Інструкція: інформація для пацієнта

Мікофенолату мофетилу Тева 250 мг тверді капсули
мікофенолат мофетил
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Мікофенолату мофетилу Тева і для чого його застосовують
Що варто знати перед початком прийому Мікофенолату мофетилу Тева
Як приймати Мікофенолату мофетилу Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мікофенолату мофетилу Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікофенолату мофетилу Тева і для чого його застосовують

Мікофенолату мофетилу Тева — це лікарський засіб, який використовують для зниження імунної активності.
Діючою речовиною цього лікарського засобу є мікофенолат мофетил.
Мікофенолату мофетилу Тева застосовують у дорослих та дітей для запобігання відторгнення трансплантованої нирки, серця або печінки. Препарат використовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що мають подібну дію (наприклад, циклоспорином і кортикостероїдами).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мікофенолату мофетилу Тева

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолат спричиняє вроджені вади та самовільний аборт. Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Ви повинні
пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій
лікаря щодо контрацепції.
Лікар обговорить з Вами та надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на плід. Уважно
прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо Ви не повністю розумієте ці інструкції, попросіть лікаря пояснити їх знову перед прийомом мікофенолату.
Також прочитайте інформацію в цьому розділі у пунктах
«Попередження та застереження» та «Контрацепція, вагітність та годування грудьми».
Не приймайте Мікофенолат мофетилу Тева

якщо Ви маєте алергію на мікофенолат мофетил, на мікофенолову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви — жінка, яка може мати дітей, і не пройшли тест на вагітність із негативним результатом перед першим призначенням, оскільки мікофенолат спричиняє вроджені вади та самовільний аборт
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність
якщо Ви не використовуєте жодного ефективного контрацептивного методу (див. «Контрацепція, вагітність та годування грудьми»)
якщо Ви годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується Вас. Якщо у Вас є
будь-які сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Мікофенолату мофетилу Тева.
Попередження та застереження
Негайно повідомте лікарю перед початком лікування Мікофенолатом мофетилом Тева:

якщо Вам більше 65 років, оскільки у Вас може бути підвищений ризик розвитку побічних явищ, таких як вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та легеневий набряк, порівняно з молодшими пацієнтами.
якщо у Вас є ознаки інфекції (наприклад, лихоманка, біль у горлі), синці та/або несподівані кровотечі (кровотеча).
якщо у Вас є або були порушення травлення, наприклад, шлунковий виразок.
якщо Ви плануєте вагітність або вагітність настає, коли Ви або Ваш партнер проходите лікування Мікофенолатом мофетилом Тева.
якщо Ви страждаєте на спадкову ферментну недостатність, таку як синдром Леша-Найхана або Келлі-Сігміллера.

Мікофенолат мофетил Тева знижує захисні сили організму, що збільшує ризик розвитку раку шкіри. Тому необхідно
обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетових (УФ) променів шляхом використання захисного одягу та
засобів із високим фактором захисту від сонця.
Ви не повинні здавати кров під час лікування Мікофенолатом мофетилом Тева та протягом щонайменше
6 тижнів після припинення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування
Мікофенолатом мофетилом Тева та протягом щонайменше 90 днів після припинення
лікування.
Діти та підлітки
Діти, особливо молодші 6 років, можуть частіше, ніж дорослі, мати побічні ефекти, зокрема діарею, блювоту,
інфекції, зниження червоних та білих кров’яних тілець у крові та, можливо, рак лімфатичної системи або шкіри.
Капсули підходять лише для дітей, які можуть проковтувати тверді ліки без ризику задихнення. Лікарський засіб
повинен застосовуватися виключно відповідно до призначення лікаря.
Якщо у Вас є будь-які сумніви щодо лікування дитини, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
Інші ліки та Мікофенолат мофетилу Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Якщо Ви відповіли ствердно на будь-яке з цих запитань, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому
Мікофенолату мофетилу Тева:

Чи приймаєте Ви зараз ліки, що містять: або азатіоприн або інші імуносупресори (які іноді призначають пацієнтам після трансплантації органів), або колестирамін (використовується для лікування пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові), або рифампіцин (антибіотик), або антациди або інгібітори протонної помпи (використовуються при проблемах із кислотністю у шлунку, наприклад, при розладі травлення), або фосфатні зв’язувачі (використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфатів), або антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), або ізавуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), або телмісартан (використовується для лікування гіпертензії) або будь-які інші ліки (навіть безрецептурні), про які лікар не знає?
Чи потрібно Вам робити щеплення (живі вакцини)? Лікар повідомить Вам, що є доцільним у Вашому випадку.

