін/DDAVP 4 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Десмопресин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Мінірін/DDAVP розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Мінірін/DDAVP розчину для ін'єкцій
3. Як застосовувати Мінірін/DDAVP розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мінірін/DDAVP розчин для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІНІРІН/DDAVP розчин для ін’єкцій і для чого його застосовують

МІНІРІН/DDAVP належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами вазопресину, що тимчасово зменшують кількість сечі, яку організм виробляє, і підвищують утворення певних факторів згортання крові, що забезпечують нормальне згортання крові та запобігають кровотечі.
Засіб показаний для:

• лікування гіпофізарного нецукрового діабету, ідіопатичного або симптоматичного (захворювання, що спричиняє постійне виділення сечі та сильну спрагу);
• лікування післяопераційної поліурії (великої кількості сечі) та полідипсії (постійної сильного почуття спраги), які можуть бути зворотними або постійними;
• профілактики або лікування геморагічних епізодів (надмірної кровотечі) після видалення зубів, хірургічних втручань або травм у пацієнтів із:
   легким або середнім гемофілією А (спадковим захворюванням, що характеризується відсутністю білка, який називається фактор VIII згортання крові, що призводить до порушень згортання крові та викликає надмірні аномальні кровотечі);
   хворобою фон Віллебранда (спадковим захворюванням, що характеризується відсутністю білка, який називається фактор Віллебранда, що призводить до порушень згортання крові та викликає надмірні аномальні кровотечі);
• диференційної діагностики нецукрового діабету;
• проведення тестів функціональної активності нирок.

(Примітка. Нирковий нецукровий діабет не чутливий до лікування розчином для ін’єкцій МІНІРІН/DDAVP).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МІНІРІН/DDAVP розчину для ін'єкцій

Існують певні обмеження, попередження та загальні застереження, що стосуються всіх пацієнтів, яким призначається цей лікарський засіб, а також додаткові попередження та застереження, що застосовуються за певних умов і залежать від використання препарату.
Загальні обмеження (усі пацієнти)
➔ Не застосовуйте МІНІРІН/DDAVP розчин для ін'єкцій:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на звичайну або психогенну полідипсію (інтенсивну та тривалу спрагу);
• якщо у Вас підтверджена або підозрювана серцева недостатність та інші стани, що потребують лікування діуретиками (ліки, які збільшують утворення сечі);
• якщо у Вас певні захворювання серця (некомпенсована серцева недостатність або нестабільна angina pectoris);
• якщо у Вас хвороба Віллебранда типу IIB, при якій Фактор VIII є аномальним, і застосування десмопресину може спричинити агрегацію тромбоцитів (згортання тромбоцитів) та тромбоцитопенію (недостатність тромбоцитів);
• якщо у Вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
• якщо у Вас захворювання, що призводить до неадекватної секреції антидіуретичного гормону, вазопресину: зверніться до лікаря, щоб дізнатися, чи страждаєте Ви на одне з таких захворювань.

Загальні попередження та застереження
Застосовуйте особливу обережність, щоб уникнути погіршення затримки води з наступним перевантаженням рідиною, якщо до Вас стосується один із наступних випадків:

• якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризуються порушенням балансу рідини або електролітів (наприклад, системні інфекції, гарячка, гастроентерит);
• при надмірній втраті крові;
• якщо Ви страждаєте на астму, епілепсію, мігрень, серцеву недостатність, високий кров’яний тиск (артеріальну гіпертензію);
• якщо Ви страждаєте на муковісцидоз;
• у дітей молодше двох років та у літніх пацієнтів;
• якщо Ви — пацієнт із ризиком підвищення внутрішньочерепного тиску (стан, про який Вас повідомить лікар);
• якщо Ви отримуєте лікування діуретиками (див. розділ «Інші лікарські засоби та МІНІРІН/DDAVP розчин для ін'єкцій»);
• пацієнти з факторами ризику та відомою історією тромбозу, тромбофілії та серцево-судинних захворювань;
• якщо Ви страждаєте на помірну та тяжку ниркову недостатність (кліренс креатиніну нижче 50 мл/хв);
• якщо Ви страждаєте на порушення функції сечового міхура або обструкції сечових шляхів.

Додаткові попередження та застереження
Усі пацієнти повинні дотримуватися обмеження споживання рідини під час лікування цим лікарським засобом. Неспане споживання рідини може спричинити затримку рідини та низький рівень натрію в крові, симптомами яких є головний біль, нудота/блювота, збільшення ваги тіла та, у важких випадках, судоми.
➔ Якщо з’явилися ці симптоми, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
Усіх пацієнтів та, у разі потреби, їхніх опікунів слід ретельно проінструктувати щодо обмеження споживання рідини.
Якщо Ви застосовуєте МІНІРІН/DDAVP розчин для ін'єкцій для дослідження функції нирок та диференційної діагностики цукрового діабету:

