Микофенолата мофетил Тева: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Микофенолата мофетил Тева 250 мг твердые капсулы
микофенолата мофетил
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Микофенолата мофетил Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Микофенолата мофетил Тева
Как принимать Микофенолата мофетил Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Микофенолата мофетил Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микофенолата мофетил Тева и для чего он применяется

Микофенолата мофетил Тева — это лекарственное средство, применяемое для подавления активности иммунной системы.
Действующее вещество этого препарата называется микофенолата мофетил.
Микофенолата мофетил Тева применяется у взрослых и детей для профилактики отторжения трансплантированных почки, сердца или печени. Препарат используется в комбинации с другими лекарственными средствами, обладающими схожим действием (например, циклоспорином и кортикостероидами).

2. Что Вы должны знать перед применением Микофенолата мофетил Тева

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные аборты. Если Вы — женщина детородного возраста, перед началом лечения необходимо провести тест на беременность с отрицательным результатом и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.
Ваш врач подробно проконсультирует Вас и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии микофенолата на плод. Внимательно ознакомьтесь с этой информацией и строго следуйте инструкциям.
Если Вы не полностью понимаете данные инструкции, попросите врача объяснить их Вам ещё раз перед началом приёма микофенолата. Также внимательно прочитайте информацию в настоящем разделе, в частности пункты «Предупреждения и меры предосторожности» и «Контрацепция, беременность и грудное вскармливание».

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Микофенолат мофетил Тева

если у Вас аллергия на микофенолат мофетил, на микофеноловую кислоту или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если Вы — женщина детородного возраста и не проводили тест на беременность с отрицательным результатом перед началом лечения, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки и самопроизвольные аборты;
если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её;
если Вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция, беременность и грудное вскармлив游戏副本

3. Как принимать Микофенолата мофетил Тева

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение начинается и контролируется врачом-специалистом по трансплантации.
Обычно Микофенолата мофетил Тева принимают следующим образом:

Трансплантация почки
Взрослые
Первую дозу вводят в течение 72 часов после операции по трансплантации. Рекомендуемая доза составляет 8 капсул (2 г активного вещества) в день, разделённых на два приёма: 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

Дети
Капсулы подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять исключительно по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту до начала применения.
Доза определяется в зависимости от площади поверхности тела ребёнка.
Врач ребёнка определит соответствующую дозу на основе роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела — измеряется в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 600 мг/м² дважды в день (максимальная общая суточная доза — 2 г). Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки.

Трансплантация сердца
Взрослые
Первую дозу вводят в течение 5 дней после операции по трансплантации. Рекомендуемая доза составляет 12 капсул (3 г активного вещества) в день, разделённых на два приёма: 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети
Капсулы подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять исключительно по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту до начала применения.
Доза определяется в зависимости от площади поверхности тела ребёнка.
Врач ребёнка определит соответствующую дозу на основе роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела — измеряется в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки. При хорошей переносимости дозу можно при необходимости увеличить до 900 мг/м², принимаемых дважды в день (максимальная общая суточная доза — 3 г).

Трансплантация печени
Взрослые
Первую дозу перорального Микофенолата мофетил Тева вводят не ранее чем через 4 дня после трансплантации и когда пациент способен принимать лекарства перорально. Рекомендуемая доза составляет 12 капсул (3 г активного вещества) в день, разделённых на два приёма: 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети
Капсулы подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять исключительно по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту до начала применения.
Доза определяется в зависимости от площади поверхности тела ребёнка.
Врач ребёнка определит соответствующую дозу на основе роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела — измеряется в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки. При хорошей переносимости дозу можно при необходимости увеличить до 900 мг/м², принимаемых дважды в день (максимальная общая суточная доза — 3 г).

Способ и путь введения
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Можно принимать с едой или независимо от приёмов пищи. Капсулы нельзя разламывать, разжёвывать или измельчать. Не принимайте повреждённые или вскрытые капсулы. Избегайте контакта с порошком из повреждённых капсул. Если капсула случайно разорвалась, промойте кожу с мылом и водой в месте контакта с порошком. Если порошок попал в глаза или рот, тщательно промойте их большим количеством проточной воды.

Лечение продолжается до тех пор, пока иммуносупрессия необходима для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли Микофенолата мофетил Тева больше, чем нужно
Важно не принимать слишком много капсул. Свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи или с врачом для получения консультации, если вы приняли больше капсул, чем было предписано, или если считаете, что их мог проглотить ребёнок.

