Минирин/ддавп

Инструкция по применению: информация для пользователя

Минирин/ддавп 50 мкг/мл назальный спрей, раствор

Десмопрессин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Минирин/ддавп назальный спрей, раствор и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Минирин/ддавп назального спрея, раствора
3. Как применять Минирин/ддавп назальный спрей, раствор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Минирин/ддавп назальный спрей, раствор
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Минирин/ддавп назальный спрей, раствор, и для чего он применяется

Минирин/ддавп относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами вазопрессина, которые временно уменьшают количество мочи, вырабатываемой организмом.
Препарат показан при невозможности перорального применения для:

• лечения гипофизарного несахарного диабета, идиопатического или симптоматического (заболевание, вызывающее постоянное выделение мочи и сильную жажду)
• лечения полиурии (обильного выделения мочи) и полидипсии (сильной и постоянной жажды) после хирургического вмешательства, обратимых или необратимых
• дифференциальной диагностики несахарного диабета
• проведения проб функции почек.

2. Что следует знать перед применением Минирин/ддавп назального спрея, раствор

Существуют определённые ограничения, предупреждения и меры предосторожности, касающиеся всех пациентов, которым назначается Минирин/ддавп, а также дополнительные ограничения, предупреждения и меры предосторожности, применимые при определённых состояниях и зависящие от применения препарата.

Общие ограничения (для всех пациентов):
➔ Не применяйте Минирин/ддавп

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6)
• если у вас хроническая полидипсия или психогенная полидипсия (сильная и постоянная жажда)
• если у вас диагностирована или подозревается сердечная недостаточность, а также другие состояния, требующие лечения диуретиками (препаратами, увеличивающими выработку мочи)
• если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность
• если у вас низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• если у вас синдром неадекватной секреции АДГ (антидиуретического гормона, снижающего выработку мочи).

Общие предупреждения и меры предосторожности (для всех пациентов)
Минирин/ддавп следует применять только у пациентов, которым невозможно применение лекарственных форм для приёма внутрь.
Соблюдайте особую осторожность, чтобы избежать снижения уровня натрия в крови, если у вас одно из следующих состояний:

• если у вас низкий уровень натрия в сыворотке крови
• если у вас заболевания, характеризующиеся нарушением водно-электролитного баланса (например, кальция, магния), такие как системные инфекции, лихорадка, гастроэнтериты
• если у вас астма, эпилепсия, мигрень, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия (высокое «давление»)
• если у вас муковисцидоз
• если вы находитесь в группе риска повышения внутричерепного давления (о таком состоянии вас должен проинформировать врач)
• если вы принимаете трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин (антипсихотик), карбамазепин (противоэпилептическое средство), а также некоторые антидиабетические препараты группы сульфонилмочевин, в частности хлорпропамид, и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку они могут усиливать антидиуретическое действие (снижение объёма мочи) и повышать риск задержки жидкости (см. пункт «Применение Минирин/ддавп с другими лекарственными средствами»).

Дополнительные предупреждения и меры предосторожности:
Помимо общих ограничений, предупреждений и мер предосторожности:
Состояния, на которые вы должны обращать особое внимание
Все пациенты должны соблюдать ограничение приёма жидкости во время лечения этим препаратом, поскольку отсутствие ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и снижению уровня натрия в крови, симптомами чего являются головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела и, в тяжёлых случаях, судороги.
➔ Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу (см. пункт 4)
Всех пациентов и, при необходимости, их опекунов необходимо тщательно проинструктировать о необходимости ограничения потребления жидкости.
Если вы применяете Минирин/ддавп для проведения проб функции почек:

• приём жидкости должен быть сведён до минимума и осуществляться только для утоления жажды; объём не должен превышать 0,5 л с 1 часа до 8 часов после введения препарата. У младенцев:
• объём жидкости при двух приёмах пищи после применения Минирин/ддавп должен быть уменьшен на 50% по сравнению с обычным, чтобы избежать водной перегрузки.

Если у вас имеются изменения слизистой оболочки носа, вызванные рубцами, скоплением жидкости (отёк) или другими заболеваниями, применение Минирин/ддавп не рекомендуется.
Перед началом лечения врач должен оценить возможные нарушения и серьёзные обструкции мочевого пузыря.
➔ Если вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний или не уверены — обратитесь к врачу или фармацевту, прежде чем применять Минирин/ддавп.
Применение у детей
Применение у детей должно осуществляться под строгим контролем взрослого, чтобы обеспечить правильную дозировку.
У детей в возрасте младше 1 года пробы функции почек следует проводить только в условиях стационара под медицинским контролем.
Применение Минирин/ддавп с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Существуют препараты, которые могут изменять действие Минирин/ддавп или чьё действие может быть изменено Минирин/ддавп:

• Индометацин — противовоспалительное средство, которое может усиливать выраженность, но не продолжительность ответа на десмопрессин.
• Трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты), хлорпромазин (антипсихотик), карбамазепин (противоэпилептическое средство), клофибрат (гиполипидемическое средство), а также некоторые антидиабетические препараты группы сульфонилмочевин, в частности хлорпропамид, и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку эти препараты могут усиливать антидиуретическое действие десмопрессина (снижение объёма мочи) и, таким образом, повышать риск задержки воды и снижения уровня натрия в крови (гипонатриемия).
• Глибенкламид (антидиабетическое средство), который, напротив, снижает антидиуретическое действие десмопрессина.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вам не следует применять Минирин/ддавп назальный спрей, если вы беременны или планируете беременность, поскольку это может нанести вред вашему ребёнку. См. пункт 2, «Минирин/ддавп назальный спрей раствор содержит хлорбутанол».
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Обычно это лекарственное средство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Для лиц, занимающихся спортом
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Минирин/ддавп содержит хлорбутанол.
Хлорбутанол может повысить риск нарушений сердечного ритма. Вам не следует применять Минирин/ддавп назальный спрей, если вы беременны или планируете беременность. Это связано с тем, что хлорбутанол может повлиять на способность к зачатию и может быть вреден для вашего ребёнка.

