Mykofenolan mofetylu TEVA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Micofenolato mofetile Teva 250 mg twarde kapsułki
micofenolato mofetile
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Micofenolato mofetile Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Micofenolato mofetile Teva
3. Jak stosować Micofenolato mofetile Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micofenolato mofetile Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Micofenolato mofetile Teva i do czego służy

Micofenolato mofetile Teva to lek stosowany w celu osłabienia aktywności układu odpornościowego.
Substancją czynną tego leku jest micofenolato mofetile.
Micofenolato mofetile Teva stosuje się u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak nerka, serce lub wątroba. Lek stosuje się łącznie z innymi lekami o podobnym działaniu (np. cyklosporyną i kortykosteroidami).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Micofenolato mofetile Teva

OSTRZEŻENIE
Micofenolato powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą zdolną do prokreacji, musisz
wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do zaleceń
lekarza dotyczących antykoncepcji.
Lekarz omówi z Tobą i przekaże Ci pisemne informacje, w szczególności o działaniu micofenolanu na
płód. Uważnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.
Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, poproś lekarza o ponowne ich wytłumaczenie przed
zażyciem micofenolanu. Przeczytaj również informacje zawarte w tym punkcie w sekcjach
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”.
Nie przyjmuj Micofenolato mofetile Teva

• jeśli jesteś uczulony na mikofenolan mofetylu, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś kobietą zdolną do prokreacji i nie wykonałaś testu ciążowego z wynikiem negatywnym przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Micofenolato mofetile Teva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Micofenolato mofetile Teva:

• jeśli masz więcej niż 65 lat, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienie przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszych pacjentów.
• w przypadku wystąpienia objawów infekcji (np. gorączki, bólu gardła), siniaków i/lub nieoczekiwanego krwawienia (krwotoku).
• jeśli masz lub miałeś wcześniej zaburzenia przewodu pokarmowego, np. wrzód żołądka.
• jeśli planujesz ciążę lub zajdziesz w ciążę, gdy Ty lub Twój partner przyjmujecie Micofenolato mofetile Teva.
• jeśli cierpisz na wrodzoną niedobór enzymatyczny, taką jak zespół Lescha-Nyhana lub Kelley’ego-Seegmillera.

Micofenolato mofetile Teva osłabia odporność organizmu, co zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów skóry. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (UV), stosując odpowiednie odzież ochronną i filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
Nie możesz dawać krwi podczas leczenia Micofenolato mofetile Teva i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia Micofenolato mofetile Teva i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Dzieci, szczególnie te w wieku poniżej 6 lat, mogą częściej niż dorośli doświadczać niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi oraz potencjalnie nowotwory układu chłonnego lub skóry.
Kapsułki są odpowiednie wyłącznie dla dzieci zdolnych do połykania leków w postaci stałej bez ryzyka uduszenia się. Lek należy więc podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leczenia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem.
Inne leki i Micofenolato mofetile Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Jeśli odpowiesz twierdząco na któreś z poniższych pytań, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Micofenolato mofetile Teva:

• Czy aktualnie przyjmujesz leki zawierające: o azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (czasem przepisywane pacjentom po przeszczepie narządu), o cholestyraminę (stosowaną w leczeniu pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi), o ryfampicynę (antybiotyk), o leki przeciwwskazowe lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w przypadku problemów z kwasowością żołądka, takich jak niestrawność), o wiązacz fosforanów (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów), o antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), o izawukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), o telmizartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia) lub o inne leki (nawet bez recepty), o których lekarz nie wie?
• Czy potrzebujesz szczepienia (szczepionki żywe)? Lekarz poinformuje Cię, co jest wskazane w Twoim przypadku.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią
Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Micofenolato mofetile Teva
Jeśli jesteś kobietą zdolną do zajścia w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Micofenolato mofetile Teva. Oznacza to:

• przed rozpoczęciem przyjmowania Micofenolato mofetile Teva
• przez cały okres leczenia Micofenolato mofetile Teva
• przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia Micofenolato mofetile Teva. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji. Będzie to zależeć od Twojej indywidualnej sytuacji. Zalecane jest stosowanie dwóch metod antykoncepcji w celu zmniejszenia ryzyka nieplanowanej ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że stosowana metoda antykoncepcji mogła nie zadziałać lub zapomniałaś przyjąć tabletki antykoncepcyjnej.

