Micoxolamina: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

MICOXOLAMINA 1% crema, 1% emulsión cutánea, 1% solución cutánea

Ciclopiroxolamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si los síntomas empeoran.
Contenido de este prospecto:

Qué es MICOXOLAMINA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar MICOXOLAMINA
Cómo usar MICOXOLAMINA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MICOXOLAMINA
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es MICOXOLAMINA y para qué se utiliza

MICOXOLAMINA contiene el principio activo ciclopiroxolamina, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antifúngicos, activos contra el crecimiento de los hongos. MICOXOLAMINA está indicada
para infecciones causadas por hongos sensibles.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar MICOXOLAMINA

No use MICOXOLAMINA
si es alérgico a la ciclopirox olamina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar MICOXOLAMINA.
Debe evitarse el contacto del producto con los ojos. Debe usar MICOXOLAMINA con
precaución y bajo control médico:

en caso de tratamiento simultáneo con un antifúngico de acción sistémica (medicamentos utilizados contra el crecimiento de hongos);
si tiene antecedentes de disminución de las defensas inmunitarias (inmunodepresión);
si tiene el sistema inmunitario debilitado, como en pacientes trasplantados o con infección por VIH;
si padece diabetes.

El uso prolongado de MICOXOLAMINA puede provocar reacciones alérgicas (hipersensibilidad). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y contactar con el médico. Durante el período de uso de MICOXOLAMINA, siga estrictamente las normas de higiene recomendadas por su médico.

Otros medicamentos y MICOXOLAMINA
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. No se han descrito interacciones con otros medicamentos utilizados conjuntamente con MICOXOLAMINA.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. En mujeres embarazadas, en aquellas que están amamantando y en la primera infancia, el producto debe usarse únicamente si existe una necesidad real y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
MICOXOLAMINA no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

MICOXOLAMINA crema contiene ácido benzoico y butilhidroxianisol
MICOXOLAMINA crema contiene 200 mg de ácido benzoico por cada 100 g.
El ácido benzoico puede causar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
Este medicamento contiene butilhidroxianisol, que puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.

MICOXOLAMINA emulsión contiene ácido benzoico y butilhidroxianisol
MICOXOLAMINA emulsión cutánea contiene 300 mg de ácido benzoico por cada 100 g.
El ácido benzoico puede causar irritación local.
El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
Este medicamento contiene butilhidroxianisol, que puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.

MICOXOLAMINA solución cutánea contiene alcohol bencílico
MICOXOLAMINA solución cutánea contiene 500 mg de alcohol bencílico por cada 100 g. El alcohol bencílico puede causar una ligera irritación local. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar MICOXOLAMINA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico. Las diferentes presentaciones permiten utilizar, según criterio del
médico, la más adecuada para cada caso individual. Salvo prescripción médica distinta, la dosis habitual es
la siguiente:
MICOXOLAMINA crema y MICOXOLAMINA emulsión cutánea: aplicar 2 o 3 veces al
día, según la gravedad de la enfermedad, sobre las lesiones y en las zonas inmediatamente
circundantes, mediante un ligero masaje. La crema está particularmente indicada para superficies sin vello
(glabras) y de extensión limitada. Repetir el tratamiento hasta la desaparición de las lesiones (en general,
1-2 semanas). Para prevenir recaídas, se recomienda continuar el tratamiento durante 1-2
semanas adicionales. En el tratamiento de las onicomicosis (infección causada por hongos que afecta
la uña) se recomienda una medicación oclusiva.
MICOXOLAMINA solución cutánea: aplicar la solución sobre las zonas afectadas por la infección
realizando un ligero masaje; dejar actuar el medicamento durante aproximadamente 3-5 minutos antes de
aclarar.
En la Pityriasis versicolor (tipo de infección de la piel) se recomienda realizar el tratamiento de 1 a
3 veces al día durante 1-2 semanas. En la Pityriasis capitis (caspa) y en la dermatitis seborreica
(tipo de inflamación de la piel) del cuero cabelludo, realizar 2-3 tratamientos por semana durante 2-
4 semanas. Según criterio del médico, el tratamiento con la solución cutánea puede prolongarse durante
1-2 semanas más con el fin de reducir el riesgo de recidivas.
Si utiliza más MICOXOLAMINA de lo que debe
No se han notificado casos de sobredosificación.
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de MICOXOLAMINA, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar MICOXOLAMINA
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Rara vez pueden aparecer picor, escozor o irritación a nivel de la piel, generalmente de carácter
temporal.
El uso de productos para uso tópico, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de
sensibilización. Si se presentan reacciones de hipersensibilidad o si se desarrollan hongos no sensibles, debe interrumpirse el tratamiento y comenzar una terapia adecuada (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
reacciones-averves. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MICOXOLAMINA.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad es válida para el producto en envase cerrado y correctamente conservado.
MICOXOLAMINA crema y MICOXOLAMINA emulsión cutánea no requieren ninguna precaución especial de conservación.
MICOXOLAMINA solución cutánea debe conservarse a una temperatura no superior a 25°C y la validez del producto después de la primera apertura es de 30 días (anotar la fecha de primera apertura en el espacio previsto al efecto en la caja).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

7. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MICOXOLAMINA
MICOXOLAMINA 1% crema
El principio activo es ciclopirox olamina. 100 g de crema contienen 1 g de ciclopirox olamina.
Los demás componentes son: etilenglicol y polioxietilenglicol palmitoestearatos, glicéridos polioxietilénicos de ácidos grasos saturados, aceite de vaselina, ácido benzoico, butilhidroxianisol, agua purificada.
MICOXOLAMINA 1% emulsión cutánea
El principio activo es ciclopirox olamina. 100 g de emulsión contienen 1 g de ciclopirox olamina.
Los demás componentes son: etilenglicol y polioxietilenglicol palmitoestearatos, glicéridos polioxietilénicos de ácidos grasos saturados, aceite de vaselina, ácido benzoico, ácido láctico, butilhidroxianisol, agua purificada.
MICOXOLAMINA 1% solución cutánea
El principio activo es ciclopirox olamina. 100 g de solución contienen 1 g de ciclopirox olamina.
Los demás componentes son: laurilsulfato de monoetanolamina, estearato de polietilenglicol 150, polisorbato 20, lecitina dietanolamida, edetato sódico, alcohol bencílico, perfume, ácido láctico, agua purificada.

Descripción del aspecto de MICOXOLAMINA y contenido del envase
MICOXOLAMINA 1% crema - tubo de 30 g
MICOXOLAMINA 1% emulsión cutánea - frasco de 30 g
MICOXOLAMINA 1% solución cutánea - frasco de 150 ml

Titular de la autorización de comercialización y productor
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia n° 32
18038 Sanremo (IM) Italia

Folleto informativo: información para el usuario

MICOXOLAMINA 1% crema vaginal, 100 mg óvulos, 1% espuma ginecológica

Ciclopiroxolamina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o
farmacéutico le hayan indicado.
Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.
Contenido de este prospecto:

Qué es MICOXOLAMINA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar MICOXOLAMINA
Cómo usar MICOXOLAMINA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MICOXOLAMINA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es MICOXOLAMINA y para qué se utiliza

MICOXOLAMINA contiene el principio activo ciclopiroxolamina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimicóticos, activos frente al crecimiento de los hongos.
MICOXOLAMINA se utiliza para el tratamiento de infecciones fúngicas del género Candida que afectan a las zonas internas y externas de la vagina.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar MICOXOLAMINA

No use MICOXOLAMINA
si es alérgico a la ciclopiroxolamina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar MICOXOLAMINA.
Es posible transmitir o recibir la infección (efecto «ping-pong») por parte de la pareja. Para
prevenir una nueva infección, también la pareja «sana» debería someterse a una revisión
médica.
El uso prolongado de MICOXOLAMINA puede provocar fenómenos de sensibilización. En este caso,
es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Durante el período de utilización de MICOXOLAMINA, siga las normas de higiene recomendadas por
el médico.
Otros medicamentos y MICOXOLAMINA
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier
otro medicamento.
No se han descrito interacciones con otros medicamentos utilizados conjuntamente con MICOXOLAMINA.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En mujeres embarazadas, el medicamento debe utilizarse solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
MICOXOLAMINA no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
MICOXOLAMINA crema vaginal contiene ácido benzoico y butilhidroxianisol
MICOXOLAMINA crema vaginal contiene 200 mg de ácido benzoico por 100 g de crema. El ácido
benzoico puede causar irritación local.
MICOXOLAMINA crema vaginal contiene butilhidroxianisol que puede provocar reacciones cutáneas
localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y de las mucosas.
MICOXOLAMINA óvulos contiene ácido benzoico
MICOXOLAMINA óvulos vaginales contiene 50 mg de ácido benzoico por óvulo. El ácido benzoico puede
causar irritación local.
MICOXOLAMINA espuma ginecológica al 1 % contiene alcohol bencílico
MICOXOLAMINA espuma ginecológica al 1 % contiene 500 mg de alcohol bencílico por 100 g de
espuma. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y puede provocar leve irritación local.