3. Как применять Минирин/ддавп назальный спрей, раствор

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Минирин/ддавп следует применять только у пациентов, которым невозможно использовать лекарственные формы для перорального приёма, и лечение всегда должно начинаться с минимальной дозы (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Подходящую дозу и продолжительность лечения определяет врач.
Потребление жидкости должно быть ограничено (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Рекомендуется опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед введением препарата.

Рекомендуемые дозы:

• Терапевтическое применение:
  ➢ Сахурный диабет, постхирургическая полиурия и полидипсия
  Взрослым: 1–2 впрыска в каждую ноздрю (10–20 мкг) один-два раза в день.
  Детям: от 1 впрыска в одну ноздрю (5 мкг) один-два раза в день до 1 впрыска в каждую ноздрю (10 мкг) один-два раза в день.

• Диагностическое применение:
  ➢ Дифференциальная диагностика сахарного диабета
  Детям и взрослым: 2 впрыска в каждую ноздрю (20 мкг).
  ➢ Пробы функции почек
  Младенцам (до 1 года): 1 впрыск в каждую ноздрю (10 мкг)
  Детям (от 1 до 15 лет): 2 впрыска в каждую ноздрю (20 мкг)
  Взрослым: 4 впрыска в каждую ноздрю (40 мкг). Рекомендуется последовательно впрыскивать 2 дозы в каждую ноздрю (20 мкг), а спустя примерно 5 минут — оставшиеся 2 впрыска в каждую ноздрю (20 мкг). Мочу, собранную в течение часа после введения Минирин/ддавп, следует утилизировать. В течение последующих 8 часов необходимо собрать две порции мочи для определения осмоляльности.

Инструкция по применению
Перед применением Минирин/ддавп внимательно прочитайте следующие инструкции.
Перед первым использованием Минирин/ддавп:

• Активируйте дозирующий насос, нажав на него 4 раза или до появления распыления, держа флакон слегка наклонённым, как показано на рисунке в пункте 2.
  1. Снимите защитный колпачок.

2. Убедитесь, что концевая часть трубки

внутри флакона погружена в жидкость.

3. Если спрей не использовался в течение недели, необходимо повторно активировать насос, нажав на него один или несколько раз до появления распыления, держа флакон слегка наклонённым, как показано на рисунке в пункте 2. После активации насос будет выделять дозу при каждом нажатии.
4. Прочистите нос и слегка запрокиньте

голову назад при введении аппликатора в ноздрю.

5. При необходимости применения более высокой дозы впрыскивайте препарат поочерёдно в обе ноздри.
6. После использования закройте колпачком. Храните флакон всегда в вертикальном положении.

Если у вас возникли сомнения относительно правильного приёма препарата, не применяйте его до следующего запланированного приёма.

Если вы применили Минирин/ддавп в дозе, превышающей рекомендованную
➔ При случайном приёме/введении препарата в чрезмерной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли применить Минирин/ддавп
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Минирин/ддавп
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

• Заложенность носа, ринит
• Повышение температуры тела

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Бессонница, лабильность настроения, кошмары, раздражительность, агрессивность
• Головная боль
• Кровотечение из носа (эпистаксис), инфекции верхних дыхательных путей
• Гастроэнтерит, тошнота, боли в животе

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• Спазмы матки, напоминающие менструальные
• Ишемия сердца (недостаточное кровоснабжение сердца)
• Рвота
• Покраснение лица

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции
• Обезвоживание
• Спутанность сознания
• Судороги, кома, головокружение, сонливость
• Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Диарея
• Зуд, кожные высыпания, крапивница
• Спазмы мышц
• Утомляемость, периферические отёки (накопление жидкости), боли в груди, озноб
• Прибавка в весе

Описание отдельных побочных реакций:
Самым серьёзным побочным эффектом при применении десмопрессина является гипонатриемия и, в тяжёлых случаях, её осложнения, например, судороги и кома. Причиной возможной гипонатриемии является преобладающее антидиуретическое действие препарата (см. *пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»*).
Детская популяция:
Гипонатриемия обратима и у детей часто возникает в связи с изменениями в повседневном поведении, влияющими на потребление жидкости и/или потоотделение. У детей необходимо особо внимательно соблюдать меры предосторожности, указанные в *пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности»*.
Другие особые группы пациентов:
Дети, пожилые пациенты и лица с низким уровнем натрия в сыворотке крови в пределах нижней границы нормы могут иметь повышенный риск развития гипонатриемии (см. *пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»*).
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить назальный спрей Минирин/ддавп, раствор

Хранить в холодильнике (при температуре от +2° до +8°C) в вертикальном положении с навинченным защитным колпачком на дозирующем устройстве.
Продукт может храниться в течение 4 недель при температуре ниже 25°C в неповреждённой упаковке; по истечении этого срока его необходимо немедленно утилизировать. Всегда храните препарат в сухом месте, вдали от источников тепла.
После вскрытия продукт может храниться в течение 2 месяцев в холодильнике.
После использования всегда надевайте защитный колпачок на дозирующее устройство.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Минирин/ддавп назальный спрей, раствор

• Действующее вещество — десмопрессин. 1 мл содержит 0,05 мг ацетата десмопрессина, что эквивалентно 44,5 мкг десмопрессина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлоробутанол, хлористоводородная кислота 1М, очищенная вода.

Описание внешнего вида Минирин/ддавп назальный спрей, раствор и содержание упаковки
50 мкг/мл назальный спрей, раствор — флакон-распылитель объемом 2,5 мл (25 доз-распылений по 5 мкг каждая) гидратированного ацетата десмопрессина, с автоматическим дозирующим насосом и назальным распылителем.
Держатель регистрационного удостоверения:
Ferring S.p.A. - via C. Imbonati, 18 - 20159 Милан, Италия
Производитель:
Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Киль (Германия)

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Минирин/ддавп 50 мкг/мл назальный спрей, раствор

десмопрессин
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Минирин/ддавп назальный спрей, раствор и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Минирин/ддавп назальный спрей, раствор
3. Как применять Минирин/ддавп назальный спрей, раствор
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Минирин/ддавп назальный спрей, раствор
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Минирин/ддавп спрей назальный, раствор и для чего он применяется

Минирин/ддавп относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами вазопрессина, которые временно уменьшают количество вырабатываемой организмом мочи.
Препарат показан при невозможности перорального применения для:

• лечения гипофизарного несахарного диабета, идиопатического или симптоматического (заболевание, вызывающее постоянное выделение мочи и сильную жажду)
• лечения полиурии (обильного выделения мочи) и полидипсии (сильной и постоянной жажды) после хирургического вмешательства, обратимых или необратимых
• дифференциальной диагностики несахарного диабета
• проведения проб функции почек.