Nie możesz rozpocząć ciąży, jeśli któraś z poniższych sytuacji Cię dotyczy:

• jesteś w menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i ostatnia miesiączka miała miejsce ponad rok temu (jeśli Twoja miesiączka ustała z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• obie jajniki i jajowody zostały usunięte chirurgicznie (bilateralna salpingo-ooforektomia).
• macica została usunięta chirurgicznie (histerektomia)
• Twoje jajniki nie działają (przedwczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• urodziłaś się z jednym z następujących rzadkich stanów, które czynią ciążę niemożliwą: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, który nie miał jeszcze pierwszej miesiączki.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Micofenolato mofetile Teva
Chociaż dostępne dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, gdy ojciec przyjmuje mikofenolan, nie można całkowicie wykluczyć takiego ryzyka. Dlatego, jako środek ostrożności, Tobie i Twojej partnerce zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu terapii Micofenolato mofetile Teva.
Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o potencjalnych ryzykach i alternatywnych terapiach.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko związane z ciążą oraz możliwe terapie alternatywne, które możesz stosować w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz ciążę
• opuściłaś lub podejrzewasz, że opuściłaś cykl miesięczny, masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę
• miałeś stosunek seksualny bez stosowania skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, musisz natychmiast poinformować lekarza. W każdym przypadku kontynuuj przyjmowanie Micofenolato mofetile Teva, aż uda Ci się skontaktować z lekarzem.

Ciąża
Micofenolato bardzo często powoduje poronienia (50%) i poważne wady urodzeniowe (23–27%). Zgłaszane wady urodzeniowe obejmują wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/rozszczep podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (cylindryczny narząd łączący gardło i żołądek), nerek i układu nerwowego (np. kręczyszczawę [gdy kości kręgosłupa nie są w pełni rozwinięte]). Dziecko może mieć jedną lub więcej z tych wad.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać wykonania więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że nie ma ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Micofenolato mofetile Teva, jeśli karmisz piersią. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Micofenolato mofetile Teva umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi lub maszyn. Jeśli odczuwasz senność, oszołomienie lub dezorientację, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Micofenolato mofetile Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na twardą kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Micofenolato mofetile Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twoje leczenie rozpoczyna i nadzoruje lekarz specjalista w zakresie przeszczepów.
Zwykle Micofenolato mofetile Teva stosuje się w następujący sposób:

Przeszczep nerki
Dorośli
Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 72 godzin po operacji przeszczepu. Zalecana dawka to 8 kapsułek (2 g substancji czynnej) dziennie, podzielonych na 2 dawki, czyli 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci
Kapsułki są odpowiednie wyłącznie dla dzieci, które potrafią połykać leki w postaci stałej bez ryzyka uduszenia się. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem.
Dawkę należy dobrać indywidualnie, uwzględniając powierzchnię ciała dziecka.
Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała – mierzona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie. Zalecana dawka utrzymania to również 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dzienna dawka to 2 g). Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej.

Przeszczep serca
Dorośli
Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu. Zalecana dawka to 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) dziennie, podzielonych na 2 dawki, czyli 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci
Kapsułki są odpowiednie wyłącznie dla dzieci, które potrafią połykać leki w postaci stałej bez ryzyka uduszenia się. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem.
Dawkę należy dobrać indywidualnie, uwzględniając powierzchnię ciała dziecka.
Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała – mierzona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m², podawanych dwa razy dziennie, w razie potrzeby (maksymalna całkowita dzienna dawka to 3 g).