• споживання рідини має бути обмежене і не повинно перевищувати 0,5 л за 1 годину до та до 8 годин після застосування препарату;

• у немовлят прийом рідини під час двох наступних після застосування лікарського засобу прийомів їжі має бути зменшений на 50% порівняно зі звичайним прийомом, щоб уникнути перевантаження водою. Дослідження здатності нирок концентрувати січ у дітей молодше 1 року слід проводити лише в умовах стаціонару під ретельним медичним контролем.
  Якщо Ви застосовуєте МІНІРІН/DDAVP розчин для ін'єкцій у гемостатичних цілях:

• споживання рідини має бути різко зменшено, а застосування препарату має бути припинено у разі появи: тривалого головного болю, нудоти, збільшення маси тіла понад 5%, зниження рівня натрію в крові нижче 130 ммоль/л або осмолярності плазми нижче 270 мОсм/кг маси тіла;

• слід особливо уважно стежити за ризиком затримки рідини;

• необхідно постійно контролювати час кровотечі, артеріальний тиск та частоту пульсу.

Діти
Застосування препарату дітям, які можуть мати підвищений ризик затримки рідини та гіпонатріємії, має проводитися обережно, під суворим медичним контролем та під наглядом дорослої особи, щоб контролювати прийняту дозу. Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні препарату дітям молодше двох років.
Інші лікарські засоби та МІНІРІН/DDAVP розчин для ін'єкцій
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Звертайте особливу увагу, коли десмопресин застосовується одночасно з іншими ліками, які можуть впливати на водно-сольовий баланс і/або рівень натрію, наприклад:

• опіоїди;
• антидепресанти (трициклічні та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• хлорпромазин (антипсихотик), карбамазепін (протиепілептичний) та деякі цукрознижувальні засоби з групи сульфаніламідів, оскільки одночасне застосування може призвести до підвищення ризику затримки рідини/гіпонатріємії;
• фібрати (ліки, що використовуються для зниження рівня тригліцеридів та холестерину в крові).

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ризик шкідливих наслідків для дитини внаслідок прийому десмопресину не виключено.
Тому застосування цього лікарського засобу під час вагітності має бути обмежене, за рішенням лікаря, випадками абсолютної необхідності.
Годування груддю
У матерів, які годують груддю, цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.
3. Як застосовувати МІНІРІН/DDAVP розчин для ін'єкцій
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Терапевтичне застосування:
Цукровий діабет, поліурія та полідипсія після операції
Розчин МІНІРІН/DDAVP для ін'єкцій можна вводити підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Дорослі
0,25 – 1 мл (1 – 4 мкг), один – два рази на добу.
Діти
0,06 – 0,12 мл (0,24 – 0,48 мкг), один – два рази на добу.
Лікар визначить відповідну дозу для кожного випадку індивідуально.
При поліурії та полідипсії після операції дозу слід коригувати залежно від змін осмолярності сечі.
Для дроблення дози використовуйте шприци на 1 мл з градуюванням для інсуліну, але при застосуванні не підшкірно — використовуйте голки, придатні для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення.
Легкий або середній гемофілія А та хвороба Віллебранда
0,1 мл (0,4 мкг/кг) розчинити в 30 мл ізотонічного розчину натрію хлориду та вводити внутрішньовенно за 60 – 90 хвилин до хірургічного втручання. Медичний персонал виконає введення з урахуванням Вашого стану.
Діагностичне застосування:
Диференційна діагностика цукрового діабету
Діти та Дорослі:
0,5 мл (2 мкг) підшкірно або внутрішньом’язово.
Нездатність утворювати концентровану сечу після обмеження споживання рідини, а потім здатність утворювати концентровану сечу після застосування препарату підтверджує діагноз гіпофізарного цукрового діабету. Нездатність утворювати концентровану сечу після застосування препарату свідчить про нирковий цукровий діабет.
Дослідження функції нирок
Немовлята:
0,1 мл (0,4 мкг) підшкірно або внутрішньом’язово.
Діти та Дорослі:
0,5 мл (2 мкг) підшкірно або внутрішньом’язово.
Рекомендується спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед введенням препарату. У здорових немовлят упродовж 5 годин після застосування цього лікарського засобу має бути досягнуто концентрації сечі 600 мОсм/кг.
У дітей та дорослих із нормальною функцією нирок упродовж 5 – 9 годин після застосування препарату можна очікувати концентрації сечі понад 700 мОсм/кг. Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо Ви застосували більше МІНІРІН/DDAVP розчину для ін'єкцій, ніж слід
Передозування збільшує ризик затримки рідини та гіпонатріємії (низький рівень натрію).
➔ У разі прийому/введення надмірної дози МІНІРІН/DDAVP розчину для ін'єкцій
негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви забули застосувати МІНІРІН/DDAVP розчин для ін'єкцій
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування МІНІРІН/DDAVP розчином для ін'єкцій
Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 користувачів):