Контрацепція, вагітність та годування грудьми
Контрацепція для жінок, які приймають Мікофенолат мофетилу Тева
Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний контрацептивний метод під час
прийому Мікофенолату мофетилу Тева. Це означає:

перед початком прийому Мікофенолату мофетилу Тева
протягом усього курсу лікування Мікофенолатом мофетилом Тева
протягом 6 тижнів після припинення лікування Мікофенолатом мофетилом Тева. Проконсультуйтесь із лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції. Це залежить від індивідуальної ситуації. Використання двох методів контрацепції є кращим для зменшення ризику небажаної вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що використовуваний Вами контрацептивний метод міг бути неефективним або якщо Ви забули прийняти таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо хоча б одна з наступних умов стосується Вас:

Ви в менопаузі, тобто Вам щонайменше 50 років і останній менструальний цикл був більше року тому (якщо Ваш менструальний цикл припинився через протипухлинне лікування, існує можливість, що Ви все ще можете завагітніти).
У Вас хірургічно видалені маткові труби та обидві яєчники (двостороння сальпінгооваріектомія).
У Вас хірургічно видалена матка (гістеректомія).
Ваши яєчники більше не функціонують (передчасна недостатність яєчників, що підтверджена спеціалістом-гінекологом).
Ви народилися з однією з наступних рідкісних умов, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
Ви — дитина або підліток, у якого ще не було першої менструації.

Контрацепція для чоловіків, які приймають Мікофенолат мофетилу Тева
Хоча наявні клінічні дані не вказують на збільшення ризику вроджених вад або самовільних абортів у випадку, коли батько приймає мікофенолат, цей ризик не можна повністю виключити.
Тому, як захід обережності, Вам та Вашому партнеру рекомендується використовувати надійний контрацептивний метод під час лікування та протягом 90 днів після припинення терапії Мікофенолатом мофетилом Тева.
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних методів лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами ризики у разі вагітності та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

Ви плануєте вагітність
Пропустили або вважаєте, що могли пропустити менструацію, маєте незвичайну менструальну кровотечу або підозрюєте вагітність
Мали статевий контакт без використання ефективних контрацептивних методів. Якщо Ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікареві. У будь-якому разі, продовжуйте приймати Мікофенолат мофетилу Тева, доки не звернетесь до лікаря.

Вагітність
Мікофенолат дуже часто спричиняє самовільний аборт (50%) та серйозні вроджені вади
(23–27%). До вроджених вад відносять аномалії вух, очей, обличчя
(розщеплення губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (циліндричного органа, що з’єднує горло та
шлунок), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда [коли кістки хребта недостатньо розвинені]). У дитини може бути одна або кілька таких вад.
Якщо Ви — жінка репродуктивного віку, Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції. Лікар може вимагати кілька тестів, щоб переконатися, що вагітність відсутня перед початком лікування.
Годування грудьми
Не приймайте Мікофенолат мофетилу Тева, якщо Ви годуєте грудьми. Невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мікофенолат мофетил Тева помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо Ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, зверніться до лікаря або медсестри та не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми, доки не почуєтеся краще.
Мікофенолат мофетилу Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Мікофенолату мофетилу Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваше лікування розпочинає і контролює лікар-спеціаліст у галузі трансплантації.
Зазвичай Мікофенолату мофетилу Тева застосовується таким чином:

Трансплантація нирки
Дорослі
Першу дозу вводять протягом 72 годин після операції трансплантації. Рекомендована доза — 8 капсул (2 г діючої речовини) на добу, розділених на 2 прийоми, тобто 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

Діти
Капсули призначаються лише дітям, які можуть проковтувати тверді лікарські засоби без ризику задихнутися. Тому лікарський засіб слід застосовувати виключно відповідно до призначення лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
Доза, яку слід застосовувати, залежить від площі тіла дитини.
Лікар дитини визначить відповідну дозу на основі зросту та ваги дитини (площа тіла — вимірюється в квадратних метрах або «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м², яку застосовують двічі на добу. Рекомендована підтримувальна доза залишається на рівні 600 мг/м² двічі на добу (максимальна загальна добова доза — 2 г). Дозу слід індивідуалізувати на основі клінічної оцінки.

Трансплантація серця
Дорослі
Першу дозу вводять протягом 5 днів після операції трансплантації. Рекомендована доза — 12 капсул (3 г діючої речовини) на добу, розділених на 2 прийоми, тобто 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.

