MINIRIN/DDAVP

Ulotka: informacje dla użytkownika

Minirin/DDAVP 50 mcg/ml nosowe, roztwór

Desmopresyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Minirin/DDAVP nosowe, roztwór i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minirin/DDAVP nosowe, roztwór
3. Jak stosować Minirin/DDAVP nosowe, roztwór
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Minirin/DDAVP nosowe, roztwór
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Minirin/DDAVP, spray do nosa, roztwór i do czego służy

Minirin/DDAVP należy do grupy leków zwanych analogami wazopresyny, które tymczasowo zmniejszają ilość moczu produkowanego przez organizm.
Wskazany jest, wyłącznie gdy niemożliwe jest podawanie doustne, w celu:

• leczenia insydyjnego cukrzycy przysadkowej, idiopatycznej lub symptomatycznej (choroby powodującej ciągłe oddawanie moczu i intensywne pragnienie)
• leczenia poliurii (obfite oddawanie moczu) i polipii (intensywne i trwałe pragnienie) powstających po zabiegach chirurgicznych, odwracalnych lub trwałych
• różnicowania diagnostycznego cukrzycy insydyjnej
• badań czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Minirin/DDAVP, spray do nosa, roztwór

Istnieją pewne ograniczenia, ostrzeżenia i środki ostrożności ogólne dotyczące wszystkich pacjentów, którym
zostaje przepisany lek Minirin/DDAVP, a także dodatkowe ograniczenia, ostrzeżenia i środki ostrożności, które dotyczą określonych stanów i zależą od zastosowania leku.
Ograniczenia ogólne (wszyscy pacjenci):
➔ Nie należy stosować leku Minirin/DDAVP

• jeśli jest Pan(i) alergicznym na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 )
• jeśli cierpi Pan(i) na przewlekłe nadmierny pragnienie (polipragzję) lub polipragzję psychogenną (silne i trwałe pragnienie)
• jeśli cierpi Pan(i) na potwierdzoną lub podejrzaną niewydolność serca oraz inne stany wymagające leczenia lekami moczopędnymi (lekami zwiększającymi wydzielanie moczu)
• jeśli cierpi Pan(i) na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek
• jeśli cierpi Pan(i) na obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremię)
• jeśli cierpi Pan(i) na zespół nieadekwatnej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego, który zmniejsza wydzielanie moczu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności ogólne (wszyscy pacjenci)
Lek Minirin/DDAVP należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których niemożliwe jest podawanie postaci doustnych.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć obniżenia stężenia sodu we krwi, jeśli dotyczy to któregoś z poniższych przypadków:

• jeśli ma Pan(i) obniżone stężenie sodu we krwi
• jeśli cierpi Pan(i) na choroby charakteryzujące się zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (np. wapnia, magnezu), takie jak infekcje układowe, gorączka, gastroenterity
• jeśli cierpi Pan(i) na astmę, padaczkę, migrenę, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze („wysokie” ciśnienie)
• jeśli cierpi Pan(i) na mukowiscydozę
• jeśli jest Pan(i) pacjentem z ryzykiem zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego (stan, o którym zostanie Pan(i) poinformowany przez lekarza)
• jeśli jest Pan(i) leczony lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyną (lek przeciwpsychotyczny), karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy), a także niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi z grupy sulfonamidów dojelitowych, szczególnie chlorpropamidem, oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), ponieważ mogą one nasilać działanie antydiuretyczne (zmniejszanie ilości moczu) i zwiększać ryzyko zatrzymania płynów (patrz punkt „Stosowanie leku Minirin/DDAVP z innymi lekami”).

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności:
Oprócz ogólnych ograniczeń, ostrzeżeń i środków ostrożności:
Stany, na które należy zwrócić szczególną uwagę
Wszyscy pacjenci muszą przestrzegać ograniczenia przyjmowania płynów podczas leczenia tym lekiem, ponieważ brak ograniczenia spożycia płynów może prowadzić do zatrzymania wody i obniżonego stężenia sodu we krwi, którego objawy to ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała oraz w ciężkich przypadkach drgawki.
➔ Jeśli wystąpią te objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4)
Wszystkich pacjentów oraz, w razie potrzeby, ich opiekunów należy dokładnie poinstruować o ograniczeniu spożycia płynów.
Jeśli stosuje Pan(i) lek Minirin/DDAVP w celu przeprowadzenia badań funkcji nerek:

• spożycie płynów należy ograniczyć do minimum i tylko w celu ugaszenia pragnienia, nie powinno przekraczać 0,5 l od 1 godziny przed do 8 godzin po podaniu leku. U niemowląt:
• przyjmowanie płynów w dwóch posiłkach po podaniu leku Minirin/DDAVP należy zmniejszyć o 50% w porównaniu do normalnego spożycia, w celu uniknięcia przeciążenia wodnego.

Jeśli występują u Pana(i) zmiany błony śluzowej nosa spowodowane bliznami, gromadzeniem się płynów (obrzęd) lub innymi schorzeniami, stosowanie leku Minirin/DDAVP nie jest zalecane.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni ewentualne poważne zaburzenia i obturacje pęcherza moczowego.
➔ Jeśli znajduje się Pan(i) w jednym z powyższych stanów lub nie jest Pan(i) pewien, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
przed zastosowaniem leku Minirin/DDAVP.
Stosowanie u dzieci
Podawanie leku dzieciom musi odbywać się pod ścisłą kontrolą dorosłej osoby, aby zapewnić odpowiednią dawkę.
Badania funkcji nerek u dzieci poniżej 1 roku życia należy przeprowadzać wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod kontrolą lekarza.
Stosowanie leku Minirin/DDAVP z innymi lekami
Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Minirin/DDAVP lub ich działanie może być zmienione przez lek Minirin/DDAVP:

• Indometacyna, lek przeciwzapalny, który może nasilić siłę, ale nie czas trwania odpowiedzi na desmopresynę.
• Leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (lek przeciwdziałający depresji), chloropromazyna (lek przeciwpsychotyczny) i karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), klofibran (lek obniżający poziom lipidów) oraz niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonamidów dojelitowych, szczególnie chlorpropamid, i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ mogą one nasilać działanie antydiuretyczne desmopresyny (zmniejszanie ilości moczu) i tym samym zwiększać ryzyko zatrzymania wody i obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremii).
• Glibenyklamid (lek przeciwcukrzycowy), który natomiast osłabia działanie antydiuretyczne desmopresyny.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli trwa u Pani ciąża, podejrzewa ją lub planuje, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Minirin/DDAVP w formie sprayu do nosa, jeśli trwa ciąża lub planuje się ciążę, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka. Zobacz punkt 2, „Lek Minirin/DDAVP w formie sprayu do nosa, roztwór zawiera chlorobutanol”.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle lek ten nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.
Lek Minirin/DDAVP zawiera chlorobutanol.
Chlorobutanol może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Nie należy stosować leku Minirin/DDAVP w formie sprayu do nosa, jeśli trwa ciąża lub planuje się ciążę. Dzieje się tak, ponieważ chlorobutanol może wpływać na zdolność do zajścia w ciążę i może być szkodliwy dla dziecka.

