Ulotka: informacja dla pacjenta

Mycobutin 150 mg kapsułki twarde

Ryfabutyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Mycobutin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Mycobutin
Jak stosować Mycobutin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Mycobutin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mycobutin i do czego służy

Mycobutin zawiera substancję czynną rifabutyne, która jest antybiotykiem. Rifabutyne blokuje wzrost
mykobakterii, rodzaju bakterii, które nie mogą być wyeliminowane za pomocą typowych antybiotyków.
Mycobutin jest wskazany u dorosłych i osób starszych w celu:

profilaktyki zakażeń wywołanych przez Mycobacterium avium complex (MAC) oraz inne mykobakterie;
leczenia zakażeń wywołanych przez Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium complex (MAC), Mycobacterium xenopi oraz inne mykobakterie. Mycobutin należy stosować w połączeniu z innymi antybiotykami o działaniu antymykobakteriowym, nie należącymi do grupy ryfamycyn.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Mycobutin

Nie przyjmuj Mycobutin:

jeśli jesteś uczulony na ryfabutynę, inne antybiotyki podobne do ryfamicyn (np. ryfampicynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersiąm.

Mycobutin nie powinien być podawany dzieciom.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przerwij przyjmowanie Mycobutin i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)):

wysypka, gorączka
powiększenie węzłów chłonnych i zaburzenia morfologii krwi

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Mycobutin, jeśli:

masz gruźlicę lub inną infekcję wywołaną przez mikobakterie;
masz ciężkie schorzenia wątroby lub nerki.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia Mycobutin pojawi się lub nasili którykolwiek z poniższych stanów:

zaczerwienienie białej części oka, szczególnie jeśli przyjmujesz jednocześnie Mycobutin z klarotromycyną (antybiotyk) lub flukonazolem (lek przeciwdrgawkowy). W takim przypadku należy udać się na wizytę u okulisty;
biegunka, która może prowadzić do zapalenia jelita (kolity), również śmiertelnego. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi ciężka i trwająca biegunka, nawet jeśli minęło kilka miesięcy od zakończenia leczenia Mycobutin. Mycobutin może powodować czerwono-pomarańczowe zabarwienie moczu, skóry i innych płynów organizmu. Te efekty nie powinny budzić obaw, ponieważ nie mają dla Ciebie żadnych negatywnych konsekwencji. Unikaj używania miękkich soczewek kontaktowych, ponieważ Mycobutin może zmienić ich kolor.

Inne leki i Mycobutin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiejkolwiek inne leki.
Następujące leki mogą wpływać na działanie Mycobutin lub Mycobutin może zmniejszać skuteczność następujących leków. Dlatego należy zachować ostrożność:

amprenawir, biktegrawir, delawirdyna, didenozyna, dorawiryna, fosamprenawir/rytonawir, indynewir, lopynawir/rytonawir, sakwinawir, rylpiwiryna, rytonawir i tipranawir/rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
fluconazol, itraconazol, posaconazol, worykonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
dapsone, sulfametoksazol/trimetoprim, klarotromycyna, etambutol, izoniazyd, pirazynamid (antybiotyki stosowane w leczeniu różnych rodzajów infekcji);
metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w leczeniu uzależnień od środków odurzających);
doustne środki antykoncepcyjne (leki stosowane w zapobieganiu ciąży). Zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy) w celu uniknięcia ciąży;
takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu);
teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Mycobutin, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, ani jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Mycobutin zawiera sód
Mycobutin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsule twardzej, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Mycobutin

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułki należy połykać z pół szklanki wody. Kapsułki przyjmuje się raz dziennie, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Mycobutin jest zazwyczaj stosowany łącznie z innymi antybiotykami w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie z rodzaju Mycobacterium.

Profilaktyka zakażeń wywołanych przez Mycobacterium avium complex (MAC)
Zalecana dawka to 2 kapsułki raz dziennie.
Leczenie zakażeń mykobakteriami (ale nie wywołanych przez Mycobacterium tuberculosis)
Zalecana dawka to 3–4 kapsułki raz dziennie. Lekarz ustali czas trwania leczenia.
Leczenie gruźlicy płuc (wywołanej przez Mycobacterium tuberculosis)
Zalecana dawka w przewlekłych zakażeniach gruźlicą to 2–3 kapsułki raz dziennie. Lekarz ustali czas trwania leczenia.
Zalecana dawka w niedawno nabytych zakażeniach gruźlicą to 1 kapsułka dziennie przez 6 miesięcy.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Mycobutin
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitalnego punktu pomocy doraźnej. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku z etykietą, nawet jeśli nie ma już kapsułek Mycobutin.
Jeśli zapomnisz przyjąć Mycobutin
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, o ile nie jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Mycobutin
Nie przestawaj stosować Mycobutin, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ infekcja może się powtórzyć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
PRZERWIJ natychmiast leczenie lekiem Mycobutin i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny). Objawy mogą obejmować dezorientację, senność, zimną i wilgotną skórę, powierzchowne lub trudne oddychanie, przyspieszenie tętna;
biegunka, ból brzucha i krew w stolcu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zapalenia okrężnicy (ostatniej części jelita) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd (szczególnie silny świąd całego ciała). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości (może wystąpić u nieustalonej liczby pacjentów) (ogólnione ostre pustuloza egzantematyczna, AGEP);
reakcja na lek z objawami takimi jak gorączka, wysypka skórna, zmiany w morfologii krwi, powiększenie węzłów chłonnych oraz uszkodzenie narządów wewnętrznych (zespoł DRESS, występuje u nieustalonej liczby pacjentów);
bardzo ciężka reakcja alergiczna z wysypką, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej i oczach, a także innych błonach śluzowych, np. narządów płciowych (występuje u nieustalonej liczby pacjentów) (zespoł Stevensa-Johnsona, SJS);
zapalenie i łuszczenie się skóry, ciężkie i rozległe uszkodzenie skóry (odwarstwienie nabłonka i powierzchownych błon śluzowych) (występuje u nieustalonej liczby pacjentów) (toksyczna nekroliza naskórka, TEN).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

obniżenie liczby leukocytów (jeden z rodzajów białych krwinek) we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi)
wysypka skórna
nudności
ból mięśni
gorączka

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

obniżenie lub podwyższenie liczby eozynofili (jeden z rodzajów białych krwinek) we krwi
obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi
alergie
trudności z oddychaniem
ból i zaczerwienienie oka, zmiany w rogówce (przezroczysta przednia część oka), które mogą prowadzić do utraty wzroku
wymioty
żółtawe zabarwienie skóry i białka oka
podwyższenie poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę
odbarwienie skóry
ból stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Mycobutin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na pudełku, blisterze lub
fiolce po słowie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mycobutin
Substancją czynną jest rifabutyna.
Każda kapsułka twarda Mycobutin zawiera 150 mg rifabutyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan (zobacz punkt „Mycobutin
zawiera sód”), stearynian magnezu, żelatyna, żel krzemionkowy, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony.
Wygląd zewnętrzny kapsułek Mycobutin i zawartość opakowania
Kapsułki Mycobutin to twarde kapsułki dostępne w formie folii PVC/aluminium lub w buteleczkach ze szkła po 30 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71,
04100 Latina (LT)
Producent
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)