2. Что Вы должны знать перед применением Минирин/ддавп назальный спрей, раствор

Существуют определённые ограничения, предупреждения и меры предосторожности, касающиеся всех пациентов, которым назначается Минирин/ддавп, а также дополнительные ограничения, предупреждения и меры предосторожности, применимые в определённых состояниях и зависящие от применения препарата.

Общие ограничения (для всех пациентов):
➔ Не применяйте Минирин/ддавп

• если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если у Вас хроническая полидипсия или психогенная полидипсия (постоянная сильная жажда)
• если у Вас диагностирована или подозревается сердечная недостаточность и другие состояния, требующие лечения диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение мочи)
• если у Вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность
• если у Вас низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• если у Вас синдром неадекватной секреции АДГ (антидиуретического гормона, снижающего выделение мочи).

Общие предупреждения и меры предосторожности (для всех пациентов)
Минирин/ддавп следует применять только у пациентов, которым невозможно применение лекарственных форм для приёма внутрь.
Соблюдайте особую осторожность, чтобы избежать снижения уровня натрия в крови, если у Вас одно из следующих состояний:

• низкий уровень натрия в сыворотке крови
• заболевания, сопровождающиеся нарушением водно-электролитного баланса (например, кальций, магний), такие как системные инфекции, лихорадка, гастроэнтерит
• астма, эпилепсия, мигрень, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия («высокое» артериальное давление)
• муковисцидоз
• Вы — пациент с риском повышения внутричерепного давления (состояние, о котором Вас должен проинформировать врач)
• если Вы принимаете трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин (нейролептик), карбамазепин (противоэпилептическое средство), а также некоторые антидиабетические препараты группы сульфонилмочевин, в частности хлорпропамид, и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку они могут усиливать антидиуретический эффект (снижение объёма мочи) и повышать риск задержки жидкости (см. раздел «Применение Минирин/ддавп с другими лекарственными средствами»).

Дополнительные предупреждения и меры предосторожности:
Помимо общих ограничений, предупреждений и мер предосторожности:
Состояния, на которые Вы должны обращать особое внимание
Все пациенты должны соблюдать ограничение приёма жидкости во время лечения этим препаратом, поскольку отсутствие ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и снижению уровня натрия в крови, симптомами чего являются головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела и, в тяжёлых случаях, судороги.
➔ Если у Вас появились эти симптомы, срочно обратитесь к врачу (см. раздел 4)
Всех пациентов и, при необходимости, их опекунов необходимо тщательно проинструктировать об ограничении потребления жидкости.
Если Вы применяете Минирин/ддавп для проведения тестов на функцию почек:

• потребление жидкости должно быть сведено к минимуму и ограничиваться только утолением жажды; оно не должно превышать 0,5 л с 1 часа до 8 часов после введения препарата. У младенцев:
• объём жидкости, получаемой с двумя приёмами пищи после введения Минирин/ддавп, должен быть уменьшен на 50% по сравнению с обычным объёмом, чтобы избежать водной перегрузки.

Если у Вас имеются изменения слизистой оболочки носа, вызванные рубцами, накоплением жидкости (отёк) или другими заболеваниями, применение Минирин/ддавп не рекомендуется.
Перед началом лечения врач должен оценить возможные нарушения функции мочевого пузыря и его серьёзную непроходимость.
➔ Если Вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний или не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Минирин/ддавп.
Применение у детей
Применение у детей должно осуществляться под строгим контролем взрослого, чтобы обеспечить правильную дозировку.
У детей в возрасте младше 1 года тесты на функцию почек следует проводить только в условиях стационара под медицинским контролем.
Применение Минирин/ддавп с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты без рецепта.
Существуют лекарственные средства, которые могут изменять действие Минирин/ддавп или действие которых может быть изменено под влиянием Минирин/ддавп:

• Индометацин — противовоспалительное средство, которое может усиливать выраженность, но не продолжительность ответа на десмопрессин.
• Трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты), хлорпромазин (нейролептик), карбамазепин (противоэпилептическое средство), клинофибрат (гиполипидемическое средство), а также некоторые антидиабетические препараты группы сульфонилмочевин, в частности хлорпропамид, и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку данные препараты могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина (снижение объёма мочи) и, таким образом, повышать риск задержки воды и снижения уровня натрия в крови (гипонатриемия).
• Глибенкламид (антидиабетическое средство), который, напротив, ослабляет антидиуретический эффект десмопрессина.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как правило, этот препарат не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Для лиц, занимающихся спортом
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Минирин/ддавп спрей назальный, раствор

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Минирин/ддавп следует применять только у пациентов, которым невозможно применение лекарственных форм для перорального приёма, и лечение всегда должно начинаться с минимальной дозы (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Подходящую дозировку и продолжительность лечения определяет врач.
Потребление жидкости должно быть ограничено (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Рекомендуется опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед введением препарата.

Рекомендуемые дозы:

• Терапевтическое применение:
  ➢ Сахурный диабет, постхирургическая полиурия и полидипсия
  Взрослым: 1–2 впрыскивания в каждую ноздрю (10–20 мкг) один-два раза в день.
  Детям: от 1 впрыскивания в одну ноздрю (5 мкг) один-два раза в день до 1 впрыскивания в каждую ноздрю (10 мкг) один-два раза в день.

