Micofenolato mofetilo Teva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Micofenolato mofetilo Teva 250 mg cápsulas duras
micofenolato mofetilo
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Micofenolato mofetilo Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Micofenolato mofetilo Teva
Cómo tomar Micofenolato mofetilo Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Micofenolato mofetilo Teva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micofenolato mofetilo Teva y para qué se utiliza

Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento que se utiliza para reducir la actividad del sistema inmunitario.
El principio activo de este medicamento se llama micofenolato mofetilo.
Micofenolato mofetilo Teva se utiliza en adultos y niños para prevenir el rechazo del trasplante de riñón, corazón o hígado. Se utiliza en combinación con otros medicamentos que tienen una función similar (por ejemplo, ciclosporina y corticosteroides).

2. Qué debe saber antes de tomar Micofenolato mofetilo Teva

ADVERTENCIA
El micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si usted es una mujer en edad fértil, debe realizar una prueba de embarazo con resultado negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones del médico sobre la anticoncepción.
El médico hablará con usted y le entregará información por escrito, especialmente sobre los efectos del micofenolato en el feto. Lea cuidadosamente esta información y siga las instrucciones.
Si no comprende plenamente dichas instrucciones, pida al médico que se las explique nuevamente antes de tomar micofenolato. Lea también la información incluida en este apartado en los puntos «Advertencias y precauciones» y «Anticoncepción, embarazo y lactancia».
No tome Micofenolato mofetilo Teva

si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si es una mujer en edad fértil y no ha presentado una prueba de embarazo con resultado negativo antes de la primera prescripción, ya que el micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos
si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo
si no está utilizando ningún método anticonceptivo eficaz (véase «Anticoncepción, embarazo y lactancia»)
si está amamantando con leche materna

No tome este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Micofenolato mofetilo Teva.
Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico antes de iniciar el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva:

si tiene más de 65 años, ya que podría tener un mayor riesgo de presentar eventos adversos como ciertas infecciones virales, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar en comparación con pacientes más jóvenes.
si presenta signos de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), moretones y/o hemorragias (sangrado) inesperados.
si padece o ha padecido trastornos digestivos, como úlcera gástrica.
si está planeando un embarazo o si usted o su pareja inician un embarazo mientras están en tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva.
si padece una deficiencia enzimática hereditaria como el síndrome de Lesch-Nyhan o el síndrome de Kelley-Seegmiller.

Micofenolato mofetilo Teva reduce las defensas del organismo, aumentando el riesgo de desarrollar cáncer de piel. Por ello, es necesario limitar la exposición al sol y a la radiación ultravioleta (UV) mediante el uso de ropa protectora adecuada y de un protector solar con un factor de protección elevado.
No debe donar sangre durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva ni durante al menos 6 semanas después de finalizarlo. Los hombres no deben donar esperma durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva ni durante al menos 90 días después de finalizarlo.
Niños y adolescentes
Los niños, especialmente aquellos menores de 6 años, pueden experimentar con mayor frecuencia que los adultos ciertos efectos adversos, como diarrea, vómitos, infecciones, disminución de glóbulos rojos y glóbulos blancos en sangre y, posiblemente, cáncer del sistema linfático o de la piel.
Las cápsulas solo son adecuadas para niños capaces de tragar medicamentos sólidos sin riesgo de atragantamiento. Por tanto, el medicamento debe administrarse únicamente según lo indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el tratamiento del niño, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
Otros medicamentos y Micofenolato mofetilo Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si responde afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas, hable con su médico antes de comenzar a tomar Micofenolato mofetilo Teva:

¿Está tomando actualmente medicamentos que contengan: o azatioprina u otros inmunosupresores (que a veces se recetan a pacientes tras un trasplante de órgano), o colestiramina (utilizada para tratar pacientes con colesterol elevado en sangre), o rifampicina (un antibiótico), o antiácidos o inhibidores de la bomba de protones (utilizados para problemas de acidez estomacal como indigestión), o secuestrantes de fosfatos (utilizados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfatos), o antibióticos (utilizados para tratar infecciones bacterianas), o isavuconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), o telmisartán (utilizado para tratar la hipertensión) o cualquier otro medicamento (incluso sin receta médica) del que el médico no tenga conocimiento?
¿Necesita recibir una vacunación (vacunas vivas)? Su médico le informará sobre lo que es recomendable en su caso.