Если вы забыли принять Микофенолата мофетил Тева
Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее после того, как вспомните, затем продолжайте приём в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Микофенолата мофетил Тева
Не прекращайте приём Микофенолата мофетил Тева только потому, что чувствуете себя лучше. Важно принимать препарат в течение всего срока, назначенного врачом. Прекращение лечения Микофенолата мофетил Тева может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте приём препарата без назначения врача.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Микофенолата мофетил Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
требуется срочная медицинская помощь:

признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
неожиданные синяки или кровотечения;
сыпь, зуд, крапивница, одышка или затруднённое дыхание, свистящее дыхание или кашель, спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, гипотония, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лёгким общим зудом, покраснением кожи и отёком лица/глотки (симптомы тяжёлой аллергической реакции);
выделение чёрного или кровянистого стула, либо рвота кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу. Это могут быть признаки кровотечения в желудке или кишечнике.

Частота определённых побочных эффектов зависит от трансплантированного органа: некоторые побочные эффекты могут возникать чаще или реже в зависимости от того, принимается ли препарат для предотвращения отторжения трансплантированного сердца или трансплантированной почки. Для ясности каждый побочный эффект указан с указанием наибольшей из известных частот его возникновения.
Другие побочные эффекты
Очень часто (может проявляться у более чем 1 человека из 10)

Бактериальные, вирусные и/или грибковые инфекции
Тяжёлые инфекции, которые могут затрагивать весь организм
Снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов или эритроцитов, что может привести к повышенному риску инфекций, появлению синяков, кровотечений, одышке и слабости
Кровоизлияния под кожу
Повышенное количество лейкоцитов
Избыток кислоты в организме
Повышенный уровень холестерина и/или липидов в крови
Повышенный уровень сахара в крови
Повышенный уровень калия в крови, низкий уровень калия, магния, кальция и/или фосфатов в крови
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, подагра
Ощущение беспокойства, нарушение мышления, нарушения восприятия и уровня сознания, депрессия, чувство тревожности, бессонница
Повышенное мышечное напряжение, тремор, сонливость, головокружение, головная боль, покалывание, жжение или онемение
Учащённое сердцебиение
Повышенное/пониженное артериальное давление, расширение кровеносных сосудов
Накопление жидкости в лёгких, одышка, кашель
Вздутие живота
Рвота, боль в желудке, диарея, тошнота
Запор, несварение, метеоризм
Сниженный аппетит
Изменения различных лабораторных показателей
Воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз
Увеличение кожи, сыпь, акне
Слабость мышц
Боли в суставах
Проблемы с почками
Кровь в моче
Лихорадка, озноб, боль, ощущение слабости
Задержка жидкости в организме
Выпячивание внутреннего органа или ткани через слабое место в брюшной стенке (грыжа)
Боль в мышцах, боль в шее и спине

Часто (может проявляться у 1 человека из 10 и менее)

Рак кожи, доброкачественные новообразования кожи
Аномальное и чрезмерное разрастание тканей
Снижение количества всех клеток крови
Доброкачественное увеличение лимфатических узлов, воспалительные изменения кожи (псевдолимфома)
Снижение массы тела
Нарушения мышления
Судорожные припадки
Нарушение вкусовых ощущений
Образование тромба в вене
Воспаление брюшины — ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей большинство внутренних органов
Кишечная непроходимость
Воспаление толстой кишки, вызывающее боли в животе или диарею (иногда вызванное цитомегаловирусом), язвы ротовой полости и/или желудка и/или двенадцатиперстной кишки, воспаление желудка, пищевода и/или рта и губ
Отрыжка
Выпадение волос
Ощущение недомогания
Чрезмерный рост десневой ткани
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине

Не часто (может проявляться у 1 человека из 100 и менее)

Протозойные инфекции
Разрастание лимфатической ткани, включая злокачественные опухоли
Недостаточное образование эритроцитов
Тяжёлые заболевания костного мозга
Накопление лимфатической жидкости внутри организма
Одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути в лёгких аномально расширены) или лёгочной фиброзой (рубцевание лёгких). Обратитесь к врачу при стойком кашле или одышке.
Снижение количества антител в крови
Резкое снижение количества определённых лейкоцитов (возможные симптомы: лихорадка, боль в горле, частые инфекции) (агранулоцитоз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Изменения внутренней стенки тонкой кишки (атрофия кишечных ворсинок)
Тяжёлое воспаление оболочки головного и спинного мозга
Тяжёлое воспаление сердца и его клапанов
Бактериальные инфекции, обычно вызывающие тяжёлое заболевание лёгких (туберкулёз, инфекция атипичными микобактериями)
Тяжёлое заболевание почек (нефропатия, связанная с вирусом BK)
Тяжёлое заболевание центральной нервной системы (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, связанная с вирусом JC)
Снижение количества определённых лейкоцитов (нейтропения)
Изменение формы определённых лейкоцитов

