Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

MICOXOLAMINA 1% krem, 1% emulsja do stosowania zewnętrznego, 1% roztwór do stosowania zewnętrznego

Ciclopiroxolamina
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.
Należy zachować tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest MICOXOLAMINA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MICOXOLAMINY
Jak stosować MICOXOLAMINĘ
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MICOXOLAMINĘ
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MICOXOLAMINA i do czego służy

MICOXOLAMINA zawiera substancję czynną ciclopiroxolaminę, która należy do grupy leków przeciwdrożdżakowych działających na rozwój grzybów. MICOXOLAMINA jest wskazana w infekcjach wywołanych przez wrażliwe grzyby.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem MICOXOLAMINY

Nie stosuj MICOXOLAMINY
jeśli jest nadwrażliwy na cyklopiroksolaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem MICOXOLAMINY
Należy unikać kontaktu produktu z oczami. MICOXOLAMINĘ należy stosować z ostrożnością i pod kontrolą lekarza:
w przypadku jednoczesnego leczenia lekami przeciwdrożdżycznymi (lekami stosowanymi przeciwko rozwojowi grzybów) działającymi ogólnie;
jeśli miałeś wcześniej osłabiony układ odpornościowy (immunodepresję);
jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, np. u osób przesadzonych lub zakażonych HIV;
jeśli cierpisz na cukrzycę.
Długotrwałe stosowanie MICOXOLAMINY może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Podczas okresu stosowania MICOXOLAMINY należy ściśle przestrzegać zaleceń higieny podanych przez lekarza.
Inne leki i MICOXOLAMINA
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki. Nie zgłoszono interakcji z innymi lekami stosowanymi równolegle z MICOXOLAMINĄ.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. U kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u najmłodszych dzieci produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MICOXOLAMINA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
MICOXOLAMINA krem zawiera kwas benzoesowy i butylowy hydroksyjanizol
MICOXOLAMINA krem zawiera 200 mg kwasu benzoesowego na 100 g.
Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienia. Kwas benzoesowy może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
Ten lek zawiera butylowy hydroksyjanizol, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenia kontaktowe) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.
MICOXOLAMINA emulsja zawiera kwas benzoesowy i butylowy hydroksyjanizol
MICOXOLAMINA emulsja do stosowania zewnętrznego zawiera 300 mg kwasu benzoesowego na 100 g.
Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienia.
Kwas benzoesowy może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
Ten lek zawiera butylowy hydroksyjanizol, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenia kontaktowe) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.
MICOXOLAMINA roztwór do stosowania zewnętrznego zawiera alkohol benzylowy
MICOXOLAMINA roztwór do stosowania zewnętrznego zawiera 500 mg alkoholu benzylowego na 100 g. Alkohol benzylowy może powodować lekkie miejscowe podrażnienia. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować MICOXOLAMINĘ

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Różne postacie leku pozwalają na wybór przez lekarza formy najbardziej odpowiedniej dla danego przypadku. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zwykle stosuje się następującą dawkę:

MICOXOLAMINA krem i MICOXOLAMINA emulsja do stosowania miejscowego: nakładać 2–3 razy dziennie, w zależności od ciężkości choroby, na zmienione ogniska i bezpośrednio przylegające obszary, delikatnie wmasowując. Krem szczególnie wskazany jest do stosowania na małych powierzchniach gładkiej skóry (bezwłosej). Leczenie należy powtarzać aż do zniknięcia zmian (zazwyczaj 1–2 tygodnie). Aby zapobiec nawrotom, zaleca się kontynuowanie terapii przez dodatkowe 1–2 tygodnie. W przypadku leczenia grzybicy paznokci (infekcji grzybiczej dotykającej paznokcia) zaleca się stosowanie opatrunku okluzyjnego.

MICOXOLAMINA roztwór do stosowania miejscowego: nakładać roztwór na obszary objęte infekcją, delikatnie wmasowując; pozostawić lek na skórze przez około 3–5 minut przed spłukaniem.

W przypadku Pityriasis versicolor (odmiana infekcji skóry) zaleca się stosowanie leku 1–3 razy dziennie przez 1–2 tygodnie. W przypadku Pityriasis capitis (łupieżu) i seborycznego zapalenia skóry (odmiana zapalenia skóry) skóry głowy stosuje się 2–3 zabiegi tygodniowo przez 2–4 tygodnie. Według uznania lekarza leczenie roztworem do stosowania miejscowego może być kontynuowane przez dodatkowe 1–2 tygodnie w celu zmniejszenia ryzyka nawrotów.