Anticoncepción, embarazo y lactancia
Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato mofetilo Teva
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva. Esto significa:

antes de comenzar a tomar Micofenolato mofetilo Teva
durante todo el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva
durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. Esto dependerá de su situación individual. El uso de dos métodos anticonceptivos es preferible para reducir el riesgo de embarazo no deseado. Contacte con su médico inmediatamente si cree que el método anticonceptivo utilizado podría no haber sido eficaz o si olvidó tomar la píldora anticonceptiva.

No puede quedar embarazada si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

Está en menopausia, es decir, tiene al menos 50 años y su último ciclo menstrual fue hace más de un año (si su ciclo menstrual se interrumpió debido a un tratamiento contra el cáncer, aún podría quedar embarazada).
Le han extirpado quirúrgicamente las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
Le han extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía).
Sus ovarios ya no funcionan (insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un especialista en ginecología).
Nació con alguna de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
Es una niña o adolescente que aún no ha tenido la primera menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Micofenolato mofetilo Teva
Aunque los datos clínicos disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o abortos espontáneos cuando el padre toma micofenolato, no puede descartarse completamente este riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que usted y su pareja utilicen un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y durante 90 días después de finalizarlo.
Si está planeando un embarazo, hable con su médico sobre los posibles riesgos y las terapias alternativas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico hablará con usted sobre los riesgos en caso de embarazo y sobre tratamientos alternativos que podría recibir para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

está planeando un embarazo
ha tenido un retraso menstrual, un sangrado menstrual inusual o sospecha un embarazo
ha tenido relaciones sexuales sin utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Si queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente a su médico. En cualquier caso, continúe tomando Micofenolato mofetilo Teva hasta que pueda consultar con su médico.

Embarazo
El micofenolato causa muy frecuentemente aborto espontáneo (50 %) y graves malformaciones congénitas (23-27 %). Las malformaciones congénitas notificadas incluyen anomalías en orejas, ojos, cara (labio leporino/paladar hendido), desarrollo de dedos, corazón, esófago (órgano cilíndrico que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida [cuando los huesos de la columna vertebral no están completamente desarrollados]). El bebé puede presentar una o más de estas malformaciones.
Si usted es una mujer en edad fértil, debe realizar una prueba de embarazo con resultado negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones del médico sobre la anticoncepción. El médico puede solicitar más de una prueba para asegurarse de que no existe embarazo antes de comenzar el tratamiento.
Lactancia
No tome Micofenolato mofetilo Teva si está amamantando con leche materna. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Micofenolato mofetilo Teva altera moderadamente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas. Si se siente somnoliento, atontado o confuso, consulte a su médico o enfermero y no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que se encuentre mejor.
Micofenolato mofetilo Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Micofenolato mofetilo Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su tratamiento debe iniciarse y vigilarse bajo la supervisión de un médico especialista en trasplantes.
Normalmente, Micofenolato mofetilo Teva se toma del siguiente modo:

Trasplante renal
Adultos
La primera dosis se administrará dentro de las 72 horas siguientes a la intervención de trasplante. La dosis recomendada es de 8 cápsulas (2 g de principio activo) al día, divididas en dos tomas, es decir, 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

Niños
Las cápsulas solo son adecuadas para niños capaces de tragar medicamentos sólidos sin riesgo de atragantamiento. Por tanto, el medicamento debe administrarse únicamente según lo prescrito por el médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
La dosis a administrar dependerá de la superficie corporal del niño.
El médico del niño determinará la dosis adecuada en función de la altura y el peso del niño (superficie corporal – medida en metros cuadrados o “m\ ”). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m, administrada dos veces al día. La dosis de mantenimiento recomendada es de 600 mg/m, dos veces al día (dosis máxima total diaria de 2 g). La dosis debe individualizarse según la evaluación clínica.

Trasplante cardíaco
Adultos
La primera dosis se administrará dentro de los 5 días siguientes a la intervención de trasplante. La dosis recomendada es de 12 cápsulas (3 g de principio activo) al día, divididas en dos tomas, es decir, 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.

