Minirin/DDAVP

Folleto informativo: información para el usuario

Minirin/DDAVP 50 mcg/ml spray nasal, solución

Desmopresina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Minirin/DDAVP spray nasal, solución y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Minirin/DDAVP spray nasal, solución
3. Cómo usar Minirin/DDAVP spray nasal, solución
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Minirin/DDAVP spray nasal, solución
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Minirin/DDAVP spray nasal, solución y para qué se utiliza

Minirin/DDAVP pertenece al grupo de medicamentos denominados análogos de la vasopresina, que reducen de forma temporal la cantidad de orina producida por el organismo.
Está indicado, solo cuando no sea posible la administración por vía oral, para:

• tratamiento del diabetes insípido hipofisario, idiopático o sintomático (una enfermedad que provoca una producción continua de orina y mucha sed)
• tratamiento de la poliuria (producción abundante de orina) y la polidipsia (sed intensa y persistente) postquirúrgicas, reversibles o permanentes
• diagnóstico diferencial del diabetes insípido
• pruebas de funcionalidad renal.

2. Qué debe saber antes de usar Minirin/DDAVP spray nasal, solución

Existen restricciones, advertencias y precauciones generales que afectan a todos los pacientes a los que se
prescribe Minirin/DDAVP, así como otras restricciones, advertencias y precauciones adicionales que se aplican en ciertas
condiciones y que dependen del uso del medicamento.
Restricciones generales (todos los pacientes):
➔ No use Minirin/DDAVP

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece polidipsia habitual o psicógena (sed intensa y persistente)
• si padece insuficiencia cardíaca confirmada o sospechada, u otros estados que requieran tratamiento con medicamentos diuréticos (fármacos que aumentan la producción de orina)
• si padece insuficiencia renal moderada o grave
• si padece niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• si padece síndrome de secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética, que reduce la producción de orina).

Advertencias y precauciones generales (todos los pacientes)
Minirin/DDAVP debe usarse únicamente en pacientes en los que no sea posible la administración de formas
farmacéuticas orales.
Tenga especial cuidado para evitar la disminución de los niveles de sodio en sangre si alguno de los siguientes
casos le afecta:

• si tiene niveles séricos de sodio más bajos de lo normal
• si padece enfermedades caracterizadas por desequilibrio de líquidos y electrolitos (por ejemplo, calcio, magnesio), como infecciones sistémicas, fiebre, gastroenteritis
• si padece asma, epilepsia, migraña, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial (presión “alta”)
• si padece fibrosis quística
• si es un paciente con riesgo de aumento de la presión intracraneal (una condición sobre la que su médico le informará)
• si está siendo tratado con antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, clorpromacina (antipsicótico) y carbamazepina (antiepiléptico), o con ciertos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, especialmente clorpropamida, y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) porque pueden aumentar el efecto antidiurético (reducción de la cantidad de orina) y aumentar el riesgo de retención de líquidos (ver apartado “Uso de Minirin/DDAVP con otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones adicionales:
Además de las restricciones, advertencias y precauciones generales:
Condiciones en las que debe prestar especial atención
Todos los pacientes deben respetar la limitación en la ingesta de líquidos durante el tratamiento con este
medicamento, ya que no limitar la ingesta de líquidos puede provocar retención de líquidos y niveles bajos
de sodio en sangre, cuyos síntomas son dolor de cabeza, náuseas/vómitos, aumento de peso y, en casos graves,
convulsiones.
➔ Si aparecen estos síntomas, consulte al médico de forma urgente (ver apartado 4)
Todos los pacientes y, en su caso, sus tutores deben recibir instrucciones detalladas sobre la reducción del consumo de líquidos.
Si está utilizando Minirin/DDAVP para pruebas de funcionalidad renal:

• la ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo y solo para satisfacer la sed, sin superar 0,5 l desde 1 hora antes hasta 8 horas después de la administración del medicamento. En lactantes:
• el aporte de líquidos en las dos comidas posteriores a la administración de Minirin/DDAVP debe reducirse en un 50 % respecto al aporte habitual, con el fin de evitar una sobrecarga hídrica.

Si padece alteraciones de la mucosa nasal provocadas por cicatrices, acumulación de líquidos (edema) u otras
afecciones, no se recomienda el uso de Minirin/DDAVP.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará posibles disfunciones u obstrucciones graves de la vejiga.
➔ Si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico
antes de usar Minirin/DDAVP.
Uso en niños
La administración en niños debe realizarse bajo estricta supervisión de un adulto, para controlar la dosis ingerida.
En niños menores de 1 año, las pruebas de funcionalidad renal deben realizarse únicamente en entorno hospitalario, bajo control médico.
Uso de Minirin/DDAVP con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento,
incluso aquellos sin receta médica.
Existen medicamentos que pueden alterar el efecto de Minirin/DDAVP o cuyo efecto puede verse alterado
por Minirin/DDAVP:

• Indometacina, un antiinflamatorio que puede aumentar la intensidad, aunque no la duración, de la respuesta a la desmopresina.
• Antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos), clorpromacina (antipsicótico) y carbamazepina (antiepiléptico), el clorfibrato (hipolipemiante), así como ciertos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, especialmente clorpropamida, y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que estos fármacos pueden aumentar el efecto antidiurético de la desmopresina (reducción de la cantidad de orina) y, por tanto, aumentar el riesgo de retención de agua y disminución del sodio en sangre (hiponatremia).
• Glibenclamida (antidiabético) que, por el contrario, reduce el efecto antidiurético de la desmopresina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su
médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Minirin/DDAVP spray nasal si está embarazada o si está planeando un embarazo porque podría ser perjudicial para su bebé. Ver apartado 2, “Minirin/DDAVP spray nasal solución contiene clorbutanol”.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o
de usar máquinas.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en
los controles antidopaje.
Minirin/DDAVP contiene clorbutanol.
El clorbutanol puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco. No debe usar Minirin/DDAVP
spray nasal si está embarazada o planea quedarse embarazada. Esto se debe a que el clorbutanol puede afectar la capacidad de concepción y puede ser perjudicial para su bebé.

3. Cómo utilizar Minirin/DDAVP spray nasal, solución

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Minirin/DDAVP debe utilizarse únicamente en pacientes en los que no sea posible el uso de formas farmacéuticas orales, y el tratamiento debe iniciarse siempre con la dosis más baja (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Será el médico quien determine la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
Debe limitarse la ingesta de líquidos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Se recomienda vaciar la vejiga inmediatamente antes de la administración del medicamento.

