Микобутин

Инструкция: информация для пациента

Микобутин 150 мг капсулы твёрдые

Рифабутин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Микобутин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Микобутина
3. Как принимать Микобутин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Микобутин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микобутин и для чего он применяется

Микобутин содержит действующее вещество рифабутин — антибиотик. Рифабутин подавляет рост микобактерий, разновидности бактерий, которые невозможно уничтожить обычными антибиотиками.
Микобутин показан взрослым и пожилым пациентам для:

• профилактики инфекций, вызванных Mycobacterium avium complex (MAC), а также другими микобактериями;
• лечения инфекций, вызванных Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium complex (MAC), Mycobacterium xenopi и другими микобактериями. Микобутин должен применяться в комбинации с другими антибиотиками антимикобактериального действия, не относящимися к группе рифамицин.

2. Что следует знать перед приемом Микобутина

Не принимайте Микобутин:

• если у вас аллергия к рифабутину, другим похожим антибиотикам, называемым рифамицинами (например, рифампицин) или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью.

Микобутин не следует назначать детям.
Предостережения и меры предосторожности
Прекратите прием Микобутина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)):

• кожная сыпь, лихорадка
• увеличение лимфатических узлов и нарушение показателей крови

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Микобутина, если:

• у вас туберкулез или другая инфекция, вызванная микобактериями;
• у вас есть тяжелые заболевания печени или почек.

Сообщите врачу или фармацевту, если в период лечения Микобутином у вас появятся или усугубятся любые из следующих состояний:

• покраснение белой части глаза, особенно если вы принимаете Микобутин одновременно с кларитромицином (антибиотик) или флуконазолом (противогрибковый препарат). В этом случае необходимо пройти офтальмологическое обследование;
• диарея, которая может привести к воспалению кишечника (колит), вплоть до летального исхода. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжелая и продолжительная диарея, даже если с момента прекращения приема Микобутина прошло несколько месяцев.

Микобутин может вызывать окрашивание в красно-оранжевый цвет мочи, кожи и других жидкостей организма. Эти эффекты не должны вызывать беспокойства, поскольку они не имеют для вас последствий. Избегайте использования мягких контактных линз, поскольку Микобутин может изменить их цвет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следующие препараты могут влиять на действие Микобутина, или Микобутин может снижать эффективность следующих препаратов. Поэтому необходимо соблюдать осторожность:

• ампренавир, биктегравир, делавирдин, диданозин, доравирин, фосампренавир/ритонавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, сааквинавир, рилпивирин, ритонавир и типренавир/ритонавир (препараты, применяемые при инфекции ВИЧ);
• флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
• дапсон, сульфаметоксазол/триметоприм, кларитромицин, этамбутол, изониазид, пиразинамид (антибиотики при различных типах инфекций);
• метадон (препарат, применяемый для обезболивания и при лечении зависимости от наркотиков);
• пероральные контрацептивы (препараты, применяемые для предотвращения беременности). Рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции (например, презерватив) для предотвращения беременности;
• такролимус (препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации органов);
• теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Микобутин, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, или если вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Микобутин содержит натрий
Микобутин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую жесткую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Микобутин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Принимайте капсулы один раз в день в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Микобутин, как правило, принимается в сочетании с другими антибиотиками для лечения инфекций, вызванных микобактериями.

• Профилактика инфекций, вызванных Mycobacterium avium complex (MAC)
  Рекомендуемая доза — 2 капсулы один раз в день.
• Лечение инфекций, вызванных микобактериями (но не Mycobacterium tuberculosis)
  Рекомендуемая доза — 3–4 капсулы один раз в день. Продолжительность лечения определяет врач.
• Лечение туберкулёзных лёгочных инфекций (вызванных Mycobacterium tuberculosis)
  Рекомендуемая доза при хроническом туберкулёзе — 2–3 капсулы один раз в день. Продолжительность лечения определяет врач.
  Рекомендуемая доза при недавно возникшем туберкулёзе — 1 капсула в день в течение 6 месяцев.

Если вы примете Микобутин в большей дозе, чем нужно
При передозировке этого препарата немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Всегда берите с собой упаковку препарата с этикеткой, даже если капсулы Микобутин закончились.
Если вы забыли принять Микобутин
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось недолго. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Микобутином
Не прекращайте приём Микобутина без назначения врача, поскольку инфекция может вновь обостриться.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Микобутина и срочно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок). Симптомы могут включать спутанность сознания, сонливость, холодную и влажную кожу, поверхностное или затруднённое дыхание, учащение сердцебиения;
• диарея, боли в животе и кровь в кале, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелое воспаление толстой кишки (последнего отдела кишечника) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• внезапная одышка, затруднение дыхания или глотания, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (в частности, зуд по всему телу). Это может быть признаком тяжелой реакции гиперчувствительности (возникает у неизвестного числа пациентов) (острая генерализованная пустулёзная экзантема, AGEP);
• реакция на лекарство с такими симптомами, как лихорадка, кожная сыпь, нарушение формулы крови, увеличение лимфатических узлов и поражение внутренних органов (синдром DRESS, возникает у неизвестного числа пациентов);
• крайне тяжелая аллергическая реакция с высыпаниями, обычно в виде пузырей или язв во рту и глазах, а также на других слизистых оболочках, например, на половых органах (возникает у неизвестного числа пациентов) (синдром Стивенса-Джонсона, SJS);
• воспаление и шелушение кожи, тяжелое и обширное поражение кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) (возникает у неизвестного числа пациентов) (токсический эпидермальный некролиз, TEN).

Обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов (один из типов белых кровяных телец) в крови

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• анемия (снижение уровня гемоглобина в крови)
• кожная сыпь
• тошнота
• боли в мышцах
• лихорадка

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение или повышение числа эозинофилов (один из типов белых кровяных телец) в крови
• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови
• аллергические реакции
• затруднение дыхания
• боль и покраснение глаз, изменения в роговице (прозрачная передняя часть глаза), которые могут привести к потере зрения
• рвота
• желтушность кожи и белков глаз
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью
• изменение цвета кожи
• боль в суставах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Микобутин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Микобутин
Действующее вещество — рифабутин.
Каждая твёрдая капсула Микобутин содержит 150 мг рифабутина.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия (см. раздел «Микобутин содержит натрий»), стеарат магния, желатин, кремнезём, диоксид титана, красный оксид железа.

Описание внешнего вида Микобутин и содержание упаковки
Капсулы Микобутин — твёрдые капсулы, выпускаемые в блистерах из ПВХ/алюминия или флаконах из стекла по 30 капсул.
Возможно, не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71,
04100 Латина (LT)

Производитель
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Асколи-Пичено (AP)