Niños
Las cápsulas solo son adecuadas para niños capaces de tragar medicamentos sólidos sin riesgo de atragantamiento. Por tanto, el medicamento debe administrarse únicamente según lo prescrito por el médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
La dosis a administrar dependerá de la superficie corporal del niño.
El médico del niño determinará la dosis más adecuada en función de la altura y el peso del niño (superficie corporal – medida en metros cuadrados o “m\ ”). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m, administrada dos veces al día. La dosis debe individualizarse según la evaluación clínica del médico. Si se tolera bien, la dosis puede aumentarse hasta 900 mg/m, administrada dos veces al día, según sea necesario (dosis máxima total diaria de 3 g).

Trasplante hepático
Adultos
La primera dosis oral de Micofenolato mofetilo Teva se administrará al menos 4 días después del trasplante y cuando sea capaz de ingerir medicamentos por vía oral. La dosis recomendada es de 12 cápsulas (3 g de principio activo) al día, divididas en dos tomas, es decir, 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.

Niños
Las cápsulas solo son adecuadas para niños capaces de tragar medicamentos sólidos sin riesgo de atragantamiento. Por tanto, el medicamento debe administrarse únicamente según lo prescrito por el médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
La dosis a administrar dependerá de la superficie corporal del niño.
El médico del niño determinará la dosis más adecuada en función de la altura y el peso del niño (superficie corporal – medida en metros cuadrados o “m\ ”). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m, administrada dos veces al día. La dosis debe individualizarse según la evaluación clínica del médico. Si se tolera bien, la dosis puede aumentarse hasta 900 mg/m, administrada dos veces al día, según sea necesario (dosis máxima total diaria de 3 g).

Instrucciones para la administración
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. Puede tomarlas con o sin alimentos. No debe partir ni triturar las cápsulas, ni tomar cápsulas rotas o abiertas. Evite el contacto con el polvo que salga de las cápsulas dañadas. Si accidentalmente una cápsula se rompe, lávese la piel con agua y jabón en las zonas que hayan estado en contacto con el polvo. Si el polvo entra en los ojos o en la boca, enjuáguelos cuidadosamente con abundante agua corriente fresca.

El tratamiento se prolongará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Si toma más Micofenolato mofetilo Teva del que debe
Es importante no ingerir demasiadas cápsulas. Póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano o con su médico para recibir indicaciones si ha ingerido más cápsulas de las indicadas o si cree que un niño las ha ingerido.

Si olvida tomar Micofenolato mofetilo Teva
Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe con la pauta habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva
No deje de tomar Micofenolato mofetilo Teva porque se sienta mejor. Es importante tomar el medicamento durante el tiempo que le haya indicado el médico. Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva, puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves,
ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

tiene signos de infección como fiebre o dolor de garganta.
presenta hematomas o sangrados inesperados.
erupción cutánea (rash), sensación de picor, urticaria, dificultad para respirar, respiración sibilante o tos, confusión mental, mareo, alteraciones del estado de conciencia, hipotensión, con o sin picor generalizado leve, enrojecimiento de la piel e hinchazón de la cara o garganta (síntomas de una reacción alérgica grave).
elimina heces negras o con sangre, o vomita sangre o partículas oscuras similares a posos de café. Estos pueden ser signos de sangrado en el estómago o en el intestino.

La frecuencia de ciertos efectos adversos depende del órgano trasplantado; es decir, algunos efectos adversos pueden presentarse con mayor o menor frecuencia dependiendo de si el medicamento se toma para prevenir el rechazo de un corazón trasplantado o de un riñón trasplantado. Para mayor claridad, cada efecto adverso se enumera siempre según su frecuencia máxima.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Infecciones bacterianas, virales y/o fúngicas
Infecciones graves que pueden afectar a todo el organismo
Disminución del número de glóbulos blancos, plaquetas o glóbulos rojos, lo que puede provocar mayor riesgo de infecciones, hematomas, sangrados, dificultad respiratoria y debilidad
Sangrado bajo la piel
Aumento de glóbulos blancos
Exceso de ácido en el organismo
Niveles elevados de colesterol y/o lípidos en sangre
Niveles elevados de azúcar en sangre
Niveles elevados de potasio en sangre, bajos niveles de potasio, magnesio, calcio y/o fosfato en sangre
Niveles elevados de ácido úrico en sangre, gota
Sensación de inquietud, pensamiento anormal, alteraciones de la percepción y del nivel de conciencia, depresión, sensación de ansiedad, dificultad para dormir
Tensión muscular aumentada, temblor, somnolencia, mareo, hormigueo, escozor o entumecimiento
Latido cardiaco acelerado
Presión sanguínea alta/baja, dilatación de los vasos sanguíneos
Acumulación de líquido en los pulmones, dificultad respiratoria, tos
Abdomen hinchado
Vómitos, dolor de estómago, diarrea, sensación de malestar
Estreñimiento, indigestión, flatulencias
Apetito reducido
Alteración de varios parámetros de laboratorio
Inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos
Crecimiento de la piel, erupción cutánea, acné
Debilidad muscular
Dolor articular
Problemas renales
Presencia de sangre en la orina
Fiebre, sensación de frío, dolor, sensación de debilidad
Retención de líquidos en el organismo
Protrusión de un órgano interno o de un tejido a través de un punto débil de los músculos abdominales
Dolor muscular, dolor en el cuello y espalda