• Диагностическое применение:
  ➢ Дифференциальная диагностика сахарного диабета
  Детям и взрослым: 2 впрыскивания в каждую ноздрю (20 мкг).
  ➢ Пробы функции почек
  Младенцам (до 1 года): 1 впрыскивание в каждую ноздрю (10 мкг)
  Детям (от 1 до 15 лет): 2 впрыскивания в каждую ноздрю (20 мкг)
  Взрослым: 4 впрыскивания в каждую ноздрю (40 мкг). Рекомендуется последовательно впрыснуть 2 дозы в каждую ноздрю (20 мкг), а затем, спустя примерно 5 минут, оставшиеся 2 впрыскивания в каждую ноздрю (20 мкг). Мочу, собранную в течение часа после введения Минирин/ддавп, следует утилизировать. В последующие 8 часов необходимо собрать две порции мочи для определения осмоляльности.

Инструкция по применению

Перед применением Минирин/ддавп внимательно прочитайте настоящую инструкцию.
Перед первым использованием Минирин/ддавп:

• активируйте насос, нажав на него 4 раза или до появления распыления, держа флакон слегка наклонённым, как показано на рисунке в пункте 2.

7. Снимите защитный колпачок.

8. Убедитесь, что концевая часть трубки

внутри флакона погружена в жидкость.

9. Если спрей не использовался в течение недели, необходимо повторно активировать насос, нажав на него один или несколько раз до появления распыления, держа флакон слегка наклонённым, как показано на рисунке в пункте 2. После активации насос выдаёт одну дозу при каждом нажатии.
10. Высморкнитесь и слегка запрокиньте

голову назад при введении аппликатора в ноздрю.

11. При необходимости более высокой дозы распыляйте препарат поочерёдно в обе ноздри.

12. После использования снова наденьте колпачок. Храните флакон всегда в вертикальном положении.

Если у вас возникли сомнения относительно правильного применения дозы препарата, не принимайте лекарство до следующего запланированного приёма.
Если вы приняли Минирин/ддавп в большем количестве, чем нужно
➔ При случайном проглатывании/применении препарата Минирин/ддавп в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Минирин/ддавп
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение препаратом Минирин/ддавп
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении данного лекарственного средства:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, ринит
• Повышение температуры тела

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 человек)

• Бессонница, лабильность настроения, кошмары, раздражительность, агрессивность
• Головная боль
• Кровотечение из носа (эпистаксис), инфекции верхних дыхательных путей
• Гастроэнтериты, тошнота, боли в животе

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 человек)

• Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• Спазмы матки, напоминающие менструальные
• Ишемия сердца (недостаточное кровоснабжение сердца)
• Рвота
• Покраснение лица

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции
• Обезвоживание
• Спутанность сознания
• Судороги, кома, головокружение, сонливость
• Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Диарея
• Зуд, высыпания, крапивница
• Спазмы мышц
• Утомляемость, периферические отёки (накопление жидкости), боли в груди, озноб
• Прибавка в весе

Описание отдельных побочных реакций:
Наиболее серьёзной побочной реакцией при применении десмопрессина является гипонатриемия и, в тяжёлых случаях, её осложнения, например, судороги и кома. Причиной потенциальной гипонатриемии является превалирующее антидиуретическое действие (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Детская популяция:
Гипонатриемия обратима и у детей часто возникает в связи с изменениями в повседневном поведении, влияющими на потребление жидкости и/или потоотделение. У детей необходимо особое внимание уделять мерам предосторожности, указанным в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Другие особые группы пациентов:
Дети, пожилые люди и пациенты с уровнем натрия в сыворотке крови в нижней части нормального диапазона могут иметь повышенный риск развития гипонатриемии (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить назальный спрей Минирин/ддавп, раствор

Хранить в холодильнике (при температуре от +2° до +8°C) в вертикальном положении с защитным колпачком, установленным на назальный распылитель.
Продукт может храниться в течение 4 недель при температуре ниже 25°C в неповреждённой упаковке; по истечении этого срока его необходимо немедленно утилизировать. Храните препарат всегда в сухом месте, вдали от источников тепла.
После вскрытия продукт может храниться в течение 2 месяцев в холодильнике.
После каждого использования обязательно надевайте защитный колпачок на назальный распылитель.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Минирин/ддавп назальный спрей, раствор

• Активное вещество — десмопрессин. 1 мл содержит 0,05 мг ацетата десмопрессина, что эквивалентно 44,5 мкг десмопрессина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, хлоробутанол, кислота соляная 1М, вода очищенная.

Описание внешнего вида Минирин/ддавп назального спрея, раствора и содержимое упаковки
Спрей назальный 50 мкг/мл, раствор — флакон-распылитель объёмом 2,5 мл (25 доз-распылений по 5 мкг каждая) гидратированного ацетата десмопрессина, с автоматическим дозирующим насосом и назальным распылителем.
Держатель регистрационного удостоверения:
Ferring S.p.A. – Via Senigallia 18/2 – 20161 Милан, Италия
Производитель:
Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Киль (Германия)

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Минирин/ддавп 60 мкг таблетки подъязычные, 120 мкг таблетки подъязычные, 240 мкг таблетки подъязычные

Десмопрессин
Внимательно прочитайте этот листок перед применением данного лекарственного средства, поскольку он содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Минирин/ддавп таблетки подъязычные и для чего они применяются
2. Что вы должны знать перед применением Минирин/ддавп таблетки подъязычные
3. Как применять Минирин/ддавп таблетки подъязычные
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Минирин/ддавп таблетки подъязычные
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Минирин/ддавп таблетки сублингвальные и для чего они применяются

Минирин/ддавп относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами вазопрессина, которые временно уменьшают количество вырабатываемой организмом мочи.
Препарат показан:

• для лечения центрального несахарного диабета (заболевание, вызывающее постоянное выделение мочи и сильную жажду);
• для лечения первичного ночного энуреза (непроизвольное выделение мочи во время сна) у детей в возрасте старше 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

2. Что следует знать перед применением таблеток Минирин/ддавп подъязычных

Существуют определённые ограничения, предупреждения и меры предосторожности, касающиеся всех пациентов, которым назначается Минирин/ддавп, а также дополнительные ограничения, предупреждения и меры предосторожности, применимые при определённых состояниях и зависящие от применения препарата.