• Головний біль
• Прискорення серцебиття (тахікардія)
• Покрасніння
• Зниження тиску (гіпотензія)
• Нудота
• Біль у животі
• Втому
• Астенію
• Блідність
• Нудоту, біль у шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 користувачів):

• Відчуття нестабільності та хитання.
• Судоми матки, схожі на менструальні.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 користувачів):

• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичну реакцію та інші серйозні алергічні стани
• Водна інтоксикація (інтоксикація внаслідок надлишку рідини — клінічний стан, що характеризується надмірним надходженням рідини з тяжкою гіпонатріємією)
• Збільшення ваги тіла
• Ступор
• Кома
• Втрата свідомості
• Гіпонатремічна енцефалопатія
• Церебральний набряк
• Судоми
• Інфаркт міокарда
• Стенокардія
• Біль у грудях
• Глибока венозна тромбоза
• Серцево-судинні події та розлади (інфаркт)
• Церебральна тромбоза
• Гіпертензія
• Одиліпність
• Легенева емболія
• Блювота
• Макуло-папульозна висипка (висипання з плоскими та виступаючими ураженнями розміром менше 1 см)
• Еритематозна висипка (висипання у вигляді еритеми)
• Макулярна висипка (висипання з плоскими ураженнями розміром менше 1 см)
• Кропив’янка
• Еритема
• Свербіж
• Висипання (ерупція)
• Загальмований або місцевий набряк (периферичний, обличчя)
• Реакції у місці ін’єкції/інфузії, включаючи набряк, біль, діапедез лейкоцитів (міграція білих кров’яних тілок із судин унаслідок запальної реакції), еритему, синці та вузлики
• Знеболоння
• Нездужання

Неспання рідини без обмежень під час лікування може призвести до затримки рідини та низького рівня натрію в крові, симптомами яких є головний біль, нудота/блювота, збільшення ваги та, у тяжких випадках, судоми.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій листівці, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МІНІРІН/DDAVP розчин для ін'єкцій

Зберігати у холодильнику (при +2 °C до +8 °C).
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, який упакований цілком і правильно зберігається.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІНІРІН/DDAVP розчин для ін'єкцій

• Діючою речовиною є десмопресин. 1 мл містить 4 мікрограми (мкг) ацетату десмопресину гідрату, що еквівалентно 3,56 мкг десмопресину.
• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлоридна, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду МІНІРІН/DDAVP розчину для ін'єкцій та вмісту упаковки
Розчин для ін'єкцій для підшкірного, внутрішньом'язового, внутрішньовенного застосування.
10 ампул по 1 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Ferring S.p.A. – Via Senigallia 18/2 – 20161 Мілано
Виробник
Rechon Life Science AB - Soldattorpsvagen 5, SE-20061 Limhamn (Швеція)
Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Kiel (Німеччина)
Остаточний контролер
Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Kiel (Німеччина)

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Легкий або помірний гемофілія А та хвороба Віллебранда
(інформація для медичного персоналу)
0,1 мл (0,4 мкг/кг) розбавити в 30 мл ізотонічного фізіологічного розчину та вводити внутрішньовенно
за 60–90 хвилин до хірургічного втручання.
Вводити перші 5 мл протягом 5 хвилин, і, якщо у пацієнта не виникає тахікардії чи почервоніння обличчя,
закінчити інфузію швидше.
МІНІРІН/DDAVP розчин для ін'єкцій не скорочує час кровотечі при тромбоцитопенії.
Десмопресин, діюча речовина МІНІРІН/DDAVP розчину для ін'єкцій, окрім підвищення плазмової концентрації
Фактора VIII, також спричиняє вивільнення в кров’яне русло активатора плазміногену (PA), що призводить до
підвищення фібринолітичної активності.
Необхідно контролювати концентрацію Фактора VIII до та через 20 хвилин після інфузії МІНІРІН/DDAVP
розчину для ін'єкцій для орієнтовної оцінки.
Критичний гемостатичний рівень слід оцінювати за тими ж критеріями, що й при лікуванні плазмозамінниками,
враховуючи, що максимальна концентрація Фактора VIII досягається не через 20 хвилин після введення, а
продовжує зростати протягом 1–2 годин.
Додаткові дози МІНІРІН/DDAVP розчину для ін'єкцій можуть вводитися з інтервалами 12 годин, при цьому
слід контролювати концентрацію Фактора VIII, оскільки у деяких пацієнтів може спостерігатися зниження
відповіді на наступні дози.
Якщо через 20 хвилин після початкового контролю не досягнуто достатньої концентрації Фактора VIII,
необхідно ввести додаткову дозу плазмозамінників і знову перевірити концентрацію фактора через 6 годин
після інфузії.
Рекомендується застосовувати антифібринолітичну терапію (транексамову кислоту) до, під час та після
лікування МІНІРІН/DDAVP розчином для ін'єкцій.
У разі будь-яких запитань, якщо на даний момент немає доступного фахіврача-гематолога, рекомендується
звернутися до найближчого центру гемофілії.