Przeszczep wątroby
Dorośli
Pierwszą dawkę Micofenolato mofetile Teva w formie doustnej podaje się co najmniej 4 dni po przeszczepie i wtedy, gdy będziesz w stanie przyjmować leki doustnie. Zalecana dawka to 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) dziennie, podzielonych na 2 dawki, czyli 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci
Kapsułki są odpowiednie wyłącznie dla dzieci, które potrafią połykać leki w postaci stałej bez ryzyka uduszenia się. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem.
Dawkę należy dobrać indywidualnie, uwzględniając powierzchnię ciała dziecka.
Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała – mierzona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m², podawanych dwa razy dziennie, w razie potrzeby (maksymalna całkowita dzienna dawka to 3 g).

Sposób i droga podania
Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy łamać ani miażdżyć kapsułek i nie wolno przyjmować uszkodzonych ani otwartych kapsułek. Należy unikać kontaktu z proszkiem wyciekającym z uszkodzonych kapsułek. Jeśli przypadkowo kapsułka pęknie, należy umyć skórę wodą i mydłem w miejscu, gdzie doszło do kontaktu z proszkiem. Jeśli proszek dostanie się do oczu lub ust, należy dokładnie przepłukać je dużą ilością bieżącej wody.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo konieczne jest stosowanie leków immunosupresyjnych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Micofenolato mofetile Teva
Należy unikać przyjmowania zbyt dużej liczby kapsułek. Skontaktuj się natychmiast z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej lub z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej kapsułek niż zalecono lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło lek przypadkowo.

Jeśli zapomnisz przyjąć Micofenolato mofetile Teva
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Micofenolato mofetile Teva
Nie przerywaj przyjmowania Micofenolato mofetile Teva tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia Micofenolato mofetile Teva może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła;
• pojawiają się siniaki lub nieoczekiwane krwawienia;
• wysypka (rash), uczucie swędzenia, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania lub kaszel, zamroczenie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, hipotensja, połączone lub nie z łagodnym ogólnym swędzeniem, zaczerwienieniem skóry oraz obrzękiem twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej);
• wydalasz czarne lub krwawe stolce albo wymiotujesz krew lub ciemne cząstki przypominające osad z kawy. Mogą to być objawy krwawienia w żołądku lub jelitach.

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych zależy od przeszczepionego narządu, tzn. niektóre działania niepożądane mogą występować częściej lub rzadziej w zależności od tego, czy lek stosowany jest w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego serca czy nerki. Dla większej jasności każde działanie niepożądane wymienione jest zawsze zgodnie z najwyższą częstością występowania.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje bakteryjne, wirusowe i/lub grzybicze;
• ciężkie infekcje mogące objąć cały organizm;
• zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może prowadzić do większego ryzyka infekcji, siniaków, krwawień, duszności i osłabienia;
• krwawienie pod skórą;
• zwiększenie liczby białych krwinek;
• nadmiar kwasu w organizmie;
• podwyższony poziom cholesterolu i/lub lipidów we krwi;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• podwyższony poziom potasu we krwi, obniżony poziom potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforanu we krwi;
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, podagra;
• uczucie niepokoju, niepokojące myśli, zaburzenia percepcji i poziomu świadomości, depresja, uczucie lęku, trudności ze snem;
• zwiększone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie, uczucie szczypania lub zdrętwienia;
• przyspieszone tętno;
• podwyższone/obniżone ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych;
• gromadzenie się płynu w płucach, duszność, kaszel;
• nabrzmiała brzuch;
• wymioty, ból brzucha, biegunka, uczucie niedoboru;
• zaparcia, niestrawność, wzdęcia;
• zmniejszony apetyt;
• zmiany różnych parametrów laboratoryjnych;
• zapalenie wątroby, żółtaczka (żółknienie skóry i białka oczu);
• nadmierna produkcja skóry, wysypka, trądzik;
• osłabienie mięśni;
• ból stawów;
• problemy nerkowe;
• obecność krwi w moczu;
• gorączka, uczucie zimna, ból, uczucie osłabienia;
• zatrzymanie płynu w organizmie;
• wypadanie wewnętrznego narządu lub tkanki przez osłabione miejsce w mięśniach brzusznych (hernia);
• ból mięśni, ból szyi i pleców.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• raka skóry, niezłośliwy wzrost skóry;
• nieprawidłowy i nadmierny wzrost tkanki;
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi;
• łagodne powiększenie węzłów chłonnych, zapalne zmiany skóry (pseudolimfoma);
• spadek masy ciała;
• niepokojące myśli;
• napady drgawek;
• zmiany w smaku;
• powstawanie skrzepliny krwi w żyłach;
• zapalenie tkanki wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej większość narządów brzusznych (błona otrzewnowa);
• zastój jelitowy;
• zapalenie okrężnicy powodujące ból brzucha lub biegunkę (czasem spowodowane przez wirusa cytomegalii), owrzodzenia jamy ustnej i/lub żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie żołądka, przełyku i/lub jamy ustnej i warg;
• odbijanie;
• wypadanie włosów;
• uczucie niedoboru;
• nadmierny wzrost tkanki dziąsłowej;
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców.