Общие ограничения (для всех пациентов):
➔ Не применяйте Минирин/ддавп

• если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас хроническая полидипсия или психогенная полидипсия (постоянная сильная жажда)
• если у вас диагностирована или подозревается сердечная недостаточность, а также другие состояния, требующие лечения диуретиками (препаратами, увеличивающими выработку мочи)
• если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность
• если у вас низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• если у вас синдром неадекватной секреции АДГ (антидиуретического гормона, снижающего выработку мочи)

Общие предупреждения и меры предосторожности (для всех пациентов)
Соблюдайте особую осторожность, чтобы избежать снижения уровня натрия в крови, если у вас
имеется одно из следующих состояний:

• если у вас ниже нормы уровень натрия в сыворотке крови
• если у вас заболевания, сопровождающиеся нарушением водно-электролитного баланса (например, кальция, магния), такие как системные инфекции, лихорадка, гастроэнтериты
• если у вас астма, эпилепсия, мигрень
• если у вас сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия)
• если у вас муковисцидоз
• если вы находитесь в группе риска повышения внутричерепного давления (о таком состоянии вас проинформирует врач)
• если вы принимаете трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин (антипсихотик), карбамазепин (противоэпилептическое средство), а также некоторые антидиабетические препараты группы сульфонилмочевин, в частности хлорпропамид, и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку они могут усиливать антидиуретический эффект (снижение объёма мочи) и повышать риск задержки жидкости (см. раздел «Применение Минирин/ддавп с другими лекарственными средствами»).

Дополнительные предупреждения и меры предосторожности:
Помимо общих ограничений, предупреждений и мер предосторожности:

Состояния, на которые следует обращать особое внимание
Все пациенты должны соблюдать ограничение приёма жидкости во время лечения этим препаратом.
Бесконтрольное употребление жидкости может привести к задержке жидкости в организме и снижению уровня натрия в крови, симптомами чего являются головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела, а в тяжёлых случаях — судороги.
➔ При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
Всех пациентов и, при необходимости, их опекунов следует тщательно проинструктировать о необходимости ограничения потребления жидкости, включая алкогольные напитки.
Перед началом лечения врач должен оценить наличие возможных серьёзных нарушений или обструкций мочевого пузыря.

При лечении первичного ночного энуреза:
Приём жидкости следует ограничить до минимума за 1 час до и в течение 8 часов после приёма препарата, и в любом случае — только в количестве, достаточном для утоления жажды.
➔ Если вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний или не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Минирин/ддавп.

Пожилые пациенты
Лечение пациентов в возрасте старше 65 лет не рекомендуется.
Перед началом лечения врач должен оценить уровень натрия в сыворотке крови, затем — через 3 дня после начала лечения или повышения дозы, а также в дальнейшем — при необходимости, в ходе лечения.

Применение Минирин/ддавп с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые препараты могут изменять действие Минирин/ддавп или их действие может быть изменено под влиянием Минирин/ддавп:

• Трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты), хлорпромазин (антипсихотик), карбамазепин (противоэпилептическое средство), некоторые антидиабетические препараты группы сульфонилмочевин, в частности хлорпропамид, и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку они могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина (снижение объёма мочи) и, следовательно, повышать риск задержки воды и снижения уровня натрия в крови (гипонатриемия).
• Глибенкламид (антидиабетическое средство), который, напротив, снижает антидиуретический эффект десмопрессина.
• Лоперамид (противодиарейное средство) и другие препараты, замедляющие кишечную моторику, могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина.

Минирин/ддавп и пища
Приём пищи может уменьшить выраженность и продолжительность антидиуретического действия таблеток Минирин/ддавп при применении в низких дозах.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Как правило, этот препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Для занимающихся спортом
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять таблетки Минирин/ддавп для подъязычного приема

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Положите таблетку под язык. Она растворится без необходимости пить воду.
Прием жидкости должен быть ограничен ( см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» ).
При появлении признаков задержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела и, в тяжелых случаях, судороги) врач прекратит лечение до полного выздоровления. При возобновлении лечения потребление жидкости должно быть максимально ограничено.
Если через 4 недели после установления соответствующей дозы не достигнуто достаточного клинического эффекта, врач примет решение о необходимости прекращения лечения.
Рекомендуется опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед приемом препарата.
Оптимальная доза должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае.

Рекомендуемые дозы:

• Нефрогенный диабет и несахарный диабет — у взрослых и детей:
  • Подъязычная суточная доза составляет от 120 мкг до 720 мкг.
  • Рекомендуемая начальная доза — 60 мкг три раза в день.
  • В большинстве случаев оптимальная поддерживающая доза составляет 60–120 мкг три раза в день. Врач определит, как следует корректировать дозу в зависимости от Вашей реакции на лечение.
• Первичное ночное недержание мочи — у взрослых и детей в возрасте старше 5 лет:
  • Рекомендуемая начальная доза — 120 мкг вечером перед сном, после опорожнения мочевого пузыря.
  • Если эффект отсутствует, врач примет решение о возможности увеличения дозы до 240 мкг.

Минирин/ддавп показан для применения в течение курсов лечения продолжительностью до 3 месяцев. Необходимость дальнейшего лечения должна быть переоценена врачом после периода, составляющего как минимум одну неделю, в течение которого препарат не принимается.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Отдельные таблетки находятся в детской упаковке-блистере, защищенной от детей.
См. прилагаемые инструкции по использованию.
Примечание: у блистера имеется только одна точка вскрытия.

Рисунок 1. При взгляде спереди на печатную сторону блистера полностью снимите верхнюю полоску, потянув её влево.

Рисунок 2. Следуйте по линии перфорации, чтобы извлечь первую таблетку из ячейки блистера.

Рисунок 3. Каждая ячейка имеет поднимающийся, незапаянный уголок, указанный стрелкой. Чтобы извлечь препарат, поднимите и оторвите этот уголок.