W przypadku przedawkowania MICOXOLAMINY

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki MICOXOLAMINY należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zastosować MICOXOLAMINĘ

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Rzadko mogą wystąpić swędzenie, uczucie pieczenia lub podrażnienie skóry, zazwyczaj o charakterze przejściowym.
Stosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza przez dłuższy czas, może prowadzić do zjawisk uczulenia. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub rozwoju grzybic, które nie są wrażliwe na działanie leku, należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez system reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać MICOXOLAMINĘ.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wygasa”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności jest ważna dla produktu w opakowaniu nieotwartym i przechowywanym zgodnie z zaleceniami.
MICOXOLAMINA krem i MICOXOLAMINA emulsja skórna nie wymagają żadnych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
MICOXOLAMINA roztwór do stosowania zewnętrznego należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, a okres ważności produktu po pierwszym otwarciu wynosi 30 dni (należy wpisać datę pierwszego otwarcia w odpowiednie pole na pudełku).
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

7. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MICOXOLAMINA
MICOXOLAMINA 1% krem
Substancją czynną jest ciclopirox olamina. W 100 g kremu znajduje się 1 g ciclopirox olaminy.
Pozostałe składniki to: etylenoglikol i polioksyetenowe palmityno-stearyny, glicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych polioksyetenowe, olej wazelowy, kwas benzoesowy, butylohydroksyanizol, woda oczyszczona.
MICOXOLAMINA 1% emulsja skórna
Substancją czynną jest ciclopirox olamina. W 100 g emulsji znajduje się 1 g ciclopirox olaminy.
Pozostałe składniki to: etylenoglikol i polioksyetenowe palmityno-stearyny, glicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych polioksyetenowe, olej wazelowy, kwas benzoesowy, kwas mlekowy, butylohydroksyanizol, woda oczyszczona.
MICOXOLAMINA 1% roztwór skórny
Substancją czynną jest ciclopirox olamina. W 100 g roztworu znajduje się 1 g ciclopirox olaminy.
Pozostałe składniki to: monoetanolamina laurylosulfanu, stearyna polietylenglikolu 150, polisorbat 20, lecytyna dietanolamid, edetat sodu, alkohol benzylowy, zapach, kwas mlekowy, woda oczyszczona.
Opis wyglądu MICOXOLAMINA i zawartość opakowania
MICOXOLAMINA 1% krem – tuba 30 g
MICOXOLAMINA 1% emulsja skórna – butelka 30 g
MICOXOLAMINA 1% roztwór skórny – butelka 150 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia n° 32
18038 Sanremo (IM) Włochy

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

MICOXOLAMINA 1% krem wodny dopochwowy, 100 mg czopki, 1% pianka ginekologiczna

Ciclopiroxolamina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilają.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest MICOXOLAMINA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MICOXOLAMINA
Jak stosować MICOXOLAMINA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MICOXOLAMINA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MICOXOLAMINA i do czego służy

MICOXOLAMINA zawiera substancję czynną ciclopiroxolamina, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżakowymi, działającymi przeciwko rozwojowi grzybów.
MICOXOLAMINA stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych wywołanych przez grzyby rodzaju Candida, które zakażają wewnętrzne i zewnętrzne obszary pochwy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem MICOXOLAMINY

Nie stosuj MICOXOLAMINY
jeśli jest uczulony na cyklopiroksolaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem MICOXOLAMINY skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Istnieje możliwość przekazywania lub ponownego zakażenia (efekt „ping-pong”) między partnerami. Aby zapobiec ponownemu zakażeniu, partner „zdrowy” również powinien zostać poddany wizycie kontrolnej u lekarza.
Długotrwałe stosowanie MICOXOLAMINY może prowadzić do zjawisk uczuleniowych. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
W czasie stosowania MICOXOLAMINY należy przestrzegać zaleceń higienicznych podanych przez lekarza.
Inne leki i MICOXOLAMINA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Nie odnotowano interakcji z innymi lekami stosowanymi równolegle z MICOXOLAMINĄ.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
U kobiet w ciąży lek należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MICOXOLAMINA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
MICOXOLAMINA krem warginalny zawiera kwas benzoesowy i butylohydroksyanizol
MICOXOLAMINA krem warginalny zawiera 200 mg kwasu benzoesowego na 100 g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienia.
MICOXOLAMINA krem warginalny zawiera butylohydroksyanizol, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia kontaktowe skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.
MICOXOLAMINA supozytoria zawierają kwas benzoesowy
MICOXOLAMINA supozytoria warginalne zawierają 50 mg kwasu benzoesowego w jednym supozycjorium. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienia.
MICOXOLAMINA 1% pianka ginekologiczna zawiera alkohol benzylowy
MICOXOLAMINA 1% pianka ginekologiczna zawiera 500 mg alkoholu benzylowego na 100 g pianki. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować MICOXOLAMINĘ