Діти
Капсули призначаються лише дітям, які можуть проковтувати тверді лікарські засоби без ризику задихнутися. Тому лікарський засіб слід застосовувати виключно відповідно до призначення лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
Доза, яку слід застосовувати, залежить від площі тіла дитини.
Лікар дитини визначить найвідповіднішу дозу на основі зросту та ваги дитини (площа тіла — вимірюється в квадратних метрах або «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м², яку застосовують двічі на добу. Дозу слід індивідуалізувати на основі клінічної оцінки лікаря. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 900 мг/м², яку застосовують двічі на добу, за потреби (максимальна загальна добова доза — 3 г).

Трансплантація печінки
Дорослі
Першу дозу перорального Мікофенолату мофетилу Тева вводять не раніше ніж через 4 дні після трансплантації та коли ви зможете приймати ліки перорально. Рекомендована доза — 12 капсул (3 г діючої речовини) на добу, розділених на 2 прийоми, тобто 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.

Діти
Капсули призначаються лише дітям, які можуть проковтувати тверді лікарські засоби без ризику задихнутися. Тому лікарський засіб слід застосовувати виключно відповідно до призначення лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
Доза, яку слід застосовувати, залежить від площі тіла дитини.
Лікар дитини визначить найвідповіднішу дозу на основі зросту та ваги дитини (площа тіла — вимірюється в квадратних метрах або «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м², яку застосовують двічі на добу. Дозу слід індивідуалізувати на основі клінічної оцінки лікаря. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 900 мг/м², яку застосовують двічі на добу, за потреби (максимальна загальна добова доза — 3 г).

Спосіб і шлях застосування
Капсули потрібно проковтнути цілими, запиваючи склянкою води. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Капсули не слід розламувати, подрібнювати, а також не приймати пошкоджені або відкриті капсули. Уникайте контакту з порошком, що висипався з пошкоджених капсул. Якщо капсула випадково розірвалася, вимийте шкіру водою з милом у місцях контакту з порошком. Якщо порошок потрапив у очі або в рот, ретельно промийте їх великою кількістю проточної свіжої води.
Лікування триватиме стільки часу, скільки необхідно для імунодепресивної терапії з метою запобігання відторгненню трансплантованого органа.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу Тева, ніж слід
Дуже важливо не приймати надмірну кількість капсул. Негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги або до лікаря, якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, або якщо ви підозрюєте, що їх прийняла дитина.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолату мофетилу Тева
Якщо ви забули прийняти ліки, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати їх у звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Мікофенолату мофетилу Тева
Не припиняйте прийом Мікофенолату мофетилу Тева тому, що ви почуваєтеся краще. Важливо приймати ліки протягом усього періоду, призначеного лікарем. Якщо ви перервете лікування Мікофенолату мофетилу Тева, може збільшитися ризик відторгнення вашого трансплантованого органа. Не припиняйте прийом ліків, якщо цього не призначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
серйозні — може знадобитися термінове медичне лікування:

ознаки інфекції, такі як підвищення температури або біль у горлі;
несподівані синці або кровотечі;
висип, свербіж, кропив’янку, задиху або труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель, сплутаність свідомості, запаморочення, зміни свідомості, гіпотензію, з або без загального незначного свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя/горла (симптоми тяжкої алергічної реакції);
виводите чорний або змішаний із кров’ю стілець, або блюєте кров’ю або темними частинками, схожими на кавову гущу. Це можуть бути ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику.

Частота певних побічних ефектів залежить від трансплантованого органа, тобто деякі побічні ефекти можуть виникати частіше або рідше залежно від того, чи приймається препарат для запобігання відторгненню трансплантованого серця чи нирки. Для більшої ясності кожен побічний ефект завжди вказаний за найвищою частотою його виникнення.
Інші побічні ефекти
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Бактеріальні, вірусні і/або грибкові інфекції
Тяжкі інфекції, які можуть уражати весь організм
Зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбоцитів або червоних кров’яних клітин, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій, синців, кровотеч, задишки та слабкості
Кровотечі під шкірою
Підвищення кількості білих кров’яних клітин
Надлишок кислоти в організмі
Підвищений рівень холестерину і/або ліпідів у крові
Підвищений рівень цукру в крові
Підвищений рівень калію в крові, низький рівень калію, магнію, кальцію і/або фосфату в крові
Підвищений рівень сечової кислоти в крові, підагра
Почуття нервозності, незвичайне мислення, порушення сприйняття та рівня свідомості, депресія, почуття тривоги, труднощі заснути
Підвищений м’язовий тонус, тремтіння, сонливість, запаморочення, головний біль, поколювання, свербіж або оніміння
Прискорене серцебиття
Підвищений/знижений артеріальний тиск, розширення кровоносних судин
Накопичення рідини в легенях, задиха, кашель
Набряк живота
Блювання, біль у шлунку, діарея, нудота
Запор, погане травлення, метеоризм
Знижений апетит
Зміни різних лабораторних показників
Запалення печінки, жовтяниця шкіри та білка очей
Зростання шкіри, висип, акне
М’язова слабкість
Біль у суглобах
Ниркові проблеми
Кров у сечі
Лихоманка, почуття холоду, біль, слабкість
Затримка рідини в організмі
Випинання внутрішнього органа або тканини через слабке місце черевних м’язів (грижа)
Біль у м’язах, біль у шиї та спині