Рисунок 4. Чтобы получить доступ к следующей таблетке, полностью удалите ячейку, включая оставшийся небольшой защитный треугольник.
Если таблетка случайно разломится на две или три части, примите все осколки, как указано.
Если таблетка разломится более чем на три части, оставьте осколки в блистере и примите новую таблетку.
Если у Вас возникнут сомнения относительно правильного приема дозы препарата, не принимайте препарат до следующего запланированного времени приема.

Если Вы приняли Минирин/ддавп в дозе, превышающей рекомендованную
➔ При случайном приеме/превышении дозы Минирин/ддавп немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если Вы забыли принять Минирин/ддавп
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили лечение Минирин/ддавп
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Минирин/ддавп может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого лекарственного средства:

Взрослые
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 человек)

• Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• Головокружение
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Тошнота, боли в животе, диарея, запор, рвота
• Нарушения мочевого пузыря и уретры
• Отеки (накопление жидкости)
• Усталость

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 человек)

• Бессонница
• Сонливость
• Парестезия (нарушение чувствительности отдельных участков тела)
• Нарушения зрения
• Головокружение
• Сердцебиение
• Ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при переходе из положения сидя в положение стоя)
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Диспепсия (нарушение пищеварения), метеоризм, вздутие и распирание живота
• Потливость, зуд, сыпь, крапивница
• Мышечные спазмы, миалгия (боль в мышцах)
• Недомогание
• Боль в груди
• Гриппоподобный синдром
• Повышение массы тела
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)

Редко (наблюдается менее чем у 1 из 1000 человек)

• Спутанность сознания
• Аллергический дерматит

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции
• Обезвоживание
• Повышенный уровень натрия в крови (гипернатрием游戏副本)
• Судороги, астения (слабость), кома

Дети и подростки
Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 человек)

• Лабильность настроения, агрессивность
• Боли в животе, тошнота, рвота, диарея
• Нарушения мочевого пузыря и уретры
• Периферические отеки (накопление жидкости), усталость

Редко (наблюдается менее чем у 1 из 1000 человек)

• Тревожные симптомы, кошмары, неустойчивое настроение
• Сонливость
• Повышенное артериальное давление
• Раздражительность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции
• Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• Аномальное поведение, эмоциональные расстройства, депрессия, галлюцинации, бессонница
• Нарушения внимания, психомоторная гиперактивность, судороги
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Аллергический дерматит, сыпь, потливость, крапивница

Описание отдельных побочных реакций:
Наиболее тяжёлой побочной реакцией при применении десмопрессина является гипонатриемия, которая может вызывать головную боль, боли в животе, тошноту, рвоту, увеличение массы тела, головокружение, спутанность сознания, недомогание, ослабление памяти, головокружение, падения, водную интоксикацию и в тяжёлых случаях — судороги и кому. Причиной возможной гипонатриемии является выраженный антидиуретический эффект препарата (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
У взрослых риск развития гипонатриемии возрастает с увеличением дозы десмопрессина, а риск особенно высок у женщин.

Детская популяция:
Гипонатриемия обратима и у детей часто возникает в связи с изменениями в обычном повседневном режиме потребления жидкости и/или потоотделения. У детей необходимо особое внимание уделять мерам предосторожности, указанным в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Другие особые группы пациентов:
Дети, пожилые пациенты и лица с низким уровнем натрия в сыворотке крови в пределах нижней границы нормы могут иметь повышенный риск развития гипонатриемии (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной аннотации, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения таблеток Минирин/ддавп сублингвальных

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги и света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как последнего дня срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Минирин/ддавп таблетки сублингвальные

• Действующее вещество — десмопрессин:
  o одна таблетка Минирин/ддавп 60 мкг содержит 67 мкг ацетата десмопрессина, что соответствует 60 мкг свободного основания десмопрессина;
  o одна таблетка Минирин/ддавп 120 мкг содержит 135 мкг ацетата десмопрессина, что соответствует 120 мкг свободного основания десмопрессина;
  o одна таблетка Минирин/ддавп 240 мкг содержит 270 мкг ацетата десмопрессина, что соответствует 240 мкг свободного основания десмопрессина.
• Другие компоненты: желатин, маннитол E421, лимонная кислота безводная.

Описание внешнего вида таблеток сублингвальных Минирин/ддавп и содержимое упаковки
Минирин/ддавп 60 мкг:
Сублингвальная таблетка круглой формы, белого цвета, с изображением капли на одной стороне.
Минирин/ддавп 120 мкг:
Сублингвальная таблетка круглой формы, белого цвета, с изображением двух капель на одной стороне.
Минирин/ддавп 240 мкг:
Сублингвальная таблетка круглой формы, белого цвета, с изображением трёх капель на одной стороне.
Упаковки по 10, 30, 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Ferring S.p.A. - via C. Imbonati, 18 - 20159, Милан, Италия

Производитель
Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Киль (Германия)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Минирин/ддавп 4 мкг/мл раствор для инъекций

Десмопрессин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Минирин/ддавп раствор для инъекций и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Минирин/ддавп раствора для инъекций
3. Способ применения Минирин/ддавп раствора для инъекций
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Минирин/ддавп раствора для инъекций
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Минирин/ддавп раствор для инъекций и для чего он применяется

Минирин/ддавп относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами вазопрессина, которые временно уменьшают количество мочи, вырабатываемой организмом, и повышают выработку некоторых факторов свёртывания крови, обеспечивающих нормальное свёртывание крови и предотвращающих кровотечение.
Препарат показан при:

• лечении гипофизарного несахарного диабета, идиопатического или симптоматического (заболевание, характеризующееся постоянным выделением мочи и сильной жаждой);
• лечении постоперационной полиурии (обильного выделения мочи) и полидипсии (сильной и постоянной жажды), обратимых или постоянных;
• профилактике или лечении кровотечений (чрезмерного кровотечения), возникающих после удаления зубов, хирургических вмешательств или травм у пациентов с:
   лёгкой или средней гемофилией А (наследственное заболевание, характеризующееся недостатком белка, называемого фактором VIII свёртывания крови, что вызывает нарушения свёртываемости крови и ответственно за обильные аномальные кровотечения);
   болезнью Виллебранда (наследственное заболевание, характеризующееся недостатком белка, называемого фактором Виллебранда, что вызывает нарушения свёртываемости крови и ответственно за обильные аномальные кровотечения);
• дифференциальной диагностике несахарного диабета;
• проведении функциональных проб почек.