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Дети, особенно младше 6 лет, могут чаще, чем взрослые, испытывать некоторые побочные эффекты, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества эритроцитов и лейкоцитов в крови и, в редких случаях, рак лимфатической системы или кожи.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Микофенолата мофетил Тева.

5. Как хранить Микофенолата мофетил Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Микофенолата мофетил Тева

Действующее вещество: микофенолат мофетил. Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: крахмал кукурузный преджелатинизированный, поливидон К-30, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Оболочка капсулы
Крышечка капсулы
Индиго кармин/индигоциановый краситель (Е132), диоксид титания (Е171), желатин
Корпус
Оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), диоксид титания (Е171), желатин
Чернила черные, содержащие: лак, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль и гидроксид калия

Описание внешнего вида Микофенолата мофетил Тева и содержимое упаковки
Твердые капсулы
Корпус: непрозрачный карамельного цвета, с нанесенной по оси черной маркировкой «250».
Крышечка: непрозрачная голубая, с нанесенной по оси черной маркировкой «М».
Микофенолата мофетил Тева 250 мг твердые капсулы выпускаются в прозрачных блистерах из алюминия-PVC/PVdC, по 100 или 300 или 100 x 1 капсула в коробке.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производители:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Дебрецен, H-4042
Венгрия
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Тел.: +45 44985511 il-Greċja
Тел.: +30 2118805000

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915359180 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии
Тел.: +371 67323666

Настоящий листок-вкладыш обновлен в {ММ/ГГГГ}
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пациента

Микофенолата мофетил Тева 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
микофенолата мофетил
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Микофенолата мофетил Тева и для чего применяется
Что необходимо знать перед приемом Микофенолата мофетила Тева
Как принимать Микофенолата мофетил Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Микофенолата мофетил Тева
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Микофенолата мофетил Тева и для чего он применяется

Микофенолата мофетил Тева — это лекарственное средство, используемое для подавления иммунной активности.
Действующее вещество этого лекарственного средства называется микофенолат мофетил.
Микофенолата мофетил Тева применяется у взрослых и детей для предотвращения отторжения организмом пересаженных почки, сердца или печени. Препарат используется в комбинации с другими лекарственными средствами аналогичного действия (например, циклоспорином и кортикостероидами).

2. Что Вы должны знать перед приемом Микофенолата мофетил Тева

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные аборты. Если Вы — женщина, способная иметь детей,
перед началом лечения необходимо провести тест на беременность, который должен быть отрицательным, и следовать рекомендациям врача
в отношении контрацепции.
Ваш врач подробно проконсультирует Вас и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии
микофенолата на плод. Внимательно ознакомьтесь с информацией и соблюдайте инструкции.
Если Вы не полностью понимаете данные инструкции, попросите врача повторно объяснить их Вам до начала приёма микофенолата. Также внимательно прочитайте информацию в этом разделе в пунктах
«Предупреждения и меры предосторожности» и «Контрацепция, беременность и грудное вскармливание».
Не принимайте Микофенолат мофетил Тева

если у Вас аллергия на микофенолат мофетил, микофеноловую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если Вы — женщина, способная иметь детей, и не проводили тест на беременность с отрицательным результатом до начала лечения, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные аборты
если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её
если Вы не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция, беременность и грудное вскармливание»)
если Вы кормите грудью

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Микофенолата мофетил Тева.
Предупреждения и меры предосторожности
Немедленно сообщите врачу перед началом лечения Микофенолатом мофетил Тева:

если Вам больше 65 лет, поскольку у Вас может быть повышенный риск развития нежелательных явлений, таких как вирусные инфекции, желудочно-кишечное кровотечение и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами
при появлении признаков инфекции (например, лихорадка, боль в горле), неожиданных синяков и/или кровотечений
если у Вас есть или были нарушения пищеварения, например, язва желудка
если Вы планируете беременность или забеременеете во время лечения Вами или Вашим партнёром Микофенолатом мофетил Тева
если у Вас наследственное ферментное заболевание, такое как синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Сигмиллера

Микофенолат мофетил Тева снижает защитные силы организма, что увеличивает риск развития рака кожи. Поэтому необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетовых (УФ) лучей, используя подходящую защитную одежду и солнцезащитные средства с высоким фактором защиты.
Во время лечения Микофенолатом мофетил Тева и в течение как минимум 6 недель после его прекращения Вы не должны сдавать кровь. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Микофенолатом мофетил Тева и в течение как минимум 90 дней после прекращения лечения.
Дети и подростки
Дети, особенно младше 6 лет, могут чаще, чем взрослые, испытывать побочные эффекты, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества красных и белых кровяных телец в крови и, возможно, развитие лимфатических или кожных опухолей.
Таблетки подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому лекарство должно применяться исключительно в соответствии с предписаниями врача.
Если у Вас есть сомнения относительно лечения ребёнка, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением.
Другие лекарственные средства и Микофенолат мофетил Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если Вы отвечаете утвердительно на один из следующих вопросов, обсудите это с врачом перед началом приёма Микофенолата мофетил Тева:

Принимаете ли Вы в настоящее время лекарства, содержащие:
o азатиоприн или другие иммуносупрессоры (иногда назначаются пациентам после трансплантации органов),
o колестирин (используется для лечения пациентов с высоким уровнем холестерина в крови),
o рифампицин (антибиотик),
o антациды или ингибиторы протонной помпы (используются при проблемах с кислотностью в желудке, таких как изжога),
o связывающие фосфаты средства (используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов),
o антибиотики (используются для лечения бактериальных инфекций),
o изавуконазол (используется для лечения грибковых инфекций),
o телмисартан (используется для лечения гипертонии)
или любые другие лекарства (включая безрецептурные), о которых врач не знает?
Нуждаетесь ли Вы в вакцинации (живые вакцины)? Ваш врач сообщит Вам, что является допустимым в Вашем случае.

Контрацепция, беременность и грудное вскармливание
Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетил Тева
Если Вы — женщина, способная забеременеть, Вы должны использовать надёжный метод контрацепции при приёме Микофенолата мофетил Тева. Это означает:

до начала приёма Микофенолата мофетил Тева
на протяжении всего курса лечения Микофенолатом мофетил Тева
в течение 6 недель после прекращения лечения Микофенолатом мофетил Тева. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для Вас методе контрацепции. Это будет зависеть от Вашей индивидуальной ситуации. Использование двух методов контрацепции предпочтительнее для снижения риска нежелательной беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если считаете, что используемый метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не можете забеременеть, если к Вам относится одно из следующих условий:

Вы находитесь в менопаузе, то есть Вам уже исполнилось 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструальный цикл прекратился из-за противоопухолевого лечения, возможность беременности всё ещё сохраняется)
хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (билатеральная сальпингоофорэктомия)
матка удалена хирургически (гистерэктомия)
Ваши яичники больше не функционируют (преждевременная овариальная недостаточность, подтверждённая специалистом-гинекологом)
у Вас врождённое редкое заболевание, делающее беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки
Вы — ребёнок или подросток, у которого ещё не было первой менструации

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетил Тева
Хотя клинические данные не указывают на увеличение риска врождённых пороков или самопроизвольных абортов при приёме микофенолата отцом, такой риск полностью исключить нельзя.
В качестве меры предосторожности Вам и Вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после прекращения терапии Микофенолатом мофетил Тева.
Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства. Врач обсудит с Вами риски, связанные с беременностью, и альтернативные методы лечения, которые можно применить для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

Вы планируете беременность
пропустили или считаете, что могли пропустить менструацию, у Вас необычное маточное кровотечение или Вы подозреваете беременность
имели половые контакты без использования эффективных методов контрацепции. Если беременность наступила во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. В любом случае продолжайте принимать Микофенолат мофетил Тева до визита к врачу.