Поширено (може виникати у до 1 із 10 осіб)

Рак шкіри, неракове зростання шкіри
Незвичайне та надмірне зростання тканини
Зниження кількості всіх клітин крові
Доброкачливі збільшення лімфатичних вузлів, запальні зміни шкіри (псевдолімфома)
Зниження ваги
Незвичайні думки
Припадки
Зміна смаку
Утворення згустку крові у вені
Запалення тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває більшість черевних органів (перитоніт)
Кишкову непрохідність
Запалення товстої кишки, що викликає біль у животі або діарею (іноді спричинене цитомегаловірусом), виразки рота і/або шлунка і/або дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, стравоходу і/або рота та губ
Відрижку
Випадіння волосся
Почуття нездужання
Надмірне зростання ясен
Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині

Непоширено (може виникати у до 1 із 100 осіб)

Інфекції, спричинені найпростішими
Проліферація лімфатичної тканини, включаючи злоякісні пухлини
Недостатнє утворення червоних кров’яних клітин
Тяжкі захворювання кісткового мозку
Накопичення лімфатичної рідини всередині організму
Задиху, кашель, що можуть бути спричинені бронхоектазами (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) або легеневою фіброзою (рубцювання легень). Зверніться до лікаря при тривалому кашлі або задищі.
Зниження кількості антитіл у крові
Різке зниження кількості певних білих кров’яних клітин (можливі симптоми — підвищення температури, біль у горлі, часті інфекції) (агранулоцитоз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Зміни внутрішньої стінки тонкої кишки (атрофія кишкових ворсинок)
Тяжке запалення оболонки, що вкриває мозок і спинний мозок (менінгоенцефаліт)
Тяжке запалення серця та його клапанів (ендокардит)
Бактеріальні інфекції, що зазвичай викликають тяжке захворювання легень (туберкульоз, інфекція атиповими мікобактеріями)
Тяжке ниркове захворювання (нефропатія, пов’язана з вірусом ВК)
Тяжке захворювання центральної нервової системи (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, пов’язана з вірусом JC)
Зниження кількості певних білих кров’яних клітин (нейтропенія)
Зміна форми певних білих кров’яних клітин

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Діти, особливо молодші 6 років, можуть частіше, ніж дорослі, відчувати певні побічні ефекти, зокрема діарею, блювання, інфекції, зниження червоних та білих кров’яних клітин у крові, а також, можливо, рак лімфатичної системи або шкіри.
Не припиняйте лікування, не посовітуючись з лікарем.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мікофенолату мофетилу Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці після надпису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікофенолату мофетилу Тева

Діючою речовиною є мікофенолат мофетил. Кожна капсула містить 250 мг мікофенолату мофетилу.
Інші компоненти:
Вміст капсули:
Крохмаль кукурудзяний попередньо гелітований
Повідон К-30
Натрію кроскармелоза
Магнію стеарат
Оболонка капсули
Кришка капсули
Індыго / кармін індыго (Е132)
Титану діоксид (Е171)
Желатин
Тіло
Оксид заліза червоний (Е172)
Оксид заліза жовтий (Е172)
Титану діоксид (Е171)
Желатин
Чорнило чорне, що містить: лак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь та гідроксид калію

Опис зовнішнього вигляду Мікофенолату мофетилу Тева та вмісту упаковки
Тверді капсули
Тіло: матове карамельного кольору, з нанесеним чорним кольором по осі «250».
Кришка капсули: матова блакитна, з нанесеним чорним кольором по осі «М».
Мікофенолат мофетилу Тева 250 мг, тверді капсули, доступні в прозорих блістерах з алюмінію-PVC/PVdC у упаковках по 100 або 300 або 100 x 1 капсула в коробці.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди

Виробники:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Угорщина
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Щодо додаткової інформації про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

България Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Тел.: +45 44985511 il-Greċja
Тел.: +30 2118805000

Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915359180 Тел.: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Пух/Тел.: +358 201805900

Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвія
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Тел.: +371 67323666

Цей листок було оновлено в {ММ/РРРР}
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікофенолату мофетилу Тева 500 мг таблетки в оболонці
мікофенолату мофетил
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Мікофенолату мофетилу Тева і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Мікофенолату мофетилу Тева
Як приймати Мікофенолату мофетилу Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мікофенолату мофетилу Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікофенолату мофетилу Тева і для чого його застосовують

Мікофенолату мофетилу Тева — це лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної активності.
Діючою речовиною цього лікарського засобу є мікофенолату мофетил.
Мікофенолату мофетилу Тева застосовують у дорослих і дітей для профілактики відторгнення трансплантованої нирки, серця або печінки. Препарат використовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами подібної дії (наприклад, циклоспорином і кортикостероїдами).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Мікофенолату мофетилу Тева

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолат викликає вроджені вади та спонтанні викидиши. Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції.
Лікар поговорить із Вами та надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на плід. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо Ви не повністю розумієте ці інструкції, попросіть лікаря пояснити їх Вам ще раз перед початком прийому мікофенолату. Також прочитайте інформацію в цьому розділі у пунктах «Попередження та застереження» та «Контрацепція, вагітність та годування грудьми».
Не приймайте Мікофенолат мофетилу Тева

якщо Ви алергічні до мікофенолату мофетилу, до мікофенолової кислоти або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо Ви — жінка, яка може мати дітей, і не пройшли тест на вагітність із негативним результатом перед першим призначенням, оскільки мікофенолат викликає вроджені вади та спонтанні викидиши
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти
якщо Ви не використовуєте жодного ефективного методу контрацепції (див. «Контрацепція, вагітність та годування грудьми»)
якщо Ви годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується Вас. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Мікофенолату мофетилу Тева.
Попередження та застереження
Негайно повідомте лікареві перед початком лікування Мікофенолатом мофетилом Тева:

якщо Вам понад 65 років, оскільки Ви можете мати підвищений ризик розвитку побічних явищ, таких як деякі вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та легеневий набряк, порівняно з молодшими пацієнтами
якщо у Вас є ознаки інфекції (наприклад, гарячка, біль у горлі), неочікувані синці та/або кровотечі
якщо Ви маєте або мали порушення травлення, наприклад, шлункову виразку
якщо Ви плануєте вагітність або завагітніли під час прийому Мікофенолату мофетилу Тева Вами або Вашим партнером
якщо Ви страждаєте на спадкову ензимну недостатність, таку як синдром Леша-Найхана або Келлі-Сігміллера

Мікофенолат мофетилу Тева послаблює захисні сили організму, що призводить до підвищеного ризику розвитку раку шкіри. Тому необхідно обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання шляхом використання захисного одягу та засобів захисту від сонця з високим фактором захисту.
Ви не повинні здавати кров під час лікування Мікофенолатом мофетилом Тева та принаймні 6 тижнів після припинення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Мікофенолатом мофетилом Тева та принаймні 90 днів після припинення лікування.
Діти та підлітки
Діти, особливо молодші 6 років, можуть частіше, ніж дорослі, відчувати побічні ефекти, зокрема діарею, блювоту, інфекції, зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин у крові та, можливо, розвиток раку лімфатичної системи або шкіри.
Таблетки призначені лише для дітей, які можуть проковтувати тверді лікарські форми без ризику задихнутися. Тому лікарський засіб слід застосовувати виключно за призначенням лікаря.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо лікування дитини, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
Інші лікарські засоби та Мікофенолат мофетилу Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви відповіли ствердно на будь-яке з цих запитань, обговоріть це з лікарем перед початком прийому Мікофенолату мофетилу Тева:

Чи приймаєте Ви зараз ліки, що містять: азатіоприн або інші імунодепресанти (які іноді призначаються пацієнтам після трансплантації органів), або колестирамін (використовується для лікування пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові), або рифампіцин (антибіотик), або антациди або інгібітори протонної помпи (використовуються при проблемах із кислотністю у шлунку, наприклад, при розладі шлунку), або зв’язувачі фосфатів (використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфатів), або антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), або ізавуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), або телмісартан (використовується для лікування гіпертонії) або будь-які інші ліки (навіть безрецептурні), про які лікар не знає?
Чи потрібно Вам зробити щеплення (живими вакцинами)? Лікар повідомить Вам, що є доцільним у Вашому випадку.