3. Jak stosować Minirin/DDAVP, spray do nosa, roztwór

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Minirin/DDAVP należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których niemożliwe jest stosowanie postaci leku doustnego, a leczenie należy zawsze rozpoczynać od najniższej dawki ( patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” ). O odpowiedniej dawce i długości trwania leczenia decyduje lekarz.
Należy ograniczyć przyjmowanie płynów (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” ).
Zaleca się opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed podaniem leku.

Zalecane dawki to:

• Zastosowanie terapeutyczne: ➢ Cukrzyca nefrogenna, poliuria i polipia pooperacyjna
  • Dorośli : 1–2 aerozole w każdą nozdrzawę (10–20 mcg) jeden–dwa razy dziennie.
  • Dzieci : od 1 aerozolu w jedną nozdrzawę (5 mcg) jeden–dwa razy dziennie do 1 aerozolu w każdą nozdrzawę (10 mcg) jeden–dwa razy dziennie.
• Zastosowanie diagnostyczne: ➢ Różnicowanie diagnostyczne cukrzycy nefrogennej
  • Dzieci i dorośli : 2 aerozole w każdą nozdrzawę (20 mcg). ➢ Testy czynności nerek
  • Noworodki (do 1 roku życia): 1 aerozol w każdą nozdrzawę (10 mcg)
  • Dzieci (1–15 lat): 2 aerozole w każdą nozdrzawę (20 mcg)
  • Dorośli : 4 aerozole w każdą nozdrzawę (40 mcg). Zaleca się podanie kolejno 2 aerozoli w każdą nozdrzawę (20 mcg), a po upływie ok. 5 minut – pozostałych 2 aerozoli w każdą nozdrzawę (20 mcg). Mocz zebrany w ciągu godziny po podaniu Minirin/DDAVP należy odrzucić. W ciągu następnych 8 godzin należy zebrać dwie porcje moczu do oznaczenia osmolalności.

Instrukcje dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem Minirin/DDAVP dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje.
Przed pierwszym użyciem Minirin/DDAVP:

• aktywuj pompe naciskając ją 4 razy lub aż do uzyskania aerozolu, trzymając fiolkę lekko pochyloną, jak pokazano na rysunku w punkcie 2.
  1. Usuń ochronny kapturzek.

2. Sprawdź, czy końcówka rurki

wewnątrz fiolki jest zanurzona w płynie.

3. Jeśli spray nie był używany przez tydzień, należy ponownie aktywować pompę, naciskając ją jeden lub więcej razy aż do uzyskania aerozolu, trzymając fiolkę lekko pochyloną, jak pokazano na rysunku w punkcie 2. Po aktywacji pompa wydobywa dawkę przy każdym naciśnięciu.
4. Wyczyść nos i lekko odchyl głowę

do tyłu podczas wkładania aplikatora do nozdrza.

5. Gdy wymagana jest wyższa dawka, stosuj naprzemiennie w obu nozdrzach.
6. Po zastosowaniu nałóż ponownie kapturzek. Fiolkę należy zawsze przechowywać w pozycji pionowej.

W razie wątpliwości dotyczących prawidłowego przyjęcia dawki produktu, nie podawaj leku do następnego zaplanowanego dawkowania.
Jeśli podasz więcej Minirin/DDAVP niż powinieneś
➔ W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej dawki Minirin/DDAVP niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać Minirin/DDAVP
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Minirin/DDAVP
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, zapalenie nosa (rinita)
• Podwyższenie temperatury ciała

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• Bezsenność, niestabilność emocjonalna, koszmary, pobudzenie, agresywność
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa (epistaksa), infekcje górnych dróg oddechowych
• Zapalenie żołądka i jelit (gastroenterity), nudności, ból brzucha

Nieczościwe (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• Obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• Skurcze macicy przypominające menstruacyjne
• Ischemia serca (niedostateczne lub zmniejszone przepływanie krwi do serca)
• Wymioty
• Zawroty twarzy (rumień twarzy)

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne
• Odwodnienie
• Stan dezorientacji
• Napady drgawkowe, śpiączka, zawroty głowy, senność
• Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)
• Dyspnę (trudności w oddychaniu)
• Biegunka
• Świąd, wysypka, pokrzywka
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie, obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu), ból w klatce piersiowej, dreszcze
• Przyrost masy ciała

Opis wybranych działań niepożądanych:
Najpoważniejszym działaniem niepożądany związanym z desmopresyną jest hiponatremia oraz w ciężkich przypadkach jej powikłania, np. napady drgawkowe i śpiączka. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest wczesny efekt przeciwzmuszczający (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Grupa pediatryczna:
Hiponatremia jest odwracalna i u dzieci często występowała w związku ze zmianami w codziennych nawykach dotyczących przyjmowania płynów i/lub potliwości. U dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności opisane w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Inne szczególne grupy populacyjne:
Dzieci, osoby starsze oraz pacjenci z niższym stężeniem sodu we krwi w normie mogą mieć zwiększony ryzyko rozwoju hiponatremii (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Minirin/DDAVP spray do nosa, roztwór

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od +2° do +8°C), w pozycji pionowej, z nasadką ochronną założoną na dawkownik nosowy.
Produkt może być przechowywany przez 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25°C w nieotwartej opakowaniu pierwotnym; po tym czasie należy go natychmiast wyrzucić. Zawsze przechowuj produkt w suchym miejscu, z dala od źródeł ciepła.
Po otwarciu produkt może być przechowywany przez 2 miesiące w lodówce.
Po każdym użyciu zawsze zakładaj nasadkę ochronną na dawkownik nosowy.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu pierwotnym, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Trzymaj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Minirin/DDAVP, spray do nosa, roztwór

• Substancją czynną jest desmopresyna. 1 ml zawiera 0,05 mg octanu desmopresyny odpowiadającego 44,5 mcg desmopresyny.
• Pozostałe składniki to: chloroformian sodu, chlorobutanol, kwas solny 1M, woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu Minirin/DDAVP, spray do nosa, roztwór i zawartość opakowania
50 mcg/ml, spray do nosa w postaci roztworu – butelka z dozownikiem o pojemności 2,5 ml (25 dawek-pytknięć po 5 mcg każda) octanu desmopresyny w postaci hydratu, z automatyczną pompką dozującą i aplikatorem do nosa.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Ferring S.p.A. - via C. Imbonati, 18 - 20159 Milano
Producent:
Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Kiel (Niemcy)

