Folleto informativo: información para el paciente

Mycobutin 150 mg cápsulas duras

Rifabutina
Lea todo este folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Mycobutin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Mycobutin
Cómo tomar Mycobutin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mycobutin
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Mycobutin y para qué se utiliza

Mycobutin contiene el principio activo rifabutina, un antibiótico. La rifabutina bloquea el crecimiento de los
micobacterias, un tipo de bacterias que no pueden eliminarse con los antibióticos comunes.
Mycobutin está indicado en adultos y en ancianos para:

prevenir las infecciones causadas por el Mycobacterium avium complex (MAC) y otros micobacterias;
tratar las infecciones causadas por Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium complex (MAC), Mycobacterium xenopi y otros micobacterias. Mycobutin debe utilizarse en asociación con otros antibióticos "antimicobacterianos", que no pertenezcan al grupo de las rifamicinas.

2. Qué debe saber antes de tomar Mycobutin

No tome Mycobutin:

si es alérgico a la rifabutina, a otros antibióticos similares denominados rifamicinas (por ejemplo, rifampicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si está embarazada o dando el pecho.

Mycobutin no debe administrarse a niños.
Advertencias y precauciones
Interrumpa la toma de Mycobutin y póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)):

erupción cutánea, fiebre
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en el hemograma

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mycobutin si:

padece tuberculosis o alguna otra infección causada por micobacterias;
tiene problemas graves en el hígado o en los riñones.

Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Mycobutin:

enrojecimiento de la parte blanca del ojo, especialmente si está tomando Mycobutin junto con claritromicina (un antibiótico) o fluconazol (medicamento contra las infecciones fúngicas). En este caso, debe someterse a una revisión oftalmológica;
diarrea, que puede evolucionar hacia una inflamación del intestino (colitis), incluso con desenlace fatal. Informe inmediatamente a su médico si presenta diarrea grave y persistente, incluso si han pasado varios meses desde la interrupción del tratamiento con Mycobutin. Mycobutin puede provocar una coloración roja/ anaranjada de la orina, la piel y otros fluidos corporales. Estos efectos no deben causar preocupación, ya que no tienen consecuencias para usted. Evite el uso de lentes de contacto blandos, ya que Mycobutin podría alterar el color de las lentes de contacto.

Otros medicamentos y Mycobutin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la acción de Mycobutin o Mycobutin puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos. Por tanto, es necesaria precaución:

amprenavir, bictegravir, delavirdina, didanosina, doravirina, fosamprenavir/ritonavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, rilpivirina, ritonavir y tipranavir/ritonavir (medicamentos utilizados contra la infección por el virus VIH);
fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol (medicamentos utilizados contra las infecciones fúngicas);
dapsone, sulfametoxazol/trimetoprim, claritromicina, etambutol, isoniacida, pirazinamida (antibióticos contra distintos tipos de infecciones);
metadona (medicamento contra el dolor y para tratar la dependencia de drogas);
anticonceptivos orales (medicamentos utilizados para prevenir el embarazo). Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos alternativos (por ejemplo, condón) para evitar un embarazo;
tacrolimus (medicamento para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos);
teofilina (medicamento utilizado para el tratamiento del asma).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Mycobutin si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si este medicamento altera la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Mycobutin contiene sodio
Mycobutin contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada cápsula dura, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Mycobutin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. Tome las cápsulas una vez al día, en cualquier
momento del día, independientemente de las comidas.
Mycobutin se toma habitualmente junto con otros antibióticos para el tratamiento de infecciones por
micobacterias.

Prevención de las infecciones por Mycobacterium avium complex (MAC)
La dosis recomendada es de 2 cápsulas una vez al día.
Tratamiento de las infecciones por micobacterias (pero no causadas por Mycobacterium tuberculosis)
La dosis recomendada es de 3 - 4 cápsulas una vez al día. Su médico determinará la duración del tratamiento.
Tratamiento de las infecciones pulmonares tuberculosas (causadas por Mycobacterium tuberculosis)
La dosis recomendada para las infecciones tuberculosas crónicas es de 2 - 3 cápsulas una vez al día. Su médico determinará la duración del tratamiento. La dosis recomendada para las infecciones tuberculosas recientes es de 1 cápsula al día durante 6 meses.

Si toma más Mycobutin del que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, contacte inmediatamente a su médico o acuda al
servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre con usted el envase del medicamento con la etiqueta,
aunque ya no queden cápsulas de Mycobutin.
Si olvida tomar Mycobutin
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Mycobutin
No deje de tomar Mycobutin a menos que su médico se lo indique, ya que la infección podría reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
INTERRUMPA inmediatamente el tratamiento con Mycobutin y póngase en contacto urgentemente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

reacción alérgica grave (shock anafiláctico). Los síntomas pueden incluir confusión, somnolencia, piel fría y húmeda, respiración superficial o dificultosa, aceleración del ritmo cardíaco;
diarrea, dolor de estómago y presencia de sangre en las heces, ya que pueden ser síntomas de una inflamación grave del colon (la última parte del intestino) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones");
sibilancias repentinas, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o prurito (especialmente prurito generalizado). Esto podría ser un signo de una reacción grave de hipersensibilidad (puede ocurrir en un número desconocido de pacientes) (Pustulosis exantemática aguda generalizada, AGEP).
una reacción al medicamento con síntomas como fiebre, erupción cutánea, alteración del hemograma, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de órganos internos (síndrome DRESS, ocurre en un número desconocido de pacientes).
una reacción alérgica extremadamente grave con erupción cutánea, normalmente en forma de ampollas o úlceras en la boca y los ojos, así como en otras membranas mucosas, por ejemplo, en los genitales (ocurre en un número desconocido de pacientes) (síndrome de Stevens-Johnson, SJS).
piel inflamada y descamada, daño cutáneo gravemente extendido (desprendimiento de la epidermis y de las mucosas superficiales) (ocurre en un número desconocido de pacientes) (necrólisis epidérmica tóxica, TEN).

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

disminución del número de leucocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

anemia (disminución de hemoglobina en sangre)
erupción cutánea
náuseas
dolor muscular
fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

disminución o aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en sangre
alergias
dificultad para respirar
dolor y enrojecimiento ocular, alteraciones de la córnea (la parte anterior transparente del ojo) que pueden provocar pérdida de la vista
vómitos
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo
aumento de los niveles de las enzimas producidas por el hígado
decoloración de la piel
dolor articular

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mycobutin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster o en el frasco, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mycobutin
El principio activo es rifabutina.
Cada cápsula dura de Mycobutin contiene 150 mg de rifabutina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico (ver sección «Mycobutin
contiene sodio»), estearato de magnesio, gelatina, gel de sílice, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo.
Descripción del aspecto de Mycobutin y contenido del envase
Las cápsulas de Mycobutin son cápsulas duras disponibles en blísters de PVC/aluminio o en frascos de
vidrio de 30 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71,
04100 Latina (LT)
Productor
Pfizer Italia S.r.l.
Localidad Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)