Контрацепція, вагітність та годування грудьми
Контрацепція для жінок, які приймають Мікофенолат мофетилу Тева
Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Мікофенолату мофетилу Тева. Це означає:

до початку прийому Мікофенолату мофетилу Тева
протягом усього курсу лікування Мікофенолатом мофетилом Тева
протягом 6 тижнів після припинення лікування Мікофенолатом мофетилом Тева.
Проконсультуйтесь із лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції. Це залежатиме від Вашої індивідуальної ситуації. Використання двох методів контрацепції є кращим для зменшення ризику небажаної вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо вважаєте, що використовуваний метод контрацепції міг бути неефективним або якщо Ви забули прийняти таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо хоча б одна з наступних умов стосується Вас:

Ви в менопаузі, тобто Вам вже щонайменше 50 років і останній менструальний цикл був понад рік тому (якщо Ваш менструальний цикл припинився через протиракове лікування, існує можливість, що Ви все ще можете завагітніти)
хірургічно видалені маткові труби та обидві яєчники (двостороння сальпінго-оофоректомія)
матка хірургічно видалена (гістеректомія)
Ваші яєчники більше не функціонують (передчасна недостатність яєчників, що підтверджена спеціалістом-гінекологом)
Ви народилися з однією з наступних рідкісних умов, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки
Ви дитина або підліток, який ще не мав першої менструації

Контрацепція для чоловіків, які приймають Мікофенолат мофетилу Тева
Хоча наявні клінічні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або спонтанних викиднів, якщо батько приймає мікофенолат, цей ризик не можна повністю виключити. Як застереження, Вам і Вашій партнерці рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після припинення терапії Мікофенолатом мофетилом Тева.
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних терапій.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить із Вами ризики у разі вагітності та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

Ви плануєте вагітність
пропустили або вважаєте, що могли пропустити менструацію, маєте незвичайний менструальний кровотечі або підозрюєте вагітність
мали статеві стосунки без використання ефективних методів контрацепції. Якщо Ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікареві. У будь-якому разі продовжуйте приймати Мікофенолат мофетилу Тева, доки не звернетесь до лікаря.

Вагітність
Мікофенолат дуже часто викликає спонтанні викидиши (50%) та серйозні вроджені вади (23–27%). До вроджених вад належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (циліндричного органа, що з’єднує горло та шлунок), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда [коли кістки хребта недостатньо розвинені]). У дитини може бути одна або кілька таких вад.
Якщо Ви — жінка репродуктивного віку, Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції. Лікар може вимагати більше одного тесту, щоб переконатися, що Ви не вагітні, перед початком лікування.
Годування грудьми
Не приймайте Мікофенолат мофетилу Тева, якщо Ви годуєте грудьми. Невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мікофенолат мофетилу Тева помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо Ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, зверніться до лікаря або медсестри та не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми, доки не почуєтеся краще.
Мікофенолат мофетилу Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мікофенолату мофетилу Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваше лікування розпочинається та контролюється лікарем, який є спеціалістом у сфері трансплантації.
Зазвичай Мікофенолату мофетилу Тева застосовується таким чином:

Трансплантація нирки
Дорослі
Першу дозу вводять протягом 72 годин після операції трансплантації. Рекомендована доза — 4 таблетки (2 г діючої речовини) на добу, розділені на два прийоми, тобто 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Діти
Таблетки підходять лише для дітей, які можуть проковтнути тверді лікарські засоби без ризику удушення. Тому лікарський засіб слід застосовувати виключно за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
Доза, яку слід застосовувати, залежить від площі тіла дитини.
Лікар дитини визначить відповідну дозу на основі зросту та ваги дитини (площа тіла, виміряна в квадратних метрах або «м²»). Рекомендована початкова доза — 600 мг/м², яку застосовують двічі на добу. Рекомендована підтримувальна доза залишається 600 мг/м² двічі на добу (максимальна загальна добова доза — 2 г). Дозу слід індивідуалізувати на основі клінічної оцінки лікарем.