(Примечание. Почечный несахарный диабет не поддаётся лечению с помощью раствора для инъекций Минирин/ддавп).

2. Что следует знать перед применением Минирин/ддавп раствора для инъекций

Существуют определённые ограничения, предупреждения и меры предосторожности, касающиеся всех пациентов, которым назначается этот лекарственный препарат, а также дополнительные предупреждения и меры предосторожности, применимые при определённых состояниях и в зависимости от способа применения препарата.

Общие ограничения (все пациенты)
➔ Не используйте Минирин/ддавп раствор для инъекций:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас привычный или психогенный полидипсия (интенсивная и постоянная жажда);
• если у вас диагностирована или подозревается сердечная недостаточность, а также другие состояния, требующие лечения диуретиками (препаратами, увеличивающими выработку мочи);
• если у вас имеются некоторые заболевания сердца (некомпенсированная сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия);
• если у вас болезнь Виллебранда типа IIB, при которой фактор VIII является аномальным, и введение десмопрессина может вызвать агрегацию тромбоцитов (сгущение тромбоцитов) и тромбоцитопению (снижение уровня тромбоцитов);
• если у вас низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• если у вас заболевание, приводящее к несоответствующей секреции антидиуретического гормона — вазопрессина: обратитесь к врачу, чтобы узнать, страдаете ли вы одним из таких заболеваний.

Общие предупреждения и меры предосторожности
Применяйте особую осторожность, чтобы избежать усиления задержки воды в организме и, как следствие, перегрузки жидкостью, если у вас:

• заболевания, характеризующиеся нарушением водно-электролитного баланса (например, системные инфекции, лихорадка, гастроэнтерит);
• массивная кровопотеря;
• астма, эпилепсия, мигрень, сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• муковисцидоз;
• возраст младше двух лет или пожилой возраст;
• вы находитесь в группе риска повышения внутричерепного давления (состояние, о котором вас проинформирует врач);
• вы проходите лечение диуретиками (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Минирин/ддавп раствор для инъекций»);
• у вас есть факторы риска и/или анамнез тромбозов, тромбофилии и сердечно-сосудистых заболеваний;
• у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);
• у вас нарушения функции мочевого пузыря или обструкции мочевыводящих путей.

Дополнительные предупреждения и меры предосторожности
Все пациенты должны строго соблюдать ограничение приёма жидкости во время лечения этим препаратом. Неограниченное употребление жидкости может привести к задержке жидкости в организме и снижению уровня натрия в крови, симптомами чего являются головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела и, в тяжёлых случаях, судороги.
➔ При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
Всех пациентов и, при необходимости, их опекунов необходимо тщательно проинструктировать о необходимости ограничения потребления жидкости.

Если вы используете Минирин/ддавп раствор для инъекций для проведения проб функции почек и дифференциальной диагностики несахарного диабета:

• приём жидкости должен быть ограничен и не должен превышать 0,5 л с 1 часа до 8 часов после введения препарата;
• у младенцев объём жидкости при двух приёмах пищи после введения препарата должен быть уменьшен на 50% по сравнению с обычным, с целью предотвращения водной перегрузки. Пробы концентрационной способности почек у детей младше 1 года должны проводиться только в условиях стационара под тщательным медицинским контролем.

Если вы используете Минирин/ддавп раствор для инъекций в гемостатических целях:

• приём жидкости должен быть значительно ограничен, а при возникновении следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата: стойкая головная боль, тошнота, увеличение массы тела более чем на 5%, снижение уровня натрия в крови ниже 130 ммоль/л или осмоляльности плазмы ниже 270 мОсм/кг массы тела;
• необходимо уделять особое внимание риску задержки жидкости;
• необходимо постоянно контролировать время кровотечения, артериальное давление и частоту пульса.

Дети
Применение препарата у детей, которые могут быть подвержены более высокому риску задержки жидкости и гипонатриемии, должно проводиться с осторожностью, под строгим медицинским контролем и под пристальным наблюдением взрослого, чтобы контролировать принятую дозу. Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата у детей младше двух лет.

Другие лекарственные препараты и Минирин/ддавп раствор для инъекций
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Особое внимание следует уделить случаю, когда десмопрессин применяется одновременно с другими препаратами, которые могут нарушать водный и/или натриевый баланс, например:

• опиоиды;
• антидепрессанты (трициклические и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• хлорпромазин (антипсихотик), карбамазепин (противоэпилептический препарат) и некоторые антидиабетические препараты группы сульфонилмочевин, поскольку одновременное применение может увеличить риск задержки жидкости/гипонатриемии;
• фибраты (препараты, применяемые для снижения уровня триглицеридов и холестерина в крови).

Беременность и лактация
Беременность
Риск неблагоприятного воздействия десмопрессина на ребёнка не исключён.
Поэтому применение этого препарата во время беременности допускается только по решению врача в случаях абсолютной необходимости.
Лактация
У кормящих грудью матерей этот препарат следует применять только при реальной необходимости и под контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.
3

3. Как применять Минирин/ддавп раствор для инъекций

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Терапевтическое применение:

Несахарный диабет, постоперационная полиурия и полидипсия
Раствор Минирин/ддавп для инъекций может вводиться подкожно, внутримышечно или внутривенно.
Взрослым:
0,25–1 мл (1–4 мкг) один-два раза в день.
Детям:
0,06–0,12 мл (0,24–0,48 мкг) один-два раза в день.
Врач определяет соответствующую дозу индивидуально для каждого случая.
При постоперационной полиурии и полидипсии доза должна корректироваться в зависимости от изменений осмоляльности мочи.
Для дробного дозирования используйте шприцы ёмкостью 1 мл типа инсулиновых, но при внутримышечном или внутривенном введении применяйте соответствующие иглы.

Лёгкая или средняя гемофилия А и болезнь Виллебранда
0,1 мл (0,4 мкг/кг) разводят в 30 мл изотонического раствора натрия хлорида и вводят внутривенно за 60–90 минут до хирургической операции. Введение препарата осуществляется медицинским персоналом с учётом вашего клинического состояния.