3. Cómo utilizar MICOXOLAMINA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las diferentes formas farmacéuticas permiten elegir, según criterio médico, la más adecuada para cada
caso individual. Salvo prescripción médica en sentido contrario, la dosis habitual es la siguiente:
MICOXOLAMINA 1% crema vaginal:
Introduzca una vez al día (antes de acostarse) o según prescripción médica, 5 g de crema vaginal (es decir, el contenido de 1 aplicador lleno) profundamente en la vagina, utilizando el aplicador suministrado.
El tratamiento debe proseguir durante al menos 6-7 días, incluso si el picor y las secreciones blanquecinas desaparecen en los primeros días de tratamiento.
Según la gravedad de la infección o para evitar que esta reaparezca, puede ser recomendable continuar el tratamiento durante una semana adicional.
MICOXOLAMINA 100 mg óvulos vaginales:
Introduzca un óvulo al día (por la noche, antes de acostarse) profundamente en la vagina, durante al menos tres días.
Dependiendo de la gravedad de la infección o para prevenir su reaparición, el tratamiento puede prolongarse durante otros 3 días. Para prevenir una reinfección, es necesario tratar también con crema MICOXOLAMINA las zonas externas a la vagina (órganos genitales externos hasta el ano). Para ello, aplique una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada utilizando una bola de algodón.
MICOXOLAMINA 1% espuma ginecológica:
Se recomienda su uso de 1 a 2 veces al día durante el tratamiento con óvulos MICOXOLAMINA y/o crema MICOXOLAMINA. Lave las zonas externas de la vagina con 10 cc (1 dosis = 1 tapón dosificador) de espuma ginecológica disueltos en agua, sin aclarar posteriormente.
Si utiliza más MICOXOLAMINA de lo que debe
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de MICOXOLAMINA, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si olvida utilizar MICOXOLAMINA
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Raramente pueden producirse los siguientes efectos adversos:
escozor, picor o irritación local.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MICOXOLAMINA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
"Caducidad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad es válida para el producto en envase cerrado y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MICOXOLAMINA
MICOXOLAMINA 1% crema vaginal
El principio activo es ciclopirox olamina. 100 g de crema contienen 1 g de ciclopirox olamina.
Los demás componentes son: etilenglicol y polioxietilenglicoles palmitoestearílicos, glicéridos de ácidos grasos saturados polioxietilenados, aceite de vaselina, ácido benzoico, butilehidroxianisol, agua purificada.
MICOXOLAMINA óvulos 100 mg
El principio activo es ciclopirox olamina. Cada óvulo de 3 g contiene 100 mg de ciclopirox olamina.
Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos sólidos etoxilados, ácido benzoico.
MICOXOLAMINA 1% espuma ginecológica
El principio activo es ciclopirox olamina. 100 g de espuma contienen 1 g de ciclopirox olamina.
Los demás componentes son: monolaurilsulfato de monoetanolamina, estearato de polietilenglicol 150, polisorbato 20, lecitina dietanolamida, edetato sódico, alcohol bencílico, perfume, ácido láctico, agua purificada.

Descripción del aspecto de MICOXOLAMINA y contenido del envase
MICOXOLAMINA 1% crema vaginal – tubo de 75 g y 15 aplicadores de un solo uso.
MICOXOLAMINA óvulos 100 mg – 6 óvulos de 3 g y 6 aplicadores de un solo uso.
MICOXOLAMINA 1% espuma ginecológica – frasco de 60 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Mastelli S.r.l.
Via Bussana Vecchia n° 32
18038 Sanremo (IM)
Italia