Трансплантація серця
Дорослі
Першу дозу вводять протягом 5 днів після операції трансплантації. Рекомендована доза — 6 таблеток (3 г діючої речовини) на добу, розділені на два прийоми, тобто 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти
Таблетки підходять лише для дітей, які можуть проковтнути тверді лікарські засоби без ризику удушення. Тому лікарський засіб слід застосовувати виключно за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
Доза, яку слід застосовувати, залежить від площі тіла дитини.
Лікар дитини визначить найбільш відповідну дозу на основі зросту та ваги дитини (площа тіла, виміряна в квадратних метрах або «м²»). Рекомендована початкова доза — 600 мг/м², яку застосовують двічі на добу. Дозу слід індивідуалізувати на основі клінічної оцінки лікарем. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 900 мг/м², яку застосовують двічі на добу (максимальна загальна добова доза — 3 г).

Трансплантація печінки
Дорослі
Першу дозу Мікофенолату мофетилу Тева у формі таблеток вам введуть не раніше ніж через 4 дні після трансплантації та коли ви зможете приймати ліки перорально. Рекомендована доза — 6 таблеток (3 г діючої речовини) на добу, розділені на два прийоми, тобто 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти
Таблетки підходять лише для дітей, які можуть проковтнути тверді лікарські засоби без ризику удушення. Тому лікарський засіб слід застосовувати виключно за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
Доза, яку слід застосовувати, залежить від площі тіла дитини.
Лікар дитини визначить найбільш відповідну дозу на основі зросту та ваги дитини (площа тіла, виміряна в квадратних метрах або «м²»). Рекомендована початкова доза — 600 мг/м², яку застосовують двічі на добу. Дозу слід індивідуалізувати на основі клінічної оцінки лікарем. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 900 мг/м², яку застосовують двічі на добу (максимальна загальна добова доза — 3 г).

Спосіб і шлях застосування
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і натщесерце. Таблетки не слід ділити або розтирати.
Лікування триватиме до тих пір, поки необхідна імунодепресія для запобігання відторгненню трансплантованого органа.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу Тева, ніж потрібно
Дуже важливо не приймати надмірну кількість таблеток. Зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до свого лікаря за порадою, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо вважаєте, що їх може бути прийнято дитиною.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолату мофетилу Тева
Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати за звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Мікофенолату мофетилу Тева
Не припиняйте прийом Мікофенолату мофетилу Тева тому, що ви почуваєтеся краще. Важливо приймати ліки протягом усього терміну, призначеного лікарем. Якщо ви припините лікування Мікофенолату мофетилу Тева, може збільшитися ризик відторгнення трансплантованого органа. Не припиняйте прийом ліків, якщо це не було призначено лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

ознаки інфекції, наприклад, лихоманка або біль у горлі;
несподівані синці або кровотечі;
висип, свербіж, кропив’янку, задиху або труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель, розгубленість, запаморочення, зміни свідомості, гіпотензію, з або без легкого загального свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя/горла (симптоми тяжкої алергійної реакції);
випорожнення чорного калу або калу з кров’ю, або якщо ви блюєте кров’ю або темними частинками, схожими на кавову гущу. Це можуть бути ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику.

Частота певних побічних ефектів залежить від трансплантованого органа, тобто деякі побічні ефекти можуть виникати частіше або рідше залежно від того, чи приймається препарат для запобігання відторгнення трансплантованого серця чи трансплантованої нирки. Для більшої ясності кожен побічний ефект завжди вказаний за найвищою частотою його виникнення.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

Бактеріальні, вірусні та/або грибкові інфекції
Тяжкі інфекції, які можуть уражати весь організм
Зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбоцитів або червоних кров’яних клітин, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій, синців, кровотеч, задихи та слабкості
Кровотеча під шкірою
Підвищена кількість білих кров’яних клітин
Надлишок кислоти в організмі
Підвищений рівень холестерину і/або ліпідів у крові
Підвищений рівень цукру в крові
Підвищений рівень калію в крові, низький рівень калію, магнію, кальцію і/або фосфату в крові
Підвищений рівень сечової кислоти в крові, подагра
Почуття непокоя, незвичайне мислення, порушення сприйняття та рівня свідомості, депресія, почуття тривоги, труднощі зі сном
Підвищений м’язовий тонус, тремтіння, сонливість, запаморочення, головний біль, поколювання, свербіж або оніміння
Прискорене серцебиття
Підвищений/знижений артеріальний тиск, розширення кровоносних судин
Накопичення рідини в легенях, задиха, кашель
Набряк жива
Блювання, біль у шлунку, діарея, нудота
Запор, погане травлення, метеоризм
Знижений апетит
Зміни різних лабораторних показників
Запалення печінки, жовтяниця шкіри та білка очей
Ріст шкіри, висип, акне
Слабкість м’язів
Біль у суглобах
Проблеми з нирками
Кров у сечі
Лихоманка, почуття холоду, біль, слабкість
Затримка рідини в організмі
Випинання внутрішнього органа або тканини через слабке місце черевних м’язів (грижа)
Біль у м’язах, біль у шиї та спині