Las dosis recomendadas son:

• Uso terapéutico:
  ➢ Diabetes insípido, poliuria y polidipsia postquirúrgica

  • Adultos: 1-2 pulverizaciones por cada fosa nasal (10-20 mcg), una o dos veces al día.
  • Niños: de 1 pulverización en una sola fosa nasal (5 mcg) una o dos veces al día, a 1 pulverización por cada fosa nasal (10 mcg) una o dos veces al día.

• Uso diagnóstico:
  ➢ Diagnóstico diferencial del diabetes insípido

  • Niños y adultos: 2 pulverizaciones por cada fosa nasal (20 mcg).
    ➢ Pruebas de funcionalidad renal
  • Lactantes (hasta 1 año de edad): 1 pulverización por cada fosa nasal (10 mcg)
  • Niños (de 1 a 15 años): 2 pulverizaciones por cada fosa nasal (20 mcg)
  • Adultos: 4 pulverizaciones por cada fosa nasal (40 mcg). Se recomienda administrar consecutivamente 2 pulverizaciones por fosa nasal (20 mcg) y, aproximadamente 5 minutos después, las 2 pulverizaciones restantes por fosa nasal (20 mcg). La orina recogida dentro de la primera hora tras la administración de Minirin/DDAVP debe desecharse. Durante las 8 horas siguientes, deben recogerse dos muestras de orina para las pruebas de osmolaridad.

Instrucciones de uso
Antes de utilizar Minirin/DDAVP, lea atentamente estas instrucciones.
Antes de usar Minirin/DDAVP por primera vez:

• Active la bomba presionándola 4 veces o hasta obtener un pulverizado, manteniendo el frasco ligeramente inclinado como se muestra en la figura del punto 2.
  1. Retire la tapa protectora.

2. Compruebe que la punta del tubo

dentro del frasco esté sumergida en el
líquido.

3. Si el spray no se ha utilizado durante una semana, debe reactivar la bomba presionándola una o más veces hasta obtener un pulverizado, manteniendo el frasco ligeramente inclinado como se muestra en la figura del punto 2. Una vez activada, la bomba dispensa una dosis con cada pulsación.
4. Sopla la nariz e incline ligeramente la

cabeza hacia atrás durante la inserción
del aplicador en la fosa nasal.

5. Cuando sea necesaria una dosis más alta, aplique el spray alternativamente en ambas fosas nasales.
6. Vuelva a colocar la tapa después del uso. Guarde siempre el frasco en posición vertical.

Si tiene dudas sobre la administración correcta de la dosis del producto, no administre el medicamento hasta la próxima dosis programada.

Si toma más Minirin/DDAVP de lo que debe
➔ En caso de ingestión/absorción de una dosis excesiva de Minirin/DDAVP, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Minirin/DDAVP
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Minirin/DDAVP
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden ocurrir con el uso de este
medicamento:
Muy frecuentes (se presenta en más de 1 de cada 10 personas)

• Congestión nasal, rinitis
• Aumento de la temperatura corporal

Frecuentes (se presenta en menos de 1 de cada 10 personas)

• Insomnio, labilidad afectiva, pesadillas, nerviosismo, agresividad
• Cefalea
• Hemorragia nasal (epistaxis), infección de las vías respiratorias altas
• Gastroenteritis, náuseas, dolor abdominal

Poco frecuentes (se presenta en menos de 1 de cada 100 personas)

• Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• Espasmos uterinos de tipo menstrual
• Isquemia cardíaca (falta o disminución del flujo sanguíneo al corazón)
• Vómitos
• Enrojecimiento del rostro

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas
• Deshidratación
• Estado de confusión
• Convulsiones, coma, mareo, somnolencia
• Hipertensión (presión arterial alta)
• Disnea (dificultad para respirar)
• Diarrea
• Picazón, erupciones cutáneas, urticaria
• Espasmos musculares
• Fatiga, edema periférico (acumulación de líquidos), dolor torácico, escalofríos
• Aumento de peso

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
La reacción adversa más grave con desmopresina es la hiponatremia y, en casos graves, sus complicaciones, por ejemplo,
convulsiones y coma. La causa de la hiponatremia potencial es el efecto antidiurético anticipado (ver
sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Población pediátrica:
La hiponatremia es reversible y en los niños ha ocurrido a menudo en relación con cambios en los hábitos diarios
relacionados con la ingesta de líquidos y/o sudoración. En los niños debe prestarse especial atención a las precauciones indicadas en la sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Otras poblaciones particulares:
Niños, ancianos y pacientes con niveles séricos de sodio en el rango más bajo de lo normal pueden tener un
riesgo aumentado de desarrollar hiponatremia (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Minirin/DDAVP spray nasal, solución

Conservar en el frigorífico (entre +2° y +8°C) en posición vertical con la tapa protectora colocada sobre el pulverizador nasal.
El producto puede conservarse durante 4 semanas a una temperatura inferior a 25°C en envase intacto; transcurrido este tiempo, debe desecharse inmediatamente. Mantenga siempre el producto en un lugar seco, alejado de fuentes de calor.
Después de la primera apertura, el producto puede conservarse durante 2 meses en el frigorífico.
Tras cada uso, coloque siempre la tapa protectora sobre el pulverizador nasal.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Minirin/DDAVP spray nasal, solución

• El principio activo es desmopresina. 1 ml contiene 0,05 mg de acetato de desmopresina, equivalente a 44,5 mcg de desmopresina.
• Los demás componentes son cloruro sódico, clorobutanol, ácido clorhídrico 1M, agua purificada.

Descripción del aspecto de Minirin/DDAVP spray nasal, solución y contenido del envase
50 mcg/ml spray nasal solución - frasco pulverizador de 2,5 ml (25 dosis-pulverización de 5 mcg cada una) de
acetato de desmopresina hidratado, con bomba dosificadora automática y aplicador nasal.
Titular de la autorización de comercialización:
Ferring S.p.A. - via C. Imbonati, 18 - 20159 Milán
Productor:
Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Kiel (Alemania)

Folleto informativo: información para el usuario

Minirin/DDAVP 50 mcg/ml spray nasal, solución

desmopresina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Minirin/DDAVP spray nasal, solución y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Minirin/DDAVP spray nasal, solución
3. Cómo utilizar Minirin/DDAVP spray nasal, solución
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Minirin/DDAVP spray nasal, solución
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Minirin/DDAVP spray nasal, solución y para qué sirve

Minirin/DDAVP pertenece al grupo de medicamentos denominados análogos de la vasopresina, que reducen de forma temporal la cantidad de orina producida por el organismo.
Está indicado, únicamente cuando no es posible la administración oral, para:

• tratamiento del diabetes insípida hipofisario, idiopático o sintomático (una enfermedad que provoca una producción continua de orina y sed intensa)
• tratamiento de la poliuria (producción abundante de orina) y la polidipsia (sed intensa y persistente) postquirúrgicas, reversibles o permanentes
• diagnóstico diferencial del diabetes insípida
• pruebas de funcionalidad renal.