Ulotka: informacja dla użytkownika

Minirin/DDAVP 50 mcg/ml, spray do nosa, roztwór

desmopresyna
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Minirin/DDAVP, spray do nosa, roztwór i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minirin/DDAVP, spray do nosa, roztwór
3. Jak stosować Minirin/DDAVP, spray do nosa, roztwór
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Minirin/DDAVP, spray do nosa, roztwór
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Minirin/DDAVP, spray do nosa, roztwór i do czego służy

Minirin/DDAVP należy do grupy leków zwanych analogami wazopresyny, które tymczasowo zmniejszają ilość moczu produkowanego przez organizm.
Wskazany jest, wyłącznie gdy niemożliwe jest podanie doustne, w celu:

• leczenia insydydiu hipofizarnego, idiopatycznego lub symptomatycznego (choroby powodującej ciągłe oddawanie moczu i silne pragnienie)
• leczenia poliurii (obfite wydzielanie moczu) i polidypsji (silne i trwałe pragnienie) pooperacyjnej, odwracalnej lub trwałe
• różnicowania diagnostycznego insydydu
• badań czynności nerek.

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem Minirin/DDAVP, roztwór do wstrzykiwań do nosa

Istnieją pewne ograniczenia, ostrzeżenia i środki ostrożności ogólne dotyczące wszystkich pacjentów, którym
przepisano Minirin/DDAVP, oraz dodatkowe ograniczenia, ostrzeżenia i środki ostrożności stosowane w określonych
stanach i zależne od zastosowania leku.
Ograniczenia ogólne (wszyscy pacjenci):
➔ Nie należy stosować Minirin/DDAVP

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 )
• jeśli cierpi na przewlekłe nadmierny pragnienie (polidipsję) lub polidypsję psychiczną (trwałe, intensywne pragnienie)
• jeśli ma potwierdzoną lub podejrzaną niewydolność serca oraz inne stany wymagające leczenia lekami moczopędnymi (lekami zwiększającymi wydzielanie moczu)
• jeśli cierpi na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek
• jeśli ma obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremię)
• jeśli cierpi na zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego ADH (hormonu zmniejszającego ilość wydalanego moczu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności ogólne (wszyscy pacjenci)
Minirin/DDAVP należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których niemożliwe jest podawanie postaci leku doustnych.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć obniżenia stężenia sodu we krwi, jeśli dotyczy to jednego z poniższych przypadków:

• jeśli ma obniżone stężenie sodu we krwi
• jeśli cierpi na choroby charakteryzujące się zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (np. wapnia, magnezu), takie jak infekcje układowe, gorączka, zapalenia żołądka i jelit
• jeśli cierpi na astmę, padaczkę, migrenę, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze („wysokie ciśnienie”)
• jeśli cierpi na mukowiscydozę
• jeśli jest pacjentem z ryzykiem zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego (stan, o którym zostanie poinformowany przez lekarza)
• jeśli jest leczony lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyną (lek przeciwpsychotyczny), karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy) lub niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi z grupy pochodnych sulfonowych, w szczególności chlorpropamidem oraz lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), ponieważ mogą one nasilać działanie antydiuretyczne (zmniejszanie ilości moczu) i zwiększać ryzyko zatrzymania płynów (zobacz punkt „Stosowanie Minirin/DDAVP z innymi lekami”).

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności:
Oprócz ogólnych ograniczeń, ostrzeżeń i środków ostrożności:
Stany, na które należy zwrócić szczególną uwagę
Wszyscy pacjenci muszą przestrzegać ograniczenia przyjmowania płynów podczas leczenia tym lekiem, ponieważ brak ograniczenia spożycia płynów może prowadzić do zatrzymania wody i obniżenia stężenia sodu we krwi, którego objawy to ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach — drgawki.
➔ Jeśli wystąpią te objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 4)
Wszystkich pacjentów oraz, w razie potrzeby, ich opiekunów należy dokładnie poinstruować na temat ograniczenia spożycia płynów.
Jeśli stosuje się Minirin/DDAVP w celu przeprowadzenia badań czynności nerek:

• spożycie płynów należy ograniczyć do minimum i tylko w celu ugaszenia pragnienia, nie powinno przekraczać 0,5 l od 1 godziny przed do 8 godzin po podaniu leku. U niemowląt:
• przyjmowanie płynów w dwóch posiłkach po podaniu Minirin/DDAVP należy zmniejszyć o 50% w porównaniu do normalnego przyjmowania, aby uniknąć przeciążenia wodnego.

Jeśli występują zmiany błony śluzowej nosa spowodowane bliznami, gromadzeniem się płynów (obrzęki) lub innymi schorzeniami, stosowanie Minirin/DDAVP nie jest zalecane.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni ewentualne zaburzenia i ciężkie obturacje pęcherza moczowego.
➔ Jeśli znajduje się Pan(i) w jednym z powyższych stanów lub nie jest Pan(i) pewien, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
przed zastosowaniem Minirin/DDAVP.
Stosowanie u dzieci
Podawanie leku dzieciom powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem dorosłego, aby kontrolować dawkę.
U dzieci poniżej 1 roku życia badania czynności nerek należy przeprowadzać wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod kontrolą lekarską.
Stosowanie Minirin/DDAVP z innymi lekami
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie Minirin/DDAVP lub których działanie może być zmienione przez Minirin/DDAVP:

• Indometacyna, lek przeciwzapalny, który może zwiększać siłę, ale nie czas trwania odpowiedzi na desmopresynę.
• Leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty), chloropromazyna (lek przeciwpsychotyczny), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), klofibran (lek obniżający poziom lipidów) oraz niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonowych, w szczególności chlorpropamid, oraz leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), ponieważ mogą one nasilać działanie antydiuretyczne desmopresyny (zmniejszanie ilości moczu) i tym samym zwiększać ryzyko zatrzymania wody i obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremii).
• Glibenklamid (lek przeciwcukrzycowy), który natomiast osłabia działanie antydiuretyczne desmopresyny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle lek ten nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować Minirin/DDAVP, spray do nosa, roztwór

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Minirin/DDAVP należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których niemożliwe jest przyjmowanie leków w formie doustnej, a leczenie należy zawsze rozpoczynać od najniższej dawki ( patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” ). O odpowiedniej dawce i długości trwania leczenia decyduje lekarz.
Należy ograniczyć przyjmowanie płynów (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” ).
Zaleca się opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed podaniem leku.

Zalecane dawki to:

• Zastosowanie terapeutyczne: ➢ Cukrzyca nefrogenna, poliuria i polipodia pooperacyjna
  Dorośli: 1–2 zawirowania w każdą dziurkę nosową (10–20 mcg) jeden–dwa razy dziennie.
  Dzieci: od 1 zawirowania w jedno ustawienie nosowe (5 mcg) jeden–dwa razy dziennie do 1 zawirowania w każdą dziurkę nosową (10 mcg) jeden–dwa razy dziennie.

• Zastosowanie diagnostyczne:
  ➢ Różnicowanie diagnostyczne cukrzycy nefrogennej
  Dzieci i dorośli: 2 zawirowania w każdą dziurkę nosową (20 mcg).
  ➢ Testy czynności nerek
  Niemowlęta (do 1 roku życia): 1 zawirowanie w każdą dziurkę nosową (10 mcg)
  Dzieci (od 1 do 15 roku życia): 2 zawirowania w każdą dziurkę nosową (20 mcg)
  Dorośli: 4 zawirowania w każdą dziurkę nosową (40 mcg). Zaleca się podanie kolejno 2 zawirowań w każdą dziurkę nosową (20 mcg), a po około 5 minutach – pozostałych 2 zawirowań w każdą dziurkę nosową (20 mcg). Mocz zebrany w ciągu godziny po podaniu Minirin/DDAVP należy odrzucić. W ciągu 8 godzin po podaniu należy zebrać dwie porcje moczu do badań osmolalności.

Instrukcja użycia

Przed użyciem Minirin/DDAVP dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje.
Przed pierwszym użyciem Minirin/DDAVP:

• uruchom pompę, naciskając ją 4 razy lub aż pojawi się spray, trzymając fiolkę lekko przechyloną, jak pokazano na rysunku w punkcie 2. 7. Usuń ochronny korek.

8. Sprawdź, czy końcowa część rurki

wewnątrz fiolki jest zanurzona w
płynie.

9. Jeśli spray nie był używany przez tydzień, należy ponownie uruchomić pompę, naciskając ją jeden lub więcej razy aż pojawi się spray, trzymając fiolkę lekko przechyloną, jak pokazano na rysunku w punkcie 2. Po uruchomieniu pompa wydobywa jedną dawkę przy każdym naciśnięciu.
10. Wyczyść nosa i lekko odchyl

głowę do tyłu podczas wkładania
aplikatora do nosa.

11. Gdy wymagana jest wyższa dawka, aplikuj naprzemiennie w obu nozdrzach.

12. Po użyciu załóż ponownie korek. Fiolkę zawsze przechowuj w pozycji pionowej.

W razie wątpliwości dotyczących prawidłowego przyjmowania dawki produktu nie podawaj leku do następnego zaplanowanego czasu dawki.
Jeśli podasz więcej Minirin/DDAVP niż należy
➔ W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia zbyt dużej dawki Minirin/DDAVP niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać Minirin/DDAVP
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Minirin/DDAVP
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, zapalenie nosa (rinita)
• Podwyższenie temperatury ciała

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• Bezsenność, niestabilność emocjonalna, koszmary senne, pobudzenie nerwowe, agresywność
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa (epistaksa), infekcje dróg oddechowych górnych
• Zapalenia żołądka i jelit, nudności, ból brzucha

Nieczęsto (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• Skurcze macicy przypominające miesiączkowe
• Ischemia serca (niedostateczne zaopatrzenie serca w krew)
• Wymioty
• Rumień twarzy

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne
• Odwodnienie
• Stan zamroczenia
• Drżenie mięśni, śpiączka, zawroty głowy, senność
• Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• Dyspnea (trudności w oddychaniu)
• Diaree
• Świąd, wysypka skórna, pokrzywka
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie, obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu), ból w klatce piersiowej, dreszcze
• Przyrost masy ciała

Opis wybranych działań niepożądanych:
Najpoważniejszym działaniem niepożądany związanym z desmopresyną jest hiponatremia oraz, w ciężkich przypadkach, jej powikłania, np. drgawki i śpiączka. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest wcześniejszy efekt przeciwzmuszczający (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Populacja pediatryczna:
Hiponatremia jest odwracalna i u dzieci często występuje w związku ze zmianami w codziennych nawykach dotyczących przyjmowania płynów i/lub pocenia się. U dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności opisane w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne grupy szczególne:
Dzieci, osoby starsze oraz pacjenci z poziomem sodu w surowicy w dolnym zakresie normy mogą mieć zwiększony ryzyko rozwoju hiponatremii (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Minirin/DDAVP spray do nosa, roztwór

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od +2° do +8°C), w pozycji pionowej, z osłoną ochronną założoną na dawkownik nosowy.
Produkt może być przechowywany przez 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25°C w nieotwartej opakowaniu pierwotnym; po tym czasie należy go natychmiast wyrzucić. Zawsze przechowuj produkt w suchym miejscu, z dala od źródeł ciepła.
Po otwarciu produkt może być przechowywany przez 2 miesiące w lodówce.
Po każdym użyciu zawsze zakładaj osłonę ochronną na dawkownik nosowy.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Minirin/DDAVP, spray do nosa, roztwór

• Składnikiem czynnym jest desmopresyna. 1 ml zawiera 0,05 mg octanu desmopresyny, co odpowiada 44,5 mcg desmopresyny.
• Pozostałe składniki to: sodio chloridum, chlorobutanol, kwas chlorowodorowy 1M, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Minirin/DDAVP, spray do nosa, roztwór i zawartość opakowania
50 mcg/ml, spray do nosa, roztwór – fiolka z dozownikiem do inhalacji nosowej o pojemności 2,5 ml (25 dawek-pompnięć po 5 mcg każda) octanu desmopresyny w postaci hydratu, z automatycznym dawkowaczem i aplikatorem do nosa.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Ferring S.p.A. – Via Senigallia 18/2 – 20161 Milano
Producent:
Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Kiel (Niemcy)

Ulotka: informacja dla użytkownika

Minirin/DDAVP 60 mcg tabletki podjęzykowe, 120 mcg tabletki podjęzykowe, 240 mcg tabletki podjęzykowe

Desmopresyna
Przed użyciem tego leku należy uważnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Minirin/DDAVP tabletki podjęzykowe i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minirin/DDAVP tabletki podjęzykowe
3. Jak stosować Minirin/DDAVP tabletki podjęzykowe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Minirin/DDAVP tabletki podjęzykowe
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Minirin/DDAVP tabletki podjęzykowe i do czego służy

Minirin/DDAVP należy do grupy leków zwanych analogami wazopresyny, które
tymczasowo zmniejszają ilość moczu produkowanego przez organizm.
Wskazany jest w przypadku:

• leczenia nieskazurności centralnej (choroby powodującej ciągłe oddawanie moczu i silne pragnienie)
• pierwotnej enurezy nocnej (niekontrolowanego oddawania moczu w nocy) u dzieci powyżej 5. roku życia, które mają normalną zdolność zagęszczania moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tabletek podjęzykowych Minirin/DDAVP

Istnieją pewne ograniczenia, ostrzeżenia i środki ostrożności ogólne dotyczące wszystkich pacjentów, którym przepisano Minirin/DDAVP, oraz dodatkowe ograniczenia, ostrzeżenia i środki ostrożności, które dotyczą określonych stanów i zależą od zastosowania leku.
Ograniczenia ogólne (wszyscy pacjenci):
➔ Nie należy stosować Minirin/DDAVP

• jeśli ma się nadwrażliwość (alergię) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 )
• jeśli występuje przewlekłe lub psychiczne nadmierne pragnienie (polidypsja)
• jeśli występuje stwierdzona lub podejrzewana niewydolność serca oraz inne stany wymagające leczenia lekami moczopędnymi (lekami zwiększającymi wydzielanie moczu)
• jeśli występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek
• jeśli występują obniżone stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
• jeśli występuje zespół nieadekwatnej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego, który zmniejsza wydzielanie moczu)

Ostrzeżenia i środki ostrożności ogólne (wszyscy pacjenci)
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć obniżenia stężenia sodu we krwi, jeśli dotyczy to jednego z
następujących przypadków:

• jeśli stężenie sodu we krwi jest obniżone
• jeśli występują choroby charakteryzujące się zaburzeniami równowagi płynów i elektrolitów (np. wapnia, magnezu), takie jak infekcje ogólnoustrojowe, gorączka, gastroenterity
• jeśli występuje astma, padaczka, migrena
• jeśli występują choroby układu sercowo-naczyniowego (niewydolność wieńcowa, nadciśnienie tętnicze)
• jeśli występuje mukowiscydoza
• jeśli jest się pacjentem z ryzykiem podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (stan, o którym zostanie się poinformowanym przez lekarza)
• jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny, chloropromazynę (lek przeciwdziała psychotycznym), karbamazepinę (przeciwpadaczkowy), lub niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonowych, szczególnie chlorpropamid oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ mogą one nasilać działanie antydiuretyczne (zmniejszając ilość moczu) i zwiększać ryzyko zatrzymania płynów ( zobacz punkt „Stosowanie Minirin/DDAVP z innymi lekami” ).

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności:
Oprócz ograniczeń, ostrzeżeń i środków ostrożności ogólnych:
Warunki, na które należy zwrócić szczególną uwagę
Wszyscy pacjenci muszą przestrzegać ograniczenia przyjmowania płynów podczas leczenia tym lekiem.
Nieograniczone spożycie płynów może prowadzić do zatrzymania płynów i obniżonego stężenia sodu we krwi, którego objawy to ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała oraz w ciężkich przypadkach napady padaczkowe.
➔ W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 4) .
Wszystkich pacjentów oraz, w razie potrzeby, ich opiekunów należy dokładnie poinstruować o ograniczeniu spożycia płynów, w tym alkoholu.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni możliwość występowania poważnych zaburzeń lub obturacji pęcherza moczowego.
W leczeniu pierwotnego enurezy nocnego:
Spożycie płynów należy ograniczyć do minimum od 1 godziny przed aż do 8 godzin po podaniu leku i to tylko w ilości wystarczającej do ugaszenia pragnienia.
➔ Jeśli znajduje się się w jednym z powyższych stanów lub nie jest się pewnym, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Minirin/DDAVP.
Pacjenci starsi
Leczenie u pacjentów powyżej 65. roku życia nie jest zalecane.
Lekarz oceni stężenie sodu we krwi przed rozpoczęciem leczenia, 3 dni po jego rozpoczęciu lub po zwiększeniu dawki oraz podczas leczenia za każdym razem, gdy uzna to za konieczne.
Stosowanie Minirin/DDAVP z innymi lekami
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie Minirin/DDAVP lub których działanie może być zmieniane przez Minirin/DDAVP:

• Leki przeciwdepresyjne trójcykliczne i selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (antydepresanty), chloropromazyna (lek przeciwdziała psychotycznym), karbamazepina (przeciwpadaczkowy), niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonowych, szczególnie chlorpropamid oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ mogą one nasilać działanie antydiuretyczne desmopresyny (zmniejszając ilość moczu) i tym samym zwiększać ryzyko zatrzymania wody i obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia).
• Glibenyklamid (lek przeciwcukrzycowy), który natomiast osłabia działanie antydiuretyczne desmopresyny.
• Loperamid (przeciwdziągaczka) i inne leki opóźniające perystaltykę jelitową mogą nasilić działanie antydiuretyczne desmopresyny.

Minirin/DDAVP i pokarm
Spożycie pokarmu może zmniejszyć intensywność i czas trwania działania antydiuretycznego tabletek Minirin/DDAVP, gdy stosowane są w niskich dawkach.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować tabletki podjęzykowe Minirin/DDAVP

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połóż tabletkę pod język. Rozpuści się ona bez konieczności stosowania wody.
Spożycie płynów należy ograniczyć ( zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” ).
W przypadku wystąpienia objawów zatrzymania wody w organizmie i/lub hiponatremii (ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała oraz w ciężkich przypadkach napady drgawkowe) lekarz przerwie leczenie aż do pełnego wyzdrowienia. Gdy leczenie zostanie wznowione, spożycie płynów należy ograniczyć jak najbardziej.
Jeśli po 4 tygodniach od ustalenia odpowiedniej dawki nie osiągnięto wystarczającego efektu klinicznego, lekarz zadecyduje o tym, czy leczenie powinno zostać wstrzymane.
Zaleca się opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed podaniem leku.
Optymalna dawka powinna być dostosowana indywidualnie w każdym przypadku.
Zalecane dawki to:

• Cukrzyca nefrogenna lub Dorośli i dzieci:
  • Dzienne dawkowanie podjęzykowe zawiera się w przedziale od 120 mcg do 720 mcg.
  • Zalecana dawka początkowa to 60 mcg trzy razy dziennie.
  • W większości przypadków optymalna dawka utrzymania to 60–120 mcg trzy razy dziennie. Lekarz oceni sposób dostosowania dawki w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Pierwotna enureza nocna lub Dorośli i dzieci powyżej 5. roku życia:
  • Zalecana dawka początkowa to 120 mcg wieczorem przed pójściem spać, po opróżnieniu pęcherza moczowego.
  • Jeśli to nie przyniesie efektu, lekarz zadecyduje o zwiększeniu dawki do 240 mcg.

Minirin/DDAVP wskazany jest na okres leczenia do 3 miesięcy. Potrzebę kontynuacji leczenia należy ponownie ocenić po co najmniej tygodniowym przerwaniu stosowania Minirin/DDAVP przez Twojego lekarza.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA
Poszczególne tabletki są umieszczone w blisterze zabezpieczonym przed dziećmi.
Zobacz dołączone instrukcje dotyczące sposobu użycia.
Uwaga: blister posiada tylko jeden punkt otwarcia.

Rycina 1. Patrząc od przodu na wydrukowaną stronę blistera, całkowicie usuń górną zakładkę, ciągnąc w lewo.

Rycina 2. Postępuj zgodnie z linią perforacji, aby wyjąć pierwszą tabletkę z komórki blistera.

Rycina 3. Każda komórka posiada niezalewaną, podniesioną klapkę oznaczoną strzałką. Aby wyjąć produkt, podnieś i oderwij tę klapkę.

Rycina 4. Aby uzyskać dostęp do kolejnej tabletki, całkowicie usuń komórkę wraz z pozostałym małym trójkątnym elementem ochronnym.
Jeśli przypadkowo tabletkę pęknie na dwa lub trzy kawałki, przyjmij uszkodzone fragmenty zgodnie z zaleceniami.
Jeśli tabletki pęknie na więcej niż trzy części, pozostaw je w blisterze i przyjmij nową tabletkę.
W przypadku wątpliwości dotyczących prawidłowego przyjmowania dawki produktu nie przyjmuj leku do następnego zaplanowanego dawkowania.
Jeśli przyjmiesz więcej Minirin/DDAVP niż powinieneś
➔ W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Minirin/DDAVP niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Minirin/DDAVP
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Minirin/DDAVP
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Minirin/DDAVP może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Dorośli
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• Zawroty głowy
• Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• Nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, wymioty
• Zaburzenia pęcherza i cewki moczowej
• Obrzęk (nagromadzenie płynu)
• Zmęczenie

Nieczęsto (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• Bezsenność
• Senność
• Parestezja (zmienione wrażliwość niektórych części ciała)
• Zaburzenia wzroku
• Omdlenia
• Kołatanie serca
• Hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi po przejściu ze stanu siedzącego do stojącego)
• Dyspneja (trudności w oddychaniu)
• Nudności (trudności trawienne), wzdęcia, obrzęk i rozszerzenie brzucha
• Potliwość, swędzenie, wysypka, pokrzywka
• Skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia)
• Niedowolność
• Ból w klatce piersiowej
• Zespół grypopodobny
• Przyrost masy ciała
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)

Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1000)

• Stan dezorientacji
• Zapalenie alergiczne skóry

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne
• Odwodnienie
• Podwyższony poziom sodu we krwi (hipernatremia)
• Napady padaczkowe, osłabienie (astenia), śpiączka

Dzieci i młodzież
Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy

Nieczęsto (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• Labilność nastroju, agresywność
• Bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia pęcherza i cewki moczowej
• Obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu), zmęczenie

Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1000)

• Objawy lękowe, koszmary, niestabilność nastroju
• Senność
• Nadciśnienie
• Drażliwość

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• Niepokojące zachowanie, zaburzenia emocjonalne, depresja, halucynacje, bezsenność
• Zaburzenia koncentracji, nadpobudliwość psychomotoryczna, napady padaczkowe
• Krwawienie z nosa (epistaksa)
• Zapalenie alergiczne skóry, wysypka, potliwość, pokrzywka

Opis wybranych działań niepożądanych:
Najcięższym działaniem niepożądany z desmopresyną jest hiponatremia, która może powodować bóle głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, zawroty głowy, dezorientację, niedowolność, osłabienie pamięci, omdlenia, upadki, zatrucie wodne, a w ciężkich przypadkach napady padaczkowe i śpiączkę. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest wczesny efekt przeciwzmuszczowy (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U dorosłych ryzyko hiponatremii wzrasta wraz ze wzrostem dawki desmopresyny, a ryzyko to jest większe u kobiet.

Grupa pediatryczna:
Hiponatremia jest odwracalna i u dzieci często występowała w związku ze zmianami w codziennych nawykach dotyczących przyjmowania płynów i/lub potliwości. U dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności opisane w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne grupy specjalne:
Dzieci, osoby starsze oraz pacjenci z poziomem sodu w surowicy w niższym zakresie normy mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki podjęzykowe Minirin/DDAVP

Brak szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią i światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Minirin/DDAVP tabletki podjęzykowe

• Substancją czynną jest desmopresyna:
  o Jedna tabletka Minirin/DDAVP 60 mcg zawiera 67 mcg octanu desmopresyny odpowiadające 60 mcg wolnej zasady desmopresyny
  o Jedna tabletka Minirin/DDAVP 120 mcg zawiera 135 mcg octanu desmopresyny odpowiadające 120 mcg wolnej zasady desmopresyny
  o Jedna tabletka Minirin/DDAVP 240 mcg zawiera 270 mcg octanu desmopresyny odpowiadające 240 mcg wolnej zasady desmopresyny
• Pozostałe składniki to żelatyna, mannitol E421, bezwodny kwas cytrynowy.

Wygląd Minirin/DDAVP tabletki podjęzykowe i zawartość opakowania
Minirin/DDAVP 60 mcg:
Tabletka podjęzykowa o kształcie okrągłym, biała, z symbolem w kształcie kropli po jednej stronie.
Minirin/DDAVP 120 mcg:
Tabletka podjęzykowa o kształcie okrągłym, biała, z symbolem w kształcie dwóch kropli po jednej stronie.
Minirin/DDAVP 240 mcg:
Tabletka podjęzykowa o kształcie okrągłym, biała, z symbolem w kształcie trzech kropli po jednej stronie.
Opakowania zawierające 10, 30, 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring S.p.A. - via C. Imbonati, 18 - 20159 Mediolan

Producent
Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Kiel (Niemcy)

Ulotka: informacja dla użytkownika

Minirin/DDAVP 4 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań

Desmopresyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwania i do czego służy

Minirin/DDAVP należy do grupy leków zwanych analogami wazopresyny, które tymczasowo zmniejszają ilość moczu produkowanego przez organizm i zwiększają produkcję niektórych czynników krzepnięcia, umożliwiających normalne krzepnięcie krwi i zapobiegających krwawieniu.
Lek jest wskazany w przypadku:

• leczenia insydydiopatycznego lub symptomatycznego cukrzycy insypidus (choroby powodującej ciągłe oddawanie moczu i silne pragnienie);
• leczenia poliurii (obfite oddawanie moczu) i polidypsji (silne i trwałe pragnienie) po zabiegach chirurgicznych, odwracalnych lub trwałych;
• zapobiegania lub leczenia epizodów krwawienia (nadmiernego krwawienia) po ekstrakcjach zębów, zabiegach chirurgicznych lub urazach u pacjentów z:
   łagodną lub umiarkowaną hemofilią A (chorobą dziedziczną charakteryzującą się brakiem białka zwanego czynnikiem VIII krzepnięcia krwi, powodującym zaburzenia krzepnięcia i odpowiedzialnym za obfite nietypowe krwawienia);
   chorobą von Willebranda (chorobą dziedziczną charakteryzującą się brakiem białka zwanego czynnikiem von Willebranda, powodującym zaburzenia krzepnięcia i odpowiedzialnym za obfite nietypowe krwawienia);
• różnicowania diagnostycznego cukrzycy insypidus;
• testów funkcji nerek.