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Рак шкіри, нераковий ріст шкіри
Аномальний і надмірний ріст тканини
Зниження кількості всіх клітин крові
Доброякісне збільшення лімфатичних вузлів, запальні зміни шкіри (псевдолімфома)
Зниження ваги
Незвичайні думки
Припадки
Зміна смаку
Утворення згустку крові у вені
Запалення тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває більшість черевних органів (перитоніт)
Кишкову непрохідність
Запалення товстої кишки, що призводить до болю в животі або діареї (іноді спричинене цитомегаловірусом), виразки рота і/або шлунка і/або дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, стравоходу і/або рота та губ
Відрижку
Випадання волосся
Почуття недомоги
Надмірний ріст тканини ясен
Запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі та спині

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

Інфекції, спричинені найпростішими
Проліферація лімфатичної тканини, включаючи злоякісні пухлини
Недостатнє утворення червоних кров’яних клітин
Тяжкі захворювання кісткового мозку
Накопичення лімфатичної рідини всередині організму
Задиху, кашель, що можуть бути спричинені бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) або легеневою фіброзою (рубцювання легень). Зверніться до лікаря при тривалому кашлі або задишці.
Зниження кількості антитіл у крові
Різке зниження кількості певних білих кров’яних клітин (можливі симптоми: лихоманка, біль у горлі, часті інфекції) (агранулоцитоз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Зміни внутрішньої стінки тонкої кишки (атрофія кишкових ворсинок)
Тяжке запалення оболонки, що вкриває мозок і спинний мозок (менінгоенцефаліт)
Тяжке запалення серця та його клапанів
Бактеріальні інфекції, що зазвичай призводять до тяжкого захворювання легень (туберкульоз, інфекція атиповими мікобактеріями)
Тяжке захворювання нирок (нефропатія, пов’язана з вірусом BK)
Тяжке захворювання центральної нервової системи (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, пов’язана з вірусом JC)
Зниження кількості певних білих кров’яних клітин (нейтропенія)
Зміна форми певних білих кров’яних клітин

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Діти, особливо молодші 6 років, можуть частіше, ніж дорослі, відчувати деякі побічні ефекти, зокрема діарею, блювання, інфекції, зниження червоних та білих кров’яних клітин у крові та, можливо, рак лімфатичної системи або шкіри.
Не припиняйте лікування, не посовітшавшись із лікарем.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мікофенолату мофетилу Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікофенолату мофетилу Тева

Діюча речовина: мікофенолату мофетилу 500 мг.
Інші складові: ядро таблетки — мікрокристалічна целюлоза, полівідон К-30, магнію стеарат, натрію кроскармелоза.

Покриття таблетки
гіпромелоза (HPMC 910)
титану діоксид (Е171)
макрогол
талк
індигоциновий кармін/індоліндовий лак алюмінію (Е132)
чорний заліза оксид (Е172)
червоний заліза оксид (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Мікофенолату мофетилу Тева та вмісту упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Овальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-фіолетового кольору, з гравіюванням «М500» з одного боку, з іншого боку — плоска.
Мікофенолату мофетилу Тева 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в прозорих блистерних упаковках з алюмінію-PVC/PVdC, по 50 або 150 або 50 × 1 таблеток у коробці.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нідерланди

Виробники:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Дебрецен H-4042
Угорщина
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгарія Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Тел.: +45 44985511 il-Greċja
Тел.: +30 2118805000

Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Естонське відділення Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915359180 Тел.: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвія
UAB Teva Baltics, філія в Латвії
Тел.: +371 67323666

Цей листок було оновлено у {ММ/РРРР}
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛІВ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти, наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних про анафілактичні реакції з літератури та спонтанних повідомлень, у тому числі випадків із чітким тимчасовим зв’язком, випадків після відміни препарату та/або позитивної повторної проби, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між мікофенолатом мофетилом, мікофеноловою кислотою та анафілактичними реакціями є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що інформація про лікарський засіб для продуктів, що містять мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту, має бути відповідно змінена.
Після вивчення рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуванням рекомендації.

Обґрунтування змін умов дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов дозволів на введення в обіг.