Беременность
Микофенолат очень часто вызывает самопроизвольные аборты (50%) и тяжёлые врождённые пороки (23–27%). К числу описанных врождённых пороков относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы/нёба), развитие пальцев, сердца, пищевода (цилиндрический орган, соединяющий горло и желудок), почек и нервной системы (например, спинальная дисплазия [недоразвитие костей позвоночника]). Ребёнок может иметь один или несколько из этих пороков.
Если Вы — женщина детородного возраста, перед началом лечения необходимо провести тест на беременность с отрицательным результатом и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может потребовать проведения более одного теста, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.
Грудное вскармливание
Не принимайте Микофенолат мофетил Тева, если Вы кормите грудью. Небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Микофенолат мофетил Тева умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами. Если Вы чувствуете сонливость, головокружение или спутанность сознания, обратитесь к врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя лучше.
Микофенолат мофетил Тева содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Микофенолата мофетил Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ваше лечение начинает и контролирует врач-специалист по трансплантации.
Обычно Микофенолата мофетил Тева принимают следующим образом:

Трансплантация почки
Взрослым
Первую дозу препарата вводят в течение 72 часов после операции по трансплантации. Рекомендуемая доза составляет 4 таблетки (2 г действующего вещества) в день, разделённые на два приёма — по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером.

Детям
Таблетки подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять исключительно по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту до начала применения.
Доза препарата будет зависеть от площади поверхности тела ребёнка.
Врач ребёнка определит соответствующую дозу на основе роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м², принимаемых дважды в день. Рекомендуемая поддерживающая доза — 600 мг/м² дважды в день (максимальная суточная доза — 2 г). Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врачом.

Трансплантация сердца
Взрослым
Первую дозу препарата вводят в течение 5 дней после операции по трансплантации. Рекомендуемая доза составляет 6 таблеток (3 г действующего вещества) в день, разделённые на два приёма — по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.

Детям
Таблетки подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять исключительно по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту до начала применения.
Доза препарата будет зависеть от площади поверхности тела ребёнка.
Врач ребёнка определит соответствующую дозу на основе роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м², принимаемых дважды в день. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врачом. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до 900 мг/м², принимаемых дважды в день (максимальная суточная доза — 3 г).

Трансплантация печени
Взрослым
Первую дозу перорального препарата Микофенолата мофетил Тева вам введут не ранее чем через 4 дня после трансплантации и когда вы сможете принимать лекарства перорально. Рекомендуемая доза составляет 6 таблеток (3 г действующего вещества) в день, разделённые на два приёма — по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.

Детям
Таблетки подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять исключительно по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту до начала применения.
Доза препарата будет зависеть от площади поверхности тела ребёнка.
Врач ребёнка определит соответствующую дозу на основе роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м², принимаемых дважды в день. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врачом. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до 900 мг/м², принимаемых дважды в день (максимальная суточная доза — 3 г).

Способ и путь введения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Вы можете принимать их с едой или натощак. Таблетки нельзя делить, ломать или разжёвывать.
Лечение продолжают до тех пор, пока иммуносупрессия необходима для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли Микофенолата мофетил Тева больше, чем следовало
Очень важно не принимать слишком много таблеток. Обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или к своему врачу за консультацией, если вы приняли больше таблеток, чем вам было предписано, или если вы подозреваете, что их проглотил ребёнок.

Если вы забыли принять Микофенолата мофетил Тева
Если вы забыли принять лекарство, примите его как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Микофенолата мофетил Тева
Не прекращайте приём Микофенолата мофетил Тева только потому, что вам стало лучше. Очень важно принимать препарат в течение всего срока, предписанного врачом. Прекращение лечения Микофенолата мофетил Тева может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте приём препарата без назначения врача.
При наличии каких-либо сомнений по поводу применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:
серьёзные — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
неожиданные синяки или кровотечения;
сыпь, зуд, крапивница, одышка или затруднённое дыхание, свистящее дыхание или кашель, спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, гипотензия, сопровождающиеся или нет лёгким общим зудом, покраснением кожи и отёком лица/горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции);
чёрный стул или стул с кровью, либо рвота кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу. Это может быть признаком кровотечения в желудке или кишечнике.