2. Qué debe saber antes de usar Minirin/DDAVP spray nasal, solución

Existen restricciones, advertencias y precauciones generales que afectan a todos los pacientes a los que se prescribe Minirin/DDAVP, así como otras restricciones, advertencias y precauciones adicionales que se aplican en determinadas condiciones y dependen del uso del medicamento.

Restricciones generales (todos los pacientes):
➔ No use Minirin/DDAVP

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (*enumerados en el apartado 6)
• si padece polidipsia habitual o psicógena (sed intensa y persistente)
• si padece insuficiencia cardíaca confirmada o sospechosa y otros estados que requieren tratamiento con medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
• si padece insuficiencia renal moderada o grave
• si padece niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• si padece síndrome de secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética, que reduce la producción de orina).

Advertencias y precauciones generales (todos los pacientes)
Minirin/DDAVP debe usarse únicamente en pacientes en los que no sea posible la administración de formas farmacéuticas orales.
Tenga especial precaución para evitar la disminución de los niveles de sodio en sangre si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• si tiene niveles séricos de sodio más bajos de lo normal
• si padece enfermedades caracterizadas por desequilibrio de líquidos y electrolitos (por ejemplo, calcio, magnesio), como infecciones sistémicas, fiebre, gastroenteritis
• si padece asma, epilepsia, migraña, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial (presión «alta»)
• si padece fibrosis quística
• si es un paciente con riesgo de aumento de la presión intracraneal (una condición sobre la que su médico le informará)
• si está en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, clorpromacina (antipsicótico) y carbamazepina (antiepiléptico), o con ciertos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, especialmente clorpropamida, y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ya que pueden aumentar el efecto antidiurético (reducción de la cantidad de orina) y elevar el riesgo de retención de líquidos (ver apartado “Uso de Minirin/DDAVP con otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones adicionales:
Además de las restricciones, advertencias y precauciones generales:
Condiciones en las que debe prestar especial atención
Todos los pacientes deben respetar la limitación en la ingesta de líquidos durante el tratamiento con este medicamento, ya que la falta de limitación en la ingesta de líquidos puede provocar retención de líquidos y niveles bajos de sodio en sangre, cuyos síntomas incluyen dolor de cabeza, náuseas/vómitos, aumento de peso y, en casos graves, convulsiones.
➔ Si aparecen estos síntomas, consulte al médico urgentemente (ver apartado 4)
Todos los pacientes y, en su caso, sus tutores deben recibir instrucciones detalladas sobre la reducción de líquidos.
Si está usando Minirin/DDAVP para pruebas de función renal:

• la ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo necesario para calmar la sed, sin superar 0,5 l desde 1 hora antes hasta 8 horas después de la administración del medicamento. En lactantes:
• la ingesta de líquidos durante las dos comidas posteriores a la administración de Minirin/DDAVP debe reducirse en un 50 % respecto a la ingesta habitual, con el fin de evitar una sobrecarga hídrica.

Si padece alteraciones de la mucosa nasal provocadas por cicatrices, acumulación de líquidos (edema) u otras afecciones, no se recomienda el uso de Minirin/DDAVP.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará posibles disfunciones u obstrucciones graves de la vejiga.
➔ Si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Minirin/DDAVP.
Uso en niños
La administración en niños debe realizarse bajo la estricta supervisión de un adulto para controlar la dosis ingerida.
En niños menores de 1 año, las pruebas de función renal deben realizarse únicamente en un entorno hospitalario y bajo supervisión médica.
Uso de Minirin/DDAVP con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Existen medicamentos que pueden alterar el efecto de Minirin/DDAVP o cuyo efecto puede verse alterado por Minirin/DDAVP:

• Indometacina, un antiinflamatorio que puede aumentar la intensidad, pero no la duración, de la respuesta a la desmopresina.
• Antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos), clorpromacina (antipsicótico) y carbamazepina (antiepiléptico), clorfibrato (hipolipemiante), así como ciertos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, especialmente clorpropamida, y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ya que estos medicamentos pueden aumentar el efecto antidiurético de la desmopresina (reducción de la cantidad de orina) y, por tanto, incrementar el riesgo de retención de agua y disminución del sodio en sangre (hiponatremia).
• Glibenclamida (antidiabético), que por el contrario reduce el efecto antidiurético de la desmopresina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Normalmente, este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Minirin/DDAVP spray nasal, solución

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Minirin/DDAVP debe utilizarse únicamente en pacientes en los que no sea posible el uso de formas farmacéuticas orales, y el tratamiento debe iniciarse siempre con la dosis más baja ( ver sección 2 “Advertencias y precauciones” ). Será el médico quien decida la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
Debe limitarse la ingesta de líquidos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones” ).
Se recomienda vaciar la vejiga inmediatamente antes de la administración del medicamento.

Las dosis recomendadas son:

• Uso terapéutico:
  ➢ Diabetes insípido, poliuria y polidipsia postquirúrgicas

  • Adultos: 1-2 pulverizaciones en cada fosa nasal (10-20 mcg), una o dos veces al día.
  • Niños: de 1 pulverización en una sola fosa nasal (5 mcg) una o dos veces al día, a 1 pulverización en cada fosa nasal (10 mcg) una o dos veces al día.

• Uso diagnóstico:
  ➢ Diagnóstico diferencial del diabetes insípido

  • Niños y adultos: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal (20 mcg).
    ➢ Pruebas de función renal
  • Lactantes (hasta 1 año de edad): 1 pulverización en cada fosa nasal (10 mcg).
  • Niños (de 1 a 15 años): 2 pulverizaciones en cada fosa nasal (20 mcg).
  • Adultos: 4 pulverizaciones en cada fosa nasal (40 mcg). Se recomienda administrar consecutivamente 2 pulverizaciones por fosa nasal (20 mcg) y, aproximadamente 5 minutos después, las 2 pulverizaciones restantes por fosa nasal (20 mcg). La orina recogida en la primera hora tras la administración de Minirin/DDAVP debe desecharse. Durante las 8 horas siguientes, deben recogerse dos muestras de orina para las pruebas de osmolaridad.