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Cáncer de piel, crecimiento no canceroso de la piel
Crecimiento anormal y excesivo de tejido
Disminución del número de todas las células sanguíneas
Aumento benigno de los ganglios linfáticos, alteraciones inflamatorias de la piel (pseudolinfoma)
Pérdida de peso
Pensamientos anormales
Crisis convulsivas
Alteración del sentido del gusto
Formación de un coágulo de sangre en una vena
Inflamación del tejido que recubre la pared interna del abdomen y que cubre la mayoría de los órganos abdominales
Obstrucción intestinal
Inflamación del colon que causa dolor abdominal o diarrea (a veces causada por citomegalovirus), úlceras en la boca y/o estómago y/o duodeno, inflamación del estómago, esófago y/o boca y labios
Eructos
Pérdida de cabello
Sensación de malestar general
Crecimiento excesivo del tejido gingival
Inflamación del páncreas, que causa fuerte dolor en el abdomen y espalda

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Infecciones por protozoos
Proliferación del tejido linfático, que incluye tumores malignos
Producción insuficiente de glóbulos rojos
Enfermedades graves de la médula ósea
Acumulación de líquido linfático dentro del organismo
Dificultad respiratoria, tos, que pueden deberse a bronquiectasias (una afección en la que las vías respiratorias pulmonares están anormalmente dilatadas) o a fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Consulte al médico si presenta tos persistente o dificultad para respirar.
Reducción de la cantidad de anticuerpos en sangre
Disminución grave del número de ciertos glóbulos blancos (los síntomas posibles son fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes) (agranulocitosis)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Alteraciones de la pared interna del intestino delgado (atrofia de las vellosidades intestinales)
Inflamación grave de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal
Inflamación grave del corazón y sus válvulas
Infecciones bacterianas que generalmente causan una enfermedad pulmonar grave (tuberculosis, infección por micobacterias atípicas)
Enfermedad renal grave (nefropatía asociada al virus BK)
Enfermedad grave del sistema nervioso central (leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada al virus JC)
Disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia)
Alteración de la forma de ciertos glóbulos blancos

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los niños, especialmente aquellos menores de 6 años, pueden presentar con mayor frecuencia que los adultos algunos efectos adversos, incluyendo diarrea, vómitos, infecciones, disminución de glóbulos rojos y glóbulos blancos en sangre y, eventualmente, cáncer del sistema linfático o de la piel.
No interrumpa el tratamiento sin antes hablar con su médico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micofenolato mofetilo Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Micofenolato mofetil Teva

El principio activo es micofenolato mofetil. Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetil.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula Almidón de maíz pregelatinizado Povidona K-30 Croscarmelosa sódica Estearato magnésico Vaina de la cápsula Cápsula de cierre Indigotina/carminio de índigo (E132) Dióxido de titanio (E171) Gelatina Cuerpo Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171) Gelatina Tinta negra que contiene: laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico e hidróxido de potasio

Descripción del aspecto de Micofenolato mofetil Teva y contenido del envase
Cápsulas rígidas
Cuerpo: color caramelo opaco con impresión negra axial "250".
Cápsula de cierre: azul opaco con impresión negra axial "M".
Micofenolato mofetil Teva 250 mg cápsulas rígidas está disponible en blísters transparentes de aluminio-PVC/PVdC en envases de 100 o 300 o 100 x 1 cápsulas por caja.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Productores:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
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Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: Información para el paciente