Диагностическое применение:

Дифференциальная диагностика несахарного диабета
Дети и взрослые:
0,5 мл (2 мкг) подкожно или внутримышечно.
Неспособность выделять концентрированную мочу после ограничения приёма жидкости, за которой следует способность выделять концентрированную мочу после введения препарата, подтверждает диагноз гипофизарного несахарного диабета. Неспособность выделять концентрированную мочу после введения препарата позволяет предположить почечный несахарный диабет.

Пробы функции почек

Новорождённые:
0,1 мл (0,4 мкг) подкожно или внутримышечно.
Дети и взрослые:
0,5 мл (2 мкг) подкожно или внутримышечно.
Рекомендуется опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед введением препарата. У здоровых новорождённых в течение 5 часов после введения препарата должна быть достигнута концентрация мочи 600 мОсм/кг.
У детей и взрослых с нормальной функцией почек в течение 5–9 часов после введения препарата можно ожидать концентрации мочи выше 700 мОсм/кг.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы применили Минирин/ддавп раствор для инъекций в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка увеличивает риск задержки жидкости и гипонатриемии (низкий уровень натрия).
➔ При случайном приёме/введении избыточной дозы Минирин/ддавп раствора для инъекций немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли применить Минирин/ддавп раствор для инъекций
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Минирин/ддавп раствором для инъекций
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении данного препарата.

Часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Покраснение кожи (гиперемия)
• Снижение артериального давления (гипотензия)
• Тошнота
• Боли в животе
• Утомляемость
• Астения
• Бледность
• Расстройство желудка, тошнота

Редко сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Ощущение неустойчивости и шаткости
• Спазмы матки, напоминающие менструальные

Очень редко сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию и другие тяжелые аллергические состояния
• Водная интоксикация (интоксикация избытком жидкости — клиническое состояние, характеризующееся гипергидратацией и тяжелой гипонатриемией)
• Прибавка в весе
• Спутанность сознания
• Кома
• Потеря сознания
• Гипонатремическая энцефалопатия
• Отек головного мозга
• Судороги
• Инфаркт миокарда
• Стенокардия
• Боль в груди
• Глубокая венозная тромбоз
• Сердечно-сосудистые события и нарушения (инфаркт)
• Тромбоз церебральных вен
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Одышка
• Легочная эмболия
• Рвота
• Макулопапулёзная сыпь (кожная сыпь с плоскими и возвышенными высыпаниями размером менее 1 см)
• Эритематозная сыпь (кожная сыпь в виде эритемы)
• Макулярная сыпь (кожная сыпь с плоскими высыпаниями размером менее 1 см)
• Крапивница
• Эритема
• Зуд
• Сыпь (кожная сыпь)
• Общий или локальный отек (периферический, лицевой)
• Реакции в месте инъекции/инфузии, включая припухлость, боль, лейкоцитарную диапедезию (миграцию лейкоцитов из кровеносных сосудов в результате воспалительной реакции), эритему, синяки и узелки
• Озноб
• Недомогание

Бесконтрольное употребление жидкости во время лечения может вызвать задержку жидкости и снижение уровня натрия в крови, симптомами чего являются головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела, а в тяжелых случаях — судороги.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, в том числе не указанных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Минирин/ддавп раствор для инъекций

Хранить в холодильнике (при температуре от +2 °С до +8 °С).
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Минирин/ддавп раствор для инъекций

• Действующее вещество — десмопрессин. 1 мл содержит 4 микрограмма (мкг) ацетата десмопрессина моногидрата, что эквивалентно 3,56 мкг десмопрессина.
• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, соляная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Минирин/ддавп раствора для инъекций и содержимое упаковки
Раствор для инъекций для подкожного, внутримышечного и внутривенного применения.
10 ампул по 1 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Ferring S.p.A. – Via Senigallia 18/2 – 20161 Милан, Италия
Производитель
Rechon Life Science AB - Soldattorpsvagen 5, SE-20061 Лимхамн (Швеция)
Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Киль (Германия)
Окончательный контроль качества
Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Киль (Германия)

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Лёгкая или умеренная гемофилия А и болезнь Виллебранда
(информация для медицинских работников)
0,1 мл (0,4 мкг/кг) развести в 30 мл изотонического раствора натрия хлорида и вводить внутривенно
за 60–90 минут до хирургического вмешательства.
Первые 5 мл вводить в течение 5 минут, и если у пациента не наблюдаются тахикардия или покраснение лица,
инфузию можно завершить быстрее.
Минирин/ддавп раствор для инъекций не сокращает время кровотечения при тромбоцитопениях.
Десмопрессин — действующее вещество Минирин/ддавп раствора для инъекций — помимо повышения концентрации фактора VIII в плазме, также вызывает высвобождение активатора плазминогена (АП) в кровоток, что приводит к увеличению фибринолитической активности.
Концентрацию фактора VIII следует определять до введения и через 20 минут после инфузии Минирин/ддавп раствора для инъекций для предварительной оценки эффекта.
Гемостатически значимый уровень должен оцениваться по тем же критериям, что и при лечении препаратами крови, с учётом того, что максимальная концентрация фактора VIII достигается не через 20 минут после введения, а продолжает нарастать в течение 1–2 часов.
Дополнительные дозы Минирин/ддавп раствора для инъекций могут вводиться с интервалом в 12 часов с контролем концентрации фактора VIII, поскольку у некоторых пациентов может наблюдаться снижение ответа на последующие дозы.
Если по результатам предварительного контроля через 20 минут не достигнут достаточный уровень фактора VIII, необходимо ввести дополнительную дозу препаратов крови и повторно определить концентрацию фактора через 6 часов после инфузии.
Рекомендуется проводить антфибринолитическую терапию (транексаминовая кислота) до, во время и после лечения Минирин/ддавп раствором для инъекций.
При возникновении вопросов, если в данный момент недоступен специалист-гематолог, рекомендуется обратиться в ближайший центр по лечению гемофилии.