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje pierwotniakami;
• nadmierny wzrost tkanki limfatycznej, w tym nowotwory złośliwe;
• niedostateczna produkcja czerwonych krwinek;
• ciężkie choroby szpiku kostnego;
• gromadzenie się limfy wewnątrz organizmu;
• duszność, kaszel, które mogą być spowodowane przez rozszerzenie oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) lub przez włóknienie płuc (bliznowacenie płuc). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku utrzymującego się kaszlu lub duszności.
• zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi;
• ciężkie zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (możliwe objawy to gorączka, ból gardła, częste infekcje) (agranulocytoza).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w warstwie wewnętrznej cienkiego jelita (zatrofia kosmków jelitowych);
• ciężkie zapalenie błony opon mózgowo-rdzeniowych;
• ciężkie zapalenie serca i jego zastawek;
• infekcje bakteryjne, które zazwyczaj powodują ciężką chorobę płucną (gruźlica, infekcja przez atypowe mykobakterie);
• ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK);
• ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia związana z wirusem JC);
• zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutropenia);
• zmiany kształtu niektórych białych krwinek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Dzieci, szczególnie te w wieku poniżej 6 lat, mogą częściej niż dorośli doświadczać niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi oraz ewentualnie nowotwory układu limfatycznego lub skóry.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Micofenolato mofetile Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „Wyd.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mykofenolan mofetylu Teva

• Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu. Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki Skrobia kukurydziana peklejoryzowana Povidon K-30 Kroscarmelozan sodu Stearynian magnezu Opona kapsułki Kapsułka zamykająca Indygotyna/karmazyn indygo (E132) Tlenek tytanu (E171) Żelatyna Korpus Tlenek żelaza czerwony (E172) Tlenek żelaza żółty (E172) Tlenek tytanu (E171) Żelatyna Czarny tusz zawierający: lakę, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek potasu

Opis wyglądu mykofenolanu mofetylu Teva i zawartości opakowania
Kapsułki twarde
Korpus: matowy kolor karmelowy, z nadrukiem czarnym, osiowym „250”.
Kapsułka zamykająca: matowy kolor niebieski, z nadrukiem czarnym, osiowym „M”.
Mykofenolan mofetylu Teva 250 mg, kapsułki twarde, dostępne są w blistrach przezroczystych z folii aluminiowej-PVC/PVdC, w opakowaniach zawierających 100 lub 300 lub 100 x 1 kapsułkę na pudełko.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Producenci:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Ten ulotek został zaktualizowany w {MM/RRRR}
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacje dla pacjenta

Micofenolato mofetile Teva 500 mg tabletki powlekane
micofenolato mofetile
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Micofenolato mofetile Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Micofenolato mofetile Teva
3. Jak stosować Micofenolato mofetile Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micofenolato mofetile Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mikofenolan mofetylu Teva i do czego służy

Mikofenolan mofetylu Teva to lek stosowany w celu zahamowania aktywności układu odpornościowego.
Substancją czynną tego leku jest mikofenolan mofetylu.
Mikofenolan mofetylu Teva stosuje się u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak nerka, serce lub wątroba. Lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami o podobnym działaniu (np. cyklosporyną i kortykosteroidami).