Instrucciones de uso

Antes de usar Minirin/DDAVP, lea atentamente estas instrucciones.
Antes de usar Minirin/DDAVP por primera vez:

• active la bomba presionándola 4 veces o hasta obtener un pulverizado, manteniendo el frasco ligeramente inclinado como se muestra en la figura del punto 2.

7. Retire la tapa protectora.

8. Compruebe que la parte final del tubo

dentro del frasco esté sumergida en el
líquido.

9. Si el spray no se ha utilizado durante una semana, debe volver a activar la bomba presionándola una o más veces hasta obtener un pulverizado, manteniendo el frasco ligeramente inclinado como se muestra en la figura del punto 2. Una vez activada, la bomba dispensa una dosis con cada presión aplicada.
10. Sopla la nariz e incline ligeramente la

cabeza hacia atrás durante la inserción
del aplicador en la fosa nasal.

11. Cuando sea necesaria una dosis más elevada, pulverice alternativamente en ambas fosas nasales.

12. Vuelva a colocar la tapa después de su uso. Guarde siempre el frasco en posición vertical.

Si tiene dudas sobre la administración correcta de la dosis del producto, no administre el medicamento hasta el momento de la siguiente dosis prevista.
Si toma más Minirin/DDAVP del que debe
➔ En caso de ingestión/asunción de una dosis excesiva de Minirin/DDAVP, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Minirin/DDAVP
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Minirin/DDAVP
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de este medicamento:

Muy frecuentes (se presenta en más de 1 de cada 10 personas)

• Congestión nasal, rinitis
• Aumento de la temperatura corporal

Frecuentes (se presenta en menos de 1 de cada 10 personas)

• Insomnio, labilidad afectiva, pesadillas, nerviosismo, agresividad
• Dolor de cabeza
• Pérdida de sangre por la nariz (epistaxis), infección de las vías respiratorias altas
• Gastroenteritis, náuseas, dolor abdominal

Poco frecuentes (se presenta en menos de 1 de cada 100 personas)

• Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• Espasmos uterinos de tipo menstrual
• Isquemia cardíaca (falta o disminución del flujo sanguíneo al corazón)
• Vómitos
• Enrojecimiento del rostro

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas
• Deshidratación
• Estado de confusión
• Convulsiones, coma, mareo, somnolencia
• Hipertensión (presión arterial alta)
• Disnea (dificultad para respirar)
• Diarrea
• Picor, erupciones cutáneas, urticaria
• Espasmos musculares
• Cansancio, edema periférico (acumulación de líquidos), dolor torácico, escalofríos
• Aumento de peso

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
La reacción adversa más grave con la desmopresina es la hiponatremia y, en casos graves, sus complicaciones, por ejemplo, convulsiones y coma. La causa de la hiponatremia potencial es el efecto antidiurético anticipado (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Población pediátrica:
La hiponatremia es reversible y en los niños ha ocurrido a menudo en relación con cambios en los hábitos diarios habituales que afectan la ingesta de líquidos y/o la sudoración. En los niños debe prestarse especial atención a las precauciones indicadas en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Otros grupos poblacionales particulares:
Niños, ancianos y pacientes con niveles séricos de sodio en el rango más bajo de lo normal pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar hiponatremia (ver apartado 2 "Advertencias y precauciones").

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Minirin/DDAVP spray nasal, solución

Conservar en nevera (entre +2° y +8°C) en posición vertical con la tapa protectora colocada
en el aplicador nasal.
El producto puede conservarse durante 4 semanas a temperatura inferior a 25°C en envase intacto,
tras lo cual debe desecharse inmediatamente. Mantenga siempre el producto en un lugar seco, protegido
de fuentes de calor.
Después de la apertura, el producto puede conservarse durante 2 meses en nevera.
Después de su uso, coloque siempre la tapa protectora en el aplicador nasal.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Minirin/DDAVP spray nasal, solución

• El principio activo es desmopresina. 1 ml contiene 0,05 mg de acetato de desmopresina equivalente a 44,5 mcg de desmopresina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, clorobutanol, ácido clorhídrico 1M, agua purificada.

Descripción del aspecto de Minirin/DDAVP spray nasal, solución y contenido del envase
Spray nasal en solución de 50 mcg/ml - frasco pulverizador de 2,5 ml (25 pulverizaciones-dosis de 5 mcg cada una) de acetato de desmopresina hidratado, con bomba dosificadora automática y aplicador nasal.
Titular de la autorización de comercialización:
Ferring S.p.A. – Via Senigallia 18/2 – 20161 Milán (Italia)
Productor:
Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Kiel (Alemania)

Folleto informativo: información para el usuario

Minirin/DDAVP 60 mcg comprimidos sublinguales, 120 mcg comprimidos sublinguales, 240 mcg comprimidos sublinguales

Desmopresina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Minirin/DDAVP comprimidos sublinguales y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Minirin/DDAVP comprimidos sublinguales
3. Cómo usar Minirin/DDAVP comprimidos sublinguales
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Minirin/DDAVP comprimidos sublinguales
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Minirin/DDAVP comprimidos sublinguales y para qué se utiliza

Minirin/DDAVP pertenece al grupo de medicamentos denominados análogos de la vasopresina, que reducen de forma temporal la cantidad de orina producida por el organismo.
Está indicado para:

• el tratamiento del diabetes insípido central (una enfermedad que provoca una producción continua de orina y una sed intensa)
• la enuresis nocturna primaria (pérdida involuntaria de orina durante la noche) en niños mayores de 5 años con capacidad normal para concentrar la orina.

2. Qué debe saber antes de usar Minirin/DDAVP comprimidos sublinguales

Existen restricciones, advertencias y precauciones generales que afectan a todos los pacientes a los que se prescribe Minirin/DDAVP, así como otras restricciones, advertencias y precauciones adicionales que se aplican en ciertas condiciones y dependen del uso del medicamento.