Частота определённых побочных эффектов зависит от трансплантированного органа, то есть некоторые побочные эффекты могут возникать чаще или реже в зависимости от того, принимается ли препарат для предотвращения отторжения трансплантированного сердца или трансплантированной почки. Для ясности каждый побочный эффект всегда указан с наибольшей из указанных частот.
Другие побочные эффекты
Очень часто (может проявляться у более чем 1 человека из 10)

Бактериальные, вирусные и/или грибковые инфекции
Тяжёлые инфекции, которые могут затрагивать весь организм
Снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов или эритроцитов, что может привести к повышенному риску инфекций, синяков, кровотечений, одышки и слабости
Кровотечение под кожей
Повышенное количество лейкоцитов
Избыток кислоты в организме
Повышенный уровень холестерина и/или липидов в крови
Повышенный уровень сахара в крови
Повышенный уровень калия в крови, низкий уровень калия, магния, кальция и/или фосфатов в крови
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, подагра
Ощущение беспокойства, нарушения мышления, нарушения восприятия и уровня сознания, депрессия, чувство тревоги, трудности со сном
Повышенное мышечное напряжение, дрожание, сонливость, головокружение, головная боль, покалывание, жжение или онемение
Учащённое сердцебиение
Повышенное/пониженное артериальное давление, расширение кровеносных сосудов
Накопление жидкости в лёгких, одышка, кашель
Вздутие живота
Рвота, боль в желудке, диарея, тошнота
Запор, несварение желудка, метеоризм
Сниженный аппетит
Изменения различных лабораторных показателей
Воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз
Увеличение роста кожи, сыпь, акне
Слабость мышц
Боль в суставах
Проблемы с почками
Кровь в моче
Лихорадка, озноб, боль, ощущение слабости
Задержка жидкости в организме
Выпячивание внутреннего органа или ткани через слабое место в брюшных мышцах (грыжа)
Боль в мышцах, боль в шее и спине

Часто (может проявляться у до 1 человека из 10)

Рак кожи, доброкачественный рост кожи
Аномальный и чрезмерный рост ткани
Снижение числа всех клеток крови
Доброкачественное увеличение лимфатических узлов, воспалительные изменения кожи (псевдолимфома)
Снижение массы тела
Аномальные мысли
Судорожные припадки
Изменение вкусовых ощущений
Образование тромба в вене
Воспаление ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей большую часть органов брюшной полости (перитонит)
Кишечная непроходимость
Воспаление толстой кишки, вызывающее боли в животе или диарею (иногда вызванное цитомегаловирусом), язвы во рту и/или желудке и/или двенадцатиперстной кишке, воспаление желудка, пищевода и/или рта и губ
Отрыжка
Выпадение волос
Ощущение недомогания
Чрезмерный рост тканей десен
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине

Не часто (может проявляться у до 1 человека из 100)

Инфекции простейшими
Разрастание лимфатической ткани, включая злокачественные опухоли
Недостаточная выработка эритроцитов
Тяжёлые заболевания костного мозга
Накопление лимфатической жидкости внутри организма
Одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути в лёгких аномально расширены) или лёгочной фиброзой (рубцевание лёгких). Обратитесь к врачу при наличии стойкого кашля или одышки.
Снижение количества антител в крови
Резкое снижение числа определённых лейкоцитов (возможные симптомы: лихорадка, боль в горле, частые инфекции) (агранулоцитоз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Изменения внутренней стенки тонкой кишки (атрофия кишечных ворсинок)
Тяжёлое воспаление оболочки головного и спинного мозга
Тяжёлое воспаление сердца и его клапанов
Бактериальные инфекции, которые обычно вызывают тяжёлое заболевание лёгких (туберкулёз, инфекции атипичными микобактериями)
Тяжёлое заболевание почек (нефропатия, связанная с вирусом BK)
Тяжёлое заболевание центральной нервной системы (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, связанная с вирусом JC)
Снижение числа определённых лейкоцитов (нейтропения)
Изменение формы определённых лейкоцитов

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Дети, особенно те, кто младше 6 лет, могут испытывать некоторые побочные эффекты чаще, чем взрослые, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение числа эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также, возможно, рак лимфатической системы или кожи.
Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Микофенолата мофетил Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Микофенолата мофетил Тева

Действующее вещество — микофенолата мофетил 500 мг.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, поливидон K-30, стеарат магния, натрия кроскармеллоза

Пленочное покрытие таблетки:
гипромеллоза (HPMC 910),
диоксид титана (Е171),
макрогол,
тальк,
индиго кармин (алюминиевый лак индигоцина) (Е132),
оксид железа черный (Е172),
оксид железа красный (Е172)

Описание внешнего вида Микофенолата мофетил Тева и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-фиолетового цвета, с тиснением «M500» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Микофенолата мофетил Тева 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в прозрачных алюминиевых блистерах PVC/PVdC в упаковках по 50 или 150 или 50 x 1 таблетка в коробке.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нидерланды

Производители:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Венгрия
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды