Інструкція: інформація для користувача

Мікоксоламін 1% крем, 1% емульсія шкірна, 1% розчин шкірний

Циклопіроксоламін
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції цього листка або як зазначив лікар чи фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться.
Зміст цього листка:

Що таке Мікоксоламін і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Мікоксоламіну
Як застосовувати Мікоксоламін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мікоксоламін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІКОКСОЛАМІН і для чого його застосовують

МІКОКСОЛАМІН містить діючу речовин0 циклопіроксоламін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протигрибковими, активними проти росту грибів. МІКОКСОЛАМІН призначають для лікування інфекцій, спричинених чутливими грибами.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або якщо стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Мікоксоламіну

Не використовуйте Мікоксоламін,
якщо Ви маєте алергію на циклопірокс оламін або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Мікоксоламіну.
Необхідно уникати потрапляння препарату в очі. Використовуйте Мікоксоламін обережно та під контролем лікаря:
у разі одночасного лікування системними протигрибковими засобами (ліками, що використовуються для запобігання росту грибів);
якщо у Вас були випадки зниження імунітету (імунодепресія);
якщо Ваша імунна система порушена, наприклад, у трансплантованих пацієнтів або осіб із ВІЛ-інфекцією;
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет.
Тривале використання Мікоксоламіну може спричинити алергічні реакції (гіперчутливість). У цьому випадку необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря. Під час застосування Мікоксоламіну дотримуйтесь суворо рекомендованих лікарем правил гігієни.
Інші лікарські засоби та Мікоксоламін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або плануєте використовувати інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими ліками, що застосовуються разом з Мікоксоламіном, не повідомлялися.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. У жінок, які вагітні, годують грудьми, та у новонароджених дітей препарат слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мікоксоламін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Мікоксоламін крем містить бензойну кислоту та бутилгідроксіанізол
Мікоксоламін крем містить 200 мг бензойної кислоти на 100 г.
Бензойна кислота може спричинити місцеве подразнення. Бензойна кислота може підвищувати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
Цей лікарський засіб містить бутилгідроксіанізол, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Мікоксоламін емульсія містить бензойну кислоту та бутилгідроксіанізол
Мікоксоламін шкірна емульсія містить 300 мг бензойної кислоти на 100 г.
Бензойна кислота може спричинити місцеве подразнення.
Бензойна кислота може підвищувати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
Цей лікарський засіб містить бутилгідроксіанізол, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Мікоксоламін шкірний розчин містить бензиловий спирт
Мікоксоламін шкірний розчин містить 500 мг бензилового спирту на 100 г. Бензиловий спирт може спричинити незначне місцеве подразнення. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Мікоксоламін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Різні лікарські форми дозволяють, за
рішенням лікаря, обрати найбільш підходящу в окремому випадку. Якщо лікар не призначив інакше,
зазвичай рекомендована така дозування:
Мікоксоламін крем і Мікоксоламін емульсія шкірна: наносити 2–3 рази на день залежно від
тяжкості захворювання на уражені ділянки та безпосередньо прилеглі зони з легким масажем. Крем
особливо показаний для гладеньких (безволосих) поверхонь і ділянок невеликої площі. Повторювати
лікування до повного зникнення симптомів (як правило, 1–2 тижні). Для профілактики рецидивів
рекомендується продовжувати терапію ще 1–2 тижні. У разі лікування оніхомікозів (грибкових
інфекцій нігтя) рекомендується застосовувати закриту пов’язку.
Мікоксоламін розчин шкірний: наносити розчин на уражені ділянки з легким масажем; залишити
діяти приблизно на 3–5 хвилин перед сполосканням.
При Pityriasis versicolor (різновид шкірної інфекції) рекомендується проводити лікування 1–3 рази
на день протягом 1–2 тижнів. При Pityriasis capitis (перхоті) та себорейному дерматиті (різновид
запалення шкіри) шкіри голови — проводити 2–3 процедури на тиждень протягом 2–4 тижнів. За
рішенням лікаря лікування шкірним розчином може бути продовжене ще на 1–2 тижні з метою
зниження ризику рецидивів.
Якщо ви застосували Мікоксоламін у дозі, що перевищує рекомендовану
Випадки передозування не повідомлялися.
У разі випадкового прийому надмірної дози Мікоксоламіну негайно повідомте лікаря або зверніться
до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Мікоксоламін
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Рідко можуть виникати свербіж, печіння або подразнення шкіри, як правило, тимчасові.
Застосування засобів для місцевого застосування, особливо при тривалому використанні, може призвести до явищ сенсибілізації. У разі виникнення реакцій гіперчутливості або розвитку грибків, нечутливих до дії препарату, слід припинити лікування та розпочати відповідну терапію (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Дотримання інструкцій, наведених у цьому листку-вкладиші, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень про небажані реакції. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мікоксоламін.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності дійсна для продукту в непошкодженій упаковці та при правильних умовах зберігання.
Для зберігання крему Мікоксоламін та емульсії шкірної Мікоксоламін спеціальні заходи не потрібні.
Шкірний розчин Мікоксоламін необхідно зберігати при температурі не вище 25 °C, а термін придатності після першого відкриття становить 30 днів (вкажіть дату першого відкриття у відповідному місці на пачці).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

7. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікоксоламін
Мікоксоламін 1% крем
Діючою речовиною є циклопірокс оламін. У 100 г крему міститься 1 г циклопіроксу оламіну.
Інші компоненти: етиленгліколь та поліоксиетиленові пальміто-стеарини, гліцериди насичених жирних кислот поліоксиетиленові, вазелінова олія, бензойна кислота, бутилгідроксіанізол, очищена вода.
Мікоксоламін 1% емульсія шкірна
Діючою речовиною є циклопірокс оламін. У 100 г емульсії міститься 1 г циклопіроксу оламіну.
Інші компоненти: етиленгліколь та поліоксиетиленові пальміто-стеарини, гліцериди насичених жирних кислот поліоксиетиленові, вазелінова олія, бензойна кислота, молочна кислота, бутилгідроксіанізол, очищена вода.
Мікоксоламін 1% розчин шкірний
Діючою речовиною є циклопірокс оламін. У 100 г розчину міститься 1 г циклопіроксу оламіну.
Інші компоненти: моноетаноламін лаурилсульфату, поліетиленгліколь стеарат 150, полісорбат 20, лецитиндіетаноламід, натрію едетат, бензиловий спирт, ароматизатор, молочна кислота, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Мікоксоламіну та вміст упаковки
Мікоксоламін 1% крем — тюбик 30 г
Мікоксоламін 1% емульсія шкірна — флакон 30 г
Мікоксоламін 1% розчин шкірний — флакон 150 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia n° 32
18038 Сан-Ремо (IM) Італія

Інструкція: інформація для користувача

Мікоксоламін 1% крем вагінальний, 100 мг супозиторії, 1% піна гінекологічна

Циклопіроксоламін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав ваш лікар чи фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо помітили погіршення симптомів.
Зміст цього листка:

Що таке Мікоксоламін і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Мікоксоламіну
Як застосовувати Мікоксоламін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мікоксоламін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікоксоламін і для чого його застосовують

Мікоксоламін містить діючу речовину циклопіроксоламін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протигрибковими засобами, які діють проти росту грибів.
Мікоксоламін застосовують для лікування грибкових інфекцій роду Candida, які уражають внутрішні та зовнішні ділянки піхви.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мікоксоламіну

Не застосовуйте Мікоксоламін
якщо Ви маєте алергію на циклопіроксоламін або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Мікоксоламіну.
Можлива передача інфекції (ефект «пінг-понг») між партнерами. Для запобігання повторному зараженню, навіть «здорового» партнера слід проконсультувати лікаря.
Тривале застосування Мікоксоламіну може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Під час застосування Мікоксоламіну дотримуйтесь гігієнічних правил, рекомендованих лікарем.
Інші лікарські засоби та Мікоксоламін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами, що застосовуються одночасно з Мікоксоламіном, не повідомлялися.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок, які перебувають у стані вагітності, лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мікоксоламін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Мікоксоламін вагінальна крем-емульсія містить бензойну кислоту та бутилгідроксіанізол
Мікоксоламін вагінальна крем-емульсія містить 200 мг бензойної кислоти на 100 г крему. Бензойна кислота може спричиняти місцеве подразнення.
Мікоксоламін вагінальна крем-емульсія містить бутилгідроксіанізол, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Мікоксоламін супозиторії містять бензойну кислоту
Мікоксоламін вагінальні супозиторії містять 50 мг бензойної кислоти на супозиторій. Бензойна кислота може спричиняти місцеве подразнення.
Мікоксоламін 1 % піна гінекологічна містить бензиловий спирт
Мікоксоламін 1 % піна гінекологічна містить 500 мг бензилового спирту на 100 г піни. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та може викликати незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати МІКОКСОЛАМІН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Різні лікарські форми дозволяють лікарю обрати найбільш відповідний варіант для окремого випадку.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай рекомендована доза така:
МІКОКСОЛАМІН 1% вагінальний крем:
Вводити один раз на добу (перед сном) або як призначив лікар 5 г вагінального крему (тобто вміст
одного шприця-аплікатора, заповненого до кінця) глибоко у піхву, використовуючи спеціальний
аплікатор.
Лікування слід продовжувати принаймні 6–7 днів, навіть якщо свербіж та білі виділення зникнуть уже
на початку лікування.
Залежно від тяжкості інфекції або для запобігання повторному її виникненню, рекомендується
продовжити лікування ще на один тиждень.
МІКОКСОЛАМІН 100 мг вагінальні супозиторії:
Вводити по одному супозиторію на добу (увечері, перед сном) глибоко у піхву принаймні протягом
трьох днів.
Залежно від тяжкості інфекції або для запобігання повторному її виникненню, лікування може бути
продовжене ще на три дні. Щоб запобігти повторному зараженню, необхідно лікувати кремом
МІКОКСОЛАМІН також зовнішні ділянки піхви (зовнішні статеві органи аж до анального отвору).
Для цього нанесіть невелику кількість крему на ділянку, що підлягає лікуванню, за допомогою
ватного тампона.
МІКОКСОЛАМІН 1% гінекологічна піна:
Рекомендується застосовувати 1–2 рази на добу під час періоду лікування супозиторіями і/або кремом
МІКОКСОЛАМІН. Зовнішні ділянки піхви промивають 10 мл (1 доза = 1 дозувальний ковпачок)
гінекологічної піни, розчиненої у воді, без подальшого ополіскування.
Якщо ви застосували більше МІКОКСОЛАМІНУ, ніж слід
Випадків передозування не повідомлялося. У разі випадкового прийому надмірної дози
МІКОКСОЛАМІНУ внутрішньо негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчого шпиталю.
Якщо ви забули застосувати МІКОКСОЛАМІН
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли будь-які
сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідко можуть виникати такі побічні ефекти:
пекучий біль, свербіж або місцеве подразнення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мікоксоламін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Термін придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності дійсний для продукту в непошкодженій упаковці та при правильному зберіганні.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікоксоламін
Мікоксоламін 1% вагінальна мазь
Діюча речовина — циклопірокс оламін. 100 г мазі містять 1 г циклопіроксу оламіну.
Інші компоненти: етиленгліколь та поліоксиетиленові пальміто-стеарини, поліоксиетиленовані гліцериди насичених жирних кислот, вазелінова олія, бензойна кислота, бутилгідроксіанізол, очищена вода.
Мікоксоламін 100 мг супозиторії
Діюча речовина — циклопірокс оламін. Кожен супозиторій вагою 3 г містить 100 мг циклопіроксу оламіну.
Інші компоненти: етоксильовані напівсинтетичні тверді гліцериди, бензойна кислота.
Мікоксоламін 1% гінекологічна піна
Діюча речовина — циклопірокс оламін. 100 г піни містять 1 г циклопіроксу оламіну.
Інші компоненти: моноетаноламін лаурилсульфату, поліетиленгліколь 150 стеарат, полісорбат 20, лецитин діетаноламід, натрію едетат, бензиловий спирт, ароматизатор, молочна кислота, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Мікоксоламіну та вміст упаковки
Мікоксоламін 1% вагінальна мазь — тюбик 75 г та 15 одноразових аплікаторів.
Мікоксоламін 100 мг супозиторії — 6 супозиторіїв по 3 г та 6 одноразових аплікаторів.
Мікоксоламін 1% гінекологічна піна — флакон 60 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Mastelli S.r.l.
Via Bussana Vecchia n° 32
18038 Sanremo (IM)
Італія