Інструкція: інформація для пацієнта

МІКОБЮТІН 150 мг тверді капсули

Ріфабутин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке МІКОБЮТІН і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати МІКОБЮТІН
Як застосовувати МІКОБЮТІН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МІКОБЮТІН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІКОБЮТІН і для чого його застосовують

МІКОБЮТІН містить діючу речовину рифабутин, антибіотик. Рифабутин пригнічує ріст мікобактерій — типу бактерій, які не можна знищити звичайними антибіотиками.
МІКОБЮТІН застосовують у дорослих та літніх людей для:

профілактики інфекцій, спричинених Mycobacterium avium complex (MAC) та іншими мікобактеріями;
лікування інфекцій, спричинених Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium complex (MAC), Mycobacterium xenopi та іншими мікобактеріями. МІКОБЮТІН слід застосовувати у поєднанні з іншими антибіотиками «протимікобактеріальними», які не належать до групи рифаміцинів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом МІКОБЮТІН

Не приймайте МІКОБЮТІН:

якщо Ви алергік на рифабутин, інші антибіотики групи рифаміцинів (наприклад, рифампіцин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

МІКОБЮТІН не слід застосовувати дітям.
Застереження та обережність
Припиніть прийом МІКОБЮТІН і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)):

висип, лихоманка
збільшення лімфатичних вузлів та зміни в загальному аналізі крові

Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому МІКОБЮТІН, якщо:

у Вас є туберкульоз або інша інфекція, спричинена мікобактеріями;
у Вас є серйозні захворювання печінки або нирки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних станів виникає або погіршується під час лікування МІКОБЮТІН:

покрасніння білої оболонки ока, особливо якщо Ви приймаєте МІКОБЮТІН разом з кларитроміцином (антибіотик) або флуконазолом (ліки від грибкових інфекцій). У цьому випадку слід пройти огляд у офтальмолога; діарея, яка може призвести до запалення кишечника (коліт), навіть з летальним наслідком. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникла тяжка та тривала діарея, навіть якщо минуло кілька місяців після припинення лікування МІКОБЮТІН. МІКОБЮТІН може спричинити червонувато-помаранчеве забарвлення сечі, шкіри та інших рідин організму. Ці ефекти не повинні викликати занепокоєння, оскільки вони не мають наслідків для Вашого здоров’я. Уникайте використання м’яких контактних лінз, оскільки МІКОБЮТІН може змінити колір контактних лінз.

Інші ліки та МІКОБЮТІН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть впливати на дію МІКОБЮТІН або МІКОБЮТІН може зменшити ефективність наступних ліків. Тому необхідно дотримуватися обережності:

ампренавір, біктегравір, делавірдин, диданозин, доравірін, фосампренавір/рітонавір, індинавір, лопінавір/рітонавір, саквінавір, рілпівірін, рітонавір, тіпранавір/рітонавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ);
флуконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дапсон, сульфаметоксазол/триметоприм, кларитроміцин, етамбутол, ізоніазид, піразінамід (антибіотики для лікування різних типів інфекцій);
метадон (ліки від болю та для лікування залежності від наркотиків);
пероральні контрацептиви (ліки для запобігання вагітності). Рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції (наприклад, презерватив) для запобігання вагітності;
такролімус (ліки для запобігання відторгнення при трансплантації органів);
теофілін (ліки, що використовуються для лікування астми).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте МІКОБЮТІН, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або якщо годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи впливає цей лікарський засіб на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
МІКОБЮТІН містить натрій
МІКОБЮТІН містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну тверду капсулу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати МІКОБЮТІН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсули цілими з половиною склянки води. Приймайте капсули один раз на добу в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
МІКОБЮТІН зазвичай застосовують разом з іншими антибіотиками для лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.

Профілактика інфекцій, спричинених Mycobacterium avium complex (MAC)
Рекомендована доза — 2 капсули один раз на добу.
Лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями (але не Mycobacterium tuberculosis)
Рекомендована доза — 3–4 капсули один раз на добу. Тривалість лікування визначає лікар.
Лікування туберкульозних пульмональних інфекцій (спричинених Mycobacterium tuberculosis)
Рекомендована доза при хронічних туберкульозних інфекціях — 2–3 капсули один раз на добу. Тривалість лікування визначає лікар.
Рекомендована доза при недавніх туберкульозних інфекціях — 1 капсула на добу протягом 6 місяців.

Якщо ви прийняли МІКОБЮТІН у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надлишкову дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу лікарні. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу з етикеткою, навіть якщо капсули МІКОБЮТІН закінчилися.

Якщо ви забули прийняти МІКОБЮТІН
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування МІКОБЮТІНОМ
Не припиняйте прийом МІКОБЮТІНУ, якщо цього не призначив лікар, оскільки інфекція може повторитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ застосування МІКОБЮТІНУ та негайно звернутися до лікаря, якщо виникли такі побічні ефекти:

тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок). Симптоми можуть включати сплутаність свідомості, сонливість, холодну та вологу шкіру, поверхневе або утруднене дихання, прискорення серцевого ритму;
діарея, біль у шлунку та кров у калі, оскільки це можуть бути симптомами тяжкого запалення товстої кишки (останньої частини кишечника) (див. розділ 2 «Профілактичні заходи та обережність»);
раптове свистяче дихання, утруднення дихання або ковтання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо свербіж по всьому тілу). Це може бути ознакою тяжкої реакції гіперчутливості (може виникати у невідомій кількості пацієнтів) (Гостра загальна пустульозна ексудативна висипка, AGEP);
реакція на препарат із симптомами, такими як лихоманка, висип, зміни в загальному аналізі крові, збільшення лімфатичних вузлів та ураження внутрішніх органів (синдром DRESS, виникає у невідомій кількості пацієнтів);
надзвичайно тяжка алергічна реакція із висипом, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті та очах, а також інших слизових оболонках, наприклад, статевих органах (виникає у невідомій кількості пацієнтів) (синдром Стівенса-Джонсона, SJS);
запалена та шелушача шкіра, тяжке поширене ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) (виникає у невідомій кількості пацієнтів) (токсична епідермальна некроліз, TEN).

Зверніться до лікаря, якщо виникли такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

зниження кількості лейкоцитів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

анемія (зниження гемоглобіну в крові)
висип
нудота
біль у м’язах
лихоманка

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

зниження або підвищення кількості еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові
зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів у крові
алергічні реакції
утруднення дихання
біль та почервоніння очей, зміни в рогівці (передній прозорій частині ока), що можуть призвести до втрати зору
блювота
жовтушне забарвлення шкіри та білої частини ока
підвищення рівня ферментів, що їх виробляє печінка
знебарвлення шкіри
біль у суглобах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МІКОБЮТІН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІКОБЮТІН
Діюча речовина: рифабутин.
Кожна тверда капсула МІКОБЮТІН містить 150 мг рифабутину.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат (див. розділ «МІКОБЮТІН містить натрій»), магнію стеарат, желатин, силіконовий гель, діоксид титану, червоний заліза оксид.
Опис зовнішнього вигляду МІКОБЮТІН та вміст упаковки
Капсули МІКОБЮТІН — тверді капсули, які постачаються в блистерах із ПВХ/алюмінію або в скляних флаконах по 30 капсул.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71,
04100 Латина (LT)
Виробник
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Асколі-Пічено (AP)