Micofenolato mofetilo Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película
micofenolato mofetilo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Micofenolato mofetilo Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Micofenolato mofetilo Teva
Cómo tomar Micofenolato mofetilo Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Micofenolato mofetilo Teva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micofenolato mofetilo Teva y para qué se utiliza

Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento utilizado para suprimir la actividad inmunitaria.
El principio activo de este medicamento se llama micofenolato mofetilo.
Micofenolato mofetilo Teva se utiliza en adultos y niños para prevenir el rechazo del riñón, corazón o hígado trasplantado por parte del organismo. Se emplea en combinación con otros medicamentos de función similar (por ejemplo, ciclosporina y corticosteroides).

2. Qué debe saber antes de tomar Micofenolato mofetilo Teva

ADVERTENCIA
El micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si usted es una mujer en edad fértil, debe realizar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones del médico respecto a la anticoncepción.
El médico hablará con usted y le entregará información escrita, especialmente sobre los efectos del micofenolato en el feto. Lea cuidadosamente esta información y siga las instrucciones.
Si no comprende plenamente estas instrucciones, pida al médico que se las explique nuevamente antes de tomar micofenolato. Lea también la información incluida en este apartado en los puntos "Advertencias y precauciones" y "Anticoncepción, embarazo y lactancia".
No tome Micofenolato mofetilo Teva

si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si es una mujer en edad fértil y no ha presentado un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción, ya que el micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos
si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo
si no utiliza un método anticonceptivo eficaz (ver "Anticoncepción, embarazo y lactancia")
si está amamantando con leche materna

si tiene más de 65 años, ya que podría tener un mayor riesgo de presentar eventos adversos como ciertas infecciones virales, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar en comparación con pacientes más jóvenes.
si presenta signos de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), moretones y/o hemorragias inesperadas
si padece o ha padecido trastornos digestivos, como úlcera gástrica
si está planeando un embarazo o si queda embarazada mientras usted o su pareja están en tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva
si padece una deficiencia enzimática hereditaria como el síndrome de Lesch-Nyhan o el síndrome de Kelley-Seegmiller.

Micofenolato mofetilo Teva reduce las defensas del organismo, aumentando el riesgo de cáncer de piel. Por ello, es necesario limitar la exposición al sol y a los rayos ultravioleta (UV) mediante el uso de ropa protectora adecuada y protectores solares con alto factor de protección.
No debe donar sangre durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva ni durante al menos 6 semanas después de finalizarlo. Los hombres no deben donar esperma durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva ni durante al menos 90 días después de finalizarlo.
Niños y adolescentes
Los niños, especialmente aquellos menores de 6 años, pueden presentar con mayor frecuencia que los adultos ciertos efectos adversos, como diarrea, vómitos, infecciones, reducción de glóbulos rojos y glóbulos blancos en sangre y, posiblemente, cáncer del sistema linfático o de la piel.
Las tabletas solo son adecuadas para niños capaces de tragar medicamentos sólidos sin riesgo de atragantamiento. Por tanto, el medicamento debe administrarse únicamente según lo indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el tratamiento del niño, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
Otros medicamentos y Micofenolato mofetilo Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si responde afirmativamente a alguna de estas preguntas, hable con su médico antes de comenzar a tomar Micofenolato mofetilo Teva:

¿Está tomando actualmente medicamentos que contengan: o azatioprina u otros inmunosupresores (que a veces se recetan a pacientes tras un trasplante de órgano), o colestiramina (utilizada para tratar pacientes con colesterol elevado en sangre), o rifampicina (un antibiótico), o antiácidos o inhibidores de la bomba de protones (utilizados para problemas de acidez estomacal como indigestión), o quelantes de fósforo (utilizados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fósforo), o antibióticos (utilizados para tratar infecciones bacterianas), o isavuconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), o telmisartán (utilizado para tratar la hipertensión) o cualquier otro medicamento (incluso medicamentos sin receta) del que el médico no tenga conocimiento?
¿Necesita vacunarse (vacunas vivas)? El médico le informará sobre lo que es adecuado para usted.

antes de comenzar a tomar Micofenolato mofetilo Teva
durante todo el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva
durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. Esto dependerá de su situación individual. Se recomienda el uso de dos métodos anticonceptivos para reducir el riesgo de embarazo no deseado. Contacte con su médico lo antes posible si cree que el método anticonceptivo utilizado podría no haber sido eficaz o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.