Restricciones generales (todos los pacientes):
➔ No use Minirin/DDAVP

• si es hipersensible (alérgico) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece polidipsia habitual o psicógena (sed intensa y persistente)
• si padece insuficiencia cardíaca confirmada o sospechosa y otros estados que requieren tratamiento con medicamentos diuréticos (fármacos que aumentan la producción de orina)
• si padece insuficiencia renal moderada o grave
• si padece niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• si padece síndrome de secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética, que reduce la producción de orina)

Advertencias y precauciones generales (todos los pacientes)
Tenga especial precaución para evitar la disminución de los niveles de sodio en sangre si se
aplica alguno de los siguientes casos:

• si tiene niveles séricos de sodio más bajos de lo normal
• si padece enfermedades caracterizadas por desequilibrio de líquidos y electrolitos (por ejemplo, calcio, magnesio), como infecciones sistémicas, fiebre, gastroenteritis
• si padece asma, epilepsia, migraña
• si padece problemas cardiovasculares (insuficiencia coronaria, hipertensión arterial)
• si padece fibrosis quística
• si es un paciente con riesgo de aumento de la presión intracraneal (una condición sobre la que su médico le informará)
• si está siendo tratado con medicamentos antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, clorpromacina (antipsicótico) y carbamazepina (antiepiléptico), o con ciertos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, especialmente clorpropamida, y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ya que pueden aumentar el efecto antidiurético (reducción de la cantidad de orina) y aumentar el riesgo de retención de líquidos (ver apartado “Toma de Minirin/DDAVP con otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones adicionales:
Además de las restricciones, advertencias y precauciones generales:
Condiciones que requieren especial atención
Todos los pacientes deben respetar la limitación en la ingesta de líquidos durante el tratamiento con este medicamento.
La ingesta ilimitada de líquidos puede provocar retención de líquidos y niveles bajos de sodio en sangre, cuyos síntomas son dolor de cabeza, náuseas/vómitos, aumento de peso y, en casos graves, convulsiones.
➔ Si aparecen estos síntomas, contacte urgentemente con su médico (ver apartado 4).
Todos los pacientes, y en su caso sus tutores, deben recibir instrucciones detalladas sobre la reducción de la ingesta de líquidos, incluyendo bebidas alcohólicas.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará posibles disfunciones u obstrucciones graves de la vejiga.
En el tratamiento de la enuresis nocturna primaria:
La ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo desde 1 hora antes hasta 8 horas después de la administración del medicamento y, en cualquier caso, solo en cantidad suficiente para satisfacer la sed.
➔ Si se encuentra en alguna de las condiciones anteriormente descritas o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Minirin/DDAVP.

Pacientes ancianos
No se recomienda el tratamiento en pacientes mayores de 65 años.
El médico evaluará los niveles séricos de sodio antes de iniciar el tratamiento, a los 3 días después del inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis, y durante el tratamiento cada vez que lo considere necesario.

Toma de Minirin/DDAVP con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Existen medicamentos que pueden alterar el efecto de Minirin/DDAVP o cuyo efecto puede verse alterado por Minirin/DDAVP:

• Antidepresivos tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos), clorpromacina (antipsicótico), carbamazepina (antiepiléptico), ciertos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, especialmente clorpropamida, y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ya que estos fármacos pueden aumentar el efecto antidiurético de la desmopresina (reducción de la cantidad de orina) y, por tanto, aumentar el riesgo de retención de agua y disminución del sodio en sangre (hiponatremia).
• Glibenclamida (antidiabético) que, por el contrario, reduce el efecto antidiurético de la desmopresina.
• Loperamida (antidiarreico) y otros medicamentos que reducen la motilidad intestinal podrían aumentar el efecto antidiurético de la desmopresina.

Minirin/DDAVP con alimentos
La ingesta de alimentos puede reducir la intensidad y la duración del efecto antidiurético de Minirin/DDAVP comprimidos cuando se utiliza en dosis bajas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Minirin/DDAVP comprimidos sublinguales

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Coloque el comprimido debajo de la lengua. Se disolverá sin necesidad de agua.
La ingesta de líquidos debe limitarse ( ver sección 2 “Advertencias y precauciones” ).
Si aparecen signos de retención hídrica y/o hiponatremia (dolor de cabeza, náuseas/vómitos, aumento de peso
y, en casos graves, convulsiones), su médico interrumpirá el tratamiento hasta que se recupere completamente.
Cuando se reanude el tratamiento, la ingesta de líquidos deberá limitarse en la mayor medida posible.
Si tras 4 semanas desde la determinación de la dosis adecuada no se ha alcanzado un efecto clínico suficiente,
su médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento.
Se recomienda vaciar la vejiga inmediatamente antes de la administración del medicamento.
La dosis óptima debe individualizarse en cada caso.
Las dosis recomendadas son:

• Diabetes insípida en adultos y niños:
  • La dosis diaria sublingual oscila entre 120 mcg y 720 mcg.
  • La dosis inicial recomendada es de 60 mcg tres veces al día.
  • En la mayoría de los casos, la dosis de mantenimiento óptima es de 60-120 mcg tres veces al día. Su médico evaluará cómo ajustar la dosis según su respuesta al tratamiento.
• Enuresis nocturna primaria en adultos y niños mayores de 5 años:
  • La dosis inicial recomendada es de 120 mcg por la noche, antes de acostarse y tras haber vaciado la vejiga.
  • Si no es eficaz, su médico decidirá si aumentar la dosis hasta 240 mcg.

Minirin/DDAVP está indicado para períodos de tratamiento de hasta 3 meses. La necesidad de continuar
el tratamiento debe ser reevaluada por su médico tras un período de al menos una semana sin Minirin/DDAVP.
INSTRUCCIONES DE USO
Cada comprimido está contenido en un blíster de seguridad a prueba de niños.
Consulte las instrucciones adjuntas para su uso.
Nota: existe un único punto de apertura del blíster.

Figura 1. Mirando frontalmente la parte impresa del blíster, retire completamente la lengüeta superior tirando hacia la izquierda.

Figura 2. Siga la perforación para retirar el primer comprimido del blíster desde la cavidad.

Figura 3. Cada cavidad tiene una esquina levantable no sellada, indicada por una flecha. Para liberar el producto, levante y rompa esta esquina.

Figura 4. Para acceder al siguiente comprimido, retire completamente la cavidad, incluyendo el pequeño triángulo protector restante.
Si accidentalmente el comprimido se rompe en dos o tres fragmentos, tome los trozos rotos tal como se indica.
Si el comprimido se rompe en más de tres piezas, déjelos en el blíster y tome un comprimido nuevo.
Si tiene dudas sobre la administración correcta de la dosis del producto, no tome el medicamento hasta la siguiente dosis prevista.
Si toma más Minirin/DDAVP del que debe
➔ En caso de ingestión/absorción de una dosis excesiva de Minirin/DDAVP, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Minirin/DDAVP
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Minirin/DDAVP
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Minirin/DDAVP puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de este
medicamento:

Adultos
Muy frecuentes (se presenta en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza

Frecuentes (se presenta en menos de 1 de cada 10 personas)

• Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• Mareo
• Hipertensión (presión arterial alta)
• Náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, vómitos
• Trastornos de la vejiga y de la uretra
• Edema (acumulación de líquidos)
• Fatiga

Poco frecuentes (se presenta en menos de 1 de cada 100 personas)

• Insomnio
• Somnolencia
• Parestesia (alteración de la sensibilidad en algunas partes del cuerpo)
• Trastornos visuales
• Vértigo
• Palpitaciones
• Hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al pasar de la posición sentada a la de pie)
• Disnea (dificultad respiratoria)
• Dispepsia (dificultad para digerir), flatulencia, hinchazón y distensión abdominal
• Sudoración, prurito, erupción cutánea, urticaria
• Espasmos musculares, mialgia (dolor muscular)
• Malestar general
• Dolor torácico
• Síndrome tipo gripal
• Aumento de peso
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia)

Raros (se presenta en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Estado de confusión
• Dermatitis alérgica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas
• Deshidratación
• Niveles altos de sodio en sangre (hipernatremia)
• Convulsiones, astenia (debilidad), coma

Niños y adolescentes
Frecuentes (se presenta en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza

Poco frecuentes (se presenta en menos de 1 de cada 100 personas)

• Labilidad emocional, agresividad
• Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea
• Trastornos de la vejiga y de la uretra
• Edema periférico (acumulación de líquidos), fatiga

Raros (se presenta en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Síntomas de ansiedad, pesadillas, cambios de humor
• Somnolencia
• Hipertensión
• Irritabilidad

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas
• Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• Comportamiento anormal, trastornos emocionales, depresión, alucinaciones, insomnio
• Trastornos de atención, hiperactividad psicomotriz, convulsiones
• Hemorragia nasal (epistaxis)
• Dermatitis alérgica, erupción cutánea, sudoración, urticaria

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
La reacción adversa más grave con la desmopresina es la hiponatremia, que puede causar dolor de cabeza,
dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de peso, mareo, confusión, malestar general,
deterioro de la memoria, vértigo, caídas, intoxicación por agua y, en casos graves, convulsiones y
coma. La causa de la posible hiponatremia es el efecto antidiurético anticipado (ver sección 2
“Advertencias y precauciones”).
En adultos, el riesgo de hiponatremia aumenta con la dosis de desmopresina, y el riesgo es más
evidente en las mujeres.

Población pediátrica:
La hiponatremia es reversible y en los niños suele presentarse en relación con cambios en los hábitos
diarios habituales que afectan la ingesta de líquidos y/o la sudoración. En los niños debe prestarse especial atención a las precauciones indicadas en el apartado 2
“Advertencias y precauciones”.

Otras poblaciones particulares:
Niños, ancianos y pacientes con niveles séricos de sodio en el extremo inferior del rango normal pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar hiponatremia (ver apartado 2 “Advertencias y precauciones”).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Minirin/DDAVP comprimidos sublinguales

Ninguna condición especial de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad y la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Minirin/DDAVP comprimidos sublinguales

• El principio activo es desmopresina:
  o Un comprimido de Minirin/DDAVP 60 mcg contiene 67 mcg de acetato de desmopresina equivalente a 60 mcg de desmopresina base libre
  o Un comprimido de Minirin/DDAVP 120 mcg contiene 135 mcg de acetato de desmopresina equivalente a 120 mcg de desmopresina base libre
  o Un comprimido de Minirin/DDAVP 240 mcg contiene 270 mcg de acetato de desmopresina equivalente a 240 mcg de desmopresina base libre
• Los demás componentes son gelatina, manitol E421, ácido cítrico anhidro.

Descripción del aspecto de Minirin/DDAVP comprimidos sublinguales y contenido del envase
Minirin/DDAVP 60 mcg:
Comprimido sublingual oral de forma redonda y color blanco con una figura en forma de gota en un lado.
Minirin/DDAVP 120 mcg:
Comprimido sublingual oral de forma redonda y color blanco con una figura en forma de dos gotas en un lado.
Minirin/DDAVP 240 mcg:
Comprimido sublingual oral de forma redonda y color blanco con una figura en forma de tres gotas en un lado.
Envases de 10, 30 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Ferring S.p.A. - vía C. Imbonati, 18 - 20159 Milán
Productor
Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Kiel (Alemania)

Folleto informativo: información para el usuario

Minirin/DDAVP 4 mcg/ml solución inyectable

Desmopresina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Minirin/DDAVP solución inyectable y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Minirin/DDAVP solución inyectable
3. Cómo usar Minirin/DDAVP solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Minirin/DDAVP solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Minirin/DDAVP solución inyectable y para qué se utiliza

Minirin/DDAVP pertenece al grupo de medicamentos denominados análogos de la vasopresina, que reducen de forma temporal la cantidad de orina producida por el organismo y aumentan la producción de algunos factores de coagulación que permiten la coagulación normal de la sangre y previenen el sangrado.
Está indicado para:

• el tratamiento de la diabetes insípida hipofisaria, idiopática o sintomática (una enfermedad que provoca una producción continua de orina y una sed intensa);
• el tratamiento de la poliuria (producción abundante de orina) y la polidipsia (sed intensa y persistente) de origen postquirúrgico, reversible o permanente;
• la prevención o el tratamiento de episodios hemorrágicos (sangrado excesivo) tras extracciones dentales, intervenciones quirúrgicas o traumatismos en pacientes con:
   hemofilia A leve o moderada (enfermedad hereditaria caracterizada por la falta de una proteína llamada factor VIII de la coagulación, que provoca alteraciones en la coagulación y es responsable de sangrados anormales y abundantes);
   enfermedad de von Willebrand (enfermedad hereditaria caracterizada por la falta de una proteína llamada factor de von Willebrand, que provoca alteraciones en la coagulación y es responsable de sangrados anormales y abundantes);
• el diagnóstico diferencial de la diabetes insípida;
• las pruebas de funcionalidad renal.

(N.B. La diabetes insípida nefrógena no es sensible al tratamiento con Minirin/DDAVP solución inyectable).

2. Qué debe saber antes de usar Minirin/DDAVP solución inyectable

Existen restricciones, advertencias y precauciones generales que afectan a todos los pacientes a los que se prescribe este medicamento, así como otras advertencias y precauciones adicionales que se aplican en determinadas condiciones y que dependen del uso del medicamento.
Restricciones generales (todos los pacientes)
➔ No use Minirin/DDAVP solución inyectable:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece polidipsia habitual o psicógena (sed intensa y persistente);
• si padece insuficiencia cardíaca confirmada o sospechosa y otros estados que requieren tratamiento con medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• si padece ciertas enfermedades del corazón (insuficiencia cardíaca no compensada o angina de pecho inestable);
• si padece enfermedad de von Willebrand tipo IIB, en la que el Factor VIII es anormal y la administración de desmopresina puede provocar agregación plaquetaria (coágulo de plaquetas) y plaquetopenia (falta de plaquetas);
• si padece niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia);
• si padece una enfermedad que provoca la secreción inadecuada de la hormona antidiurética, vasopresina: consulte a su médico para saber si padece alguna de estas enfermedades.

Advertencias y precauciones generales
Use especial precaución para evitar el agravamiento de la retención de agua, con el consiguiente sobrecarga de líquidos, si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• si padece enfermedades caracterizadas por desequilibrio de líquidos o electrolitos (como infecciones sistémicas, fiebre, gastroenteritis);
• en caso de hemorragia excesiva;
• si padece asma, epilepsia, migraña, insuficiencia cardíaca, presión alta (hipertensión arterial);
• si padece fibrosis quística;
• en niños menores de dos años de edad y en pacientes ancianos;
• si es un paciente con riesgo de aumento de la presión intracraneal (una condición de la que será informado por su médico);
• si está siendo tratado con medicamentos diuréticos (ver apartado “Otros medicamentos y Minirin/DDAVP solución inyectable”);
• pacientes con factores de riesgo y antecedentes conocidos de trombosis, trombofilia y enfermedad cardiovascular;
• si padece insuficiencia renal moderada o grave (depuración de la creatinina inferior a 50 ml/min);
• si padece disfunciones de la vejiga u obstrucciones de las vías urinarias.

Advertencias y precauciones adicionales
Todos los pacientes deben respetar la limitación en la ingesta de líquidos durante el tratamiento con este medicamento. La ingestión de líquidos sin restricción puede provocar retención de líquidos y niveles bajos de sodio en sangre, cuyos síntomas son dolor de cabeza, náuseas/vómitos, aumento de peso y, en casos graves, convulsiones.
➔ Si aparecen estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico (ver apartado 4).
Todos los pacientes y, en su caso, sus tutores deben recibir instrucciones detalladas sobre la reducción de líquidos.
Si está usando Minirin/DDAVP solución inyectable para pruebas de funcionalidad renal y en el diagnóstico diferencial de la diabetes insípida:

• el consumo de líquidos debe limitarse y no debe superar 0,5 l desde una hora antes hasta 8 horas después de la administración del medicamento;

• en lactantes, la ingesta de líquidos durante las dos comidas posteriores a la administración del medicamento debe reducirse en un 50 % respecto a la ingesta habitual, con el fin de evitar una sobrecarga hídrica. Las pruebas de capacidad de concentración renal en niños menores de 1 año deben realizarse únicamente en un entorno hospitalario y bajo estricto control médico.
  Si está usando Minirin/DDAVP solución inyectable con fines hemostáticos:

• el consumo de líquidos debe reducirse drásticamente y debe interrumpirse la administración del medicamento si aparecen: dolor de cabeza persistente, náuseas, aumento del peso corporal superior al 5 %, disminución del sodio en sangre por debajo de 130 mmol/L o de la osmolaridad plasmática por debajo de 270 mOsm/kg de peso corporal;

• debe prestarse especial atención al riesgo de retención hídrica;

• debe controlarse constantemente el tiempo de sangrado, la presión arterial y la frecuencia del pulso.

Niños
La administración en niños, que pueden estar expuestos a un mayor riesgo de retención hídrica e hiponatremia, debe realizarse con precaución y bajo estricto control médico, y bajo la estrecha supervisión de un adulto para controlar la dosis ingerida. Debe tenerse especial precaución en el uso del medicamento en niños menores de dos años de edad.
Otros medicamentos y Minirin/DDAVP solución inyectable
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Preste especial atención cuando la desmopresina se administre simultáneamente con otros medicamentos que puedan alterar el equilibrio hídrico y/o del sodio, por ejemplo:

• opioides;
• antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• clorpromacina (antipsicótico), carbamazepina (antiepiléptico) y algunos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, ya que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de retención hídrica/hiponatremia;
• fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre).