2. Co powinnaś wiedzieć przed zażyciem Mikofenolanu mofetylu Teva

OSTRZEŻENIE
Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym,
musisz wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym przed rozpoczęciem leczenia oraz stosować się do
wskazówek lekarza dotyczących antykoncepcji.
Lekarz porozmawia z Tobą i wyda Ci pisemne informacje, w szczególności o działaniu mikofenolanu na
płód. Uważnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.
Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, poproś lekarza o ponowne ich wytłumaczenie przed
zażyciem mikofenolanu. Przeczytaj również informacje zawarte w tym punkcie w sekcjach
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”.
Nie przyjmuj Mikofenolanu mofetylu Teva

• jeśli jesteś uczulona na mikofenolan mofetylu, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie wykonałaś testu ciążowego z wynikiem negatywnym przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę
• jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Mikofenolanu mofetylu Teva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia Mikofenolanem mofetylu Teva:

• jeśli masz więcej niż 65 lat, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienie przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami
• jeśli występują objawy infekcji (np. gorączka, ból gardła), nieoczekiwane siniaki i/lub krwawienia
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia przewodu pokarmowego, np. wrzód żołądka
• jeśli planujesz zajście w ciążę lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tobie lub Twojemu partnerowi Mikofenolanem mofetylu Teva
• jeśli cierpisz na wrodzoną niedobór enzymatyczny, taki jak zespół Lescha-Nyhana lub Kelley-Seegmilla.

Mikofenolan mofetylu Teva osłabia odporność organizmu, co zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworu skóry. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (UV), stosując odpowiednie odzież ochronną oraz filtry przeciwsłoneczne o wysokim współczynniku ochrony.
Nie możesz dawać krwi podczas leczenia Mikofenolanem mofetylu Teva oraz przez co najmniej 6 tygodni po jego zakończeniu. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia Mikofenolanem mofetylu Teva oraz przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu.
Dzieci i młodzież
Dzieci, szczególnie te poniżej 6. roku życia, mogą częściej niż dorośli doświadczać niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi oraz potencjalnie nowotwory układu limfatycznego lub skóry.
Tabletki są odpowiednie wyłącznie dla dzieci zdolnych do połykania leków w postaci stałej bez ryzyka uduszenia się. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leczenia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem.
Inne leki i Mikofenolan mofetylu Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli odpowiedziałaś twierdząco na któreś z poniższych pytań, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Mikofenolanu mofetylu Teva:

• Czy aktualnie przyjmujesz leki zawierające: o azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (czasem przepisywane pacjentom po przeszczepie narządu), o kolestyraminę (stosowaną w leczeniu pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi), o ryfampicynę (antybiotyk), o leki przeciwwkwasowe lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w przypadku problemów z nadkwasotą żołądka, takich jak niestrawność), o wiązacz fosforanów (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów), o antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), o izawukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), o telmisartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub o jakikolwiek inny lek (nawet bez recepty), o którym lekarz nie wie?
• Czy potrzebujesz szczepienia (szczepionki żywe)? Lekarz poinformuje Cię, co jest wskazane w Twoim przypadku.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią
Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Mikofenolan mofetylu Teva
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Mikofenolanu mofetylu Teva. Oznacza to:

• przed rozpoczęciem przyjmowania Mikofenolanu mofetylu Teva
• przez cały okres leczenia Mikofenolanem mofetylu Teva
• przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia Mikofenolanem mofetylu Teva. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji. Będzie to zależeć od Twojej indywidualnej sytuacji. Stosowanie dwóch metod antykoncepcji jest wskazane w celu zmniejszenia ryzyka nieplanowanej ciąży. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że stosowana metoda antykoncepcji mogła nie być skuteczna lub zapomniałaś przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Nie możesz rozpocząć ciąży, jeśli któraś z poniższych sytuacji Cię dotyczy:

• jesteś w menopauzie, tj. masz co najmniej 50 lat i ostatnia miesiączka miała miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje miesiączki ustały z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę)
• obie jajniki i jajowody zostały usunięte chirurgicznie (bilateralna salpingo-ooforektomia)
• macica została usunięta chirurgicznie (histerektomia)
• Twoje jajniki przestały działać (przeczeszalna niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa)
• urodziłaś się z jednym z następujących rzadkich stanów, które czynią ciążę niemożliwą: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, które jeszcze nie miało pierwszej miesiączki

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Mikofenolan mofetylu Teva
Chociaż dostępne dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, gdy ojciec przyjmuje mikofenolan, nie można całkowicie wykluczyć takiego ryzyka. Dlatego jako środek ostrożności Tobie i Twojej partnerce zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 90 dni po jego zakończeniu.
Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o potencjalnych ryzykach i dostępnych terapiach alternatywnych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko związane z ciążą oraz możliwe terapie alternatywne, które możesz rozważyć w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz ciążę
• opuściłaś lub podejrzewasz, że opuściłaś cykl miesięczny, masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę
• uprawiałaś stosunek seksualny bez skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, musisz natychmiast poinformować lekarza. W każdym przypadku kontynuuj przyjmowanie Mikofenolanu mofetylu Teva, aż uda Ci się skontaktować z lekarzem.

Ciąża
Mikofenolan bardzo często powoduje poronienia (50%) i poważne wady wrodzone (23–27%). Zgłaszane wady wrodzone obejmują nieprawidłowości ucha, oka, twarzy (wolne wargi i podniebienie), rozwoju palców, serca, przełyku (cylindryczny narząd łączący gardło i żołądek), nerek i układu nerwowego (np. spina bifida [gdy kości kręgosłupa nie są w pełni rozwinięte]). Dziecko może mieć jedną lub więcej z tych wad.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym przed rozpoczęciem leczenia oraz stosować się do wskazówek lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać wykonania więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że nie ma ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Mikofenolanu mofetylu Teva, jeśli karmisz piersią. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mikofenolan mofetylu Teva umiarkowanie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn. Jeśli odczuwasz senność, oszołomienie lub dezorientację, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką i nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Mikofenolan mofetylu Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekana, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mikofenolan mofetylu Teva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Twoje leczenie rozpoczyna i monitoruje lekarz specjalista od przeszczepów.
Zwykle Mikofenolan mofetylu Teva stosuje się w następujący sposób:

Przeszczep nerki
Dorośli
Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 72 godzin po przeszczepie. Zalecana dawka to 4 tabletki (2 g substancji czynnej) dziennie, podzielone na dwa przyjęcia, czyli 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci
Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią połykać leki stałe bez ryzyka zadławienia. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem.
Dawkę należy dostosować do powierzchni ciała dziecka.
Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała wyrażona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie. Zalecana dawka utrzymania to również 600 mg/m² dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dawka dzienna 2 g). Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza.

Przeszczep serca
Dorośli
Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 5 dni po przeszczepie. Zalecana dawka to 6 tabletek (3 g substancji czynnej) dziennie, podzielone na dwa przyjęcia, czyli 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci
Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią połykać leki stałe bez ryzyka zadławienia. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem.
Dawkę należy dostosować do powierzchni ciała dziecka.
Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała wyrażona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m², podawanych dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dawka dzienna 3 g).

Przeszczep wątroby
Dorośli
Pierwszą dawkę Mikofenolanu mofetylu Teva doustnie podaje się co najmniej 4 dni po przeszczepie i wtedy, gdy będziesz w stanie przyjmować leki doustnie. Zalecana dawka to 6 tabletek (3 g substancji czynnej) dziennie, podzielone na dwa przyjęcia, czyli 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci
Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią połykać leki stałe bez ryzyka zadławienia. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem.
Dawkę należy dostosować do powierzchni ciała dziecka.
Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała wyrażona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m², podawanych dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dawka dzienna 3 g).

Sposób i droga podania
Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletek nie należy łamać ani miażdżyć.
Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne stosowanie leków immunosupresyjnych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Mikofenolanu mofetylu Teva
Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować zbyt dużej liczby tabletek. Skontaktuj się natychmiast z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej lub z lekarzem w celu uzyskania porady, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło lek przypadkowo.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mikofenolan mofetylu Teva
Jeśli zapomniałeś przyjąć leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Mikofenolanem mofetylu Teva
Nie przerywaj przyjmowania Mikofenolanu mofetylu Teva tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia Mikofenolanem mofetylu Teva może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przestawaj przyjmować leku bez wyraźnego zalecenia lekarza.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła,
• pojawiają się siniaki lub nieoczekiwane krwawienia,
• wysypka (rash), uczucie swędzenia, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania lub kaszel, zamroczenie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, hipotensja, towarzyszące lub nie towarzyszące swędzeniu całego ciała, lekkie, zaczerwienienie skóry i obrzęk twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• oddajesz czarne lub krwawe stolce albo wymiotujesz krew lub ciemne cząstki przypominające fusy po kawie. Mogą to być objawy krwawienia w żołądku lub jelitach.

Częstość niektórych działań niepożądanych zależy od przeszczepionego narządu, tzn. niektóre działania niepożądane mogą występować częściej lub rzadziej w zależności od tego, czy lek stosowany jest w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego serca czy przeszczepionej nerki. Dla większej jasności każde działanie niepożądane wymienione jest zawsze zgodnie z najwyższą częstością jego występowania.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje bakteryjne, wirusowe i/lub grzybicze,
• ciężkie infekcje mogące objąć cały organizm,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może prowadzić do większego ryzyka infekcji, siniaków, krwawień, duszności i osłabienia,
• krwawienie pod skórą,
• zwiększenie liczby białych krwinek,
• nadmiar kwasu w organizmie,
• podwyższony poziom cholesterolu i/lub lipidów we krwi,
• podwyższony poziom cukru we krwi,
• podwyższony poziom potasu we krwi, niski poziom potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforanów we krwi,
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, podagra,
• uczucie niepokoju, niepokojące myśli, zaburzenia percepcji i poziomu świadomości, depresja, uczucie lęku, trudności ze snem,
• zwiększone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie, uczucie szczypania lub zdrętwienia,
• przyspieszone tętno,
• podwyższone/obniżone ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• gromadzenie się płynu w płucach, duszność, kaszel,
• wzdęty brzuch,
• wymioty, ból brzucha, biegunka, uczucie niedobytu,
• zaparcia, niestrawność, wzdęcia,
• zmniejszone apetyt,
• zmiany różnych parametrów laboratoryjnych,
• zapalenienie wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu),
• nadmierna produkcja skóry, wysypka, trądzik,
• osłabienie mięśni,
• ból stawów,
• problemy nerkowe,
• obecność krwi w moczu,
• gorączka, uczucie zimna, ból, uczucie osłabienia,
• zatrzymanie płynów w organizmie,
• wypadanie wewnętrznego narządu lub tkanki przez osłabione miejsce w mięśniach brzusznych (hernia),
• ból mięśni, ból szyi i pleców.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• raka skóry, niezłośliwy wzrost skóry,
• nieprawidłowy i nadmierny wzrost tkanki,
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi,
• łagodne powiększenie węzłów chłonnych, zapalne zmiany skóry (pseudolimfoma),
• spadek masy ciała,
• niepokojące myśli,
• napady padaczkowe,
• zmiana wrażliwości smakowej,
• powstawanie skrzepliny krwi w żyłach,
• zapalenie tkanki wyścielającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej większość narządów brzusznych (błona otrzewnowa),
• zator jelitowy,
• zapalenie jelita grubego powodujące ból brzucha lub biegunkę (czasem spowodowane wirusem cytomegalii), owrzodzenia jamy ustnej i/lub żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie żołądka, przełyku i/lub jamy ustnej i warg,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• uczucie niedobytu,
• nadmierny wzrost tkanki dziąseł,
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców.