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Różne postacie leku pozwalają dobrać przez lekarza formę najbardziej odpowiednią dla danego przypadku. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:
MICOXOLAMINA 1% krem pochwy:
Wprowadzić jeden raz dziennie (przed pójściem spać) lub zgodnie z zaleceniem lekarza 5 g kremu pochwowego (czyli zawartość jednego aplikatora wypełnionego po brzegi) głęboko do pochwy, używając dołączonych aplikatorów.
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6–7 dni, nawet jeśli swędzenie i białawe upływy ustąpią już w pierwszych dniach terapii.
W zależności od nasilenia infekcji lub w celu zapobieżenia nawrotom infekcji, zaleca się kontynuację leczenia przez dodatkowy tydzień.
MICOXOLAMINA 100 mg dopochwowe supozytoria:
Wprowadzić jedno supozytoryum dziennie (wieczorem, przed pójściem spać) głęboko do pochwy przez co najmniej trzy dni.
W zależności od nasilenia infekcji lub w celu zapobieżenia ponownemu wystąpieniu infekcji, leczenie może być kontynuowane przez kolejne 3 dni. Aby zapobiec ponownej infekcji, należy również leczyć zewnętrznymi obszarami pochwy (narządy płciowe zewnętrzne aż do odbytu) kremem MICOXOLAMINA. W tym celu należy nałożyć niewielką ilość kremu na obszar wymagający leczenia, używając wacika.
MICOXOLAMINA 1% pianka ginekologiczna:
Zaleca się stosowanie 1–2 razy dziennie w czasie leczenia supozycjoriami i/lub kremem MICOXOLAMINA. Zewnętrzne obszary pochwy należy myć 10 ml (1 dawka = 1 kaptur dawkujący) pianki ginekologicznej rozpuszczonej w wodzie, bez płukania.
Jeśli zastosujesz więcej MICOXOLAMINY niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek MICOXOLAMINY, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować MICOXOLAMINĘ
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą występować rzadko:
płonienie, świąd lub podrażnienie w miejscu aplikacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu raportowania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MICOXOLAMINĘ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy używać tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wygasa”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności obowiązuje dla produktu w nieotwartym opakowaniu i odpowiednio przechowywanym.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MICOXOLAMINA
MICOXOLAMINA 1% krem pochwy
Substancją czynną jest cyklopiroks olamina. 100 g kremu zawiera 1 g cyklopiroksu olaminy.
Inne składniki to: etylenoglikol i polioksyetylenowe palmitylo-stearyny, glicerydy kwasów tłuszczowych nasyconych polioksyetenowe, olej wazelowy, kwas benzoesowy, butyldhydroksyanizol, woda oczyszczona.
MICOXOLAMINA 100 mg dopochwowe
Substancją czynną jest cyklopiroks olamina. Każda dopochwa o masie 3 g zawiera 100 mg cyklopiroksu olaminy.
Inne składniki to: etoksydowane półsyntetyczne glicerydy stałe, kwas benzoesowy.
MICOXOLAMINA 1% pianka ginekologiczna
Substancją czynną jest cyklopiroks olamina. 100 g pianki zawiera 1 g cyklopiroksu olaminy.
Inne składniki to: monoetanolamina laurylosulfonian, polietylenoglikolu 150 stearynian, polisorbat 20, lecytyna diethanolamid, sodu edetylan, alkohol benzylowy, zapach, kwas mlekowy, woda oczyszczona.
Opis wyglądu MICOXOLAMINA i zawartości opakowania
MICOXOLAMINA 1% krem pochwy – tuba 75 g i 15 jednorazowych aplikatorów.
MICOXOLAMINA 100 mg dopochwy – 6 dopochw po 3 g i 6 jednorazowych aplikatorów.
MICOXOLAMINA 1% pianka ginekologiczna – butelka 60 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mastelli S.r.l.
Via Bussana Vecchia n° 32
18038 Sanremo (IM)
Włochy