No puede quedar embarazada si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

Está en menopausia, es decir, tiene al menos 50 años y su último periodo menstrual fue hace más de un año (si su ciclo menstrual se ha interrumpido debido a un tratamiento antineoplásico, aún existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada).
Se le han extirpado quirúrgicamente las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
Se le ha extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía).
Sus ovarios ya no funcionan (insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un especialista en ginecología).
Nació con alguna de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
Es una niña o adolescente que aún no ha tenido la primera menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Micofenolato mofetilo Teva
Aunque los datos clínicos disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o abortos espontáneos cuando el padre toma micofenolato, no se puede excluir completamente este riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que usted y su pareja utilicen un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y durante 90 días después de finalizar la terapia con Micofenolato mofetilo Teva.
Si está planeando un embarazo, hable con su médico sobre los posibles riesgos y las terapias alternativas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico hablará con usted sobre los riesgos asociados al embarazo y sobre tratamientos alternativos que podría recibir para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

está planeando un embarazo
ha omitido o cree haber omitido un periodo menstrual, tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha un embarazo
ha tenido relaciones sexuales sin utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Si queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente a su médico. En cualquier caso, continúe tomando Micofenolato mofetilo Teva hasta que pueda consultar con su médico.

Embarazo
El micofenolato causa muy frecuentemente aborto espontáneo (50%) y graves malformaciones congénitas (23-27%). Las malformaciones congénitas notificadas incluyen anomalías en orejas, ojos, cara (labio leporino/paladar hendido), desarrollo de dedos, corazón, esófago (órgano cilíndrico que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida [cuando los huesos de la columna vertebral no están completamente desarrollados]). El bebé puede presentar una o más de estas malformaciones.
Si usted es una mujer en edad fértil, debe realizar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones del médico sobre anticoncepción. El médico puede solicitar más de una prueba para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
Lactancia
No tome Micofenolato mofetilo Teva si está amamantando con leche materna. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Micofenolato mofetilo Teva altera moderadamente la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas. Si se siente somnoliento, aturdido o confuso, consulte a su médico o enfermero y no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Micofenolato mofetilo Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Micofenolato mofetilo Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Su tratamiento debe iniciarse y vigilarse bajo la supervisión de un médico especialista en trasplantes.
Normalmente, Micofenolato mofetilo Teva se toma del siguiente modo:

Trasplante renal

Adultos
La primera dosis se administrará dentro de las 72 horas siguientes a la intervención de trasplante. La dosis recomendada es de 4 comprimidos (2 g de principio activo) al día, divididos en dos tomas, es decir, 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Niños
Los comprimidos son adecuados únicamente para niños capaces de tragar medicamentos sólidos sin riesgo de atragantamiento. Por tanto, el medicamento debe administrarse exclusivamente según lo prescrito por el médico. Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de usarlo.
La dosis a administrar dependerá de la superficie corporal del niño.
El médico del niño determinará la dosis adecuada en función de la altura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadrados o “m²”). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m², administrada dos veces al día. La dosis de mantenimiento recomendada es de 600 mg/m², dos veces al día (dosis diaria total máxima de 2 g). La dosis debe individualizarse según la evaluación clínica del médico.

Trasplante cardíaco

Adultos
La primera dosis se administrará dentro de los 5 días siguientes a la intervención de trasplante. La dosis recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo) al día, divididos en dos tomas, es decir, 3 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la noche.

Niños
Los comprimidos son adecuados únicamente para niños capaces de tragar medicamentos sólidos sin riesgo de atragantamiento. Por tanto, el medicamento debe administrarse exclusivamente según lo prescrito por el médico. Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de usarlo.
La dosis a administrar dependerá de la superficie corporal del niño.
El médico del niño determinará la dosis más adecuada en función de la altura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadrados o “m²”). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m², administrada dos veces al día. La dosis debe individualizarse según la evaluación clínica del médico. Si es bien tolerada, la dosis puede aumentarse hasta 900 mg/m², administrada dos veces al día (dosis diaria total máxima de 3 g).