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje pierwotniakami,
• nadmierny wzrost tkanki limfatycznej, w tym nowotwory złośliwe,
• niedostateczna produkcja czerwonych krwinek,
• ciężkie choroby szpiku kostnego,
• gromadzenie się płynu limfatycznego w organizmie,
• duszność, kaszel, które mogą być spowodowane przez rozszerzenie oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) lub włóknienie płuc (bliznowacenie płuc). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku utrzymującego się kaszlu lub duszności.
• zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi,
• silne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (możliwe objawy to gorączka, ból gardła, częste infekcje) (agranulocytoza).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany wewnętrznej ściany jelita cienkiego (zatrofienie kosmków jelitowych),
• ciężkie zapalenie błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy,
• ciężkie zapalenie serca i jego zastawek,
• infekcje bakteryjne, które zazwyczaj powodują ciężką chorobę płucną (gruźlica, infekcja przez nietypowe mikobakterie),
• ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK),
• ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia związana z wirusem JC),
• zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutropenia),
• zmiany kształtu niektórych białych krwinek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Dzieci, szczególnie te w wieku poniżej 6 lat, mogą doświadczać niektórych działań niepożądanych częściej niż dorośli, w tym biegunki, wymioty, infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi oraz, w rzadkich przypadkach, nowotwory układu limfatycznego lub skóry.
Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Mykofenolan mofetylu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu po słowie „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mikofenolan mofetylu Teva

• Substancją czynną jest mikofenolan mofetylu 500 mg.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu – celuloza mikrokryształowa, povidon K-30, stearynian magnezu, sodowa sol croscarmellozy

Pozostałe składniki powłoki tabletu:
hipromeloza (HPMC 910)
dwutlenek tytanu (E171)
makrogol
talk
indygokarmin (lakier aluminiowy indygo) (E132)
tlenek żelaza czarny (E172)
tlenek żelaza czerwony (E172)
Opis wyglądu i zawartości opakowania Mikofenolanu mofetylu Teva
Tabletki powlekane powłoką filmową
Tabletka powlekana powłoką filmową, owalna, jasnofioletowa, z oznaczeniem „M500” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Mikofenolan mofetylu Teva 500 mg tabletki powlekane powłoką filmową dostępne są w przezroczystych blisterach aluminiowych-PVC/PVdC w opakowaniach zawierających 50 lub 150 lub 50 x 1 tabletka w pudełku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Producenci:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Ten dokument został zaktualizowany w {MM/RRRR}
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących mikofenolanu mofetylu i kwasu mikofenolowego, wnioski naukowe PRAC są następujące:
W świetle dostępnych danych dotyczących reakcji anafilaktycznych pochodzących z literatury i zgłoszeń spontanicznych, w tym przypadków o ścisłej zależności czasowej, przypadków po odstawieniu leku (de-challenge) i/lub po ponownym podaniu (re-challenge) z pozytywnym wynikiem, PRAC uznał, że związek przyczynowy pomiędzy mikofenolanem mofetylu, kwasem mikofenolowym a reakcjami anafilaktycznymi jest co najmniej rozsądnym założeniem. PRAC stwierdził, że informacje dotyczące leków zawierających mikofenolan mofetylu i kwas mikofenolowy należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących mikofenolanu mofetylu i kwasu mikofenolowego CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających mikofenolan mofetylu i kwas mikofenolowy pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.