Embarazo y lactancia
Embarazo
No se puede descartar el riesgo de efectos perjudiciales para el niño tras la ingestión de desmopresina.
Por tanto, el uso de este medicamento durante el embarazo debe reservarse, a criterio del médico, a los casos de absoluta necesidad.
Lactancia
En madres que estén lactando, este medicamento solo debe usarse si existe una necesidad real y bajo supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente sin sodio.
3. Cómo usar Minirin/DDAVP solución inyectable
Use este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Uso terapéutico:
Diabetes insípida, poliuria y polidipsia posquirúrgicas
La solución de Minirin/DDAVP solución inyectable puede administrarse por vía subcutánea, intramuscular o endovenosa.
Adultos
0,25 - 1 ml (1 - 4 mcg), una o dos veces al día.
Niños
0,06 - 0,12 ml (0,24 - 0,48 mcg), una o dos veces al día.
El médico decidirá la dosis adecuada en cada caso.
En la poliuria y polidipsia posquirúrgicas, la dosis debe ajustarse según las variaciones de la osmolaridad urinaria.
Para dosis fraccionadas, utilice jeringas graduadas de 1 ml tipo insulina, pero empleando agujas adecuadas para la administración intramuscular o endovenosa en caso de que la administración no sea subcutánea.
Hemofilia A leve o moderada y enfermedad de von Willebrand
0,1 ml (0,4 mcg/kg) diluido en 30 ml de solución fisiológica isotónica y administrado por vía endovenosa 60 - 90 minutos antes de la intervención quirúrgica. El personal sanitario realizará la administración teniendo en cuenta su estado clínico.
Uso diagnóstico:
Diagnóstico diferencial de la diabetes insípida
Niños y adultos:
0,5 ml (2 mcg) por vía subcutánea o intramuscular.
La incapacidad para producir orina concentrada tras la restricción de la ingesta de líquidos, seguida de la capacidad para producir orina concentrada tras la administración del medicamento, confirma un diagnóstico de diabetes insípida central. La incapacidad para producir orina concentrada tras la administración del medicamento sugiere una diabetes insípida nefrogénica.
Pruebas de funcionalidad renal
Lactantes:
0,1 ml (0,4 mcg) por vía subcutánea o intramuscular.
Niños y adultos:
0,5 ml (2 mcg) por vía subcutánea o intramuscular.
Se recomienda vaciar la vejiga inmediatamente antes de la administración del medicamento. En lactantes normales, en las 5 horas siguientes a la administración de este medicamento, debe alcanzarse una concentración urinaria de 600 mOsm/kg.
En niños y adultos con función renal normal, en las 5 - 9 horas siguientes a la administración del medicamento, se pueden esperar concentraciones urinarias superiores a 700 mOsm/kg. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si toma más Minirin/DDAVP solución inyectable de la que debe
La sobredosificación aumenta el riesgo de retención de líquidos e hiponatremia (bajos niveles de sodio).
➔ En caso de ingestión/administración de una dosis excesiva de Minirin/DDAVP solución inyectable,
informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Minirin/DDAVP solución inyectable
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Minirin/DDAVP solución inyectable
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. A continuación se indican los efectos adversos que pueden ocurrir con el uso de este medicamento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios):

• Dolor de cabeza
• Aumento del número de latidos del corazón (taquicardia)
• Enrojecimiento
• Disminución de la presión arterial (hipotensión)
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Fatiga
• Astenia
• Palidez
• Malestar estomacal, náuseas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 usuarios):

• Sensación de inestabilidad y mareo
• Espasmos uterinos de tipo menstrual

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 usuarios):

• Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica y otras afecciones alérgicas graves
• Intoxicación por agua (intoxicación por exceso de líquidos, es una afección clínica caracterizada por hipervolemia con hiponatremia grave)
• Aumento de peso
• Estado de confusión
• Coma
• Pérdida de conciencia
• Encefalopatía hiponatrémica
• Edema cerebral
• Convulsiones
• Infarto de miocardio
• Angina de pecho
• Dolor torácico
• Trombosis venosa profunda
• Eventos y trastornos cardiovasculares (infarto)
• Trombosis cerebral
• Hipertensión
• Disnea
• Embolia pulmonar
• Vómitos
• Exantema máculo-papular (erupción cutánea con lesiones planas y elevadas de menos de 1 cm)
• Exantema eritematoso (erupción cutánea en forma de eritema)
• Exantema macular (erupción cutánea con lesiones planas de menos de 1 cm)
• Urticaria
• Eritema
• Prurito
• Exantema (erupción cutánea)
• Edema generalizado o edema local (periférico, facial)
• Reacciones en el sitio de inyección/infusión, incluyendo hinchazón, dolor, diapedesis leucocitaria (migración de glóbulos blancos desde los vasos sanguíneos como consecuencia de una reacción inflamatoria), eritema, hematomas y nódulos
• Escalofríos
• Malestar general

La ingesta ilimitada de líquidos durante el tratamiento puede provocar retención de líquidos y bajos niveles de sodio en sangre, cuyos síntomas incluyen dolor de cabeza, náuseas/vómitos, aumento de peso y, en casos graves, convulsiones.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Minirin/DDAVP solución inyectable

Conservar en nevera (entre +2°C y +8°C).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Minirin/DDAVP solución inyectable

• El principio activo es desmopresina. 1 ml contiene 4 microgramos (mcg) de desmopresina acetato hidratado, equivalente a 3,56 mcg de desmopresina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Minirin/DDAVP solución inyectable y contenido del envase
Solución inyectable para uso subcutáneo, intramuscular, endovenoso.
10 viales de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Ferring S.p.A. – Via Senigallia 18/2 – 20161 Milán
Fabricante
Rechon Life Science AB - Soldattorpsvagen 5, SE-20061 Limhamn (Suecia)
Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Kiel (Alemania)
Controlador final
Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Kiel (Alemania)

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Hemofilia A leve o moderada y enfermedad de von Willebrand
(información de relevancia para el personal sanitario)
0,1 ml (0,4 mcg/kg) diluido en 30 ml de solución salina isotónica y administrado por vía endovenosa
60 - 90 minutos antes de la intervención quirúrgica.
Inyectar los primeros 5 ml en 5 minutos y, si el paciente no presenta taquicardia ni enrojecimiento facial, completar
la infusión más rápidamente.
Minirin/DDAVP solución inyectable no reduce el tiempo de sangrado en las plaquetopenias.
La desmopresina, principio activo de Minirin/DDAVP solución inyectable, además de provocar un aumento de la
concentración plasmática del Factor VIII, también provoca la liberación circulante del activador del
plasminógeno (PA), con el consiguiente aumento de la actividad fibrinolítica.
Controlar la concentración de Factor VIII antes y 20 minutos después de la infusión de Minirin/DDAVP
solución inyectable para una evaluación orientativa.
El nivel hemostático crítico debe evaluarse con los mismos criterios utilizados en el tratamiento con
hemoderivados, teniendo en cuenta que la concentración de Factor VIII no alcanza su máximo a los 20
minutos tras la administración, sino que continúa aumentando durante 1 - 2 horas.
Pueden administrarse dosis adicionales de Minirin/DDAVP solución inyectable a intervalos de 12 horas,
controlando la concentración de Factor VIII, ya que en algunos pacientes puede observarse una reducción de la
respuesta a las dosis sucesivas.
Si tras el primer control orientativo a los 20 minutos no se ha alcanzado una concentración suficiente de Factor
VIII, será necesario administrar una dosis complementaria de hemoderivados, controlando nuevamente tras 6
horas de la infusión la concentración del propio factor.
Es recomendable instaurar una terapia antifibrinolítica (ácido tranexámico) antes, durante y después del tratamiento con
Minirin/DDAVP solución inyectable.
Para cualquier aclaración, si no está disponible temporalmente un especialista en hematología, se recomienda
dirigirse al centro de hemofilia más cercano.