(Uwaga. Cukrzyca insypidus nerkowa nie jest wrażliwa na leczenie roztworem do wstrzykiwania Minirin/DDAVP).

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań

Istnieją pewne ograniczenia, ostrzeżenia i środki ostrożności ogólne dotyczące wszystkich pacjentów, którym przepisano ten lek, oraz dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności, które dotyczą określonych stanów i zależą od zastosowania leku.
Ograniczenia ogólne (wszyscy pacjenci)
➔ Nie stosuj Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań:

• jeśli jest(a) Pan(i) uczulony(a) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpi Pan(i) na przewlekłe nadmierny pragnienie (polidypsię) lub polidypsię psychogenną (intensywne i trwałe pragnienie);
• jeśli cierpi Pan(i) na potwierdzoną lub podejrzaną niewydolność serca oraz inne stany wymagające leczenia lekami moczopędnymi (lekami zwiększającymi wydzielanie moczu);
• jeśli cierpi Pan(i) na niektóre choroby serca (niezrekompensowaną niewydolność serca lub niestabilną anginę dolicową);
• jeśli cierpi Pan(i) na chorobę von Willebranda typu IIB, w której Faktor VIII jest nieprawidłowy, a podanie desmopresyny może prowadzić do agregacji płytek krwi (skrzepnięcie płytek) i trombocytopenii (niedobór płytek);
• jeśli ma Pan(i) obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremię);
• jeśli cierpi Pan(i) na chorobę prowadzącą do nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego, wazopresyny: skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy nie cierpi Pan(i) na jedną z takich chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności ogólne
Zachowaj szczególną ostrożność, aby uniknąć nasilenia zatrzymania wody i powstania nadmiaru płynów, jeśli dotyczy Ciebie którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli cierpi Pan(i) na choroby charakteryzujące się zaburzeniem równowagi płynów lub elektrolitów (np. infekcje układowe, gorączkę, gastroenteritę);
• w przypadku nadmiernego krwawienia;
• jeśli cierpi Pan(i) na astmę, padaczkę, migrenę, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze;
• jeśli cierpi Pan(i) na mukowiscydozę;
• u dzieci poniżej 2. roku życia i u pacjentów starszych;
• jeśli jest Pan(i) pacjentem z ryzykiem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (stan, o którym poinformuje Cię lekarz);
• jeśli jest Pan(i) leczony(a) lekami moczopędnymi (zobacz punkt „Inne leki i Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań”);
• pacjenci z czynnikami ryzyka i wywiadem chorób zakrzepowych, trombofilii i chorób układu krążenia;
• jeśli cierpi Pan(i) na umiarkowaną i ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min);
• jeśli cierpi Pan(i) na zaburzenia pęcherza lub przewlekłe obturacje dróg moczowych.

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności
Wszyscy pacjenci muszą przestrzegać ograniczenia przyjmowania płynów podczas leczenia tym lekiem. Nieograniczone spożycie płynów może prowadzić do zatrzymania płynów i obniżonego poziomu sodu we krwi, którego objawy to ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała oraz w ciężkich przypadkach drgawki.
➔ Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz punkt 4).
Wszystkich pacjentów oraz, w razie potrzeby, ich opiekunów należy dokładnie poinstruować o ograniczeniu spożycia płynów.
Jeśli stosujesz Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań do badań czynności nerek lub w diagnostyce różnicowej cukrzycy nefrogennej:

• spożycie płynów należy ograniczyć i nie powinno przekraczać 0,5 l od 1 godziny przed do 8 godzin po podaniu leku;

• u niemowląt ilość płynów podanych w dwóch posiłkach po podaniu leku należy zmniejszyć o 50% w porównaniu do normalnego spożycia, aby uniknąć nadmiaru wody. Badania zdolności skoncentrowania moczu u dzieci poniżej 1 roku życia należy przeprowadzać wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod ścisłą kontrolą lekarską.
  Jeśli stosujesz Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań w celach hemostatycznych:

• spożycie płynów należy drastycznie ograniczyć i należy przerwać podawanie leku, jeśli wystąpią: trwający ból głowy, nudności, przyrost masy ciała powyżej 5%, obniżenie stężenia sodu we krwi poniżej 130 mmol/L lub osmolalności osocza poniżej 270 mOsm/kg masy ciała;

• należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko zatrzymania wody;

• należy stale kontrolować czas krzepnięcia, ciśnienie krwi i częstość pulsu.

Dzieci
Podawanie u dzieci, które mogą być bardziej narażone na ryzyko zatrzymania wody i hiponatremii, należy prowadzić ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską oraz pod ścisłym nadzorem dorosłej osoby, aby kontrolować przyjmowaną dawkę. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i), ostatnio przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Zachowaj szczególną ostrożność, gdy desmopresyna jest podawana jednocześnie z innymi lekami, które mogą zaburzać równowagę wodną i/lub sodową, np.:

• opioidami;
• lekami przeciwdrgawkowymi (trójpierścieniowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny);
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);
• chlorpromazyną (lek przeciwpsychotyczny), karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy) oraz niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi z grupy pochodnych sulfanilomocznika, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko zatrzymania wody/hiponatremii;
• fibratami (lekami stosowanymi do obniżania poziomu trójglicerydów i cholesterolu we krwi).

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie wyklucza się ryzyka szkodliwego wpływu desmopresyny na dziecko.
Dlatego stosowanie tego leku w czasie ciąży należy ograniczyć wyłącznie do przypadków absolutnej konieczności, według uznania lekarza.
Karmienie piersią
U matek karmiących piersią ten lek należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu
3. Jak stosować Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zastosowanie terapeutyczne:
Cukrzyca nefrogenna, poliuria i polidypsja pooperacyjna
Roztwór Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań może być podawany podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.
Dorośli
0,25 - 1 ml (1 - 4 mcg), jeden - dwa razy dziennie.
Dzieci
0,06 - 0,12 ml (0,24 - 0,48 mcg), jeden - dwa razy dziennie.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę w każdym przypadku indywidualnie.
W przypadku poliurii i polidypsji pooperacyjnej dawkę należy dostosować w zależności od zmian osmolalności moczu.
W przypadku dawkowania frakcjonowanego należy stosować strzykawki insulynowe o pojemności 1 ml, ale w przypadkach podania innego niż podskórne należy użyć odpowiednich igieł do podania domięśniowego lub dożylnego.
Lekka lub umiarkowana hemofilia A i choroba von Willebranda
0,1 ml (0,4 mcg/kg) należy rozcieńczyć w 30 ml roztworu fizjologicznego i podawać dożylnie 60 - 90 minut przed zabiegiem chirurgicznym. Personel medyczny dokona podania, uwzględniając stan kliniczny pacjenta.
Zastosowanie diagnostyczne:
Diagnostyka różnicowa cukrzycy nefrogennej
Dzieci i dorośli:
0,5 ml (2 mcg) podawane podskórnie lub domięśniowo.
Niezdolność do wytworzenia skoncentrowanego moczu po ograniczeniu przyjmowania płynów, a następnie zdolność do wytworzenia skoncentrowanego moczu po podaniu leku potwierdza rozpoznanie cukrzycy nefrogennej przysadkowej. Niezdolność do wytworzenia skoncentrowanego moczu po podaniu leku sugeruje cukrzycę nefrogenną nerkową.
Badania czynności nerek
Niemowlęta:
0,1 ml (0,4 mcg) podawane podskórnie lub domięśniowo.
Dzieci i dorośli:
0,5 ml (2 mcg) podawane podskórnie lub domięśniowo.
Zaleca się opróżnienie pęcherza tuż przed podaniem leku. U normalnych niemowląt w ciągu 5 godzin po podaniu tego leku należy osiągnąć stężenie moczu na poziomie 600 mOsm/kg.
U dzieci i dorosłych z prawidłową czynnością nerek w ciągu 5 - 9 godzin po podaniu leku można oczekiwać stężenia moczu powyżej 700 mOsm/kg. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przyjmiesz więcej Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań niż należy
Przedawkowanie zwiększa ryzyko zatrzymania płynów i hiponatremii (niski poziom sodu).
➔ W przypadku przyjęcia nadmiernych dawek Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań
natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

• Ból głowy
• Przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• Rumień
• Obniżenie ciśnienia (hipotensja)
• Nudności
• Ból brzucha
• Zmęczenie
• Osłabienie
• Bladość
• Ból żołądka, nudności

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników):

• Odczucie niestabilności i chwiejności
• Skurcze macicy o charakterze menstruacyjnym

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 użytkowników):

• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Reakcje nadwrażliwościowe, w tym reakcja anafilaktyczna i inne ciężkie stanowiska alergiczne
• Zatrucie wodne (zatrucie spowodowane nadmiernym spożyciem płynów, stan kliniczny charakteryzujący się nadmiernym nawodnieniem organizmu i ciężką hiponatremią)
• Przyrost masy ciała
• Stan zamieszania
• Śpiączka
• Utrata przytomności
• Encefalopatia hiponatremiczna
• Obrzęk mózgu
• Napady padaczkowe
• Zawał mięśnia sercowego
• Choroba wieńcowa
• Ból w klatce piersiowej
• Zakrzepica żył głębokich
• Zdarzenia i zaburzenia układu krążenia (zawał)
• Zakrzepica mózgowa
• Nadciśnienie
• Dyspnea
• Zatorowość płucna
• Wymioty
• Wyprysk plamniczo-płaskowy (wysypka z płaskimi i wypukłymi zmianami o średnicy mniejszej niż 1 cm)
• Wyprysk rumieniowy (wysypka w postaci rumienia)
• Wyprysk plamisty (wysypka z płaskimi zmianami o średnicy mniejszej niż 1 cm)
• Pokrzywienka
• Rumień
• Świąd
• Wysypka (reakcja skórna)
• Obrzęk ogólny lub obrzęk miejscowy (obwodowy, twarzowy)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/wlewu, w tym obrzęk, ból, diapedeza leukocytów (przemieszczanie się białych krwinek poza naczynia krwionośne w wyniku reakcji zapalnej), rumień, siniaki i guzki
• Dreszcze
• Uczucie niedoboru samopoczucia

Nieograniczone spożycie płynów podczas leczenia może prowadzić do zatrzymania płynów i obniżonego poziomu sodu we krwi, których objawami są ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach napady padaczkowe.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od +2°C do +8°C).
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest desmopresyna. 1 ml zawiera 4 mikrogramy (mcg) octanu desmopresyny wodnego, co odpowiada 3,56 mcg desmopresyny.
• Pozostałymi składnikami są chlorok cynku, kwas solny, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań do stosowania podskórnie, domięśniowo, dożylnie.
10 fiol po 1 ml.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring S.p.A. – Via Senigallia 18/2 – 20161 Milano
Producent
Rechon Life Science AB - Soldattorpsvagen 5, SE-20061 Limhamn (Szwecja)
Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Kiel (Niemcy)
Kontrola końcowa
Ferring GmbH - Wittland 11, 24109 Kiel (Niemcy)

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Lekko zaawansowana lub umiarkowana hemofilia A oraz choroba von Willebranda
(informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego)
0,1 ml (0,4 mcg/kg) należy rozcieńczyć w 30 ml izotonicznego roztworu fizjologicznego i podawać dożylnie
60–90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Wprowadzić pierwsze 5 ml w ciągu 5 minut, a jeśli u pacjenta nie wystąpią objawy takie jak tachykardia lub zaczerwienienie twarzy, dalszą infuzję można kontynuować szybciej.
Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań nie skraca czasu krwawienia w przypadku trombocytopenii.
Desmopresyna, substancja czynna zawarta w Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań, oprócz zwiększenia stężenia czynnika VIII w osoczu, powoduje również uwolnienie aktywatora plazminogenu (PA) do krwiobiegu, co prowadzi do wzrostu aktywności fibrynolitycznej.
Należy kontrolować stężenie czynnika VIII przed podaniem oraz 20 minut po zakończeniu infuzji Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań w celu orientacyjnej oceny.
Poziom hemostatyczny krytyczny należy ocenić zgodnie z kryteriami stosowanymi w leczeniu przy użyciu leków pochodzenia krwiowego, pamiętając, że stężenie czynnika VIII nie osiąga maksimum już po 20 minutach od podania, lecz nadal wzrasta przez 1–2 godziny.
Kolejne dawki Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań mogą być podawane co 12 godzin, przy czym należy kontrolować stężenie czynnika VIII, ponieważ u niektórych pacjentów może występować zmniejszenie odpowiedzi na kolejne dawki.
Jeśli po pierwszej orientacyjnej kontroli po 20 minutach nie osiągnięto wystarczającego stężenia czynnika VIII, należy podać dodatkową dawkę leków pochodzenia krwiowego, a następnie ponownie kontrolować stężenie czynnika po 6 godzinach od infuzji.
Zaleca się stosowanie terapii antyfibrynolitycznej (kwas traneksamowy) przed, podczas i po leczeniu Minirin/DDAVP roztwór do wstrzykiwań.
W razie pytań, gdy nie ma w danej chwili do dyspozycji specjalisty hematologa, zaleca się skontaktowanie się z najbliższym ośrodkiem leczenia hemofilii.