Trasplante hepático

Adultos
La primera dosis oral de Micofenolato mofetilo Teva se administrará al menos 4 días después del trasplante y cuando ya sea capaz de ingerir medicamentos por vía oral. La dosis recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo) al día, divididos en dos tomas, es decir, 3 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la noche.

Niños
Los comprimidos son adecuados únicamente para niños capaces de tragar medicamentos sólidos sin riesgo de atragantamiento. Por tanto, el medicamento debe administrarse exclusivamente según lo prescrito por el médico. Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de usarlo.
La dosis a administrar dependerá de la superficie corporal del niño.
El médico del niño determinará la dosis más adecuada en función de la altura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadrados o “m²”). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m², administrada dos veces al día. La dosis debe individualizarse según la evaluación clínica del médico. Si es bien tolerada, la dosis puede aumentarse hasta 900 mg/m², administrada dos veces al día (dosis diaria total máxima de 3 g).

Instrucciones para la administración

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Puede tomarlos con o sin alimentos. No debe partir ni triturar los comprimidos.
El tratamiento se mantendrá mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Si toma más Micofenolato mofetilo Teva de lo que debe

Es importante no ingerir demasiados comprimidos. Póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano o con su médico para recibir consejo si ha ingerido más comprimidos de los que le fueron indicados o si cree que un niño los ha ingerido.

Si olvida tomar Micofenolato mofetilo Teva

Si olvida tomar la medicina, tómela tan pronto como se acuerde y continúe luego con la pauta habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva

No deje de tomar Micofenolato mofetilo Teva porque se sienta mejor. Es importante que tome el medicamento durante el tiempo que le haya indicado el médico. Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva, puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves,
ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

tiene signos de infección como fiebre o dolor de garganta.
tiene moretones o hemorragias inesperadas.
erupción cutánea (rash), sensación de picazón, urticaria, dificultad para respirar, respiración sibilante o tos, confusión mental, mareo, alteraciones del estado de conciencia, hipotensión, con o sin picazón generalizada leve, enrojecimiento cutáneo e hinchazón de la cara/garganta (síntomas de una reacción alérgica grave).
elimina heces negras o con sangre, o vomita sangre o partículas oscuras similares a posos de café. Estos pueden ser signos de una hemorragia en el estómago o en el intestino.

La frecuencia de ciertos efectos adversos depende del órgano trasplantado; es decir, algunos efectos adversos pueden ocurrir con mayor o menor frecuencia según si el medicamento se toma para prevenir el rechazo de un corazón trasplantado o de un riñón trasplantado. Para mayor claridad, cada efecto adverso se enumera siempre según su frecuencia más alta.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Infecciones bacterianas, virales y/o fúngicas
Infecciones graves que pueden afectar todo el cuerpo
Disminución del número de glóbulos blancos, plaquetas o glóbulos rojos, lo que puede provocar mayor riesgo de infecciones, moretones, hemorragias, dificultad para respirar y debilidad
Hemorragia bajo la piel
Aumento de glóbulos blancos
Exceso de ácido en el organismo
Niveles elevados de colesterol y/o lípidos en la sangre
Niveles elevados de glucosa en la sangre
Niveles elevados de potasio en la sangre, niveles bajos de potasio, magnesio, calcio y/o fosfato en la sangre
Niveles elevados de ácido úrico en la sangre, gota
Sensación de inquietud, pensamiento anormal, alteraciones de la percepción y del nivel de conciencia, depresión, sensación de ansiedad, dificultad para dormir
Tensión muscular aumentada, temblor, somnolencia, mareo, hormigueo, escozor o entumecimiento
Latido cardiaco acelerado
Presión arterial alta/baja, dilatación de los vasos sanguíneos
Acumulación de líquido en los pulmones, dificultad respiratoria, tos
Abdomen hinchado
Vómitos, dolor de estómago, diarrea, sensación de malestar
Estreñimiento, indigestión, flatulencias
Apetito reducido
Alteración de varios parámetros de laboratorio
Inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos
Crecimiento de la piel, erupción cutánea, acné
Debilidad muscular
Dolor articular
Problemas renales
Presencia de sangre en la orina
Fiebre, sensación de frío, dolor, sensación de debilidad
Retención de líquidos en el organismo
Hernia (salida de un órgano interno o de un tejido a través de un punto débil de los músculos abdominales)
Dolor muscular, dolor en el cuello y la espalda

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

Cáncer de piel, crecimiento no canceroso de la piel
Crecimiento anormal y excesivo de tejido
Disminución del número de todas las células sanguíneas
Aumento benigno de los ganglios linfáticos, alteraciones inflamatorias de la piel (pseudolinfoma)
Pérdida de peso
Pensamientos anormales
Crisis convulsivas
Alteración del sentido del gusto
Formación de un coágulo de sangre en una vena
Inflamación del tejido que recubre la pared interna del abdomen y que cubre la mayoría de los órganos abdominales
Obstrucción intestinal
Inflamación del colon que causa dolor abdominal o diarrea (a veces causada por citomegalovirus), úlceras en la boca y/o estómago y/o duodeno, inflamación del estómago, del esófago y/o de la boca y labios
Eructos
Pérdida de cabello
Sensación de malestar general
Crecimiento excesivo del tejido gingival
Inflamación del páncreas, que causa fuerte dolor abdominal y de espalda

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

Infecciones por protozoos
Proliferación del tejido linfático, que incluye tumores malignos
Producción insuficiente de glóbulos rojos
Enfermedades graves de la médula ósea
Acumulación de líquido linfático dentro del organismo
Dificultad respiratoria, tos, que pueden deberse a bronquiectasias (una afección en la que las vías respiratorias pulmonares están anormalmente dilatadas) o a fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Consulte a su médico si tiene tos persistente o dificultad para respirar.
Reducción de la cantidad de anticuerpos en la sangre
Disminución grave del número de ciertos glóbulos blancos (los síntomas posibles son fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes) (agranulocitosis)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Alteraciones de la pared interna del intestino delgado (atrofia de las vellosidades intestinales)
Inflamación grave de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal
Inflamación grave del corazón y sus válvulas
Infecciones bacterianas que generalmente causan una enfermedad pulmonar grave (tuberculosis, infección por micobacterias atípicas)
Enfermedad renal grave (nefropatía asociada al virus BK)
Enfermedad grave del sistema nervioso central (leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada al virus JC)
Disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia)
Alteración de la forma de ciertos glóbulos blancos

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los niños, especialmente aquellos menores de 6 años, pueden presentar con mayor frecuencia que los adultos algunos efectos adversos, incluyendo diarrea, vómitos, infecciones, reducción de glóbulos rojos y glóbulos blancos en la sangre y, eventualmente, cáncer del sistema linfático o de la piel.
No interrumpa el tratamiento sin antes hablar con su médico.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
Si experimenta algún efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos indeseados directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos indeseados, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micofenolato mofetilo Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Micofenolato mofetilo Teva

El principio activo es micofenolato mofetilo 500 mg.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Povidona K-30 Estearato magnésico Croscarmelosa sódica

Revestimiento del comprimido
Hipromelosa (HPMC 910)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol
Talco
Indigotina/laca de aluminio carmín de índigo (E132)
Óxido de hierro negro (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Descripción del aspecto de Micofenolato mofetilo Teva y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado de color violeta claro, con la inscripción “M500” grabada en un lado y liso en el otro lado.
Micofenolato mofetilo Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters transparentes de aluminio-PVC/PVdC en envases de 50 o 150 o 50 x 1 comprimidos por caja.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Productores:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Este prospecto ha sido actualizado en {MM/AAAA}
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS CONDICIONES
DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad ( Periodic Safety Update Report , PSUR) para micofenolato mofetilo y ácido micofenólico, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre reacciones anafilácticas procedentes de la literatura y de notificaciones espontáneas, incluyendo casos con una estrecha relación temporal, casos de desafío negativo y/o reafirmación positiva, el PRAC considera que una relación causal entre micofenolato mofetilo, ácido micofenólico y reacciones anafilácticas es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que la información del medicamento sobre los productos que contienen micofenolato mofetilo y ácido micofenólico debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de la recomendación.
Motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al micofenolato mofetilo y al ácido micofenólico, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen micofenolato mofetilo y ácido micofenólico permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización.